Об утверждении форм документов, используемых министерством здравоохранения Калужской области в процессе лицензирования фармацевтической деятельности



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

МИНИСТЕРСТВО  ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

12 апреля 2012года № 420

Об утверждении форм документов, используемых министерством здравоохранения Калужской области в процессе лицензирования фармацевтической деятельности

     В соответствии со ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об  основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», руководствуясь Федеральным законом от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить используемые министерством здравоохранения Калужской области в процессе лицензирования фармацевтической деятельности прилагаемые формы документов:

1.1. Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 1).

1.2. Формы представления сведений, необходимых для предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 2).

1.3. Опись документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) (Приложение 3).

1.4. Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) в случаях, не связанных с изменением (дополнением) адресов мест осуществления деятельности и видов работ, услуг (приложение № 4).

1.5. Опись документов, прилагаемых к заявлению о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) в случаях, не связанных с изменением (дополнением) адресов мест осуществления деятельности и видов работ, услуг (Приложение 5).

1.6. Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) в связи с  изменением (дополнением) адресов мест осуществления деятельности и (или) перечня видов работ, услуг (приложение №6).

1.7. Формы представления сведений, необходимых для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) в связи с  изменением (дополнением) адресов мест осуществления деятельности и (или) перечня видов работ, услуг (Приложение №7).

1.8. Опись документов, прилагаемых к заявлению о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в связи с  изменением (дополнением) адресов мест осуществления деятельности и (или) перечня видов работ, услуг (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) (Приложение 8).

1.9. Заявление о прекращении фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 9).

1.10. Опись документов, прилагаемых к заявлению о прекращении фармацевтической деятельности (Приложение 10).

1.11. Заявление о предоставлении дубликата (копии) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 11).

1.12. Опись документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении дубликата лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения)  (Приложение 12).

1.13. Заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 13).

1.14. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче соискателем лицензии  (лицензиатом) заявления о переоформлении (предоставлении) лицензии  на осуществление фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 14).

1.15. Уведомление о возврате заявления о переоформлении  (предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) и прилагаемых к нему документов, представленных соискателем лицензии (лицензиатом) (приложение № 15).

1.16. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) по заявлению лицензиата (приложение №16)

1.17. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической   деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) в связи с получением сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц (индивидуальных предпринимателей) о прекращении  деятельности юридического лица (физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя) в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (приложение № 17).

1.18.Предписание об устранении выявленных нарушений лицензионных требований (приложение № 18).

1.19. Выписка из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) (приложение № 19).

1.20. Уведомление об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения(приложение № 20).

Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

     Министр С.В. Степанов

                                                                                                               Приложение №1

                                                                                                       к приказу министерства

                                                                                                                            здравоохранения Калужской области

от  12.04.2012 г. № 420

Регистрационный номер: _______________________________                      от__________________________

                                                                        (заполняется лицензирующим органом)

В  МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ

заявление

о  предоставлении лицензии на осуществление  фармацевтической деятельности

(в сфере обращения лекарственных средств  для медицинского применения)

Заявитель

1.

Организационно-правовая форма и полное

наименование юридического лица (фамилия, имя и  (в случае, если имеется) отчество

индивидуального предпринимателя, данные

документа,  удостоверяющего его личность)

2.

Сокращенное наименование

(если имеется в уставе)

3.

Фирменное наименование

(если имеется в уставе)

4.

Адрес места нахождения юридического лица

согласно  учредительным  документам) 

(адрес места жительства индивидуального

предпринимателя  согласно регистрации

в  паспорте)  (с указанием почтового индекса)

5.

Почтовый адрес соискателя лицензии (для доставки корреспонденции,  с указанием почтового индекса)

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (государственной регистрации  индивидуального предпринимателя)               (ОГРН)                                 

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр юридических лиц /индивидуальных предпринимателей

(первое свидетельство)

выдано:

           ( орган, выдавший документ)

Дата выдачи:

Бланк: серия:          №

Идентификационный номер налогоплательщика   (ИНН)  

Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе

Свидетельство выдано:

            ( орган, выдавший документ)

Дата выдачи:

Бланк: серия                     №

Наименование и адрес места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию (налоговой инспекции, в которой в настоящее время состоите на учете с указанием почтового индекса)

Наименование:

Адрес:

6.

Адреса мест  осуществления лицензируемого вида деятельности (далее – объектов),

с указанием их  вида и перечня выполняемых работ)

Вид обособленного

объекта (указать нужное)

Адрес места

осуществления лицензируемой деятельности

(с указанием

почтового  индекса)

Перечень работ, осуществляемых на объекте

__*Аптека готовых

лекарственных форм

____*розничная торговля

___* хранение, ___*отпуск, ____*перевозка лекарственных  препаратов

__*Аптека производственная

__*Аптека производственная

с правом изготовления

асептических лекарственных

препаратов

____*розничная торговля

___*отпуск, ___* изготовление

_____* в том числе асептических

  лекарственных препаратов,

___* хранение, ____*перевозка,

лекарственных:

___* препаратов ___* средств

__*Аптечный пункт

_____*розничная торговля

___* хранение, ___*отпуск, ____*перевозка лекарственных препаратов

__*Аптечный киоск

_____*розничная торговля

___* хранение, ____*перевозка

лекарственных препаратов

Обособленные подразделения

медицинской организации**,

расположенные в сельских

населенных пунктах,

в которых отсутствуют

аптечные  организации

(с указанием их вида – ФАП,

амбулатория и т.д.)

____*розничная торговля

___*хранение,

___*отпуск,

____*перевозка лекарственных

препаратов

Направлять информацию по вопросам лицензирования  в электронной форме прошу

____* да;    ______* нет

Лицензию прошу получить

_____*в форме электронного документа

(с 01.07.2012г); 

____ *на бумажном носителе лично;

____ *на бумажном носителе заказным; почтовым отправлением с уведомлением

о вручении

Контакты: стационарный и сотовый

(при наличии) телефоны, факс

Адрес электронной почты  (при наличии)

                 *нужное указать;             указать ОКПО:

** медицинские организации: (центры, (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские  и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

В лице  ________________________________________________________________________

(Ф.И.О.  полностью,  должность руководителя постоянно действующего исполнительного органа  юридического лица/ Ф.И.О. индивидуального предпринимателя или иного лица, имеющего право действовать от их имени на основании доверенности) 

действующего на основании: устава /свидетельства о государственной регистрации ИП /доверенности.

(нужное  подчеркнуть)

просит предоставить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Достоверность представленных сведений подтверждаю.

_____________ 20         г.                                                                          _____________________

                                                                                                                                                              Ф.И.О., подпись

                                                                                                  М.П.             

         К заявлению прилагаются документы и сведения, перечень которых установлен ч. 3 ст. 13 Федерального закона от 04.05.2011г №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г №1081

                                                                               Приложение №2

                                                                                                 к приказу министерства

                                                                                                                 здравоохранения Калужской  

                                                                                                                 области  от  12.04.2012г  №420

Формы представления сведений, необходимых для предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) 

1. Сведения, подтверждающие наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности соответствующих установленным требованиям помещений (за исключением медицинских организаций)

_____________________ ____________________________________

(наименование заявителя)

№п\п

Вид и адрес

объекта

Наименование и реквизиты

документа о зарегистрированном

в Росреестре* праве владения

помещением: дата выдачи,

вид права,  срок  действия,

кадастровый №,

№ записи  в ЕГРП,

типографский  № бланка

Реквизиты заключения

Роспотребнадзора**:

№, дата выдачи,

типографский № бланка

1

2

и т.д.

* в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций).

** сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций).

         ____________20    г.

Руководитель организации – заявителя \ ИП __________________________________

                                                                                                                (подпись)                    (Ф.И.О.)          

                                                                                                                             

М.П.      

2. Сведения, подтверждающие наличие и соответствие работников заявителя лицензионным требованиям

___________________________________________________

(наименование заявителя)

1.______________________________________________________________________

                                                (вид и адрес объекта)

№ п\п

Ф.И.О. руководителя аптечной организации, индивидуального  предпринимателя, провизоров, фармацевтов,

должность.

Cтаж работы по специальности  для руководителя аптечной организации и индивидуального предпринимателя

(для лиц с высшим образованием не менее

3 лет, со средним – не менее 5 лет)

Сведения о подготовке специалистов

Уровень фармацевтического образование – высшее  (среднее),

реквизиты диплома

об образовании

Рег. №, дата выдачи,

кем выдан,

квалификация

Реквизиты документа о повышении квалификации, сертификата специалиста:

Рег. №, дата выдачи,

кем выдан

1

2

2.________________________________________________________________

               (вид и адрес объекта)

1

2

____________ 20      г.                                                                                                                                   

Руководитель организации – заявителя \  ИП   _________________________________

                                                                                                           (подпись)                        (Ф.И.О.)                               

                                                    М.П.     

(Форма рекомендуется для систематизации сведений по адресам мест осуществления деятельности)

3. Сведения о наличии необходимого оборудования для осуществления фармацевтической деятельности

___________________________________________

(наименование соискателя лицензии)

1._________________________________________

(адрес аптечной организации)

1.

2.

3.

и т.д.

(указать наименование и количество ед. оборудования)

2.___________________________ ______________

(адрес аптечной организации

1.

2.

3.

(указать наименование и количество ед. оборудования)

и т.д.

     _____________  20      г.

Руководитель организации – заявителя \ ИП __________________________________

                                                                                                                (подпись)                    (Ф.И.О.)             

(Форма рекомендуется для систематизации сведений по адресам мест осуществления деятельности)

4. Сведения, представляемые медицинскими организациями

_________________________________________________________

(наименование соискателя лицензии)

№п\п

Обособленные подразделения

медицинской организации:

вид и адрес объекта

Сведения о наличии лицензии

на осуществление медицинской

деятельности.

№, дата выдачи

Сведения о наличии

дополнительного профессионального

образования  в части розничной

торговли  лекарственными

препаратами и о  наличии права

на осуществление медицинской

деятельности

(Ф.И.О. работника, реквизиты

документа)

Заполнение графы рекомендуется

для систематизации сведений

1

2

          ___________ 20     г.

Руководитель организации – заявителя    __________________________________

                                                                                                                (подпись)                    (Ф.И.О.)      

Приложение № 3

к приказу министерства

здравоохранения Калужской области

от 12.04.2012 №420

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что  соискатель  лицензии:

___________________________________________________________________________ 

(наименование заявителя)

представил, а лицензирующий орган: министерство здравоохранения  Калужской области принял   «______»___________ 20        г.     за № ________________________ нижеследующие документы

для предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

№ п/п

Наименование документа

На бумажном носителе

На электронном**** носителе

Кол-во листов

Наименование файла

Заявление 

*Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины

за предоставление лицензии. Наименование и № платежного документа:

дата:                  сумма:                   руб.

Копия учредительных документов - для юридического лица,

  засвидетельствованных в нотариальном порядке.

*Копия лицензии на осуществление  медицинской деятельности

(для медицинских организаций**).

*Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности   (за исключением медицинских организаций**).

Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности  (за исключением медицинских организаций**).

*Копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил

(за исключением медицинских организаций**).

Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании,

и сертификата специалиста  (за исключением медицинских организаций**).

Копии документов (трудовой книжки) или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации (за исключением медицинских организаций**), индивидуального предпринимателя.

Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами и о наличии права на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций**).

Доверенность лица, представляющего документы на  лицензирование

(в случае, представления не заявителем лично). 

Опись документов.

Сведения об электронном носителе (наименование, количество)

Копии документов, не заверенные нотариально, предоставляются с предъявлением оригинала

    * С 1 июля 2012г представление указанных документов не обязательно, они могут быть запрошены министерством в соответствующих органах в порядке межведомственного взаимодействия, кроме документов о наличии  помещений, права на которые не зарегистрированы в Росреестре.  Уплата государственной пошлины будет подтверждаться по межведомственному взаимодействию  с 1 января.2013г. Заявитель вправе представить указанные документы в лицензирующий орган по собственной инициативе, в этом случае заполняются все пункты описи.

** медицинские организации: (центры, (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские  и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

***Заявление и прилагаемые к нему документы заявитель вправе направить в  лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью с 1 июля 2012 года.

   Лицу, представляющему заявление и  документы необходимо иметь при себе паспорт.

Документы сдал:_________________                                 Документы принял:________________                                                       

___________________________________________                                             ___________________________________                               ___________________________________________                                          _________________________________

ФИО, должность, подпись                                                                                                           ФИО, должность, подпись    

                                                                                                                        М.П.

                                                                                       Приложение №4

                                                                                             к приказу министерства

здравоохранения Калужской области

   от  12.04.2012г. №  420

Регистрационный номер _____________________           от________________________                                                                                                     

                                                                       (заполняется лицензирующим органом)

В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ

заявление

о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

в случаях, не связанных с изменением (дополнением)  адресов мест осуществления деятельности и (или) перечня видов работ, услуг

(в сфере обращения лекарственных средств  для медицинского применения)

Регистрационный(е) № лицензии(й) ____________________  от             20    г.

предоставленной(ых) ________________ __________________________

                                          (наименование лицензирующего органа)

основания переоформления:

1_____* в соответствии с ч. 4 ст. 22 Федерального закона от 04.05.2011г №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»: истечение срока действия лицензии (лицензий), не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг (далее - работы), составляющих лицензируемый вид деятельности.  Срок окончания действия лицензии  _________20       г.

2_____*реорганизация юридического лица в форме преобразования

3_____*реорганизация юридических лиц в форме слияния

4_____*изменение наименования юридического лица

5_____*изменение места нахождения юридического лица

6_____*изменение фамилии, имени, отчества индивидуального предпринимателя

7_____ *изменение места жительства индивидуального предпринимателя

8_____*изменение реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального

предпринимателя

9______* изменение почтового адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности (далее -       объекта) при его неизменном фактическом нахождении

10 _____*прекращение лицензируемой деятельности по отдельным адресам

11______* прекращение осуществления отдельных видов работ в составе лицензируемой деятельности

(указать нужное)

Заявитель

№п\п

Новые сведения о лицензиате или  его правопреемнике

1

2

3

1

Организационно-правовая форма

и полное наименование юридического лица

(фамилия, имя и (если имеется) отчество

индивидуального  предпринимателя, данные

документа,  удостоверяющего его личность)

2

Сокращенное наименование -

для юридического лица  (если имеется в уставе)

3

Фирменное наименование -

для юридического лица  (если имеется в уставе)  

4

    Адрес места нахождения юридического лица

согласно  учредительным  документам

(адрес места жительства индивидуального

предпринимателя  согласно регистрации

в  паспорте)  (с указанием почтового индекса)

5

Почтовый адрес для доставки корреспонденции

(с указанием почтового индекса)

6

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица

(о государственной регистрации  индивидуального предпринимателя)                                      (ОГРН)

7

Данные документа, подтверждающего факт

внесения сведений о юридическом лице в Единый  государственный реестр юридических лиц  (для основания №3)

Свидетельство выдано:

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи:

Бланк серия:                                 №

8

Идентификационный номер

налогоплательщика                               (ИНН)

9

Данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе

(для основания №3)

Свидетельство выдано:

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи:

Бланк серия:                                 №

10

Наименование, адрес места нахождения органа,

осуществившего государственную

регистрацию (налоговой инспекции, в которой

в настоящее время лицензиат состоит на

налоговом учете, с указанием почтового индекса)

Наименование: 

Арес:

11

Данные документа, подтверждающего факт

внесения изменений, послуживших причиной переоформления лицензии, в Единый

государственном реестр юридических лиц

( индивидуальных предпринимателей)

(за исключением оснований №1, 3, 9-11)    

Свидетельство выдано:

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи:

Бланк серия:                                 №

12

Сведения о распорядительном документе органа власти об изменении почтового адреса объекта;

указать прежний и новый адреса объекта

      (для основания №9)

Орган, издавший документ, № и дата документа:

прежний адрес объекта:

новый адрес объекта:

13

Адреса  объектов, по которым прекращается

лицензируемая деятельность (для основания №10)

дата прекращения:       с                        20      г

14

Адреса  объектов, по которым прекращается

выполнение отдельных видов  работ

(указать прекращаемые виды)

(для основания №11)     

дата прекращения:       с                        20      г

15

Адреса объектов с указанием перечня необходимых  работ  (для основания №1; при количестве адресов более одного, указать в приложении к заявлению)

Адрес:

добавить следующие виды работ:

____*розничная торговля,

___*отпуск, ___* изготовление

_____* в том числе асептических

  лекарственных препаратов,

___* хранение, ____*перевозка,

лекарственных: ___* препаратов ___* средств

16

Направлять информацию по вопросам лицензирования  в электронной форме прошу

____* да,    ______* нет

17

Переоформленную лицензию прошу получить

_____*в форме электронного документа (с 01.07.2012г);

  ____ *на бумажном носителе лично;

____ *на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

18

Контактный телефон, сотовый (при наличии), факс

19

Адрес электронной почты (при наличии)

*нужное указать    

В лице  ________________________________________________________________________

(Ф.И.О.  полностью,  должность руководителя постоянно действующего исполнительного органа  юридического лица/ Ф.И.О. индивидуального предпринимателя или иного лица, имеющего право действовать от их имени на основании доверенности) 

действующего на основании: устава /свидетельства о государственной регистрации ИП /доверенности

(нужное  подчеркнуть)

просит переоформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Достоверность представленных сведений подтверждаю.

_____________ 20         г.                                                                          _____________________

                                                                                                                                                              Ф.И.О, подпись

                                                                                                  М.П.             

         К заявлению прилагаются документы и сведения, перечень которых установлен ст.18 Федерального закона от 04.05.2011г №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

                                                                            Приложение №5

                        к приказу министерства

                                                                                                              здравоохранения Калужской области

                                                                                   от 12.04.2012г  №420

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что лицензиат (правопреемник):

___________________________________________________________________________ _________________

(наименование лицензиата)

представил, а лицензирующий орган: министерство здравоохранения  Калужской области

принял  «______»___________ 20        г.     за № _____________________

нижеследующие документы для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности  

№ п/п

Наименование документа

На бумажном носителе

На электронном**

носителе

Кол-во листов

Наименование файла

Заявление

*Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины

за переоформление лицензии. Наименование и № платежного документа:

дата:                  сумма:                   руб.

Оригинал действующей лицензии

Доверенность (если документы представляются не заявителем лично)

Опись документов

Сведения об электронном носителе, (наименование, количество)

Лицу, представляющему заявление и прилагаемые документы при себе необходимо иметь паспорт.

    * С 1 января 2013г представление указанного документа не обязательно, т.к. он может быть запрошен министерством в казначействе в порядке межведомственного взаимодействия. Заявитель вправе представить указанный документ в лицензирующий орган по собственной инициативе.

     ** Заявление и прилагаемые к нему документы заявитель вправе направить в  лицензирующий орган

в форме электронного документа, подписанного электронной подписью с 1 июля 2012 года

Документы сдал:                                                                              Документы принял

___________________________________________                                             _________________________________                               ___________________________________________                                          ________________________________ 

_________________________________ _________                                               _________________________________

Ф.И.О., должность, подпись                                                                                                           Ф.И.О, должность, подпись    

                                                                                                                М.П.

                                                                                       Приложение №6

                                                                                                    к приказу министерства

                                                                                                                           здравоохранения Калужской области

                  от 12.04.2012г №420

Регистрационный номер: _______________________________                      от__________________________

                                                                        (заполняется лицензирующим органом)

В  МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ

заявление

о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность

в связи с изменением (дополнением) адресов мест осуществления деятельности и (или) перечня осуществляемых видов работ (услуг)

(в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения)

регистрационный № лицензии(й)  _____________  от               20    г.

предоставленной(ых)  ____________________________________________

                                          (наименование лицензирующего органа)

  в связи с изменением (дополнением):

    ____* адресов мест осуществления лицензируемого вида  деятельности (далее - объектов)

         ____ * перечня выполняемых работ, оказываемых услуг (далее - работы) в составе лицензируемой деятельности 

Заявитель

Организационно-правовая форма и полное  наименование юридического лица (фамилия, имя и (если имеется) отчество индивидуального  предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность)

    Адрес места нахождения юридического лица согласно  учредительным  документам) (адрес места жительства индивидуального предпринимателя  согласно регистрации

в  паспорте)  (с указанием почтового индекса)

Почтовый адрес для доставки корреспонденции

(с указанием почтового индекса)

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (государственной регистрации  индивидуального предпринимателя)                   (ОГРН)

Идентификационный номер налогоплательщика  (ИНН)           

Адреса мест  осуществления лицензируемого вида деятельности (далее – объектов,

с указанием их  вида и перечня выполняемых работ) 

Вид  нового обособленного объекта, и (или) объекта, на котором будут выполняться новые работы

Адреса мест осуществления лицензируемой

деятельности

(с указанием  почтового индекса)

Перечень работ, выполняемых

на объектах, либо которые лицензиат намерен выполнять

__*Аптека готовых

лекарственных форм

____*розничная торговля

лекарственными препаратами

их __ *хранение,

_____ *отпуск, __*перевозка

__*Аптека производственная

__*Аптека производственная

с правом изготовления

асептических лекарственных

препаратов

____*розничная торговля

___*отпуск,  ___* изготовление

_____* в том числе

асептических

  лекарственных препаратов,

___* хранение, ____*перевозка,

лекарственных:

___* препаратов ___* средств

__*Аптечный пункт

__*Аптечный киоск

__ __*розничная торговля

лекарственными препаратами

их  _ *хранение, __ *отпуск,

__*перевозка

Обособленные подразделения

медицинской организации**,

расположенные в сельской  местности,

в которых отсутствуют аптечные

организации** (с указанием  их вида –ФАП, амбулатория и т.д).

____*розничная торговля

лекарственными препаратами

для медицинского применения,

их

___*хранение, __*отпуск,

__*перевозка

Направлять информацию по вопросам лицензирования  в электронной форме прошу

____* да    ______* нет

Переоформленную лицензию прошу получить

_____*в форме электронного документа  (с 01.07.2012г);  

____ *на бумажном носителе лично;

____ *на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

Контактные телефоны   - стационарный и сотовый (при наличии), факс

Адрес электронной почты  (при наличии)

                 *нужное указать;               указать ОКПО:

** медицинские организации: (центры, (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские  и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

В лице  _______________________________________________________________________________

(Ф.И.О.  полностью,  должность руководителя постоянно действующего исполнительного органа  юридического лица/ Ф.И.О. индивидуального предпринимателя или иного лица, имеющего право действовать от их имени на основании доверенности) 

действующего на основании: устава  / свидетельства о государственной регистрации ИП /доверенности

(нужное  подчеркнуть или лишнее убрать)

просит переоформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Достоверность представленных сведений подтверждаю.

             __________ 20     г.                                                                              _______________________

                                                                                                                                                      Ф.И.О., подпись

М.П.

        К заявлению прилагаются документы и сведения, перечень которых установлен  ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011г №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и п. 8,9 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г №1081

                                                                                                        

                                                                                                               

                                          Приложение №7

                                                                                          к приказу министерства

                                                                                                       здравоохранения Калужской области

                                                                                          от  12.04.2012  г. №420

Формы представления сведений, необходимых для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) в связи с  изменением (дополнением) адресов мест осуществления деятельности и (или) перечня видов работ, услуг

1. Сведения, подтверждающие наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности соответствующих установленным требованиям помещений

_____________________ ____________________________________

(наименование заявителя)

№п\п

Вид и адрес

объекта

Наименование и реквизиты

документа о 

зарегистрированном

в Росреестре* праве владения

помещением:

дата выдачи, вид права,

срок  действия, кадастровый №,

№ записи  в ЕГРП,

типографский  № бланка

Реквизиты заключения

Роспотребнадзора**:

№, дата выдачи,

типографский № бланка

1

2

* в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций)

** сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций)

          ___________ 20    г.

Руководитель организации – заявителя \ ИП __________________________________

                                                                                                                подпись                    Ф.И.О.     

2. Сведения, подтверждающие наличие и соответствие работников заявителя лицензионным требованиям

(по конкретным адресам мест осуществления деятельности)

_______________________________

(наименование лицензиата)

1._____________________________________________________

                                      (вид и адрес объекта)

№ п\п

Ф.И.О. руководителя аптечной организации, индивидуального  предпринимателя, провизоров, фармацевтов, должность,

стаж работы по специальности – для руководителя аптечной организации и индивидуального предпринимателя:  (с высшим образованием не менее 3 лет, со средним – не менее 5 лет)

Сведения о подготовке специалистов

Уровень фармацевтического образование – высшее (среднее),

реквизиты диплома

об образовании:

Рег. №, дата выдачи,

кем выдан, квалификация

Реквизиты документа о повышении квалификации,

сертификата специалиста:

Рег. №, дата выдачи, кем выдан

1

2

2.________________________________________________________________

               (вид и адрес объекта)

№ п\п

Ф.И.О. руководителя аптечной организации, индивидуального  предпринимателя, провизоров, фармацевтов, должность,

стаж работы по специальности – для руководителя аптечной организации и индивидуального предпринимателя: 

(с высшим образованием не менее 3 лет, со средним – не менее 5 лет)

Сведения о подготовке специалистов

Уровень фармацевтического образование – высшее (среднее),

реквизиты диплома об образовании

Рег. №, дата выдачи,

кем выдан,  квалификация

Реквизиты документа о повышении квалификации,

сертификата специалиста:

Рег. №, дата выдачи, кем выдан

1

2

____________ 20     г.                                                                                                                                   

Руководитель организации – заявителя \  ИП         _________________________________

                                                                                                          (подпись)                        (Ф.И.О.)                               

                                                                                                       М.П.                                                      

               Форма рекомендуется для систематизации сведений по адресам мест осуществления деятельности

3. Сведения  о наличии необходимого оборудования для осуществления лицензируемой деятельности

__________________ ___________ _______________

(наименование лицензиата)

1._________________________________________

           (адрес аптечной организации)

1.

2.

3.

и т.д.

(указать наименование и количество ед. оборудования)

2._________________________________________

(адрес аптечной организации)

1.

2.

3.

и т.д.

(указать наименование и количество ед. оборудования)

     _____________  20      г.

Руководитель организации – заявителя \ ИП __________________________________

                                                                                                                (подпись)                    (Ф.И.О.)        

Форма рекомендуется для систематизации сведений по адресам мест осуществления деятельности

4. Сведения, представляемые медицинскими организациями

_____________________ ____________________________________

(наименование лицензиата)

№№п/п

Обособленные подразделения

медицинской организации.

Вид и адрес объекта

Сведения о наличии лицензии

на осуществление медицинской

деятельности:

№, дата выдачи

Сведения о наличии

дополнительного профессионального образования

в части розничной

торговли  лекарственными

препаратами и о  наличии права

на  осуществление медицинской

деятельности

(реквизиты документа)

1

2

          ___________ 20    г.

Руководитель организации – заявителя    __________________________________

                                                                                                                (подпись)                   (Ф.И.О.)                    

        Приложение № 8

к приказу министерства

здравоохранения Калужской области

от 12.04.2012 №420

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что лицензиат:

___________________________________________________________________________

(наименование лицензиата)

представил, а лицензирующий орган: министерство здравоохранения  Калужской области принял

«______»___________ 20        г.     за № _____________________

нижеследующие документы для переоформления  лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

№ п/п

Наименование документа

На бумажном носителе

На электронном*** носителе

Кол-во листов

Наименование файла

Заявление

**Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины  за

переоформление лицензии  Наименование и № платежного документа:

дата:                  сумма:                   руб.

Оригинал действующей лицензии

Доверенность на лицо, представляющее документы (в случае, представления не заявителем лично). 

Опись документов

*Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или иное законное основание использование помещений по новому адресу для осуществления лицензируемой деятельности  (за исключением медицинских организаций).

Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности  (за исключением медицинских организаций и намерения осуществлять новые виды работ).

*Копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций**).

Сведения о наличии (Копии) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, и сертификата специалиста  (за исключением медицинских организаций**).

Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами и о наличии права на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций**).

Сведения об электронном носителе (наименование, количество)

Копии документов, не заверенные нотариально, предоставляются с предъявлением оригинала.

   * С 1 июля 2012г представление указанных документов не обязательно, они могут быть запрошены министерством в соответствующих органах в порядке межведомственного взаимодействия, кроме документов о наличии  помещений, права на которые не зарегистрированы в Росреестре. * Уплата государственной пошлины будет подтверждаться по межведомственному взаимодействию с 1 января.2013г. 

Заявитель вправе представить указанные документы, а также,  документы, указанные в  п. 9 -10 описи в лицензирующий орган по собственной инициативе, в этом случае заполняются все пункты описи.

** медицинские организации: (центры, (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские  и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

***Заявление и прилагаемые к нему документы заявитель вправе направить в  лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью с 1 июля 2012 года.

  Лицу, представляющему заявление и  документы необходимо иметь при себе паспорт.

Документы сдал:_________________                                   Документы принял:________________                                                       

___________________________________________                                             ___________________________________                              

ФИО, должность, подпись                                                                                                           ФИО, должность, подпись                                                                                                                                             М.П.

Приложение № 9

                                                                                              к приказу министерства

здравоохранения Калужской области

                                                                                              от  12.04.2012 г. № 420

Регистрационный номер: ______________________      от __________________

                                                                     (заполняется лицензирующим органом)

                                                                 В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ                                                                                                              

                                                                     КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ

Заявление

о прекращении фармацевтической деятельности

(в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения)

с  ___________ 20       г.

регистрационный № лицензии_______________   от ________20      г.  

предоставленной_______________________________________________________

                                                            (орган, выдавший лицензию)

Заявитель

№ п\п

Сведения о лицензиате

Организационно-правовая форма и     полное наименование юридического лица (фамилия, имя и  (в случае, если   имеется) отчество и данные документа, удостоверяющего личность  индивидуального предпринимателя)     

Адрес места нахождения юридического лица; адрес места жительства индивидуального предпринимателя  (с указанием почтового индекса)                  

Почтовый адрес лицензиата для доставки

корреспонденции (с указанием почтового индекса)                  

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица /государственной регистрации  индивидуального предпринимателя (ОГРН)                                                          

Идентификационный номер

налогоплательщика   (ИНН)  

Контактный телефон, сотовый тел., факс          

Адрес электронной почты (при наличии)

Выписку из приказа министерства

о прекращении действия лицензии

прошу представить

_____*в форме электронного документа

(с 01.07.2012г);  

____ *на бумажном носителе лично;

____ *на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

* указать нужное

В лице  ________________________________________________________________________

(Ф.И.О.  полностью,  должность руководителя постоянно действующего исполнительного органа  юридического лица/ Ф.И.О. индивидуального предпринимателя или иного лица, имеющего право действовать от их имени на основании доверенности) 

действующего на основании: устава /свидетельства о государственной регистрации ИП /доверенности   (нужное  подчеркнуть.) просит   прекратить  действие лицензии   на   осуществление  фармацевтической деятельности.                                                                                                                                                             __________________________

                                                                                                                                                       Ф.И.О., подпись

           _______________20____г.                                                                          М.П.                   

Заявление представляется в лицензирующий орган не позднее, чем за 15 календарных дней до дня фактического прекращения деятельности.

    Приложение № 10

                                                                                              к приказу министерства

здравоохранения Калужской области

                                                                                                            от  12.04.2012 г. № 420                                                                               

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что лицензиат

___________________________________________________________________________

(наименование лицензиата)

представил, а лицензирующий орган: министерство здравоохранения  Калужской области

принял   «______»___________ 20        г.     за № _______________________      

нижеследующие документы на  прекращение фармацевтической деятельности

№ п/п

Наименование документа

На бумажном носителе

На электронном* носителе

Кол-во листов

Наименование файла

Заявление

Доверенность на лицо, представляющее документы (в случае представления не заявителем лично)

Опись документов

Сведения об электронном носителе, наименование, количество:

Лицу, представляющему заявление и прилагаемые документы при себе необходимо иметь паспорт.

*Заявление и прилагаемые к нему документы заявитель вправе направить в  лицензирующий орган

в форме электронного документа, подписанного электронной подписью с 1 июля 2012 года

Документы сдал:_________________                                   Документы принял:________________                                                       

___________________________________________                                             ___________________________________                               ___________________________________________                                          _________________________________

Ф.И.О., должность, подпись                                                                                                           Ф.И.О., должность, подпись    

                                                                                                                             М.П.

                                                                           Приложение № 11

                                                                                   к приказу министерства

здравоохранения Калужской области

                                                                                    от 12.04.2012г   № 420

Исх. №                        от              Зарегистрировано за №______________

              от__________20      г.

              (заполняется лицензирующим органом)

             

             

В министерство здравоохранения

              Калужской области

Заявление

о предоставлении дубликата (копии) лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения)

Заявитель             

(указывается полное с указанием организационно-правовой  формы наименование лицензиата)

             

место нахождения лицензиата

             

ОГРН ______________________          ИНН _________________                     

В лице  ________________________________________________________________________

(Ф.И.О.  полностью,  должность руководителя постоянно действующего исполнительного органа  юридического лица/ Ф.И.О. индивидуального предпринимателя или иного лица, имеющего право действовать от их имени на основании доверенности) 

Телефон(ы)__________________________ Факс _____________

Адрес электронной почты __________________________________________

просит выдать: *дубликат \ **копию лицензии

                                                  (нужное подчеркнуть)

в форме:  электронного документа \  на бумажном носителе

                                                        (нужное подчеркнуть)

на осуществление деятельности:   фармацевтической 

№ лицензии   ____________    от_______20    г.

выданной:             

( указать орган, выдавший лицензию)

Причина получения дубликата:          утрата / порча лицензии

                                                                                (указать нужное)

_____________ 20       г.                                                                          _____________________

                                                                                                                                   Ф.И.О., подпись

                                                                                                  М.П.             

*В случае порчи к заявлению прилагается оригинал испорченной лицензии.

За выдачу дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина.

**Копия лицензии выдается бесплатно.

     Заявление и прилагаемые к нему документы заявитель вправе направить в форме электронного документа, подписанного электронной подписью с 1 июля 2012 года.

Приложение № 12                                                                                  к приказу министерства

здравоохранения Калужской области                                                от 12.04.2012г № 420

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что  лицензиат:

________________________  __________________________________________________________________

                                                                    ( наименование лицензиата)

представил, а лицензирующий орган: министерство здравоохранения Калужской области принял     «______»___________ 20        г.     за № _________________________      

нижеследующие документы для предоставления дубликата лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

№ п/п

Наименование документа

На бумажном носителе

На электронном*** носителе

Кол-во листов

Наименование файла

Заявление

*Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины

за предоставление дубликата лицензии. Наименование и № платежного документа:            дата:                  сумма:                   руб.

Оригинал действующей лицензии (в случае порчи)

Доверенность лица, представляющего  заявление и документы

Опись документов

Сведения об электронном носителе, наименование, количество:

Лицу, представляющему заявление и прилагаемые документы при себе необходимо иметь паспорт.

    * С 1 января 2013г представление указанного документа не обязательно, т.к. он может быть запрошен министерством в казначействе в порядке межведомственного взаимодействия.   

  Заявитель вправе представить указанный документ в лицензирующий орган по собственной инициативе.

**Копия лицензии выдается бесплатно.

                     ***Заявление и прилагаемые к нему документы заявитель вправе направить в  лицензирующий орган

                 в форме электронного документа, подписанного электронной подписью с 1 июля 2012 года

Документы сдал:_________________                                   Документы принял:________________                                                       

___________________________________________                                             ___________________________________                               ___________________________________________                                          _________________________________

Ф.И.О., должность, подпись                                                                             Ф.И.О., должность, подпись    

                                                                                                                      М.П.

                                                                                           Приложение № 13

                                                                                      к приказу министерства

здравоохранения Калужской области

                                                                                 от  12.04.2012г № 420

Исх. №                        от              Зарегистрировано за №______________

                                                                                                                      от_______________20     г.

              (заполняется лицензирующим органом)

             

В министерство здравоохранения

              Калужской области

Заявление

о предоставлении сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения)

Заявитель  ___________________________________________________________________             

(указывается полное наименование юридического лица, Ф.И.О.  индивидуального предпринимателя, физического лица)

в лице руководителя __________________________________________________             

(для юридического лица указать Ф.И.О. руководителя полностью)

______________________________________________________________________             

(почтовый адрес заявителя с указанием индекса)

Контактные телефон(ы)__________________________ Факс              

Адрес электронной почты  (при наличии) __________________________________

                Прошу предоставить сведения из реестра  лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:    

  в форме: электронного документа / на бумажном носителе

                                                           (нужное указать)

о ком запрашиваются сведения:

*наименование лицензиата: _____________________________________________________

*юридический адрес: _________________________________________________________

*адрес места осуществления деятельности: _______________________________________

*лицензия №  ____________ ___ от ________20     г.

*кем предоставлена: _____________________________

                                                    (орган, выдавший лицензию)

* указываются известные заявителю сведения.

______________20     г.

         (дата)

М.П.                                                                                                                         

    ______________           ___________

             (подпись)                            (Ф.И.О.)

Выписка из реестра  лицензий предоставляется бесплатно.

    С 01.07.2012г заявление о предоставлении сведений из реестра лицензий может быть представлено в электронной форме.

   Приложение № 14

              к приказу министерства

здравоохранения Калужской области

           от 12.04.2012г. №  420

Уведомление

о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов  при подаче соискателем лицензии  (лицензиатом) заявления о предоставлении (переоформлении) лицензии  на осуществление фармацевтической деятельности (нужное указать)

В соответствии с ч. 8 ст. 13 (ч. 12 ст. 18) (нужное указать)  Федерального закона от 04.05.2011 г.

№ 99-ФЗ «О лицензировании  отдельных  видов  деятельности», постановлением Правительства   Российской   Федерации   от  22.12.2011г.  № 1081 «О лицензировании  фармацевтической    деятельности», ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011г №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,  в результате рассмотрения  заявления № ___________ 

от _______ 20    г. и прилагаемых к нему документов на предоставление (переоформление) (нужное указать)  лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, установлено:

*   заявление   о  предоставлении (переоформлении) лицензии (нужное указать) оформлено  с  нарушением требований,   установленных  Федеральным   законом от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»___________ (указать конкретные положения):

___________________________________________________________________________

(указать выявленные нарушения)

* документы  и (или) сведения, предусмотренные   ____________ (указать конкретные положения) Федерального  закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании  отдельных  видов деятельности», представлены не в полном объеме (отсутствуют) (указать нужное):

______________________________________________________________

(указать перечень отсутствующих документов)

министерство здравоохранения Калужской области уведомляет

______________________________________ _______________________________________

                                                       (наименование соискателя лицензии  (лицензиата))

о необходимости в тридцатидневный срок:

          * устранения нарушения требований в оформлении заявления 

          *  представления отсутствующих документов.

В случае непредставления соискателем лицензии (лицензиатом) в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении (переоформлении) лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к заявлению документов, ранее представленное заявление и прилагаемые к нему документы подлежат возврату.   

    Ответственный исполнитель: ______________________________ ___________________

                      (должность, Ф.И.О., телефон, электронный адрес)

* нужное указать

    Приложение № 15

               к приказу министерства

здравоохранения Калужской области

      от 12.04.2012г № 420 

Уведомление

о возврате заявления о предоставлении  (переоформлении) лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) и прилагаемых к нему документов, представленных соискателем лицензии (лицензиатом)

(нужное подчеркнуть)

В соответствии с ______________ (указать нужные положения) Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О  лицензировании  отдельных  видов  деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081 «О  лицензировании    фармацевтической    деятельности», ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011г №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» министерство здравоохранения Калужской области, рассмотрев заявление № ______ от ______ 20   г. и прилагаемые к нему документы на предоставление (переоформление) (нужное подчеркнуть) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, уведомляет:

______________________________________ _______________________________________

                                                       (наименование соискателя лицензии (лицензиата))

о возврате заявления и прилагаемых к нему документов по следующим основаниям:

  *    заявление   о  предоставлении (переоформлении)   (нужное подчеркнуть) лицензии оформлено

с нарушением требований,  установленных  _______________ (указать нужные  положения)

Федерального закона от 04.05.2011г №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»: __________________________________________________________

(указать конкретные нарушения в оформлении заявления)

    * документы и (или) сведения,  предусмотренные   _____________ (указать нужные положения)

Федерального  закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ "О лицензировании  отдельных  видов

деятельности", представлены не в полном объеме (отсутствуют):

______________________________ ______________________________________________________________

(указать перечень отсутствующих документов)

Приложение: заявление о предоставлении (переоформлении) (нужное подчеркнуть)

лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемые к нему документы

на  _____   л.   в 1 экз.

* нужное указать

            Министр                  ________________________           ______________

                                                                      (подпись)                                         (Ф.И.О.)

Исполнитель  ____________________________ ________________________________________

(должность, Ф.И.О., телефон, электронный адрес)

    Приложение № 16

              к приказу министерства

здравоохранения Калужской области

         от 12.04.2012г №  420

Уведомление

о прекращении действия лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) по заявлению лицензиата

В соответствии с п. 1 ч. 13 ст. 20  Федерального закона от  04.05.2011г.  № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011г №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказом министерства  от _______ 20      г.     № _____________   

на   основании  заявления     от _______  20      г.      №  ____________              

лицензиата ____________________________ __________________________________

(наименование лицензиата)

адрес места нахождения лицензиата:

ИНН: ________________________        ОГРН:    _______________

прекращено  действие  лицензии № _______________    от ________  20     г.,

предоставленной ________________________________________________ _______

                                                    (наименование лицензирующего органа)

на  осуществление фармацевтической деятельности.

            Министр                  ________________________           ______________

                                                                      (подпись)                                         (Ф.И.О.)

Исполнитель  ____________________________ ________________________________________

(должность, Ф.И.О., телефон, электронный адрес)

    Приложение № 17

              к приказу министерства

здравоохранения Калужской области

        от 12.04.2012г № 420 

  Уведомление

о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической   деятельности

(в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) в связи с получением сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц (индивидуальных предпринимателей)

о прекращении  деятельности юридического лица (физическим лицом деятельности

в качестве индивидуального предпринимателя) в соответствии

с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (нужное указать).

В соответствии с п. 3 ч. 13 ст. 20  Федерального закона от  04.05.2011г.  № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011г №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказом министерства  от _______ 20    г.    №  ___________  в связи с получением сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц (индивидуальных предпринимателей) о прекращении  деятельности юридического лица (физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя) в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей

_____________________________________ ____________________________________

(наименование лицензиата)

адрес места нахождения: __________________________________ ___

ИНН:  _________________    ОГРН:   _______________________

с _____ 20     г. прекращено  действие  лицензии №.___________    от ______20    г.,

предоставленной _______________________________________ ___________

                                                            (наименование лицензирующего органа)

на  осуществление фармацевтической деятельности.  

      Министр                  ________________________           ______________

                                                                      (подпись)                                         (Ф.И.О.)

Исполнитель  ____________________________ ________________________________________

(должность, Ф.И.О., телефон, электронный адрес)

                                                                                                                                                               

              Приложение № 18

                                                                                                                к приказу министерства здравоохранения

                                      Калужской области

                                                              от 12.04.2012г  №  420

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРЕДПИСАНИЕ

об устранении выявленных нарушений лицензионных требований

«

»

20

г.

                                                                                                                                                      (место составления предписания)

     В результате проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении  фармацевтической деятельности, проведенной министерством здравоохранения Калужской области в отношении:

__________________________________ ____________________________________________

(наименование лицензиата)

установлены нарушения лицензиатом лицензионных требований, установленных п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением

Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г №1081 (далее - Положение),

отраженные в акте от _______  20     г.   № _________

           В соответствии с ч.1 ст.17 Федерального закона от 26.12.2008г № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»  ПРЕДПИСЫВАЮ:

___________________________________ _____________________________________

(указать, кому дается предписание)

устранить следующие нарушения:

№ п/п

Краткое изложение выявленных нарушений лицензионных требований

с указанием положений нормативного правового акта, их устанавливающего

Срок устранения нарушений

1

2

3

Лицензиат обязан устранить выявленные нарушения лицензионных требований в указанные сроки и представить письменный отчет о выполнении предписания с приложением документов, подтверждающих устранение нарушений  в министерство здравоохранения Калужской области по адресу: ________________________ ______________________________

За невыполнение в установленный срок законного предписания должностного лица предусмотрена административная ответственность в соответствии со ст. 19.5. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Должностное лицо министерства: ______________________________

(должность, Ф.И.О., телефон)

С предписанием ознакомлен, для исполнения получил:

_________________________________ _______________________________________________________

                          (представитель лицензиата - должность, Ф.И.О.,     подпись)

_________ 20      г.

                Приложение № 19

                      к приказу министерства здравоохранения

            Калужской области

                        от 12.04.2012г №  420

Выписка из реестра лицензий

на осуществление фармацевтической деятельности (в сфере обращения    лекарственных средств для медицинского применения)

Организационно - правовая форма и наименование юридического лица (фамилия, имя и (в случае, если имеется)  отчество индивидуального  предпринимателя)                              

Адрес места нахождения юридического лица                            

Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации   

Идентификационный номер налогоплательщика    

Номер и дата лицензии                               

Срок действия лицензии                       

  бессрочно

Наименование лицензирующего органа, выдавшего лицензию           

Дата принятия решения о предоставлении лицензии                                     

Виды работ и услуг               

Адреса мест осуществления лицензируемого     
вида деятельности                            

Основание прекращения действия лицензии      

Дата прекращения действия лицензии           

Сведения о регистрации лицензии в  реестре лицензий                             

Сведения о выдаче документа,                 
подтверждающего наличие лицензии             

Основание приостановления действия лицензии  

Срок приостановления действия лицензии       

Основание возобновления действия лицензии    

Дата возобновления действия лицензии         

Основание аннулирования лицензии             

Дата аннулирования лицензии                  

Основание прекращения действия лицензии      

Дата прекращения действия лицензии           

        Заместитель министра              _____________________________________                                                                                                                 (подпись)                       (Ф.И.О.)

Исполнитель  ____________________________ ________________________________________

(должность, Ф.И.О., телефон, электронный адрес)

   Приложение № 20

              к приказу министерства

здравоохранения Калужской области

          от 12.04.2012г №  420

Уведомление

об отказе в представлении (переоформлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

(нужное указать)

В соответствии с ч. 1 ст. 14 (ч. 18 ст. 18) (нужное указать)  Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании  отдельных  видов  деятельности», постановлением Правительства   Российской   Федерации   от  22.12.2011 г.  № 1081 «О    лицензировании    фармацевтической    деятельности» (далее - Положение), со ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011г №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации,  в результате рассмотрения  заявления

№ ___________  от _________20    г. и прилагаемых к нему документов на предоставление (переоформление) (нужное указать)  лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, министерством принято решение:

приказ от _______ 20    г.  № ______ об отказе в предоставлении (переоформлении) (нужное указать) лицензии: ______________________________________ _______________________________________

                                                       (наименование соискателя лицензии  (лицензиата))

___________________________________________________________________________________________________

(адрес места нахождения юридического лица (места жительства индивидуального предпринимателя)

ОГРН: _________________           ИНН:  ______________

адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности:_______________________

на основании ч. 7 ст.14 (ч.19 ст. 18) (нужное указать) Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании  отдельных  видов  деятельности»:

1) наличие в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении (переоформлении) (указать нужное) лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации:

___________________________________________________________________ _________________

(указать конкретную недостоверную и (или) искаженную информацию)

2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) (указать нужное) лицензионным требованиям, отраженное в акте проверки от ________20    г.   № ________

- нарушение __________ (указать нужное) Положения:

_____________________________________________ ________________________

(указать конкретные нарушения)

            Министр                  ________________________           ______________

                                                                      (подпись)                                                   (Ф.И.О.)

    Исполнитель: ________________

                                        ( Ф.И.О., должность, телефон, электронный адрес)