О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕ...



ПРАВИТЕЛЬСТВО УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 27 февраля 2019 г. № 69

О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

(в редакции постановления Правительства Удмуртской Республики от 25.08.2020 № 392)

В целях реализации пункта 3 статьи 2 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и пункта 9 статьи 60 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Правительство Удмуртской Республики постановляет:

1. Утвердить прилагаемый Порядок организации и осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

2. Настоящее постановление вступает в силу через десять дней после его официального опубликования.

Председатель Правительства

Удмуртской Республики

Я.В. Семенов

УТВЕРЖДЁН

постановлением Правительства

Удмуртской Республики

от 27 февраля 2019 года № 69

ПОРЯДОК

ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

(в редакции постановления Правительства Удмуртской Республики от 25.08.2020 № 392)

Настоящий Порядок организации и осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Удмуртской Республики (далее – Порядок) разработан в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Федеральный закон № 294-ФЗ), Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 года № 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Порядок регламентирует организацию и осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – региональный государственный контроль), в Удмуртской Республике в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее – объекты контроля).

Региональный государственный контроль в Удмуртской Республике осуществляет Министерство здравоохранения Удмуртской Республики (далее – Министерство).

Предметом регионального государственного контроля является соблюдение объектами контроля требований части 2 статьи 63 Федерального закона № 61-ФЗ при реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, которые формируются в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации, и уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в Удмуртской Республике (далее – обязательные требования).

(пункт 4 изложен в редакции постановления Правительства Удмуртской Республики от 25.08.2020 № 392)

Сроки и последовательность выполнения административных процедур (действий) при осуществлении регионального государственного контроля устанавливаются административным регламентом исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Региональный государственный контроль осуществляется посредством:

организации и проведения проверок соблюдения объектом контроля обязательных требований;

систематического наблюдения за исполнением объектом контроля обязательных требований;

проведения мероприятий, направленных на профилактику нарушений обязательных требований;

принятия в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и принятия мер по привлечению к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Организация и проведение проверок объектов контроля в рамках регионального государственного контроля осуществляются в соответствии с требованиями Федерального закона № 294-ФЗ, настоящего Порядка и соответствующего административного регламента уполномоченного органа.

6.1. Виды проверок, проводимых в рамках регионального государственного контроля:

плановые – в соответствии с ежегодными планами проведения плановых проверок объектов контроля;

внеплановые – по основаниям, предусмотренным статьей 10 Федерального закона № 294-ФЗ;

Плановые и внеплановые проверки проводятся в форме документарных проверок и (или) выездных проверок в порядке, предусмотренном Федеральным законом № 294-ФЗ.

6.2. В целях применения риск-ориентированного подхода при осуществлении регионального государственного контроля деятельность объектов контроля и (или) используемые ими при осуществлении такой деятельности производственные объекты, подлежат отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска
или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 года № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов контроля к определенной категории риска согласно приложению к настоящему Порядку.

Осуществление регионального государственного контроля с применением риск-ориентированного подхода применяется с 1 января 2021 года.

6.3. Отнесение объектов контроля к определенной категории риска, изменение категории риска осуществляются на основании решения Министерства ежегодно в срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок.

При отсутствии решения об отнесении объекта контроля к определенной категории риска объект контроля считается отнесенным к категории низкого риска.

6.4. Проведение плановых проверок объектов контроля в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

для категории значительного риска – один раз в 3 года;

для категории среднего риска – не чаще 1 раза в 4 года и не реже 1 раза в 5 лет;

для категории умеренного риска – не чаще 1 раза в 6 лет и не реже 1 раза в 8 лет;

для категории низкого риска плановые проверки не проводятся.

6.5. Решение Министерства об отнесении объектов контроля к категориям значительного риска размещается на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с учетом требований законодательства Российской Федерации о защите государственной тайны.

(пункты 6.1-6.5 введены постановлением Правительства Удмуртской Республики от 25.08.2020 № 392)

Плановые и внеплановые проверки (далее – проверки) проводятся на основании распоряжения Министерства, типовая форма которого утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года № 141«О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Должностные лица Министерства, уполномоченные на осуществление регионального государственного контроля, в рамках проверки имеют право:

по предъявлению служебного удостоверения и копии распоряжения Министерства о проведении проверки беспрепятственно посещать объекты, используемые объектами контроля;

запрашивать и получать от объектов контроля документы и (или) информацию;

проводить анализ цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

получать устные или письменные пояснения от объектов контроля;

возбуждать производство по делу об административном правонарушении в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

Права объектов контроля при осуществлении регионального государственного контроля определены статьей 21 Федерального закона № 294-ФЗ.

В случаях если для разъяснения вопросов, возникающих при осуществлении регионального государственного контроля, требуются специальные познания, Министерство имеет право привлекать к проведению проверок объектов контроля экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с объектами контроля и не являющиеся аффилированными лицами объектов контроля;

По результатам проверки должностными лицами Министерства составляется акт проверки в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации.

В случае выявления при проведении проверки нарушений обязательных требований должностные лица Министерства, проводившие проверку, в пределах предоставленных полномочий обязаны:

выдать предписание объекту контроля об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению ситуаций, предусмотренных пунктом 1 части 1 статьи 17 Федерального закона № 294-ФЗ, а также других мероприятий, предусмотренных федеральными законами;

принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению ситуаций, предусмотренных пунктом 2 части 1 статьи 17 Федерального закона № 294-ФЗ, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

Дела об административных правонарушениях рассматриваются министром и его заместителями в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

Должностные лица Министерства при проведении проверок соблюдают ограничения и выполняют требования, установленные статьями 15 – 18 Федерального закона № 294-ФЗ.

В случае ненадлежащего исполнения служебных обязанностей, совершения противоправных действий (бездействия) при проведении проверки должностные лица Министерства несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Решения и действия (бездействие) должностных лиц Министерства, осуществляющих региональный государственный контроль, могут быть обжалованы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Информация о результатах проведенных проверок размещается в федеральной государственной информационной системе «Единый реестр проверок» в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Систематическое наблюдение за исполнением объектами контроля обязательных требований проводится в виде ежемесячного мониторинга цен и ассортимента на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В целях проведения мероприятий, направленных на профилактику нарушений обязательных требований, Министерство:

размещает на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» перечень нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом регионального государственного контроля, а также тексты соответствующих нормативных правовых актов;

осуществляет информирование объектов регионального государственного контроля по вопросам соблюдения обязательных требований, в том числе посредством разработки и опубликования руководств по соблюдению обязательных требований, проведения семинаров и конференций, разъяснительной работы в средствах массовой информации и иными способами;

размещает на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» годовой доклад об осуществлении регионального государственного контроля;

выдает предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение

к Порядку организации и осуществления

регионального государственного контроля

за применением цен на лекарственные

препараты, включенные в перечень

жизненно необходимых и важнейших

лекарственных препаратов

(приложение введено

постановлением Правительства

Удмуртской Республики

от 25.08.2020 № 392)

КРИТЕРИИ

отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к определенной категории риска при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

I. Общие положения

1. При отнесении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее – объекты контроля), к определенной категории риска учитываются критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и критерии оценки вероятности несоблюдения обязательных требований.

2. Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в едином реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, ведение которого осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий
возможного несоблюдения обязательных требований

3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются путем отнесения объектов контроля к категориям риска по каждому из следующих видов деятельности: розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; оптовая торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; оптовая торговля лекарственными препаратами для медицинского применения и розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

4. Для оптовой и (или) розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения отнесение объекта контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателей риска (далее – показатель риска (Р):

1) значительный риск – в случае, если значение показателя риска (Р) составляет 19 и выше баллов;

2) средний риск – в случае, если значение показателя риска (Р) составляет от 14 до 18 баллов включительно;

3) умеренный риск – в случае, если значение показателя риска (Р) составляет от 10 до 13 баллов включительно;

4) низкий риск – в случае, если значение показателя риска (Р) составляет 9 и менее баллов.

5. Значение показателя риска (Р) определяется по формуле:

Р=Р1+Р2+Р3+Р4,

где:

Р1, Р2, Р3, Р4 – показатели риска, присваиваемые для оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, согласно таблице.

6. Значения показателей риска (Р) определяются путем сложения баллов, указанных в таблице (по применимости). В случае неприменимости указанных показателей риска их значение принимается равным нулю.

Таблица

Показатели риска, присваиваемые для оптовой и (или) розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения

№

п/п

I. Значение показателя риска (Р1)

1.

Объекты оптовой и (или) розничной торговли лекарственными препаратами
для медицинского применения

количество баллов

Аптечный киоск

Аптечный пункт

Медицинская организация и её обособленные структурные подразделения (амбулатория, фельдшерский пункт, фельдшерско-акушерский пункт, центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики)

Аптека готовых лекарственных форм

Аптека производственная

Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

Аптечный склад

1

2

2

3

4

5

10

II. Значение показателя риска (Р2)

2.

Виды деятельности

количество

баллов

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

Оптовая торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

Оптовая торговля лекарственными препаратами для медицинского применения и розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

3

4

5

III. Значение показателя риска (Р3)

3.

Количество адресов мест осуществления реализации лекарственных препаратов в соответствии с действующими лицензиями на фармацевтическую деятельность (ед.)

количество

баллов

1 адрес

2 – 3 адреса

4 – 10 адресов

11 и более адресов

4

6

9

12

IV. Значение показателя риска (Р4)

4.

Наличие предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований в части применения цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, выданных в отношении объекта контроля за 2 календарных года, предшествующих году, в котором принимается решение (ед.)

количество

баллов

1 и более

8

III. Критерии оценки вероятности несоблюдения
обязательных требований

7. Объекты контроля, подлежащие отнесению в соответствии с разделом II настоящих Критериев к категориям среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к более высокой (на одну ступень) категории риска при наличии вступившего в законную силу в течение двух лет, предшествовавших дате принятия решения об отнесении объекта к категории риска, постановления о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностного лица или работников, индивидуального предпринимателя за совершение правонарушений, предусмотренных частью 4 статьи 14.4.2, статьей 14.6, частью 5 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.