Об организации медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), в медицинских организациях, подведомственных министерству здравоохранения Самарс...



ГУБЕРНАТОР КАМЧАТСКОГО КРАЯ

ПРИКАЗ

Министерство здравоохранения Самарской области

03.11.2017 №20-н

   Об организации медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), в медицинских организациях, подведомственных министерству здравоохранения Самарской области

              В соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Законом Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека», приказом Минздрава России от 31.10.2012 № 567н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)», приказом Минздрава России и Российской академии наук от 04.06.2015 № 307н/4 «Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека» в целях повышения качества оказания трансплантологической помощи населению в Самарской области ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемый Протокол организации медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), в медицинских организациях, подведомственных министерству здравоохранения Самарской области (далее – Протокол).

2. Руководителям медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Самарской области, выполняющих работы (услуги) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации (пересадки) на основании соответствующей лицензии (далее – медицинские организации), обеспечить:

взаимодействие с Самарским хирургическим центром координации органного донорства федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации в соответствии с Протоколом;

дополнение при необходимости функциональных обязанностей врача – анестезиолога-реаниматолога в соответствии с приложением 7 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утверждённому приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 919н;

работу медицинской организации в соответствии с настоящим приказом;

постоянный личный контроль выполнения Протокола в медицинской организации.

3. Начальнику государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Самарское областное бюро судебно-медицинской экспертизы» Ардашкину А.П. обеспечить в случаях, установленных действующим законодательством, выезд судебно-медицинского эксперта в медицинские организации для вынесения решения о выдаче разрешения на изъятие органов у трупа для трансплантации (пересадки) и уведомление прокурора по форме согласно приложениям 1 и 2 к Протоколу, соответственно.

4. Директору государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Самарская областная клиническая станция переливания крови» Кузнецову С.И. обеспечить предоставление медицинским организациям сведений о наличии (отсутствии) потенциального донора в базе лиц, имеющих медицинские противопоказания к донорству.

5. Главному внештатному специалисту министерства здравоохранения Самарской области по трансплантологии Яремину Б.И.:

обеспечить участие в контроле оказания медицинской помощи методом трансплантации органов человека жителям Самарской области в соответствии с действующим законодательством;

осуществлять согласование безвозмездной передачи донорских органов в федеральные медицинские организации.

6. Признать утратившим силу приказ министерства здравоохранения Самарской области от 27.05.2016 № 11-н «О донорстве органов человека и их трансплантации на территории Самарской области».

7. Управлению организационной деятельности и применения информационных технологий Главного управления организационной деятельности и лицензирования министерства здравоохранения Самарской области (Степановой):

опубликовать настоящий приказ в средствах массовой информации;

довести настоящий приказ до сведения заинтересованных лиц.

8. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на департамент организации медицинской помощи населению министерства здравоохранения Самарской области (Сочинскую).

9. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

   Врио заместителя председателя

Правительства Самарской области –

       министра здравоохранения

            Самарской области                                                       Г.Н. Гридасов

УТВЕРЖДЕН

приказом министерства

здравоохранения Самарской области

от «___» ________ 201__   № _____

Протокол организации медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), в медицинских организациях, подведомственных министерству здравоохранения Самарской области (далее – Протокол)

1. Общие положения

1.1. Медицинская деятельность, связанная с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), включает проведение мероприятий по медицинскому обследованию донора, обеспечению сохранности донорских органов до их изъятия у донора, изъятию донорских органов, хранению и транспортировке донорских органов и иных мероприятий, направленных на обеспечение этой деятельности в медицинских организациях, подведомственных министерству здравоохранения Самарской области (далее — медицинские организации), получивших в установленном порядке лицензию на вышеуказанный вид деятельности и включенных в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 04.06.2015 № 307н/4.

1.2. Медицинские организации в своей деятельности руководствуются Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Законом Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека», приказом Минздрава России от 31.10.2012 № 567н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)», приказом Минздрава России и Российской академии наук от 04.06.2015 № 307н/4 «Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека», а также настоящим Протоколом.

1.3. Главный врач организует работу медицинской организации и несёт персональную ответственность за осуществление медицинской деятельности по изъятию и хранению органов человека для трансплантации (пересадки). Изъятие органов у трупа производится с разрешения главного врача медицинской организации.

Внутренним приказом в медицинской организации назначается должностное лицо - заместитель главного врача по профилю или заведующий отделением анестезиологии и реанимации, а в их отсутствие – иные уполномоченные лица (далее — трансплантационный координатор), осуществляющий непосредственную работу по реализации настоящего Протокола.

1.4. Потенциальными донорами являются находящиеся в отделениях реанимации и интенсивной терапии лица в возрасте 18 и старше с изолированной черепно-мозговой травмой, сочетанной травмой, острым нарушением мозгового кровообращения, опухолью мозга, асфиксией, постреанимационным поражением головного мозга, отравлением нейротоксическими препаратами или иными несовместимыми с жизнью состояниями, с признаками атонической комы (подозрением на смерть мозга) либо нестабильной гемодинамикой и высоким риском наступления остановки кровообращения.

1.5. Изъятие органов у трупа для трансплантации (пересадки) выполняется после констатации смерти человека и прекращения реанимационных мероприятий, получения в соответствии с законодательством необходимых разрешений с привлечением при необходимости специалистов Самарского хирургического центра координации органного донорства федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – координационный центр органного донорства).

2. Последовательность действий при осуществлении медицинской деятельности, связанной с донорством органов в целях трансплантации (пересадки)

2.1. Врач медицинской организации передаёт информацию о поступлении или наличии в нём потенциального донора, указанного в пункте 1.4 Протокола, трансплантационному координатору, который самостоятельно вносит данные о потенциальном доноре в автоматизированную информационную систему «Органное донорство» федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – СамГМУ), либо передаёт данные для внесения в координационный центр органного донорства по круглосуточным телефонам (8-905-300-01-65, 276-78-24). Записи в медицинскую карту стационарного больного о том, что пациент рассматривается как потенциальный донор, не вносятся.

2.2. Трансплантационный координатор обеспечивает сбор анамнеза потенциального донора с целью оценки риска наличия у него трансмиссивных инфекций, направляет запрос в ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» на наличие потенциального донора в базе данных лиц, имеющих медицинские противопоказания к донорству, выполняет потенциальному донору прижизненное клиническое обследование на наличие трансмиссивных инфекций, включающее выполнение серологических и иммуно-генетических тестов в соответствии с действующим законодательством. Результаты указанных исследований незамедлительно вносятся трансплантационным координатором в автоматизированную информационную систему «Органное донорство» СамГМУ.

2.3. При наличии у потенциального донора клинических признаков смерти человека на основании диагноза смерти мозга консилиум врачей незамедлительно осуществляет мероприятия по констатации смерти мозга, включая оформление Протокола установления диагноза смерти мозга человека, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.12.2014 № 908н «О Порядке установления диагноза смерти мозга человека».

2.4. В случае развития у потенциального донора остановки кровообращения в сочетании с безуспешностью последующих реанимационных мероприятий констатация биологической смерти осуществляется медицинской организацией в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 20.09.2012 № 950 «Об утверждении Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, Правил прекращения реанимационных мероприятий и формы протокола установления смерти человека».

2.5. Протокол установления диагноза смерти мозга человека, протокол установления смерти человека вклеиваются (подшиваются) в медицинскую карту стационарного больного, копии предоставляются в координационный центр органного донорства.

2.6. Изъятие органов для трансплантации (пересадки) у трупа не допускается, если медицинская организация на момент изъятия в установленном законодательством порядке поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни либо иные лица в соответствии законодательством заявили о своем несогласии на изъятие его органов после смерти для трансплантации (пересадки).

2.7. Разрешение главного врача медицинской организации на изъятие органов у трупа для трансплантации (пересадки) оформляется по рекомендуемой форме согласно приложению 3 к Протоколу и вклеивается в медицинскую карту стационарного больного, копия предоставляется в координационный центр органного донорства.

2.8. В случае, когда требуется проведение судебно-медицинской экспертизы, оформляется разрешение судебно-медицинского эксперта с уведомлением прокурора по формам согласно приложениям 1 и 2 к Протоколу.

2.9. После констатации смерти потенциального донора и получения разрешений, указанных в пунктах 2.7 и 2.8 Протокола, труп передается для медикаментозного кондиционирования и выполнения операции изъятия органов для трансплантации (пересадки) в помещении операционной или реанимационного зала.

2.10. Один экземпляр акта об изъятии органов у донора-трупа для трансплантации (пересадки) по форме согласно приложению 4 к Протоколу вклеивается в медицинскую карту стационарного больного, второй экземпляр передаётся в координационный центр органного донорства.

2.11. По завершении операции изъятия донорских органов для трансплантации (пересадки) донорские органы передаются в координационный центр органного донорства с оформлением акта по форме согласно приложению 5 к Протоколу.

2.12. Невостребованные независимо от причин донорские органы, изъятые в целях трансплантации (пересадки), не могут быть использованы в иных целях и подлежат обязательной утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения для утилизации медицинских отходов.

2.13. На каждый изъятый донорский орган оформляется паспорт донорского органа по форме согласно приложению 6 к Протоколу, к которому прилагаются сведения об обследовании потенциального донора на наличие трансмиссивных инфекций в соответствии с действующим законодательством, а также сведения об отсутствии донора в базе данных лиц с медицинскими противопоказаниями к донорству.

2.14. Информация об изъятии донорских органов для трансплантации (пересадки) вносится трансплантационным координатором в автоматизированную информационную систему «Органное донорство» СамГМУ в течение 24 часов после выполнения операции изъятия донорских органов для трансплантации (пересадки).

2.15. В медицинской организации оформляются формы медицинской документации и формы статистической отчётности в соответствии с приказом Минздрава России от 08.06.2016 №  355н «Об утверждении порядка учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов), форм медицинской документации и формы статистической отчетности в целях осуществления учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) и порядка их заполнения».

Приложение 1

к Протоколу организации медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), в медицинских организациях, подведомственных министерству здравоохранения Самарской области

РАЗРЕШЕНИЕ

врача – судебно-медицинского эксперта
на изъятие органов у трупа для трансплантации (пересадки)

Я, __________________________________________________________________,

(Ф. И. О.)

врач – судебно-медицинский эксперт ГБУЗ «Самарское областное бюро судебно-медицинской экспертизы» в соответствии с частью 12 статьи 47 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьёй 10 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» разрешаю изъятие у гражданина ______________________________________________________________,

возраст ____ лет, скончавшегося «______» __________ 20___ г. в  ______ ч. _____мин. в  ______________________________________________________________,

(наименование медицинской организации)

медицинская карта стационарного больного № ______________, клинический диагноз ________________________________________________________________

__________________________________________________________________,

с целью трансплантации следующих органов: □ сердце, □ лёгкие, □ печень, □ поджелудочная железа, □ почки, □ фрагмент селезёнки для проведения иммунологического типирования, □ костный мозг, □ прочие:  _____________________.

Их изъятие не повлечёт за собой невозможность судебно-медицинского исследования трупа, не будет препятствовать установлению причины смерти, производству квалифицированного экспертного исследования тела умершего и даче ответов на поставленные следователем вопросы (в случае наличия таковых) в соответствии с действующим законодательством.

Врач – судебно-медицинский эксперт

подпись

фамилия, имя, отчество

                                                          «__»________201_г. ____ час. _____ мин.

Приложение 2

к Протоколу организации медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), в медицинских организациях, подведомственных министерству здравоохранения Самарской области

Прокурору________________

УВЕДОМЛЕНИЕ

о выдаче разрешения на изъятие органов для трансплантации (пересадки)

В соответствии с частью 12 статьи 47 Федерального закона
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьёй 10 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» сообщаю, что в связи со смертью гражданина ______________________________________________________________,

                           (Ф. И. О.)

возраст ____ лет, скончавшегося «______» __________ 20___ г. в ______ ч. _____мин. в ___________________________________,

                                  (наименование медицинской организации)

медицинская карта стационарного больного № ______________, клинический диагноз _______________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________,

мною дано разрешение (прилагается) на изъятие у трупа с целью трансплантации (пересадки) следующих органов и тканей: □ сердце, □ лёгкие, □ печень, □ поджелудочная железа, □ почки, □ фрагмент селезёнки для проведения иммунологического типирования, □ костный мозг, □ прочие:

Врач - судебно-медицинский эксперт

_______________________                                              _____________

      (Ф. И. О. полностью)                                                        (подпись)

«_______» _____________ 20___ г.

Приложение 3

к Протоколу организации медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), в медицинских организациях, подведомственных министерству здравоохранения Самарской области

Рекомендуемая форма

РАЗРЕШЕНИЕ

на изъятие органов у трупа человека для трансплантации (пересадки)

Я, _________________________________________________________________

                                          (должность, Ф. И. О.)

__________________________________________________________________,

в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Законом Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» разрешаю изъятие донорских органов для трансплантации в связи со смертью «___» _______ 20__ г. в ___ ч. __ мин. пациента _____________________________________________________________,

(Ф. И. О.)

возраст _____ лет, медицинская карта стационарного больного № _______, клинический диагноз ______________________________________________________________

__________________________________________________________________.

Факт смерти зафиксирован консилиумом врачей-специалистов, в диагностике смерти не принимали участие врачи-трансплантологи и члены бригад, обеспечивающих работу донорской службы и оплачиваемых ею.

Медицинская организация в установленном законодательством Российской Федерации порядке не поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни либо иные лица в установленном законом порядке заявили о своем несогласии на изъятие его органов после смерти для трансплантации (пересадки).

должность

подпись

фамилия, имя, отчество

«__»________201_г. ____ час. _____ мин.

Приложение 4
к Протоколу организации медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), в медицинских организациях, подведомственных министерству здравоохранения Самарской области

АКТ
изъятия донорского органа в целях трансплантации (пересадки)

Медицинская организация:________________________________________

Ф.И.О. донора __________________________________________________

Дата рождения «____» _______ _____ г. Пол □ муж □ жен     
Медицинская карта стационарного больного _________________________

Диагноз:___________________________________________________________ 

__________________________________________________________________

1. Выполнено изъятие для трансплантации донорских органов: □ сердца,
□ легких, □ печени, □ поджелудочной железы, □ почки, □ фрагмента селезенки для проведения иммунологического типирования □ прочих:

_____________________________________________________________________________ после констатации смерти человека по разрешению:

1.1. Главного врача (лица, его замещающего) ________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество)

1.2.Врача-судебно-медицинского эксперта (в случаях, когда предполагается судебно-медицинское исследование):

__________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество)

2. Производили изъятие донорского(их) органа(ов) врачи-хирурги:

Фамилия, имя, отчество

Медицинская организация

3. Способ изъятия донорского(их) органа(ов) (описание операции)

Особенности:

4. При изъятии донорского(их) органа(ов) присутствовали:

Должность

Фамилия, имя, отчество

Медицинская организация

Операционная медицинская сестра

Врач-анестезиолог-реаниматолог

Врач-судебно-медицинский эксперт

Каким медицинским организациям переданы донорские органы

Изъятый орган

Номер паспорта донорского органа

В какую медицинскую организацию передан

6. Время начала операции изъятия        «___» ___________ 20___ г. ___:____

Время окончания операции изъятия «___» ___________ 20___ г. ___:____

Подписи:

Врач-анестезиолог-реаниматолог

подпись

фамилия, имя, отчество

Врач(и)-хирург(и)

подпись

фамилия, имя, отчество

подпись

фамилия, имя, отчество

Операционная медицинская медсестра

подпись

фамилия, имя, отчество

Врач-судебно-медицинский эксперт

подпись

фамилия, имя, отчество

Приложение 5

к Протоколу организации медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), в медицинских организациях, подведомственных министерству здравоохранения Самарской области

АКТ

приема-передачи донорского органа

Донорский орган:  _______________________, паспорт №___________

Время и дата начала времени холодовой ишемии:

____ ч.____ мин.  «____»__________20___г., часовой пояс ___________________

Сдал

Принял

ФИО

ФИО

Должность

Должность

Медицинская организация

Медицинская организация

Код региона

Код региона

Ведомственная принадлежность

Ведомственная принадлежность

Подпись

Подпись

Дата и время передачи «____»__________20___г.  __: ____

Приложение 6

к Протоколу организации медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), в медицинских организациях, подведомственных министерству здравоохранения Самарской области.

Паспорт донорского органа

ПАСПОРТ №

SMR-_____-        -____

CIT → _______________

Основные данные

Орган

OPO

Samara

Орган №

АВО

Rh

Донор №

Код ЛПУ№

ИБ№

Пол

Возраст

Смерть

DBD

Дата

Время

Диагноз

HLA

A

B

Dr

Инфекции

HIV

HBV

HCV

Lues

CMV IgG

CMV IgM

Клинические данные о доноре

Дней в ОРИТ

Длит ИВЛ

SaO2

FiO2

PаO2 /FiO2

Асистолии

Количество

Длительность

Гипотония

Длительность

Вазопрессоры

Количество

Препарат(ы)

Мкг/кг/час

Длительность

АД 24 часа

АД 1 час

ЧСС 24 часа

ЧСС 1 час

t°

Диурез 24 часа

Диурез 1 час

Hb

Эр*1012

Ht

Креатинин

Мочевина

Билир. общ

АлАТ

АсАТ

Общ. белок

Na+

K+

Глюкоза

КФК-МБ

Расчётные параметры

Индекс массы

СКФ

Сохранение донорских органов

Дата

Время начала

Время окончания

Перфузия

WIT

Перфузия in situ

Перфузия backtable

Консервант

Объём/скорость

P мм.рт.ст.

Гепарин

□ да   □ нет

Время

Доза

Диуретик

Доза

Техника

Анатомия органа

□ да   □ нет

Анатомические особенности

□ да   □ нет

Хирургическое повреждение

□ да   □ нет

Надрывы

□ да   □ нет

Гематома

□ да   □ нет

Разрезы сосудов

□ да   □ нет

Желчный пузырь рассечен/рассечен

□ да   □ нет

Аберрантные сосуды

□ да   □ нет

Биопсия in situ

□ да   □ нет

Чрескожная биопсия

Описание

Особенности

Данный донорский орган не содержит инфекционных агентов, его перевозка любыми видами транспорта безопасна и не требует никаких ограничений. Обозначение по IKAO - LHO

Хирургическая бригада

Врач-хирург

подпись

фамилия, имя, отчество

Врач-хирург

подпись

фамилия, имя, отчество

Врач-хирург

подпись

фамилия, имя, отчество