О порядке организации экспертизы качества лекарственных средств на территории Астраханской области



ТЕРРИТОРИАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 22.02.2007 № 107/63Пр

О порядке организации экспертизы качества лекарственных средств на территории Астраханской области

(Утратил силу:

постановление министерства здравоохранения Астраханской области от 08.07.2015 №53П)

(Изменения и дополнения:

приказ министерства здравоохранения Астраханской области, территориального Управления федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Астраханской области от 16.11.2007 № 267Пр/807 НГР:RU30000200700876)

В соответствии с пунктом 6.3.5 Положения об Управлении Росздравнадзора по Астраханской области, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 22.11.2004 № 205 и пунктом 2.3.3. Положения о министерстве здравоохранения Астраханской области, утвержденного постановлением Правительства Астраханской области от 01.03.2005 № 4-П (НГР:RU30000200500070), на основании приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.02.2006 № 255-Пр/06 «О представлении территориальными управлениями Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах», во исполнение соглашения о взаимодействии в сфере здравоохранения и социального обеспечения на территории Астраханской области от 01.12.2005 и в целях предотвращения обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на территории Астраханской области,

ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Утвердить прилагаемое положение о порядке проведения экспертизы качества лекарственных средств на территории Астраханской области.

2. Утвердить прилагаемый перечень экспертов Управления Росздравнадзора по Астраханской области, принимающих участие в мероприятиях по организации экспертизы качества лекарственных средств.

3. Уполномоченному по качеству на территории Астраханской области обеспечить реализацию настоящего приказа на территории Астраханской области.

4. Директору ОГУЗ,центра качества лекарственных средств» (Каштанова О.А.) на основании приказов Управления Росздравнадзора по Астраханской области осуществлять мероприятия в рамках государственного контроля качества-лекарственных средств в соответствии с Положением о порядке проведения экспертизы качества лекарственных средств на территории Астраханской области.

5. Рекомендовать руководителям организаций - субъектов обращения лекарственных средств обеспечить:

- соблюдение требований государственных стандартов качества лекарственных средств;

- представление своевременной и достоверной информации в соответствии с требованиями утвержденного Положения.

6. Утвердить прилагаемое положение о мониторинге качества лекарственных средств на территории Астраханской области.

(пункт введен приказом министерства здравоохранения Астраханской области, территориального Управления федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Астраханской области от 16.11.2007 № 267Пр/807 НГР:RU30000200700876)

Руководитель Управления

Росздравнадзора по Астраханской

области

А.Р. Умерова

И.о. министра здравоохранения

Астраханской области

Х.М. Галимзянов

УТВЕРЖДЕНО:

приказом Управления Росздравнадзора

по Астраханской области и министерства

здравоохранения Астраханской области

от 22.02.2007 № 107/63Пр

Положение

о порядке организации экспертизы качества лекарственных средств

на территории Астраханской области

1. Общие положения 1.1. Настоящее Положение о порядке организации экспертизы качества лекарственных средств на территории Астраханской области разработано в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (НГР:RU0000R199802655), Федеральным законом от 27.12.2002г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (НГР:RU0000R200206270), приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004г. № 205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации» (НГР:RU0000V200403074), приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 734 «Об утверждении административного регламента Росздрав надзора по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» (НГР:RU0000V200602265), приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ от 08.02.2006 г. № 255-Пр/06 «О предоставлении территориальными управлениями Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

1.2. Целью настоящего Положения является реализация государственных гарантий по обеспечению населения качественными лекарственными средствами, защита прав и интересов потребителя лекарственных средств.

1.3. Уполномоченным государственным органом в сфере государственного контроля за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью лекарственных средств на территории Астраханской области является Управление Росздравнадзора по Астраханской области.

1.4. Экспертной организацией, осуществляющей мониторинг качества и экспертизу лекарственных средств на территории Астраханской области, является областное государственное учреждение здравоохранения «Центр качества лекарственных средств» (далее - Центр).

1.5. Специалисты экспертной организации на основании приказов Управления Росздравнадзора по Астраханской области принимают участие в контрольных мероприятиях по вопросам производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности и оборота лекарственных средств.

2. Порядок проведения экспертизы качества лекарственных средств на территории Астраханской области

В целях реализации полномочий по контролю качества лекарственных средств Управление Росздравнадзора по Астраханской области поручает Центру:

- на основании заданий проведение экспертизы качества лекарственных средств, выявленных в результате проверок и находящихся в обращении на территории Астраханской области с целью оценки соответствия лекарственных средств требованиям стандартов качества;

- при выявлении не соответствия качества лекарственного средства установленным требованиям направлять по электронной почте или факсимильной связью информацию в Управление Росздравнадзора по Астраханской области по унифицированным формам в соответствии с письмом Росздравнадзора от 28.09.2004 № 4082/04, с приложением протокола испытаний и копии сертификата соответствия лекарственного средства;

- доведение до Управления Росздравнадзора по Астраханской области и министерства здравоохранения Астраханской области информации о выявленных фальсифицированных, лекарственных средствах или о лекарственных средствах, в отношении которых имеется сомнение в его подлинности;

- ежемесячно, а также по итогам за год, направлять в Управление Росздравнадзора по Астраханской области обобщенную информацию о выявлении на территории Астраханской области лекарственных средств, не отвечающих требованиям стандартов качества, фальсифицированных лекарственных средств и препаратов, оригинальность которых вызывает сомнение, в соответствии с письмами Росздравнадзора от 28.09.2004 № 4082/04, от 22.10.2004г. № 8085/04, от 14.02.2006г. № 01И-110/06, письмом территориального управления Росздравнадзора по Астраханской области от 09.06.2006г. № ОЗИЗО-279/06;

- готовить для публикации в средствах массовой информации и на официальном сайте Управления Росздравнадзора по Астраханской области и направлять в Управление Росздрав надзор а по Астраханской области сведения по изъятию из обращения по предписаниям Росздравнадзора (возврат поставщикам, организациям-производителям, уничтожение) лекарственных средств, признанных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития недоброкачественными или фальсифицированными.

УТВЕРЖДЕН:

приказом Управления Росздравнадзора

по Астраханской области и министерства

здравоохранения Астраханской области

от 22.02.2007 № 107/63Пр

ПЕРЕЧЕНЬ

экспертов Управления Росздравнадзора по Астраханской области, принимающих участие в мероприятиях по организации экспертизы качества лекарственных средств

- Каштанова Ольга Александровна, директор ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств»;

- Шелухина Алла Владимировна, заместитель директора, ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств»;

- Суворова Наталья Борисовна, начальник испытательной лаборатории ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств»;

- Аблова Вера Ивановна, провизор-аналитик ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств»;

- Булыгина Елена Витальевна, провизор-аналитик ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств»;

- Гостева Оксана Владимировна, провизор-аналитик ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств»;

- Крючкова Ирина Ивановна, провизор-аналитик ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств»;

- Рыкалина Ирина Виктолровна, провизор-аналитик ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств»;

- Тимофеева Светлана Евгеньевна, провизор-аналитик ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств»;

УТВЕРЖДЕНО

приказом Управления Росздравнадзора

по Астраханской области и министерства

здравоохранения Астраханской области

от 16.11.2007 № 267Пр/807

(дополнено приказом министерства здравоохранения Астраханской области, территориального Управления федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Астраханской области от 16.11.2007 № 267Пр/807 НГР:RU30000200700876)

ПОЛОЖЕНИЕ

о мониторинге качества лекарственных средств

на территории Астраханской области

1. Настоящее Положение устанавливает порядок проведения мониторинга качества, эффективности, безопасности, оборота лекарственных средств (далее именуется - мониторинг).

2. Под мониторингом понимается система наблюдения, анализа, оценки качества и безопасности лекарственных средств. В ходе мониторинга проводится экспертиза документов по качеству, представленных образцов лекарственных средств и устанавливает достоверность товарно-сопроводительных документов.

3. Мониторинг проводится в целях предотвращения поступления на фармацевтический рынок Астраханской области фальсифицированных, недоброкачественных, аннулированных из государственного реестра и других, подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств.

4. Все лекарственные средства, поступающие на территорию Астраханской области, подлежат обязательному прохождению процедуры экспертизы документов по качеству на соответствие требованиям действующей нормативной документации.

5. При проведении мониторинга решаются следующие задачи:

а) сбор достоверной и объективной информации о качестве и безопасности лекарственных средств, изготавливаемых на российских и зарубежных предприятиях, ввозимых и выпускаемых в свободное обращение на территории Российской Федерации и формирование соответствующей информационной системы;

б) системный анализ и оценка получаемой информации;

в) предоставление в установленном законодательством Российской Федерации порядке информации заинтересованным федеральным органам исполнительной власти, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органам местного самоуправления, физическим и юридическим лицам;

г) подготовка предложений по вопросам предотвращения поступления на фармацевтический рынок Астраханской области фальсифицированных, недоброкачественных, аннулированных из государственного реестра и других, подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств.

5. Мониторинг осуществляется областным государственным учреждением здравоохранения «Центр качества лекарственных средств» на основе разработанных и утвержденных в установленном порядке нормативных и методических документов.

6. Областное государственное учреждение здравоохранения «Центр качества лекарственных средств»:

а) осуществляет сбор, обработку, хранение, обновление информации, получаемой в соответствии со своей компетенцией;

б) формирует базу данных, обновляемую и поддерживаемую с использованием комплекса программно-технологических и технических средств;

в) на договорной основе осуществляет проведение мониторинга качества лекарственных средств со всеми организациями, осуществляющими ввоз лекарственных средств на территорию Астраханской области;

г) подготавливают для федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и заинтересованных организаций сведения по выявленным на территории Астраханской области фальсифицированным, недоброкачественным, аннулированным из государственного реестра и другим, подлежащим изъятию из обращения лекарственным средствам.

7. Пользователями информации являются федеральные органы государственной власти, органы государственной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, а также заинтересованные физические и юридические лица в рамках договорных отношений.