ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РЕЕСТРА ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ (РЕШЕНИЙ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЙ) НА ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ВЫВОЗ ЗА ПРЕДЕЛЫ ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ...



В1006369

В201006369

ОПУБЛИКОВАНО:

РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА, 24.12.2010, N 291, СТР. 46

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 30.11.2010 ПОД N 19085

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

02.11.2010 N 951н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РЕЕСТРА

ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ (РЕШЕНИЙ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ

РАЗРЕШЕНИЙ) НА ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ И ВЫВОЗ ЗА ПРЕДЕЛЫ ТЕРРИТОРИИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

(ОБРАЗЦЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ, ТКАНЕЙ, СЕКРЕТОВ

И ПРОДУКТОВ ЖИЗНЕДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЧЕЛОВЕКА,

ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ И ПАТОЛОГИЧЕСКИХ ВЫДЕЛЕНИЙ, МАЗКОВ,

СОСКОБОВ, СМЫВОВ, МИКРООРГАНИЗМОВ, БИОПСИЙНЫЙ

МАТЕРИАЛ), ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО

ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии с пунктом 8 Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 673 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4688), приказываю:

Утвердить форму реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, согласно приложению.

Министр

Т.А. Голикова

Приложение

к приказу

Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от 02 ноября 2010 г. N 951н

РЕЕСТР

ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ (РЕШЕНИЙ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ

РАЗРЕШЕНИЙ) НА ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

И ВЫВОЗ ЗА ПРЕДЕЛЫ ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ (ОБРАЗЦЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ,

ТКАНЕЙ, СЕКРЕТОВ И ПРОДУКТОВ ЖИЗНЕДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЧЕЛОВЕКА,

ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ И ПАТОЛОГИЧЕСКИХ ВЫДЕЛЕНИЙ, МАЗКОВ,

СОСКОБОВ, СМЫВОВ, МИКРООРГАНИЗМОВ, БИОПСИЙНЫЙ МАТЕРИАЛ),

ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

N N

Дата регистрации заявления о ввозе (вывозе) биологического материала

Наименование организации-заявителя

Наименование лекарственного препарата для медицинского применения

Номер протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Номер и дата разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Результаты рассмотрения заявления о выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов

разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов, дата, номер

отказ в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов, дата, номер

1

2

3

4

5

6

7

Срок действия разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов

Вид ввозимого (вывозимого) биологического материала

Количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала

Цели ввоза (вывоза) биологи-

ческого материала

Вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала

Наименование государства, местонахождение и полное официальное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов

8

9

10

11

12

13

Дата регистрации заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов

Результаты рассмотрения заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов

Вид дополнительно ввозимого (вывозимого) биологического материала

Количество единиц каждого вида дополнительно ввозимого (вывозимого) биологического материала

Вид упаковки для каждого вида дополнительно ввозимого (вывозимого) биологического материала

Наименование государства, местонахождение и полное официальное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов

дополнение к ранее выданному разрешению, дата, номер

отказ в выдаче дополнения к ранее выданному разрешению, дата, номер

14

15

16

17

18

19

20

Решение о приостановлении действия разрешения на ввоз (вывоз) биологического материала

Решение о прекращении действия разрешения на ввоз (вывоз) биологического материала

21

22

[введено: 09.12.2010 оператор НЦПИ - Дементьева Е.В.]

[проверено: 20.12.2010 редактор НЦПИ - Красных В.Э.]