О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ ОТ 11.01.09 №3 «О ВЫПОЛНЕНИИ КОМИТЕТОМ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ АДМИНИСТРАЦИИ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ФУНКЦИИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗ...



34-2010-1217

ПРИКАЗ

АДМИНИСТРАЦИЯ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

КОМИТЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ

10 июня 2010г. №1217

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ ОТ 11.01.09 №3 «О ВЫПОЛНЕНИИ КОМИТЕТОМ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ АДМИНИСТРАЦИИ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ФУНКЦИИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ В СООТВЕТСТВИИ С ПЕРЕДАННЫМИ ПОЛНОМОЧИЯМИ»

«Волгоградская правда», №111 от 23.06.2010г.

Утратил силу – Приказ Министерства здравоохранения Волгоградской области от 10.04.2012г. №727, НГР: ru34000201200342

В целях приведения в соответствие приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 11.01.09 №3 «О выполнений Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области функции лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с переданными полномочиями», с экспертным заключением Управления Министерства юстиции РФ по Волгоградской области от 11.05.2010 №623н и соответствием осуществляемой деятельности по обороту наркотических и психотропных лекарственных средств на территории Волгоградской области,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. В пункте 35 приложения 27 после слов «…законом от…» заменить на слова «26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

2. Исключить в приложении №30 из таблицы заявляемого перечня работ «разработку, производство и переработку».

3. Исключить в приложении №31:

- из таблицы заявляемого перечня работ «разработку, производство и переработку»;

- пункты 1 и 2 раздела II;

- в разделе V, в журнале учёта мероприятий, Федеральный закон от 8 августа 2001 года №134-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» и заменить на Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

4. Исключить в приложении №34:

- из таблицы заявляемого перечня работ «разработку, производство и переработку»;

- пункты 1 и 2 раздела II;

- в разделе V, в журнале учёта мероприятий, Федеральный закон от 8 августа 2001 года №134-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» и заменить на Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

5. Приложение №41 изложить в новой редакции: «План проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности/деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ на 20__г.».

6. В приложении №42:

Изложить пункт 1 в новой редакции:

"1. Создать комиссию в составе: ___________________________________________

                                 Ф.И.О. и должность(и) лиц, уполномоченных

                                         на проведение проверки,

___________________________________________________________________________

             экспертов и представителей экспертных организаций

___________________________________________________________________________

для проведения проверки ___________________________________________________

                         наименование юридического лица или фамилия, имя,

                                             отчество

__________________________________________________________________________.

                      индивидуального предпринимателя

Цель  проверки  - соответствие аптечных/медицинских учреждений требованиям,

регламентирующим  фармацевтическую  деятельность/деятельность,  связанную с

оборотом  наркотических  средств и психотропных веществ, внесенных в Список

II/Список III.

Задача проверки - соблюдение аптечными/медицинскими учреждениями требований

нормативных    актов,   регламентирующих   фармацевтическую   деятельность/

деятельность,  связанную  с  оборотом  наркотических средств и психотропных

веществ.

Предмет проверки - фармацевтическая деятельность/ деятельность, связанная с

оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Срок проверки с ____________ по _____________.

Правовые основания проведения проверки - соблюдение лицензионных требований

и  условий  в  соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О

лицензировании  отдельных видов деятельности", постановлением Правительства

Российской  Федерации  от  06.07.2006  N  416  "Об  утверждении Положения о

лицензировании  фармацевтической деятельности"/постановлением Правительства

от  04.11.06 N 648 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности,

связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":

    1. Договор аренды/субаренды от ______________________ N _______________

сроком с "__" __________________ г. по "__" _______________ г. ____________

арендодатель ______________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

свидетельство о праве собственности _______________________________________

на площадь _______________, площадь аптечного учреждения _________________,

площадь административно-бытовых помещений _________________________________

    2. Соответствие   помещений    аптечного    учреждения    установленным

требованиям:

- обеспечение  защиты  поступающих  лекарственных  средств  от  атмосферных

осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ

___________________________________________________________________________

- наличие вывески аптечного учреждения ____________________________________

___________________________________________________________________________

  (с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического

                          адреса, режима работы)

наличие помещений основного назначения:

- торговый зал ____________________________________________________________

- материальные комнаты ____________________________________________________

- помещения  для  хранения лекарственных средств, требующих особых  условий

хранения __________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- производственные помещения ______________________________________________

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

    3. Наличие оборудования:

- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- стеллажей _______________________________________________________________

- кондиционеров ___________________________________________________________

                 (акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

___________________________________________________________________________

- холодильного оборудования _______________________________________________

                            (акт приемки основных средств на баланс или др.

                                              документы)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- прибор   для   регистрации    параметров   воздуха,  поверенный  органами

метрологического контроля в установленном порядке _________________________

___________________________________________________________________________

- наличие  и  обеспечение   исправности,   точности,  регулярности  поверки

измерительных   приборов  и  оборудования  в  соответствии  с  требованиями

нормативных

документов ________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

                       (для производственных аптек)

    4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура

в холодильниках

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы

___________________________________________________________________________

                             (N, дата выдачи)

7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- наличие  промаркированного уборочного инвентаря, моющих,  дезинфицирующих

средств и выделенного места для их хранения _______________________________

___________________________________________________________________________

- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней

одежды

___________________________________________________________________________

8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________

___________________________________________________________________________

                             (N, дата выдачи)

9. Организация охраны аптечного учреждения ________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:

- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________

- термолабильных лекарственных средств ____________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________

___________________________________________________________________________

- лекарственного растительного сырья ______________________________________

___________________________________________________________________________

- дезинфицирующих средств _________________________________________________

- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________

___________________________________________________________________________

- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" ______________________________

___________________________________________________________________________

изделий медицинского назначения ___________________________________________

___________________________________________________________________________

- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- наличие  журнала  учета  лекарственных  средств,  подлежащих   предметно-

количественному учету _____________________________________________________

___________________________________________________________________________

- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных  лекарственных

препаратов

№
п/п

Наименование препарата 

Ед.
учета

Фактический
остаток 

Книжный
остаток

Излишки

Недостача

1.

2.

3.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:

- по фармакологическим группам ____________________________________________

- по способу применения ___________________________________________________

- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке

___________________________________________________________________________

                         (номер, дата разрешения)

12. Оформление витрин _____________________________________________________

                        (по способу применения, по фармакотерапевтическим

                                                группам)

13. Наличие информации для населения:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________________

- информация  о  телефонах  и адресах органов управления здравоохранением и

фармацевтической деятельностью ____________________________________________

- книга отзывов и предложений

_________________________________________________

- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное  обеспечение,

внеочередное обслуживание _________________________________________________

- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение

___________________________________________________________________________

  (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных

                                препаратов)

- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы

___________________________________________________________________________

- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров

___________________________________________________________________________

- о  сроках  хранения  лекарственных  препаратов,  изготовленных  в  аптеке

(аптечном пункте) _________________________________________________________

- таблички/бейджи   с   указанием   Ф.И.О.  и   должности   у  сотрудников,

обслуживающих население ___________________________________________________

-  о  дежурном  администраторе  (Ф.И.О.,  должность)  и  нахождении  кнопки

сигнального  вызова  дежурного  администратора  (за  исключением  аптечного

киоска)

___________________________________________________________________________

- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)

___________________________________________________________________________

- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"

___________________________________________________________________________

-  копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от

19.01.1998 N 55 ___________________________________________________________

- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача

___________________________________________________________________________

14. Оформление ценников ___________________________________________________

                        (с указанием наименования ЛС, цены, даты, подписью

                                         ответственного лица)

15. Соблюдение  правил  отпуска; сроков действия рецептов  на лекарственные

препараты,  подлежащие  предметно-количественному  учету;  сроков  хранения

рецептов; наличие актов на уничтожение

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств _______________

___________________________________________________________________________

17.  Организация  контроля  качества  ЛС,  изготовленных в производственных

аптеках (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):

17.1. Наличие  выделенного  и оборудованного рабочего места  для проведения

химического контроля ______________________________________________________

17.2. Наличие журналов:

- регистрации  результатов  органолептического,  физического  и химического

контроля  внутриаптечной  заготовки,  лекарственных  форм, изготовленных по

индивидуальным  рецептам  концентратов  полуфабрикатов,  тритураций, спирта

этилового и фасовки

___________________________________________________________________________

- регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций

___________________________________________________________________________

- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность

___________________________________________________________________________

- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления  растворов

для инъекций и инфузий ____________________________________________________

- регистрации   режима   стерилизации    исходных   лекарственных  веществ,

изготовленных  лекарственных  средств, вспомогательных материалов, посуды и

прочее ____________________________________________________________________

17.3. Правильность оформления этикеток ____________________________________

17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения,  номера

анализа и подписи проверившего ____________________________________________

17.5. Правильность   оформления   штангласов   в    помещениях  хранения  и

ассистентской _____________________________________________________________

17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _________________

17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _______________

17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ

___________________________________________________________________________

18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных

документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства __________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

19. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________

                                                   (в том числе на бумажном

                                                           носителе)

___________________________________________________________________________

20. Соблюдение  требований  о  запрещении  продажи  лекарственных  средств,

пришедших  в  негодность,  с истекшим сроком годности, фальсифицированных и

являющихся  незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в

Российской  Федерации,  а также об их уничтожении в соответствии со статьей

31 Федерального закона "О лекарственных средствах":

- организация  получения  информации  о  запрещении  продажи  лекарственных

средств

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- наличие  и  организация хранения лекарственных средств  с истекшим сроком

годности,  фальсифицированных,  пришедших  в  негодность,  и  лекарственных

средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________

___________________________________________________________________________

- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________

___________________________________________________________________________

21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

22. Наличие  нормативной  документации,  регламентирующей  фармацевтическую

деятельность

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

23. Организация занятий по нормативно-методической документации

___________________________________________________________________________

24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) __________________

___________________________________________________________________________

25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:

- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств

___________________________________________________________________________

- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ N 914

от 02.12.2000)

___________________________________________________________________________

- журнал  учета  выставленных покупателям  счетов-фактур  (ППРФ  N  914  от

02.12.2000)

___________________________________________________________________________

товарные отчеты ___________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________

- уровень  торговой наценки на лекарственные средства, входящие  в перечень

жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

___________________________________________________________________________

(название,  N  и  дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень

торговой наценки на лекарственные средства)

27. Руководитель аптечного учреждения _____________________________________

- приказ о назначении

___________________________________________________________________________

- оформление  трудовых  отношений,  наличие  необходимого  стажа  работы по

специальности

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________

___________________________________________________________________________

28. Наличие   документов,   подтверждающих   фармацевтическое   образование

специалистов

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

29. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

30. Штатное расписание ____________________________________________________

31. Оформление  трудовых  отношений  со  специалистами   в  соответствии  с

требованиями трудового законодательства РФ ________________________________

___________________________________________________________________________

32. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________

                                           (наличие отметок об ознакомлении

                                                     сотрудниками)

33. Наличие   функционально-должностных     инструкций   (с   отметкой   об

ознакомлении):

на специалистов ___________________________________________________________

на вспомогательный персонал _______________________________________________

34. Индивидуальный предприниматель ________________________________________

                                                    (Ф.И.О.)

- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________

_________________________________________________________________________".

Дополнить приказ пунктом 2 в новой редакции:

"2. Руководителю __________________________________________________________

                   Ф.И.О., наименование юридического лица/индивидуального

                                      предпринимателя

представить  по требованию  комиссии  документы, необходимые для проведения

проверки.".

Пункт 2 считать пунктом 3.

7. По всему тексту приказа изложить должность руководителя в новой редакции:

"Заместитель Главы Администрации Волгоградской области по здравоохранению и социальной политике - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области Черняева Н.А.".

8. Контроль выполнения приказа оставляю за собой.

Заместитель Главы Администрации

Волгоградской области по

здравоохранению и социальной

политике - председатель Комитета

по здравоохранению Администрации

Волгоградской области

Н.А. Черняева