Об утверждении Порядка осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных преп...



ПРАВИТЕЛЬСТВО  ВОРОНЕЖСКОЙ  ОБЛАСТИ

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

от  29 января 2019 г. № 58

Об утверждении Порядка осуществления

регионального государственного контроля

за применением цен на лекарственные препараты,

включенные в перечень жизненно

необходимых и важнейших лекарственных

препаратов, на территории Воронежской области

(в редакции постановления правительства Воронежской области от 27.02.2020 № 168, постановления правительства Воронежской области от 28.08.2020 № 830)

В соответствии с пунктом 3 статьи 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктом 3 статьи 2 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», постановлением Правительства Российской Федерации от 06 мая 2015 года № 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» правительство Воронежской области п о с т а н о в л я е т:

1. Утвердить прилагаемый Порядок  осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Воронежской области.

2. Контроль за исполнением настоящего постановления  возложить на заместителя губернатора Воронежской области – первого заместителя председателя правительства Воронежской области Шабалатова В.А.

         Губернатор

Воронежской области                                                                            А.В. Гусев

Утвержден

постановлением

правительства Воронежской области

от 29.01.2019 N 58

ПОРЯДОК

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ

В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ, НА ТЕРРИТОРИИ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

(в редакции постановления правительства Воронежской области от 27.02.2020 № 168, постановления правительства Воронежской области от 28.08.2020 № 830)

1. Настоящий Порядок устанавливает правила осуществления регионального государственного контроля за применением организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно - лекарственные препараты, объекты контроля, региональный государственный контроль).

2. Исполнительным органом государственной власти Воронежской области, уполномоченным на осуществление регионального государственного контроля, является департамент государственного регулирования тарифов Воронежской области (далее – ДГРТ ВО) (далее - управление).

(пункт 2 в редакции постановления правительства Воронежской области от 28.08.2020 № 830)

3. Предметом регионального государственного контроля является соблюдение объектами контроля при реализации лекарственных препаратов требований части 2 статьи 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 года                   № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по применению цен,  которые формируются в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации, и уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных на территории Воронежской области (далее - обязательные требования).

(пункт 3 в редакции постановления правительства Воронежской области от 28.08.2020 № 830)

4. Должностными лицами ДГРТ ВО, уполномоченными на осуществление контроля, являются:

1) руководитель управления;

2) начальник отдела тарифов организаций коммунального комплекса, непроизводственной сферы, газа и транспорта;

3) заместитель начальника, ведущий советник, советник отдела тарифов организаций коммунального комплекса, непроизводственной сферы, газа и транспорта.

(пункт 4 в редакции постановления правительства Воронежской области от 27.02.2020 № 168, постановления правительства Воронежской области от 28.08.2020 № 830)

5. Должностные лица управления при проведении проверок соблюдают ограничения и выполняют обязанности, установленные статьями 15 - 18 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", а также несут ответственность за ненадлежащее исполнение возложенных на них полномочий.

6. Деятельность управления по осуществлению регионального государственного контроля организуется в соответствии с настоящим Порядком и административным регламентом, утверждаемым нормативным правовым актом управления.

7. К отношениям, связанным с осуществлением управлением регионального государственного контроля, организацией и проведением проверок объектов контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 06 мая 2015 года N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

8. Региональный государственный контроль осуществляется посредством организации и проведения проверок объектов контроля, организации и проведения мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, мероприятий по контролю, осуществляемых без взаимодействия с объектами контроля, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, а также систематического наблюдения за исполнением обязательных требований, анализа и прогнозирования состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности объектами контроля.

9. Решения и действия (бездействие) должностных лиц управления могут быть обжалованы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Информация о деятельности управления, в том числе о результатах проведенных им проверок, размещается на официальном сайте управления в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

11. Региональный государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода.

Критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к категориям риска при осуществлении регионального государственного контроля установлены в приложении к настоящему Порядку.

12. Отнесение деятельности, осуществляемой юридическими лицами, и индивидуальными предпринимателями, к категории риска и пересмотр решения о ее отнесении к одной из категорий риска осуществляются решением руководителя (первого заместителя руководителя) ДГРТ ВО.

При отсутствии решения об отнесении деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, к определенной категории риска деятельность юридических лиц, индивидуальных предпринимателей считается отнесенной к категории низкого риска.

13. ДГРТ ВО ведет перечень юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, деятельности которых присвоены категории риска                  (далее - Перечень).

Включение в Перечень осуществляется на основании решения руководителя (первого заместителя руководителя) ДГРТ ВО об отнесении деятельности, осуществляемой юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, к соответствующей категории риска в течение 3 рабочих дней со дня принятия указанного решения.

Перечень содержит следующую информацию:

а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;

б) основной государственный регистрационный номер;

в) индивидуальный номер налогоплательщика;

г) место нахождения юридического лица, индивидуального предпринимателя;

д) реквизиты решения о присвоении деятельности категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято указанное решение.

ДГРТ ВО размещает на своем официальном сайте и поддерживает в актуальном состоянии следующую информацию из Перечня:

а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;

б) основной государственный регистрационный номер;

в) индивидуальный номер налогоплательщика;

г) место нахождения юридического лица, индивидуального предпринимателя;

д) указание на категорию риска, дата принятия решения об отнесении деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя к категории риска.

14. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе подать заявление об изменении ранее присвоенной категории риска                             в ДГРТ ВО, принявший решение об отнесении деятельности, осуществляемой таким юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, к одной из категорий риска, в порядке, установленном Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17.08.2016 № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

15. ДГРТ ВО ежегодно в срок до 1 сентября текущего года осуществляет пересмотр категории риска, ранее присвоенной деятельности, осуществляемой юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями.

(пункты 11-15 дополнены постановлением правительства Воронежской области от 28.08.2020 № 830)

(приложение дополнено постановлением правительства Воронежской области от 28.08.2020 № 830)

Приложение

к Порядку осуществления регионального государственного

контроля за применением цен на лекарственные препараты,

включенные в перечень жизненно необходимых

и важнейших лекарственных препаратов,

на территории Воронежской области

КРИТЕРИИ

ОТНЕСЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ И (ИЛИ) ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ИМИ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОБЪЕКТОВ К КАТЕГОРИИ РИСКА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

№ п/п

Сфера

деятельности

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляю-щие деятельность в сфере обращения лекарственных средств, при наличии двух и более вступивших в законную силу в течение последних 2 лет на дату принятия решения об отнесении деятельности указанных субъектов к категории риска постановлений о назначении административного наказания, вынесенных ДГРТ ВО за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.4.2, статьей 14.6, 

статьей 19.7.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения лекарственных средств:

- при наличии одного вступившего в законную силу в течение последних 2 лет на дату принятия решения об отнесении деятельности указанных субъектов к категории риска постановления о назначении административного наказания, вынесенного ДГРТ ВО за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.4.2, статьей 14.6, 

статьей 19.7.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;

- при условии, что в отношении указанных субъектов плановая проверка за последние 3 года не проводилась

Деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимате-

лей при отсутствии обстоятельств, предусмотренных графами 3, 4 настоящих критериев, и условии проведения плановой проверки в течение последних 3 лет на дату принятия решения об отнесении деятельности указанных субъектов к категории риска

1

2

3

4

5

1

Обращение лекарственных средств

категория среднего риска

категория умеренного риска

категория низкого риска

Периодичность проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в зависимости от присвоенной их деятельности категории риска:

- для категории среднего риска - не чаще 1 раза в 4 года и не реже                  1 раза в 5 лет;

- для категории умеренного риска - не чаще 1 раза в 6 лет и не реже 1 раза в 8 лет;

- для категории низкого риска плановые проверки не проводятся.