О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АДЫГЕЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ Д...



1

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АДЫГЕЯ

ПРИКАЗ № 904

15 декабря 2010 года                                                                                               г. Майкоп

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АДЫГЕЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ  И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

Утратил силу – Приказом Министерства здравоохранения Республики Адыгея от 13.06.2012 г. № 451, НГР:RU01000201200371

        В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 13.11.2010 г. № 903 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»  и от 30.10.2010 года  № 881 «О внесении изменений  в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу осуществления деятельности, связанной с культивированием растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры», а также на основании экспертного заключения Управления Министерства юстиции Российской Федерации по Республике Адыгея на приказ Министерства здравоохранения Республики Адыгея от 18.10.2010 года № 763 «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Республики Адыгея по исполнению государственной функции по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» от 17.11.2010 года № 852 и заключения Управления Министерства юстиции Российской Федерации по Республике Адыгея по результатам проведения антикоррупционной экспертизы приказа Министерства здравоохранения Республики Адыгея от 18.10.2010 года № 763 «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Республики Адыгея по исполнению государственной функции по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» от 17.11.2010 года № 451

          ПРИКАЗЫВАЮ:

Утвердить изменения в Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Адыгея по исполнению государственной функции по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности  и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Республики Адыгея от 18.10.2010 года № 763, согласно приложению №1 к настоящему приказу.

Настоящий приказ вступает в силу со дня его принятия, за исключением положений  пунктов 1, 3 и 4 изменений, утвержденных настоящим приказом, касающихся наличия документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами, которые вступают в силу с 01.09.2011 года.

Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Министр            

Р.Х. Натхо

                 Приложение № 1

                       к приказу Министерства

                       здравоохранения Республики Адыгея

                       № 904 от 15 декабря 2010 года

Изменения, которые вносятся  в Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Адыгея по исполнению государственной функции по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Республики Адыгея от 18.10.2010 года №763

Подпункт 3.2.4. пункта 3.2. изложить в следующей редакции:

«3.2.4. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Министерство здравоохранения Республики Адыгея:

1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять – фармацевтическая деятельность;

2) копии учредительных документов  с предъявлением оригиналов, в случае, если верность копии не засвидетельствована в нотариальном порядке (для юридических лиц);

3) документ, подтверждающий уплату, государственной пошлины за предоставление лицензии;

4) копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

5) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций);

6) копию санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

7) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

8) копии документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.

Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке, либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Министерство здравоохранения Республики Адыгея не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.».

Абзацы 6, 7, 8 подпункта 3.2.5. пункта 3.2. изложить в следующей редакции:

«6) копии справок, выданных государственными или муниципальными учреждениями здравоохранения в установленном законодательством Российской Федерации порядке, об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам или психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;

7) копию заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам или психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации;

8) копию заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны;».

Абзац 2) подпункта 3.2.8. пункта 3.2. изложить в следующей редакции:

«2) При осуществлении фармацевтической деятельности:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

з) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

и) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

к) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения;

л) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским  образованием не реже 1 раза в 5 лет.».

Абзац 2) подпункта 3.4.1. пункта 3.4. изложить в следующей редакции:

«2) При осуществлении фармацевтической деятельности:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации – соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

з) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

и) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

к) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения;

л) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским  образованием не реже 1 раза в 5 лет.».

Подпункт 3.4.5. пункта 3.4. изложить в следующей редакции:

«3.4.5. Подготовка ежегодного плана проведения плановых проверок, его представление в органы прокуратуры и согласование, а также типовая форма ежегодного плана проведения плановых проверок, осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.».

Подпункт 3.4.11. пункта 3.4. изложить в следующей редакции:

«3.4.11. Согласование проведения внеплановой выездной проверки с органами прокуратуры осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.».

Подпункты 3.4.12. и 3.4.13. пункта 3.4. исключить.