Об организации мониторинга безопасности медицинских изделий в медицинских организациях Республики Башкортостан



Министерство здравоохранения Республики Башкортостан

Приказ

4 августа 2017 года № 1954-Д

Об организации мониторинга безопасности медицинских изделий в медицинских организациях Республики Башкортостан

Зарегистрирован в Государственном комитете Республики Башкортостан по делам юстиции 06.10.2017 года № 9946

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 года № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 года № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в целях совершенствования организации мониторинга безопасности медицинских изделий, применяемых в медицинских организациях Республики Башкортостан, приказываю:

1. Руководителям медицинских организаций Республики Башкортостан:

1.1. Организовать работу по выявлению побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении (далее - нежелательные реакции), об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий в соответствии с Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 года № 12н (далее - Порядок), с внесением информации в Журнал учета информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий согласно приложению № 1 к настоящему приказу.

1.2. Назначить в медицинской организации ответственное лицо за работу по мониторингу безопасности медицинских изделий и с сайтом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор), а также с федеральной государственной информационной системой «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

1.3. Обеспечить контроль за своевременной передачей сведений обо всех случаях выявления нежелательных реакций, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, в Росздравнадзор по форме и в сроки, установленные Порядком.

1.4. Направлять копии сведений о выявленных нежелательных реакциях на медицинские изделия в Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (далее - ГБУЗ «Лекконтроль») на электронный адрес ufa.ckksls.monitoring@doctorrb.ru в целях осуществления контроля за сбором информации по сообщениям, направленным в Росздравнадзор на территории Республики Башкортостан, и принятия дополнительных мер, направленных на предотвращение нежелательных реакций.

2. Директору ГБУЗ «Лекконтроль» (Мулюкова Т.Ф.):

2.1. Осуществлять сбор и анализ информации, предоставленной медицинскими организациями Республики Башкортостан, в соответствии с настоящим приказом.

2.2. Обеспечить предоставление отчетных данных на основании информации, представленной медицинскими организациями Республики Башкортостан, в Министерство здравоохранения Республики Башкортостан ежемесячно, в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным, и в Росздравнадзор по форме согласно приложению № 2 к настоящему приказу.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Республики Башкортостан Н.Н.Мингазова.

Министр                                                                          А.А.Бакиров

Приложение № 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Республики Башкортостан

от 4 августа 2017 года № 1954-Д

Форма «Журнал

учета информации о неблагоприятных событиях

при применении медицинских изделий»

№ п/п

Инициалы пациента

№ медицинской карты

Наименование медицинского изделия

Описание неблагоприятного события

Исход

Дата возникновения неблагоприятного события

Дата информирования Росздравнадзора

Дата информирования ГБУЗ «Лекконтроль»

ФИО ответственного

Приложение № 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Республики Башкортостан

от 4 августа 2017 года № 1954-Д

Отчет по исполнению мероприятий

по мониторингу безопасности медицинских изделий

в медицинских организациях Республики Башкортостан

1. За отчетный период ______ (месяц, год) было получено ____ сообщений о неблагоприятных событиях, в том числе от:

Врачей

Провизоров

Пациентов

Других категорий (указать каких)

2. Классификация медицинских изделий, вызвавших неблагоприятные события:

3. Выявлено серьезных реакций _____

данные о медицинских изделиях (наименование мед. изделия, заводской номер, инвентарный номер, марка, модель)

о пациентах

(инициалы, № мед. карты, пол, возраст, показание)

описание о неблагоприятном событии

4. Приведшие к летальному исходу _____

5. Создавших угрозу жизни _____

6. Ставших причиной госпитализации _____

7. Приведших к удлинению госпитализации _____

8. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности _____

9. Другим клинически неблагоприятным последствиям (указать каким)

10. Выявлено непредвиденных (не внесенных в инструкцию по применению) ______

11. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого эффекта _____

12. Выявлено негативных влияний на плод и новорожденного _____

13. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный период с целью повышения активности медицинских работников в области регистрации неблагоприятных событий и сообщения о них ___________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

14. Другие виды деятельности в области безопасности медицинских изделий

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(ВНЕСЕН: Яковлева Л.А. 24.10.2017 г.)