ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННОНЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАР...



ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 7 марта 2019 г. № 171-ПП

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННОНЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НА ТЕРРИТОРИИ ГОРОДА МОСКВЫ

(в ред. постановлений Правительства Москвы от 19.11.2019 № 1508-ПП, от 13.05.2020 № 556-ПП, от 22.12.2020 № 2283-ПП)

В соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 г. № 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» Правительство Москвы постановляет:

1. Утвердить Порядок организации и осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории города Москвы.

2. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Мэра Москвы в Правительстве Москвы по вопросам социального развития Ракову А.В.

Мэр Москвы

С.С. Собянин

Приложение

к постановлению Правительства Москвы

от 7 марта 2019 г. № 171-ПП

(в ред. постановлений Правительства Москвы от 19.11.2019 № 1508-ПП, от 13.05.2020 № 556-ПП, от 22.12.2020 № 2283-ПП)

ПОРЯДОК

ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ,

ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НА ТЕРРИТОРИИ ГОРОДА МОСКВЫ

1. Общие положения

1.1. Порядок организации и осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории города Москвы (далее - Порядок) устанавливает правила организации и осуществления на территории города Москвы регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (далее - региональный государственный контроль).

(п. 1.1 в ред. постановления Правительства Москвы от 13.05.2020 № 556-ПП)

1.2. Предметом регионального государственного контроля является соблюдение организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (далее - объект контроля), при реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, требований части 2 статьи 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по применению цен, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в городе Москве (далее - обязательные требования), в том числе:

(п. 1.2 в ред. постановления Правительства Москвы от 19.11.2019 № 1508-ПП, от 22.12.2020 № 2283-ПП)

1.2.1. Соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, объектами контроля, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами.

1.2.2. Соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, объектами контроля, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами.

1.2.3. Размещение в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновление по мере размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет Департаментом здравоохранения города Москвы (далее - Департамент) информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в городе Москве размерах предельных оптовых надбавок и (или) размерах предельных розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, установленных в городе Москве размеров предельных оптовых надбавок и размеров предельных розничных надбавок и налога на добавленную стоимость.

(п. 1.2.3 в ред. постановлений Правительства Москвы от 19.11.2019 № 1508-ПП, от 13.05.2020 № 556-ПП, от 22.12.2020 № 2283-ПП)

1.2.4. Соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя.

1.2.5. Соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также достоверности и полноты содержащейся в них информации.

1.3. Региональный государственный контроль осуществляется Департаментом.».

(п..1.3 в ред. постановления Правительства Москвы от 19.11.2019 № 1508-ПП)

1.4. Региональный государственный контроль осуществляется должностными лицами Департамента в форме:

1.4.1. Плановых (выездных, документарных) и внеплановых (выездных, документарных) проверок соблюдения объектами контроля обязательных требований.

1.4.2. Мероприятий по контролю без взаимодействия с объектами контроля.

1.4.3. Систематического наблюдения за исполнением объектами контроля обязательных требований.

1.4.4. Мероприятий, направленных на профилактику нарушений обязательных требований.

1.5. Содержание, сроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении регионального государственного контроля устанавливаются Административным регламентом исполнения государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденным постановлением Правительства Москвы от 18 ноября 2014 г. № 669-ПП «Об утверждении Административного регламента исполнения государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

1.6. Должностные лица Департамента при осуществлении регионального государственного контроля обладают правами и исполняют обязанности, установленные Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

1.7. Региональный государственный контроль осуществляется должностными лицами Департамента с привлечением экспертов и экспертных организаций, аккредитованных в соответствии с Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», в том числе с привлечением Государственного казенного учреждения города Москвы «Дирекция по координации деятельности медицинских организаций Департамента здравоохранения города Москвы» и работников указанного учреждения.

1.8. Должностные лица Департамента несут ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на них обязанностей в соответствии с законодательством Российской Федерации. Решения и действия (бездействие) должностных лиц Департамента могут быть обжалованы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

1.9. Информация о деятельности Департамента по осуществлению регионального государственного контроля, в том числе о результатах проведенных им проверок, размещается на официальном сайте Департамента в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.