ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ ДОНОРА БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЛИБО ОДНОГО ИЗ РОДИТЕЛЕЙ ИЛИ ИНОГО ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ НА БЕЗВОЗМЕЗДНОЕ ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОГ...



В201703376

ОПУБЛИКОВАНО:

ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ , 29.09.2017, N ,

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 28.09.2017 ПОД N 48354

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

11.08.2017 N 517н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ

ФОРМЫ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ

ДОНОРА БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЛИБО ОДНОГО

ИЗ РОДИТЕЛЕЙ ИЛИ ИНОГО ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ

НА БЕЗВОЗМЕЗДНОЕ ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО

МАТЕРИАЛА ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА БИОМЕДИЦИНСКОГО

КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, В ТОМ ЧИСЛЕ В ЦЕЛЯХ ПРОВЕДЕНИЯ

ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И (ИЛИ) КЛИНИЧЕСКИХ

ИССЛЕДОВАНИЙ, И ФОРМЫ ПИСЬМЕННОГО СОГЛАСИЯ СУПРУГА

(СУПРУГИ) ЛИБО ОДНОГО ИЗ РОДСТВЕННИКОВ УМЕРШЕГО ЛИЦА

НА ПОСМЕРТНОЕ ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО

МАТЕРИАЛА ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА БИОМЕДИЦИНСКОГО

КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, В ТОМ ЧИСЛЕ В ЦЕЛЯХ ПРОВЕДЕНИЯ

ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И (ИЛИ) КЛИНИЧЕСКИХ

ИССЛЕДОВАНИЙ

В соответствии с частью 1 статьи 20 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.20737 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202), приказываю:

Утвердить:

форму информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, согласно приложению N 1;

форму письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, согласно приложению N 2.

Врио Министра

И.Н. КАГРАМАНЯН

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 11 августа 2017 г. N 517н

Форма

ИНФОРМИРОВАННОЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ

ДОНОРА БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЛИБО ОДНОГО ИЗ РОДИТЕЛЕЙ

ИЛИ ИНОГО ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ НА БЕЗВОЗМЕЗДНОЕ

ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА

БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, В ТОМ ЧИСЛЕ В ЦЕЛЯХ

ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И (ИЛИ) КЛИНИЧЕСКИХ

ИССЛЕДОВАНИЙ

Я, ______________________________________________________________________________________________

(Ф.И.О. донора биологического материала (далее - донор),

его родителя или иного законного представителя, наименование и реквизиты документа, подтверждающего статус родителя донора биологического материала

или полномочия иного законного представителя <1>)

___________________________________________________ "____" _____________________ _______ г. рождения,

зарегистрированный(ая) по адресу: __________________________________________________________________

(адрес места жительства (пребывания) донора,

________________________________________________________________________________________________

его родителя либо иного либо иного законного представителя)

даю информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление мною / лицом, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть), в

________________________________________________________________________________________________

(полное наименование медицинской организации)

биологического материала (________________________________________________________________________)

для производства биомедицинского клеточного продукта (_______________________________________________

_______________________________________________________________________________________________),

в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований.

Медицинским работником __________________________________________________________________________

(должность, Ф.И.О. медицинского работника)

в доступной для меня форме мне предоставлена информация о биомедицинском клеточном продукте, для производства которого предоставляется биологический материал, в том числе о целях производства биологического продукта, его назначении и производителе, а также о порядке получения и использования биологического материала, о возможных последствиях изъятия биологического материала для здоровья донора.

--------------------------------

<1> Указывается в случае, если информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает родитель или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 части 2 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849).

Мне разъяснены права донора (его родителя, иного законного представителя), в том числе на:

Разъяснено

(ненужное зачеркнуть)

защиту прав и охрану здоровья донора

да/нет

ознакомление с результатами медицинского обследования донора

да/нет

получение медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в случае возникновения у донора реакций и осложнений, связанных с донорством

да/нет

отказ в любой момент от предоставления биологического материала

да/нет

Также мне разъяснены обязанности донора (его родителя, иного законного представителя):

Разъяснено

(ненужное зачеркнуть)

сообщить информацию об известных ему заболеваниях, перенесенных донором и (или) имеющихся у донора, информацию об употреблении донором наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных препаратов, иные сведения, имеющие значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации <2>

да/нет

пройти бесплатное медицинское обследование в целях выявления у донора противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала

да/нет

Я уведомлен о нижеследующем:

Уведомлен

(ненужное зачеркнуть)

получение биологического материала у несовершеннолетнего лица (за исключением несовершеннолетнего лица, объявленного в установленном законом порядке полностью дееспособным), а также лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным или ограниченно дееспособным, допускается только в случаях, если биомедицинский клеточный продукт предназначен для применения исключительно этим лицам или их родственникам - биологическим родителям, родным детям, родным братьям и родным сестрам

да/нет <3>

донор биологического материала (один из его родителей или иной законный представитель) при прижизненном донорстве, умышленно скрывший или исказивший известные ему сведения о состоянии здоровья донора при осуществлении им прижизненного донорства биологического материала, в результате чего был причинен вред жизни, здоровью пациента, медицинских работников, иных лиц, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации <4>

да/нет

Я проинформирован(а) о том, что будет обеспечена конфиденциальность персональных данных, мною предоставленных.

____________________              ______________________________________________________________________

(подпись)                                          (Ф.И.О. донора, его родителя или иного законного представителя)

____________________              ______________________________________________________________________

(подпись)                                          (Ф.И.О. медицинского работника)

"__" ____________________20 __ г.

(дата оформления)

--------------------------------

<2> Часть 2 статьи 34 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".

<3> Отмечается в случае, если информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает родитель или. иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 части 2 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".

<4> Часть 4 статьи 34 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 11 августа 2017 г. N 517н

Форма

ПИСЬМЕННОЕ СОГЛАСИЕ

СУПРУГА (СУПРУГИ) ЛИБО ОДНОГО ИЗ РОДСТВЕННИКОВ УМЕРШЕГО ЛИЦА

НА ПОСМЕРТНОЕ ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА

ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА,

В ТОМ ЧИСЛЕ В ЦЕЛЯХ ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

И (ИЛИ) КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Я, ______________________________________________________________________________________________

(Ф.И.О. супруга (супруги), родственника умершего лица, наименование

и реквизиты документа, подтверждающего статус супруга (супруги) умершего лица,

родственника умершего лица (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и

родные сестры, внуки, дедушки и бабушки)

______________________________________________________ "____" _________________________ г. рождения,

зарегистрированный(ая) по адресу: __________________________________________________________________

(адрес места жительства (пребывания) супруга (супруги),

________________________________________________________________________________________________.

родственника умершего лица (нужное подчеркнуть))

даю согласие на безвозмездное предоставление в ____________________________________________________,

(полное наименование медицинской организации)

_______________________________________________________________________________________________

биологического материала умершего лица ____________________________________________________________

(Ф.И.О., дата рождения умершего лица)

________________________________________________________________________________________________

для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований.

Медицинским работником __________________________________________________________________________

(должность, Ф.И.О. медицинского работника)

в доступной для меня форме мне предоставлена информация о биомедицинском клеточном продукте, для производства которого осуществляется получение биологического материала, в том числе о целях производства биологического продукта, его назначении и производителе, а также о порядке получения и использования биологического материала.

Я проинформирован(а) о том, что будет обеспечена конфиденциальность персональных данных, мною предоставленных.

____________________              _________________________________________________

(подпись)                                          (Ф.И.О. супруга (супруги), родственника)

____________________              _________________________________________________

(подпись)                                          (Ф.И.О. медицинского работника)

"___" __________________20 __ Г.

(дата оформления)

[введено: 03.10.2017 редактор НЦПИ - Ягафарова Г.М.]

[сверено с электронной рассылкой]