О МЕРАХ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ТРАНСПЛАНТОЛОГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ В КРАСНОДАРСКОМ КРАЕ



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

ПРИКАЗ

от 6 августа 2019 г. № 4541

О МЕРАХ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ТРАНСПЛАНТОЛОГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ В КРАСНОДАРСКОМ КРАЕ

В целях совершенствования организации медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации органов и (или) тканей человека (далее - трансплантация), в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека", приказами Минздрава России и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. № 306н/3 "Об утверждении перечня объектов трансплантации", от 20 февраля 2019 г. № 73н/2 "Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека", приказами Минздрава России от 31 октября 2012 г. № 567н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)", от 8 июня 2016 г. № 355н "Об утверждении порядка учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов), форм медицинской документации и формы статистической отчетности в целях осуществления учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) и порядка их заполнения" приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Положение об организации оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация)" в Краснодарском крае (далее - Положение, приложение № 1).

1.2. Форму протокола решения профильной комиссии о необходимости трансплантации органов пациенту и включения его в лист ожидания (приложение № 2).

1.3. Форму информированного добровольного согласия пациента на внесение в "лист ожидания" для проведения аллогенной трупной трансплантации органа (приложение № 3).

1.4. Форму протокола решения этического комитета о возможном изъятии органа и (или) тканей у живого донора (приложение № 4).

1.5. Форму информированного добровольного согласия пациента на проведение аллогенной, родственной трансплантации (приложение № 5).

2. Главному врачу ГБУЗ "Научно-исследовательский институт - Краевая клиническая больница № 1 им. проф. С.В. Очаповского" министерства здравоохранения Краснодарского края (Порханов В.А.), исполняющему обязанности главного врача ГБУЗ "Краевая клиническая больница № 2" министерства здравоохранения Краснодарского края (Габриэль С.А.) обеспечить:

2.1. Организацию работы в соответствии с Положением (Приложение № 1).

2.2. Назначение ответственных, ведение и хранение утвержденных приказом Минздрава России от 8 июня 2016 г. № 355н "Об утверждении порядка учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов), форм медицинской документации и статистической отчетности в целях осуществления учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) и порядка их заполнения" форм учетной медицинской документации, форм отраслевой статистической отчетности.

3. Главному врачу государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Научно-исследовательский институт - Краевая клиническая больница № 1 им. проф. С.В. Очаповского" министерства здравоохранения Краснодарского края (Порханов В.А.) обеспечить:

3.1. Разработку положения об отделении по координации донорства органов и (или) тканей человека и организацию его работы.

3.2. Разработку положения о локальном этическом комитете при государственном бюджетном учреждении здравоохранения "Научно-исследовательский институт - Краевая клиническая больница № 1 им. проф. С.В. Очаповского" министерства здравоохранения Краснодарского края.

3.3. Своевременное размещение данных в федеральной информационной системе "Система учета донорских органов".

4. Главному внештатному специалисту трансплантологу министерства здравоохранения Краснодарского края (Медведев В.Л.) обеспечить ежемесячно, в срок до 25 числа месяца, следующего за отчетным периодом, предоставление в управление организации медицинской помощи взрослому населению министерства здравоохранения Краснодарского края анализ деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации и медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация)" в медицинских организациях Краснодарского края.

5. Признать утратившим силу приказ департамента здравоохранения Краснодарского края от 1 декабря 2009 г. № 3151 "О мерах по совершенствованию трансплантологической помощи в Краснодарском крае".

6. Начальнику отдела организационно-методической работы министерства здравоохранения Краснодарского края (Беспалова Т.Н.) обеспечить направление настоящего приказа для размещения (опубликования) на официальном сайте администрации Краснодарского края в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

7. Исполняющему обязанности начальника государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Медицинский информационно-аналитический центр" министерства здравоохранения Краснодарского края (Корогод М.А.) разместить настоящий приказ на официальном сайте министерства здравоохранения Краснодарского края.

8. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Краснодарского края Игнатенко В.А.

9. Настоящий приказ вступает в силу на следующий день после его официального опубликования.

Министр

Е.Ф.ФИЛИППОВ

Приложение № 1

Утверждено

приказом

министерства здравоохранения

Краснодарского края

от 6 августа 2019 г. № 4541

ПОЛОЖЕНИЕ

ОБ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПО ПРОФИЛЮ

"ХИРУРГИЯ (ТРАНСПЛАНТАЦИЯ)" В КРАСНОДАРСКОМ КРАЕ

1. Положение об организации медицинской деятельности, связанной с донорством органов и тканей человека в целях трансплантации (пересадки) в медицинских организациях Краснодарского края (далее - Положение), регулирует основные направления организации деятельности, связанной с донорством органов и тканей человека в целях трансплантации, предусматривающей ведение учетной медицинской документации.

2. Медицинская деятельность, связанная с донорством органов и (или) тканей человека в целях трансплантации, осуществляется в медицинских организациях Краснодарского края, имеющих лицензию на изъятие и хранение донорских органов человека в целях трансплантации и включенных в Перечень медицинских организаций, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской Академии Наук от 20 февраля 2019 г. № 73н/2 "Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека" (далее - Медицинская организация).

3. При выявлении у пациента медицинских показаний (состояний), требующих консультации по вопросу оказания медицинской помощи по трансплантации, медицинская организация, выявившая соответствующие показания у пациента, направляет его с выпиской из медицинской документации (медицинская карта амбулаторного больного, медицинская карта стационарного больного) в медицинскую организацию, оказывающую медицинскую помощь по трансплантации.

4. Решение о необходимости трансплантации и о включении пациента в лист ожидания трансплантации принимается врачебной профильной комиссией в составе лечащего врача, врача-хирурга, врача-анестезиолога-реаниматолога, а при необходимости врачей других специальностей на основании проведения очной консультации, дополнительного обследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи. Составы врачебных профильных комиссий по медицинскому заключению о необходимости трансплантации и установлению очередности утверждаются главным врачом медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации.

5. Решение врачебной профильной комиссии оформляется в виде протокола решения врачебной комиссии о необходимости трансплантации и включения его в лист ожидания реципиента донорского органа (приложение № 2 к приказу). Листы ожидания реципиентов донорских органов составляются по видам в зависимости от органа, в котором нуждаются реципиенты, с учетом статуса экстренности трансплантации, возможности использования органов живого или умершего донора.

6. В лист ожидания трансплантации трупного органа и (или) ткани с письменного согласия пациента (приложение № 3 к приказу), а в случае, если пациентом является несовершеннолетний или недееспособное лицо, с письменного согласия его родителей или законных представителей, вносятся фамилия, имя и отчество пациента, дата рождения, пол, гражданство, место постоянной регистрации, адрес места жительства, контактный телефон, дата включения в лист ожидания трансплантации трупного органа, группа крови, резус-фактор, основной диагноз, сведения о сопутствующей патологии и статус неотложности (с указанием, даты его установления и причин), данные вирусологического обследования, результаты тканевого типирования, сведения об уровне предшествующих антител (если известны), сведения о предшествующих трансплантациях, антропометрические параметры и другие медицинские данные, имеющие отношение к подбору трансплантата и срокам ожидания трансплантации.

7. Решение о возможном изъятии органа и (или) тканей у живого донора оформляется в 2 экземплярах в виде протокола решения этического комитета (приложение № 4 к приказу), после всестороннего обследования живого донора и заключения консилиума врачей - специалистов о возможности изъятия у него органов и (или) тканей для трансплантации и имеющихся доказательств генетической связи донора и реципиента.

8. Протоколы решения врачебной комиссии, этического комитета (приложения № 2, № 4 к приказу) хранятся у председателя врачебной профильной комиссии.

Информированное добровольное согласие пациента на внесение в "лист ожидания" для проведения аллогенной трупной трансплантации органа и информированное добровольное согласие реципиента и донора на проведение аллогенной, родственной трансплантации (приложения № 3, № 5 к приказу) оформляются в двух экземплярах: один экземпляр хранятся у председателя врачебной профильной комиссии, вторые экземпляры вклеиваются в историю болезни живого донора.

9. Ведение листа ожидания трансплантации трупного органа, фрагмента органа, в том числе включение в него новых пациентов, исключение оперированных и умерших пациентов осуществляется врачом, оказывающим медицинскую помощь по трансплантации, ответственным за ведение листа ожидания. Указанные сведения в листе ожидания медицинская организация обновляет ежемесячно.

10. В период ожидания пациентом оказания медицинской помощи по трансплантации врач, ответственный за ведение и наблюдение реципиентов в "листе ожидания" медицинской организации, наблюдает пациента по мере необходимости, но не реже 1 раза в квартал.

11. При наличии медицинских показаний реципиент, ожидающий трансплантацию донорского органа, госпитализируется в медицинскую организацию, оказывающую медицинскую помощь методом трансплантации органов, на время проведения лечения и устранения возникших противопоказаний к трансплантации органов.

12. Типирование пациентов по антигенам HLA осуществляется в лаборатории клинической иммунологии отделения по координации донорства органов и (или) тканей человека (далее - ОКДО) медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации. Образцы крови пациентов направляются в лабораторию клинической иммунологии ОКДО с оформлением письменного направления, подписанного лечащим врачом или заведующим отделением хирургического профиля, в котором осуществляется трансплантация органов.

13. В лаборатории клинической иммунологии ОКДО формируется база из образцов крови пациентов, состоящих в листе ожидания трансплантации трупного органа и (или) ткани, для выполнения перекрестной лимфоцитотоксической пробы (cross - match).

14. Образцы крови пациентов, состоящих в листе ожидания трансплантации трупного органа и (или) ткани, обновляются 1 раз в квартал. Если в период ожидания органа пациент получал гемотрансфузионную терапию, необходимо известить об этом врача лаборатории клинической иммунологии ОКДО и направить кровь на исследование HLA аллоантител.

15. Госпитализация пациента для оказания медицинской помощи по трансплантации осуществляется при поступлении в медицинскую организацию, осуществляющую оказание медицинской помощи по трансплантации, информации о наличии донорского органа и (или) ткани.

16. Учет пациентов (реципиентов), получивших медицинскую помощь по трансплантации, осуществляется медицинской организацией, оказавшей данную помощь, в соответствии с приказом Минздрава России от 8 июня 2016 г. № 355н "Об утверждении порядка учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов), форм медицинской документации и формы статистической отчетности в целях осуществления учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) и порядка их заполнения".

Начальник управления организации

медицинской помощи взрослому населению

И.Н.ВЯЗОВСКАЯ

Приложение № 2

Утверждена

приказом

министерства здравоохранения

Краснодарского края

от 6 августа 2019 г. № 4541

ФОРМА

Протокол

решения профильной комиссии о необходимости

трансплантации органов пациенту и включения его в лист

ожидания реципиента донорского органа

Дата ___________________________ Отделение _____________________________

Медицинская организация ________________________________________________

ФИО больного ___________________________________________________________

Дата рождения _______________________

Основное заболевание ___________________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

Осложнение основного заболевания _______________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

Сопутствующие заболевания ______________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

Дать заключение о необходимости трансплантации органов и (или) тканей больному и определить статус неотложности трансплантации органа

Согласие пациента для включения его в лист ожидания донорского органа и на пересадку органа и (или) ткани получено: да/нет

Подписи председателя и членов комиссии:

Начальник управления организации

медицинской помощи взрослому населению

И.Н.ВЯЗОВСКАЯ

Приложение № 3

Утверждена

приказом

министерства здравоохранения

Краснодарского края

от 6 августа 2019 г. № 4541

ФОРМА

Информированное добровольное согласие

пациента на внесение в "лист ожидания" для проведения

аллогенной трупной трансплантации органа

Настоящее информированное добровольное согласие составлено в целях реализации прав пациентов, предусмотренных Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Законом Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-I "О трансплантации органов и (или) тканей человека", приказом Минздрава России от 31 октября 2012 г. № 567н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)"

Я, _____________________________________________________________________

Подписывая данный документ, добровольно даю согласие на внесение в "лист ожидания" трансплантации трупного органа следующих сведений:

фамилия, имя и отчество, возраст (дата рождения), пол, место жительства, контактный телефон, группа крови, резус-фактор, основной диагноз, статус неотложности, данные вирусологического обследования, уровня антител, антропометрические параметры, сведения о HLA-несовместимостях и другие медицинские данные, имеющие отношения к подбору трансплантата и срокам ожидания трансплантации.

Я извещен, что в период ожидания трансплантации за мной проводится наблюдение в медицинской организации, осуществляющей медицинскую помощь методом трансплантации органов, амбулаторно по мере необходимости.

Начальник управления организации

медицинской помощи взрослому населению

И.Н.ВЯЗОВСКАЯ

Приложение № 4

Утверждена

приказом

министерства здравоохранения

Краснодарского края

от 6 августа 2019 г. № 4541

ФОРМА

Протокол

решения этического комитета о возможном изъятии органа

и (или) тканей у живого донора

Дата ________________________________ Отделение ________________________

Медицинская организация ________________________________________________

ФИО донора _____________________________________________________________

Дата рождения __________________________________________________________

Результаты проведенного обследования

Заключения специалистов

Заключение психиатра

Документы, подтверждающие родственную связь, прилагаются/не прилагаются

Родственная связь доказана/не доказана

После всестороннего обследования живого донора и имеющихся

доказательств генетической связи донора комитет

пришел к заключению о возможном изъятии органа и (или) тканей у живого донора

ФИО

Согласие пациента-реципиента и пациента-донора на пересадку органа и (или) ткани получено: да/нет

Подписи председателя и членов комиссии:

Начальник управления организации

медицинской помощи взрослому населению

И.Н.ВЯЗОВСКАЯ

Приложение № 5

Утверждена

приказом

министерства здравоохранения

Краснодарского края

от 6 августа 2019 г. № 4541

ФОРМА

       Информированное добровольное согласие пациента на проведение

                  аллогенной, родственной трансплантации

    Настоящее  информированное  добровольное  согласие  составлено  в целях

реализации прав пациентов, предусмотренных Федеральным законом от 21 ноября

2011   г.  №  323-ФЗ  "Об  основах  охраны  здоровья  граждан  в Российской

Федерации",  Законом Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-I "О

трансплантации   органов  и  (или)  тканей  человека",  приказом  Минздрава

Российской  Федерации  от 31 октября 2012 г. № 567н "Об утверждении Порядка

оказания  медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и

(или) тканей человека)"

    Я (Ф.И.О. пациента-реципиента) ________________________________________

    подпись ______________________________________ согласен на родственную,

аллогенную трансплантацию                                (орган) от

    ФИО (донора) __________________________________________________________

    _______________________________________________________________________

                         (указать степень родства)

    Я, донор, _____________________________________________________________

    _______________________________________________________________________

                         (указать степень родства)

    подпись _______________________________________________________________

был(а)  проинформирован(а),  что  моему  сыну  (брату,  сестре, др. степень

родства для улучшения качества жизни необходима трансплантация ___________.

    Я осознаю и добровольно отдаю свою __________________________ моему(ей)

(указать степень родства) _________________________________________________

    Я  информирован(а), что я здоров(а) и моему состоянию здоровья не будет

причинен вред.

    Я знаю, что операция по удалению ___________________, как любая другая,

сопряжена  с  проведением  наркоза,  послеоперационными  болями  и  другими

ограничениями.

    Даже при условии принятия всех мер предосторожности имеется минимальный

риск для жизни.

    Развитие различных осложнений, которые излечиваются в период пребывания

в больнице, наблюдаются у 20% доноров.

    Я знаю и психологически готов(а), что жизнь с удаленным органом (частью

органа) ничем не отличается от жизни с двумя.

    Несмотря  на  все  предварительные  исследования,  существует риск, что

реципиент  отторгнет  пересаженный  орган  (часть органа) в течение первого

года после операции.

    Я (Ф.И.О. пациента донора) ____________________________________________

    _______________________________________________________________________

    Прочитал(а)  и  понял(а)  все  вышеизложенное.  Врач ответил на все мои

вопросы.

    Я     даю     свое      информированное      добровольное      согласие

на ________________________________________________________________________

Подпись пациента донора ___________________________________________________

Лечащий врач ______________________________________________________________

                                         ФИО, подпись

Члены комиссии ____________________________________________________________

               ____________________________________________________________

               ____________________________________________________________

                                         ФИО, подпись

Председатель

этического комитета _______________________________________________________

                                         ФИО подпись

Ответственный врач ________________________________________________________

                                         ФИО подпись

Начальник управления организации

медицинской помощи взрослому населению

И.Н.ВЯЗОВСКАЯ