ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ

ПРИКАЗ

от 14.08.2012 № 620

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

(утратил силу приказом Министерства здравоохранения Республики Хакасия от 04.09.2013 № 966, НГР RU19000201300676)

В целях приведения нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Республики Хакасия в соответствие с Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

приказываю:

1. Утвердить формы документов, используемых при лицензировании фармацевтической деятельности:

- заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение № 1);

- заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение № 2);

- заявление о выдаче дубликата лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение № 3);

- - заявление о выдаче копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение № 4);

- заявление о досрочном прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение № 5);

- уведомление о намерении осуществлять фармацевтическую деятельность на территории Республики Хакасия (приложение № 6);

- выписка из приказа о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение № 7);

- выписка из приказа об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение № 8);

- выписка из приказа о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение № 9);

- выписка из приказа об отказе в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение № 10);

- выписка из приказа о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение № 11);

- выписка из приказа о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение № 12);

- выписка из приказа о возобновлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение № 13);

- уведомление об устранении нарушений в заявлении о предоставлении/переоформлении лицензии и (или) предоставления документов, которые отсутствуют (приложение № 14);

- уведомление о возврате заявления о предоставлении/переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов (приложение № 15);

- заявление о предоставлении выписки из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности/копии приказа Минздрава Хакасии о предоставлении/переоформлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности/справки об отсутствии запрашиваемых сведений (приложение № 16);

- акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (приложение № 17);

- акт проверки соблюдения лицензиатами (юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (приложение № 18).

2. Приложения № 3, № 4 к приказу Минздрава Хакасия от 31.05.2010 № 338 «Об утверждении формы акта проверки Министерства здравоохранения Республики Хакасия в части соблюдения (возможности соблюдения) лицензиатами (соискателями лицензии) юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий», Приказ Министерства здравоохранения Республики Хакасия от 21.02.2011 № 161 «Об утверждении форм документов, используемых Министерством здравоохранения Республики Хакасия при лицензировании фармацевтической деятельности» считать утратившими силу.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра О.В. Ананьевского.

Министр здравоохранения Республики Хакасия В.Г. Титов

Приложение № 1

к приказу Минздрава Хакасии

от 14 августа 2012 № 620

Регистрационный номер:__________________________________              от_________________

(заполняется лицензирующим органом)

В МИНИСТЕРСТВО

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ

ЗАЯВЛЕНИЕ

о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Информация о соискателе лицензии

1.

Полное наименование и организационно-правовая форма юридического лица/фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

2.

Адрес места нахождения юридического лица, места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)

3.

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности (с указанием почтового индекса)

4.

Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

5.

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, о государственной регистрации индивидуального предпринимателя

6.

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан: ___________________________

__________________________________

(орган, выдавший документ)

Дата: _____________________________

Бланк:

серия ____________________________

№ _______________________________

7.

Наименование, адрес места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию (с указанием почтового индекса)

8.

Идентификационный номер налогоплательщика

9.

Данные документа о постановке юридического лица, индивидуального предпринимателя на учет в налоговом органе

Выдан: __________________________

_________________________________

(орган, выдавший документ)

Дата:____________________________ Бланк:

серия ____________________________ № _______________________________

10.

Номер телефона, (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя

11

Направление информации по вопросам лицензирования (указать в случае, если заявителю необходимо направлять указанную информацию в электронной форме)

Адрес электронной почты:

12

Форма получения лицензии

______ На бумажном носителе, лично;

______ На бумажном носителе, направить

заказным почтовым отправлением с

уведомлением о вручении;

______ В форме электронного документа

(с 1 июля 2012 года) (нужное указать)

Прошу предоставить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности

(перечень выполняемых работ, оказываемых услуг согласно приложению №2, вид объекта

согласно приложению №3, сведения о наличии документов согласно приложению №4).

___________________

(наименование должности руководителя юридического лица)

___________________

(подпись руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

___________________

(инициалы, фамилия руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

«____» ____________ 20____ г.

М.П.

Приложение № 1

к заявлению о предоставлении лицензии

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что_____________________________________________________

(Ф.И.О.)

представитель соискателя лицензии________________________________________________

______________________________________________________________________________

(наименование соискателя лицензии)

представил, а лицензирующий орган ________________________________________________

______________________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

принял «_____» ____________ 20 _____ г. нижеследующие документы для предоставления

лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

№ п/п

Наименование документа

Кол-во листов

Дополнительно представлено

Дата

Кол-во листов

1

Заявление с приложениями

2

Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке

3

Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии

4

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)

5

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)*

6

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимого для осуществления фармацевтической деятельности оборудования, соответствующего установленным требованиям (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)

7

Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке*

8

Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)

9

Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций

10

Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя

11

Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование

Итого

* Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной

инициативе.

Документы зарегистрированы «_____» ____________ 20 _____ г. № _________________

Документы сдал:

Документы принял:

(Ф.И.О., должность, подпись)

(Ф.И.О., должность, подпись)

М.П.                                                                                                                 М.П.

Приложение № 2

к заявлению о предоставлении лицензии

1) Адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг (нужные пункты отметить знаком — Х):

1.

Хранение лекарственных средств для медицинского применения

2.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

3.

Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

4.

Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

5.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

6.

Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

7.

Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

2) Адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг (нужные пункты отметить знаком — Х):

1.

Хранение лекарственных средств для медицинского применения

2.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

3.

Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

4.

Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

5.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

6.

Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

7.

Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

___________________

(наименование должности руководителя юридического лица)

___________________

(подпись руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

___________________

(инициалы, фамилия руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

«____» ____________ 20____ г.

М.П.

Приложение № 3

к заявлению о предоставлении лицензии

1) Адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Заявляемый вид объекта, осуществляющего фармацевтическую деятельность (нужный пункт отметить знаком — Х):

1.

Аптечная организация:

1.1.

Аптека готовых лекарственных форм

1.2.

Производственная аптека

1.3.

Производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

1.4.

Аптечный пункт

1.5.

Аптечный киоск

2.

Медицинская организация

3.

Обособленное подразделение медицинской организации:

3.1.

Амбулатория

3.2.

Фельдшерский пункт

3.3.

Фельдшерско-акушерский пункт

3.4.

Центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики

4.

Индивидуальный предприниматель

2) Адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Заявляемый вид объекта, осуществляющего фармацевтическую деятельность (нужный пункт отметить знаком — Х):

1.

Аптечная организация:

1.1.

Аптека готовых лекарственных форм

1.2.

Производственная аптека

1.3.

Производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

1.4.

Аптечный пункт

1.5.

Аптечный киоск

2.

Медицинская организация

3.

Обособленное подразделение медицинской организации:

3.1.

Амбулатория

3.2.

Фельдшерский пункт

3.3.

Фельдшерско-акушерский пункт

3.4.

Центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики

4.

Индивидуальный предприниматель

___________________

(наименование должности руководителя юридического лица)

___________________

(подпись руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

___________________

(инициалы, фамилия руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

«____» ____________ 20____ г.

М.П.

Приложение № 4

к заявлению о предоставлении лицензии

Сведения о наличии документов для соискателя лицензии

№

Перечень сведений

Реквизиты документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) сведения

1.

Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций)

2.

Сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)

3.

Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке

___________________

(наименование должности

руководителя юридического лица)

___________________

(подпись руководителя юридического

лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

___________________

(инициалы, фамилия руководителя

юридического лица или представителя

юридического лица, индивидуального предпринимателя)

«____» ____________ 20____ г.

М.П.

Приложение № 2

к приказу Минздрава Хакасии

от 14 августа 2012 № 620

Регистрационный номер:_________________________________              от_________________

(заполняется лицензирующим органом)

В МИНИСТЕРСТВО

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ

ЗАЯВЛЕНИЕ

о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Информация о лицензиате, его правопреемнике либо об ином предусмотренном федеральным законом лице

1.

Полное наименование и организационно-правовая форма юридического лица/фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

2.

Адрес места нахождения юридического лица, места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)

3.

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности (с указанием почтового индекса)

4.

Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

5.

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, о государственной регистрации индивидуального предпринимателя

6.

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан: __________________________

_________________________________

(орган, выдавший документ)

Дата: ____________________________

Бланк:

серия ____________________________

№ _______________________________

7.

Наименование, адрес места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию

(с указанием почтового индекса)

8.

Идентификационный номер налогоплательщика

9.

Данные документа о постановке юридического лица, индивидуального предпринимателя на учет в налоговом органе

Выдан: __________________________

_________________________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи: _____________________

Бланк:

серия ____________________________

№ _______________________________

10.

Номер телефона, (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя

11.

Форма получения лицензии

______ На бумажном носителе, лично;

______ На бумажном носителе,

направить заказным почтовым

отправлением с уведомлением о

вручении;

______ В форме электронного документа

(с 1 июля 2012 года) (нужное указать)

Прошу переоформить лицензию (лицензии) на осуществление фармацевтической

деятельности регистрационный № ______________________ от «___» ________ 20___г.,

предоставленную ______________________________________________________________.

(наименование лицензирующего органа)

регистрационный № ______________________от «___» ________ 20___г.,

предоставленную ______________________________________________________________.

(наименование лицензирующего органа)

Основание для переоформления лицензии (нужные пункты отметить знаком — Х):

1.

Реорганизация юридического лица в форме преобразования

При наличии данных изменений сведения указываются в приложениях №№ 2, 3, 6

2.

Изменение наименования юридического лица

При наличии данных изменений сведения указываются в приложениях №№ 2, 3, 6

3.

Изменение адреса места нахождения юридического лица

При наличии данных изменений сведения указываются в приложениях №№ 2, 3, 7

4.

Изменение фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя

При наличии данных изменений сведения указываются в приложениях №№ 2, 3, 6

5.

Изменение места жительства индивидуального предпринимателя

При наличии данных изменений сведения указываются в приложениях №№ 2, 3, 7

6.

Изменение реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

При наличии данных изменений сведения указываются в приложениях №№ 2, 3, 7

7.

Изменение адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности:

Осуществление лицензируемого вида деятельности по адресу, не указанному в лицензии

При наличии данных изменений сведения указываются в приложениях №№ 2, 3, 4, 8

Прекращение лицензируемого вида деятельности по одному или нескольким адресам

При наличии данных изменений сведения указываются в приложениях №№ 2, 3, 9

Иные случаи изменение адреса места осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности

При наличии данных изменений сведения указываются в приложениях №№ 2, 3, 8

8.

Реорганизация юридических лиц в форме слияния

При наличии данных изменений сведения указываются в приложениях №№ 2, 3, 10

9.

Изменение перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности:

Выполнение работ, оказание услуг не указанных в лицензии

При наличии данных изменений сведения указываются в приложениях №№ 2, 3, 5, 8

Прекращение выполнения работ, оказания услуг

При наличии данных изменений сведения указываются в приложениях №№ 2, 3, 8

10

Истечение срока действия лицензии (лицензий), не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

При наличии данных изменений сведения указываются в приложениях №№ 2, 3, 8

___________________

(наименование должности руководителя юридического лица)

___________________

(подпись руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

___________________

(инициалы, фамилия руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

«____» ____________ 20____ г.

М.П.

Приложение № 1

к заявлению о переоформлении лицензии

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что____________________________________________

(Ф.И.О.)

представитель лицензиата _________________________________________________

_______________________________________________________________________

(наименование лицензиата)

представил, а лицензирующий орган ___________________________________________

_______________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

принял «_____» ____________ 20 _____ г. нижеследующие документы для

переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

№ п/п

Наименование документа

Кол-во листов

Дополнительно представлено

Дата

Кол-во листов

1

Заявление о переоформлении лицензии с приложениями

2

Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии

3

Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)

4

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)*

5

Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании необходимого для осуществления фармацевтической деятельности оборудования, соответствующего установленным требованиям (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)

6

Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке*

7

Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)*

8

Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций*

9

Уведомление о намерении осуществлять фармацевтическую деятельность на территории Республики Хакасия (при наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выданной лицензирующим органом другого субъекта Российской Федерации)

10

Оригинал действующей лицензии на фармацевтическую деятельность

11

Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование

Итого

* Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе.

Документы зарегистрированы «_____» ____________ 20 _____ г. № ___________________

Документы сдал:

Документы принял:

(Ф.И.О., должность, подпись)

(Ф.И.О., должность, подпись)

М.П.                                                                                                                М.П.

Приложение № 2

к заявлению о переоформлении лицензии

Указывается информация с учетом изменений соответствующих сведений.

1) Адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг (нужные пункты отметить знаком — Х):

1.

Хранение лекарственных средств для медицинского применения

2.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

3.

Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

4.

Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

5.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

6.

Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

7.

Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

2) Адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг (нужные пункты отметить знаком — Х):

1.

Хранение лекарственных средств для медицинского применения

2.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

3.

Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

4.

Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

5.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

6.

Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

7.

Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

___________________

(наименование должности руководителя юридического лица)

___________________

(подпись руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

___________________

(инициалы, фамилия руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

«____» ____________ 20____ г.

М.П.

Приложение № 3

к заявлению о переоформлении лицензии

Указывается информация с учетом изменений соответствующих сведений.

1) Адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Вид объекта, осуществляющего фармацевтическую деятельность (нужный пункт отметить знаком — Х):

1.

Аптечная организация:

1.1.

Аптека готовых лекарственных форм

1.2.

Производственная аптека

1.3.

Производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

1.4.

Аптечный пункт

1.5.

Аптечный киоск

2.

Медицинская организация

3.

Обособленное подразделение медицинской организации:

3.1.

Амбулатория

3.2.

Фельдшерский пункт

3.3.

Фельдшерско-акушерский пункт

3.4.

Центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики

4.

Индивидуальный предприниматель

2) Адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Вид объекта, осуществляющего фармацевтическую деятельность (нужный пункт отметить знаком — Х):

1.

Аптечная организация:

1.1.

Аптека готовых лекарственных форм

1.2.

Производственная аптека

1.3.

Производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

1.4.

Аптечный пункт

1.5.

Аптечный киоск

2.

Медицинская организация

3.

Обособленное подразделение медицинской организации:

3.1.

Амбулатория

3.2.

Фельдшерский пункт

3.3.

Фельдшерско-акушерский пункт

3.4.

Центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики

4.

Индивидуальный предприниматель

___________________

(наименование должности руководителя юридического лица)

___________________

(подпись руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

___________________

(инициалы, фамилия руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

«____» ____________ 20____ г.

М.П.

Приложение № 4

к заявлению о переоформлении лицензии

Сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям, при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии

№

Перечень сведений

Реквизиты документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) сведения

1.

Сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)

2.

Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)

3.

Сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу

4.

Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке

___________________

(наименование должности

руководителя юридического лица)

___________________

(подпись руководителя юридического

лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

___________________

(инициалы, фамилия руководителя

юридического лица или представителя

юридического лица, индивидуального предпринимателя)

«____» ____________ 20____ г.

М.П.

Приложение № 5

к заявлению о переоформлении лицензии

Сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям, при намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии: в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств)

№

Перечень сведений

Реквизиты документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) сведения

1.

Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций

2.

Сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, предназначенного для выполнения (осуществления) новых работ (услуг) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)

3.

Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке

___________________

(наименование должности

руководителя юридического лица)

___________________

(подпись руководителя юридического

лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

___________________

(инициалы, фамилия руководителя

юридического лица или представителя

юридического лица, индивидуального предпринимателя)

«____» ____________ 20____ г.

М.П.

Приложение № 6

к заявлению о переоформлении лицензии

Указывается информация актуальная до изменения соответствующих сведений.

Полное наименование и организационно-правовая форма юридического лица/фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

Данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан: __________________________

_________________________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи: _____________________

Бланк:

серия ____________________________ № _______________________________

___________________

(наименование должности руководителя юридического лица)

___________________

(подпись руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

___________________

(инициалы, фамилия руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

«____» ____________ 20____ г.

М.П.

Приложение № 7

к заявлению о переоформлении лицензии

Указывается информация актуальная до изменения соответствующих сведений.

Адрес места нахождения юридического лица, места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)

Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

Данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан: __________________________

_________________________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи: ____________________

Бланк:

серия ____________________________ № _______________________________

___________________

(наименование должности руководителя юридического лица)

___________________

(подпись руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

___________________

(инициалы, фамилия руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

«____» ____________ 20____ г.

М.П.

Приложение № 8

к заявлению о переоформлении лицензии

Указывается информация актуальная до изменения соответствующих сведений.

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг указывается в соответствии с лицензией, подлежащей переоформлению.

1) Адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг (нужные пункты отметить знаком — Х):

1.

Хранение лекарственных средств для медицинского применения

2.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

3.

Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

4.

Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

5.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

6.

Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

7.

Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

8.

2) Адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг (нужные пункты отметить знаком — Х):

1.

Хранение лекарственных средств для медицинского применения

2.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

3.

Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

4.

Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

5.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

6.

Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

7.

Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

_____________

(наименование должности руководителя юридического лица)

___________________

(подпись руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

___________________

(инициалы, фамилия руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

«____» ____________ 20____ г.

М.П.

Приложение № 9

к заявлению о переоформлении лицензии

1) Адрес, по которому прекращена деятельность, дата фактического прекращения деятельности:

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

2) Адрес, по которому прекращена деятельность, дата фактического прекращения деятельности:

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

___________________

(наименование должности руководителя юридического лица)

___________________

(подпись руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

___________________

(инициалы, фамилия руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

«____» ____________ 20____ г.

М.П.

Приложение № 10

к заявлению о переоформлении лицензии

Указывается информация актуальная до изменения соответствующих сведений.

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг указывается в соответствии с лицензией, подлежащей переоформлению

1) Информация о реорганизованном юридическом лице в форме слияния

1.

Полное наименование и организационно-правовая форма юридического лица

2.

ОГРН

3.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

от «___» ________ 20___г. № _______,

выдана __________________________ _________________________________

(наименование лицензирующего органа)

4.

Адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности и перечень выполняемых работ, оказываемых услуг

1) Адрес:_________________________

_________________________________

Перечень работ (услуг): ___________

_________________________________

2) Адрес:_________________________

_________________________________

Перечень работ (услуг): ____________

_________________________________

2) Информация о реорганизованном юридическом лице в форме слияния

1.

Полное наименование и организационно-правовая форма юридического лица

2.

ОГРН

3.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

от «___» ________ 20___г. № _______,

выдана __________________________ _________________________________

(наименование лицензирующего органа)

4.

Адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности и перечень выполняемых работ, оказываемых услуг

1) Адрес:_________________________

_________________________________

Перечень работ (услуг): ____________

_________________________________

2) Адрес:_________________________

_________________________________

Перечень работ (услуг): ____________

_________________________________

___________________

(наименование должности руководителя юридического лица)

___________________

(подпись руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

___________________

(инициалы, фамилия руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

«____» ____________ 20____ г.

М.П.

Приложение № 3

к приказу Минздрава Хакасии

от 14 августа 2012 № 620

В МИНИСТЕРСТВО

ДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ

Исх. № _______

от «__» ________ 20__ г.

ЗАЯВЛЕНИЕ

о выдаче дубликата лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

_____________________________________________________________________

(полное наименование юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

_____________________________________________________________________

(место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя)

_____________________________________________________________________

(ОГРН)

_____________________________________________________________________

(ИНН)

В связи с утратой / порчей* лицензии (нужное подчеркнуть) на осуществление

фармацевтической деятельности от «___» ________ 20___г. № ____________,

выданной ____________________________________________________________,

(наименование лицензирующего органа)

прошу выдать её дубликат**.

___________________

(наименование должности руководителя юридического лица)

___________________

(подпись руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

___________________

(инициалы, фамилия руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

«____» ____________ 20____ г.

М.П.

Контактная информация:

Почтовый адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя

Номер телефона

Адрес электронной почты

* В случае порчи лицензии к заявлению о предоставлении дубликата лицензии прилагается испорченный бланк лицензии.

** Лицензиат прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату государственной пошлины в размере 200 рублей за выдачу дубликата лицензии.

Приложение № 4

к приказу Минздрава Хакасии

от 14 августа 2012 № 620

В МИНИСТЕРСТВО

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ

Исх. № _______

от «__» ________ 20__ г.

ЗАЯВЛЕНИЕ

о выдаче копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

_____________________________________________________________________

(полное наименование юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

_____________________________________________________________________

(место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя)

_____________________________________________________________________

(ОГРН)

_____________________________________________________________________

(ИНН)

Прошу выдать копию лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

от «___» ________ 20___г. № ____________, выданной

_____________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

___________________

(наименование должности руководителя юридического лица)

___________________

(подпись руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

___________________

(инициалы, фамилия руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

«____» ____________ 20____ г.

М.П.

Контактная информация:

Почтовый адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя

Номер телефона

Адрес электронной почты

Приложение № 5

к приказу Минздрава Хакасии

от 14 августа 2012 № 620

В МИНИСТЕРСТВО

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ

Исх. № _______

от «__» ________ 20__ г.

ЗАЯВЛЕНИЕ

о досрочном прекращении фармацевтической деятельности

В связи с намерением прекратить осуществление фармацевтической

деятельности по данной лицензии с _____________ прошу досрочно прекратить

действие лицензии №_____________ сроком действия с _______________ до

___________________, предоставленной _____________________________________

(наименование лицензирующего органа)

Информация о лицензиате

1.

Полное наименование и организационно-правовая форма юридического лица/фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

2.

Адрес места нахождения юридического лица, места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)

3.

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности (с указанием почтового индекса)

4.

Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

5.

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, о государственной регистрации индивидуального предпринимателя

6.

Наименование, адрес места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию

(с указанием почтового индекса)

7.

Идентификационный номер налогоплательщика

8.

Номер телефона, (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя

9.

Форма получения уведомления о решении лицензирующего органа

______ На бумажном носителе, лично;

______ На бумажном носителе, направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;

______ В форме электронного документа (с 1 июля 2012 года) (нужное указать)

___________________

(наименование должности руководителя юридического лица)

___________________

(подпись руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

___________________

(инициалы, фамилия руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

«____» ____________ 20____ г.

М.П.

__________________________________________________________________________________________

Лицензиат, имеющий намерение прекратить фармацевтическую деятельность, обязан представить в

лицензирующий орган заявление о прекращении фармацевтической деятельности не позднее чем за 15

календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности (ч.14 ст 20

Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ)

Приложение № 6

к приказу Минздрава Хакасии

от 14 августа 2012 № 620

В МИНИСТЕРСТВО

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ

Исх. № _______

от «__» ________ 20__ г.

УВЕДОМЛЕНИЕ

о намерении осуществлять фармацевтическую деятельность на территории Республики Хакасия

Информация о лицензиате

1.

Полное наименование и организационно-правовая форма юридического лица/фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

2.

Адрес места нахождения юридического лица, места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)

3.

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности на территории Республики Хакасия (с указанием почтового индекса)

4.

Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

10.

Номер телефона, (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя

Уведомляю о намерении осуществлять на территории Республики Хакасия фармацевтическую деятельность с «___» ________ 20___г.

___________________

(наименование должности руководителя юридического лица)

___________________

(подпись руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

___________________

(инициалы, фамилия руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

«____» ____________ 20____ г.

М.П.

Приложение № 7

к приказу Минздрава Хакасии

от 14 августа 2012 № 620

Штамп лицензирующего органа

Наименование, адрес ИФНС

[Выписка из приказа Минздрава Хакасии]

от «___» ___________ 20___ г. № ________

В соответствии со ст. 14 Федерального закона от 04.05.2011 г. №99-ФЗ «О

лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства

Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании

фармацевтической деятельности», Положением о Министерстве здравоохранения

Республики Хакасия, утвержденным постановлением Правительства Республики

Хакасия от 11.06.2009 г. № 260:

предоставить лицензию № от ___________________ на осуществление

фармацевтической деятельности с ________________ (лицензии

действует бессрочно).

полное и (в случае, если имеется) сокращенное, в том числе фирменное

наименование юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя:______

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

адрес места нахождения юридического лица/место жительства индивидуального

предпринимателя:________________________________________________________

________________________________________________________________________

реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального

предпринимателя:________________________________________________________

________________________________________________________________________

ИНН____________________________________________________________________

ОГРН___________________________________________________________________

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:_________________

________________________________________________________________________

вид объекта: ____________________________________________________________

работы (услуги) выполняемые: _____________________________________________

Выписка верна.

Руководитель Министерства

здравоохранения Республики Хакасия____________________                            _____________

(подпись)                                                        (Ф.И.О.)

Исполнитель (ФИО, телефон)

Приложение № 8

к приказу Минздрава Хакасии

от 14 августа 2012 № 620

Штамп лицензирующего органа

Соискателю лицензии

[Выписка из приказа Минздрава Хакасии]

от «____» ____________ 20____ г. № ____________

В соответствии со ст. 14 Федерального закона от 04.05.2011 г. №99-ФЗ «О

лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства

Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании

фармацевтической деятельности», Положением о Министерстве здравоохранения

Республики Хакасия, утвержденным постановлением Правительства Республики

Хакасия от 11.06.2009 г. № 260:

отказать в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

полное и (в случае, если имеется) сокращенное, в том числе фирменное

наименование юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя:______

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

адрес места нахождения юридического лица/место

жительства индивидуального предпринимателя:_________________________________________

________________________________________________________________________

ИНН____________________________________________________________________

ОГРН___________________________________________________________________

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:_________________

________________________________________________________________________

Причины отказа:

- нарушения ст. Федерального закона от 04.05.2011 г. №99-ФЗ "О

лицензировании отдельных видов деятельности";

- нарушения пунктов Положения о лицензировании фармацевтической

деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской

Федерации от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической

деятельности», (акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии

лицензионных требований и условий от № )

Выписка верна.

Руководитель Министерства

здравоохранения Республики Хакасия ______________                            ___________________

(подпись)                                          (Ф.И.О.)

Исполнитель (ФИО, телефон)

Приложение № 9

к приказу Минздрава Хакасии

от 14 августа 2012 № 620

Штамп лицензирующего органа

Наименование, адрес ИФНС

[Выписка из приказа Минздрава Хакасии]

от «____» ____________ 20____ г. № ____________

В соответствии со ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 г. №99-ФЗ «О

лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением

Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании

фармацевтической деятельности», Положением о Министерстве здравоохранения

Республики Хакасия, утвержденным постановлением Правительства Республики

Хакасия от 11.06.2009 г. № 260:

переоформить лицензию на осуществление фармацевтической

деятельности № ____________ от ___________________ сроком действия с _______

до _____________, предоставленную ________________________________________

________________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

на лицензию № от __________сроком действия с ______________________________

(лицензия действует бессрочно).

полное и (в случае, если имеется) сокращенное, в том числе фирменное

наименование юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя:______

________________________________________________________________________

адрес места нахождения юридического лица/место жительства индивидуального

предпринимателя:________________________________________________________

________________________________________________________________________

реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального

предпринимателя:________________________________________________________

________________________________________________________________________

ИНН ___________________________________________________________________

ОГРН __________________________________________________________________

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:_________________

________________________________________________________________________

вид объекта: ____________________________________________________________

работы (услуги) выполняемые: _____________________________________________

Выписка верна.

Руководитель Министерства

здравоохранения Республики Хакасия ________________              __________________

(подпись)                                           (Ф.И.О.)

Исполнитель (ФИО, телефон)

Приложение № 10

к приказу Минздрава Хакасии

от 14 августа 2012 № 620

Штамп лицензирующего органа

Лицензиату

[Выписка из приказа Минздрава Хакасии]

от «____» ____________ 20____ г. № ____________

В соответствии со ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 г. №99-ФЗ «О

лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением

Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании

фармацевтической деятельности», Положением о Министерстве здравоохранения

Республики Хакасия, утвержденным постановлением Правительства Республики

Хакасия от 11.06.2009 г. № 260:

отказать в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической

деятельности № ____________ от ___________________ сроком действия с_______

до _____________, предоставленной ________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

полное и (в случае, если имеется) сокращенное, в том числе фирменное

наименование юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя:______

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

адрес места нахождения юридического лица/место жительства индивидуального

предпринимателя:________________________________________________________

________________________________________________________________________

ИНН____________________________________________________________________

ОГРН___________________________________________________________________

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:_________________

________________________________________________________________________

Причины отказа:

- нарушения ст. _______________ Федерального закона от 04.05.2011 г. №99-ФЗ "О

лицензировании отдельных видов деятельности";

- нарушения пунктов Положения о лицензировании фармацевтической

деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской

Федерации от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической

деятельности».

Выписка верна.

Руководитель Министерства

здравоохранения Республики Хакасия ________________              __________________

(подпись)                                           (Ф.И.О.)

Исполнитель (ФИО, телефон)

Приложение № 11

к приказу Минздрава Хакасии

от 14 августа 2012 № 620

Штамп лицензирующего органа

ИФНС/лицензиату

[Выписка из приказа Минздрава Хакасии]

от «____» ____________ 20____ г. № ____________

В соответствии со ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 г. №99-ФЗ «О

лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением

Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании

фармацевтической деятельности», Положением о Министерстве здравоохранения

Республики Хакасия, утвержденным постановлением Правительства Республики

Хакасия от 11.06.2009 г. № 260:

на основании заявления лицензиата о прекращении фармацевтической

деятельности от № ____________/прекращения физическим лицом

деятельности в качестве индивидуального предпринимателя/прекращения

деятельности юридического лица/решения суда об аннулировании лицензии

(нужное подчеркнуть) прекратить действие лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности № __________ сроком действия с ____________

до ______________, предоставленной_______________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

с ___________________________________

(дата прекращения действия лицензии)

полное и (в случае, если имеется) сокращенное, в том числе фирменное

наименование юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя:______

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

адрес места нахождения юридического лица/место жительства индивидуального

предпринимателя: ________________________________________________________

________________________________________________________________________

ИНН ___________________________________________________________________

ОГРН __________________________________________________________________

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: ________________

________________________________________________________________________

Выписка верна

Руководитель Министерства

здравоохранения Республики Хакасия ________________              __________________

(подпись)                                           (Ф.И.О.)

Исполнитель (ФИО, телефон)

Приложение № 12

к приказу Минздрава Хакасии

от 14 августа 2012 № 620

Штамп лицензирующего органа

ИФНС/лицензиату

[Выписка из приказа Минздрава Хакасии]

от «____» ____________ 20____ г. № ____________

В соответствии со ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 г. №99-ФЗ «О

лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением

Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании

фармацевтической деятельности», Положением о Министерстве здравоохранения

Республики Хакасия, утвержденным постановлением Правительства Республики

Хакасия от 11.06.2009 г. № 260:

приостановить действие лицензии на осуществление фармацевтической

деятельности № сроком действия с _________ до _________,

предоставленной_________________________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

на срок с ______________________________ до ____________________________

(дата приостановления действия лицензии)               (дата возобновления действия лицензии)

на основании:___________________________________________________________

(основание приостановления действия лицензии)

полное и (в случае, если имеется) сокращенное, в том числе фирменное

наименование юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя:______

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

адрес места нахождения юридического лица/место жительства индивидуального

предпринимателя:________________________________________________________

________________________________________________________________________

ИНН____________________________________________________________________

ОГРН___________________________________________________________________

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:_________________

________________________________________________________________________

вид объекта: ____________________________________________________________

работы (услуги) выполняемые: _____________________________________________

Выписка верна

Руководитель Министерства

здравоохранения Республики Хакасия ________________              __________________

(подпись)                                           (Ф.И.О.)

Исполнитель (ФИО, телефон)

Приложение № 13

к приказу Минздрава Хакасии

от 14 августа 2012 № 620

Штамп лицензирующего органа

ИФНС/лицензиату

[Выписка из приказа Минздрава Хакасии]

от «____» ____________ 20____ г. № ____________

В соответствии со ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 г. №99-ФЗ «О

лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением

Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании

фармацевтической деятельности», Положением о Министерстве здравоохранения

Республики Хакасия, утвержденным постановлением Правительства Республики

Хакасия от 11.06.2009 г. № 260:

возобновить действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

№ _______________ сроком действия с ___________ до ___________

предоставленной_________________________________________________________

________________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

с ___________________________ на основании:______________________________

   (дата возобновления действия лицензии)                            (основание возобновления действия лицензии)

полное и (в случае, если имеется) сокращенное, в том числе фирменное наименование

юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя:______

________________________________________________________________________

адрес места нахождения юридического лица/место жительства индивидуального

предпринимателя:________________________________________________________

________________________________________________________________________

ИНН____________________________________________________________________

ОГРН___________________________________________________________________

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:_________________

________________________________________________________________________

вид объекта: ____________________________________________________________

работы (услуги) выполняемые: _____________________________________________

Выписка верна

Руководитель Министерства

здравоохранения Республики Хакасия ________________              __________________

(подпись)                                           (Ф.И.О.)

Исполнитель (ФИО, телефон)

Приложение № 14

к приказу Минздрава Хакасии

от 14 августа 2012 № 620

Штамп лицензирующего органа

Соискателю лицензии

Уведомление о необходимости устранения нарушений в заявлении о предоставлении/переоформлении лицензии и (или) предоставления документов, которые отсутствуют (нужное подчеркнуть)

Министерством здравоохранения Республики Хакасия предлагает в

тридцатидневный срок (до «__»__________ 20___ г.) устранить выявленные

нарушения при оформлении заявления о предоставлении/переоформлении

лицензии от «__»__________ 20___ г. и (или) представить документы, которые

отсутствуют (нужное подчеркнуть)

наименование юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя:______

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

адрес места нахождения юридического лица/место жительства индивидуального

предпринимателя:________________________________________________________

________________________________________________________________________

ИНН ___________________________________________________________________

ОГРН __________________________________________________________________

- установлено несоответствие заявления о предоставлении/переоформлении

лицензии ч.1 ст.13, ст.18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О

лицензировании отдельных видов деятельности»:

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

- установлено несоответствие прилагаемых к заявлению документов ч.3

ст.13, ст.18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании

отдельных видов деятельности»:

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

В случае непредставления в тридцатидневный срок надлежащим образом

оформленного заявления и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов

(нужное подчеркнуть), ранее представленное заявление и прилагаемые к нему

документы подлежат возврату.

Руководитель Министерства

здравоохранения Республики Хакасия ________________              __________________

(подпись)                                           (Ф.И.О.)

Исполнитель (ФИО, телефон)

Приложение № 15

к приказу Минздрава Хакасии

от 14 августа 2012 № 620

Штамп лицензирующего органа

Соискателю лицензии

Уведомление о возврате заявления о предоставлении/переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов (нужное подчеркнуть)

Министерством здравоохранения Республики Хакасия в связи с

непредставлением в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного

заявления о предоставлении/переоформлении лицензии и (или) в полном объеме

прилагаемых к нему документов принято решение о возврате заявления о

предоставлении/переоформлении лицензии от «__»___________ 20___ г. и

прилагаемых к нему документов (нужное подчеркнуть)

наименование юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя:______

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

адрес места нахождения юридического лица/место жительства индивидуального

предпринимателя: ________________________________________________________

________________________________________________________________________

ИНН____________________________________________________________________

ОГРН___________________________________________________________________

причины возврата:

- установлено несоответствие заявления о предоставлении/переоформлении

лицензии ч.1 ст.13, ст.18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О

лицензировании отдельных видов деятельности»:

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

- установлено несоответствие прилагаемых к заявлению документов ч.3

ст.13, ст.18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании

отдельных видов деятельности»:

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

Приложение: заявления о предоставлении/переоформлении лицензии и

прилагаемые к нему документы на _____листах

Руководитель Министерства

здравоохранения Республики Хакасия ________________              __________________

(подпись)                                           (Ф.И.О.)

Исполнитель (ФИО, телефон)

Приложение № 16

к приказу Минздрава Хакасии

от 14 августа 2012 № 620

В МИНИСТЕРСТВО

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ

Исх. № _______

от «__» ________ 20__ г.

ЗАЯВЛЕНИЕ

о предоставлении выписки из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности/копии приказа Минздрава Хакасии о предоставлении/переоформлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности/справки об отсутствии запрашиваемых сведений

(нужное подчеркнуть)

В соответствии со ст. 21, Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О

лицензировании отдельных видов деятельности» прошу предоставить выписку

из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности/копию

приказа Минздрава Хакасии о предоставлении/переоформлении лицензий на

осуществление фармацевтической деятельности/справку об отсутствии

запрашиваемых сведений (нужное подчеркнуть)

________________________________________________________________________

(полное наименование юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

________________________________________________________________________

(место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя)

________________________________________________________________________

(место осуществления юридическим лицом/индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности)

___________________

(наименование должности руководителя юридического лица)

___________________

(подпись руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

___________________

(инициалы, фамилия руководителя юридического лица или представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя)

«____» ____________ 20____ г.

М.П.

Контактная информация:

Почтовый адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя

Номер телефона

Адрес электронной почты

Приложение № 17

к приказу Минздрава Хакасии

от 14 августа 2012 № 620

МИНИСТЕРСТВО

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ

__________________________                                                        «_____» _____________ 20__ г.

(место составления акта)                                                                       (дата составления акта)

_______ч. _______мин.

                                                                                                                              (время составления акта)

Акт проверки

возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)

№____

«_____» _____________ 20__ г. по адресу/адресам: ________________________________

____________________________________________________________________________

(место проведения проверки)

На основании: приказа Минздрава Хакасии от «_____» ____________ 20____ г. № _____,

(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата))

была проведена ___________________________________________проверка в отношении:

(плановая/внеплановая, документарная/выездная)

Юридического лица/индивидуального предпринимателя:____________________________

____________________________________________________________________________

(полное наименование юридического лица,

____________________________________________________________________________

фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя)

Сокращенное наименование юридического лица:__________________________________

Фирменное наименование юридического лица:____________________________________

ИФНС:______________________________________________________________________

(наименование, адрес, код)

ОГРН:_______________________________________________________________________

ИНН:________________________________________________________________________

Адрес места нахождения юридического лица/место жительства индивидуального

предпринимателя:________________________________________________________

________________________________________________________________________

Реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального

предпринимателя (серия, номер, выдан: кем, когда): _______________________________________________

Ф.И.О. руководителя:__________________________________________________________

Должность руководителя:______________________________________________________

Контактный телефон:__________________________________________________________

e-mail:_______________________________________________________________________

Почтовый адрес:______________________________________________________________

Дата и время проведения проверки:

С «__» ___ 20__ г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин. Продолжительность ____________

С «__» ___ 20__ г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин. Продолжительность ____________

(заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств, обособленных

структурных подразделений юридического лица или при осуществлении деятельности

индивидуального предпринимателя по нескольким адресам)

Общая продолжительность проверки: ____________________________________________

(рабочих дней/часов)

Акт составлен: Отделом лицензирования и контроля качества в здравоохранении Министерства

здравоохранения Республики Хакасия_______________________________

(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля)

С копией приказа о проведении проверки ознакомлен, копию приказа получил:

____________________________________________________________________________

(фамилии, инициалы, подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) осогласовании проведения

проверки:_____________________________________________________________________

(заполняется в случае необходимости согласования проверки с органами прокуратуры)

Лицо(а), проводившее проверку: ________________________________________________

____________________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность должностного лица , проводившего проверку; в случае привлечения к участию

в проверке экспертов, экспертных организаций указываются Ф.И.О., должности экспертов и/или

наименования экспертных организаций с указанием реквизитов свидетельства об аккредитации и

наименование органа по аккредитации, выдавшего свидетельство)

При проведении проверки присутствовали:_______________________________________

____________________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного

представителя юридического лица, уполномоченного представителя

индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятий

по проверке)

В ходе проведения проверки:

1. Наличие у соискателя лицензии помещений и оборудования принадлежащих ему на

праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения работ

(услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих

установленным требованиям (за исключением медицинских организаций, обособленных

подразделений медицинских организаций) (п.п.«а» п.4 Положения о лицензировании

фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства

Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081)

1.1. договор аренды/субаренды от «_____» __________20____ г. № ________ сроком

с «_____» ___________ 20_____ г. по «_____» ___________ 20_____ г. арендодатель

____________________________________________________________________________

1.2. свидетельство о праве собственности от ________, бланк серия_____ №______,

субъект права ___________________________________________________________

на площадь _______________, площадь аптечного учреждения _________________,

лощадь административно-бытовых помещений __________________________________

Описание аптечного учреждения:________________________________________________

1.3. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:

- наличие вывески аптечного учреждения:________________________________________

____________________________________________________________________________

(с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия, юридического адреса,

режима работы)

- наличие складских помещений основного назначения:

- торговый зал:_______________________________________________________________

- материальные комнаты:_______________________________________________________

- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения:

____________________________________________________________________

- производственные помещения:_________________________________________________

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления:_________

____________________________________________________________________________

1.4. Наличие оборудования:

- торгового оборудования:_____________________________________________________

- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации:

____________________________________________________________________________

- стеллажей:__________________________________________________________________

- кондиционеров:______________________________________________________________

- холодильного оборудования:__________________________________________________

- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами

метрологического контроля в установленном

порядке:______________________________

- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки

измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями

нормативных документов:

__________________________________________________________________

                                                        (для производственных аптек)

- наличие санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений

требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций,

обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в

установленном порядке:

____________________________________________________________________

- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих

средств и выделенного места для их

хранения:____________________________________

- наличие спецодежды: ________________________________________________________

- наличие шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды:

______________________________________________________________________

Установлено: Документы/сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии

помещений и оборудования принадлежащих ему на праве собственности или ином

законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют

фармацевтическую деятельность представлены (не представлены) в полном объеме (не в

полном объеме).

Помещения и оборудование по заявленному перечню выполняемых работ и услуг

соответствуют (не соответствуют) установленным требованиям.

Фактический адрес места осуществления фармацевтической деятельности соответствует

(не соответствует) данным, указанным в лицензионном деле.

2. Наличие у медицинской организации – соискателя лицензии лицензии на

осуществление медицинской деятельности (п.п.«б» п.4 Положения о лицензировании

фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства

Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081) :____________________________________

2.1. Лицензия № _____________________ от «______» _________________ 20________ г.

Срок действия лицензии до от «______» ________________ 20________г.,

представлена:________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

Установлено: Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской

деятельности представлены (не представлены).

Фактический(е) адрес(а) места осуществления фармацевтической деятельности

соответствует (не соответствует) данным, указанным в лицензии на осуществление

медицинской деятельности.

3. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций),

деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными

препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением – высшего

фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо

среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5

лет, сертификата специалиста (п.п.«в» п.4 Положения о лицензировании

фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства

Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081)

3.1. Руководитель аптечного учреждения: ________________________________________

- диплом: ____________________________________________________________________

- сертификат специалиста: _____________________________________________________

- документ, подтверждающий смену фамилии:_____________________________________

- приказ о назначении: _________________________________________________________

- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа

работы по специальности:

_______________________________________________________________

Установлено: Копии документов о высшем (среднем) фармацевтическом

образовании и сертификата специалиста руководителя организации; представлены

(не представлены) в полном объеме (не в полном объеме).

Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов,

которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у

руководителя организации, представлены (не представлены) в полном объеме (не в

полном объеме).

Профессиональная подготовка и стаж работы руководителя соответствуют (не

соответствуют) требованиям действующего законодательства.

4. Наличие у индивидуального предпринимателя - высшего фармацевтического

образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего

фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет,

сертификата специалиста (п.п.«г» п.4 Положения о лицензировании

фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства

Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081)

4.1. Индивидуальный предприниматель: _________________________________________

- диплом: ____________________________________________________________________

- сертификат специалиста: _____________________________________________________

- документ, подтверждающий смену фамилии:_____________________________________

- наличие необходимого стажа работы по специальности: ___________________________

Установлено: Копии документов о высшем (среднем) фармацевтическом образовании и

сертификата специалиста индивидуального предпринимателя; представлены (не

представлены) в полном объеме (не в полном объеме).

Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов,

которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у

индивидуального предпринимателя представлены (не представлены) в полном объеме

(не в полном объеме).

Профессиональная подготовка и стаж работы индивидуального предпринимателя

соответствуют (не соответствуют) требованиям действующего законодательства.

5. Наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры,

деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными

препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее

фармацевтическое образование, сертификат специалиста (за исключением

осуществления фармацевтической деятельности в обособленных подразделений

медицинских организаций) (п.п.«г» п.4 Положения о лицензировании фармацевтической

деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от

22.12.2011 № 1081)

Установлено: Копии документов о высшем (среднем) фармацевтическом образовании

и сертификата специалиста работников; представлены (не представлены) в полном объеме

(не в полном объеме).

Трудовые договоры с работниками заключены (не заключены).

Профессиональная подготовка специалистов по заявленному перечню выполняемых

работ и услуг соответствуют (не соответствуют) требованиям действующего законодательства

6. Наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры,

деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными

препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих дополнительное

профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными

препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление

медицинской деятельности (для осуществления фармацевтической деятельности в

обособленных подразделениях медицинских организаций) (п.п.«г» п.4 Положения о

лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением

Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081)

Установлено: Копии документов о дополнительном профессиональном образование в

части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения

и о наличии права на осуществление медицинской деятельности работников;

представлены (не представлены) в полном объеме (не в полном объеме).

Трудовые договоры с работниками заключены (не заключены).

Профессиональная подготовка специалистов по заявленному перечню выполняемых

работ и услуг соответствуют (не соответствуют) требованиям действующего

законодательства

Выводы:

- выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных

муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых

актов): ______________________________________________________________________

(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)

- установлена возможность/невозможность выполнения соискателем лицензии

лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Запись Журнале учета проверок юридического лица, индивидуального

предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами

муниципального контроля, внесена/Журнал учета проверок юридического лица,

индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля

(надзора), органами муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении

выездной проверки, нужное подчеркнуть):

________________________ ___________________________________________

(подпись проверяющего)                            (подпись уполномоченного представителя юридического лица,

индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

Прилагаемые к акту документы: ________________________________________________

Подписи лиц, проводивших проверку: ___________________________________________

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а):

____________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество, должность руководителя, иного должностного лица или

уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального

предпринимателя, его уполномоченного представителя)

«__» ______________ 20__ г.

________________________

(подпись)

Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: ________________________________

(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)

Приложение № 18

к приказу Минздрава Хакасии

от 14 августа 2012 № 620

МИНИСТЕРСТВО

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ

__________________________                                                         «_____» _____________ 20__ г.

(место составления акта)                                                                       (дата составления акта)

                                                                                                                              _______ч. _______ мин.

(время составления акта)

Акт проверки

соблюдения лицензиатами (юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности) лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности

№____

«_____» _____________ 20__ г. по адресу/адресам: ________________________________

____________________________________________________________________________

(место проведения проверки)

На основании: приказа Минздрава Хакасии от «_____» ____________ 20____ г. № _____,

(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата))

была проведена ___________________________________________проверка в отношении:

(плановая/внеплановая, документарная/выездная)

Юридического лица/индивидуального предпринимателя:____________________________

____________________________________________________________________________

(полное наименование юридического лица,

____________________________________________________________________________

фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя)

Сокращенное наименование юридического лица:__________________________________

Фирменное наименование юридического лица:____________________________________

ИФНС:______________________________________________________________________

(наименование, адрес, код)

ОГРН:_______________________________________________________________________

ИНН:________________________________________________________________________

Адрес места нахождения юридического лица/место жительства индивидуального

предпринимателя: ____________________________________________________________

Реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

(серия, номер, выдан: кем, когда) _______________________________________________

Ф.И.О. руководителя:__________________________________________________________

Должность руководителя:______________________________________________________

Контактный телефон:__________________________________________________________

e-mail:_______________________________________________________________________

Почтовый адрес:______________________________________________________________

Дата и время проведения проверки:

С «__» ___ 20__ г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин. Продолжительность ____________

С «__» ___ 20__ г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин. Продолжительность ____________

(заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств,

обособленных структурных подразделений юридического лица или при

осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя

по нескольким адресам)

Общая продолжительность проверки: ____________________________________________

(рабочих дней/часов)

Акт составлен: Отделом лицензирования и контроля качества в здравоохранении

Министерства здравоохранения Республики Хакасия_______________________________

(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля)

С копией приказа о проведении проверки ознакомлен, копию приказа получил:

____________________________________________________________________________

(фамилии, инициалы, подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки:

____________________________________________________________________________

(заполняется в случае необходимости согласования проверки с органами прокуратуры)

Лицо(а), проводившее проверку: ________________________________________________

____________________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность должностного лица , проводившего проверку; в случае привлечения к участию в проверке

экспертов, экспертных организаций указываются Ф.И.О., должности экспертов и/или наименования экспертных

организаций с указанием реквизитов свидетельства об аккредитации и наименование органа по аккредитации,

выдавшего свидетельство)

При проведении проверки присутствовали:_______________________________________

____________________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического

лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении

мероприятий по проверке)

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлен

____________________________________________________________________________

(лицензирующий орган)

№ ________________ от «_______» _____________20___ г.

Срок действия лицензии до «________» ______________ 20___ г.

В ходе проведения проверки:

I. Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных

муниципальными правовыми актами: ____________________________________________

(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)

1. Наличие у лицензиата помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве

собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ

(услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих

установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и

обособленных подразделений медицинских организаций) (пп. «а» пункта 5 Положения о

лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением

Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081):_______________________

2. Наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление

медицинской деятельности (пп. «б» пункта 5 Положения о лицензировании

фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства

Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081):____________________________________

3. Соблюдение лицензиатом (аптечными организациями, индивидуальными

предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической

деятельности), осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для

медицинского применения, (пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании

фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства

Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081):

3.1. правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными

организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на

осуществление фармацевтической деятельности:___________________________________

3.2. правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ,

зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов,

содержащих наркотические средства и психотропные вещества:______________________

3.3. требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных

средств»:____________________________________________________________________

3.4. установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным

ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно

необходимых и важнейших лекарственных препаратов: ____________________________

4. Соблюдение лицензиатом (медицинскими организациями, обособленными

подразделениями медицинских организаций), осуществляющим розничную торговлю

лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска

лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими

организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций (пп. «г» пункта 5

Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного

постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081): _______

5. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных

препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска

лекарственных препаратов для медицинского применения (пп. «е» пункта 5 Положения о

лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением

Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081): ______________________

6. Соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении

лекарственных средств» (пп. «ж» пункта 5 Положения о лицензировании

фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства

Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081): ___________________________________

7. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для

медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского

применения (пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической

деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации

от 22.12.2011г. №1081): __________________________________________________________

8. Наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно

связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением,

перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) для

осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных

средств для медицинского применения высшего фармацевтического образования и стажа

работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования

и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (пп. «и»

пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного

постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081):

____________________________________________________________________________

9. Наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления

фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для

медицинского применения высшего фармацевтического образования и стажа работы по

специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа

работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (пп. «к» пункта 5

Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного

постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081):

____________________________________________________________________________

10. Наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры,

деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными

препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, (пп. «л» пункта 5 Положения о

лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением

Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081):

10.1. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения

лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных

подразделений медицинских организаций) - имеющих высшее или среднее

фармацевтическое образование и сертификат специалиста: __________________________

10.2. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения

лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях

медицинских организаций - имеющих дополнительное профессиональное образование в

части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения

при наличии права на осуществление медицинской деятельности:____________________

11. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не

реже 1 раза в 5 лет (пп. «м» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической

деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от

22.12.2011г. №1081): __________________________________________________________

II. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля

(надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных

предписаний): ___________________________________________________________

III. Нарушений не выявлено:____________________________________________________

Запись Журнале учета проверок юридического лица, индивидуального

предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами

муниципального контроля, внесена/Журнал учета проверок юридического лица,

индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля

(надзора), органами муниципального контроля, отсутствует (заполняется при

проведении выездной проверки, нужное подчеркнуть):

________________________                            ___________________________________________

(подпись проверяющего)                                           (подпись уполномоченного представителя юридического

лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

Прилагаемые к акту документы: ________________________________________________

Подписи лиц, проводивших проверку: ___________________________________________

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а):

____________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество, должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя

юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

«__» ______________ 20__ г.

________________________

(подпись)

Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: __________________________

(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)