ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ИСПОЛНЕНИЯ КОМИТЕТОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИАТОМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБ...



34-2014-151

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

ГУБЕРНАТОР ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

24 февраля 2014 г. №151

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ИСПОЛНЕНИЯ КОМИТЕТОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИАТОМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)

(заголовок в редакции Постановления Губернатора Волгоградской области от 22.04.2015 № 351, НГР:ru34000201500870, от 03.12.2015 № 1065, НГР:ru34000201502456)

"Волгоградская правда", №40, 05.03.2014

Утратило силу -  Постановление Губернатора Волгоградской области от 17.10.2016 № 772, НГР:ru34000201602046

Изменения и дополнения:

Постановление Губернатора Волгоградской области от 22.04.2015 № 351, НГР:ru34000201500870

Постановление Губернатора Волгоградской области от 03.12.2015 № 1065, НГР:ru34000201502456

Постановление Губернатора Волгоградской области от 09.03.2016 № 133, НГР:ru34000201600327

Постановление Губернатора Волгоградской области от 16.08.2016 № 578, НГР:ru34000201601532

В соответствии с пунктом 4 части 10 статьи 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и постановлением Администрации Волгоградской области от 10 октября 2011 г. №592-п "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций" постановляю:

1. Утвердить прилагаемый административный регламент исполнения комитетом здравоохранения Волгоградской области государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

(в редакции Постановления Губернатора Волгоградской области от 22.04.2015 № 351, НГР:ru34000201500870, от 03.12.2015 № 1065, НГР:ru34000201502456)

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

И.о. Губернатора

Волгоградской области                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  О.В.Керсанов

Утвержден

постановлением

Губернатора

Волгоградской области

от 24 февраля 2014 г. №151

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ КОМИТЕТОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛГОГРАДСКОЙ

ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,

ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ

СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ

ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ

АКАДЕМИЯМ НАУК)

Утратил силу - Постановление Губернатора Волгоградской области от 03.12.2015 № 1065, НГР:ru34000201502456

Регламент в редакции Постановления Губернатора Волгоградской области от 22.04.2015 № 351, НГР:ru34000201500870

от 03.12.2015 № 1065, НГР:ru34000201502456, от 16.08.2016 № 578, НГР:ru34000201601532

Утвержден

постановлением

Губернатора

Волгоградской области

от 24 февраля 2014 г. №151

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

ИСПОЛНЕНИЯ КОМИТЕТОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛГОГРАДСКОЙ

ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ КОНТРОЛЯ

ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИАТОМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ

ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ

ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО

ПРИМЕНЕНИЯ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ

ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ,

ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)

1. Общие положения

1.1. Административный регламент исполнения комитетом здравоохранения Волгоградской области государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее именуется - государственная функция) определяет сроки и последовательность действий комитета здравоохранения Волгоградской области по осуществлению лицензионного контроля за соблюдением лицензионных требований, а также порядок его взаимодействия с юридическими лицами (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) и индивидуальными предпринимателями (далее именуется - лицензионный контроль).

1.2. Наименование органа исполнительной власти, исполняющего государственную функцию.

Исполнение государственной функции осуществляется комитетом здравоохранения Волгоградской области (далее именуется - Комитет) в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).

Непосредственное исполнение государственной функции осуществляет отдел по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности Комитета.

1.3. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции, с указанием их реквизитов и источников официального опубликования:

Конституция Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, №4, ст. 445);

Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, №32, ст. 3340);

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях [Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, №1 (ч. 1), ст. 1];

Федеральный закон от 02 мая 2006 г. №59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, №19, ст. 2060);

Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" [Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, №52 (ч. 1), ст. 6249];

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №16, ст. 1815);

Федеральный закон от 04 мая 2011 г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №19, ст. 2716);

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №48, ст. 6724);

Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. №412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, №52 (ч. 1), ст. 6977);

постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. №944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, №48, ст. 5824);

постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. №489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №28, ст. 3706);

постановление Правительства Российской Федерации от 08 сентября 2010 г. №697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №38, ст. 4823);

постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. №957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №48, ст. 6931);

постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, №1, ст. 126);

постановление Правительства Российской Федерации от 18 апреля 2016 г. №323 "О направлении запроса и получении на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, документов и (или) информации органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, в рамках межведомственного информационного взаимодействия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, №17, ст. 2418);

распоряжение Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2016 г. №724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, №18, ст. 2647);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 июля 1997 г. №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" ("Новая аптека" №1, 1999 г.; №6, 2001 г.; №6, 7, 2002 г.; "Сборник нормативно-правовых документов. Лицензирование видов деятельности в сфере здравоохранения и социального развития", выпуск 1, Москва, 2005);

приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. №141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета", 2009, №85);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. №735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации" ("Российская газета", 2010, №225);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. №1341н "Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности";

постановление Администрации Волгоградской области от 10 октября 2011 г. №592-п "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций" (газета "Волгоградская правда", 2011, №197);

постановление Губернатора Волгоградской области от 24 ноября 2014 г. №152 "Об утверждении Положения о комитете здравоохранения Волгоградской области" (газета "Волгоградская правда", 2014, №227).

1.4. Предметом лицензионного контроля является соблюдение лицензиатом (юридические лица, индивидуальные предприниматели) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, а также исполнение указанными лицами предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Лицензионный контроль осуществляется посредством проведения Комитетом проверок.

1.4.1. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им фармацевтической деятельности, являются:

1) наличие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

2) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

а) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

б) медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

4) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

5) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

6) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

7) наличие у руководителя организации, деятельность которой непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее пяти лет, сертификата специалиста;

8) наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее пять лет, сертификата специалиста;

9) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

а) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

б) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

10) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в пять лет.

1.4.2. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, указанных в подпункте 1.4.1 настоящего административного регламента, за исключением требований, указанных в подпунктах 7, 8, 9 и 10 подпункта 1.4.1.

1.5. Права и обязанности должностных лиц Комитета при осуществлении лицензионного контроля.

1.5.1. В ходе осуществления лицензионного контроля должностные лица Комитета имеют право:

1) проводить проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории Волгоградской области, при предъявлении копии приказа Комитета о проведении проверки, а также служебных удостоверений;

2) проверять соблюдение лицензионных требований в соответствии с полномочиями Комитета;

3) требовать представления документов и иной информации, если они являются объектами проверки или относятся к предмету проверки;

4) запрашивать и получать у органов государственной власти, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей необходимые для осуществления государственной функции сведения и документы, а также письменные объяснения руководителя, иного должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя по вопросам, относящимся к предмету проверки;

5) привлекать к проведению лицензионного контроля в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации, экспертов или экспертные организации, аккредитованные в порядке, установленном федеральным законом, на основании приказа Комитета и в соответствии с заключенными с ними гражданско-правовыми договорами.

1.5.2. В ходе осуществления лицензионного контроля должностные лица Комитета обязаны:

1) соблюдать при проведении проверок ограничения, установленные статьей 15 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

2) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные им в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений лицензионных требований;

3) соблюдать законодательство Российской Федерации и законодательство Волгоградской области, права и законные интересы лицензиата, в отношении которого проводится проверка;

4) проводить проверку на основании приказа Комитета о проведении проверки в соответствии с ее назначением;

5) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа Комитета о проведении проверки и в предусмотренных действующим законодательством случаях копии документа о согласовании проведения проверки с уполномоченным органом прокуратуры;

6) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

7) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

8) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя проверяемого юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с результатами проверки;

9) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия;

10) выдавать предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;

11) применять меры по пресечению административных правонарушений и привлечению виновных в их совершении лиц к административной ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

12) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, для животных, растений, окружающей среды, объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов Российской Федерации, музейных предметов и музейных коллекций, включенных в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценных, в том числе уникальных, документов Архивного фонда Российской Федерации, документов, имеющих особое историческое, научное, культурное значение, входящих в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, для возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;

13) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

14) соблюдать сроки проведения проверки;

15) не требовать от юридического лица и индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации, а также не изымать оригиналы документов;

16) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя знакомить их с положениями настоящего административного регламента;

17) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок в случае его наличия у юридического лица, индивидуального предпринимателя (далее именуется - журнал учета проверок).

1.6. Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия лицензионного контроля.

1.6.1. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель при проведении проверки имеют право:

1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от Комитета и его должностных лиц информацию, относящуюся к предмету проверки, предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации;

3) знакомиться с документами и (или) информацией, полученными Комитетом в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация;

4) представлять по собственной инициативе документы и (или) информацию, запрашиваемые Комитетом в рамках межведомственного информационного взаимодействия;

5) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Комитета;

6) обжаловать действия (бездействие), решения должностных лиц Комитета, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

7) обращаться к Уполномоченному по защите прав предпринимателей в Российской Федерации и Уполномоченному по защите прав предпринимателей в Волгоградской области для его участия в проведении проверки.

1.6.2. Юридические лица, индивидуальные предприниматели, в отношении которых проводится проверка, обязаны:

1) обеспечить при проведении проверки присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя;

2) предоставить должностным лицам Комитета, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц Комитета и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении фармацевтической деятельности здания, строения, сооружения, помещения;

(в ред. постановления Губернатора Волгоградской обл. от 22.04.2015 №351)

3) направить в течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса Комитета указанные в запросе документы в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

4) исключен.

1.7. Результат исполнения государственной функции.

Результатом исполнения государственной функции является установление соблюдения (или несоблюдения) юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер в случае выявления их нарушений.

2. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Порядок информирования об исполнении государственной функции.

2.1.1. Информация о порядке исполнения государственной функции сообщается должностными лицами Комитета при личном (в том числе по телефону) или письменном обращении заинтересованных лиц, включая обращение по электронной почте, размещается на портале Губернатора и Администрации Волгоградской области, на официальном сайте Комитета www.vominzdrav.ru, в средствах массовой информации, на информационных стендах, расположенных в помещениях Комитета, и Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) www.gosuslugi.ru.

2.1.2. Почтовый адрес Комитета: 400001, Волгоград, ул. Рабоче-Крестьянская, д. 16.

Место нахождения отдела по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности: 400001, Волгоград, ул. Рабоче-Крестьянская, д. 16, 7-й этаж, кабинеты №6, 7, 9.

График работы Комитета:

понедельник, вторник, среда, четверг - с 08 ч 00 мин. до 17 ч 00 мин.;

пятница - с 8 ч. 00 мин. до 16 ч. 00 мин.;

обеденный перерыв - с 12 ч 00 мин. до 12 ч 48 мин.

Справочные телефоны: (8442) 30-82-82, 30-82-83, 30-82-58, 30-82-86, 30-82-85.

Факс: (8442) 30-82-81.

Адрес электронной почты: oblzdrav@volganet.ru.

Адрес официального сайта Комитета: www.vominzdrav.ru.

Приемные дни: понедельник, четверг с 09 ч 00 мин. до 16 ч 00 мин. (перерыв с 12 ч 00 мин. до 12 ч 48 мин.).

2.2. Срок исполнения государственной функции.

2.2.1. При осуществлении лицензионного контроля продолжительность проверки не должна превышать 20 рабочих дней.

2.2.2. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

2.2.3. В случае необходимости при проведении проверки получения документов и (или) информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия проведение проверки может быть приостановлено председателем комитета здравоохранения Волгоградской области (заместителем председателя комитета здравоохранения Волгоградской области) на срок, необходимый для осуществления межведомственного информационного взаимодействия, но не более чем на 10 рабочих дней. Повторное приостановление проведения проверки не допускается.

2.2.4. На период действия срока приостановления проведения проверки приостанавливаются связанные с указанной проверкой действия Комитета на территории, в зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства.

2.2.5. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Комитета, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен председателем комитета здравоохранения Волгоградской области, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий не более чем на 50 часов, микропредприятий - не более чем на 15 часов.

2.2.6. Срок проведения документарной или выездной проверки в отношении лицензиата, который осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству лицензиата. При этом общий срок проведения проверки не может превышать 60 рабочих дней.

3. Состав, последовательность и сроки выполнения

административных процедур (действий), требования

к порядку их выполнения

3.1. При исполнении государственной функции осуществляются следующие административные процедуры:

подготовка и проведение проверки;

оформление результатов проверки;

выдача предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, контроль за его исполнением;

составление протокола об административном правонарушении;

приостановление, возобновление, аннулирование и прекращение действия лицензии.

3.2. Блок-схема последовательности действий Комитета здравоохранения Волгоградской области при исполнении государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) приведена в приложении к настоящему административному регламенту.

К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 г. №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2 - 10 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

3.3. Подготовка и проведение проверки.

3.3.1. Комитетом проводятся плановые и внеплановые проверки, осуществляемые в форме выездных и документарных проверок.

Предметом данных проверок являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения об осуществляемой ими деятельности, состоянии используемых при осуществлении фармацевтической деятельности помещений, зданий, сооружений, оборудования, иных объектов, соответствие работников юридического лица, индивидуального предпринимателя лицензионным требованиям, принимаемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Приказом Комитета о проведении проверки назначаются должностные лица Комитета, уполномоченные на проведение проверки, а также определяются эксперты и (или) представители экспертных организаций, привлекаемые к проведению проверки.

Решение о привлечении экспертов и экспертных организаций к проведению мероприятий по лицензионному контролю принимается Комитетом на основании результатов их отбора из числа экспертов и экспертных организаций, аккредитованных на соответствующий вид деятельности в порядке, установленном федеральным законом.

Комитет в рамках межведомственного информационного взаимодействия запрашивает и получает документы и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям, установленным подпунктом 1.4.1 пункта 1.4 настоящего административного регламента, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 18 апреля 2016 г. №323 "О направлении запроса и получении на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, документов и (или) информации органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, в рамках межведомственного информационного взаимодействия" и распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2016 г. №724-р в случае, если соответствующие документы не представлены лицензиатом в Комитет по собственной инициативе.

3.3.2. Ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте Комитета www.vominzdrav.ru.

3.3.3. Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, который утверждается Комитетом в соответствии со статьей 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

3.3.4. Основаниями для включения юридического лица, индивидуального предпринимателя в ежегодный план проведения плановых проверок являются:

истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;

истечение трех лет со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;

истечение установленного федеральным законом срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата.

3.3.5. О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения посредством направления копии приказа о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, с использованием средств факсимильной связи, по электронной почте или иным доступным способом.

3.3.6. Основаниями для проведения внеплановой выездной проверки являются:

1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного Комитетом предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;

2) поступление в Комитет обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;

3) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона от 04 мая 2011 г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

4) наличие ходатайства лицензиата о проведении Комитетом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;

5) наличие приказа, изданного Комитетом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

Внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры по месту осуществления фармацевтической деятельности, за исключением внеплановой выездной проверки по основанию, указанному в подпункте 2 настоящего подпункта, проведение которой подлежит обязательному согласованию с соответствующим органом прокуратуры.

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Комитет, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в настоящем подпункте, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

3.3.7. О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основание проведения которой указано в подпункте 2 подпункта 3.3.6 настоящего административного регламента, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются Комитетом не менее чем за 24 часа до начала ее проведения любым доступным способом.

3.3.8. В ходе проверки должностными лицами Комитета, уполномоченными на проведение проверки, проводятся следующие административные действия:

анализ и экспертиза документов и материалов, характеризующих деятельность лицензиата;

анализ использования при осуществлении фармацевтической деятельности объектов (зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и территорий).

Максимальный срок выполнения каждого административного действия не может превышать общий срок проведения проверки, определенный приказом Комитета о проведении проверки.

3.3.9. Документарная проверка проводится должностными лицами Комитета, уполномоченными на проведение проверки, по месту нахождения Комитета путем изучения документов и сведений, имеющихся в Комитете и (или) представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем.

При этом в первую очередь рассматриваются документы юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся в распоряжении Комитета.

В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Комитета, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензионных требований, должностное лицо Комитета, уполномоченное на проведение проверки, готовит и направляет в адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя мотивированный запрос о представлении документов для проведения документарной проверки (далее именуется - запрос).

К запросу прилагается заверенная копия приказа Комитета о проведении документарной проверки.

Комитет не вправе требовать от проверяемого юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.

В течение 10 рабочих дней со дня получения запроса юридическое лицо, индивидуальный предприниматель обязаны направить в Комитет указанные в запросе документы, которые должны быть представлены в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и подписью руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Комитет, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

3.3.10. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся в распоряжении Комитета документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля, информация об этом направляется юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю с требованием представить в течение 10 рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

3.3.11. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, представляющие в Комитет пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия указанных в подпункте 3.3.10 настоящего административного регламента сведений, вправе представить дополнительно в Комитет документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

Должностное лицо Комитета, уполномоченное на проведение документарной проверки, обязано рассмотреть представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченным представителем пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Комитетом будут установлены признаки нарушения обязательных требований, должностные лица Комитета вправе провести выездную проверку.

3.3.12. Выездная проверка (плановая и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющихся в распоряжении Комитета;

оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя лицензионным требованиям без проведения выездной проверки;

в случаях, предусмотренных подпунктом 3.3.6 настоящего административного регламента.

Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Комитета, уполномоченными на проведение проверки, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с приказом Комитета о проведении проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку должностных лиц Комитета, а также с целями, задачами и основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по лицензионному контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель обязаны предоставить должностным лицам Комитета, уполномоченным на проведение проверки, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ в используемые для осуществления фармацевтической деятельности объекты (здания, строения, сооружения, помещения и территории).

По завершении выездной проверки должностным лицом Комитета, уполномоченным на проведение проверки, осуществляется запись о проведенной проверке в журнале учета проверок. При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

3.3.13. Результатом исполнения административной процедуры по подготовке и проведению проверки является составление и вручение руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю акта проверки.

3.4. Оформление результатов проверки.

3.4.1. Основанием для начала административной процедуры по оформлению результатов проверки является составление акта проверки.

Оформление результатов проверки осуществляется должностными лицами Комитета, уполномоченными на проведение проверки.

К акту проверки могут прилагаться экспертные заключения, подготовленные экспертами и представителями экспертных организаций, принимавшими участие в проверке, объяснения работников юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, на которых возлагается ответственность за нарушение лицензионных требований, и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт проверки направляется в адрес указанных лиц заказным почтовым отправлением с уведомлением о его вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки.

В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения проверки, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о его вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки.

В случае если проведение внеплановой выездной проверки осуществлялось по согласованию с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым было принято решение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.

Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

3.4.2. В течение 10 рабочих дней после завершения проверки должностные лица Комитета, уполномоченные на проведение проверки, на основании акта проверки составляют отчет о проведении плановой (внеплановой) проверки, в котором указываются нарушения лицензионных требований, выявленные при проведении проверки, и меры, которые необходимо принять в отношении фактов таких нарушений.

3.4.3. Результатом исполнения административной процедуры по оформлению результатов проверки является составление и утверждение отчета.

3.5. Выдача предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, составление протокола об административном правонарушении.

3.5.1. В случае выявления при проведении проверки нарушений лицензиатом лицензионных требований должностные лица Комитета, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, имуществу физических и юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также других мероприятий, предусмотренных федеральными законами;

2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

3.5.2. Предписание об устранении выявленных нарушений лицензионных требований подлежит исполнению в установленный в нем срок. Срок исполнения предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований устанавливается исходя из обстоятельств выявленного нарушения лицензионных требований и разумного срока для его устранения.

3.5.3. В случае если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен, должностные лица Комитета, проводящие проверку, обязаны незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, отзыва продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, из оборота и довести любым доступным способом до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

3.5.4. В случае отказа лицензиата получить предписание об устранении выявленных нарушений лицензионных требований составляется соответствующий акт. Должностное лицо, проводившее проверку, обеспечивает направление в адрес лицензиата одного экземпляра предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщает ко второму экземпляру предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, и делает в нем соответствующую запись.

3.5.5. В случае выявления в результате проверки признаков состава административных правонарушений, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1 и статьей 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, должностным лицом, проводившим проверку, составляется протокол об административном правонарушении в порядке, предусмотренном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

3.5.6. Должностное лицо, проводившее проверку, в течение трех суток с момента составления протокола об административном правонарушении обеспечивает направление данного протокола и прилагаемых к нему документов в суд, уполномоченный рассматривать дело об административном правонарушении.

3.6. Проверка исполнения предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

3.6.1. Лицензиат, которому было направлено предписание об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, должен исполнить его в установленный срок и представить в Комитет отчет об исполнении предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, включающий в себя:

письмо лицензиата с описанием сведений об исполнении предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;

заверенные лицензиатом копии документов, подтверждающих исполнение предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Отчет об исполнении предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований представляется лицензиатом в орган, выдавший предписание, или направляется по почте.

В случае непредставления лицензиатом в установленный срок отчета об исполнении предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и при наличии письменного ходатайства Комитет может принять решение о продлении сроков устранения нарушений с учетом уважительных (объективных) причин, не позволивших в установленные сроки устранить указанные нарушения.

Письмо Комитета о продлении сроков исполнения предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований вручается или направляется по почте в адрес лицензиата заказным письмом с уведомлением о вручении.

3.6.2. Комитет рассматривает отчет лицензиата об исполнении предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований. В случае неполучения полного комплекта документов в сроки, указанные в письме, предписание об устранении выявленных нарушений лицензионных требований считается неисполненным.

В случае если отчет об исполнении предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований подтверждает факт исполнения предписания и не требует подтверждения в форме внеплановой выездной проверки, в адрес лицензиата по почте направляется письмо Комитета о принятии отчета лицензиата об исполнении предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

3.6.3. В случае если на основании отчета об исполнении предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований невозможно установить факт исполнения или неисполнения предписания лицензиатом, Комитетом проводится внеплановая выездная проверка.

Организация и проведение внеплановой выездной проверки исполнения предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований осуществляется в порядке, установленном подпунктами 3.3.7, 3.3.8 и 3.3.12 настоящего административного регламента.

Акт проверки исполнения предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований с прилагаемыми к нему копиями документов приобщается к материалам проверки и хранится в лицензионном деле в архиве Комитета.

3.6.4. В случае если при проведении внеплановой выездной проверки исполнения предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований установлен факт его неисполнения, Комитет направляет документы в орган прокуратуры.

3.6.5. Критерии принятия решений в рамках административной процедуры:

установление нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;

установление факта совершения административного правонарушения;

исполнение либо неисполнение предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

3.6.6. Результатами исполнения административной процедуры являются:

направление в адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя письма Комитета о принятии отчета об исполнении предписания;

направление документов в орган прокуратуры для рассмотрения вопроса о возбуждении производства об административном правонарушении.

3.7. Приостановление, возобновление, аннулирование и прекращение действия лицензии.

3.7.1. Действие лицензии приостанавливается Комитетом в следующих случаях:

1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного Комитетом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3.7.2. В случае вынесения судом решения о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубых нарушений лицензионных требований Комитет вновь выдает предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований и приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания (за исключением случая, предусмотренного подпунктом 2 подпункта 3.7.1 настоящего административного регламента).

3.7.3. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности Комитета (далее именуется - ответственный исполнитель), готовит проект приказа о приостановлении действия лицензии на срок, указанный в решении суда. В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации приказа Комитет вручает лицензиату или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) копию данного приказа.

В приказе должны быть указаны наименования работ, услуг или адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых судом вынесено решение.

3.7.4. Сведения о приостановлении действия лицензии вносятся ответственным исполнителем в реестр лицензий в день принятия решения о приостановлении действия лицензии.

3.7.5. Комитет проводит внеплановую выездную проверку устранения лицензиатом нарушения лицензионных требований, повлекших за собой административное приостановление деятельности лицензиата в соответствии с подпунктами 3.3.7, 3.3.8, 3.3.12 настоящего административного регламента.

3.7.6. Акт проверки Комитета предоставляется лицензиату для направления им заявления в суд о досрочном прекращении административного приостановления деятельности, в случае если при проверке выявлено устранение нарушений лицензионных требований.

3.7.7. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Комитет об устранении им нарушений лицензионных требований, повлекших за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

3.7.8. По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата или в случае поступления в суд, который назначил административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, ходатайства лицензиата о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления его деятельности, Комитет проводит проверку информации, содержащейся в уведомлении лицензиата об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, или в указанном ходатайстве.

3.7.9. Результаты указанной проверки оформляются в соответствии с пунктом 3.4 настоящего административного регламента.

3.7.10. Действие лицензии возобновляется Комитетом.

Действие лицензии, приостановленное в случае, предусмотренном подпунктом 1 подпункта 3.7.1 настоящего административного регламента, возобновляется по решению Комитета со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Действие лицензии, приостановленное в случае, предусмотренном подпунктом 2 подпункта 3.7.1 настоящего административного регламента, возобновляется по решению Комитета со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда.

3.7.11. В приказе о возобновлении действия лицензии должны быть указаны наименования работ, услуг или адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых судом выносилось решение.

3.7.12. Сведения о возобновлении действия лицензии вносятся ответственным исполнителем в реестр лицензий в день принятия решения о возобновлении действия лицензии.

В течение трех рабочих дней после дня подписания приказа о возобновлении действия лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) копию данного приказа.

3.7.13. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Комитет обращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

3.7.14. Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления Комитета об аннулировании лицензии.

3.7.15. Комитет принимает решение о прекращении действия лицензии в течение 10 рабочих дней со дня получения выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.7.16. Сведения о прекращении действия лицензии вносятся ответственным исполнителем в реестр лицензий в день принятия решения о прекращении действия лицензии.

В течение трех рабочих дней после дня подписания приказа о прекращении действия лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) копию данного приказа.

3.7.17. Документы, связанные с принятием мер по результатам проведения плановых (внеплановых) выездных проверок, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в архиве Комитета.

3.7.18. Способ фиксации результата исполнения административной процедуры по выдаче юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, контролю за его исполнением - внесение сведений об исполнении государственной функции в федеральную государственную информационную систему учета результатов государственного контроля (надзора).

4. Порядок и формы контроля за исполнением

государственной функции

4.1. Текущий контроль за соблюдением и исполнением должностными лицами Комитета, осуществляющими государственную функцию, положений настоящего административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, а также за принятием ими решений осуществляется начальником отдела по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности Комитета, заместителем председателя комитета здравоохранения Волгоградской области, председателем комитета здравоохранения Волгоградской области.

4.2. Устанавливаются следующие требования к порядку и формам проведения текущего контроля:

проведение текущего контроля не реже двух раз в год в форме плановых (на основании плана работы Комитета) и внеплановых (по обращениям заинтересованных лиц, поступившим в Комитет) проверок;

участие в проведении текущего контроля представителей юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

4.3. В ходе текущего контроля проводятся комплексные и тематические проверки. При проведении комплексной проверки рассматривается исполнение государственной функции в целом, при проведении тематической проверки - вопросы, связанные с исполнением конкретной административной процедуры.

По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав граждан и (или) юридических лиц действиями (бездействием) должностных лиц Комитета, осуществляющих государственную функцию, виновные должностные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

4.4. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав граждан и (или) юридических лиц, рассмотрение обращений граждан и (или) юридических лиц, содержащих жалобы на принятые решения, действия (бездействие) должностных лиц Комитета, осуществляющих государственную функцию, принятие решений по указанным обращениям и подготовку ответов по результатам их рассмотрения.

4.5. Для проведения плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения государственной функции в Комитете формируется комиссия в следующем составе: председатель комиссии - председатель комитета здравоохранения Волгоградской области, члены комиссии - заместитель председателя комитета здравоохранения Волгоградской области, начальник отдела правового обеспечения, начальник отдела по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности.

Решения комиссии оформляются в виде аналитической справки, в которой отмечаются выявленные недостатки (нарушения) и предложения по их устранению. Аналитическая справка подписывается председателем комиссии.

4.6. Должностные лица Комитета, осуществляющие государственную функцию, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за действия (бездействие) и решения, принимаемые (осуществляемые) в ходе исполнения государственной функции. Персональная ответственность должностных лиц Комитета, осуществляющих государственную функцию, закрепляется в их должностных регламентах.

4.7. Контроль за исполнением государственной функции со стороны граждан, их объединений и организаций является самостоятельной формой контроля и осуществляется путем направления обращений в Комитет в соответствии с законодательством Российской Федерации и Волгоградской области.

5. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений

и действий (бездействия) органа, исполняющего

государственную функцию, а также должностных лиц

5.1. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель имеют право на обжалование действий (бездействия) должностных лиц Комитета, осуществляющих государственную функцию, а также решений, принятых (осуществленных) в процессе исполнения государственной функции, в досудебном порядке.

5.2. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования являются действия (бездействие) и решения должностных лиц Комитета, осуществляемые (принятые) в ходе исполнения государственной функции.

Указанные действия (бездействие) и решения могут быть обжалованы председателю комитета здравоохранения Волгоградской области или его заместителю.

5.3. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования является регистрация жалобы в Комитете.

5.4. Жалоба подается в письменной форме или в форме электронного документа.

К жалобе могут быть приложены копии документов, подтверждающих изложенную в ней информацию.

5.5. По результатам рассмотрения жалобы должностным лицом Комитета принимается решение об удовлетворении изложенных в жалобе требований либо об отказе в удовлетворении жалобы.

Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения жалобы должностным лицом Комитета, направляется заявителю не позднее 30 календарных дней со дня регистрации жалобы в Комитете.

5.6. Ответ на жалобу не дается в следующих случаях:

в жалобе не указаны фамилия заявителя, почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;

если обжалуется судебное решение (при этом в течение семи дней со дня регистрации жалоба возвращается заявителю, направившему обращение, с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения);

в жалобе содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи (при этом заявитель уведомляется о недопустимости злоупотребления своим правом);

текст жалобы не поддается прочтению (при этом в течение семи дней со дня регистрации жалоба возвращается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению);

в жалобе содержится вопрос, на который заявителю многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми жалобами, в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства (при этом уполномоченное должностное лицо вправе принять решение о безосновательности очередной жалобы и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанная жалоба и ранее направляемые жалобы направлялись в один и тот же адрес или одному и тому же должностному лицу. О данном решении уведомляется заявитель, направивший жалобу).

5.7. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель вправе обжаловать решения, принятые в ходе исполнения государственной функции, действия (бездействие) должностных лиц Комитета в судебном порядке в соответствии с нормами процессуального законодательства.

5.8. Заявитель имеет право на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

Приложение в редакции Постановления Губернатора Волгоградской области от 22.04.2015 № 351, НГР:ru34000201500870

от 03.12.2015 № 1065, НГР:ru34000201502456

Приложение

к административному регламенту

исполнения комитетом

здравоохранения Волгоградской

области государственной функции

по осуществлению контроля за

соблюдением лицензиатом лицензионных

требований при осуществлении

фармацевтической деятельности

(за исключением деятельности,

осуществляемой организациями

оптовой торговли лекарственными

средствами для медицинского применения

и аптечными организациями,

подведомственными федеральным

органам исполнительной власти,

государственным академиям наук)

БЛОК-СХЕМА

ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ ДЕЙСТВИЙ КОМИТЕТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ПРИ ИСПОЛНЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ

ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИАТОМ

ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ

ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,

ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ

ВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│  Подготовка и проведение проверки соблюдения лицензиатом лицензионных   │

│            требований и условий (далее именуются - проверка)            │

└───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┘

                                   \/

                    ┌────────────────────────────────┐

                    │Оформление результатов проверки │

                    └─┬────────────────────────┬─────┘

                     \/                       \/

  ┌───────────────────────┐                 ┌──────────────────────┐

  │Нарушения лицензионных │                 │Нарушения лицензионных│

  │требований не выявлены │                 │ требований выявлены  │

  └─┬─────────────────────┘                 └──┬──────────────────┬┘

    │                                         \/                  │

    │          ┌────────────────────────────────────────────────┐ │

    │          │      Возбуждение дела об административном      │ │

    │          │правонарушении в порядке, установленном Кодексом│ │

    │          │    Российской Федерации об административных    │ │

    │          │  правонарушениях (в случае установления факта  │ │

    │          │  совершения административного правонарушения)  │ │

    │          └────────────────────────────────────────────────┘ │

    │                                                            \/

    │                         ┌──────────────────────────────────────┐

    │                         │Направление лицензиату предписания об │

    │                         │устранении выявленных грубых нарушений│

    │                         │    лицензионных требований (далее    │

    │                         │ именуется - предписание) с указанием │

    │                         │         срока его исполнения         │

    │                         └─┬────────────────────────────────┬───┘

    │                          \/                               \/

    │                 ┌─────────────┐ ┌────────────────────────────────┐

    │                 │ Предписание │ │          Предписание           │

    │                 │  исполнено  │ │          не исполнено          │

    │                 └─────────┬───┘ └───┬──────────────────────┬─────┘

   \/                          \/         │                     \/

┌───────────────┐ ┌───────────────────┐   │   ┌───────────────────────────┐

│  Направление  │ │    Направление    │   │   │ Приостановление действия  │

│лицензиату акта│ │ лицензиату письма │   │   │ лицензии на осуществление │

│ о невыявлении │ │   об исполнении   │   │   │    фармацевтической       │

│   нарушений   │ │    предписания    │   │   │    деятельности (далее    │

└───┬───────────┘ └┬──────────────────┘   │   │ именуется - лицензия) в   │

    │              │                     \/   │ в отношении юридического  │

    │              │ ┌───────────────────────┐│   лица, индивидуального   │

    │              │ │Направление материалов ││ предпринимателя полностью │

    │              │ │ в органы прокуратуры  ││ или в отношении отдельных │

    │              │ │   для рассмотрения    ││       работ (услуг)       │

    │              │ │ вопроса о возбуждении ││     фармацевтической      │

    │              │ │    производства об    ││ деятельности юридического │

    │              │ │   административном    ││   лица, индивидуального   │

    │              │ │    правонарушении     ││  предпринимателя, места   │

    │              │ │                       ││      осуществления        │

    │              │ │                       ││      фармацевтической     │

    │              │ │                       ││       деятельности        │

    │              │ └───────────────────────┘└──┬─────────────┬──────────┘

    │              │                            \/            \/

    │              │            ┌───────────────────┐┌────────────────────┐

    │              │            │До истечения срока ││ По истечении срока │

    │              │            │  приостановления  ││  приостановления   │

    │              │            │ действия лицензии ││ действия лицензии  │

    │              │            │    предписание    ││   предписание не   │

    │              │            │     исполнено     ││     исполнено      │

    │              │            └────────────────┬──┘└─────────┬──────────┘

    │              │                            \/            \/

    │              │                  ┌─────────────┐┌────────────────────┐

    │              │                  │Возобновление││ Направление в суд  │

    │              │                  │  действия   ││    заявления об    │

    │              │                  │  лицензии   ││   аннулировании    │

    │              │                  │             ││      лицензии      │

    │              │                  └──────────┬──┘└─────────┬──────────┘

   \/             \/                            \/            \/

  ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

  │ Внесение сведений об исполнении государственной функции в федеральную │

  │       государственную информационную систему учета результатов        │

  │                  государственного контроля (надзора)                  │

  └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘