ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА



РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ГУБЕРНАТОР ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

30.09.2010г. № 480

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА

Утратило силу в ред. постановления Правительства области от 20.11.2013 № 545.

В соответствии со статьей 51   Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года № 5487-1

ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Утвердить Административный регламент предоставления департаментом здравоохранения Вологодской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (прилагается).

2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования.

Губернатор области                                                                                                  В.Е. Позгалев

УТВЕРЖДЕН

постановлением

Губернатора области

от 30.09.2010 № 480

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

предоставления департаментом здравоохранения Вологодской области

государственной услуги по лицензированию

фармацевтической деятельности

I. Общие положения

1.1. Административный регламент предоставления департаментом здравоохранения Вологодской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее – Административный регламент) определяет сроки и последовательность действий департамента здравоохранения Вологодской области по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) при осуществлении полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности, переданных Вологодской области в установленном законодательством порядке.

Настоящий Административный регламент регулирует порядок предоставления департаментом здравоохранения Вологодской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в части проведения мероприятий, связанных с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, продлением срока действия лицензий, досрочным прекращением действия лицензий на основании заявления лицензиата или его правопреемника, выдачей дубликатов и копий документов, подтверждающих наличие лицензий.

1.2. Государственную услугу по лицензированию фармацевтической деятельности (далее – государственная услуга) предоставляет непосредственно департамент здравоохранения Вологодской области (далее – департамент). Для рассмотрения заявлений соискателей лицензии (лицензиатов) в департаменте создается Комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности (далее – Комиссия), состав которой утверждает начальник департамента. Перечень должностных лиц департамента, ответственных за предоставление государственной услуги, определяется приказом департамента.

Орган государственной власти, без обращения в который невозможно получить государственную услугу, -  Управление Федеральной службы в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Вологодской области.

При предоставлении государственной услуги департамент взаимодействует с:

Федеральной налоговой службой по вопросам предоставления сведений из Единого государственного реестра юридических лиц и Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

1.3. Государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности (далее – государственная услуга) осуществляется в соответствии с:

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года № 5487-1;

Федеральными законами:

от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

постановлениями Правительства Российской Федерации:

от 19 июня 2002 года № 438 «О Едином государственном реестре юридических лиц»;

от 16 октября 2003 года № 630 «О Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. № 438 и 439»;

от 26 января 2006 года № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;

от 11 апреля 2006 года № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии»;

от 6 июля 2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

приказом Минздравсоцразвития России от 6 июня 2008 года № 263н «Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности»;

приказами Росздравнадзора:

от 10 мая 2007 года № 836-Пр/07 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»;

от 1 марта 2010 года № 1490-Пр/10 «Об использовании форм актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части проверки возможности выполнения соискателями лицензии - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий»;

Уставом Вологодской области, принятым постановлением Законодательного Собрания области от 3 октября 2001 года № 481;

постановлениями Правительства области:

от 19 февраля 2010 года № 170 «О Порядке досудебного обжалования действий (бездействия), решений органов исполнительной государственной власти области и (или) их руководителей»;

от 26 апреля 2010 года № 458 «Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения Вологодской области»;

постановлением Губернатора области от 26 апреля 2004 года № 118 «О структуре органов исполнительной государственной власти области».

1.4. Результатами предоставления государственной услуги являются:

выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, или направление уведомления об отказе в предоставлении лицензии;

выдача переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, или направление уведомления об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;

выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии;

выдача копии документа, подтверждающего наличие лицензии;

направление уведомления о прекращении действия лицензии;

1.5. Заявителями при предоставлении государственной услуги являются юридические лица и индивидуальные предприниматели (лицензиаты и соискатели лицензии), осуществляющие фармацевтическую деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

II. Требования к порядку предоставления государственной услуги

2.1. Порядок информирования о правилах предоставления

государственной услуги

2.1.1. Информация о департаменте:

местонахождение департамента: г. Вологда, ул. Предтеченская, д. 19;

почтовый адрес департамента: ул. Предтеченская, д. 19, г. Вологда, 160035;

официальный сайт департамента в сети Интернет: www.volmed.org.ru;

адрес электронной почты департамента: lickom@volmed.org.ru;

справочный телефон департамента: (8-172) 72-14-25;

факс: (8-172) 72-02-67;

время работы департамента: с 8.00 до 17.00 (в предпраздничные дни с 8.00 до 16.00), обед с 12.30 до 13.30, выходные дни: суббота, воскресенье;

отдел лицензирования и контроля качества медицинской помощи:

адрес: ул. Чернышевского, д. 14 «а», г. Вологда, 160000;

справочный телефон: (8-172) 54-92-84;

факс: (8-172) 54-92-85.

2.1.2. Информация о других органах государственной власти, без обращения в которые невозможно предоставление государственной услуги:

№ п/п

Наименование

органа исполнительной

власти

Документ, необходимый для предоставления государственной услуги

Адрес

Часы работы

Телефон

1

Управление Федеральной службы в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Вологодской области

санитарно-эпидемиологичес-кое заключение

160012,

г. Вологда, ул. Яшина,

д. 1а

понедельник – четверг

с 9.00 до 18.00;

пятница с 9.00 до 16.45;

обеденный перерыв

с 12.00 до 12.45

75-21-23

2.1.3. Перечень предоставляемой информации по вопросам предоставления государственной услуги:

наименование департамента;

место нахождения департамента;

номера телефонов, адрес электронной почты департамента;

график (режим) работы департамента;

порядок и сроки предоставления государственной услуги;

информация о ходе предоставления государственной услуги;

перечень оснований, при наличии которых государственная услуга не предоставляется;

порядок обжалования актов (решений) департамента, действий (бездействия) должностных лиц департамента;

перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности, формам заявлений и документам, которые представляются заявителями, порядку проведения лицензирования, а также устанавливающих права и обязанности заявителей и департамента, в том числе настоящий Административный регламент;

перечень должностных лиц департамента, ответственных за предоставление государственной услуги;

формы документов, используемых при предоставлении государственной услуги.

2.1.4. Информация по вопросам предоставления государственной услуги может представляться:

по электронной почте;

на сайте департамента в сети Интернет;

на сайте Портала государственных и муниципальных услуг (функций) области (www.gosuslugi.gov35.ru);

по телефону;

по почте;

лично.

2.1.5. Основными требованиями к информированию о правилах предоставления государственной услуги (далее – информирование) являются:

достоверность предоставляемой информации;

полнота информирования;

оперативность предоставления информации;

четкость в изложении информации;

удобство и доступность получения информации.

2.1.6. Информирование осуществляется в устной или письменной форме следующим образом:

индивидуальное информирование;

публичное информирование.

2.1.7. Индивидуальное устное информирование осуществляется специалистами департамента, ответственными за информирование, при обращении заявителей за информацией лично или по телефону.

Специалист департамента, ответственный за информирование, принимает все необходимые меры для предоставления полного и оперативного ответа на поставленные вопросы, в том числе с привлечением других специалистов. Время ожидания заявителя при индивидуальном устном информировании не может превышать 30 минут.

Индивидуальное устное информирование каждого заявителя специалист, ответственный за информирование, осуществляет не более 10 минут.

При ответе на обращение специалист департамента, ответственный за информирование, сообщает свою фамилию, имя, отчество, должность.

Если для подготовки ответа требуется продолжительное время, специалист, ответственный за информирование, может предложить заявителю обратиться за необходимой информацией в письменном виде, либо предложить повторное консультирование по телефону через определенный промежуток времени, а также получить разъяснения путем ответного звонка специалиста, ответственного за информирование.

2.1.8. Подготовка и направление письменного ответа на обращение осуществляется в соответствии с Административным регламентом департамента здравоохранения Вологодской области исполнения государственной функции по рассмотрению обращений граждан.

2.1.9. Публичное устное информирование осуществляется через средства массовой информации.

2.1.10. Публичное письменное информирование осуществляется путем размещения в средствах массовой информации, в сети Интернет:

информационных материалов о правилах предоставления государственной услуги;

нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности, формам заявлений и документам, которые представляются заявителями, порядку проведения лицензирования, а также  устанавливающих права и обязанности заявителей и департамента, в том числе настоящий Административный регламент;

форм документов, используемых при предоставлении государственной услуги.

2.1.11. В помещениях, занимаемых департаментом, размещаются информационные стенды для ознакомления пользователей с информацией о правилах предоставления государственной услуги.

На информационных стендах размещается следующая информация:

порядок работы департамента, включая порядок приема граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, представителей организаций (юридических лиц), общественных объединений;

условия и порядок получения информации от департамента;

номера кабинетов департамента, где проводятся прием и информирование заявителей, фамилии, имена, отчества и должности специалистов, осуществляющих прием и информирование заявителей о порядке предоставления государственной услуги;

номера телефонов, почтовый и электронный адрес департамента;

нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги, устанавливающие обязательные требования к фармацевтической деятельности, формам заявлений и документам, которые представляются заявителями, порядку проведения лицензирования, а также  устанавливающие права и обязанности заявителей и департамента, в том числе настоящий Административный регламент;

перечень должностных лиц департамента, ответственных за предоставление государственной услуги;

образцы оформления документов заявителями;

банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

Департамент вправе создавать буклеты, информационные брошюры и проспекты, целью которых является информирование о порядке предоставления государственной услуги.

2.2. Сроки предоставления государственной услуги

2.2.1. Рассмотрение документов соискателя лицензии, принятие решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии и уведомление соискателя лицензии о принятом решении производится в срок не превышающий  45 дней со дня поступления соответствующего заявления и прилагаемых к нему документов.

2.2.2. Рассмотрение заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, продлении срока действия лицензии и принятие решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, продлении срока действия лицензии производится в течение 10 дней со дня поступления соответствующего заявления.

2.2.3. Рассмотрение заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности, принятие решения о досрочном прекращении действия лицензии производится в течение 10 дней со дня поступления соответствующего заявления.

2.2.4. Дубликат или копия документа, подтверждающего наличие лицензии, предоставляется в течение 10 дней со дня поступления соответствующего заявления.

2.2.5. Срок ожидания в очереди при подаче и получении документов заявителями не может превышать 30 минут.

2.3. Основания для отказа

2.3.1. В предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

наличие в заявлении и (или) документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

2.3.2. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, в продлении срока действия лицензии отказывается если лицензиатом или его правопреемником представлены неполные или недостоверные сведения.

2.3.3. Основанием для отказа в рассмотрении заявления лицензиата (соискателя лицензии) по существу является непредставление заявителем в полном объеме документов, необходимых для получения государственной услуги, в соответствии с пунктом 2.5 настоящего Административного регламента.

2.4. Требования к местам предоставления государственной услуги

2.4.1.  Место приема заявителей должно быть оснащено стульями, столами. Должен быть  доступ к гардеробу.

2.4.2. На территории, прилегающей к зданию департамента, оборудуются места для парковки автотранспортных средств. На стоянке должно быть не менее одного места для парковки специальных транспортных средств инвалидов. Доступ заявителей к парковочным местам является бесплатным.

2.4.3. Центральный вход в здание должен быть оборудован информационной табличкой (вывеской), содержащей информацию о наименовании департамента.

Вход в здание оборудуется пандусом.

2.5. Информация о перечне необходимых

для предоставления государственной услуги документов,

требуемых от заявителей, способах их получения заявителями, порядке их представления в департамент

2.5.1. Для получения лицензии заявитель представляет или направляет в департамент по почте следующие документы:

заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность по форме согласно приложению 1 к настоящему Административному регламенту, в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности,  государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- фамилия, имя и (если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

копии учредительных документов - для юридического лица;

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности;

копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

Документы (или их копии) должны быть составлены на русском языке или представляться с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

В случае направления документов по почте на конверте почтового отправления дополнительно указывается: «для отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи».

2.5.2. Для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат или его правопреемник представляет или направляет по почте в департамент заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, по форме согласно  приложению 2 к настоящему Административному регламенту и документ об уплате государственной пошлины.

2.5.3. Для продления срока действия лицензии лицензиат представляет или направляет по почте заявление и документ об уплате государственной пошлины.

2.5.4. Для получения дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии,  лицензиат представляет или направляет по почте в департамент заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение 3 к настоящему Административному регламенту) и документ об уплате государственной пошлины.

2.5.5. Для получения копии документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат представляет или направляет по почте в департамент заявление о выдаче копии документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение 3 к настоящему Административному регламенту).

2.5.6. Для досрочного прекращения действия лицензии лицензиат  или его правопреемник представляет или направляет по почте в департамент заявление о прекращении им осуществления лицензируемого вида деятельности.

2.5.7. Образцы и формы документов, используемых при предоставлении государственной услуги, приведены в приложениях 1 - 3 к настоящему  Административному регламенту.

2.6. Информация о возмездной (безвозмездной) основе предоставления государственной услуги

2.6.1. Заявитель уплачивает государственную пошлину в размере, установленном статьей 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации, за совершение следующих административных процедур:

предоставление лицензии;

переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии;

выдача дубликата, подтверждающего наличие лицензии;

продление срока действия лицензии.

Сведения о размерах государственной пошлины и реквизиты для уплаты размещаются на сайте департамента в сети Интернет.

III. Административные процедуры

3.1. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

1) предоставление лицензии:

прием заявления и документов, необходимых для исполнения административной процедуры, их регистрация;

проверка полноты и достоверности представленных документов;

проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий;

принятие решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии;

2) переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии:

прием заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии,  и  документа об уплате государственной пошлины;

принятие решения о переоформлении  документа, подтверждающего наличие лицензии;

3) продление срока действия лицензии:

           прием заявления о продлении срока действия лицензии  и  документа об уплате государственной пошлины;

принятие решения о продлении срока действия  документа, подтверждающего наличие лицензии;

4) выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии:

прием заявления о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии,  и документа об уплате государственной пошлины;

принятие решения о выдаче дубликата  документа, подтверждающего наличие лицензии;

5) выдача копии документа, подтверждающего наличие лицензии:

           прием заявления о выдаче копии документа, подтверждающего наличие лицензии, его  регистрация;

выдача копии  документа, подтверждающего наличие лицензии, заявителю;

6) прекращение действия лицензии:

            прием заявления о прекращении осуществления лицензируемого вида деятельности, его  регистрация;

принятие решения о прекращении действия лицензии.

3.2. Блок-схема предоставления государственной услуги приводится в приложениях 4-6 к настоящему Административному регламенту.

3.3. Специалисты департамента, ответственные за предоставление  государственной услуги, руководствуются законодательством Российской Федерации, а также настоящим Административным регламентом.

3.4. Предоставление лицензии.

3.4.1. Прием заявления и документов, необходимых для исполнения административной процедуры, их регистрация.

3.4.1.1. Юридическим фактом для начала административной процедуры является поступление заявления и документов от соискателя лицензии.

3.4.1.2. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления, в день поступления заявления и документов регистрирует заявление в журнале регистрации, принимает документы по описи, один экземпляр описи вручает соискателю лицензии. При поступлении заявления и документов по почте в тот же день направляет один экземпляр описи документов соискателю лицензии почтовым отправлением.

3.4.1.3. Результатом исполнения административной процедуры по приему заявления и документов является вручение (направление) соискателю лицензии описи документов с отметкой о дате их приема.

3.4.2. Проверка полноты и достоверности представленных документов.

3.4.2.1. Юридическим фактом для начала проведения административной процедуры является регистрация заявления соискателя лицензии.

3.4.2.2. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления, в течение трех  дней со дня регистрации заявления определяет наличие всего комплекта документов, определенных в пункте 2.5.1 настоящего Административного регламента.

              3.4.2.3. При предоставлении неполного комплекта документов специалист, ответственный за рассмотрение заявления, готовит проект решения об отказе в рассмотрении заявления по существу с указанием оснований отказа и представляет на рассмотрение начальнику департамента.

3.4.2.4. При наличии замечаний к проекту решения об отказе в рассмотрении заявления по существу начальник департамента возвращает его специалисту, ответственному за рассмотрение заявления, для доработки. В течение двух рабочих дней со дня получения проекта решения с замечаниями специалист, ответственный за рассмотрение заявления, направляет начальнику департамента доработанный проект решения для повторного рассмотрения.

3.4.2.5. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления, направляет соискателю лицензии подписанное начальником департамента решение об отказе в рассмотрении документов по существу в течение 3 дней со дня его подписания.

3.4.2.6. При полном комплекте документов специалист, ответственный за рассмотрение заявления, в течение трех дней со дня регистрации заявления готовит проект запроса в Федеральную налоговую службу и представляет начальнику департамента для рассмотрения.

При наличии замечаний к проекту запроса начальник департамента возвращает его специалисту, ответственному за рассмотрение заявления, для доработки. В течение одного рабочего дня со дня получения проекта запроса с замечаниями специалист, ответственный за рассмотрение заявления, направляет начальнику департамента доработанный проект запроса для повторного рассмотрения.

Подписанный начальником департамента запрос направляется специалистом, ответственным за рассмотрение заявления, в течение одного рабочего дня со дня подписания в Федеральную налоговую службу.

3.4.2.7. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления, проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, путем их сопоставления со сведениями, представленными департаменту Федеральной налоговой службой. Проверка проводится в срок, не превышающий трех дней со дня получения сведений из Федеральной налоговой службы.

              3.4.2.8. При наличии в заявлении и документах недостоверных или искаженных сведений специалист, ответственный за рассмотрение заявления, направляет в Комиссию предложения об отказе в предоставлении лицензии.

              3.4.2.9. В случае если сведения, содержащиеся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, соответствуют сведениям из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, специалист, ответственный за рассмотрение заявления, в течение двух дней со дня завершения проверки полноты и достоверности представленных документов готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и передает для рассмотрения начальнику департамента.

3.4.2.10. При наличии замечаний к проекту приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий начальник департамента возвращает его специалисту, ответственному за рассмотрение заявления, для доработки. В течение одного рабочего дня со дня получения проекта приказа с замечаниями специалист, ответственный за рассмотрение заявления, направляет начальнику департамента доработанный проект приказа для повторного рассмотрения.

3.4.2.11. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления, в день подписания приказа о проведении проверки передает копию приказа  специалисту, ответственному за делопроизводство, для направления соискателю лицензии заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом не позднее чем за три рабочих дня до начала проведения проверки.

3.4.2.12. Результатом исполнения административной процедуры является решение об отказе в рассмотрении документов по существу или приказ о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

3.4.3. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

3.4.3.1. Юридическим фактом для начала проведения административной процедуры является подписанный начальником департамента приказ о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

3.4.3.2. Лицом, ответственным за исполнение административной процедуры, является специалист, ответственный за рассмотрение заявления.

3.4.3.3. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий (далее также - лицензионный контроль, проверка) проводится специалистом, ответственным за рассмотрение заявления, в срок, не превышающий 20 дней со дня подписания начальником департамента соответствующего приказа.

3.4.3.4. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления, осуществляет выездную проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий по месту (местам) осуществления лицензируемого вида деятельности, указанным в заявлении соискателя лицензии.

3.4.3.5. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления, проводит проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, установленных в пункте 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 416 от 6 июля 2006 года «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

3.4.3.6. Проверка начинается с предъявления специалистом, ответственным за рассмотрение заявления, служебного удостоверения, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя соискателя лицензии с приказом департамента о назначении проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения проверки, со сроками и с условиями ее проведения.

3.4.3.7. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления, осуществляет обследование используемых соискателем лицензии при осуществлении деятельности помещений и оборудования, а также определяет соответствие деятельности соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

3.4.3.8. В случае если при проведении проверки установлено, что деятельность соискателя лицензии представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан или такой вред причинен, специалист, ответственный за рассмотрение заявления, обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения.

3.4.3.9. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления, обязан:

своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия;

соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы соискателей лицензии;

проводить проверку на основании приказа департамента о ее проведении в соответствии с ее назначением;

проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, при предъявлении служебного удостоверения;

не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю соискателя лицензии присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю соискателя лицензии, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя соискателя лицензии с результатами проверки;

доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании соискателями лицензии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

соблюдать сроки проведения проверки;

не требовать от соискателей лицензии документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

перед началом проведения проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя соискателя лицензии ознакомить их с положениями настоящего Административного регламента;

осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.

3.4.3.10. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления:

непосредственно после завершения проверки вручает акт проверки (приложение 7 к настоящему Административному регламенту) с копиями приложений руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю соискателя лицензии под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки;

осуществляет запись в журнале учета проверок о проведенной проверке, содержащую сведения о наименовании департамента, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях с указанием своих фамилии, имени, отчества, должности, а также фамилии, имени, отчества, должности иных специалистов департамента, участвующих в проверке, заверяя ее своей подписью и подписями специалистов департамента, участвовавших в проверке. При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делает соответствующую запись;

в случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя соискателя лицензии, а также в случае

отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки, в тот же день передает акт проверки специалисту, ответственному за делопроизводство, для направления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3.4.3.11. При поступлении уведомления о вручении почтового отправления соискателю лицензии специалист, ответственный за делопроизводство, передает его специалисту, ответственному за рассмотрение заявления, для приобщения к экземпляру акта проверки.

3.4.3.12. Результатом исполнения административной процедуры является акт проверки.

3.4.4. Принятие решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии.

3.4.4.1. Юридическим фактом для начала проведения административной процедуры является акт проверки.

3.4.4.2. Лицом, ответственным за исполнение административной процедуры, является специалист, ответственный за рассмотрение заявления.

3.4.4.3. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления, готовит в Комиссию предложения о возможности предоставления лицензии по результатам проведенной проверки с учетом наличия или отсутствия оснований для отказа в выдаче лицензии.

3.4.4.4. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления, не позднее чем за три дня до дня проведения очередного (внеочередного) заседания Комиссии  представляет информацию в Комиссию для включения в повестку дня.

3.4.4.5. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления, докладывает Комиссии о соискателе лицензии, представленных им документах, результатах проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, вносит предложения о возможности предоставления лицензии с учетом наличия или отсутствия оснований для отказа в выдаче лицензии, дает пояснения членам комиссии  по представленным соискателем лицензии документам и результатам проведенной проверки.

3.4.4.6. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления, приобщает копию протокола заседания Комиссии к материалам лицензионного дела в день получения.

3.4.4.7. В течение пяти дней со дня получения протокола заседания Комиссии специалист, ответственный за рассмотрение заявления, готовит и представляет для рассмотрения начальнику департамента:

проект приказа о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии соискателю лицензии;

документ, подтверждающий наличие лицензии;

уведомление соискателя лицензии о предоставлении лицензии по форме согласно приложению 8 к настоящему Административному регламенту или отказе в предоставлении лицензии с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий,  по форме согласно приложению 9 к настоящему Административному регламенту.

3.4.4.8. Начальник департамента рассматривает представленные документы на предмет их соответствия законодательству. При наличии замечаний к представленным документам начальник департамента возвращает их специалисту, ответственному за рассмотрение заявления, для доработки. В течение двух  дней со дня получения документов с замечаниями специалист, ответственный за рассмотрение заявления, направляет начальнику департамента доработанные документы для повторного рассмотрения.

3.4.4.9. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления:

в течение трех дней со дня подписания начальником департамента приказа о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии направляет уведомление соискателю лицензии (лицензиату);

выдает документ, подтверждающий наличие лицензии, лицензиату (его представителю) в день его явки в департамент для получения документа, подтверждающего наличие лицензии;

в течение одного рабочего дня со дня подписания начальником департамента приказа о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии специалист, ответственный за рассмотрение заявления, направляет все документы специалисту, ответственному за ведение реестра лицензий, для приобщения к лицензионному делу и совершения административных процедур, предусмотренных Административным регламентом исполнения государственной функции по ведению реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставлению государственной услуги по предоставлению сведений из реестра лицензий на фармацевтическую деятельность департаментом здравоохранения Вологодской области.

3.4.4.10. Результатом исполнения административной процедуры является направление соискателю лицензии уведомления о предоставлении лицензии и  выдача лицензиату документа, подтверждающего наличие лицензии,  или отказ в предоставлении лицензии.

3.5. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии.

3.5.1. Прием заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии,  и  документа об уплате государственной пошлины.

3.5.1.1. Юридическим фактом для начала проведения административной процедуры является поступление заявления  от лицензиата или от его правопреемника и документа об уплате государственной пошлины.

3.5.1.2. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления, в день поступления регистрирует заявление в журнале регистрации.

3.5.1.3. Результатом исполнения административной процедуры является регистрация заявления в журнале регистрации. 

                       3.5.2. Принятие решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии.

3.5.2.1. Юридическим фактом для начала проведения административной процедуры является  регистрация заявления в журнале регистрации.

3.5.2.2. В течение шести дней со дня регистрации заявления специалист, ответственный за рассмотрение заявления:

проверяет наличие документа об уплате государственной пошлины за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии;

проводит проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении, представленном лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

в случае если  сведения, представленные заявителем, являются полными и достоверными, готовит проект приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, уведомление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии по форме согласно приложению 10 к настоящему Административному регламенту, и переоформленный документ, подтверждающий наличие лицензии;

при отсутствии документа об уплате государственной пошлины за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, готовит проект решения об отказе в рассмотрении заявления по существу;

при предоставлении заявителем неполных или недостоверных сведений готовит проект решения об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии,  и уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с указанием причин отказа по форме согласно приложению 11 к настоящему Административному регламенту;

передает подготовленные документы на рассмотрение начальнику департамента.

3.5.2.3. При наличии замечаний к представленным документам начальник департамента возвращает их специалисту, ответственному за рассмотрение заявления, для доработки. В течение одного рабочего дня со дня получения документов с замечаниями специалист, ответственный за рассмотрение заявления, направляет начальнику департамента доработанные документы для повторного рассмотрения.

3.5.2.4. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления:

направляет лицензиату или его правопреемнику копию решения об отказе в рассмотрении заявления по существу, уведомление о переоформлении или отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, в течение одного рабочего дня со дня их подписания начальником департамента;

выдает лицензиату или его правопреемнику (представителю лицензиата или его правопреемника) переоформленный документ, подтверждающий наличие лицензии, в день его явки  в департамент;

в течение одного рабочего дня со дня подписания начальником департамента решения об отказе в рассмотрении заявления по существу, уведомления о переоформлении или отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляет все документы специалисту, ответственному за ведение реестра лицензий, для приобщения к лицензионному делу и совершения административных процедур, предусмотренных Административным регламентом исполнения государственной функции по ведению реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставлению государственной услуги по предоставлению сведений из реестра лицензий на фармацевтическую деятельность департаментом здравоохранения Вологодской области.

3.5.2.5. Результатом исполнения административной процедуры является направление заявителю копии решения об отказе в рассмотрении заявления по существу, выдача заявителю переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, или направление уведомления об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии.

3.6. Продление срока действия лицензии.

          3.6.1. Прием заявления о продлении срока действия лицензии   и документа об уплате государственной пошлины.

3.6.1.1. Юридическим фактом для начала проведения административной процедуры является поступление заявления  от лицензиата или от его правопреемника и документа об уплате государственной пошлины.

3.6.1.2. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления, в день поступления регистрирует заявление в журнале регистрации.

3.6.1.3. Результатом исполнения административной процедуры является регистрация заявления в журнале регистрации. 

3.6.2. Принятие решения о продлении срока действия лицензии.

3.6.2.1. Административная процедура осуществляется в порядке, предусмотренном разделом 3.5.2 настоящего Административного регламента.

3.7. Выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии.

         3.7.1. Прием заявления  о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии,  и документа об уплате государственной пошлины.

3.7.1.1. Юридическим фактом для начала административной процедуры является поступление заявления лицензиата о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии и документа об уплате государственной пошлины.

3.7.1.2. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления, в день поступления регистрирует заявление в журнале регистрации.

3.7.1.3. Результатом исполнения  административной процедуры является регистрация заявления в журнале регистраций.

3.7.2. Принятие решения о выдаче дубликата  документа, подтверждающего наличие лицензии.

3.7.2.1. В течение пяти дней со дня поступления в департамент заявления лицензиата о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, специалист, ответственный за рассмотрение заявления:

проверяет наличие документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии;

при наличии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины, оформляет дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, с пометкой «дубликат» в двух экземплярах;

в случае отсутствия документа об уплате государственной пошлины готовит проект решения об отказе в рассмотрении заявления по существу;

передает подготовленные документы на рассмотрение начальнику департамента.

3.7.2.2. При наличии замечаний к представленным документам начальник департамента возвращает их специалисту, ответственному за рассмотрение заявления, для доработки. В течение одного рабочего дня со дня получения документов с замечаниями специалист, ответственный за рассмотрение заявления, направляет начальнику департамента доработанные документы для повторного рассмотрения.

3.7.2.3. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления:

выдает лицензиату (представителю лицензиата) дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, в день явки в департамент (по истечении срока, указанного в пункте 2.2.4 настоящего Административного регламента);

направляет уведомление об отказе в рассмотрении заявления по существу в течение трех дней со дня его подписания начальником департамента.

3.7.2.4. Результатом исполнения административной процедуры является направление лицензиату уведомления об отказе в рассмотрении заявления по существу или выдача лицензиату дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии.

3.8. Выдача копии документа, подтверждающего наличие лицензии.

          3.8.1. Прием заявления о выдаче копии документа, подтверждающего наличие лицензии, его  регистрация.

3.8.1.1. Юридическим фактом для начала административной процедуры является поступление заявления лицензиата о выдаче копии документа, подтверждающего наличие лицензии.

3.8.1.2. Результатом исполнения административной процедуры является регистрация заявления в журнале регистрации.

3.8.2. Выдача копии  документа, подтверждающего наличие лицензии, заявителю.

3.8.2.1. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления, в день поступления регистрирует заявление в журнале регистрации.

3.8.2.2. В течение пяти  дней со дня поступления в департамент заявления лицензиата о выдаче копии документа, подтверждающего наличие лицензии, специалист, ответственный за рассмотрение заявления, оформляет копию документа, подтверждающего наличие лицензии, и заверяет ее своей подписью.

3.8.2.3. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления, выдает  копию документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиату (представителю лицензиата) в день явки в департамент (по истечении срока, указанного в пункте 2.2.4 настоящего Административного регламента).

3.8.2.4. Результатом исполнения административной процедуры является выдача лицензиату копии документа, подтверждающего наличие лицензии.

3.9. Досрочное прекращение действия лицензии.

3.9.1. Прием заявления лицензиата или его правопреемника о прекращении осуществления лицензируемого вида деятельности.

3.9.1.1. Юридическим фактом для начала административной процедуры является заявление лицензиата или его правопреемника о прекращении осуществления лицензируемого вида деятельности.

3.9.1.2. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления, в день поступления регистрирует заявление в журнале регистрации.

3.9.1.3. Результатом исполнения административной процедуры является регистрация заявления в журнале регистрации.

3.9.2. Принятие решения о прекращении действия лицензии.

3.9.2.1. Юридическим фактом для начала административной процедуры является регистрация заявления в журнале регистрации.

3.9.2.2. В течение пяти дней со дня поступления в департамент заявления лицензиата или его правопреемника о прекращении осуществления лицензируемого вида деятельности специалист, ответственный за рассмотрение заявления, готовит проект приказа о прекращении действия лицензии, уведомление лицензиата  о прекращении действия лицензии и представляет начальнику департамента для рассмотрения.

3.9.2.3. При наличии замечаний к представленным документам начальник департамента возвращает их специалисту, ответственному за рассмотрение заявления, для доработки. В течение одного рабочего дня со дня получения документов с замечаниями специалист, ответственный за рассмотрение заявления, направляет начальнику департамента доработанные документы для повторного рассмотрения.

3.9.2.4. Специалист, ответственный за рассмотрение заявления:

в течение трех дней со дня подписания начальником департамента соответствующего уведомления направляет лицензиату уведомление о прекращении действия лицензии;

в течение одного рабочего дня со дня подписания начальником департамента приказа о прекращении действия лицензии направляет все документы специалисту, ответственному за ведение реестра лицензий, для приобщения к лицензионному делу и совершения административных процедур, предусмотренных Административным регламентом исполнения государственной функции по ведению реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставлению государственной услуги по предоставлению сведений из реестра лицензий на фармацевтическую деятельность департаментом здравоохранения Вологодской области.

3.9.2.5. Результатом исполнения административной процедуры является направление лицензиату уведомления о прекращении действия лицензии.

IV. Порядок и формы контроля за предоставлением

государственной услуги

4.1. Департамент, его должностные лица в случае ненадлежащего исполнения соответственно функций, служебных обязанностей, совершений противоправных действий (бездействия) несут ответственность в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2004 года № 79-ФЗ «О государственной гражданской службе Российской Федерации», Федеральным законом от 25 декабря 2008 года № 273-ФЗ «О противодействии коррупции».

4.2. Начальник департамента осуществляет контроль за исполнением должностными лицами департамента служебных обязанностей, ведет учет случаев ненадлежащего исполнения ими служебных обязанностей, проводит соответствующие служебные проверки и принимает меры в  отношении их в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4.3. Текущий контроль за предоставлением государственной услуги осуществляет начальник отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи департамента.

4.4. Текущий контроль осуществляется путем проверок соблюдения и исполнения должностными лицами департамента положений настоящего Административного регламента, иных нормативных правовых актов, регламентирующих лицензирование фармацевтической деятельности.

Текущий контроль осуществляется постоянно в отношении каждого из должностных лиц департамента, участвующих в предоставлении государственной услуги.

По результатам текущего контроля один раз в квартал составляется справка  о результатах текущего контроля и выявленных нарушениях, которая представляется начальнику департамента до десятого числа месяца, следующего за отчетным кварталом.

4.5. Контроль за предоставлением государственной услуги осуществляется в форме плановых и внеплановых проверок.

4.6. Основанием для проведения внеплановой проверки является обращение (жалоба) на действия (бездействие) должностных лиц департамента при предоставлении государственной услуги.

4.7. При проведении плановой проверки могут рассматриваться все вопросы, связанные с предоставлением государственной услуги (комплексные проверки), или отдельные вопросы (тематические проверки). Вид проверки и срок ее проведения устанавливаются приказом департамента с учетом периодичности комплексных проверок не менее одного раза в три года и тематических проверок – не менее одного раза в год.

4.8. Основанием для проведения проверки является приказ департамента.

Результаты проверки оформляются в виде справки по результатам проверки, в которой отмечаются выявленные недостатки и предложения по их устранению.

V. Порядок обжалования действий (бездействия)

и решений, осуществляемых (принятых) в ходе

предоставления государственной услуги

5.1. Действия или бездействие департамента и его должностных лиц в связи с предоставлением государственной услуги могут быть обжалованы в порядке, установленном действующим законодательством.

5.2. Вред, причиненный юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям вследствие действий (бездействия) должностных лиц департамента, признанных в установленном законодательством Российской Федерации порядке неправомерными, подлежит возмещению, включая упущенную выгоду (неполученный доход), за счет средств соответствующих бюджетов в соответствии с гражданским законодательством.

5.3. При определении размера вреда, причиненного юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям неправомерными действиями (бездействием) департамента, его должностными лицами, также учитываются расходы юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, относимые на себестоимость продукции (работ, услуг) или на финансовые результаты их деятельности, и затраты, которые понесли юридические лица, индивидуальные предприниматели, права и (или) законные интересы которых нарушены, осуществили или должны осуществить для получения юридической или иной профессиональной помощи.

5.4. Вред, причиненный юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям правомерными действиями должностных лиц департамента, возмещению не подлежит, за исключением случаев, предусмотренных федеральными законами.

5.5. Досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе предоставления государственной услуги.

5.5.1. Жалоба на действия (бездействие) должностных лиц департамента может быть подана начальнику департамента и подлежит рассмотрению в соответствии с Административным регламентом департамента здравоохранения Вологодской области исполнения государственной функции по организации рассмотрения обращений граждан.

5.5.2. Жалоба на действия (бездействие), решения департамента и его руководителя может быть подана Губернатору области, в Правительство области в порядке, установленном постановлением Правительства области от 19 февраля 2010 года № 170 «О Порядке досудебного обжалования действий (бездействия), решений органов исполнительной государственной власти области и (или) их руководителей».

5.5.3. Жалоба на решения, действия (бездействие) департамента может быть подана в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

5.6. Юридические лица, индивидуальные предприниматели вправе оспорить действия (бездействие) должностных лиц департамента в суд в течение трех месяцев со дня, когда им стало известно о нарушении их прав и законных интересов.

1

Приложение 1

к Административному

регламенту

Форма

Регистрационный номер:

от

(заполняется лицензирующим органом)

В ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ

ЗАЯВЛЕНИЕ

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

* о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/Фамилия, имя, отчество (если имеется), данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

2.

Сокращенное наименование * (если имеется)

3.

Фирменное наименование *

4.

Место нахождения юридического лица; Место жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)

5.

Почтовый адрес лицензиата/соискателя лицензии (с указанием почтового индекса)

6.

Вид обособленного объекта

Адреса мест осуществления деятельности (с указанием почтового индекса)

Виды работ, осуществляемые на объекте

* Аптека

* розничная торговля

лекарственными средствами

* розничная торговля

лекарственными средствами

* с правом изготовления

лекарственных средств

* Аптечный пункт

* розничная торговля

лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных средств

* розничная торговля

лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств

* Аптека ЛПУ

* с правом изготовления

лекарственных средств

* с правом изготовления

лекарственных средств

* без права изготовления

лекарственных средств

* без права изготовления

лекарственных средств

* Аптечный киоск

розничная торговля

* Аптечный магазин

лекарственными средствами

* Аптечный склад

* оптовая торговля

лекарственными средствами

* оптовая торговля

лекарственными средствами

7.

Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации (для индивидуального предпринимателя). Государственный регистрационный номер (для юридического лица)

8.

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи

Бланк: серия

№

9.

Идентификационный номер налогоплательщика

10.

Наименование, код подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)

Код подразделения

Адрес налоговой инспекции

11.

Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе

Выдан

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи

Бланк: серия

№

12.

Контактный телефон, факс соискателя лицензии/лицензиата

13.

Адрес электронной почты (при наличии)

* Нужное указать.

в лице                                                                                                                                                    ,

(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя)

действующего на основании                                                                    ,  просит предоставить

(документ, подтверждающий полномочия)

лицензию на осуществление фармацевтической деятельности/оформить приложение к лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (нужное подчеркнуть).

Достоверность представленных документов подтверждаю.

“

”

20

г.

Руководитель

организации-заявителя 

(Ф.И.О., подпись)

М.П.

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что ______________________________________, представитель соискателя 

                                                                                          (Ф.И.О)

лицензии (лицензиата) ______________________________________,представил, а лицензирующий орган

                                            (наименование соискателя лицензии

                                                                        (лицензиата))

________________________________________________________________________________________

                                 (наименование  лицензирующего органа)

принял от соискателя лицензии (лицензиата)   «___»________ 20__г. за № ____________________________ следующие документы для предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

№ п/п

Наименование документа

Кол-во листов

Дополнительно

представлено

1.

Заявление

2.

Копии учредительных документов

3.

Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии. 

4.

Копии документов, подтверждающих право собственности или иное  законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности.

5.

Копии документов, подтверждающих право собственности или иное  законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.

6.

Копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

7.

Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образования, о стаже работы по соответствующей специальности и  сертификата специалиста.

8.

Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование 

* Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с предъявлением оригинала

Документы сдал:_________________               Документы принял:_____________________

________________________________               ______________________________________

      (Ф.И.О., должность, подпись)                                                         (Ф.И.О., должность, подпись)                                 

                                                                                                                                М.П.

                                                                                                                                                         

Приложение 2

к Административному

регламенту

Форма

Регистрационный номер:

от

(заполняется лицензирующим органом)

В ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ

ЗАЯВЛЕНИЕ

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность

регистрационный  №

, выданного

(наименование лицензирующего органа)

на срок с

по

в связи с:

* реорганизацией юридического лица в форме преобразования

* изменением наименования юридического лица или имени индивидуального

предпринимателя

* изменением места нахождения юридического лица или места жительства

индивидуального предпринимателя

* изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности

юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем

* реорганизацией юридических лиц в форме слияния

Сведения о лицензиате

Сведения о правопреемнике

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/Фамилия, имя, отчество (если имеется), данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

2.

Сокращенное наименование * (если имеется)

3.

Фирменное наименование *

4.

Место нахождения юридического лица.

Место жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)

5.

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности (с указанием оснований использования помещений и оснований изменения адресов мест осуществления деятельности), виды обособленных объектов с указанием видов осуществляемых работ на объекте

Адрес:

Адрес:

Основание использования:

Основание использования:

Основание изменения:

Вид обособленного объекта

Вид обособленного объекта

6.

Почтовый адрес лицензиата (с указанием почтового индекса)

7.

Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации (для индивидуального предпринимателя), Государственный регистрационный номер (для юридического лица)

8.

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан

Выдан

(орган, выдавший документ)

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи

Дата выдачи

Бланк:

Бланк:

серия

серия

№

№

9.

Идентификационный номер налогоплательщика

10.

Наименование, код подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)

Код подразделения

Код подразделения

Адрес налоговой инспекции

Адрес налоговой инспекции

11.

Данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе

Выдан

Выдан

(орган, выдавший документ)

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи

Дата выдачи

Бланк:

Бланк:

серия

серия

№

№

12.

Данные документа, подтверждающего факт внесения изменений в сведения о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи

Бланк: серия

№

13.

Контактный телефон, факс лицензиата

14.

Адрес электронной почты (при наличии)

* Нужное указать.

в лице                             ,

(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя)

действующего на основании                             ,

(документ, подтверждающий полномочия)

просит переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Копию платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины) за переоформление  документа, подтверждающего наличие лицензии, прилагаю.

Достоверность представленных сведений подтверждаю.

“

”

20_

г.

Руководитель

организации-заявителя 

(Ф.И.О., подпись)

М.П.

Приложение 3

к Административному

регламенту

Форма

В ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ

(полное наименование заявителя)

Исх. № 

от “

”

ЗАЯВЛЕНИЕ

о выдаче дубликата документа/копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

(полное наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя)

(место нахождения юридического лица/индивидуального предпринимателя)

(идентификационный номер налогоплательщика)

просит выдать дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии/копию документа, подтверждающего наличие лицензии

(нужное подчеркнуть)

Руководитель организации-заявителя

(подпись)

(Ф.И.О.)

М.П.

1

                                     Блок-схема

                                Предоставление лицензии

Приложение 4

к Административному регламенту

                                                                 

                        

             

             

                                                                                                                                                                                          

                                                                         

                                                                                                                                                                                          

Приложение 5

к Административному регламенту

Блок-схема

Переоформление лицензии (продление срока действия лицензии)

              НЕТ              ДА

                           

                                                     

             

Приложение 6

к Административному регламенту

Блок схема

Получение дубликата или копии документа, подтверждающего наличие лицензии,

досрочное прекращение действия лицензии

              ДА                            НЕТ

1

Приложение 7

к Административному регламенту

Образец

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности

г.

“

”

20

г.

ч

мин.

Должностными лицами департамента здравоохранения Вологодской области: 

,

действующими на основании приказа департамента здравоохранения Вологодской области

от “

”

20

г. №

, осуществлена проверка возможности

выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416 “Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” 

              ,

(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя:

адрес аптечного учреждения: 

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали: 

Телефон/факс: Офис

Объект:

Основной государственный регистрационный номер 

ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) 

ИФНС 

(наименование, адрес, код)

Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений) 

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена 

(лицензирующий орган)

№

от “

”

г. Срок действия лицензии до

“

”

г.

1. Договор аренды/субаренды от

№

сроком с “

”

г.

по “

”

г.

арендодатель 

свидетельство о праве собственности 

на площадь

, площадь аптечного учреждения

,

площадь административно-бытовых помещений 

2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:

- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ 

- наличие вывески аптечного учреждения 

(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, режима работы)

- наличие помещений основного назначения:

- торговый зал 

- материальные комнаты 

- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения 

- производственные помещения 

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления

3. Наличие оборудования:

- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации 

- стеллажей 

- кондиционеров 

(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

- холодильного оборудования 

(акт приемки основных средств на баланс и др. документы)

- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке 

- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов

(для производственных аптек)

4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности 

5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках

6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы 

(№, дата выдачи)

7. Санитарное состояние помещений и оборудования 

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте 

- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования 

- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения 

- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды

8. Заключение государственной противопожарной службы 

(№, дата выдачи)

9. Организация охраны аптечного учреждения 

10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:

- лекарственных средств, требующих защиты от света 

- термолабильных лекарственных средств 

- пахучих и красящих лекарственных средств 

- лекарственного растительного сырья 

- дезинфицирующих средств 

- легковоспламеняющихся веществ 

- лекарственных препаратов списков “А” и “Б” 

изделий медицинского назначения 

других 

- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ 

- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов

Наименование препарата

Ед. учета

Фактический остаток

Книжный остаток

Излишки

Недостача

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:

- по фармакологическим группам 

- по способу применения 

- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке 

(номер, дата разрешения)

12. Оформление витрин 

(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)

13. Наличие информации для населения:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность 

- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью 

- книга отзывов и предложений 

- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание 

- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение 

(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов)

- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы 

- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров 

- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте)

- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников, обслуживающих население

- о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска) 

- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката) 

- копия или выписка из Федерального закона “О защите прав потребителей” 

- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 года № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки и комплектации»

- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача 

14. Оформление ценников 

(с указанием наименования ЛС, цены, даты, подписи ответственного лица)

15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение

16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств 

17. Организация контроля качества лекарственных средств, изготовленных в производственных аптеках:

17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля

17.2. Наличие журналов:

- регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки

- регистрации результатов контроля “воды очищенной”, “воды для инъекций” 

- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность 

- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий 

- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее 

17.3. Правильность оформления этикеток 

17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего 

17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и ассистентской 

17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке 

17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля 

17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ 

18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства 

19. Организация контроля за соблюдением сроков годности 

(в том числе на бумажном носителе)

20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона “О лекарственных средствах”:

- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств

- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями 

- наличие актов по списанию лекарственных средств 

- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств 

21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении 

22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность

23. Организация занятий по нормативно-методической документации 

24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)

25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков

26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:

- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств 

- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур

- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур

- товарные отчеты 

- карточки складского учета (посерийный учет) 

- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств 

(название, № и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки
на лекарственные средства)

27. Руководитель аптечного учреждения 

- приказ о назначении 

- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности

- регистрационный номер и дата выдачи диплома 

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста 

28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов 

29. Наличие сертификатов специалистов 

30. Штатное расписание 

31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового законодательства РФ 

32. Правила внутреннего трудового распорядка 

(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):

на специалистов 

на вспомогательный персонал 

34. Индивидуальный предприниматель 

(Ф.И.О.)

- регистрационный номер и дата выдачи диплома 

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста 

35. Последнее обследование 

(лицензирующий орган, дата проверки)

Какие предложения и замечания не выполнены 

Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:

(Ф.И.О.)

(подпись)

(Ф.И.О.)

(подпись)

М.П.

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:

(Ф.И.О.)

(подпись)

(Ф.И.О.)

(подпись)

(Ф.И.О.)

(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя лицензии

(Ф.И.О.)

(подпись)

По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений

В соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись

№

от

Акт составлен: г.

“

”

20

г.

ч

мин.

Приложение 8

к Административному регламенту

Форма

На бланке департамента

Выписка из Приказа департамента

  от                   №

                  В  соответствии со ст. 9 Федерального закона от 8 августа 2001 года  №  128-ФЗ  «О  лицензировании  отдельных  видов деятельности», постановлением  Правительства  Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416 «Об   утверждении   Положения   о   лицензировании фармацевтической   деятельности»

                предоставить лицензию  № ___________________ на осуществление фармацевтической деятельности сроком на 5 лет с ________ по __________

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя:

__________________________________________________________________

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________

ИНН ______________________________________________________________

ГРН/ОГРН _________________________________________________________

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: ______

__________________________________________________________________

Выписка верна.

Начальник департамента

Исполнитель (ФИО, телефон)

1

1

Приложение 9

к Административному регламенту

Форма

На бланке департамента

Выписка из Приказа департамента

  от                   №

                  В  соответствии со ст. 9 Федерального закона от 8 августа 2001 года  №  128-ФЗ  «О  лицензировании  отдельных  видов деятельности», постановлением  Правительства  Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416 «Об   утверждении   Положения   о   лицензировании фармацевтической   деятельности»

отказать в предоставлении лицензии  на осуществление фармацевтической деятельности

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя:

__________________________________________________________________

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________

ИНН ______________________________________________________________

ГРН/ОГРН _________________________________________________________

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: ______

__________________________________________________________________

Причины отказа:

-  нарушения  ст. _______________ Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ  «О лицензировании отдельных видов деятельности»

- нарушения пунктов ___________________ Положения о лицензировании фармацевтической    деятельности,   утвержденного   постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля   2006   года   №   416 (акт  проверки    возможности    выполнения  соискателем  лицензии лицензионных требований и условий от ______ № _________).

Выписка верна.

Начальник департамента

Исполнитель (ФИО, телефон)

Приложение 10

к Административному регламенту

Форма

На бланке департамента

Выписка из Приказа департамента

  от                   №

                  В  соответствии со ст. 11 Федерального закона от 8 августа 2001 года  №  128-ФЗ  «О  лицензировании  отдельных  видов деятельности», постановлением  Правительства  Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416 «Об   утверждении   Положения   о   лицензировании фармацевтической   деятельности»

переоформить документ, подтверждающий наличие  лицензии   на осуществление фармацевтической деятельности № ____________________

сроком действия с _____________ по ______________, предоставленной __________________________________________________________________

               (наименование лицензирующего органа)

на № ______________ сроком действия с _________ до окончания срока действия лицензии

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя:

__________________________________________________________________

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________

ИНН ______________________________________________________________

ГРН/ОГРН _________________________________________________________

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: ______

__________________________________________________________________

Выписка верна.

Начальник департамента

Исполнитель (ФИО, телефон)

Приложение 11

к Административному регламенту

Форма

На бланке департамента

Выписка из Приказа департамента

  от                   №

                  В  соответствии со ст. 11 Федерального закона от 8 августа 2001 года  №  128-ФЗ  «О  лицензировании  отдельных  видов деятельности», постановлением  Правительства  Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416 «Об   утверждении   Положения   о   лицензировании фармацевтической   деятельности»

отказать в переоформлении документа, подтверждающего наличие  лицензии   на осуществление фармацевтической деятельности № ____________________

сроком действия с _____________ по ______________, предоставленной __________________________________________________________________

               (наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя:

__________________________________________________________________

юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________

ИНН ______________________________________________________________

ГРН/ОГРН _________________________________________________________

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: ______

__________________________________________________________________

Причины отказа:

-  нарушения  ст. _______________ Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

- нарушения пунктов ___________________ Положения о лицензировании фармацевтической    деятельности,   утвержденного   постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля   2006   года   №   416.

Выписка верна.

Начальник департамента

Исполнитель (ФИО, телефон)

1