ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, РЕАЛИЗУЮЩИМИ В 2017 - 2024 ГОДАХ КОМПЛЕКСНЫЕ ПРОЕКТЫ ПО РАСШИРЕНИЮ И (ИЛИ) ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗ...



В201704294В201903792

ОПУБЛИКОВАНО:

ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ , 12.12.2017, N ,

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 11.12.2017 ПОД N 49190

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

14.11.2017 N 3911

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ

ВЫПОЛНЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, РЕАЛИЗУЮЩИМИ

В 2017 - 2024 ГОДАХ КОМПЛЕКСНЫЕ ПРОЕКТЫ

ПО РАСШИРЕНИЮ И (ИЛИ) ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ

(ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ,

ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО

ПРИМЕНЕНИЯ (ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ

ПЛАСТИКОВ, ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ,

В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ УСТАНАВЛИВАЮТСЯ ОГРАНИЧЕНИЯ ДОПУСКА

ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ

ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД, УТВЕРЖДЕННЫЙ

ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТ 5 ФЕВРАЛЯ 2015 Г. N 102 "ОБ ОГРАНИЧЕНИЯХ И УСЛОВИЯХ

ДОПУСКА ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,

ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, ДЛЯ ЦЕЛЕЙ

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ

И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД", МЕРОПРИЯТИЙ, ПРЕДУСМОТРЕННЫХ

ГРАФИКОМ РЕАЛИЗАЦИИ КОМПЛЕКСНОГО ПРОЕКТА

<Утратил силу: приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 13.12.2019 N 4714 >

В соответствии с пунктом 10 Правил отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. N 967 "Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 34, ст. 5290), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок обеспечения контроля выполнения организациями, реализующими в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд", мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыба С.А.

Министр

Д.В. Мантуров

УТВЕРЖДЕН

приказом Министерства

промышленности и торговли

Российской Федерации

от 14 ноября г. N 3911

ПОРЯДОК

ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,

РЕАЛИЗУЮЩИМИ В 2017 - 2024 ГОДАХ КОМПЛЕКСНЫЕ ПРОЕКТЫ

ПО РАСШИРЕНИЮ И (ИЛИ) ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ

(ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ,

ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ИСПОЛЬЗОВАНИЯ)

ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ, ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ

ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ

УСТАНАВЛИВАЮТСЯ ОГРАНИЧЕНИЯ ДОПУСКА ДЛЯ ЦЕЛЕЙ

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ

ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД, УТВЕРЖДЕННЫЙ

ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТ 5 ФЕВРАЛЯ 2015 Г. N 102 "ОБ ОГРАНИЧЕНИЯХ И УСЛОВИЯХ

ДОПУСКА ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,

ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, ДЛЯ ЦЕЛЕЙ

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ

ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД", МЕРОПРИЯТИЙ,

ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ГРАФИКОМ РЕАЛИЗАЦИИ

КОМПЛЕКСНОГО ПРОЕКТА

1. Настоящий Порядок устанавливает правила осуществления контроля выполнения организациями, реализующими в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 6, ст. 979; N 23, ст. 3329; 2016, N 18, ст. 2630; N 50, ст. 7091; 2017, N 23, ст. 3359; N 34, ст. 5291) (далее - организации, комплексный проект, перечень), мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта <1> (далее - график).

--------------------------------

<1> Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2017 г. N 3181/633н "Об утверждении графика реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 сентября 2017 г., регистрационный N 48334).

2. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с настоящим Порядком обеспечивает ежегодно, до 1 декабря, контроль выполнения организациями мероприятий, предусмотренных графиком.

3. Организации представляют в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации документы, предусмотренные графиком (далее - документы), и в сроки, предусмотренные графиком.

4. Поступившие в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с пунктом 3 настоящего Порядка документы в течение одного рабочего дня регистрируются и направляются в Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Департамент).

5. Департамент:

а) в течение двух рабочих дней регистрирует представленные документы в специальном журнале, который должен быть прошнурован, пронумерован и скреплен печатью Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, и проверяет комплектность документов;

б) в случае несоответствия комплектности документов графику в течение двух рабочих дней направляет организации уведомление о представлении недостающих документов в течение трех рабочих дней со дня получения организацией указанного уведомления;

в) в случае соответствия комплектности документов графику либо после повторного получения от организации документов в течение двух рабочих дней направляет их в Комиссию по рассмотрению документов, образованную из числа сотрудников Министерства (далее - Комиссия).

6. Комиссия в течение десяти рабочих дней осуществляет проверку и анализ документов на соответствие целевым показателям отчетного периода, в том числе оценку достижения количественных и временных показателей, указанных в графике (далее - анализ и оценка документов).

7. Соответствующие показатели анализируются и оцениваются Комиссией по совокупной шкале целевых показателей от 1 до 100 процентов <2>.

--------------------------------

<2> Пункт 10 Правил отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. N 967 "Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 34, ст. 5290).

8. По результатам проведенных анализа и оценки документов Комиссия рассчитывает общий показатель выполнения мероприятий, предусмотренных графиком, и подготавливает заключение о выполнении или невыполнении (более чем на 10 процентов) организациями мероприятий, предусмотренных графиком (далее - заключение).

9. Общий показатель выполнения мероприятий, предусмотренных графиком, определяется по следующей формуле:

Общий показатель

выполнения

мероприятий,

предусмотренных

графиком

=

Достижение целевого показателя мероприятия N n1+

Достижение целевого показателя мероприятия N n2+ ....

+Достижение целевого показателя мероприятия N nn,

где n - номер мероприятия, предусмотренный шкалой целевых показателей в целях осуществления контроля выполнения организациями мероприятий, предусмотренных графиком.

Достижение целевого показателя мероприятия п определяется по следующей формуле:

Достижение целевого

показателя мероприятия n

=

Фактическое значение мероприятия N n

_____________________

Плановое значение мероприятия N n

х 100 х Вес показателя %

10. Департамент на основании заключения Комиссии оформляет акт проверки выполнения организацией мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в двух экземплярах (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Порядку) (далее - акт).

Один экземпляр акта в течение трех рабочих дней с даты его подписания направляется организации по адресу электронной почты, указанному в документах.

11. В случае выполнения организацией мероприятий, предусмотренных графиком, сведения об организации сохраняются в реестре поставщиков медицинских изделий, включенных в перечень <3> (далее - реестр поставщиков).

--------------------------------

<3> Пункт 7 Правил отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. N 967 "Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 34, ст. 5290).

12. В случае невыполнения (более чем на 10 процентов) организацией мероприятий, предусмотренных графиком, сведения об организации на основании акта исключаются Департаментом из реестра поставщиков. После подтверждения соответствия всем условиям и целевым показателям графика, организация вновь включается в реестр поставщиков в течение трех рабочих дней со дня подтверждения указанных фактов.

13. Внесение сведений в реестр поставщиков об организации, указанной в пункте 12 настоящего Порядка, осуществляется на основании заключения Комиссии и акта, оформленных в соответствии с пунктами 7-9 настоящего Порядка.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Порядку обеспечения контроля

выполнения организациями,

реализующими в 2017 - 2024

годах комплексные проекты по

расширению и (или) локализации

производства медицинских

изделий одноразового применения

(использования) из

поливинилхлоридных пластиков,

включенных в перечень

медицинских изделий

одноразового применения

(использования) из

поливинилхлоридных пластиков,

происходящих из иностранных

государств, в отношении которых

устанавливаются ограничения

допуска для целей осуществления

закупок для обеспечения

государственных и

муниципальных нужд, утвержденный

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 5 февраля 2015 г. N 102

"Об ограничениях и условиях

допуска отдельных видов

медицинских изделий,

происходящих из иностранных

государств, для целей

осуществления закупок для

обеспечения государственных и

муниципальных нужд",

мероприятий, предусмотренных

графиком реализации комплексного

проекта

Рекомендуемый образец

АКТ

ПРОВЕРКИ ВЫПОЛНЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИЕЙ МЕРОПРИЯТИЙ, ПРЕДУСМОТРЕННЫХ

ГРАФИКОМ РЕАЛИЗАЦИИ КОМПЛЕКСНОГО ПРОЕКТА ПО РАСШИРЕНИЮ И (ИЛИ)

ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО

ПРИМЕНЕНИЯ (ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ,

ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ

(ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ, ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ

ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ УСТАНАВЛИВАЮТСЯ

ОГРАНИЧЕНИЯ ДОПУСКА ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ

ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПОСТАНОВЛЕНИЕМ

ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 5 ФЕВРАЛЯ 2015 Г. N 102

"ОБ ОГРАНИЧЕНИЯХ И УСЛОВИЯХ ДОПУСКА ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ

ИЗДЕЛИЙ, ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, ДЛЯ ЦЕЛЕЙ

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И

МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД"

________________________________________________________________________________________________

(дата и номер соглашения о реализации в 2017 - 2024 годах комплексного проекта по расширению

и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования)

из поливинилхлоридных пластиков (далее - соглашение))

Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Министерство) в лице

________________________________________________________________________________________________,

действующего на основании _______________________________________________________________________,

проведена проверка выполнения ____________________________________________________________________

(наименование организации в соответствии с соглашением)

мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" на

________________________________________________________________________________________________

(указывается отчетная дата в соответствии с графиком реализации комплексного проекта

по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового

применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень

медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных

пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются

ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных

и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской

Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска

отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств,

для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных

нужд", утвержденным приказом Минпромторга России и Минздрава России от 14 сентября 2017 г.

N 3181/633н (зарегистрирован Минюстом России 26 сентября 2017 г., регистрационный

N 48334) (далее - график))

В ходе осуществления проверки выполнения организацией мероприятий, предусмотренных графиком, включая проверку и анализ соответствия целевым показателям отчетного периода документов, указанных в графике, представляемых организацией, в том числе оценку достижения количественных и временных показателей, указанных в графике, установлено:

N

Наименование мероприятия в соответствии с графиком

Вес

показателя

%

Плановое значение

Фактическое значение

1

Оформление регистрационных удостоверений на медицинские изделия (или подтверждение наличия регистрационного удостоверения)

2

Разработка и утверждение технологических процессов производства, оформление прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство медицинских изделий на срок не менее 10 лет после окончания комплексного проекта

3

Обеспечение технического и технологического оснащения производства

4

Получение сертификатов о происхождении товаров по форме СТ-1, выдаваемых в соответствии с Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г. <1>

5

Производство медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам медицинских изделий

6

Получение документа, подтверждающего соответствие собственного производства, расположенного на территории Российской Федерации, требованиям ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" <2> (далее - сертификат 180 13485) (или подтверждение наличия сертификата ISO 13485)

7

Проведение технологического аудита

8

Заключение лицензионных соглашений, гарантирующих возможность использования расходных материалов, произведенных в рамках комплексного проекта, при эксплуатации оборудования

9

Внедрение технологических процессов автоматизации упаковки включая монтаж, пуско-наладку и валидацию автоматизированного оборудования упаковки

По итогам проверки установлено, что мероприятия, предусмотренные графиком, выполнены на _________ процентов от показателей, указанных в графике.

--------------------------------

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 34, ст. 4950; 2013, N 17, ст. 2039; 2015, N 30, ст. 4565; 2016, N з, ст. 463.

<2> Введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1361-ст (Стандартинформ, 2013).

Министерство:

_________________________

(должность)

________________________

(подпись, фамилия, имя

и отчество

(при наличии))

___ _____________ 20_ г.

М.П.