Основная информация
Дата опубликования: | 16 апреля 2008г. |
Номер документа: | ru10000200800234 |
Текущая редакция: | 1 |
Статус нормативности: | Нормативный |
Субъект РФ: | Республика Карелия |
Принявший орган: | Министерство здравоохранения и социального развития Республики Карелия |
Раздел на сайте: | Нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации |
Тип документа: | Приказы |
Бесплатная консультация
У вас есть вопросы по содержанию или применению нормативно-правового акта, закона, решения суда? Наша команда юристов готова дать бесплатную консультацию. Звоните по телефонам:Федеральный номер (звонок бесплатный): 8 (800) 555-67-55 доб. 732Москва и Московская область: 8 (499) 350-55-06 доб. 192Санкт-Петербург и Ленинградская область: 8 (812) 309-06-71 доб. 749
Текущая редакция документа
Российская Федерация
Республика Карелия
Министерство здравоохранения и социального развития
ПРИКАЗ
г. Петрозаводск
от «16» апреля 2008 года № 208
Об утверждении форм документов, используемых при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II на территории Республики Карелия
{Утратил силу: Приказ от 02.09.2010 № 1319}
В соответствии со статьей 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года № 5487-1, пунктом 6-2 части 3 статьи 2 Закона Республики Карелия от 6 июня 2005 года № 876-ЗРК«О некоторых вопросах деятельности государственной системы здравоохранения Республики Карелия»
ПРИКАЗЫВАЮ:
Утвердить прилагаемые формы:
- Акта проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» (приложение № 1);
- Уведомления о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата в Инспекцию федеральной налоговой службы по Республике Карелия (приложение № 2);.
- Уведомления о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата лицензиату (приложение N 3);
- Уведомления о приостановлении действия лицензии по решению суда (приложение N 4);
- Уведомления о возобновлении действия лицензии по решению суда (приложение N 5).
Министр В.Д. Бойнич
Приложение №1
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
от 16.04.2008 года № 208
Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"
____________________ "__" __________ 200_ г.
____ ч. ____ мин.
Комиссией Министерства здравоохранения и социального развития Республики Карелия в составе ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________, действующей на основании приказа Министерства здравоохранения и социального развития Республики Карелия от "__" __________ 200_ г.
N __________ в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата/соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий/возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________, (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица) на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица: ________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора _____ Ответственного за хранение и учет наркотических средств и психотропных веществ ___
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие уведомления из Инспекции федеральной налоговой службы (для обособленных структурных подразделений) __
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Выдана
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ___________ от "__" ________ г. Срок действия лицензии до "__" _______ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
разработка
хранение
распределение
перевозка
приобретение
отпуск
использование
реализация
уничтожение
Последнее обследование проведено __________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ:
1. Наличие у лицензиатах/соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "__" ____________ г. по "__" ___________ г. ______________________
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
санитарное состояние помещений ________________
необходимость в капитальном или косметическом ремонте _____________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования: ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых
для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ:
месячного запаса __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
трех-, пятидневного запаса: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
однодневного запаса: ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности _______________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,
среднее специальное, дополнительное образование и (или)
специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности,
соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Фармацевты ________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
___________________________________________________________________________
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных
копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 __________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
производство активных фармацевтических субстанций _________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства ___________
___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от оганизационно-правовой формы и формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата провизора-аналитика _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N 3 к Приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация _______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений для хранения
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их
хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества __________________________________________________________________
________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ, ___________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ, ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, ___________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях
8.1.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.1.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
(указать, в соответствии с каким документом)
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
___________________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
МП
___________________________________________________________________________
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
__________________________ (подпись)
(ФИО)
___________________________ (подпись)
(ФИО)
___________________________ (подпись)
(ФИО)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/соискателя лицензии ______________________________________________________.
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от ________ N _____, даны предписания об устранении выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N ____ от _____________________.
Акт составлен: г. ___________ "__" ________ 200_ г.
____ ч ____ мин.
Приложение №2
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
от 16.04.2008 года № 208
Штамп Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
Инспекция федеральной налоговой
службы по Республике Карелия
___________________________.
Почтовый адрес:
___________________________.
- ¬
¦ Выписка из Приказа Министерства
здравоохранения и социального
развития Республики Карелия
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от N
досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N ...... сроком действия с ______ по ___________,
предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Председатель Комиссии
Приложение №3
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
от 16.04.2008 года № 208
Штамп Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
Лицензиату
¦ Выписка из Приказа Министерства
здравоохранения и социального
развития Республики Карелия
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от
N досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N .............. сроком действия с ______ по
___________, предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Председатель Комиссии
Приложение №4
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
от 16.04.2008 года № 208
Штамп Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
Инспекция федеральной налоговой
службы по Республике Карелия
___________________________.
Почтовый адрес:
___________________________.
¦ Выписка из Приказа Министерства
здравоохранения и социального
развития Республики Карелия
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации
от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и решением
(арбитражного, мирового) Суда:
1.xx. приостановить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N _____ сроком действия с ______ по ______,
предоставленную (наименование лицензирующего органа) сроком на ___________.
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Председатель Комиссии
Приложение №5
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
от 16.04.2008 года № 208
Штамп Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
Инспекция федеральной налоговой
службы по Республике Карелия
___________________________.
Почтовый адрес:
___________________________.
¦ Выписка из Приказа Министерства
здравоохранения и социального
развития Республики Карелия
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития" и решением (арбитражного,
мирового) Суда:
1.xx. возобновить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N _________ сроком действия с ______ по _____,
предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Председатель Комиссии
Российская Федерация
Республика Карелия
Министерство здравоохранения и социального развития
ПРИКАЗ
г. Петрозаводск
от «16» апреля 2008 года № 208
Об утверждении форм документов, используемых при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II на территории Республики Карелия
{Утратил силу: Приказ от 02.09.2010 № 1319}
В соответствии со статьей 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года № 5487-1, пунктом 6-2 части 3 статьи 2 Закона Республики Карелия от 6 июня 2005 года № 876-ЗРК«О некоторых вопросах деятельности государственной системы здравоохранения Республики Карелия»
ПРИКАЗЫВАЮ:
Утвердить прилагаемые формы:
- Акта проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» (приложение № 1);
- Уведомления о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата в Инспекцию федеральной налоговой службы по Республике Карелия (приложение № 2);.
- Уведомления о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата лицензиату (приложение N 3);
- Уведомления о приостановлении действия лицензии по решению суда (приложение N 4);
- Уведомления о возобновлении действия лицензии по решению суда (приложение N 5).
Министр В.Д. Бойнич
Приложение №1
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
от 16.04.2008 года № 208
Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"
____________________ "__" __________ 200_ г.
____ ч. ____ мин.
Комиссией Министерства здравоохранения и социального развития Республики Карелия в составе ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________, действующей на основании приказа Министерства здравоохранения и социального развития Республики Карелия от "__" __________ 200_ г.
N __________ в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата/соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий/возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________, (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица) на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица: ________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора _____ Ответственного за хранение и учет наркотических средств и психотропных веществ ___
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие уведомления из Инспекции федеральной налоговой службы (для обособленных структурных подразделений) __
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Выдана
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ___________ от "__" ________ г. Срок действия лицензии до "__" _______ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
разработка
хранение
распределение
перевозка
приобретение
отпуск
использование
реализация
уничтожение
Последнее обследование проведено __________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ:
1. Наличие у лицензиатах/соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "__" ____________ г. по "__" ___________ г. ______________________
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
санитарное состояние помещений ________________
необходимость в капитальном или косметическом ремонте _____________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования: ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых
для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ:
месячного запаса __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
трех-, пятидневного запаса: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
однодневного запаса: ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности _______________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,
среднее специальное, дополнительное образование и (или)
специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности,
соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Фармацевты ________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
___________________________________________________________________________
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
___________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных
копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 __________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
производство активных фармацевтических субстанций _________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства ___________
___________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от оганизационно-правовой формы и формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата провизора-аналитика _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N 3 к Приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация _______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений для хранения
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их
хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества __________________________________________________________________
________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ, ___________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ, ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, ___________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях
8.1.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.1.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
(указать, в соответствии с каким документом)
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
___________________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
МП
___________________________________________________________________________
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
__________________________ (подпись)
(ФИО)
___________________________ (подпись)
(ФИО)
___________________________ (подпись)
(ФИО)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/соискателя лицензии ______________________________________________________.
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от ________ N _____, даны предписания об устранении выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N ____ от _____________________.
Акт составлен: г. ___________ "__" ________ 200_ г.
____ ч ____ мин.
Приложение №2
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
от 16.04.2008 года № 208
Штамп Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
Инспекция федеральной налоговой
службы по Республике Карелия
___________________________.
Почтовый адрес:
___________________________.
- ¬
¦ Выписка из Приказа Министерства
здравоохранения и социального
развития Республики Карелия
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от N
досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N ...... сроком действия с ______ по ___________,
предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Председатель Комиссии
Приложение №3
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
от 16.04.2008 года № 208
Штамп Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
Лицензиату
¦ Выписка из Приказа Министерства
здравоохранения и социального
развития Республики Карелия
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития":
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от
N досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N .............. сроком действия с ______ по
___________, предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Председатель Комиссии
Приложение №4
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
от 16.04.2008 года № 208
Штамп Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
Инспекция федеральной налоговой
службы по Республике Карелия
___________________________.
Почтовый адрес:
___________________________.
¦ Выписка из Приказа Министерства
здравоохранения и социального
развития Республики Карелия
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации
от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и решением
(арбитражного, мирового) Суда:
1.xx. приостановить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N _____ сроком действия с ______ по ______,
предоставленную (наименование лицензирующего органа) сроком на ___________.
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Председатель Комиссии
Приложение №5
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
от 16.04.2008 года № 208
Штамп Министерства здравоохранения
и социального развития Республики Карелия
Инспекция федеральной налоговой
службы по Республике Карелия
___________________________.
Почтовый адрес:
___________________________.
¦ Выписка из Приказа Министерства
здравоохранения и социального
развития Республики Карелия
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ", Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития" и решением (арбитражного,
мирового) Суда:
1.xx. возобновить действие лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II N _________ сроком действия с ______ по _____,
предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Председатель Комиссии
Дополнительные сведения
Государственные публикаторы: | Газета "Карелия" № 110 от 02.10.2008, Газета "Карелия" № 109 от 30.09.2008 |
Рубрики правового классификатора: | 020.010.050 Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, 020.010.050 Средства, полученные от применения мер гражданской, административной и уголовной ответственности. Штрафы, конфискации, компенсации. Иные суммы принудительного изъятия, 020.030.070 Лицензирование отдельных видов деятельности, 020.030.070 Использование субсидии местным бюджетам из бюджета субъекта Российской Федерации |
Вопрос юристу
Поделитесь ссылкой на эту страницу: