ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ГРАФИКА РЕАЛИЗАЦИИ КОМПЛЕКСНОГО ПРОЕКТА ПО РАСШИРЕНИЮ И (ИЛИ) ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ, ВК...



В201703317В201903866

В201703317В201903866

ОПУБЛИКОВАНО:

ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ , 27.09.2017, N ,

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 26.09.2017 ПОД N 48334

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

14.09.2017 N 3181/633н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ

ГРАФИКА РЕАЛИЗАЦИИ КОМПЛЕКСНОГО ПРОЕКТА

ПО РАСШИРЕНИЮ И (ИЛИ) ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ

(ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ,

ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО

ПРИМЕНЕНИЯ (ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ

ПЛАСТИКОВ, ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ,

В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ УСТАНАВЛИВАЮТСЯ ОГРАНИЧЕНИЯ

ДОПУСКА ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ

ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД, УТВЕРЖДЕННЫЙ

ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТ 5 ФЕВРАЛЯ 2015 Г. N 102 "ОБ ОГРАНИЧЕНИЯХ И УСЛОВИЯХ

ДОПУСКА ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,

ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, ДЛЯ ЦЕЛЕЙ

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ

И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД"

<Утратил силу: приказ Министерства промышленности и торговли РФ, Министерства здравоохранения РФ от 13.12.2019 N 4719/10314 >

Во исполнение пункта 3 Правил отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. N 967 "Об особенностях осуществления конкретной закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 34, ст. 5290), приказываем:

1. Утвердить прилагаемый График реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыба С.А. и первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Каграманяна И.Н.

Министр промышленности и торговли

Российской Федерации

Д.В. МАНТУРОВ

Министр здравоохранения

Российской Федерации

В.И. СКВОРЦОВА

УТВЕРЖДЕН

приказом Минпромторга России

и Минздрава России

от 14 сентября 2017 г. N 3181/633н

ГРАФИК РЕАЛИЗАЦИИ КОМПЛЕКСНОГО ПРОЕКТА ПО РАСШИРЕНИЮ

И (ИЛИ) ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ

ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) ИЗ

ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ИСПОЛЬЗОВАНИЯ)

ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ, ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ

ГОСУДАРСТВ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ УСТАНАВЛИВАЮТСЯ ОГРАНИЧЕНИЯ

ДОПУСКА ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ

ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД, УТВЕРЖДЕННЫЙ

ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 5 ФЕВРАЛЯ 2015 Г.

N 102 "ОБ ОГРАНИЧЕНИЯХ И УСЛОВИЯХ ДОПУСКА ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ

ИЗДЕЛИЙ, ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, ДЛЯ ЦЕЛЕЙ

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ

И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД"

N

п/п

Наименование медицинского

изделия

Планируемые результаты

Срок

реализации

Отчетные документы,

представляемые организацией

Срок

представления

отчетных

документов

I. Поставка медицинских изделий

1.

Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов (далее - ПК и ПР).

Контейнеры для заготовки, хранения и транспортирования донорской крови и ее компонентов.

Расходные материалы для аппаратов искусственной вентиляции легких (далее - ИВЛ). Расходные материалы для аппаратов донорского плазмафереза/ тромбоцитафереза. Расходные материалы для аппаратов искусственного (экстракорпорального) кровообращения (далее -расходные материалы для АИК). Мочеприемники и калоприемники

Заключение контрактов (договоров) на поставку медицинских изделии

Ежегодно, 2017-2024

годы

Отчет о количестве фактически поставленных медицинских изделий (в 2018-2024 годах за предшествующие 12 месяцев)

Ежегодно,

до 1 ноября

II. Оформление регистрационных удостоверений на медицинские изделия

(или подтверждение наличия регистрационного удостоверения)

1.

ПР.

ПК.

ПК с микрофильтром. Лейкоцитарный фильтр (далее -ЛФ) с контейнерами

Регистрационные удостоверения

2017 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений

До 1 ноября 2017 г.

2.

Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров

Регистрационные удостоверения

2018 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений

До 1 ноября 2018 г.

3.

Комплекты магистралей для плазмафереза

Регистрационные удостоверения

2019 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений

До 1 ноября 2019 г.

4.

Контейнеры. Контейнеры с ЛФ. Мочеприемники однократного применения и калоприемники однократного применения

Регистрационные удостоверения

2020 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений

До 1 ноября 2020 г.

5.

Расходные материалы для тромбоцитафереза. Расходные

материалы для АИК

Регистрационные удостоверения

2021 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и

печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений

До 1 ноября 2021 г.

6.

Расходные материалы для АИК

Регистрационные удостоверения

2022 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений

До 1 ноября 2022 г.

III. Разработка и утверждение технологических процессов производства, оформление прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство медицинских изделий на срок не менее 10 лет после окончания комплексного проекта

1.

Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров

Разработка и утверждение технологических процессов производства и наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство

2017 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии комплекта технологической документации процессов производства и документа, подтверждающего право на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство

До 1 ноября 2017 г.

2.

Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов. Расходные материалы для донорского плазмафереза

Разработка и утверждение технологических процессов производства и наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство

2018 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии комплекта технологической документации процессов производства и документа, подтверждающего право на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство

До 1 ноября 2018 г.

3.

Контейнеры и контейнеры с ЛФ. Мочеприемники и калоприемники

Разработка и утверждение технологических процессов производства и наличие прав на техническую и конструкторскую

документацию на собственное производство

2019 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии комплекта технологической документации процессов

производства и документа, подтверждающего право на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство

До 1 ноября 2019 г.

4.

Расходные материалы для тромбоцитафереза.

Расходные материалы для АИК.

Разработка и утверждение технологических процессов производства и наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство

2020 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии комплекта технологической документации процессов производства и документа, подтверждающего право на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство

До 1 ноября 2020 г.

IV. Обеспечение технического и технологического оснащения производства

1.

ПР.

ПК.

ПК с микрофильтром.

Фильтры дыхательные.

Переходники для дыхательных

контуров

Обеспечение технического и технологического оснащения производства:

- литьевыми машинами (термопласт автоматами (далее - ТПА));

- технологической оснасткой для получения деталей ПР, ПК, ПК с микрофильтром, фильтров дыхательных, переходников для дыхательных контуров методом литья под давлением;

- экструзионной линией для получения трубки поливинилхлоридной (далее - ПВХ) для ПР, ПК, ПК с микрофильтром

2017 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и(или) пользования и(или) распоряжения оборудованием:

- литьевыми машинами (ТПА);

- технологической оснасткой для получения деталей ПР, ПК, ПК с микрофильтром, фильтров дыхательных, переходников для дыхательных контуров методом литья под давлением;

- экструзионной линией для получения трубки ПВХ для ПР, ПК, ПК с микрофильтром

До 1 ноября 2017 г.

2.

Дыхательные контуры

Обеспечение технического и технологического оснащения производства: - экструзионной линией для получения гофрированной трубки для изготовления дыхательных контуров

2018 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения оборудованием: - экструзионной линией для получения гофрированной трубки для изготовления дыхательных контуров.

До 1 ноября 2018 г.

3.

ПР.

ПК.

ПК с микрофильтром.

Дыхательные контуры.

Фильтры дыхательные.

Переходники для дыхательных

контуров

Создание собственного лабораторного комплекса для обеспечения процессов контроля качества изготовления ПР, ПК, ПК с микрофильтром, дыхательных контуров, фильтров дыхательных, переходников для дыхательных контуров

2019 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и(или) пользования и(или) распоряжения оборудованием: - лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления ПР, ПК, ПК с микрофильтром, дыхательных контуров, фильтров дыхательных, переходников для дыхательных контуров.

До 1 ноября 2019 г.

4.

Контейнеры, в том числе с ЛФ. Расходные материалы для плазмафереза/

тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК. Мочеприемники и калоприемники

Обеспечение технического и технологического оснащения производства технологической оснасткой для получения деталей контейнеров, в том числе с ЛФ, расходных материалов для

плазмафереза/тромбоцита фереза, расходных материалов для АИК,

мочеприемников и

калоприемников

2020 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и(или) пользования и(или) распоряжения оборудованием: - технологической оснасткой для получения деталей контейнеров, в том числе с ЛФ, расходных материалов для плазмафереза/

тромбоцитафереза, расходных материалов для АИК, мочеприемников и калоприемников

До 1 ноября 2020 г.

5.

Контейнеры. Контейнеры с ЛФ.

Комплекты магистралей для плазмафереза

Обеспечение технического и технологического оснащения производства:

- литьевыми машинами (ТПА) для производства комплектующих контейнеров, контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза методом литья под давлением;

- экструзионной линией для получения трубки ПВХ для контейнеров, контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза;

- экструзионной линией для получения пленки ПВХ для емкостей контейнеров и контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза;

- сварочным оборудованием для изготовления емкостей контейнеров, контейнеров с ЛФ, и емкостей комплектов магистралей для плазмафереза;

- оборудованием для приготовления и розлива гемоконсервантов в емкости контейнеров;

- оборудованием для стерилизации готовых медицинских изделий -контейнеров и контейнеров с ЛФ;

-лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления контейнеров и контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза

2021 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, право владения и(или) пользования и(или) распоряжения оборудованием:: - литьевыми машинами (ТПА) для производства комплектующих контейнеров, контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза методом литья под давлением;

экструзионной линией для получения трубки ПВХ для контейнеров, контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза;

экструзионной линией для получения пленки ПВХ для емкостей контейнеров и контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза.

- сварочным оборудованием для изготовления емкостей контейнеров, контейнеров с ЛФ, и емкостей комплектов магистралей для плазмафереза;

- оборудованием для приготовления и розлива гемоконсервантов в емкости контейнеров;

- оборудованием для стерилизации готовых медицинских изделий - контейнеров и контейнеров с ЛФ;

- лабораторным оборудованием,

необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления контейнеров и контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза

До 1 ноября 2021 г.

6.

Расходные материалы для плазмафереза/

тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК.

Обеспечение технического и технологического оснащения производства:

- литьевыми машинами (ТПА) и технологической оснасткой для получения деталей расходных материалов для плазмафереза/тромбоцита фереза и расходных материалов для АИК методом литья под давлением:

- экструзионной линией для получения трубки ПВХ расходных материалов для аппаратов искусственного кровообращения;

- лабораторным оборудованием, необходимым для

обеспечения процессов

контроля качества

изготовления расходных материалов для аппаратов искусственного кровообращения

2022 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и(или) пользования и(или) распоряжения оборудованием: - литьевыми машинами (ТПА) и технологической оснастки для получения деталей расходных материалов для

плазмафереза/

тромбоцитафереза и расходных материалов для АИК методом литья под давлением;

- экструзионной линией для получения трубки ПВХ расходных материалов для аппаратов искусственного кровообращения;

- лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления расходных материалов для аппаратов

искусственного кровообращения

До 1 ноября 2022 г.

7.

Мочеприемники и калоприемники

Обеспечение техническим

и технологическим

оснащением

производства:

- литьевыми машинами

(ТПА) и технологической

оснасткой для получения

деталей мочеприемников

и калоприемников

методом литья под

давлением;

- автоматическими

линиями для

изготовления

мочеприемников и

калоприемников;

- автоматизированным

упаковочным

оборудованием для

мочеприемников и

калоприемников;

- лабораторным

оборудованием

необходимым для

обеспечения процессов

контроля качества

изготовления

мочеприемников и

калоприемников

2023 г.

Заверенные руководителем

(заместителем руководителя) и

печатью организации (при наличии)

копии документов, подтверждающих

право владения и(или) пользования

и(или) распоряжения оборудованием:

- литьевыми машинами (ТПА) и технологической оснасткой для получения деталей мочеприемников и калоприемников методом литья под давлением;

- автоматическими линиями для изготовления мочеприемников и

калоприемников;

- автоматизированным

упаковочным оборудованием для

мочеприемников и

калоприемников;

- лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления мочеприемников и

калоприемников

До 1 ноября 2023 г.

8.

ПР.

ПК.

Мочеприемники и калоприемники

Обеспечение техническим оснащением производства:

- автоматизированным упаковочным оборудованием для мочеприемников и калоприемников;

- автоматизированным упаковочным оборудованием для ПР, ПК

2024 г.

Заверенные руководителем

(заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и(или) пользования и(или) распоряжения оборудованием:

- автоматизированным упаковочным производственным оборудованием для мочеприемников и калоприемников;

- автоматизированным упаковочным производственным оборудования для упаковки ПР и ПК

До 1 ноября 2024 г.

V. Получение сертификатов о происхождении товаров по форме СТ-1, выдаваемых в соответствии с Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г. <1> (далее сертификаты по форме СТ-1)

1.

ПР.

ПК.

ПК с микрофильтром.

ЛФ с контейнерами

Сертификаты по форме СТ-1

2017 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1

До 1 ноября 2017 г.

2.

ПР.

ПК.

ПК с микрофильтром.

ЛФ с контейнерами.

Дыхательные контуры.

Фильтры дыхательные.

Переходники для дыхательных контуров

Сертификаты по форме СТ-1

2018 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1

До 1 ноября 2018 г.

3.

ПР.

ПК.

ПК с микрофильтром.

ЛФ с контейнерами.

Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров

Сертификаты по форме СТ-1

2019 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1

До 1 ноября 2019 г.

4.

ПР.

ПК.

ПК с микрофильтром.

Дыхательные контуры.

Фильтры дыхательные.

Переходники для дыхательных контуров.

ЛФ с контейнерами

Сертификаты по форме СТ-1

2020 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1

До 1 ноября 2020 г.

5.

ПР. ПК.

ПК с микрофильтром.

Дыхательные контуры.

Фильтры дыхательные.

Переходники для дыхательных контуров.

Контейнеры.

Контейнеры с ЛФ

Сертификаты по форме СТ-1

2021 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1

До 1 ноября 2021 г.

6.

ПР.

ПК.

ПК с микрофильтром.

Дыхательные контуры.

Фильтры дыхательные.

Переходники для дыхательньк контуров.

Контейнеры.

Контейнеры с ЛФ.

Расходные материалы для

донорского плазмафереза

Сертификаты по форме СТ-1

2022 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1

До 1 ноября 2022 г.

7.

ПР.

ПК.

ПК с микрофильтром.

Дыхательные контуры.

Фильтры дыхательные.

Переходники для дыхательных контуров.

Контейнеры.

Контейнеры с ЛФ.

Расходные материалы для донорского

плазмафереза/

тромбоцитафереза.

Комплект магистралей для тромбоцитафереза.

Расходные материалы для АИК.

Расходные материалы для аппаратов ИВЛ.

Мочеприемники и калоприемники

Сертификаты по форме СТ-1

2023 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1

До 1 ноября 2023 г.

VI. Производство медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам медицинских изделий

1.

ПР.

ПК.

ПК с микрофильтром.

ЛФ с контейнерами

Производство медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:

- ПР - 85%; -ПК-85%;

- ПК с микрофильтром - 85%;

- ЛФ с контейнерами - 50%.

2017 г.

Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий

До 1 ноября 2017 г.

2.

ПР.

ПК.

ПК с микрофильтром.

ЛФ с контейнерами.

Дыхательные контуры.

Фильтры дыхательные.

Переходники для дыхательных контуров.

Производство в 2018 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:

- ПР - 95%; -ПК-95%;

- ПК с микрофильтром - 95%;

- ЛФ с контейнерами -

50%;

- дыхательные контуры - 50%;

- фильтры дыхательные - 50%;

- переходники для дыхательных контуров - 50%.

2018 г.

Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий

До 1 ноября 2018 г.

3.

ПР.

ПК.

ПК с микрофильтром.

ЛФ с контейнерами.

Расходные материалы для аппаратов ИВЛ.

Расходные материалы для донорского плазмафереза

Производство в 2019 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:

- ПР - 95%; -ПК-95%;

- ПК с микрофильтром - 95%;

- ЛФ с контейнерами - 50%;

- расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 50%;

- расходные материалы для донорского плазмафереза - 15%.

2019 г.

Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий

До 1 ноября 2019 г.

4.

ПР.

ПК.

ПК с микрофильтром.

Расходные материалы для аппаратов ИВЛ.

Расходные материалы для донорского плазмафереза.

Контейнеры, в том числе с ЛФ

Производство в 2020 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:

- ПР - 95%; -ПК-95%;

- ПК с микрофильтром - 95%;

- расходные материалы для

аппаратов ИВЛ - 60%; -расходные материалы для донорского плазмафере за-25%;

- контейнеры, в том числе с ЛФ- 50%.

2020 г.

Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий

До 1 ноября 2020 г.

5.

ПР. ПК.

ПК с микрофильтром. Расходные материалы для аппаратов ИВЛ. Контейнеры, в том числе с ЛФ. Расходные материалы для донорского плазмафереза. Расходные материалы для тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК. Мочеприемники и калоприемники

Производство в 2021 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:

- ПР - 95%;

- ПК - 95%;

- ПК с микрофильтром - 95%;

- расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 70%;

- контейнеры, в том числе с ЛФ-50%;

- расходные материалы для донорского плазмафере за-30%;

- расходные материалы для тромбоцитафереза - 15%;

- расходные материалы для АИК-15%;

- мочеприемники - 30%;

- калоприемники - 30%.

2021 г.

Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий

До 1 ноября 2021 г.

6.

ПР.

ПК. ПК с микрофильтром. Расходные материалы для аппаратов ИВЛ. Контейнеры, в том числе с ЛФ. Расходные материалы для донорского плазмафереза.

Расходные материалы для тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК. Мочеприемники и калоприемники

Производство в 2022 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:

- ПР - 95%;

-ПК-95%;

- ПК с микрофильтром - 95%;

- расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 80%;

- контейнеры, в том числе с ЛФ - 70%;

- расходные материалы для донорского плазмафере за-50%;

- расходные материалы для тромбоцитафереза - 30%;

- расходные материалы для АИК-30%;

- мочеприемники - 30%;

- калоприемники - 30%.

2022 г.

Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий

До 1 ноября

2022 г.

7.

ПР.

ПК.

ПК с микрофильтром.

Расходные материалы для аппаратов ИВЛ.

Контейнеры, в том числе с ЛФ.

Расходные материалы

для донорского плазмафереза.

Расходные материалы

для тромбоцитафереза.

Расходные материалы для АИК.

Мочеприемники и калоприемники

Производство в 2023 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:

- ПР - 95%; -ПК-95%;

- ПК с микрофильтром - 95%;

- расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 90%;

- контейнеры, в том числе с ЛФ-80%;

- расходные материалы для донорского плазмафере за-60%;

- расходные материалы для тромбоцитафереза - 51%;

- расходные материалы для

АИК-51%;

- мочеприемники - 70%;

- калоприемники - 70%.

2023 г.

Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий

До 1 ноября 2023 г.

8.

ПР.

ПК.

ПК с микрофильтром.

Расходные материалы для аппаратов ИВЛ.

Контейнеры, в том числе с ЛФ.

Расходные материалы для донорского плазмафереза.

Расходные материалы для тромбоцитафереза.

Расходные материалы для АИК.

Мочеприемники и

калоприемники.

Производство в 2024 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:

- ПР - 95%;

- ПК-95%;

- ПК с микрофильтром - 95%;

- расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 90%;

- контейнеры, в том числе с ЛФ - 90%;

- расходные материалы для донорского плазмафереза - 60%;

- расходные материалы для тромбоцитафереза - 51%;

- расходные материалы для АИК-51%;

- мочеприемники - 80%;

- калоприемники - 80%.

2024 г.

Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий

До 1 ноября 2024 г.

VII. Получение документа, подтверждающего соответствие собственного производства, расположенного на территории Российской Федерации, требованиям ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" <2> (далее - сертификат ISO 13485) (или подтверждение наличия сертификата ISO 13485)

1.

-

Получение сертификата ISO 13485 с учетом новых производственных мощностей и изменения номенклатуры

производимых изделий

Ежегодно, 2017-2024 годы

Заверенная руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии)копия сертификата ISO 13485

Ежегодно, до

1 ноября

VIII. Проведение технологического аудита

1.

-

Заключение договора на проведение

технологического аудита, выполняемого

аккредитованной

организацией

Ежегодно, 2018-2024 годы

Отчет о проведении и результатах технологического аудита, выполненного аккредитованной организацией

Ежегодно, до 1 ноября

IX. Заключение лицензионных соглашений, гарантирующих возможность использования расходных материалов, произведенных в рамках комплексного проекта, при эксплуатации оборудования

1.

Расходные материалы для аппаратов автоматического плазмафереза

Лицензионные соглашения

2019 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии лицензионных соглашений, гарантирующих возможность использования расходных материалов, произведенных в рамках комплексного проекта, при эксплуатации оборудования

До 1 ноября 2019 г.

2.

Расходные материалы для аппаратов автоматического тромбоцитафереза и расходные материалы для аппаратов искусственного кровообращения

Лицензионные соглашения

2021 г.

Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии лицензионных соглашений, гарантирующих возможность использования расходных материалов, произведенных в рамках комплексного проекта, при эксплуатации оборудования

До 1 ноября 2021 г.

X. Внедрение технологических процессов автоматизации упаковки включая монтаж, пуско-наладку и валидацию автоматизированного оборудования упаковки

1.

-

Проведение технологического аудита

2024 г.

Заключение о проведении и результатах технологического аудита

До 1 ноября 2024 г.

XI. Итоговые показатели реализации комплексного проекта

1.

ПР.

ПК.

Контейнеры для заготовки, хранения и транспортирования донорской крови и ее компонентов. Расходные материалы для аппаратов ИВЛ. Расходные материалы для аппаратов донорского плазмафереза/

тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК. Мочеприемники и калоприемники

Выполнение условий комплексного проекта, предусмотренных

Правилами отбора организаций, реализующих в 2017-2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. N 967 <3>

2024 г.

Отчет о выполнении показателей комплексного проекта:

- объем собственного производства всех наименований медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 <4> (далее - перечень), на дату окончания комплексного проекта составляет 100 процентов их потребности для организации оказания медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

- наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство всех наименований медицинских изделий, включенных в перечень, на срок не менее 10 лет после окончания комплексного проекта в объеме, достаточном для производства не менее 100 процентов медицинских изделий;

- достижение до 1 ноября 2023 г. размера фиксированной процентной доли стоимости российских

материалов, из которых произведены медицинские изделия, включенные в перечень, и добавленной стоимости в цене конечной продукции не менее 75 процентов для не менее трех четвертых всех медицинских изделий, включенных в перечень;

- определение в соответствии с Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., по состоянию на 1 ноября 2023 г. всех наименований медицинских изделий, включенных в перечень, происходящими из Российской Федерации;

- достижение до 1 января 2025 г. целевого показателя по экспорту всех наименований медицинских изделий, включенных в перечень, не менее 30 процентов всего объема, реализованного за год на территории Российской Федерации.

До 1 ноября 2024 г.

--------------------------------

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 34, ст. 4950; 2013, N 17, ст. 2039; 2015, N 30, ст. 4565; 2016, N 3, ст. 463

<2> Введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1361-ст (Стандартинформ, 2013).

<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 34, ст. 5290

<4> Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 6, ст. 979; N 23, ст. 3329; 2016, N 18, ст. 2630; N 50, ст. 7091; 2017, N 23, ст. 3359; N 34, ст. 5290