ОБ АДМИНИСТРАТИВНОМ РЕГЛАМЕНТЕ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СЛУЖБОЙ ПО КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА – ЮГРЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕ...



Еженедельный отчет о проделанной работе

1

ХАНТЫ-МАНСИЙСКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ - ЮГРА

ГУБЕРНАТОР

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

30.12.2011

189

ОБ АДМИНИСТРАТИВНОМ РЕГЛАМЕНТЕ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ

СЛУЖБОЙ ПО КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА – ЮГРЫ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ

ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

И АПТЕКАМИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ)

             

[Документ с изменениями внесенными

Постановлением Губернатора  Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 13.03.2012 года  № 36

Постановлением Губернатора  Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 18.04.2014 года № 45]

В заголовке, тексте постановления слова «лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)» заменены  словами «лицензированию фармацевтической деятельности
(за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)» Постановлением Губернатора  Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 13.03.2012 года  № 36]

[Преамбула изложена Постановлением Губернатора  Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 13.03.2012 года  № 36]

В соответствии со статьей 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» постановляю:

1. Утвердить прилагаемый административный регламент предоставления Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
(за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

2. Опубликовать настоящее постановление в газете «Новости Югры».

Губернатор

Ханты-Мансийского

автономного округа – Югры                                                       Н.В.Комарова

1

Приложение

к постановлению Губернатора

Ханты-Мансийского

автономного округа – Югры

от 30.12.2011 № 189

[Приложение изменено Постановлением Губернатора  Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 13.03.2012 года  № 36]

Административный регламент

предоставления Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
(за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)

1. Общие положения

1.1. Административный регламент предоставления Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
(за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)
(далее – регламент) определяет сроки и последовательность действий Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры (далее – Здравнадзор Югры) при осуществлении полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, по лицензированию фармацевтической деятельности
(за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее – государственная услуга), установленных пунктом 1 статьи 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

[Пункт 1.1. изменен Постановлением Губернатора  Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 13.03.2012 года  № 36]

1.2. В настоящем регламенте используются основные понятия, содержащиеся в статье 3 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ).

[Пункт 1.2. изменен Постановлением Губернатора  Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 13.03.2012 года  № 36]

1.3. В качестве заявителей выступают юридические лица и индивидуальные предприниматели – соискатели лицензии, лицензиаты, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптек федеральных организаций здравоохранения.

От имени заявителей при взаимодействии с Здравнадзором Югры могут выступать официальные представители либо иные лица, уполномоченные заявителем или имеющие право в соответствии с законодательством Российской Федерации, подтвержденное соответствующими документами.

1.4. Государственная услуга предоставляется Здравнадзором Югры.

1.5. Место нахождения Здравнадзора Югры: 628011, Тюменская  область, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра (далее – автономный округ), город Ханты-Мансийск, ул. Карла Маркса, дом 30, кабинет № 1 (приёмная), кабинеты № 10, 14 (отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Здравнадзора Югры).

График работы Здравнадзора Югры:

понедельник: 9.00-18.00;

вторник – пятница: 9.00-17.00;

перерыв на обед: 13.00-14.00.

суббота, воскресенье – выходные дни.

1.6. Справочные телефоны Здравнадзора Югры:

приемная: 8 (3467) 33-21-00; факс 8 (3467) 33-37-41;

отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Здравнадзора Югры: 8 (3467) 33-47-13; 33-40-53.

1.7. Адрес электронной почты Здравнадзора Югры:

E-mail:ugrazdravnadzor@admhmao.ru.

1.8. Информация о местонахождении Здравнадзора Югры, графике работы, о порядке оказания государственной услуги предоставляется специалистами отдела лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ с использованием средств телефонной связи, электронного информирования посредством размещения в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования (в том числе на официальном веб-сайте органов государственной власти автономного округа в сети Интернет по адресу: http://www.admhmao.ru, раздел социальная сфера, подраздел здравоохранение, рубрика «Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры», лицензирование фармацевтической деятельности) (далее – сайт), а также федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) », в том числе на личном приеме.

1.9. Информация о процедуре предоставления государственной услуги сообщается по номерам телефонов для справок (консультаций):
8 (3467) 33-47-13; 33-40-53, а также размещается в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования, в том числе на сайте, а также федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», размещается на информационных стендах в здании Здравнадзора Югры.

Информация о процедуре предоставления государственной услуги, о ее исполнении предоставляется бесплатно.

1.10. На сайте в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», на стендах в здании Здравнадзора Югры размещается следующая информация:

а) извлечения из нормативных правовых актов, содержащих нормы, регулирующие деятельность по предоставлению государственной услуги;

б) текст регламента;

в) схема порядка предоставления государственной услуги;

г) перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

д) формы и образцы оформления документов, необходимых для предоставления государственной услуги, и требования к ним;

е) режим приема заявителей специалистами Здравнадзора Югры;

ж) информация о сроках предоставления услуги в целом и максимальных сроках выполнения отдельных административных процедур;

з) основания для отказа в предоставлении государственной услуги;

и) порядок информирования о ходе предоставления государственной услуги;

к) порядок получения информации о предоставлении услуги;

л) порядок обжалования решений, действий или бездействия должностных лиц, предоставляющих государственную услугу.

1.11. При предоставлении государственной услуги Здравнадзор Югры взаимодействует с:

1.11.1. Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по автономному округу (далее – Управление Роспотребнадзора по автономному округу).

Адрес:  628012, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, г.Ханты-Мансийск, ул. Рознина, д. 72.

Тел./факс: 32-81-08, 32-96-08 (приемная),  32-96-23, 32-93-84 (отдел санитарного надзора, кабинет № 535, 536).

Адрес электронной почты: E-mail: epid_ty@xmao.ru

Официальный сайт: www.rozpotrebnadzor.ru.

1.11.2. Управлением Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по автономному округу.

Адрес: 628011, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра,                       г. Ханты-Мансийск, ул. Студенческая, 29.

Тел./факс: 36-36-76, 36-36-77 (приемная), 36-19-35 (отдел санитарного надзора, кабинет № 535, 536).

          Адрес электронной почты: E-mail:  u86@kadastr.ru;               86_upr@rosreestr.ru

Официальный сайт: www.to86.rosreestr.ru

1.11.3. Управлением Федеральной налоговой службы по автономному округу.

Адрес: 628011, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра,
г. Ханты-Мансийск, ул. Дзержинского, д. 2.

Тел./факс: 39-46-00, 39-48-00, 33-06-00 (приемная).

Адрес электронной почты: E-mail: u86@r86.nalog.ru.

Официальный сайт:  www.r86.nalog.ru.

1.12. Прием заявления с документами для получения государственной услуги  фиксируется отметкой о дате приема документов и присвоением регистрационного номера, согласно делопроизводству.

1.13. В любое рабочее время с момента предоставления документов заявитель имеет право на получение сведений о предоставлении государственной услуги, о дате приема документов, сроке завершения  и результатах предоставления услуги посредством телефонной связи, сети Интернет, электронной почты или личного посещения Здравнадзора Югры. Заявителю предоставляются сведения о том, на каком этапе рассмотрения (в процессе выполнения какой административной процедуры) находится предоставленный им пакет документов.

1.14. Информация по предоставлению государственной услуги предоставляется специалистами отдела лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ по следующим вопросам:

по перечню документов, необходимых для предоставления государственной услуги, комплектности предоставленных документов;

о времени приема документов;

о сроках предоставления государственной услуги;

о порядке обжалования действий (бездействия) и решений, осуществляемых и принимаемых в ходе предоставления государственной услуги.

1.15. При ответах на телефонные звонки и устные обращения специалисты отдела лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ подробно, вежливо и корректно информируют обратившихся по интересующим их вопросам. Ответ на телефонный звонок должен начинаться с информации о наименовании органа, в который позвонил гражданин, фамилии, имени, отчества и должности специалиста, принявшего телефонный звонок.

При невозможности специалиста, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы обратившемуся гражданину должен быть сообщен телефонный номер, по которому можно получить необходимую информацию.

1.16. Информирование о ходе предоставления государственной услуги осуществляется специалистами отдела лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

при личном контакте с заявителями, посредством телефонной связи;

посредством электронной почты в течение 2 рабочих дней со дня запроса о ходе предоставления услуги.

Специалисты Здравнадзора Югры в обязательном порядке информируют заявителей, предоставивших документы на регистрацию для получения государственной услуги:

о сроке предоставления государственной услуги;

об отказе в предоставлении государственной услуги;

о сроке завершения оформления документов и возможности получения результата государственной услуги.

2. Стандарт предоставления государственной услуги

2.1. Данным стандартом описывается государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности
(за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) .

2.2. При предоставлении государственной услуги Здравнадзор Югры взаимодействует с:

Управлением Роспотребнадзора по автономному округу в целях получения санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций);

Управлением Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по автономному округу – в целях подтверждения сведений о наличии у заявителя в собственности или ином законном основании помещений для осуществления фармацевтической деятельности (за исключением медицинских организаций).

Управлением Федеральной налоговой службы по автономному округу – в целях подтверждения сведений о государственной регистрации юридического лица (индивидуального предпринимателя), а также сведений о постановке заявителя на учет в налоговом органе, сведений о руководителе юридического лица, паспортных данных и месте жительства индивидуального предпринимателя;

иными лицензирующими органами – в целях получения сведений о предоставлении или переоформлении лицензии.

2.3. Результатом предоставления государственной услуги является:

выдача лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности (далее – лицензия);

переоформление лицензии;

выдача дубликата лицензии;

выдача копии лицензии;

прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата в связи с прекращением фармацевтической деятельности.

2.4. Срок предоставления государственной услуги составляет:

при выдаче лицензии – не более 45 рабочих дней со дня регистрации заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами;

при переоформлении лицензии – не более 10 рабочих дней со дня регистрации заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии и прилагаемых к нему документов, а в случаях, предусмотренных частями 7 и 9 статьи 18 Федерального закона № 99-ФЗ – в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов;

при предоставлении дубликата лицензии – не более 3 рабочих дней со дня регистрации соответствующего заявления и прилагаемых к нему документов;

при выдаче копии лицензии – не более 3 рабочих дней со дня регистрации соответствующего заявления;

при прекращении срока действия лицензии, в связи с прекращением фармацевтической деятельности – не более 10 рабочих дней со дня регистрации соответствующего заявления.

2.5. Нормативными правовыми актами, являющимися основанием предоставления государственной услуги являются:

Конституция Российской Федерации («Российская газета», № 237, 25.12.1993);

Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) («Собрание законодательства Российской Федерации», 05.12.1994, № 32, ст. 3301);

Налоговый кодекс Российской Федерации (часть первая, вторая) («Собрание законодательства Российской Федерации», 03.08.1998, № 31, ст.3824; 07.08.2000, № 32, ст. 3340);

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 07.01.2002, № 1 (ч. 1), ст. 1);

Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» («Собрание законодательства Российской Федерации», 28.11.2011, № 48, ст. 6724)

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; («Собрание законодательства Российской Федерации», 19.04.2010, № 16, ст. 1815);

Федеральный закон от 4 мая 2011 года №  99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» («Собрание законодательства Российской Федерации», 09.05.2011, № 19, ст. 2716);

Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» («Собрание законодательства Российской Федерации», от 29.12.2008, № 52  (ч. 1), ст. 6249);

Федеральный закон от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ
«Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» («Собрание законодательства Российской Федерации», 02.08.2010, № 31, ст. 4179);

Указ Президента Российской Федерации от 15 мая 2008 года № 797
«О неотложных мерах по ликвидации административных ограничений при осуществлении предпринимательской деятельности» ("Собрание законодательства Российской Федерации ", 19.05.2008, № 20, ст. 2293);

Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» («Собрание законодательства Российской Федерации», 02.01.2012, № 1, ст. 126);

постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября
2011 года № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» («Собрание законодательства Российской Федерации», 28.11.2011, № 48, ст. 6931);

постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября
2011 года № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» («Собрание законодательства Российской Федерации», 17.10.2011, № 42, ст. 5924);

постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня
2002 года № 438 «О едином государственном реестре юридических лиц» («Собрание законодательства Российской Федерации», 01.07.2002, № 26, ст.2585);

постановление Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 года № 630 «О Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. № 438 и 439» «Собрание законодательства Российской Федерации», 27.10.2003, № 43, ст. 4238;

постановление Правительства Российской Федерации от 16 мая            2011 года № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» («Собрание законодательства Российской Федерации», 30.05.2011, № 22, ст. 3169);

постановление Губернатора Ханты-Мансийского автономного          округа – Югры от 16 августа 2010 года № 162 «О Службе по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного               округа – Югры» («Собрание законодательства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры», 17.08.2010-31.08.2010, № 8 (часть II),
ст. 724).

[Пункт 2.5. изменен Постановлением Губернатора  Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 13.03.2012 года  № 36]

2.6. Перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными актами для предоставления государственной услуги.

2.6.1. Для получения лицензии заявитель предоставляет в Здравнадзор Югры в одном экземпляре заполненное по установленной форме заявление по форме в соответствии с таблицей 1, к которому прилагаются следующие документы:

а) копии учредительных документов – для юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

б) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии по форме в соответствии с таблицей 2;

в) копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

е) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (за исключением медицинских организаций) (в случае если право пользования помещениями не зарегистрировано в органе, осуществляющего государственную регистрацию прав на недвижимое имущество и сделок с ним);

ж) опись прилагаемых документов по форме в соответствии с
таблицей 9.

Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций), а также документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности Здравнадзор Югры запрашивает соответственно у Управления Роспотребнадзора по автономному округу и Управления Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по автономному округу путем направления межведомственного запроса в порядке, установленном федеральным законодательством. 

Заявитель вправе предоставить указанные документы в Здравнадзор Югры по собственной инициативе.

2.6.2. Для переоформления лицензии заявитель предоставляет в Здравнадзор Югры в одном экземпляре заполненное заявление по форме в соответствии с таблицей 3, к которому по описи (таблица 10) прилагаются следующие документы:

а) оригинал действующей лицензии с приложениями;

б) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии по форме в соответствии с таблицей 4А или 4Б.

2.6.3. Для получения дубликата лицензии заявитель представляет в Здравнадзор Югры в одном экземпляре заполненное заявление  по форме в соответствии с таблицей 5, к которому по описи прилагаются следующие документы:

а) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии по форме в соответствии с
таблицей 7;

б) испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

2.6.4. Для получения копии лицензии заявитель представляет в Здравнадзор Югры в одном экземпляре заполненное заявление  по форме в соответствии с таблицей 6.

2.6.5. Для прекращения действия лицензии в связи с прекращением фармацевтической деятельности заявитель представляет в Здравнадзор Югры в одном экземпляре заполненное заявление по форме в соответствии с таблицей 8.

2.6.6. При намерении лицензиата, имеющего лицензию, предоставленную лицензирующим органом другого субъекта Российской Федерации, осуществлять фармацевтическую деятельность на территории Ханты-Мансийского автономного округа - Югры заявитель - лицензиат должен предварительно направить в Здравнадзор Югры соответствующее уведомление, в порядке, установленном Правительством Российской федерации.

2.7. Заявления, указанные в пункте 2.6. настоящего регламента и прилагаемые к ним документы заявителем представляются непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а с 1 июля 2012 года могут быть направлены в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

При подаче документов заявитель (уполномоченное лицо) предъявляет должностному лицу, ответственному за прием и выдачу документов, документ, удостоверяющий личность, и (или) документ, подтверждающий его полномочия.

2.8. В соответствии с требованиями пунктов 1, 2 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» запрещается требовать от заявителя:

предоставления документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

предоставления документов и информации, которые находятся в распоряжении Здравнадзора Югры, иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций, в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами автономного округа, муниципальными правовыми актами.

2.9. Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги и оснований для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрено.

2.10. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги (в предоставлении, переоформлении лицензии) являются:

а) наличие в предоставленном заявлении о предоставлении (переоформлении) лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

б) установление в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

2.11. За предоставление государственной услуги взимается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

2.12.  Максимальный срок ожидания в очереди при обращении заявителя за получением государственной услуги составляет 2 часа.

Максимальный срок ожидания в очереди при получении результата предоставления государственной услуги составляет 15 минут.

2.13. Заявление и документы на получение государственной услуги принимаются в день обращения. Регистрация заявления осуществляется с момента принятия решения Здравнадзором Югры о рассмотрении поступившего от заявителя надлежаще оформленного заявления (таблица 1,3) и полного комплекта документов, указанных в пунктах 2.6.1. и 2.6.2. настоящего регламента, предоставленных в соответствии с частью 9 статьи 13  и частью 14 статьи 18 Федерального закона № 99-ФЗ.

2.14.Требования к местам приема заявителей:

а) здание, в котором расположен Здравнадзор Югры, находится в десятиминутной пешеходной доступности от остановок общественного транспорта;

б) на территории, прилегающей к месторасположению Здравнадзора Югры, имеются места для парковки автотранспортных средств. Доступ заявителей к парковочным местам является бесплатным;

в) здание, в котором расположен Здравнадзор Югры, обеспечивает свободный доступ заявителей в помещение;

г) вход в здание оборудован информационной табличкой (вывеской) «Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения                               Ханты-Мансийского автономного округа – Югры»;

д) прием заявителей осуществляется в кабинете, специально выделенном для этих целей рабочем месте;

е) кабинет приема заявителей оборудуется информационными табличками (вывесками) с указанием:

номера кабинета;

наименования отдела;

графика работы;

ж) места информирования, предназначенные для ознакомления заявителей с информационными материалами, оборудуются информационными стендами;

з) места ожидания в очереди имеют места для сидения: кресла, диван. Количество мест ожидания определяется исходя из фактической нагрузки и возможности для размещения в помещении, но составляет не менее пяти мест;

и) место для заполнения документов оборудуются стульями, столами и обеспечиваются образцами заполнения документов на бумажном носителе,  а также в электронном виде, канцелярскими принадлежностями, компьютером с возможностью печати документов;

к) прием всего комплекта документов от заявителя осуществляется в одном кабинете;

л) каждое рабочее место специалистов оборудовано персональным компьютером с возможностью доступа к необходимым информационным базам данных, печатающим и сканирующим устройством.

При организации рабочих мест должна быть предусмотрена возможность свободного входа и выхода из помещения при необходимости.

2.15. Данным стандартом устанавливаются следующие показатели качества и доступности государственной услуги:

открытый доступ для заявителей и других лиц информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Здравнадзора Югры;

соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

соблюдение сроков предоставления государственной услуги и условий ожидания приема заявителей;

обоснованность отказов предоставления государственной услуги;

отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействия) должностных лиц Здравнадзора Югры при предоставлении государственной услуги;

своевременное и полное получение информации о государственной услуге, в том числе получение бланков заявлений с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

3. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме

3.1. Предоставление государственной услуги включает следующие административные процедуры:

3.1.1. Предоставление лицензии:

прием  и регистрация заявления и документов;

проверка правильности оформления заявления и комплектности предоставленных документов;

проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и документах; возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований;

принятие решения о выдаче лицензии, оформление бланка лицензии;

выдача бланка лицензии (уведомления об отказе в выдачи лицензии).

3.1.2. Переоформление лицензии:

прием  и регистрация заявления и документов;

проверка правильности оформления заявления и комплектности пакета документов;

проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и документах, возможности выполнения заявителем лицензионных требований;

принятие решения о переоформлении лицензии, оформление бланка лицензии;

выдача бланка лицензии (уведомления об отказе в переоформлении лицензии).

3.1.3. Предоставление дубликата лицензии:

прием и регистрация заявления и документов;

принятие решения о выдаче дубликата лицензии;

оформление бланка дубликата лицензии;

выдача бланка дубликата лицензии.

3.1.4. Предоставление копии лицензии:

прием и регистрация заявления;

принятие решения о выдаче копии лицензии;

выдача копии лицензии.

3.1.5. Прекращение действия лицензии в связи с прекращением осуществления фармацевтической деятельности.

прием и регистрация заявления;

принятие решения о прекращении действия лицензии в связи с прекращением осуществления фармацевтической деятельности;

направление соответствующего уведомления заявителю.

3.2. Блок-схема предоставления государственной услуги приведена в таблице № 11.

3.3. Предоставление лицензии:

3.3.1. Прием заявления и документов.

3.3.1.1. Основанием для начала административного действия является поступление от заявителя в отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Здравнадзора Югры (далее – отдел) заявления и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 2.6.1. настоящего регламента, на бумажном носителе или получение от него заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения документов.

Заявление и прилагаемые к нему документы также могут быть направлены в электронном виде по адресу: ugrazdravnadzor@admhmao.ru, либо путем использования Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Направленные в электронном виде документы должны быть заверены электронной цифровой подписью лица, имеющего соответствующие полномочия. Формат электронных документов (файлов) – Microsoft Office Word, PDF.

3.3.1.2. Ответственным за исполнение административного действия является специалист отдела в соответствии с его должностными обязанностями (далее – ответственный специалист).

3.3.1.3. Прием заявления и документов осуществляется по описи. Ответственный специалист оформляет опись предоставленных документов от заявителя, в которой указывается:

дата предоставления документов;

порядковый номер записи в журнале регистрации заявлений соискателей лицензии (лицензиатов);

фамилия и инициалы специалиста, принявшего документы, его подпись;

телефон, фамилия и инициалы специалиста, у которого заявитель в течение срока рассмотрения документов может узнать о стадии рассмотрения и времени, оставшемся до ее завершения.

Копия описи вручается заявителю (уполномоченному представителю) в день обращения лично либо направляется почтовым (факсимильным) отправлением или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью в течение 5 рабочих дней со дня приема заявления. Оригинал описи помещается в лицензионное дело.

3.3.1.4. Срок осуществления административного действия по регистрации заявления и документов в течение:

1 часа – при предоставлении документов лично;

рабочего дня – с момента поступления пакета документов в Здравнадзор Югры почтой, в электронной форме.

3.3.1.5. Критерием принятия решения является предоставленное в Здравнадзор Югры заявление с прилагаемыми документами, в том числе в электронной форме.

3.3.1.6. Результатом административного действия является запись о дате приема заявления и прилагаемых к нему документов в журнале регистрации заявлений, предоставленных соискателем лицензии (лицензиатом) на лицензирование  фармацевтической деятельности с указанием:

порядкового номера записи;

данных о соискателе лицензии;

цели обращения заявителя;

фамилии и инициалов представителя заявителя;

подписи специалиста.

3.3.2. Проверка правильности оформления заявления и комплектности пакета документов.

3.3.2.1. Основанием для начала административного действия является поступившее заявление и прилагаемые к нему документы.

3.3.2.2. Ответственным за исполнение административного действия является специалист отдела в соответствии с должностными обязанностями (далее – ответственный специалист), назначенный начальником отдела в течение 1 рабочего дня со дня регистрации соответствующего заявления и предоставленных документов.

3.3.2.3. Ответственный специалист в течение 3 рабочих дней с момента регистрации заявления проверяет его и предоставленные документы для лицензирования фармацевтической деятельности на предмет отнесения лицензирования указанной деятельности к компетенции Здравнадзора Югры, а также правильность оформления заявления и комплектность всех необходимых документов, исходя из перечня документов, указанных в
пункте 2.6.1. настоящего регламента.

3.3.2.4. Если заявление поступило от заявителя, лицензирование деятельности которого не отнесено к компетенции Здравнадзора Югры, то в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления специалист отдела направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (факсимильным) отправлением, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью или вручает заявителю
(его уполномоченному представителю) лично оформленное на бланке Здравнадзора Югры уведомление об отказе в приеме заявления и документов к рассмотрению по существу за подписью руководителя либо уполномоченного должностного лица.

3.3.2.5. В случае выявления нарушений в оформлении заявления (несоответствие требованиям настоящего регламента – таблица 1) и (или) некомплектности предоставленных документов, ответственный специалист в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, (факсимильным) отправлением, в форме электронного документа, подписанного электронной подписью или вручает лично заявителю (его уполномоченному представителю) уведомление о необходимости устранения в течение 30 дней выявленных нарушений и (или) предоставления недостающих документов.

3.3.2.6. В случае непредставления в течение 30 дней надлежаще оформленного заявления и в полном объеме прилагаемых к нему документов  специалист в течение 1 рабочего дня со дня истечения срока для предоставления заявителем документов, направляет руководителю Здравнадзора Югры проект уведомления заявителю о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

Соответствующее уведомление должно быть подписано руководителем Здравнадзора Югры (уполномоченным им должностным лицом) в течение 1 рабочего дня со дня его поступления к нему.

Уведомление направляется заявителю на бланке письма Здравнадзора Югры в течение 1 рабочего дня со дня его подписания руководителем Здравнадзора Югры (уполномоченным им должностным лицом).

3.3.2.7. В случае представления заявителем в Здравнадзор Югры надлежащим образом оформленного заявления и документов в полном объеме в соответствии с пунктом 2.6.1 настоящего регламента, в течение 3 рабочих дней с момента их поступления Здравнадзором Югры принимается решение о регистрации заявления и документов и их рассмотрении по существу.

Срок осуществления административного действия по проверке правильности оформления заявления и комплектности пакета документов – не более 3 рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов.

3.3.2.8. Критерием принятия решения является осуществленная проверка правильности оформления заявления и комплектности документов.

3.3.2.9. Результатом административного действия является уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений в заявлении и (или) некомплектности предоставленных документов.

3.3.3. Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявлении и документах, возможности выполнения заявителем лицензионных требований.

3.3.3.1. Основанием для начала административного действия является зарегистрированное заявление и прилагаемые к нему документы.

3.3.3.2. Ответственным за исполнение административного действия является специалист отдела в соответствии с должностными обязанностями (далее – ответственный специалист).

3.3.3.3. При рассмотрении вопроса о предоставлении лицензии ответственный специалист осуществляет проверку полноты и достоверности сведений о заявителе, содержащихся в предоставленных им заявлении и документах и проверку возможности выполнения им лицензионных требований и условий, предусмотренных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081
«О лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение о лицензировании) и оформляет приказ о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии, направляет (выдает) бланк лицензии (уведомление об отказе) в течение 45 рабочих дней со дня регистрации заявления и прилагаемых к нему документов.

[Пункт 3.3.3.3 изменен Постановлением Губернатора  Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 13.03.2012 года  № 36]

3.3.3.4. Проверка полноты и достоверности сведений о заявителе осуществляется в документарной форме на основании сведений, содержащихся в предоставленном заявлении и  документах, соответствия их сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), а также на основании сведений, полученных Здравнадзором Югры от органов исполнительной власти, указанных в пункте 2.2. настоящего регламента, в порядке межведомственного взаимодействия, осуществляемого в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в течение 12 рабочих дней.

3.3.3.5. Ответственный специалист в течение 1 рабочего после дня окончания проведения проверки полноты и достоверности сведений о заявителе, содержащихся в предоставленных им заявлении и документах осуществляет подготовку проекта приказа о проведении мероприятия по контролю в целях установления возможности выполнения заявителем лицензионных условий и требований (далее – приказ), передает на подпись руководителю Здравнадзора Югры, который подписывает его в день поступления.

3.3.3.6. Проверка возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня назначения проверки.

3.3.3.7. Ответственный специалист в течение 2 рабочих дней со дня издания приказа оформляет служебные задания о направлении в командировку определенных начальником отдела специалистов (в случае проведения выездной проверки):

подготавливает и обеспечивает направление информации заявителю о времени проведения проверки, в сроки, установленные Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
(далее – Федеральный закон № 294-ФЗ);

выезжает по месту нахождения объектов заявителя и выполняет задачи служебного задания (в случае проведения выездной проверки);

оформляет результаты проверки в форме Акта проверки с формулировкой соответствия (несоответствия) заявителя лицензионным требованиям, установленным Положением о лицензировании.

Акт проверки подписывается должностными лицами, осуществляющими проверку, и проверяемой стороной и оформляется согласно требованиям Федерального закона № 294-ФЗ.

3.3.3.8. Критерием принятия решения является проведенная проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований на предмет соответствия или несоответствия заявителя лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической  деятельности.

3.3.3.9. Результатом административного действия является Акт проверки о соответствии (несоответствии) заявителя лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической  деятельности.

3.3.3.10. В течение 2 рабочих дней после проведения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований с составлением Акта проверки о соответствии (несоответствии) заявителя лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, руководителем Здравнадзора Югры принимается решение о вынесении (не вынесении) рассмотрения данного дела на заседание комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности (далее – комиссия).

3.3.3.11. Порядок заседания комиссии, формирование ее состава регламентируется Положением о ней, утвержденным приказом руководителя Здравнадзора Югры.

На заседании комиссии в течение 1 рабочего дня рассматриваются заявления соискателей лицензии (лицензиатов) с результатами проведенных проверок полноты и достоверности сведений о заявителе, содержащихся в предоставленных им заявлении и документах, и возможности выполнения им лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности, по результатам которых комиссией предлагается вынести решение о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) на право осуществления фармацевтической  деятельности.

Решение комиссии носит рекомендательный характер. Заседание комиссии проводится 1 раз в месяц и оформляется протоколом, подписываемым всеми ее членами.

3.3.3.12. Критерием принятия решения является проведенное заседание Комиссии, с вынесенным ею решением.

3.3.3.13.  Результатом административного действия является протокол заседания комиссии о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности.

3.3.4. Принятие решения о выдаче лицензии, оформление бланка лицензии.

3.3.4.1. Основаниями для начала административного действия являются: Акт возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий для осуществления фармацевтической деятельности, в случае проведения комиссии – протокол заседания комиссии о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности.

3.3.4.2. Ответственным за исполнение административного действия является специалист отдела в соответствии с должностными обязанностями (далее – ответственный специалист).

3.3.4.3. На основании результатов проверки полноты и достоверности сведений о заявителе, содержащихся в предоставленных им заявлении и документах, проверки возможности выполнения им лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности, с учетом решения комиссии (в случае ее проведения), ответственный специалист в течение 3 рабочих дней со дня осуществления указанной проверки подготавливает:

в случае отсутствия оснований для отказа в выдаче лицензии – проект приказа Здравнадзора Югры о предоставлении лицензии, с включением в него сведений, указанных  в статье 15 Федерального закона № 99-ФЗ, оформляет бланк лицензии;  

в случае если имеются указанные в пункте 2.10 настоящего регламента основания для отказа в выдаче лицензии – проект приказа об отказе в выдаче лицензии, и соответствующее уведомление заявителю.

3.3.4.4. Лицензия оформляется на бланках, являющихся документами строгой отчетности и защищенной от подделок полиграфической продукцией, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года № 826.

Лицензия и приложение к ней подписываются руководителем Здравнадзора Югры (уполномоченным им лицом) и заверяются гербовой печатью Здравнадзора Югры.

3.3.4.5. Приказ Здравнадзора Югры о предоставлении лицензии
(об отказе в выдаче лицензии), лицензия, уведомление заявителю об отказе в выдаче лицензии подписываются руководителем Здравнадзора Югры (уполномоченным им должностным лицом) в день их поступления в течение 1 рабочего дня.

3.3.4.6. Критерием принятия решения является зарегистрированный и оформленный бланк лицензии.

3.3.4.7. Результатом административного действия является оформленный бланк лицензии (уведомление об отказе в выдаче лицензии).

3.3.5. Выдача бланка лицензии (уведомления об отказе в выдаче лицензии).

3.3.5.1. Основанием для начала административного действия является оформленный бланк лицензии (уведомление об отказе в выдаче лицензии).

3.3.5.2. Ответственным за исполнение административного действия является специалист отдела в соответствии с должностными обязанностями (далее – ответственный специалист).

3.3.5.3. Ответственный специалист в течение 3 рабочих дней после дня подписания руководителем Здравнадзора Югры лицензии и ее регистрации, вручает лицензиату или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) бланк лицензии.

В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии ответственный специалист в течение 3 рабочих дней со дня принятия этого решения вручает заявителю или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты Акта проверки соискателя лицензии.

3.3.5.4. Выдача бланка лицензии (уведомления об отказе в выдаче лицензии) заявителю (уполномоченному им лицу) осуществляется при предъявлении документа, удостоверяющего личность (соответствующее полномочие), в любой рабочий день в соответствии с пунктом 1.5 настоящего регламента.

3.3.5.5. В журнале регистрации заявлений, предоставленных для лицензирования фармацевтической деятельности, ответственным специалистом вносится запись о выдаче бланка лицензии заявителю (уполномоченному представителю) под роспись при  получении лично или вносится отметка о направлении бланка лицензии почтовым отправлением.

3.3.5.6. Критерием принятия решения является зарегистрированный и оформленный бланк лицензии.

3.4. Переоформление лицензии.

3.4.1. Прием заявления и документов.

3.4.1.1. Для переоформления лицензии заявитель направляет в отдел лицензирования  фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Здравнадзора Югры (далее – отдел) заявление и прилагаемые к нему документы, указанные в пункте 2.6.2. настоящего регламента.

3.4.1.2. Прием заявления осуществляется в соответствии с пунктами 3.3.1.1 - 3.3.1.6 настоящего регламента.

3.4.2. Проверка правильности оформления заявления и комплектности пакета документов.

3.4.2.1. Основанием для начала административного действия является поступившее заявление и прилагаемые к нему документы.

3.4.2.2. Ответственным за исполнение административного действия является специалист отдела в соответствии с должностными обязанностями (далее – ответственный специалист), назначенный начальником отдела в течение 1 рабочего дня со дня регистрации соответствующего заявления и представленных документов.

3.4.2.3. Ответственный специалист в течение 3 рабочих дней с момента приема заявления проверяет его и предоставленные документы на предмет отнесения лицензирования фармацевтической деятельности, к компетенции Здравнадзора Югры, а также правильность оформления заявления и комплектность всех необходимых документов исходя из перечня документов, указанных в пункте 2.6.2. настоящего регламента.

3.4.2.4. Если заявление поступило от заявителя, лицензирование деятельности которого не отнесено к компетенции Здравнадзора Югры, то в течение 3 рабочих дней со дня регистрации заявления специалист отдела направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (факсимильным) отправлением, в форме электронного документа, подписанного электронной подписью или вручает заявителю (его уполномоченному представителю) лично оформленное на бланке Здравнадзора Югры уведомление об отказе в приеме заявления и документов к рассмотрению по существу за подписью руководителя либо уполномоченного должностного лица.

3.4.2.5. В случае выявления нарушений в оформлении заявления (несоответствующего требованиям настоящего регламента – таблица 3), и (или) некомплектности представленных документов, в том числе их несоответствия положениям частей 3, 7 и (или) 9 статьи 18 Федерального закона № 99-ФЗ, ответственный специалист в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (факсимильным) отправлением, в форме электронного документа, подписанного электронной подписью или вручает лично заявителю (его уполномоченному представителю) уведомление о необходимости устранения в течение 30 дней выявленных нарушений, и предоставления недостающих документов.

3.4.2.6. В случае непредоставления в течение 30 дней надлежаще оформленного заявления и в полном объеме прилагаемых к нему документов, специалист в течение 1 рабочего дня со дня истечения срока для предоставления заявителем документов направляет руководителю Здравнадзора Югры проект уведомления заявителю о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

Соответствующее уведомление должно быть подписано руководителем Здравнадзора Югры (уполномоченным им должностным лицом) в течение 1 рабочего дня со дня его поступления к нему.

Уведомление направляется заявителю на бланке письма Здравнадзора Югры в течение 1 рабочего дня со дня его подписания руководителем Здравнадзора Югры (уполномоченным им должностным лицом).

3.4.2.7. В случае предоставления заявителем в Здравнадзор Югры надлежащим образом оформленного заявления и документов в полном объеме в соответствии с пунктом 2.6.2 настоящего регламента, в течение 3 рабочих дней с момента их поступления Здравнадзором Югры  принимается решение о регистрации заявления и документов и их рассмотрении по существу.

Срок осуществления административного действия по проверке правильности оформления заявления и комплектности пакета
документов – не более 3 рабочих дней со дня регистрации заявления и прилагаемых к нему документов.

3.4.2.8. Критерием принятия решения является проведенная проверка правильности оформления заявления и комплектности документов или уведомление  возврате заявления и документов.

3.4.2.9. Результатом административного действия является уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений в заявлении и (или) некомплектности предоставленных документов.

3.4.3. Проверка полноты и достоверности, сведений, содержащихся в заявлении и документах, возможности выполнения заявителем лицензионных требований.

3.4.3.1. Основанием для начала административного действия является зарегистрированное заявление и прилагаемые к нему документы.

3.4.3.2. Ответственным за исполнение административного действия является специалист отдела в соответствии с должностными обязанностями (далее – ответственный специалист).

3.4.3.3. При рассмотрении вопроса о переоформлении лицензии в случаях, предусмотренных частями 7 и 9 статьи 18 Федерального закона
№ 99-ФЗ, ответственный специалист осуществляет проверку полноты и достоверности сведений о заявителе, содержащихся в предоставленных им заявлении и документах, проверку возможности выполнения им лицензионных требований, предусмотренных Положением о лицензировании и оформляет приказ о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии, направляет (выдает) бланк лицензии (уведомление об отказе) (в течение 30 рабочих дней со дня регистрации предоставленного надлежаще оформленного заявления и прилагаемого к нему полного комплекта документов).

3.4.3.4. Проверка полноты и достоверности сведений о заявителе, содержащихся в предоставленных им заявлении и документах осуществляется в течение 6 рабочих дней.

3.4.3.5. Проверка возможности выполнения им лицензионных требований, предусмотренных Положением о лицензировании, осуществляется в соответствии с пунктами 3.3.3.6 – 3.3.3.9 настоящего регламента.

3.4.3.6. При рассмотрении вопроса о переоформлении лицензии в других случаях определённых Федеральным законом № 99-ФЗ, ответственный специалист осуществляет проверку полноты и достоверности сведений о заявителе, содержащихся в предоставленных им заявлении и документах с учетом сведений, имеющихся в его лицензионном деле, а также проверку достоверности новых сведений путем сопоставления со сведениями, содержащимися в едином государственном реестре юридических лиц (индивидуальных предпринимателей) и других федеральных информационных ресурсах и оформляет приказ о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии, направляет (выдает) бланк лицензии (уведомление об отказе)
(в течение 10 рабочих дней со дня регистрации предоставленного заявления надлежаще оформленного и прилагаемого к нему полного комплекта документов).

3.4.3.7. Проверка полноты и достоверности сведений о заявителе, содержащихся в предоставленных им заявлении и документах осуществляется в течение 5 рабочих дней.

3.4.3.8. По результатам проведенной проверки ответственный специалист в течение 2 рабочих дней подготавливает заключение о полноте и достоверности сведений о заявителе, содержащихся в представленных им заявлении и документах и подписывает его в течение срока осуществления проверки.

3.4.3.9. Критерием принятия решения является  проведенная проверка полноты и достоверности сведений о заявителе, содержащихся в представленных им заявлении и документах и (или) возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований на предмет соответствия или несоответствия объекта соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности.

3.4.3.10.  Результатом административного действия является:

заключение о полноте (отсутствии) и достоверности (недостоверности) сведений о заявителе, содержащихся в предоставленных им заявлении и документах (в других случаях определённых Федеральным законом № 99-ФЗ);

Акт проверки возможности выполнения заявителем лицензионных требований, предусмотренных Положением о лицензировании (в случаях, предусмотренных частями 7 и 9 статьи 18 Федерального закона № 99-ФЗ);

протокол заседания комиссии о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности (в случае проведения комиссии).

3.4.4. Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии, оформление бланка лицензии (уведомления об отказе в переоформлении лицензии).

3.4.4.1. Основаниями для начала административного действия являются:

заключение по результатам проверки полноты и достоверности  сведений о заявителе, содержащихся в представленных им заявлении и документах;

Акт возможности выполнения заявителем лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности;

в случае заседания комиссии – протокол заседания комиссии о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности.

3.4.4.2. Ответственным за исполнение административного действия является специалист отдела в соответствии с должностными обязанностями (далее – ответственный специалист).

3.4.4.3. На основании результатов проведенных проверок  и со дня их завершения, не позднее сроков указанных в пунктах 3.4.3.3., 3.4.3.6. настоящего регламента ответственный специалист подготавливает:

в случае отсутствия оснований для отказа в переоформлении лицензии – проект приказа Здравнадзора Югры о переоформлении лицензии, с включением в него сведений, указанных в статье 15 Федерального закона № 99-ФЗ, оформляет бланк лицензии;  

в случае если имеются указанные в пункте 2.10. настоящего регламента основания для отказа в переоформлении лицензии – проект приказа об отказе в переоформлении лицензии, и соответствующее уведомление заявителю.

3.4.4.4. Лицензия оформляются в порядке, предусмотренном пунктом 3.3.4.4. настоящего регламента.

3.4.4.5. Приказ Здравнадзора Югры о переоформлении лицензии                 (об отказе в переоформлении лицензии), лицензия, уведомление заявителю об отказе в переоформлении лицензии подписываются руководителем (уполномоченным им должностным лицом) Здравнадзора Югры в день их поступления.

3.4.4.6. Критерием принятия решения являются результаты проведенных проверок, указанных в пунктах 3.4.3.3., 3.4.3.6. настоящего регламента.

3.4.4.7. Результатом административного действия является оформленный бланк лицензии (уведомление об отказе в переоформлении лицензии).

3.4.5. Выдача бланка лицензии (уведомления об отказе в переоформлении лицензии).

3.4.5.1. Основанием для начала административного действия является оформленный бланк лицензии (уведомление об отказе в переоформлении лицензии).

3.4.5.2. Выдача бланка лицензии (приказа об отказе в переоформлении лицензии) осуществляется в порядке, предусмотренном пунктами 3.3.5.3. – 3.3.5.5. настоящего регламента.

3.4.5.3. Критерием принятия решения является зарегистрированный и оформленный бланк лицензии (уведомления об отказе в переоформлении лицензии).

3.4.5.4. Результатом административного действия является выдача заявителю переоформленной лицензии (уведомления об отказе в переоформлении лицензии).

3.5. Выдача дубликата лицензии.

3.5.1. Прием и регистрация заявления и документов.

3.5.1.1. Для получения дубликата лицензии заявитель направляет в отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Здравнадзора Югры (далее – отдел) соответствующее заявление и прилагаемые к нему документы, указанные в пункте 2.6.3. настоящего регламента.

3.5.1.2. Прием заявления осуществляется в соответствии с пунктами 3.3.1.1 - 3.3.1.5  настоящего регламента, после чего заявление регистрируется.

3.5.2. Принятие решения о выдаче дубликата лицензии.

3.5.2.1. Ответственным за исполнение административного действия является специалист отдела в соответствии с должностными обязанностями (далее – ответственный специалист).

3.5.2.2. Ответственный специалист на основании заявления и испорченного бланка лицензии (в случае порчи лицензии) или копии лицензии, находящейся в лицензионном деле (в случае утраты лицензии), в течение 2 рабочих дней со дня регистрации соответствующего заявления и документов оформляет  проект приказа о предоставлении дубликата лицензии, оформляет дубликат на бланке лицензии с пометками «дубликат» и «оригинал лицензии признается недействующим» и направляет его руководителю Здравнадзора Югры (уполномоченному им должностному лицу), который подписывается последним в течение
1 рабочего дня и заверяется гербовой печатью Здравнадзора Югры.

3.5.3. Оформление дубликата лицензии осуществляется в соответствии с абзацами 1, 2 пункта 3.3.4.4. настоящего регламента.

3.5.4. Выдача дубликата лицензии.

3.5.4.1. Основанием для начала административного действия является оформленный дубликат лицензии.

3.5.4.2. Ответственным за исполнение административного действия является специалист отдела в соответствии с должностными обязанностями (далее – ответственный специалист).

3.5.4.3. Ответственный специалист со дня подписания руководителем Здравнадзора Югры (уполномоченным им должностным лицом) дубликата лицензии направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) дубликат лицензии.

3.5.4.4. Выдача дубликата лицензии заявителю (уполномоченному им лицу) осуществляется при предъявлении документа, удостоверяющего личность (соответствующее полномочие), в любой рабочий день в соответствии с пунктом 1.5. настоящего регламента.

3.5.4.5. Критерием принятия решения является наличие заявления на предоставление дубликата лицензии.

3.5.4.6. Срок осуществления административных действий по предоставлению дубликата лицензии, указанных в пунктах 3.5.2.2. – 3.5.4.4. составляет 3 рабочих дня.

3.6. Предоставление копии лицензии.

3.6.1. Регистрация заявления.

3.6.1.1. Для получения копии лицензии заявитель направляет в отдел лицензирования  фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Здравнадзора Югры (далее – отдел) соответствующее заявление.

3.6.1.2. Прием заявления осуществляется в соответствии с пунктом 3.3.1.1. настоящего регламента, после чего заявлении регистрируется.

3.6.2. Принятие решения о предоставлении копии лицензии.

3.6.2.1. Ответственным за исполнение административного действия назначается специалист отдела в соответствии с должностными обязанностями (далее – ответственный специалист) начальником отдела.

3.6.2.2. Ответственный специалист на основании заявления в течение 2 рабочих дней со дня регистрации соответствующего заявления оформляет копию лицензии и направляет его руководителю Здравнадзора Югры, которая подписывается последним в течение 1 рабочего дня и заверяется гербовой печатью Здравнадзора Югры.

3.6.3. Выдача копии лицензии.

3.6.3.1. Основанием для начала административного действия является оформленная копия лицензии.

3.6.3.2. Ответственным за исполнение административного действия является специалист отдела в соответствии с должностными обязанностями (далее – ответственный специалист).

3.6.3.3. Ответственный специалист со дня подписания руководителем Здравнадзора Югры (уполномоченным им должностным лицом) копии лицензии направляет ее заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (в форме электронного документа, подписанного электронной подписью).

3.6.3.4. Выдача копии лицензии заявителю (уполномоченному им лицу) осуществляется при предъявлении документа, удостоверяющего личность (соответствующее полномочие), в любой рабочий день в соответствии с пунктом 1.5. настоящего регламента.

3.6.3.5. Критерием принятия решения является наличие заявления на предоставление копии лицензии.

3.6.3.6. Срок осуществления административных действий по предоставлению копии лицензии, указанных в пунктах  3.6.3.1. – 3.6.3.4. составляет 3 рабочих дня.

3.7. Прекращение действия лицензии в связи с прекращением осуществления фармацевтической деятельности (далее – прекращение действия лицензии).

3.7.1. Прием и регистрация заявления и документов.

3.7.1.1. Для прекращения действия лицензии заявитель направляет в отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Здравнадзора Югры (далее – отдел) соответствующее заявление.

Для отметки о прекращении действия лицензии лицензиат предоставляет оригинал лицензии.

3.7.1.2. Прием заявления осуществляется в соответствии с пунктом 3.3.1.1. настоящего регламента, после чего заявление регистрируется.

3.7.2. Принятие решения о прекращении действия лицензии.

3.7.2.1. Ответственным за исполнение административного действия назначается специалист отдела в соответствии с должностными обязанностями (далее – ответственный специалист) начальником отдела.

3.7.2.2. Ответственный специалист в течение 8 рабочих дней со дня регистрации заявления рассматривает его и принимает решение о прекращении действия лицензии. Подготавливает проекты приказа Здравнадзора Югры  и уведомления заявителю о прекращении действия лицензии, которые направляет для подписания руководителю Здравнадзора Югры (уполномоченному им должностному лицу).

3.7.2.3. Приказ  и уведомление о прекращении действия лицензии подписываются  руководителем Здравнадзора Югры (уполномоченным им должностным лицом) в течение 1 рабочего дня.

3.7.2.4. Ответственный специалист в течение 1 рабочего дня после дня подписания руководителем Здравнадзора Югры (уполномоченным им должностным лицом) приказа о прекращении действия лицензии направляет заявителю соответствующее уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (в форме электронного документа, подписанного электронной подписью).

3.7.2.5. Срок осуществления административных действий по прекращению действия лицензии, указанных в пунктах  3.7.1 – 3.7.2.4, составляет 10 рабочих дней.

3.8. Формирование и ведение реестра лицензий, оформление лицензионного дела, предоставление информации по вопросам лицензирования осуществляется в порядке и сроках, предусмотренных Федеральным законом № 99-ФЗ.

4. Порядок и формы контроля исполнения

административного регламента

4.1. Контроль исполнения административных процедур при предоставлении государственной услуги, осуществляется должностными лицами Здравнадзора Югры, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги – начальником отдела, путем осуществления проверок соблюдения и исполнения специалистами отдела положений настоящего регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги.

4.2. Периодичность осуществления контроля и перечень должностных лиц его осуществляющих, устанавливается руководителем Здравнадзора Югры. По результатам проведенных проверок, в случае выявления нарушений прав заявителей, виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

4.3. Персональная ответственность должностных лиц Здравнадзора Югры закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

4.4. При осуществлении административных процедур должностные лица  Здравнадзора Югры несут персональную ответственность за:

соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;

соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журналы, предоставления, переоформления лицензии, предоставления ее дубликата и копии, досрочного прекращения действия лицензии;

правильность и своевременность внесения сведений в реестр лицензий и формирование лицензионных дел;

решение и действие (бездействие), принимаемые (осуществляемые) в ходе предоставления государственной услуги.

4.5. Контроль полноты и качества предоставления государственной услуги включает в себя осуществление проверок плановых (1 раз в полугодие) и внеплановых (в связи с обращением заявителя), выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на их обращения, содержащих жалобы (претензии) на действия (бездействие) и решения должностных лиц Здравнадзора Югры, связанных с предоставлением государственной услуги.

4.6.  Должностные  лица Здравнадзора Югры к полномочиям, которых относится исполнение государственной услуги, в случае ненадлежащего исполнения служебных обязанностей, совершения противоправных действий (бездействий) несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5.  Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Здравнадзора Югры, а также должностных лиц  и государственных служащих Здравнадзора Югры

5.1. Действия или бездействие специалистов Здравнадзора Югры, предоставляющих государственную услугу, могут быть обжалованы в досудебном и судебном порядке.

5.2. В досудебном порядке действия (бездействие) и решения специалистов Здравнадзора Югры, предоставляющих государственную услугу, осуществленные (принятые) в процессе исполнения государственной услуги, могут быть обжалованы:  руководителю Здравнадзора Югры, заместителю руководителя Здравнадзора Югры, в Управление Росздравнадзора по автономному округу и Ямало-Ненецкому автономному округу, а также иные вышестоящие исполнительные органы  государственной власти автономного округа.

5.3.  Заявитель вправе в установленном законодательством Российской Федерации порядке обжаловать решение Здравнадзора Югры об отказе в предоставлении государственной услуги.

5.4. Заявитель вправе обратиться в Здравнадзор Югры лично или направить письменное обращение. Жалоба (претензия) может направляться в адрес Здравнадзора Югры  почтой, на номер факса или адрес электронной почты, указанные в пункте 5.5 настоящего регламента и ответ заявителю может направляться также на номер факса или адрес электронной почты или вручаться лично по просьбе заявителя.

5.5. Личный прием заявителей в Здравнадзоре Югры  осуществляется руководителем Здравнадзора Югры и его заместителем по адресу:

г. Ханты-Мансийск, ул. Карла Маркса, д. 30.

приёмная Здравнадзора Югры  –  4 этаж, кабинет № 1, телефон 8(3467) 33-21- 00, факс 33-37- 41.

время приёма:

руководитель – вторник с 16.30 до 18.00

заместитель руководителя – понедельник с 16.30 до 18.00

5.6.  Письменное обращение заявителя на действия (бездействие) и решения должностных лиц Здравнадзора Югры при предоставлении государственной услуги, должно содержать следующую информацию: фамилию, имя, (при наличии) отчество  соответствующего должностного лица Здравнадзора Югры, действие (бездействие) и решение которого обжалуется, а также свои фамилию, имя, отчество (последнее – при наличии), почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения, излагает его суть, ставит личную подпись и дату. В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению документы и материалы либо их копии.

5.7. Письменные обращения не рассматриваются по существу и заявителю направляется соответствующие уведомление в случаях, установленных Федеральным законом от 2 мая 2006 года № 59-ФЗ
«О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»
(далее – Федеральный закон № 59-ФЗ).

5.8. В ходе личного приема заявителю может быть отказано в дальнейшем рассмотрении обращения, если ему ранее был дан ответ по существу поставленных вопросов. В случае если причины, по которым ответ по существу поставленных при личном приеме вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе повторно обратиться в Здравнадзор Югры.

5.9. Письменное обращение заявителя рассматривается в порядке и сроки, установленные Федеральным законом № 59-ФЗ.

5.10  Заявитель вправе получать информацию о ходе рассмотрения обращения, информацию и документы, необходимые для обоснования жалобы (претензии) у специалистов отдела.

5.11. По результатам рассмотрения обращения на действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принимаемые) в ходе предоставления государственной услуги, вышестоящее должностное лицо, руководитель (заместитель руководителя)  Здравнадзора Югры:

признает правомерными действия (бездействие) и решения при предоставлении государственной услуги;

признает действия (бездействие) и решения неправомерными и определяет меры, которые должны быть приняты с целью устранения допущенных нарушений.

Результатом рассмотрения обращения может быть полное, частичное удовлетворение заявленных претензий либо отказ в их удовлетворении с обоснованием причин. Если в ходе рассмотрения жалоба признана необоснованной, заявителю либо его представителю, направляется письменное уведомление (на бумажном носителе или в электронном виде) о результате рассмотрения жалобы (претензии), с указанием причин признания ее необоснованной, в течение 5 дней со дня принятия решения, но не позднее тридцати календарных дне со дня регистрации жалобы (претензии).

Заявитель вправе обжаловать решения, принятые в ходе исполнения государственной услуги, действия или бездействие должностных лиц Здравнадзора Югры в суде в порядке и сроки, установленные законодательством Российской Федерации.

1

Таблица № 1

В Службу

по контролю и надзору

в сфере здравоохранения

Ханты-Мансийского

автономного округа – Югры

Регистрационный номер:___________________________ от ________________

                                                  (заполняется лицензирующим органом)      

ЗАЯВЛЕНИЕ

(для юридического лица/ индивидуального предпринимателя*)

о предоставлении лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности                                                                             (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

№

Наименование сведений

Сведения о заявителе

1

Организационно-правовая форма юридического лица

Полное наименование юридического лица/Фамилия, имя и  (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя*

Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

2

Сокращенное наименование

(в случае если имеется)

3

Фирменное наименование

  (в случае если имеется)

4

Адрес места нахождения юридического лица/ адрес места жительства индивидуального предпринимателя*

(с указанием почтового индекса)

5

Вид обособленного объекта

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности

(с указанием почтового индекса)

Виды работ, осуществляемых на объекте

Аптечные организации (юридические лица) *:

Аптечные организации (индивидуальные предприниматели) *: Структурные подразделения медицинских организаций*:

_______________________________________________

    * указывать нужное

*Аптека готовых лекарственных форм

* розничная торговля

лекарственными препаратами для медицинского применения

* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

*Аптека производственная

* розничная торговля

лекарственными препаратами

для медицинского применения

*изготовление

лекарственных

препаратов для медицинского применения

* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

*Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

* розничная торговля

лекарственными препаратами

для медицинского применения

*изготовление

лекарственных

препаратов для медицинского применения, в том числе асептических

* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

* Аптечный пункт

* Аптечный киоск

* розничная торговля

лекарственными препаратами для медицинского применения

* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

Медицинская организация и структурные подразделения медицинской организации, расположенные  в сельском поселении, в котором отсутствует аптечная организация*

          *медицинская организация;

          *центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики; 

        *амбулатория;

        *фельдшерский пункт;

       * фельдшерско-акушерский пункт

* розничная торговля

лекарственными препаратами для медицинского применения

* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

6

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица/ индивидуального предпринимателя*

7

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц /индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей*

Выдан:

(орган, выдавший документ)

Бланк: серия                    №

Дата:

8

Наименование,  адрес места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию

Наименование налоговой инспекции:

Адрес налоговой инспекции:

(с указанием почтового индекса)

Код подразделения:

9

Идентификационный номер налогоплательщика

10

Данные документа о постановке юридического лица/ индивидуального предпринимателя* на учет в налоговом органе

Выдан:

(орган, выдавший документ)

Бланк: серия           №

Дата:

11

Контактный телефон, факс юридического лица/ индивидуального предпринимателя*

(уполномоченного представителя)

12

Адрес электронной почты

(в случае если имеется)

* Указывать нужное

в лице                                                                                                                                 ,

(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица/ индивидуального предпринимателя*)

действующего на основании                           

(документ, подтверждающий полномочия)

просит предоставить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

Достоверность представленных документов подтверждаю.

“

”

20

г.

Руководитель

юридического лица /

индивидуальный предприниматель*

(Ф.И.О., подпись)

М.П.

Таблица № 2

Образец заполнения платежного поручения на уплату

государственной пошлины за предоставление  лицензии

_____________________                       ________________________

     Поступ. в  банк плат.                                             Списано со сч. плат

_______________        Электронно

Дата                             Вид платежа

ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ №

Сумма прописью

Две тысячи шестьсот рублей  00 копеек

ИНН                                            КПП

Сумма

2600-00

Плательщик

Сч. N8

Банк плательщика

БИК

Сч. №

РКЦ  Ханты-Мансийска

БИК

047162000

Банк получателя

Сч N8

ИНН 8601004325                           |КПП  860101001

Сч N8

40101810900000010001

УФК  по Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре (Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры)

Вид оп

Срок плат.

Наз. лл-

Очер плат.

Получатель                                                                   ОКАТО

Код

Рез поле

06010807081011000110    

Государственная пошлина за предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Назначение платежа                

                                                                                                                           Подписи                                                                  Отметки банка

____________________________

М.П.

____________________________

Таблица № 3

В Службу

по контролю и надзору

в сфере здравоохранения

Ханты-Мансийского

автономного округа – Югры

Регистрационный номер:___________________________ от ________________

                                                  (заполняется лицензирующим органом)

ЗАЯВЛЕНИЕ

(для юридического лица/ индивидуального предпринимателя*)

о переоформлении лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

(за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

Регистрационный  № _________

выданной ____________________________

(наименование лицензирующего органа)

сроком действия ________________

в связи с:

-   реорганизацией юридического лица в форме преобразования;

-   реорганизацией юридических лиц в форме слияния;

- изменением наименования юридического лица/ имени, фамилии

    и (в случае если имеется) отчества индивидуального предпринимателя;

-   изменением адреса места нахождения юридического лица/ места

    жительства индивидуального предпринимателя;

- изменением реквизитов документа, удостоверяющего

    личность индивидуального предпринимателя;

-   изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида

    деятельности юридическим лицом/ индивидуальным предпринимателем,

    в том числе:

          - добавление новых объектов деятельности;

           - прекращение деятельности на объектах;

-   изменением перечня выполняемых работ юридическим лицом/    индивидуальным предпринимателем:

         - новые виды работ;

         - прекращение видов работ.

____________________________________________________________________

Подчеркнуть нужное

№

Наименование сведений

Новые сведения о лицензиате или его правопреемнике

1

Организационно-правовая форма юридического лица

Полное наименование юридического лица/Фамилия, имя и  (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя*

Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

2

Сокращенное наименование

(в случае если имеется)

3

Фирменное наименование

  (в случае если имеется)

4

Адрес места нахождения юридического лица/ адрес места жительства индивидуального предпринимателя*

(с указанием почтового индекса)

5

Аптечные организации (юридические лица) *:

Аптечные организации (индивидуальные предприниматели) *:

Структурные подразделения медицинских организаций*:

_____________________________________________________________

*Подчеркнуть нужное

Вид обособленного объекта                 (*указывать  нужное)

-*Аптека готовых лекарственных форм

-*Аптека производственная

-*Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

-* Аптечный пункт

-* Аптечный киоск

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности

(с указанием почтового индекса)

Виды работ, осуществляемые на объекте

(*указывать  нужное)

* розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

*изготовление  лекарственных препаратов для медицинского применения

*изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе асептических

Сведения, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям, в т.ч.: (указываются в случае добавления новых объектов деятельности или новых видов работ)

1. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании помещений для осуществления лицензируемой деятельности

2. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании оборудования для осуществления лицензируемой деятельности

3. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения установленным санитарным правилам

4. Документы, подтверждающие наличие высшего или среднего фармацевтического  образования и сертификата специалистов

5. Документы, подтверждающие наличие у руководителя организации /индивидуального предпринимателя высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста

6. Документы, подтверждающие повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет

Медицинская организация и структурные подразделения медицинской организации, расположенные  в сельском поселении, в котором отсутствует аптечная организация

Вид обособленного объекта              (*указывать  нужное)

*медицинская организация;

*центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики; 

*амбулатория;

*фельдшерский пункт;

* фельдшерско-акушерский пункт

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности

(с указанием почтового индекса)

Виды работ, осуществляемые на объекте

розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

Сведения, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям, в т.ч.:     (указываются в случае добавления новых объектов деятельности или новых видов работ)

1. Документы, подтверждающие наличие  дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста

2. Наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности

6

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица/ индивидуального предпринимателя*

7

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц /индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей*

Выдан:

(орган, выдавший документ)

Бланк: серия                    №

Дата:

8

Наименование,  адрес места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию

Наименование налоговой инспекции:

Адрес налоговой инспекции:

(с указанием почтового индекса)

Код подразделения:

9

Идентификационный номер налогоплательщика

10

Данные документа о постановке юридического лица/ индивидуального предпринимателя*

на учет в налоговом органе

Выдан:

(орган, выдавший документ)

Бланк: серия           №

Дата:

11

Данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц /индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан:

(орган, выдавший документ)

Бланк: серия           №

Дата:

12

Контактный телефон, факс юридического лица/ индивидуального предпринимателя*

(уполномоченного представителя)

13

Адрес электронной почты

(в случае если имеется)

* указывать нужное

в лице                                                                                                                                                       ,

(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица/ индивидуального предпринимателя*)

действующего на основании                           

(документ, подтверждающий полномочия)

просит переоформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

              Приложение: на   _________ листах

Достоверность представленных документов подтверждаю.

“

”

20

г.

Руководитель

юридического лица /

индивидуальный предприниматель*

(Ф.И.О., подпись)

М.П.

Таблица № 4 А

Образец заполнения платежного поручения                                                                                             на уплату государственной пошлины

за переоформление лицензии

_____________________                       ________________________

Поступ. в  банк плат.                                           Списано со сч. плат

_______________        Электронно

Дата                             Вид платежа

ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ №

Сумма прописью

Двести  рублей 00 копеек

ИНН                                            КПП

Сумма

200-00

Плательщик

Сч. N8

Банк плательщика

БИК

Сч. №

РКЦ  Ханты-Мансийска

БИК

047162000

Банк получателя

Сч N8

ИНН 8601004325                           |КПП  860101001

Сч N8

40101810900000010001

УФК  по Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре (Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры)

Вид оп

Срок плат.

Наз. лл-

Очер плат.

Получатель                                                                    ОКАТО

Код

Рез поле

06010807081011000110    

Государственная пошлина за переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность в следующих случаях: изменение наименования юридического лица, ФИО индивидуального предпринимателя, его места жительства или паспортных данных, адреса места нахождения юридического лица, реорганизации, прекращения видов работ или прекращения деятельности на отдельных объектах осуществления лицензируемой деятельности. *

* Указывать нужное

Назначение платежа                

                                                                                                                           Подписи                                                                  Отметки банка

____________________________

М.П.                                                                                ____________________________

Таблица № 4 Б

Образец заполнения платежного поручения                                                                                             на уплату государственной пошлины

за переоформление лицензии

_____________________                       ________________________

Поступ. в  банк плат.                                           Списано со сч. плат

_______________        Электронно

Дата                             Вид платежа

ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ №

Сумма прописью

Двести  рублей 00 копеек

ИНН                                            КПП

Сумма

2600-00

Плательщик

Сч. N8

Банк плательщика

БИК

Сч. №

РКЦ  Ханты-Мансийска

БИК

047162000

Банк получателя

Сч N8

ИНН 8601004325                           |КПП  860101001

Сч N8

40101810900000010001

УФК  по Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре (Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры)

Вид оп

Срок плат.

Наз. лл-

Очер плат.

Получатель                                                                    ОКАТО

Код

Рез поле

06010807081011000110    

Государственная пошлина за переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность,             в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, не указанных в лицензии, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности. *

* Указывать нужное

Назначение платежа                

                                                                                                                           Подписи                                                                  Отметки банка

____________________________

М.П.

____________________________

Таблица № 5

В Службу

по контролю и надзору

в сфере здравоохранения

Ханты-Мансийского

автономного округа – Югры

регистрационный номер________________________           от  «____» _________________

ЗАЯВЛЕНИЕ

о предоставлении дубликата лицензии на осуществление

______________________________________________________

(указать вид деятельности)             

______________________________________________________

(полное наименование юридического лица/ ФИО индивидуального предпринимателя)

__________________________________________________________________

(адрес места нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя)

__________________________________________________________________

(идентификационный номер налогоплательщика)

просит  выдать  дубликат  лицензии    ___________________________________

(серия, номер, дата выдачи лицензии)

______________________________________________________

(наименование лицензирующего органа, выдавшего лицензию)

______________________________________________________

(указать причину: в связи с утерей, порчей и др.)

Контактный телефон, факс заявителя: _____________________________

Почтовый адрес: ______________________________________________

Адрес электронной почты: ______________________________

Приложение:

1. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии на_______ листах.

              2. Бланк испорченной лицензии: на_______ листах (в случае порчи лицензии).

Руководитель

организации заявителя/

индивидуальный

предприниматель                                      ______________                  ____________

                                                                               (подпись)                              (Ф.И.О.)

                                                                                                                                                    М.П.

Таблица № 6

В Службу

по контролю и надзору

в сфере здравоохранения

Ханты-Мансийского

автономного округа – Югры

регистрационный номер_______________________                от «____» _________________

ЗАЯВЛЕНИЕ

о предоставлении копии лицензии на осуществление

_________________________________________________________________

(указать вид деятельности)             

______________________________________________________

(полное наименование юридического лица/ ФИО индивидуального предпринимателя)

__________________________________________________________________

(адрес места нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя)

__________________________________________________________________

(идентификационный номер налогоплательщика)

       просит  выдать  копию  лицензии с приложением(ями)

__________________________________________________________________

(серия, номер, дата выдачи лицензии, приложения(й))

__________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа, выдавшего лицензию)

в количестве ______________ шт.

Контактный телефон, факс заявителя: _____________________________

Почтовый адрес: ______________________________________________

Адрес электронной почты: ______________________________

Руководитель

организации заявителя/

индивидуальный

предприниматель                                      ______________                  ____________

                                                                               (подпись)                              (Ф.И.О.)

                                                                                                                                                      М.П.

                           

Таблица № 7

Образец заполнения платежного поручения                                                                                             на уплату государственной пошлины

за предоставление дубликата лицензии

_____________________                       ________________________

Поступ. в  банк плат.                                           Списано со сч. плат

_______________        Электронно

Дата                             Вид платежа

ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ №

Сумма прописью

Двести  рублей 00 копеек

ИНН                                            КПП

Сумма

200-00

Плательщик

Сч. N8

Банк плательщика

БИК

Сч. №

РКЦ  Ханты-Мансийска

БИК

047162000

Банк получателя

Сч N8

ИНН 8601004325                           |КПП  860101001

Сч N8

40101810900000010001

УФК  по Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре (Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры)

Вид оп

Срок плат.

Наз. лл-

Очер плат.

Получатель                                                                    ОКАТО

Код

Рез поле

06010807081011000110    

Государственная пошлина за предоставление дубликата лицензии на фармацевтическую деятельность

Назначение платежа                

                                                                                                                           Подписи                                                                  Отметки банка

____________________________

М.П.

____________________________

Таблица № 8

В Службу

по контролю и надзору

в сфере здравоохранения

Ханты-Мансийского

автономного округа – Югры

Регистрационный номер:__________________________ от ________________

                                                  (заполняется лицензирующим органом)

ЗАЯВЛЕНИЕ

(для юридического лица/ индивидуального предпринимателя*)

о прекращении действия лицензии                                                                                 на осуществление фармацевтической деятельности                                                                             (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

Лицензия №__________________________  от __________________

предоставленная ___________________________________________

                                          (указать лицензирующий орган)

№

Наименование сведений

Сведения о заявителе

1

Организационно-правовая форма юридического лица

Полное наименование юридического лица/Фамилия, имя и  (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя*

Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

2

Сокращенное наименование

(в случае если имеется)

3

Фирменное наименование

  (в случае если имеется)

4

Адрес места нахождения юридического лица/ адрес места жительства индивидуального предпринимателя*

(с указанием почтового индекса)

5

Вид обособленного объекта

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности

(с указанием почтового индекса)

Виды работ, осуществляемых на объекте

             * указывать нужное

Аптечные организации (юридические лица) *:

Аптечные организации (индивидуальные предприниматели) *:

Структурные подразделения медицинских организаций*:

*Аптека готовых лекарственных форм

* розничная торговля

лекарственными препаратами для медицинского применения

* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

*Аптека производственная

* розничная торговля

лекарственными препаратами

для медицинского применения

*изготовление

лекарственных

препаратов для медицинского применения

* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

*Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

* розничная торговля

лекарственными препаратами

для медицинского применения

*изготовление

лекарственных

препаратов для медицинского применения, в том числе асептических

* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

* Аптечный пункт

* Аптечный киоск

* розничная торговля

лекарственными препаратами для медицинского применения

* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

Медицинская организация и структурные подразделения медицинской организации, расположенные  в сельском поселении, в котором отсутствует аптечная организация

          *медицинская организация;

          *центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики; 

        *амбулатория;

        *фельдшерский пункт;

       * фельдшерско-акушерский пункт

* розничная торговля

лекарственными препаратами для медицинского применения

* хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

6

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица/ индивидуального предпринимателя*

7

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц /индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей*

Выдан:

(орган, выдавший документ)

Бланк: серия                    №

Дата:

8

Наименование,  адрес места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию

Наименование налоговой инспекции:

Адрес налоговой инспекции:

(с указанием почтового индекса)

Код подразделения:

9

Идентификационный номер налогоплательщика

10

Данные документа о постановке юридического лица/ индивидуального предпринимателя* на учет в налоговом органе

Выдан:

(орган, выдавший документ)

Бланк: серия           №

Дата:

11

Контактный телефон, факс юридического лица/ индивидуального предпринимателя*

(уполномоченного представителя)

12

Адрес электронной почты

(в случае если имеется)

* Указывать нужное

в лице                                                                                                                                              ,

(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица/ индивидуального предпринимателя*)

действующего на основании                           

(документ, подтверждающий полномочия)

просит прекратить действие лицензии №___________ от __________________

на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

Достоверность представленных документов подтверждаю.

“

”

20

г.

Руководитель

юридического лица /

индивидуальный предприниматель*

(Ф.И.О., подпись)

М.П.

Таблица № 9

Опись документов

для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Настоящим удостоверяется, что 

(Ф.И.О.)

представитель соискателя лицензии

(наименование соискателя лицензии)

предоставил, а лицензирующий орган: Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры

(наименование лицензирующего органа)

принял «_____»  _______________20___г.    № п/п _____

    нижеследующие документы:

№

Наименование документа

Кол-во листов

1

Заявление о предоставлении лицензии

2

Копии учредительных документов для юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке

3

Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление  лицензии

4

Копия лицензии на осуществление медицинской деятельности   (для медицинских организаций) *

5

Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений при осуществлении лицензируемой деятельности

(за исключением медицинских организаций) 1*

6

Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности

(за исключением медицинских организаций) *

7

Копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций)2*

8

Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) *

9

Копии документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций*

10

Копия документа, удостоверяющего права (полномочия) представителя заявителя, в случае если заявление подписано не руководителем*

Документы сдал:

Документы принял:

(Ф.И.О., должность, подпись)

         (Ф.И.О., должность, подпись) 

тел. 8(3467) 33 40 53; 33  47  13

                                                 М.П.

1 - Заявитель вправе предоставить указанные документы в Здравнадзор Югры по собственной инициативе, кроме случаев, когда право пользования помещениями не зарегистрировано в органе, осуществляющего государственную регистрацию прав на недвижимое имущество и сделок с ним (договор аренды, субаренды заключенные на срок менее 1 года и др.).

2 - Заявитель вправе предоставить указанные документы в Здравнадзор Югры по собственной инициативе.

* Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с предъявлением оригинала.

Таблица № 10

Опись документов

для переоформления  лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

Настоящим удостоверяется, что 

(Ф.И.О.)

представитель лицензиата

(наименование лицензиата)

                   

представил, а лицензирующий орган:   

              Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры

(наименование лицензирующего органа)

принял «_____»  _______________20___г.   № п/п _____

нижеследующие документы:

№

Наименование документа

Количество листов

1

Заявление о переоформлении лицензии

2

Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление  лицензии

3

Оригинал лицензии с приложениями (предоставляется для отметки о переоформлении)

4

Копия документа, удостоверяющего права (полномочия) представителя заявителя, в случае если заявление подписано не руководителем*

* Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с предъявлением оригинала.

Документы сдал:

Документы принял:

(Ф.И.О., должность, подпись)

(Ф.И.О., должность, подпись)

                                                                                            тел. 8(3467) 33 40 53; 33  47  13

                                                   М.П

Таблица 11

Блок-схема

предоставления государственной услуги

Предоставление лицензии

Переоформление лицензии

Выдача дубликата (копии) лицензии

Прекращение действия лицензии в связи с прекращением осуществления фармацевтической деятельности