О внесении изменений в приказ Управления Росздравнадзора по Астраханской области и министерства здравоохранения Астраханской области от 22.02.2007 №107/63Пр



ТЕРРИТОРИАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО

НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 16.11.2007 № 267Пр/807

О внесении изменений в приказ Управления Росздравнадзора по Астраханской области и министерства здравоохранения Астраханской области от 22.02.2007 №107/63Пр

(Утратил силу:

постановление министерства здравоохранения Астраханской области от 08.07.2015 №53П)

В целях усиления контроля за качеством лекарственных средств, находящихся на фармацевтическом рынке Астраханской области,

ПРИКАЗЫВАЕМ:

1.Внести изменения в приказ Управления Росздравнадзора по Астраханской области и министерства здравоохранения Астраханской области от 22.02.2007 №107/63Пр «О порядке организации экспертизы качества лекарственных средств на территории Астраханской области» (НГР:RU30000200700877), дополнив пунктом 6 следующего содержания:

«6. Утвердить прилагаемое положение о мониторинге качества лекарственных средств на территории Астраханской области».

2. Приказ вступает в силу по истечении 10 дней со дня его официального опубликования.

Руководитель Управления

Росздравнадзора по Астраханской

А.Р. Умерова

Министр здравоохранения

Астраханской области

В.В. Чалов

УТВЕРЖДЕНО

приказом Управления Росздравнадзора

по Астраханской области и министерства

здравоохранения Астраханской области

от 16.11.2007 № 267Пр/807

ПОЛОЖЕНИЕ

о мониторинге качества лекарственных средств

на территории Астраханской области

1. Настоящее Положение устанавливает порядок проведения мониторинга качества, эффективности, безопасности, оборота лекарственных средств (далее именуется - мониторинг).

2. Под мониторингом понимается система наблюдения, анализа, оценки качества и безопасности лекарственных средств. В ходе мониторинга проводится экспертиза документов по качеству, представленных образцов лекарственных средств и устанавливает достоверность товарно-сопроводительных документов.

3. Мониторинг проводится в целях предотвращения поступления на фармацевтический рынок Астраханской области фальсифицированных, недоброкачественных, аннулированных из государственного реестра и других, подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств.

4. Все лекарственные средства, поступающие на территорию Астраханской области, подлежат обязательному прохождению процедуры экспертизы документов по качеству на соответствие требованиям действующей нормативной документации.

5. При проведении мониторинга решаются следующие задачи:

а) сбор достоверной и объективной информации о качестве и безопасности лекарственных средств, изготавливаемых на российских и зарубежных предприятиях, ввозимых и выпускаемых в свободное обращение на территории Российской Федерации и формирование соответствующей информационной системы;

б) системный анализ и оценка получаемой информации;

в) предоставление в установленном законодательством Российской Федерации порядке информации заинтересованным федеральным органам исполнительной власти, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органам местного самоуправления, физическим и юридическим лицам;

г) подготовка предложений по вопросам предотвращения поступления на фармацевтический рынок Астраханской области фальсифицированных, недоброкачественных, аннулированных из государственного реестра и других, подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств.

5. Мониторинг осуществляется областным государственным учреждением здравоохранения «Центр качества лекарственных средств» на основе разработанных и утвержденных в установленном порядке нормативных и методических документов.

6. Областное государственное учреждение здравоохранения «Центр качества лекарственных средств»:

а) осуществляет сбор, обработку, хранение, обновление информации, получаемой в соответствии со своей компетенцией;

б) формирует базу данных, обновляемую и поддерживаемую с использованием комплекса программно-технологических и технических средств;

в) на договорной основе осуществляет проведение мониторинга качества лекарственных средств со всеми организациями, осуществляющими ввоз лекарственных средств на территорию Астраханской области;

г) подготавливают для федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и заинтересованных организаций сведения по выявленным на территории Астраханской области фальсифицированным, недоброкачественным, аннулированным из государственного реестра и другим, подлежащим изъятию из обращения лекарственным средствам.

7. Пользователями информации являются федеральные органы государственной власти, органы государственной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, а также заинтересованные физические и юридические лица в рамках договорных отношений.