ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЕПАРТАМЕНТОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ



ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 11 марта 2011 г. № 295

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЕПАРТАМЕНТОМ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Утратил силу в соответствии с приказом департамента здравоохранения Воронежской области от 19.03.2012 № 334 НГР Ru36000201200738

В целях приведения нормативных правовых актов департамента здравоохранения Воронежской области в соответствие Постановлению Правительства Российской Федерации от 13 ноября 2010 года № 903 "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности", Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 года № 553н "Об утверждении видов аптечных организаций" приказываю:

1. Утвердить следующие формы документов, используемых в процессе лицензирования фармацевтической деятельности:

1.1. Заявление о предоставлении лицензии согласно приложению № 1.

1.2. Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности на обособленном подразделении медицинской организации согласно приложению № 2.

2. Приложение № 1 "Заявление о предоставлении лицензии" приказа департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 20.02.2009 № 408/ОД "Об утверждении форм документов, используемых департаментом здравоохранения и социального развития Воронежской области при лицензировании фармацевтической деятельности" признать утратившим силу.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя департамента здравоохранения Воронежской области Богатищева О.А.

Исполняющий обязанности

руководителя департамента                                                                                                                                                                                             Т.В.ГОЛОВАЧЕВА

Приложение № 1

к приказу департамента

от 11.03.2011 № 295

    Регистрационный номер: __________________________________ от __________

                          (заполняется лицензирующим органом)

В ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ЗАЯВЛЕНИЕ

(ДЛЯ ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ)

____* О   предоставлении   лицензии   на   осуществление   фармацевтической

деятельности

____* Об оформлении приложения к лицензии на осуществление фармацевтической

деятельности на обособленном объекте, лицензия № _________________________,

предоставленная ___________________________________________________________

                           (наименование лицензирующего органа)

срок действия с _______________ по ________________

____* Об оформлении приложения к лицензии на осуществление фармацевтической

деятельности  на  снятие  ограничений  на  вид  деятельности  по   лицензии

№ __________________________

предоставленной ____________________________ срок действия с _____ по _____

            (наименование лицензирующего органа)

    Заявитель:

┌────┬─────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐

│1   │Организационно-правовая форма и      │                                     │

│    │полное наименование юридического     │                                     │

│    │лица                                 │                                     │

│    │                                     │                                     │

├────┼─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│2   │Сокращенное наименование*            │                                     │

│    │                                     │                                     │

├────┼─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│3   │Фирменное наименование*              │                                     │

│    │                                     │                                     │

├────┼─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│4   │Место нахождения юридического лица   │                                     │

│    │(с указанием почтового индекса)      │                                     │

│    │                                     │                                     │

├────┼─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│5   │Почтовый адрес юридического лица     │                                     │

│    │(с указанием почтового индекса)      │                                     │

│    │                                     │                                     │

├────┼───────────────────────┬─────────────┴────────┬────────────────────────────┤

│6   │   Вид обособленного   │   Адрес(а) мест(а)   │ Виды работ, осуществляемые │

│    │     объекта(тов)      │    осуществления     │      на объекте(тах)       │

│    │     осуществления     │    деятельности с    │                            │

│    │     деятельности      │ указанием почтового  │                            │

│    │                       │       индекса        │                            │

│    ├───────────────────────┼──────────────────────┼────────────────────────────┤

│    │1. Аптечные организации│                      │                            │

│    │                       │                      │                            │

│    │1.1. Аптека готовых    │                      │___* розничная торговля     │

│    │лекарственных форм     │                      │лекарственными препаратами  │

│    │                       │                      │для медицинского применения │

│    │                       │                      │___* хранение лекарственных │

│    │                       │                      │препаратов для медицинского │

│    │                       │                      │применения                  │

│    ├───────────────────────┼──────────────────────┼────────────────────────────┤

│    │1.2. Аптека            │                      │___* розничная торговля     │

│    │производственная       │                      │лекарственными препаратами  │

│    │                       │                      │для медицинского применения │

│    │                       │                      │___* изготовление           │

│    │                       │                      │лекарственных препаратов    │

│    │                       │                      │для медицинского применения │

│    │                       │                      │___* хранение лекарственных │

│    │                       │                      │препаратов для медицинского │

│    │                       │                      │применения                  │

│    ├───────────────────────┼──────────────────────┼────────────────────────────┤

│    │1.3. Аптека            │                      │___* розничная торговля     │

│    │производственная с     │                      │лекарственными препаратами  │

│    │правом изготовления    │                      │для медицинского применения │

│    │асептических           │                      │___* изготовление           │

│    │лекарственных          │                      │асептических лекарственных  │

│    │препаратов             │                      │препаратов для медицинского │

│    │                       │                      │применения                  │

│    │                       │                      │___* хранение лекарственных │

│    │                       │                      │препаратов для медицинского │

│    │                       │                      │применения                  │

│    ├───────────────────────┼──────────────────────┼────────────────────────────┤

│    │1.4. Аптечный пункт    │                      │___* розничная торговля     │

│    │                       │                      │лекарственными препаратами  │

│    │                       │                      │для медицинского применения │

│    │                       │                      │___* хранение лекарственных │

│    │                       │                      │препаратов для медицинского │

│    │                       │                      │применения                  │

│    ├───────────────────────┼──────────────────────┼────────────────────────────┤

│    │1.5. Аптечный киоск    │                      │___* розничная торговля     │

│    │                       │                      │лекарственными препаратами  │

│    │                       │                      │для медицинского применения │

│    │                       │                      │___* хранение лекарственных │

│    │                       │                      │препаратов для медицинского │

│    │                       │                      │применения                  │

│    ├───────────────────────┼──────────────────────┼────────────────────────────┤

│    │2. Аптека медицинской  │                      │___* розничная торговля     │

│    │организации            │                      │лекарственными препаратами  │

│    │                       │                      │для медицинского применения │

│    │                       │                      │___* хранение лекарственных │

│    │                       │                      │препаратов для медицинского │

│    │                       │                      │применения                  │

│    │                       │                      │___* изготовление           │

│    │                       │                      │лекарственных препаратов    │

│    │                       │                      │для медицинского применения │

│    │                       │                      │___* изготовление           │

│    │                       │                      │асептических лекарственных  │

│    │                       │                      │препаратов для медицинского │

│    │                       │                      │применения                  │

│    ├───────────────────────┼──────────────────────┼────────────────────────────┤

│    │2.1. Обособленные      │                      │___* розничная торговля     │

│    │(структурные)          │                      │лекарственными препаратами  │

│    │подразделения          │                      │для медицинского применения │

│    │медицинских            │                      │___* хранение лекарственных │

│    │организаций.           │                      │препаратов для медицинского │

│    │2.1.1. Фельдшерский    │                      │применения                  │

│    │пункт                  │                      │                            │

│    ├───────────────────────┼──────────────────────┼────────────────────────────┤

│    │2.1.2. Фельдшерско-    │                      │___* розничная торговля     │

│    │акушерский пункт       │                      │лекарственными препаратами  │

│    │                       │                      │для медицинского применения │

│    │                       │                      │___* хранение лекарственных │

│    │                       │                      │препаратов для медицинского │

│    │                       │                      │применения                  │

│    ├───────────────────────┼──────────────────────┼────────────────────────────┤

│    │2.1.3. Амбулатория     │                      │___* розничная торговля     │

│    │                       │                      │лекарственными препаратами  │

│    │                       │                      │для медицинского применения │

│    │                       │                      │___* хранение лекарственных │

│    │                       │                      │препаратов для медицинского │

│    │                       │                      │применения                  │

│    │                       │                      │                            │

│    ├───────────────────────┼──────────────────────┼────────────────────────────┤

│    │2.1.4. Центр           │                      │___* розничная торговля     │

│    │(отделение) общей      │                      │лекарственными препаратами  │

│    │врачебной (семейной)   │                      │для медицинского применения │

│    │практики               │                      │___* хранение лекарственных │

│    │                       │                      │препаратов для медицинского │

│    │                       │                      │применения                  │

│    │                       │                      │                            │

├────┼───────────────────────┴───────────────┬──────┴────────────────────────────┤

│7   │Основной государственный               │                                   │

│    │регистрационный номер                  │                                   │

├────┼───────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│8   │Данные документа, подтверждающего факт │Выдан __________________________   │

│    │внесения сведений о юридическом лице в │      (орган, выдавший документ)   │

│    │Единый государственный реестр          │________________________________   │

│    │юридических лиц                        │Дата выдачи ____________________   │

│    │                                       │Бланк: серия ______ N __________   │

│    │                                       │                                   │

├────┼───────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│9   │Идентификационный номер                │                                   │

│    │налогоплательщика                      │                                   │

├────┼───────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│10  │Наименование, код подразделения, адрес │Налоговая инспекция ____________   │

│    │налоговой инспекции (с указанием       │________________________________   │

│    │почтового индекса)                     │Код ____________________________   │

│    │                                       │Адрес __________________________   │

│    │                                       │                                   │

├────┼───────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│11  │Данные документа о постановке          │Выдан __________________________   │

│    │соискателя лицензии на учет в          │      (орган, выдавший документ)   │

│    │налоговом органе                       │________________________________   │

│    │                                       │Дата выдачи ____________________   │

│    │                                       │Бланк:серия _______ N __________   │

│    │                                       │                                   │

├────┼───────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│12  │Контактный телефон, факс заявителя     │                                   │

│    │                                       │                                   │

├────┼───────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│13  │Адрес электронной почты                │                                   │

└────┴───────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────┘

(* нужное указать)

в лице _______________________________? действующего на основании ________,

       (Ф.И.О., должность руководителя)

просит   предоставить   лицензию    на    осуществление    фармацевтической

деятельности,    оформить   приложение   к   лицензии:   на   осуществление

фармацевтической  деятельности,  на  снятие ограничений на вид деятельности

(нужное подчеркнуть).

Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности, не позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.

    "___" _______ 20___ г.         Руководитель

                                   организации-заявителя _________________

                                                         (Ф.И.О., подпись)

                                      М.П.

Приложение к заявлению

ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ

Настоящим удостоверяется, что ______________________________, представитель

                                         (Ф.И.О.)

соискателя лицензии (лицензиата) __________________________________________

                             (наименование соискателя лицензии (лицензиата)

_______________________________________________________________ представил,

а лицензирующий орган - ____________________________________________ принял

"_____" ______________ 20____ г. за № _____________________________________

нижеследующие документы для предоставления лицензии (приложения к лицензии)

на фармацевтическую деятельность

№  
п/п 

Наименование документа                 

Кол-во 
листов 

1  

Заявление                                                

2  

Копии учредительных документов                           

3  

Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа (государственной  пошлины  в
размере 2600 рублей) за предоставление лицензии          

4  

Копия    санитарно-эпидемиологического    заключения     о
соответствии помещений требованиям правил (за            
исключением   медицинских   организаций),   выданного    в
установленном порядке                                    

5  

Копии документов  о высшем  или  среднем  фармацевтическом
образовании и сертификата специалиста - для              
осуществления  фармацевтической   деятельности   в   сфере
обращения   лекарственных   средств    для    медицинского
применения  (за  исключением  обособленных   подразделений
медицинских организаций).                                
Копии   документов    о    профессиональном    образовании
медицинских работников, на которых  возложена  функция  по
осуществлению    розничной     торговли     лекарственными
препаратами для медицинского применения                  

6  

Копии документов, подтверждающих право  собственности  или
иное  законное  основание  использования   помещений   для
осуществления лицензируемой деятельности  (за  исключением
медицинских организаций)                                 

7  

Копии документов, подтверждающих право  собственности  или
иное законное  основание  использования  оборудования  для
осуществления лицензируемой деятельности  (за  исключением
медицинских организаций)                                 

8  

Копия лицензии на осуществление  медицинской  деятельности
(для медицинских организаций)                            

9  

Доверенность  на   лицо,   представляющее   документы   на
лицензирование                                           

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются в лицензирующий орган с предъявлением оригинала.

Документы сдал: _________________      Документы принял: __________________

_________________________________      ____________________________________

        (Ф.И.О., подпись)                  (Ф.И.О., должность, подпись)

М.П. заявителя                         М.П. лицензирующего органа

Приложение № 2

к приказу департамента

от 11.03.2011 № 295

Департамент здравоохранения Воронежской области

АКТ

ПРОВЕРКИ ВОЗМОЖНОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ

ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ОБОСОБЛЕННОМ ПОДРАЗДЕЛЕНИИ

МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

____________________                               "____"_________ 200__ г.

                                                   ____ ч. ____ мин.

    Комиссией департамента здравоохранения Воронежской области в составе:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

действующих на основании приказа департамента  здравоохранения  Воронежской

области от "____"____________ 200__ г. № ____________ осуществлена проверка

возможности     выполнения     лицензионных     требований    и    условий,

регламентированных   Постановлением   Правительства   Российской  Федерации

от   06.07.2006   №   416   "Об   утверждении  Положения  о  лицензировании

фармацевтической деятельности"

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)

место нахождения юридического лица: _______________________________________

___________________________________________________________________________

Адрес объекта: ____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали: _______________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Телефон/факс: ___________________________      Офис _______________________

Объект: _________________________________

Основной государственный регистрационный номер ____________________________

ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) __________________

ИФНС_______________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

                     (наименование, адрес, код)

Лицензия   на  осуществление  фармацевтической  деятельности  предоставлена

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

                        (лицензирующий орган)

№ ______ от " ___ " ______ г. Срок действия лицензии до " ___ " ________ г.

1. Наличие оборудования:

- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и  документации

___________________________________________________________________________

стеллажей

___________________________________________________________________________

кондиционеров _____________________________________________________________

               (акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

___________________________________________________________________________

- холодильного оборудования _______________________________________________

                 (акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

-  приборов   для   регистрации  параметров  воздуха,  поверенных  органами

метрологического контроля в установленном порядке _________________________

___________________________________________________________________________

2. Организация  ежедневного  учета  показателей  температуры  и  влажности:

журнал (листы) учета

3. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура

в холодильниках

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

4. Санитарное состояние помещений и оборудования: удовлетворительное

(неудовлетворительное)

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

5. Возможность выполнения условий хранения:

- лекарственных средств для медицинского применения _______________________

___________________________________________________________________________

- термолабильных лекарственных средств ____________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- наличие   журнала  учета  лекарственных  средств,  подлежащих  предметно-

количественному учету

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

6. Наличие сертификатов соответствия/информации в  товарно-сопроводительных

документах  о   сертификатах  соответствия   на   лекарственные   средства:

имеется/не имеется ________________________________________________________

7. Организация контроля за соблюдением сроков годности: журнал учета  ЛС  с

ограниченным сроком годности имеется/не имеется

8. Наличие  договоров  на  закупку  продукции и копий лицензий поставщиков:

имеются/не имеются ________________________________________________________

___________________________________________________________________________

9. Руководитель объекта ___________________________________________________

___________________________________________________________________________

- документ,   подтверждающий  наличие   дополнительного   профессионального

образования  в  части  розничной  торговли  лекарственными  препаратами для

медицинского применения

___________________________________________________________________________

- регистрационный номер и дата выдачи диплома______________________________

___________________________________________________________________________

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________

___________________________________________________________________________

    Результаты проверки возможности выполнения  лицензионных  требований  и

условий при осуществлении фармацевтической деятельности:

    - возможно (невозможно) выполнение лицензионных  требований и  условий,

регламентированных  Постановлением   Правительства   Российской   Федерации

от  06.07.2006  №  416   "Об   утверждении   Положения   о   лицензировании

фармацевтической деятельности" на объекте (объектах): _____________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

При  проверке  со  стороны  соискателя  лицензии  присутствовали,  с  актом

ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:

___________________________________________________________________________

                                                                (Ф.И.О.)

                              __________________

                                   (подпись)

                                                                  МП

    Проверка  возможности  выполнения  лицензионных  требований  и  условий

осуществлена:

    Комиссия                                 ______________________________

                                                    __________________

                                                         (подпись)

                                             ______________________________

                                                    __________________

                                                         (подпись)

    Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю  соискателя

лицензии

___________________________________________________________________________

                                   (Ф.И.О.)

                                                          _________________

                                                               (подпись)