Об организации лицензирования медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ в департаменте здравоохранения и со...



1

ДЕПАРТАМЕНТ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

20.02.2009 г.                                                                                                                                    № 406/ОД

             

Об организации лицензирования медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ в департаменте

здравоохранения и социального развития Воронежской области

Изменения:

Приказ департамента здравоохранения Воронежской области от 17.08.2009г. №109 НГР ru36000200900780             

Приказ департамента здравоохранения Воронежской области от 10.08.2010 №1106 НГР ru36000201000944

Утратил силу в соответствии с приказом департамента здравоохранения Воронежской области от 06.09.2012 № 1302 НГР Ru36000201200888

В соответствии с «Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 г. № 5487-1, с Федеральным Законом Российской Федерации от 29.12.2006 года № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» приказываю:

              1. (пункт 1 признан утратившим силу приказом департамента здравоохранения Воронежской области от 10.08.2010 №1106 НГР ru36000201000944)

2. (пункт 2 признан утратившим силу приказом департамента здравоохранения Воронежской области от 10.08.2010 №1106 НГР ru36000201000944)

3.  (пункт 3 признан утратившим силу приказом департамента здравоохранения Воронежской области от 10.08.2010 №1106 НГР ru36000201000944)

          4. Утвердить положение о внештатном эксперте по проверке возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) медицинской деятельности (приложение № 4).

              5. Утвердить положение о внештатном эксперте по проверке возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение № 5).

        6. Отделу лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности департамента (Сомов):

        6.1. Обеспечить организацию лицензирования медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ на территории Воронежской области в соответствии с действующим законодательством.

        6.2. Обеспечить организационно-методическое сопровождение деятельности по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной  с оборотом наркотических средств и психотропных веществ на территории Воронежской области.

        6.3. Обеспечить своевременное рассмотрение обращений юридически и физических лиц по вопросам лицензирования медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

        6.4. Организовывать проведение проверок возможности соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом)  лицензионных условий и требований при осуществлении медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

        6.5. Организовывать проведение заседаний комиссий по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной  с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

        6.6. Организовать хранение бланков строгой отчетности (лицензий) на медицинскую деятельность, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную  с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

        6.7. Организовать ведение электронной базы данных для формирования реестра лицензий на медицинскую деятельность, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную  с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии  с действующим законодательством.

6.8. Организовать хранение дел лицензиатов и архивирование документации по лицензированию медицинской деятельности муниципальной и частной систем здравоохранения, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

              7. ГУЗ «Воронежский областной центр лицензирования медицинской и фармацевтической  деятельности» (Добряхина):

              7.1. Обеспечить консультативный прием соискателей лицензий (лицензиатов), проверку документов  в соответствии с действующим законодательством РФ и их представление в отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности департамента здравоохранения Воронежской области.

(пункт 7.1 в ред. приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 10.08.2010 №1106 НГР ru36000201000944)

              7.2. Обеспечить техническую поддержку при подготовке лицензий и при формировании проекта территориального электронного реестра  лицензий.

  8. Внести в приказ главного управления здравоохранения Воронежской области от 26.02.2008 г. № 126 «Об организации лицензирования и контроля качества медицинской помощи в главном управлении здравоохранения Воронежской области» следующие изменения:

        - пункты 2,3,5-8; пп. 9.1., 9.4 пункта 9 приказа исключить.

  9. Настоящий приказ вступает в силу с момента его официального опубликования и распространяет своё действие на правоотношения, возникшие с 1 января 2009 года.

              10. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

(пункт 10 в ред. приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 17.08.2009г. №109 НГР ru36000200900780)

Заместитель председателя правительства

Воронежской области –

руководитель департамента                                                                                                                                                В.Б. Попов

Приложение № 1

к приказу департамента

здравоохранения

Воронежской области

от 20.02.2009 г. № 406/ОД         

Положение

о лицензировании медицинской деятельности

1. Общие положения.

Настоящее положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Воронежской области юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями и разработано на основе: Федеральных законов от 08.08.2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», от 08.08.2001 года №134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)», от 30.12.2001 года №195-ФЗ «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»,  от 29.12.2006 года № 258 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты в связи с совершенствованием разграничения полномочий»,  Налогового Кодекса Российской Федерации, в соответствии: с постановлениями Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 года № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»,  от 26.01.2006 года №45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», от 11.04.2006 года №208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии», от 19.06.2002 года №438 «О едином государственном реестре юридических лиц», от 26.02.2004 года №110 «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей», от 16.10.2003 г. №630 «О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 г. №438 и 439», от 11.11.2005 года № 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг», Приказами Министерства здравоохранения и социального развития от 09.11.2007 года № 689 «О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями», от 16.07.2001 года № 269 «О введении в действие отраслевого стандарта «сложные и комплексные медицинские услуги» (вместе с ОСТ-91500.09.0003-2001), от 10.04.2001 года № 113 «О введении в действие отраслевого классификатора «простые медицинские услуги» (вместе с отраслевым классификатором ОК ПМУ 91500.09.0001-2001), постановления правительства Воронежской области от 23.04.2009 года №288 «Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения Воронежской области».

(абз. 1 Приложения 1, раздела I в ред. приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 17.08.2009г. №109 НГР ru36000200900780)

2. Порядок лицензирования медицинской деятельности,

осуществляемого на территории Воронежской области.

Лицензирование медицинской деятельности осуществляет департамент здравоохранения Воронежской области (далее Департамент) в части деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи).

(абзац 1 в ред. приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 17.08.2009г. №109 НГР ru36000200900780)

Лицензия на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия) предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности осуществляется в срок до 45 дней со дня регистрации заявления и полного пакета документов, предусмотренных действующим законодательством.

Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи.

Для получения лицензии соискатель лицензии  представляет в отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Департамента заявление о предоставлении лицензии, в котором указывает виды работ (услуг) и следующие документы:

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;

б) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;

в) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);

г) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);

д) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;

е) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

ж) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.

Соискатель лицензии вправе обратиться за  консультацией в ГУЗ «Воронежский областной центр лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности», которое осуществляет свою деятельность в соответствии с Уставом.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Департамент не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

Отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Департамента при рассмотрении заявления о предоставлении лицензии проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Для проведения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Департамента привлекает специалистов подведомственных учреждений.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

По результатам проведенной проверки отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Департамента организует заседание комиссии по лицензированию медицинской деятельности (далее Комиссия), решение Комиссии носит рекомендательный характер. 

Окончательное решение о предоставлении лицензии или об отказе в выдаче лицензии принимает руководитель Департамента.

Выданный Департаментом документ, подтверждающий наличие лицензии, должен иметь приложение, содержащее наименования работ (услуг), являющееся неотъемлемой частью указанного документа.

        Лицензиат имеет право на получение дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, в случае его утраты, а также заверенных Департаментом копий этого документа.

Дубликат или копия документа, подтверждающего наличие лицензии, предоставляются лицензиату в течение 10 дней с даты получения Департаментом его письменного заявления.

На дубликате документа, подтверждающего наличие лицензии, проставляется пометка "дубликат". Дубликат оформляется в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле Департамента.

Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

б) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата), высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

в) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата), высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

д) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;

е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" настоящего положения.

Ведение единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных Департаментом в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Департамент ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в проекте реестра лицензий Департамента, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в порядке и размерах, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Действие или бездействие Департамента в предоставлении лицензии, соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном действующим законодательством.

Приложение № 2

к приказу департамента

здравоохранения

Воронежской области

                                                                                                                 от  20.02.2009 г.  № 406/ОД

Положение

о лицензировании фармацевтической деятельности

1. Общие положения

Настоящее положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, на территории Воронежской области, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется департаментом в соответствии с:

Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

Федеральным законом от 08.08.2001 № 134-Ф3 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)";

Федеральным законом от 30.12.2001 № 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях";

Налоговым кодексом Российской Федерации;

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 № 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 № 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 №438 "О едином государственном реестре юридических лиц";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 № 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 № 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 и 439";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 № 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг",

Законом Воронежской области от 09.12.02 № 77-ОЗ «О здравоохранении Воронежской области»;

Постановлением администрации Воронежской области от 16.12.2008 № 1089 «Об утверждении положения о департаменте здравоохранения и социального развития Воронежской области;

        постановление правительства Воронежской области от 23.04.2009 года №288 «Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения Воронежской области».

(абз. 15 Приложения 2, раздела 1 введен  приказом департамента здравоохранения Воронежской области от 17.08.2009г. №109 НГР ru36000200900780)

в рамках полномочий, установленных Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. № 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий".

2. Порядок

лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет департамент здравоохранения Воронежской области (далее - Департамент) (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных).

(абзац 1 в ред. приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 17.08.2009г. №109 НГР ru36000200900780)

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок до 45 дней со дня регистрации заявления и полного пакета документов, предусмотренных действующим законодательством.

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Департамента заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности в соответствии лицензии намерен осуществлять.

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

- копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;

- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

- копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами.

Соискатель лицензии вправе обратиться за консультацией в ГУЗ «Воронежский областной центр лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности», который осуществляет свою деятельность в соответствии с Уставом.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригиналов.

Департамент не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим положением.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Департамента принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии.

При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Департамента проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

По результатам проведенной проверки отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Департамента организует заседание комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - Комиссия), решение Комиссии носит рекомендательный характер.

Окончательное решение о предоставлении лицензии или об отказе в выдачи лицензии принимает руководитель Департамента. Выданный Департаментом документ, подтверждающий наличие лицензии, должен иметь приложение, содержащее наименование работ (услуг), являющееся неотъемлемой частью указанного документа.

Лицензиат имеет право на получение документа, в случае его утраты, а также заверенных Департаментом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения Департаментом соответствующего письменного заявления.

Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего положения.

Ведение единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных Департаментом в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Департамент ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Действие или бездействие Департамента в предоставлении лицензии, соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном действующим законодательством

Приложение № 3

к приказу департамента

здравоохранения

Воронежской области

от 20.02.2009 г.  № 406/ОД

Положение о лицензирование деятельности, связанной с оборотом

наркотических средств и психотропных веществ

1. Общие положения

   Настоящее положение определяет порядок лицензирования деятельности , связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» осуществляемой  юридическими лицами на территории Воронежской области

Лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" осуществляется в соответствии с:

Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-Ф3 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)";

Федеральным законом от 30.12.2001 N 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях";

Налоговым кодексом Российской Федерации,

Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 07.04.2008 N 249

"Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I в соответствии с федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 и 439";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг",

Законом Воронежской области от 09.12.02 № 77-ОЗ «О здравоохранении Воронежской области»;

Постановлением администрации Воронежской области от 16.12.2008 № 1089 «Об утверждении положения о департаменте здравоохранения Воронежской области»;

постановление правительства Воронежской области от 23.04.2009 года №288 «Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения Воронежской области».

(абз. 18 Приложения 3, раздела 1 введен приказом департамента здравоохранения Воронежской области от 17.08.2009г. №109 НГР ru36000200900780)

в рамках полномочий, установленных Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. № 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий".

2. Порядок лицензирования деятельности, связанной с оборотом

наркотических средств и психотропных веществ.

Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ осуществляет департамент здравоохранения Воронежской области (далее –Департамент) (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

(абзац 1 в ред. приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 17.08.2009г. №109 НГР ru36000200900780)

Лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее лицензия) предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в срок до 45 дней со дня регистрации заявления и полного пакета документов, предусмотренных действующим законодательством.

Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах" (далее - Список II), осуществляется в части:

а) производства наркотических средств и психотропных веществ - федеральными государственными унитарными предприятиями и федеральными государственными учреждениями;

б) разработки новых наркотических средств и психотропных веществ - государственными научно-исследовательскими учреждениями;

в) переработки, распределения и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ - государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

г) изготовления наркотических средств и психотропных веществ - государственными или муниципальными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

д) хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования наркотических средств и психотропных веществ - организациями независимо от формы собственности;

е) производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, - организациями независимо от формы собственности.

Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах" (далее – Список III), осуществляется в части:

а) разработки новых психотропных веществ - государственными научно-исследовательскими учреждениями;

б) переработки, распределения и уничтожения психотропных веществ - государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

в) производства, изготовления, хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования психотропных веществ - организациями независимо от формы собственности;

г) производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов.

            Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических и психотропных веществах" (далее - деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ), являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство наркотических средств и психотропных веществ в целях изготовления аналитических (стандартных) образцов и изготовление аналитических (стандартных) образцов наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 17 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим культивирование растений, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" и используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 18 указанного Федерального закона;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим переработку наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 19 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и правил хранения наркотических средств и (или) психотропных веществ;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и (или) психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

л) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и (или) психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;

м) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

н) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка использования наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии;

о) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и (или) психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;

п) соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

р) соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

с) соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и (или) психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;

т) соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством Российской Федерации;

у) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах";

ф) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.

Для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ соискатель лицензии направляет или представляет в отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Департамента заявление о предоставлении лицензии, в котором указывает следующее:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, для юридического лица;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2) копии учредительных документов;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ для наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I, II, либо для психотропных веществ, внесенных в Список III;

5) копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;

6) копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности;

7) копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

8) копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ для наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I, II, либо для психотропных веществ, внесенных в Список III;

9) копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников - для наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I, II, либо для психотропных веществ, внесенных в Список III.

Все документы, предоставляемые для лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, должны быть составлены на русском языке, либо - иметь заверенный нотариусом перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

Департамент не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов, не предусмотренных действующим законодательством.

Соискатель лицензии вправе обратиться в ГУЗ «Воронежский областной центр лицензирования  медицинской и фармацевтической деятельности», который осуществляет свою деятельность в соответствии с Уставом.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день обращения поступают в отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Департамента по описи, копия с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается ) соискателю лицензии.

Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

По результатам проведенной проверки отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Департамента организует заседание Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - Комиссия), решение Комиссии носит рекомендательный характер.

Окончательное решение о предоставлении лицензии или об отказе в выдачи лицензии принимает руководитель Департамента. Выданный Департаментом документ, подтверждающий наличие лицензии, должен иметь приложение, содержащее наименование работ (услуг), являющееся неотъемлемой частью указанного документа.

Лицензиат имеет право на получение документа, в случае его утраты, а также заверенных Департаментом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения Департаментом соответствующего письменного заявления.

Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

а) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 4 п. 3.1.3 настоящего Положения, а также установленным к ним требованиям, в том числе с позиции возможности:

б) соблюдения лицензиатом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

в) соблюдения лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

г) соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и правил хранения наркотических средств и (или) психотропных веществ;

д) соблюдения лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

е) соблюдения лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

ж) соблюдения лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и (или) психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

з) соблюдения лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и (или) психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;

и) соблюдения лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

к) соблюдения лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка использования наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии;

л) соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и (или) психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;

м) соблюдения лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

н) соблюдения лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

о) соблюдения лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и (или) психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;

п) соблюдения лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством Российской Федерации;

р) подтверждения наличия в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I, II, либо

с) подтверждения факта повышения квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«п», «с», «т» пункта 1.4 настоящего положения.

Департамент здравоохранения Воронежской области передаёт сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме, не позднее 10-го числа ежемесячно.

(в ред. приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 17.08.2009г. №109 НГР ru36000200900780)

За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Действие или бездействие Департамента в предоставлении лицензии, соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном действующим законодательством

                 Приложение №  4

к приказу департамента

здравоохранения и социального развития

Воронежской области

                                                                                                                                     от  20.02.2009 г. № 406/ОД       

Положение

о внештатном эксперте по проверке возможности соблюдения

соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных условий и требований при осуществлении медицинской деятельности

1.Общие положения

1.1. Внештатным экспертом по  проверке возможности соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных условий и требований при осуществлении медицинской деятельности (далее «эксперт»), может быть специалист с высшим медицинским образованием, получивший сертификат специалиста и имеющий стаж работы по специальности не менее 5 лет, первую или высшую квалификационную категорию или ученую степень.

1.2. Эксперт в своей  работе руководствуется  действующими  нормативно-

правовыми актами Российской Федерации, Воронежской области и настоящим положением.

1.3.Эксперт проводит проверку возможности соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных условий и требований при осуществлении медицинской  деятельности на основании приказа департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области.

Отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности департамента в качестве эксперта может привлекать специалистов подведомственных учреждений на безвозмездной основе.

1.4. Действия эксперта не должны противоречить профессиональной этике и

деонтологии.

1.5. В качестве эксперта не может выступать работник соискателя лицензии

(лицензиата). Эксперт не может быть связан хозяйственными, финансовыми и  профессиональными обязательствами с соискателями лицензии (лицензиатами), подлежащими проверке.

1.6. Основной задачей эксперта является определение возможности осуществления соискателем лицензии (лицензиатом) заявленных работ (услуг).

1.7. По результатам проведенной проверки эксперт составляет заключение в срок, указанный в приказе и представляет акт выполненных работ.

        Результаты экспертизы в установленном порядке учитываются департаментом здравоохранения и социального развития Воронежской области при принятии соответствующего решения.

1.8. Соискатель лицензии (лицензиат) обязан обеспечить эксперту возможность своевременного и полного ознакомления с его деятельностью, а также представить дополнительную информацию, необходимую для проведения проверки.

1.9. Передача полномочий, относящихся к исключительной компетенции должностных лиц Департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области, не допускается.

Права и обязанности эксперта.

2.1. Эксперт вправе:

2.1.1. Проводить проверку возможности соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных условий и требований при осуществлении работ (услуг) на объектах осуществления лицензируемой деятельности в соответствии с установленным порядком;

2.1.2. Отказаться от проведения проверки до ее начала, не мотивируя причину отказа;

2.1.3. Вносить предложения в департамент здравоохранения Воронежской области по улучшению организации и повышению качества медицинской помощи.

(подпункт 2.1.3 в ред. приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 17.08.2009г. №109 НГР ru36000200900780)

2.2. Эксперт обязан:

2.2.1. Проводить проверку в присутствии соискателя лицензии (лицензиата) или его представителя;

2.2.2. Давать компетентную и объективную оценку возможности соблюдения

соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных условий и требований при осуществлении медицинской деятельности;

2.2.3. Готовить по результатам проверки заключение (по установленной форме) о возможности или невозможности осуществлять соискателем лицензии (лицензиатом) заявленный вид деятельности.

Заключение составляется в двух экземплярах, один из них вручается соискателю лицензии (лицензиату).

При необходимости  в заключение указываются  особые условия, выполнение которых является обязательным для соискателя лицензии (лицензиата);

2.2.4. Отчитываться перед руководителем департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области о результатах проверки с представлением экспертного заключения.

Ответственность эксперта

3.1. Эксперт в соответствии с действующим законодательством несет ответственность за качество и объективность проводимой проверки.

3.2. При выявлении фактов необъективности эксперта, систематического невыполнения им своих обязанностей определенных настоящим положением, руководитель департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области решает вопрос о невозможности продолжения им экспертной деятельности и вправе исключить его из списка внештатных экспертов.

Приложение № 5

к приказу департамента

здравоохранения и социального развития

Воронежской области

                         от  20.02.2009 г. № 406/ОД                      

Положение

о внештатном эксперте по проверке возможности выполнения лицензионных требований и условий  при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

1. Общие положения

1.1. Внештатным экспертом по проверке соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее «эксперт») может быть специалист с высшим фармацевтическим  (при проверке соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям при осуществлении вида работ и услуг «использование наркотических средств и психотропных веществ» - медицинским) образованием, получивший сертификат специалиста и имеющий стаж работы по специальности не менее 10 лет, первую или высшую квалификационную категорию или ученую степень.

1.2. Эксперт привлекается департаментом здравоохранения и социального развития Воронежской области (далее - Департамент) в установленном порядке для проработки вопросов в сфере лицензирования и при осуществлении лицензионного контроля.

Передача экспертам полномочий, относящихся к исключительной компетенции должностных лиц департамента, не допускается.

Результаты экспертизы (заключение) в установленном порядке учитываются департаментом при принятии соответствующего решения.

Привлечение экспертов, которые могут иметь заинтересованность в результатах экспертизы, не допускается.

1.3. Эксперт в своей работе руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, действующим законодательными и нормативными правовыми актами Воронежской области, а также настоящим Положением.

1.4. Основной задачей эксперта является оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) установленным лицензионным требованиям и условиям, обеспечивающим качественное, эффективное и безопасное лекарственное обеспечение. Эксперт проводит проверку самостоятельно или совместно с другими экспертами.

1.5. Соискатель лицензии (лицензиат) обязан обеспечить эксперту возможность своевременного и полного ознакомления с его деятельностью, а также представить дополнительную информацию, необходимую для проведения проверки в соответствии с полученным заданием.

1.6. Отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности департамента в качестве эксперта может привлекать специалистов подведомственных учреждений на безвозмездной основе.

2. Обязанности эксперта.

Эксперт обязан:

2.1. В соответствии с поручением Департамента знакомиться, проводить анализ и представлять в департамент результаты анализа представленных соискателем лицензии или лицензиатом документов о соответствии или несоответствии лицензионным требованиям и условиям.

2.2. В соответствии с поручением Департамента быть членом комиссии, возглавляемой штатным сотрудником департамента, по проведению проверки соблюдения соискателем лицензии или лицензиатом лицензионных требований и условий.

2.3. Информировать Департамент о вопросах, возникающих при рассмотрении документов соискателей лицензии.

2.4. Принимать участие в заседаниях комиссии Департамента по лицензированию соответствующего вида деятельности.

3. Права эксперта.

Эксперт имеет право консультировать соискателя лицензии или лицензиата по профессиональным вопросам, входящим в компетенцию эксперта.

4. Ответственность эксперта.

4.1. За неисполнение или непрофессиональное исполнение своих обязанностей эксперт несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4.2. При выявлении фактов необъективности эксперта, систематического невыполнения им своих обязанностей определенных настоящим положением, руководитель департамента здравоохранения Воронежской области решает вопрос о невозможности продолжения им экспертной деятельности и вправе исключить его из списка внештатных экспертов.

(пункт 4.2 в ред. приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 17.08.2009г. №109 НГР ru36000200900780)