Основная информация
Дата опубликования: | 06 ноября 2020г. |
Номер документа: | RU64000202001981 |
Текущая редакция: | 1 |
Статус нормативности: | Нормативный |
Субъект РФ: | Саратовская область |
Принявший орган: | Министерство здравоохранения Саратовской области |
Раздел на сайте: | Нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации |
Тип документа: | Приказы |
Бесплатная консультация
У вас есть вопросы по содержанию или применению нормативно-правового акта, закона, решения суда? Наша команда юристов готова дать бесплатную консультацию. Звоните по телефонам:Федеральный номер (звонок бесплатный): 8 (800) 555-67-55 доб. 732Москва и Московская область: 8 (499) 350-55-06 доб. 192Санкт-Петербург и Ленинградская область: 8 (812) 309-06-71 доб. 749
Текущая редакция документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 06.11.2020 № 130-п
О ЗАГОТОВКЕ И КЛИНИЧЕСКОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ПЛАЗМЫ КРОВИ, СОДЕРЖАЩЕЙ АНТИТЕЛА К SARS-COV-2, НА ТЕРРИТОРИИ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральным законом от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», в соответствии с Временными методическими рекомендациями Министерства здравоохранения Российской Федерации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (9 версия от 27.10.2020), на основании Положения о министерстве здравоохранения Саратовской области, утвержденного постановлением Правительства Саратовской области от 01.11.2007 № 386-П, в целях совершенствования оказания специализированной медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией, организации клинического использования в государственных учреждениях здравоохранения Саратовской области плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2 ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному врачу ГУЗ «СОСПК»:
1.1 организовать работу по заготовке, хранению, транспортировке, обеспечению контроля на соответствие показателям безопасности и передаче в государственные учреждения здравоохранения Саратовской области плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, от доноров компонентов крови, в случае выявления у них специфических антител к COVID-19 после проведенного скрининга, в соответствии с приложением 1 к настоящему приказу;
1.2 принять меры по дополнительному оснащению ГУЗ «СОСПК» необходимыми расходными материалами для заготовки, хранения, транспортировки, обеспечения контроля на соответствие показателям безопасности плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2;
1.3 обеспечить выполнение на базе ГУЗ «СОСПК» дополнительных лабораторных исследований донорам (определение в образце крови донора антител к SARS-CoV-2);
1.4 организовать работу по сбору и обработке информации по обследованию доноров и производству плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2.
2. Руководителям медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Саратовской области, и иных организаций, участвующих в оказании специализированной медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией (по согласованию):
2.1 определить лиц, ответственных за организацию работы по клиническому использованию плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2;
2.2 обеспечить предоставление в ГУЗ «СОСПК» информации о потенциальных реципиентах плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, в соответствии с Временными методическими рекомендациями Министерства здравоохранения Российской Федерации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (9 версия от 27.10.2020);
2.3 обеспечить предоставление в экспедицию ГУЗ «СОСПК» заявок на выдачу плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, в соответствии с потребностью;
2.4 обеспечить транспортировку, хранение и клиническое использование плазмы, содержащей антитела к SARS-CoV-2, в соответствии с приложением 2 к настоящему приказу;
2.5 обеспечить регистрацию и внесение в региональный сегмент информационного ресурса (COVID-19) (Федеральный регистр лиц, больных COVID-19) сведений о донорах, реципиентах, а также о показаниях, противопоказаниях, проведенном лечении, его результатах и побочных эффектах при клиническом использовании плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2.
3. Настоящий приказ подлежит официальному опубликованию в средствах массовой информации.
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 27.10.2020.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
И.о. министра
А.М. Выкова
Приложение 1
к приказу
министерства здравоохранения области
от 06.11.2020 № 130-п
Положение об организации работы по заготовке, обследовании, хранении, транспортировке, обеспечении безопасности, передаче в государственные медицинские организации Саратовской области плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2
1. Настоящее Положение об организации работы по заготовке, обследовании, хранении, транспортировке, обеспечении безопасности, передаче в государственные медицинские организации Саратовской области плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2 (далее - Положение), разработано в целях организации на территории Саратовской области заготовки, хранения, транспортировки, обеспечения контроля на соответствие показателям безопасности и передачи в государственные учреждения здравоохранения Саратовской области для клинического использования плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2.
2. Заготовка, обследование, хранение, транспортировка, обеспечение безопасности, передача плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, осуществляются в соответствии с Федеральным законом от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
3. Медицинское обследование доноров при заготовке плазмы, содержащей антитела к SARS-CoV-2, осуществляется в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364 «Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов».
4. Заготовка плазмы, содержащей антитела к SARS-CoV-2, осуществляется методом плазмафереза или методом центрифугирования из единицы крови. Определение наличие антител к SARS-CoV-2 проводится в скрининге доноров. Плазма доноров, у которых в скрининге обнаружены антитела к SARS-CoV-2, маркируется как плазма, содержащая антитела к SARS-CoV-2, подлежит патогенредуцированию и при соответствии прочих показателей нормативам может быть выдана в учреждение здравоохранения без повторного замораживания, при условии немедленного клинического использования в лечении пациентов с новой коронавирусной инфекцией. При отсутствии экстренных показаний к переливанию плазмы после проведения патогенинактивации плазма замораживается.
5. Плазма крови маркируется «плазма патогенредуцированная, содержащая антитела к SARS-CoV-2» от доноров компонентов крови, в случае выявления у них специфических антител к COVID-19 после проведенного скрининга.
6. Допуск к клиническому использованию плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, проводится в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
7. Выдача плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, осуществляется по требованиям государственных учреждений здравоохранения при предоставлении ими в ГУЗ «СОСПК» соответствующей заявки.
Приложение 2
к приказу
министерства здравоохранения области
от 06.11.2020 № 130-п
Положение об организации работы по клиническому использованию в государственных учреждениях здравоохранения Саратовской области плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2
1. Дозы плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, хранятся в медицинских морозильниках и транспортируются с соблюдением правил холодовой цепи, а перед применением размораживаются с использованием соответствующего оборудования, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
2. Показаниями к клиническому использованию плазмы патогенредуцировуанной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, является появление у пациентов в период от 3 до 7 дней следующих клинических симптомов заболевания:
тяжелое состояние, с положительным результатом лабораторного исследования на РНК SARS-CoV-2,
средняя степень тяжести с проявлениями острого респираторного дистресс-синдрома,
длительность заболевания более 21 дня при неэффективности проводимого лечения и положительном результате лабораторного исследования на РНК SARS-CoV-2.
При наличии медицинских показаний пациенту возможно проведение повторных трансфузий плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2.
3. Медицинские показания для трансфузии плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, определяются консилиумом (врачебной комиссией) учреждения здравоохранения, в котором пациенту с новой коронавирусной инфекцией оказывается специализированная медицинская помощь, с участием врача-трансфузиолога (или лица, его замещающего).
4. Дозирование и скорость введения плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, устанавливаются в каждом отдельном клиническом случае лечащим врачом. Суммарный объем трансфузии составляет 5 - 10 мл плазмы/кг массы тела пациента, в среднем 400 - 600 мл. Плазма патогенредуцированная, содержащая антитела к SARS-CoV-2, также может быть использована для плазмозамещения при выполнении плазмафереза.
5. Противопоказаниями к клиническому использованию плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, являются:
наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций на белки плазмы или цитрат натрия,
наличие в анамнезе у пациента аутоиммунного заболевания (заболеваний) или селективного дефицита IgА - в этом случае необходима тщательная оценка возможных побочных эффектов.
6. Сведения о донорах плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, реципиентах плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, а также о показаниях, противопоказаниях к переливанию, проведенном лечении, его результатах и побочных эффектах, регистрируются и вносятся в региональный сегмент информационного ресурса (COVID-19) (Федеральный регистр лиц, больных COVID-19) медицинскими работниками учреждения здравоохранения, оказывающего специализированную медицинскую помощь пациентам с новой коронавирусной инфекцией, в целях последующего детального анализа безопасности и эффективности клинического использования плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 06.11.2020 № 130-п
О ЗАГОТОВКЕ И КЛИНИЧЕСКОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ПЛАЗМЫ КРОВИ, СОДЕРЖАЩЕЙ АНТИТЕЛА К SARS-COV-2, НА ТЕРРИТОРИИ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральным законом от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», в соответствии с Временными методическими рекомендациями Министерства здравоохранения Российской Федерации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (9 версия от 27.10.2020), на основании Положения о министерстве здравоохранения Саратовской области, утвержденного постановлением Правительства Саратовской области от 01.11.2007 № 386-П, в целях совершенствования оказания специализированной медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией, организации клинического использования в государственных учреждениях здравоохранения Саратовской области плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2 ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному врачу ГУЗ «СОСПК»:
1.1 организовать работу по заготовке, хранению, транспортировке, обеспечению контроля на соответствие показателям безопасности и передаче в государственные учреждения здравоохранения Саратовской области плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, от доноров компонентов крови, в случае выявления у них специфических антител к COVID-19 после проведенного скрининга, в соответствии с приложением 1 к настоящему приказу;
1.2 принять меры по дополнительному оснащению ГУЗ «СОСПК» необходимыми расходными материалами для заготовки, хранения, транспортировки, обеспечения контроля на соответствие показателям безопасности плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2;
1.3 обеспечить выполнение на базе ГУЗ «СОСПК» дополнительных лабораторных исследований донорам (определение в образце крови донора антител к SARS-CoV-2);
1.4 организовать работу по сбору и обработке информации по обследованию доноров и производству плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2.
2. Руководителям медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Саратовской области, и иных организаций, участвующих в оказании специализированной медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией (по согласованию):
2.1 определить лиц, ответственных за организацию работы по клиническому использованию плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2;
2.2 обеспечить предоставление в ГУЗ «СОСПК» информации о потенциальных реципиентах плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, в соответствии с Временными методическими рекомендациями Министерства здравоохранения Российской Федерации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (9 версия от 27.10.2020);
2.3 обеспечить предоставление в экспедицию ГУЗ «СОСПК» заявок на выдачу плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, в соответствии с потребностью;
2.4 обеспечить транспортировку, хранение и клиническое использование плазмы, содержащей антитела к SARS-CoV-2, в соответствии с приложением 2 к настоящему приказу;
2.5 обеспечить регистрацию и внесение в региональный сегмент информационного ресурса (COVID-19) (Федеральный регистр лиц, больных COVID-19) сведений о донорах, реципиентах, а также о показаниях, противопоказаниях, проведенном лечении, его результатах и побочных эффектах при клиническом использовании плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2.
3. Настоящий приказ подлежит официальному опубликованию в средствах массовой информации.
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 27.10.2020.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
И.о. министра
А.М. Выкова
Приложение 1
к приказу
министерства здравоохранения области
от 06.11.2020 № 130-п
Положение об организации работы по заготовке, обследовании, хранении, транспортировке, обеспечении безопасности, передаче в государственные медицинские организации Саратовской области плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2
1. Настоящее Положение об организации работы по заготовке, обследовании, хранении, транспортировке, обеспечении безопасности, передаче в государственные медицинские организации Саратовской области плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2 (далее - Положение), разработано в целях организации на территории Саратовской области заготовки, хранения, транспортировки, обеспечения контроля на соответствие показателям безопасности и передачи в государственные учреждения здравоохранения Саратовской области для клинического использования плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2.
2. Заготовка, обследование, хранение, транспортировка, обеспечение безопасности, передача плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, осуществляются в соответствии с Федеральным законом от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
3. Медицинское обследование доноров при заготовке плазмы, содержащей антитела к SARS-CoV-2, осуществляется в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364 «Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов».
4. Заготовка плазмы, содержащей антитела к SARS-CoV-2, осуществляется методом плазмафереза или методом центрифугирования из единицы крови. Определение наличие антител к SARS-CoV-2 проводится в скрининге доноров. Плазма доноров, у которых в скрининге обнаружены антитела к SARS-CoV-2, маркируется как плазма, содержащая антитела к SARS-CoV-2, подлежит патогенредуцированию и при соответствии прочих показателей нормативам может быть выдана в учреждение здравоохранения без повторного замораживания, при условии немедленного клинического использования в лечении пациентов с новой коронавирусной инфекцией. При отсутствии экстренных показаний к переливанию плазмы после проведения патогенинактивации плазма замораживается.
5. Плазма крови маркируется «плазма патогенредуцированная, содержащая антитела к SARS-CoV-2» от доноров компонентов крови, в случае выявления у них специфических антител к COVID-19 после проведенного скрининга.
6. Допуск к клиническому использованию плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, проводится в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
7. Выдача плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, осуществляется по требованиям государственных учреждений здравоохранения при предоставлении ими в ГУЗ «СОСПК» соответствующей заявки.
Приложение 2
к приказу
министерства здравоохранения области
от 06.11.2020 № 130-п
Положение об организации работы по клиническому использованию в государственных учреждениях здравоохранения Саратовской области плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2
1. Дозы плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, хранятся в медицинских морозильниках и транспортируются с соблюдением правил холодовой цепи, а перед применением размораживаются с использованием соответствующего оборудования, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
2. Показаниями к клиническому использованию плазмы патогенредуцировуанной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, является появление у пациентов в период от 3 до 7 дней следующих клинических симптомов заболевания:
тяжелое состояние, с положительным результатом лабораторного исследования на РНК SARS-CoV-2,
средняя степень тяжести с проявлениями острого респираторного дистресс-синдрома,
длительность заболевания более 21 дня при неэффективности проводимого лечения и положительном результате лабораторного исследования на РНК SARS-CoV-2.
При наличии медицинских показаний пациенту возможно проведение повторных трансфузий плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2.
3. Медицинские показания для трансфузии плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, определяются консилиумом (врачебной комиссией) учреждения здравоохранения, в котором пациенту с новой коронавирусной инфекцией оказывается специализированная медицинская помощь, с участием врача-трансфузиолога (или лица, его замещающего).
4. Дозирование и скорость введения плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, устанавливаются в каждом отдельном клиническом случае лечащим врачом. Суммарный объем трансфузии составляет 5 - 10 мл плазмы/кг массы тела пациента, в среднем 400 - 600 мл. Плазма патогенредуцированная, содержащая антитела к SARS-CoV-2, также может быть использована для плазмозамещения при выполнении плазмафереза.
5. Противопоказаниями к клиническому использованию плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, являются:
наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций на белки плазмы или цитрат натрия,
наличие в анамнезе у пациента аутоиммунного заболевания (заболеваний) или селективного дефицита IgА - в этом случае необходима тщательная оценка возможных побочных эффектов.
6. Сведения о донорах плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, реципиентах плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2, а также о показаниях, противопоказаниях к переливанию, проведенном лечении, его результатах и побочных эффектах, регистрируются и вносятся в региональный сегмент информационного ресурса (COVID-19) (Федеральный регистр лиц, больных COVID-19) медицинскими работниками учреждения здравоохранения, оказывающего специализированную медицинскую помощь пациентам с новой коронавирусной инфекцией, в целях последующего детального анализа безопасности и эффективности клинического использования плазмы патогенредуцированной, содержащей антитела к SARS-CoV-2.
Дополнительные сведения
Государственные публикаторы: | Портал "Нормативные правовые акты в Российской Федерации" от 02.12.2020 |
Рубрики правового классификатора: | 140.010.010 Общие положения, 140.010.020 Управление в сфере здравоохранения (см. также 010.150.040, 020.010.040, 020.010.050) |
Вопрос юристу
Поделитесь ссылкой на эту страницу: