Основная информация
| Дата опубликования: | 16 июля 2008г. |
| Номер документа: | ru30000200800900 |
| Текущая редакция: | 2 |
| Статус нормативности: | Нормативный |
| Субъект РФ: | Астраханская область |
| Принявший орган: | Министерство здравоохранения Астраханской области |
| Раздел на сайте: | Нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации |
| Тип документа: | Приказы |
Бесплатная консультация
У вас есть вопросы по содержанию или применению нормативно-правового акта, закона, решения суда? Наша команда юристов готова дать бесплатную консультацию. Звоните по телефонам:Федеральный номер (звонок бесплатный): 8 (800) 555-67-55 доб. 732Москва и Московская область: 8 (499) 350-55-06 доб. 192Санкт-Петербург и Ленинградская область: 8 (812) 309-06-71 доб. 749
Текущая редакция документа
УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 16.07.2008 № 454-Пр/08/314Пр
О предоставлении информации о побочных действиях лекарственных средств
(Утратил силу:
постановление министерства здравоохранения Астраханской области от 09.04.2015 № 24П)
(Изменения и дополнения:
приказ Управления Росздравнадзора по Астраханской области и Министерства здравоохранения Астраханской области от 19.09.2008 № 607-Пр/08/438Пр НГР:RU30000200800901)
В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ (ред. от 18.12.2006) «О лекарственных средствах» (НГР:RU0000R199802655), на основании Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 22.11.2004 № 205 (НГР:RU0000V200403074), Положения о министерстве здравоохранения Астраханской области, утвержденного постановлением Правительства Астраханской области от 01.03.2005 № 4-П (НГР:RU30000200500070), и в целях выявления побочных действий лекарственных средств на территории Астраханской области
ПРИКАЗЫВАЕМ:
1. Утвердить прилагаемую форму - извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства (далее по тексту - НПР).
2. Руководителям лечебно-профилактических учреждений независимо от формы собственности, являющихся субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющих применение лекарственных средств на территории Астраханской области:
2.1. Ввести в штатное расписание учреждения врача клинического фармаколога в соответствии с приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.05.1997 № 131 «О введении специальности «Клиническая фармакология» (НГР:RU0000V199702129).
2.2. Назначить ответственных лиц, за работу по выявлению НПР и заполнению извещения о НПР и представить информацию об их назначении в Управление Росздравнадзора по Астраханской области не позднее 01.08.2008.
2.3. Извещение направлять в Управление Росздравнадзора по Астраханской области в следующие сроки:
- при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность / инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению препарата, информация направляется не позднее 5 дней с момента выявления;
- в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 7 дней;
- в остальных случаях информация о НПР, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 10 дней с того момента, как стало об этом известно.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Астраханской области по лечебно-профилактической помощи населению Ливинсона И.А. и старшего государственного инспектора отдела по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Управления Росздравнадзора по Астраханской области Дементьеву В.В.
4. Приказ вступает в силу со дня его подписания.
Руководитель Управления
Росздравнадзора
по Астраханской области
А.Р. Умерова
Министр здравоохранения
Астраханской области
В.Г. Акишкин
Приложение
к приказу Управления
Росздравнадзора
по Астраханской области и
министерства здравоохранения
Астраханской области
от 16.07.08. № 454-Пр/08/ 314 Пр
(в редакции приказа Управления Росздравнадзора по Астраханской области и Министерства здравоохранения Астраханской области от 19.09.2008 № 607-Пр/08/438Пр НГР:RU30000200800901)
ИЗВЕЩЕНИЕ
О НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР) ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
-----------------------------------------------------------------------------------
| -- -- |
|Сообщение: L-- первичное L-- повторное (дата первичного __________________)|
+--------------------------------------T-------------------------------------------+
|ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР|ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ |
|Ф.И.О.: |Инициалы: |
|Должность и место работы: | -- -- |
| |Лечение: L-- амбулаторное L-- стационарное|
| | |
| |N амбулаторной карты или истории болезни __|
|Адрес учреждения: |Возраст: _____________ |
| | -- -- |
|Телефон: |Пол: L-- М L-- Ж |
|Подпись: Дата |Вес (кг): ____________ |
+--------------------------------------+-------------------------------------------+
| ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР |
+--------------------------T-------------------------------------------------------+
|Международное | |
|непатентованное название | |
|(МНН) | |
+--------------------------+-------------------------------------------------------+
|Торговое название (ТН) | |
+--------------------------+-------------------------------------------------------+
|Производитель, страна | |
+-----------------T--------+--------T-----------T----------------T-----------------+
| Номер серии | Путь |Суточная|Дата начала|Дата обнаружения| Показание |
| |введения| доза | терапии | ПД | |
+-----------------+--------+--------+-----------+----------------+-----------------+
| | | | / / | / / | |
+-----------------+--------+--------+-----------+----------------+-----------------+
| ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, |
| включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению) |
|Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал |
+---------------T------------T----------T-----------T-------------T----------------+
| МНН | ТН | Путь | Дата | Дата | Показание |
| | | введения | начала | прекращения | |
| | | | терапии | терапии | |
+---------------+------------+----------+-----------+-------------+----------------+
| | | | / / | / / | |
+---------------+------------+----------+-----------+-------------+----------------+
| | | | / / | / / | |
+---------------+------------+----------+-----------+-------------+----------------+
| | | | / / | / / | |
+---------------+------------+----------+-----------+-------------+----------------+
| | | | / / | / / | |
+---------------+------------+----------+-----------+-------------+----------------+
| | | | / / | / / | |
+---------------+------------+----------+-----------+-------------+----------------+
| НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства |
+--------------------------------------------------T-------------------------------+
|Диагноз и/или симптомы: |Дата начала НПР: |
| |________/________/________ |
| | |
| |Дата разрешения: |
| |________/________/________ |
+--------------------------------------------------+-------------------------------+
|Предпринятые меры: |
|-- -- |
|L-- Без лечения L-- Отмена подозреваемого ЛС |
|-- -- |
|L-- Снижение дозы подозреваемого ЛС L-- Отмена сопутсвующего лечения |
|-- -- |
|L-- Лекарственная терапия L-- Немедикаментозная терапия |
| (т.ч. хирургическое вмешательство) |
+----------------------------------------------------------------------------------+
|Дополнительная лекарственная 1. |
|терапия (если понадобилась) 2. |
| 3. |
+----------------------------------------------------------------------------------+
|Исход: |
|-- -- |
|L-- выздоровление без последствий L-- госпитализация или ее продление |
|-- -- |
|L-- угроза жизни L-- инвалидность |
|-- -- |
|L-- состояние без динамики L-- рождение ребенка с врожденной аномалией|
|-- -- |
|L-- смерть L-- не известно |
+----------------------------------------------------------------------------------+
|Значимая дополнительна информация, включая анамнестические данные, подозреваемые |
|лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, |
|принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации. |
|Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо. |
L-----------------------------------------------------------------------------------
УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 16.07.2008 № 454-Пр/08/314Пр
О предоставлении информации о побочных действиях лекарственных средств
(Утратил силу:
постановление министерства здравоохранения Астраханской области от 09.04.2015 № 24П)
(Изменения и дополнения:
приказ Управления Росздравнадзора по Астраханской области и Министерства здравоохранения Астраханской области от 19.09.2008 № 607-Пр/08/438Пр НГР:RU30000200800901)
В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ (ред. от 18.12.2006) «О лекарственных средствах» (НГР:RU0000R199802655), на основании Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 22.11.2004 № 205 (НГР:RU0000V200403074), Положения о министерстве здравоохранения Астраханской области, утвержденного постановлением Правительства Астраханской области от 01.03.2005 № 4-П (НГР:RU30000200500070), и в целях выявления побочных действий лекарственных средств на территории Астраханской области
ПРИКАЗЫВАЕМ:
1. Утвердить прилагаемую форму - извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства (далее по тексту - НПР).
2. Руководителям лечебно-профилактических учреждений независимо от формы собственности, являющихся субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющих применение лекарственных средств на территории Астраханской области:
2.1. Ввести в штатное расписание учреждения врача клинического фармаколога в соответствии с приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.05.1997 № 131 «О введении специальности «Клиническая фармакология» (НГР:RU0000V199702129).
2.2. Назначить ответственных лиц, за работу по выявлению НПР и заполнению извещения о НПР и представить информацию об их назначении в Управление Росздравнадзора по Астраханской области не позднее 01.08.2008.
2.3. Извещение направлять в Управление Росздравнадзора по Астраханской области в следующие сроки:
- при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность / инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению препарата, информация направляется не позднее 5 дней с момента выявления;
- в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 7 дней;
- в остальных случаях информация о НПР, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 10 дней с того момента, как стало об этом известно.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Астраханской области по лечебно-профилактической помощи населению Ливинсона И.А. и старшего государственного инспектора отдела по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Управления Росздравнадзора по Астраханской области Дементьеву В.В.
4. Приказ вступает в силу со дня его подписания.
Руководитель Управления
Росздравнадзора
по Астраханской области
А.Р. Умерова
Министр здравоохранения
Астраханской области
В.Г. Акишкин
Приложение
к приказу Управления
Росздравнадзора
по Астраханской области и
министерства здравоохранения
Астраханской области
от 16.07.08. № 454-Пр/08/ 314 Пр
(в редакции приказа Управления Росздравнадзора по Астраханской области и Министерства здравоохранения Астраханской области от 19.09.2008 № 607-Пр/08/438Пр НГР:RU30000200800901)
ИЗВЕЩЕНИЕ
О НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР) ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
-----------------------------------------------------------------------------------
| -- -- |
|Сообщение: L-- первичное L-- повторное (дата первичного __________________)|
+--------------------------------------T-------------------------------------------+
|ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР|ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ |
|Ф.И.О.: |Инициалы: |
|Должность и место работы: | -- -- |
| |Лечение: L-- амбулаторное L-- стационарное|
| | |
| |N амбулаторной карты или истории болезни __|
|Адрес учреждения: |Возраст: _____________ |
| | -- -- |
|Телефон: |Пол: L-- М L-- Ж |
|Подпись: Дата |Вес (кг): ____________ |
+--------------------------------------+-------------------------------------------+
| ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР |
+--------------------------T-------------------------------------------------------+
|Международное | |
|непатентованное название | |
|(МНН) | |
+--------------------------+-------------------------------------------------------+
|Торговое название (ТН) | |
+--------------------------+-------------------------------------------------------+
|Производитель, страна | |
+-----------------T--------+--------T-----------T----------------T-----------------+
| Номер серии | Путь |Суточная|Дата начала|Дата обнаружения| Показание |
| |введения| доза | терапии | ПД | |
+-----------------+--------+--------+-----------+----------------+-----------------+
| | | | / / | / / | |
+-----------------+--------+--------+-----------+----------------+-----------------+
| ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, |
| включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению) |
|Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал |
+---------------T------------T----------T-----------T-------------T----------------+
| МНН | ТН | Путь | Дата | Дата | Показание |
| | | введения | начала | прекращения | |
| | | | терапии | терапии | |
+---------------+------------+----------+-----------+-------------+----------------+
| | | | / / | / / | |
+---------------+------------+----------+-----------+-------------+----------------+
| | | | / / | / / | |
+---------------+------------+----------+-----------+-------------+----------------+
| | | | / / | / / | |
+---------------+------------+----------+-----------+-------------+----------------+
| | | | / / | / / | |
+---------------+------------+----------+-----------+-------------+----------------+
| | | | / / | / / | |
+---------------+------------+----------+-----------+-------------+----------------+
| НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства |
+--------------------------------------------------T-------------------------------+
|Диагноз и/или симптомы: |Дата начала НПР: |
| |________/________/________ |
| | |
| |Дата разрешения: |
| |________/________/________ |
+--------------------------------------------------+-------------------------------+
|Предпринятые меры: |
|-- -- |
|L-- Без лечения L-- Отмена подозреваемого ЛС |
|-- -- |
|L-- Снижение дозы подозреваемого ЛС L-- Отмена сопутсвующего лечения |
|-- -- |
|L-- Лекарственная терапия L-- Немедикаментозная терапия |
| (т.ч. хирургическое вмешательство) |
+----------------------------------------------------------------------------------+
|Дополнительная лекарственная 1. |
|терапия (если понадобилась) 2. |
| 3. |
+----------------------------------------------------------------------------------+
|Исход: |
|-- -- |
|L-- выздоровление без последствий L-- госпитализация или ее продление |
|-- -- |
|L-- угроза жизни L-- инвалидность |
|-- -- |
|L-- состояние без динамики L-- рождение ребенка с врожденной аномалией|
|-- -- |
|L-- смерть L-- не известно |
+----------------------------------------------------------------------------------+
|Значимая дополнительна информация, включая анамнестические данные, подозреваемые |
|лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, |
|принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации. |
|Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо. |
L-----------------------------------------------------------------------------------
Дополнительные сведения
| Государственные публикаторы: | Сборник законов и нормативных правовых актов Астраханской области № 50 от 25.09.2008 |
| Рубрики правового классификатора: | 140.010.060 Обеспечение населения медикаментами, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, 140.010.110 Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения (см. также 160.040.080) |
Вопрос юристу
Поделитесь ссылкой на эту страницу:
