О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям



В0501885

В200501885

ОПУБЛИКОВАНО:

БЮЛЛЕТЕНЬ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, 05.09.2005, N 36, СТР. 104

РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА, 09.09.2005, N 201, СТР. 9

БЮЛЛЕТЕНЬ ТРУДОВОГО И СОЦИАЛЬНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РФ, N 9, СТР. 75, 2005г.

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 02.09.2005 ПОД N 6972

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

09.08.2005 N 494

О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ У БОЛЬНЫХ

ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан; НГР:Р9303476 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143; 2000, N 49, ст. 4740; 2003, N 2, ст. 167; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:

1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.

2. Контроль за исполнением данного Приказа оставляю за собой.

ВрИО Министра

В. Стародубов

Утверждено

Приказом

Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от 9 августа 2005 г. N 494

ПОЛОЖЕНИЕ

О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ У БОЛЬНЫХ

ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ

1. Настоящее Положение определяет порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.

2. Контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования лекарственных средств, необходимых для лечения больных по жизненным показаниям, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3. В случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

4. Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.

5. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью второй статьи 24 Основ законодательства Российской  Федерации об охране здоровья граждан; НГР:Р9303476, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

6. Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для больных по жизненным показаниям, осуществляется в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.

7. Ввозимые лекарственные средства подлежат государственному контролю качества в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.

8. Федеральная специализированная медицинская организация обеспечивает ведение предметно-количественного учета лекарственного средства, использованного для лечения больных по жизненным показаниям, и отчетов об острых побочных эффектах, эффективности проведенного лечения и об отсроченных побочных эффектах.

[введено: 14.09.2005 оператор НЦПИ - Агуреева И.В.]

[проверено: 15.09.2005 редактор НЦПИ - Антонова О.А.]