ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ О...



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 14 декабря 2015 года №29-п

г. Южно-Сахалинск

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ)

В целях реализации статьи 5 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые формы документов используемых министерством здравоохранения Сахалинской области в процессе лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)»:

1.1. Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение № 1);

1.2. Заявление с приложениями о переоформлении лицензии, на осуществление фармацевтической деятельности (приложение № 2);

1.3. Заявление о прекращении осуществления фармацевтической деятельности (приложение № 3);

1.4. Заявление о предоставлении дубликата/копии документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение № 4);

1.5. Форма выписки из реестра лицензий (приложение № 5);

1.6. Заявление о выдаче выписки из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (приложение № 6);

1.7. Уведомление об устранении выявленных нарушений лицензионных требований (приложение № 7);

1.8. Предписание об устранении выявленных нарушений лицензионных требований (приложение № 8).

2. Опубликовать настоящий приказ в газете «Губернские ведомости» и разместить на официальном сайте министерства здравоохранения Сахалинской области.

Исполняющий обязанности министра

здравоохранения Сахалинской области                                                                                                                                                                                                                                Н.Ф. Бродская

ПРИЛОЖЕНИЕ №1

к приказу министерства здравоохранения

Сахалинской области

от 14.12.2015 г. №29-п

Регистрационный номер: _______________________ от ___________________________

(заполняется лицензирующим органом)

В министерство здравоохранения

Сахалинской области

ЗАЯВЛЕНИЕ

о предоставлении лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

1.

Организационно-правовая форма юридического лица

2.

Полное наименование юридического лица

3.

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

4.

Фирменное наименование юридического лица

5.

Адрес места нахождения юридического лица

6.

Фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя

7.

Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

8.

Адрес места жительства индивидуального предпринимателя

9.

Адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности

Выполняемые работы (услуги), составляющие лицензируемый вид деятельности

_________________________________________

_________________________________________

(адрес места осуществления фармацевтической деятельности)

___ Хранение лекарственных средств для медицинского применения*

___ Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения*

___ Перевозка лекарственных средств для медицинского применения*

___ Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения*

___ Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения*

___ Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения*

___ Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения*

10.

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица/государственной регистрации индивидуального предпринимателя

11.

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице/индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр юридических лиц/об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей юридических лиц/индивидуальных предпринимателей (с указанием адреса места нахождения органа осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты)

Наименование документа _________________________________________

Выдан __________________________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи _____________________________

Бланк:

Серия: __________________________________

№ ______________________________________

Адрес места нахождения регистрирующего органа ____________________________________

________________________________________

12.

Идентификационный номер налогоплательщика

13.

Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе

Наименование документа _________________

_______________________________________

Выдан __________________________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи _____________________________

Бланк: серия ___________ № ______________

14.

Сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином праве объектов недвижимости, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)

Реквизиты документов: ___________________

________________________________________

________________________________________

________________________________________

15.

Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций) выданного в установленном порядке

Реквизиты документов: ___________________

________________________________________

________________________________________

_______________________________________________

(дата и номер санитарно-эпидемиологического заключения, номер бланка заключения)

16.

Сведения о наличии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)

Реквизиты документов: ___________________

________________________________________

17.

Сведения о наличии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций

Реквизиты документов: ___________________

________________________________________

18.

Реквизиты документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за предоставление лицензии

Дата платежа:

Номер документа:

Сумма платежа:

ОКАТО:

КБК:

КПП:

19.

Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя

19.

Форма получения лицензии

____ На бумажном носителе лично*

____ На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении*

____ В форме электронного документа (с 01 июля 2012 года)*

<*> - Нужное отметить.

_______________________________________________________________________, (Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

«___» _______________ 20___ г.

(М.П., подпись)

ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ

Настоящим удостоверяю, что ___________________________________,

(Ф.И.О. соискателя лицензии)

представитель _______________________________ представил, а лицензирующий орган министерство здравоохранения Сахалинской области принял «_____» __________ 20___г.

за № ___________ нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

№

пп.

Наименование документа

Кол-во листов

1.

Заявление

2.

Копии документов, подтверждающий наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)

3.

Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского применения (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)

4.

Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление деятельности – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций

5.

Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя

6.

Документ, подтверждающий полномочия лица, представляющего документы на лицензирование (доверенность)

Документы сдал:

Документы принял:

(Ф.И.О., должность, подпись)

(Ф.И.О., должность, подпись)

М.П.

ПРИЛОЖЕНИЕ №2

к приказу министерства здравоохранения

Сахалинской области

от 14.12.2015 г. №29-п

Регистрационный номер: _________________ от _____________

В министерство

здравоохранения

Сахалинской области

ЗАЯВЛЕНИЕ

с приложениями о переоформлении лицензии, на осуществление фармацевтической деятельности

Регистрационный № ___________________ лицензии от «___» __________ 20___ г.,  предоставленной ______________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

Регистрационный № ___________________ лицензии от «___» __________ 20___ г.,  предоставленной ______________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

В связи с:

<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования

<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности)

<*> изменением наименования юридического лица

<*> изменением адреса места нахождения юридического лица

<*> изменением имени, фамилии, (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя

<*> изменением места жительства индивидуального предпринимателя

<*> изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности

<*> истечением срока действия лицензии, не содержащей перечней работ, услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности и лицензии, содержащие перечни работ, услуг, составляющие лицензируемый вид деятельности, если нормативными правовыми актами Российской Федерации в указанные перечни внесены изменения

№ пп.

Сведения о заявителе

Сведения о лицензиате/лицензиатах

Новые сведения о лицензиате или его правопреемнике

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

2.

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

3.

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

4.

Адрес места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса)/Адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)

5.

Государственный регистрационный номер о создании юридического лица/Государственный регистрационный номер записи индивидуального предпринимателя

6.

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, (с указанием адреса места нахождения органа осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты)

Выдан ________________

______________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи __________

Бланк: серия __________

№ ___________________

Адрес ________________

_____________________

_____________________

Выдан ____________

__________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи __________________

Бланк: серия __________________

№ ________________

Адрес ____________

__________________

7.

Данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц

Выдан _____________________________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи _______________________________

Бланк: серия _____________ № _______________

Адрес _____________________________________

8.

Идентификационный номер налогоплательщика

9.

Данные документа о постановке лицензиата (юридического лица) на учет в налоговом органе

Выдан ________________

______________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи __________

Бланк: серия __________

№ ___________________

Адрес ________________

______________________

______________________

Выдан ________________

______________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи __________

Бланк: серия __________

№ ___________________

Адрес ________________

______________________

10.

Сведения о распорядительном документе, на основании которого произошло изменение адреса места осуществления деятельности

______________________________________________

(орган, принявший решение)

Реквизиты документа __________________________

______________________________________________

11.

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности

Вид обособленного объекта

Выполняемые работы, оказываемые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

12.

Реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии

Дата платежа:

№ документа:

Сумма платежа:

ОКАТО:

КБК:

КПП:

13.

Форма получения переоформленной лицензии

<*> На бумажном носителе лично

<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

<*> В форме электронного документа (с 01 июля 2012 года)

В связи с:

<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности

<*> изменением перечня выполнения работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии

<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

<*> прекращением деятельности выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/Фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

2.

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

3.

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

4.

Адрес места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса)/Адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)

5.

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица/Государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя

6.

Идентификационный номер налогоплательщика

7.

Номер телефона, (в случае, если имеется) адрес электронной почты

8.

Реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии

Дата платежа:

№ документа:

Сумма платежа:

ОКАТО:

КБК:

КПП:

9.

Форма получения переоформленной лицензии

<*> На бумажном носителе лично

<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

<*> В форме электронного документа (с 01 июля 2012 года)

10.

<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности

10.1.

Сведения о новых адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности

Сведения о виде обособленного объекта

Сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

________________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

__________________________________________________

(вид обособленного объекта)

Выполняемые работы, оказываемые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность

<*> Хранение лекарственных средств для медицинского применения

<*> Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

10.2.

Сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)

Реквизиты документа: _____________________

________________________________________

_________________________________________

10.3.1.

Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов – для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)

Реквизиты документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов: _______________________

_______________________________________

_______________________________________

В соответствии с приложением № 1 к заявлению

10.3.2.

Сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности – для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу

Реквизиты документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности:

_________________________________________

_________________________________________

_________________________________________

В соответствии с приложением № 1 к заявлению

10.4.

Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке

Реквизиты санитарно-эпидемиологического

заключения: _______________________________

__________________________________________

(дата и № санитарно-эпидемиологического

заключения, № бланка заключения)

11.

<*> изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии

11.1.

Сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Адрес(а) места осуществления лицензируемого вида деятельности, на котором лицензиат намерен выполнять новые работы (услуги)

Аптечная организация:

<*> Аптека готовых лекарственных форм

__________________________________________

(адрес места осуществления

лицензируемого вида деятельности)

<*> Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Аптека производственная

_________________________________________

(адрес места осуществления

лицензируемого вида деятельности)

<*> Хранение лекарственных средств для медицинского применения

<*> Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

__________________________________________

(адрес места осуществления

лицензируемого вида деятельности)

<*> Хранение лекарственных средств для медицинского применения

<*> Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Аптечный пункт

__________________________________________

(адрес места осуществления

лицензируемого вида деятельности)

<*> Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Аптечный киоск

__________________________________________

(адрес места осуществления

лицензируемого вида деятельности)

<*> Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

Структурные подразделения медицинских организаций:

<*> Аптека готовых лекарственных форм

__________________________________________

(адрес места осуществления

лицензируемого вида деятельности)

<*> Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Аптека производственная

__________________________________________

(адрес места осуществления

лицензируемого вида деятельности)

<*> Хранение лекарственных средств для медицинского применения

<*> Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

__________________________________________

(адрес места осуществления

лицензируемого вида деятельности)

<*> Хранение лекарственных средств для медицинского применения

<*> Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Аптечный пункт

__________________________________________

(адрес места осуществления

лицензируемого вида деятельности)

<*> Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Аптечный киоск

_________________________________________

(адрес места осуществления

лицензируемого вида деятельности)

<*> Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

Обособленные подразделения медицинских организаций, расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации:

<*> Центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики

__________________________________________

(адрес места осуществления

лицензируемого вида деятельности)

<*> Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Амбулатория

__________________________________________

(адрес места осуществления

лицензируемого вида деятельности)

<*> Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Фельдшерский пункт

__________________________________________

(адрес места осуществления

лицензируемого вида деятельности)

<*> Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Фельдшерско-акушерский пункт

__________________________________________

(адрес места осуществления

лицензируемого вида деятельности)

<*> Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

Индивидуальные предприниматели:

__________________________________________

(адрес места осуществления

лицензируемого вида деятельности)

<*> Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

Иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств:

__________________________________________

(адрес места осуществления

лицензируемого вида деятельности)

<*> Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

11.2.

Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций

(в случае намерения осуществлять перевозку лекарственных средств для медицинского применения данные сведения не указываются)

Реквизиты документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов:

__________________________________________

__________________________________________

В соответствии с приложением № 1 к заявлению

11.3.

Сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям

(в случае намерения осуществлять перевозку лекарственных средств для медицинского применения данные сведения не указываются)

Наименование, тип оборудования и реквизиты документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании необходимого оборудования для осуществления фармацевтической деятельности:

_________________________________________

_________________________________________

11.4.

Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке

(в случае намерения осуществлять перевозку лекарственных средств для медицинского применения данные сведения не указываются)

Реквизиты санитарно-эпидемиологического

заключения: ______________________________

_________________________________________

(дата и № санитарно-эпидемиологического

заключения, № бланка заключения)

12.

<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

12.1.

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности, на которых лицензиат прекращает деятельность

Выполняемые работы, оказываемые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

__________________________________________

(адрес места осуществления

лицензируемого вида деятельности)

__________________________________________

(вид обособленного объекта)

Выполняемые работы, оказываемые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность

<*> Хранение лекарственных средств для медицинского применения

<*> Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

12.2.

Дата фактического прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

13.

<*> прекращением деятельности по выполнению работ, оказанию услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности и указанных в лицензии

13.1.

Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности

Выполняемые работы, оказываемые услуги, которые лицензиат прекращает исполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

_________________________________________

(адрес места осуществления

лицензируемого вида деятельности)

__________________________________________

(вид обособленного объекта)

Выполняемые работы, оказываемые услуги, которые лицензиат прекращает:

<*> Хранение лекарственных средств для медицинского применения

<*> Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

<*> Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

<*> Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

<*> Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

13.2.

Дата фактического прекращения лицензиатом выполнения, указанных в лицензии работ, услуг

<*> Нужное указать

в лице _______________________________________________________________________,
         (Ф.И.О., должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя)

действующего на основании ____________________________________________________,

                                               (документ, подтверждающий полномочия)

просит переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Оригинал действующей лицензии прилагаю.

Достоверность представленных документов и сведений подтверждаю.

_____________________________________________________________________________

(Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

«___» _____________ 20___ г.                  _____________________________

(подпись)

М.П.

Приложение № 1

к заявлению

о переоформлении лицензии

на осуществление

фармацевтической деятельности

Сведения

о дипломе, сертификате специалистов - для работников намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу, при осуществлении фармацевтической деятельности (заполняется при изменении адреса осуществления деятельности и изменении перечня выполняемых работ (услуг))

_______________________________________________________________________

(наименование юридического лица)

Ф.И.О.

Должность

Данные диплома специалиста (наименование учебного заведения, год окончания, № документа)

Данные сертификата специалиста (наименование учебного заведения, дата выдачи, № документа)

Адрес осуществления деятельности

«___» _____________ 20____ г.                                                        Руководитель учреждения:

                                                 (Индивидуальный предприниматель)

                                ________________________________

                                                       (Ф.И.О.)

                                ________________________________

                                                      (подпись)

                                           М.П.

Приложение № 2

к заявлению

о переоформлении лицензии

на осуществление

фармацевтической деятельности

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что лицензиат (правопреемник) _________________________

(наименование (лицензиата)

представил в лицензирующий орган ______________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

нижеследующие документы для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (<*> нужное указать)

I. В связи с:

<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования

<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности)

<*> изменением наименования юридического лица

<*> изменением адреса места нахождения юридического лица

<*> изменением имени, фамилии (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя

<*> изменением места жительства индивидуального предпринимателя

<*> изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности

<*> изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии

<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

<*> истечением срока действия лицензии, не содержащей перечней работ, услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности и лицензии, содержащие перечни работ, услуг, составляющие лицензируемый вид деятельности, если нормативными правовыми актами Российской Федерации в указанные перечни внесены изменения

№ п/п

Наименование документа

Кол-во листов

1.

Заявление о переоформлении лицензии <*>

2.

Оригинал действующей лицензии <*>

3.

Доверенность

II. В связи с:

<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида

<*> изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии

№ п/п

Наименование документа

Кол-во листов

1.

Заявление о переоформлении лицензии <*>

2.

Оригинал действующей лицензии <*>

3.

Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности <*>

4.

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним <*>

5.

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) <**>

6.

Доверенность

<*> Документы, которые лицензиат должен представить самостоятельно.

<**> Документы, которые лицензиат вправе представить по собственной инициативе.

Документы сдал

лицензиат/представитель лицензиата:

___________________________________

(Ф.И.О., должность, подпись)

___________________________________

(реквизиты доверенности)

Документы принял должностное лицо лицензирующего органа:

___________________________________

(Ф.И.О., должность, подпись)

Дата ______________________________

Входящий № ______________________

Количество листов _________________

ПРИЛОЖЕНИЕ №3

к приказу министерства здравоохранения

Сахалинской области

от 14.12.2015 г. №29-п

Исх. №

от «

»

В министерство

здравоохранения

Сахалинской

области

ЗАЯВЛЕНИЕ

о прекращении осуществления фармацевтической деятельности

(полное наименование лицензиата)

(сокращенное наименование лицензиата, если имеется)

(организационно-правовая форма юридического лица)

(место нахождения лицензиата)

(адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности)

(государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц)

(идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе)

просит прекратить действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности _____________________________________________________

(указывается номер и дата лицензии, вид лицензируемой деятельности, планируемой к прекращению, лицензирующий орган, выдавший лицензию)

(наименование должности руководителя лицензиата)

(личная подпись)

(расшифровка подписи)

М.П.

ПРИЛОЖЕНИЕ №4

к приказу министерства здравоохранения

Сахалинской области

от 14.12.2015 г. №29-п

В министерство здравоохранения

Сахалинской области

от ____________________________

______________________________

(полное наименование лицензиата)

Исх. №

от «

»

ЗАЯВЛЕНИЕ

о предоставлении дубликата/копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление

(вид лицензируемой деятельности)

(полное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество
индивидуального предпринимателя)

(место нахождения юридического лица, место жительства индивидуального предпринимателя)

(основной государственный регистрационный номер - для индивидуального предпринимателя/государственный регистрационный номер - для юридического лица)

(идентификационный номер налогоплательщика)

просит выдать дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии

№ документа ____________________ дата платежа ______________________

сумма платежа ______________ОКАТО ________________ КБК __________________ КПП ______________

Реквизиты документа, подтверждающего факт оплаты государственной пошлины за предоставление дубликата/копии лицензии:

№ документа _________________ от ____________ на сумму ______________

Приложение: испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

Руководитель организации заявителя (индивидуальный предприниматель)

(подпись)

(Ф.И.О.)

М.П.

ПРИЛОЖЕНИЕ №5

к приказу министерства здравоохранения

Сахалинской области

от 14.12.2015 г. №29-п

ФОРМА

выписка из реестра

ВЫПИСКА

из реестра лицензий на

(указывается лицензируемый вид деятельности)

Полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица

Место нахождения

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности

Лицензируемый вид деятельности

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица

Идентификационный номер налогоплательщика

Наименование органа, осуществившего государственную регистрацию

Наименование лицензирующего органа

Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий

Номер лицензии

Дата принятия решения о предоставлении лицензии

Срок действия лицензии

Сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии

Основания и срок приостановления и возобновления действия лицензии

Основания и дата аннулирования лицензии

Основание и дата прекращения действия лицензии

Министр здравоохранения

Сахалинской области

(подпись)

(Ф.И.О.)

М.П.

ПРИЛОЖЕНИЕ №6

к приказу министерства здравоохранения

Сахалинской области

от 14.12.2015 г. №29-п

В министерство здравоохранения

Сахалинской области

от ____________________________

______________________________

(полное наименование лицензиата)

Исх. №

от «

»

ЗАЯВЛЕНИЕ

о выдаче выписки из реестра лицензий на осуществление

фармацевтической деятельности

(указать вид деятельности)

(полное наименование лицензиата)

(место нахождения лицензиата)

(адрес мест осуществления лицензируемого вида деятельности)

просим выдать выписку из реестра лицензий.

Руководитель организации-заявителя

(подпись)

(Ф.И.О.)

М.П.

ПРИЛОЖЕНИЕ №7

к приказу министерства здравоохранения

Сахалинской области

от 14.12.2015 г. №29-п

УВЕДОМЛЕНИЕ № ___________

об устранении выявленных нарушений лицензионных требований

«____» ____________ 20___ г.

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________________________________________________ (указать должность, фамилию и инициалы руководителя юридического лица (его заместителя) индивидуального предпринимателя или их представителей)

В период с «___» __________ 20___ г. по «____» ____________ 20___г.

Комиссией в составе:

1._____________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя отчество представителя лицензирующего органа)

2._____________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество представителя лицензирующего органа)

              проведена проверка соблюдения лицензионных требований юридическим лицом (индивидуального предпринимателя).

_______________________________________________________________________

(полное наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя)

В целях устранения выявленных нарушений лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 («Собрание законодательства Российской Федерации», 02.01.2012, № 1, ст. 126), необходимо выполнить следующие мероприятия:

№ пп.

Перечень выявленных нарушений

Пункт (абзац пункта) нормативного правового акта и нормативный правовой акт, требования которого нарушены

Срок устранения нарушений, установленный с учетом характера нарушения

Наименование мероприятий

1

2

3

4

5

Предложенные мероприятия являются обязательными для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. При несогласии с предложенными мероприятиями или сроками их выполнения Вам предоставляется право обжаловать уведомление вышестоящему должностному лицу лицензирующего органа в 10-дневный срок со дня его вручения.

Об устранении выявленных нарушений необходимо уведомить лицензирующий орган до «____» ____________ 20___ года.

(наименование должности руководителя лицензирующего органа)

(подпись)

(фамилия и инициалы представителя лицензиата)

Уведомление для исполнения получил:

(должность)

(подпись)

(фамилия и инициалы представителя лицензиата)

«____» ____________ 20___ г.

ПРИЛОЖЕНИЕ №8

к приказу министерства здравоохранения

Сахалинской области

от 14.12.2015 г. №29-п

ПРЕДПИСАНИЕ № ____

об устранении выявленных нарушений лицензионных требований

(место составления предписания)

«____» _______________ 20 ____ года

(указать должность, фамилию и инициалы

руководителя юридического лица (его заместителя),

индивидуального предпринимателя или их представителей)

В период с «____» ______________ 20___ г. по «____» ______________ 20___ г.

Комиссией в составе:

1.

(должность, фамилия, имя, отчество представителя лицензирующего органа)

2.

(должность, фамилия, имя, отчество представителя лицензирующего органа)

проведена проверка соблюдения лицензионных требований юридическим лицом

(или индивидуальным предпринимателем)

(полное наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя)

В целях устранения выявленных нарушений лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 («Собрание законодательства Российской Федерации», 02.01.2012, № 1, ст. 126), необходимо выполнить следующие мероприятия:

№ пп.

Перечень выявленных нарушений

Пункт (абзац пункта) нормативного правового акта и нормативный правовой акт, требования которого нарушены

Срок устранения нарушений, установленный с учетом характера нарушения

Наименование мероприятий

1

2

3

4

5

Предложенные мероприятия являются обязательными для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. При несогласии с предложенными мероприятиями или сроками их выполнения Вам предоставляется право обжаловать уведомление вышестоящему должностному лицу лицензирующего органа в 10-дневный срок со дня его вручения.

Об устранении выявленных нарушений необходимо уведомить лицензирующий орган до «____» ______________ 20___ года.

За невыполнение в установленный срок законного предписания предусмотрена административная ответственность в соответствии со статьей 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

(наименование должности руководителя лицензирующего органа)

(подпись, печать)

(фамилия, имя, отчество руководителя лицензирующего органа)

Предписание для исполнения получил:

(должность)

(подпись)

(фамилия и инициалы представителя лицензиата)

«____» ____________ 20___ г.