ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИАТАМИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ, ФАРМАЦЕВТ...



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Управление здравоохранения липецкой области

Приказ

22.05.2012 №431

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИАТАМИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОБОРОТА НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ В ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТИ

{Утратил силу: приказ управления здравоохранения Липецкой области от 07.11.2012г. № 1081}

В соответствии со статьей 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг», постановления Администрации Липецкой области от 9 августа 2011года № 282 «Об утверждении порядка  разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций исполнительными органами государственной власти Липецкой области, порядка проведения экспертизы проектов административных регламентов предоставления государственных услуг»,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемый административный регламент исполнения государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в Липецкой области  (далее - административный регламент).

2. Начальнику отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи в течение 15 дней со дня вступления в силу настоящего приказа утвердить план-график внедрения административного регламента.

3. Настоящий приказ вступает в силу через десять дней со дня его официального опубликования.

Начальник управления

Л.И. Летникова

Утвержден

Приказом управления

здравоохранения Липецкой области

от 22.05.2012г.  № 431

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИАТАМИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОБОРОТА НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ В ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТИ

Общие положения

1. Административный регламент исполнения государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений осуществляется в целях контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований (обязательных требований) при осуществлении лицензируемой деятельности, установленных нормативными правовыми актами, при проведении плановых и внеплановых мероприятий по контролю лицензирующим органом (лицензионного контроля).

2. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

Федеральным законом Российской Федерации от 21 ноября 2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации;

Федеральным законом от 2 мая 2006г. № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»;

Федеральным законом от 26 декабря 2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

постановлением Правительства  Российской  Федерации от 23 ноября 2009г.   № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»;

постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010г. № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;

постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011г. №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;

постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности»;

приказом Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

3. Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений  осуществляются в соответствии с утвержденным ежегодным планом проверок согласованном с органами прокуратуры.

Внеплановые проверки осуществляются на основании требований ст.10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

4. Управление проводит:

4.1. Мероприятия по контролю (плановые и внеплановые) в форме документарной и (или) выездной проверки.

5. Права и обязанности должностных лиц Управления при осуществлении государственного контроля.

Должностные лица Управления при проведении проверки обязаны:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, проверка которого проводится;

3) проводить проверку на основании приказа руководителя, в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа руководителя о проведении проверки, и в предусмотренных законодательством случаях, копии документа о согласовании проведения проверки;

5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

7) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, с результатами проверки;

8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, юридических лиц;

9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

10) соблюдать установленные законодательством  Российской Федерации сроки проведения проверки;

11) не требовать от юридического лица, документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

12) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, ознакомить их с положениями административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка;

13) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.

6 . Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, при проведении мероприятий по контролю имеют право:

1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от Управления, должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации;

3) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц;

4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Управления, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

  7. Юридическими фактами, которыми заканчивается исполнение государственной функции в установленной сфере деятельности, являются:

              1) вручение (направление) акта проверки руководителю организации здравоохранения;

              2) выдача предписания руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации здравоохранения;

              3) составление протокола об административном правонарушении и направление материалов в судебные органы, для рассмотрения;

4) направление в установленном порядке информации в органы прокуратуры о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Требования к порядку исполнения

государственной функции

8. Информирование об исполнении государственной функции осуществляется Управлением:

- посредством размещения информации, в том числе о ежегодном плане проверок согласованном с органами прокуратуры, графике приема граждан и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном Интернет-сайте Управления:   uzalo@lipetsk.ru

- на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) www.admlr.lipetsk.ru;

- на информационных стендах в помещении Управления;

9. Исполнение государственной функции осуществляется постоянно.

  10. Плановые проверки контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений  проводятся  с кратностью установленной постановлением Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 № 944. В иных организациях не более чем один раз в три года.

Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных Административным регламентом, не может превышать двадцать рабочих дней.

11. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Управления, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Управления, но не более чем на двадцать рабочих дней.

Административные процедуры

12. Мероприятия по контролю проводятся только во время исполнения служебных обязанностей на основании приказа начальника Управления или уполномоченного должностного лица Управления о проведении проверки по соблюдению лицензионных требований при осуществлении лицензируемой деятельности (далее – приказ на проверку).

12.1. Приказ на проверку оформляется по утвержденной форме, разработанной в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

12.2. Для проведения мероприятий по контролю привлекаются в качестве экспертов научные, иные организации, ученые и специалисты, прошедшие в установленном порядке аккредитацию, имеющие Свидетельство об аккредитации, а также не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки.

12.3. В приказе на проверку указываются:

-   наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;

- цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования и требования, установленные правовыми актами Липецкой области;

- перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю, а также административных регламентов взаимодействия;

- дата начала и дата окончания контрольного мероприятия.

13. Перед началом проведения мероприятий по контролю должностными лицами Управления, уполномоченными на проведение проверки, вручаются заверенные печатью копии приказа на проведение проверки под роспись руководителю юридического лица, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений.

14. Мероприятия по контролю проводятся лицами, уполномоченными на проведение проверки, в сроки и в соответствии с перечнем мероприятий, указанных в приказе на проверку.

15. Продолжительность мероприятий по контролю, осуществляемых в форме документарной или выездной проверки, не могут превышать двадцати рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятидесяти часов для малого предприятия и пятнадцати часов для микропредприятия в год.

16. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права, обязанности и применяемых при осуществлении фармацевтической деятельности, в том числе связанных с исполнением лицензионных требований,  а также сведения, содержащиеся в документах, подтверждающих исполнение предписаний лицензирующего органа.

17. Документарная проверка (плановая или внеплановая) проводится по адресу: г. Липецк, ул. Зегеля, д.6, с понедельника по пятницу, с 9.00 до 18.00.

18. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Управления, уполномоченными на проведения проверки в первую очередь рассматриваются документы юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся в распоряжении управления, в том числе материалы предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществления в отношении этого юридического лица, индивидуального предпринимателя государственного контроля (надзора).

В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении управления, вызывает обоснованные сомнения, либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом обязательных требований (лицензионных требований), уполномоченные на проведение проверки лица Управления направляют в адрес юридического лица мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа Управления о проведении документарной проверки.

Документы, указанные в мотивированном запросе Управления, представляются в течение трех рабочих дней, в виде копий, заверенных печатью, подписью руководителя, иного должностного лица юридического лица.

При проведении документарной проверки управление не вправе требовать у юридического лица сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены Управлением от иных органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.

19. В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Управления документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля (надзора), информация об этом направляется юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю с требованием представить в течение трех рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

В случае непредставления в установленный срок необходимых пояснений и документов, либо выявления после их рассмотрения признаков нарушений обязательных требований при осуществлении лицензируемой деятельности должностные лица Управления проводят выездную проверку с целью оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемой деятельности непосредственно на месте ее осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем.

20. Предметом выездной проверки, помимо сведений, содержащихся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, является определение непосредственно на объектах осуществления лицензируемой деятельности соответствия работников, состояния используемых зданий, строений, помещений, оборудования и т.д. установленным к ним требованиям при осуществлении лицензируемой деятельности, а также принимаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями меры по исполнению обязательных требований.

20.1. Выездная проверка (плановая и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица и (или) по месту фактического осуществления деятельности юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в случае невозможности оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

20.2. Выездная проверка начинается с предъявления служебных удостоверений должностными лицами Управления, уполномоченными на ее проведение, обязательного ознакомления, присутствующих при проверке руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, с приказом на проведение выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемами мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

21. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований при осуществлении лицензируемой деятельности (далее – плановые мероприятия по контролю) проводятся с целью проверки соблюдения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований законодательства и нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность.

Плановые мероприятия по контролю проводятся в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в соответствии с ежегодным планом, разрабатываемым управлением здравоохранения Липецкой области и утверждаемым начальником Управления и согласованным в установленном порядке с прокуратурой.

Ежегодный план проведения плановых мероприятий по контролю размещается на официальном Интернет-сайте управления www.uzalo48.lipetsk.ru в разделе «Информация», подраздел «Документы», для доведения до сведений заинтересованных лиц.

21.1. Сроки, периодичность проведения плановых мероприятий по контролю в отношении одного юридического лица, индивидуального предпринимателя, основания для включения плановой проверки в ежегодный план мероприятий по контролю, определяются с учетом требований Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и установленной Правительством периодичностью проведения плановых проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих лицензируемую деятельность.

21.2. Срок (общий) проведения плановой выездной проверки в отношении одного субъекта малого предпринимательства не может превышать пятидесяти часов, а для микропредприятия – пятнадцати часов в год.

В случаях, связанных с необходимостью проведения сложных длительных исследований или специальных экспертиз, на основании мотивированных предложений должностных лиц Управления, уполномоченных на проведение выездных плановых мероприятий по контролю, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен начальником Управления, но не более, чем на двадцать рабочих дней в отношении малых предприятий и пятнадцати часов - для микропредприятий.

21.3. О проведении плановых мероприятий по контролю уполномоченные на проведение проверки лица Управления, уведомляют юридическое лицо, индивидуального предпринимателя не позднее, чем за три рабочих дня до начала его проведения, посредством направления уведомления (или телефонограммы) и копии приказа о начале проведения плановой проверки любым доступным способом (по факсу или заказным письмом и (или) телеграммой с уведомлениями, или доставляется лично лицу, в адрес которого планируется проведение мероприятия по контролю, по адресу его местонахождения). (Дата уведомления, а также Ф.И.О. лица, принявшего информацию о проведении плановой проверки в отношении проверяемого юридического лица, индивидуального предпринимателя заносятся в приказ о проведении проверки).

22. Внеплановые мероприятия по контролю проводятся с целью проверки соблюдения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления лицензируемой деятельности (далее – внеплановые мероприятия по контролю) лицензионных требований (обязательных требований), выполнения предписаний управления, проведения мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан в следующих случаях:

1)истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и условий (обязательных требований) при осуществлении лицензируемой деятельности;

2)при поступлении в Управление обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

              а) возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

              б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены при оказании им фармацевтических услуг в процессе осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности, в адрес которых предъявлены претензии);

3) приказа (распоряжения) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданного в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.

22.1. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Управление, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в части 2 пункта 22 настоящего административного регламента, не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.

22.2. Внеплановые мероприятия по контролю проводятся в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.

22.3. Консультантом отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи готовится проект приказа о проведении внепланового мероприятия по контролю с указанием формы его проведения в течение 3-х рабочих дней после выявления информации при анализе поступившего обращения, указанной в части 2 пункта 22 настоящего административного регламента, а также не позднее 2-х месяцев с даты окончания срока предписания, с целью контроля за устранением выявленных ранее нарушений при проведении мероприятий по контролю.

   22.4. Выездные внеплановые мероприятия по контролю юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, могут быть проведены по основаниям, указанным в подпунктах «а» и «б» части 2 пункта 22 настоящего административного регламента только после согласования в установленном законом порядке проведения такой проверки с прокуратурой Липецкой области (далее – прокуратура).

  22.5. Для согласования с прокуратурой проведения выездного внепланового мероприятия по контролю субъектов малого и среднего предпринимательства сотрудником Управления, в день подписания соответствующего приказа на проверку, в прокуратуру Липецкой области представляются заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки, оформленное по типовой форме, утвержденной приказом Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», а также заверенные копии приказа на проверку и документов, содержащих сведения, послужившие основанием проведения такой проверки.

22.6. Решение (или отказ) о согласовании проведения внеплановой выездной проверки субъектов малого и среднего предпринимательства сотрудник Управления забирает из прокуратуры не позднее одних суток, следующих дню его подписания уполномоченным в прокуратуре лицом.

22.7. О проведении внепланового мероприятия по контролю, за исключением внепланового мероприятия по контролю, основания проведения которого указаны в части 2 пункта 22 настоящего административного регламента, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляется уполномоченными на его проведение должностным лицом Управления не менее, чем за 24 часа до начала ее проведения любым доступным способом, а именно путем направления телефонограммы и копии приказа о проведении проверки по факсу или заказным письмом и (или) телеграммой с уведомлениями, или доставляется лично лицу, в адрес которого планируется проведение мероприятия по контролю, по адресу его местонахождения.. (Дата уведомления, а также Ф.И.О. лица, принявшего информацию о проведении внеплановой проверки в отношении проверяемого юридического лица, заносятся в приказ о проведении проверки).

В случае, если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внепланового мероприятия по контролю не осуществляется.

          23. Выездные (плановые и внеплановых) мероприятия по контролю не должны проводиться уполномоченными на их проведение должностными лицами в случае отсутствия при проверке руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя или его уполномоченного представителя, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом «б» части 2 пункта 22 настоящего административного регламента.

24. По результатам мероприятий по контролю (плановых, внеплановых) независимо от формы их проведения (документарной, выездной) должностными лицами Управления, уполномоченными на проведение проверки, составляется акт проверки соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, по утвержденной Министерством форме, разработанной с учетом требований приказа Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В акте проверки указываются:

- дата, время и место составления акта;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер приказа министра здравоохранения или его первого заместителя;

- фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

- дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

              - сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных правовыми актами Липецкой области, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

              - сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершении подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенном контрольном мероприятии либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;

- подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

К акту прилагаются протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, объяснения индивидуального предпринимателя, на которых возлагается  ответственность за нарушения обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

25. Акт проверки оформляется непосредственно в день ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае, предусмотренном частью 5 статьи 16 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения соответствующих заключений.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя или его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле.

26. По окончании проверки должностными лицами Управления, уполномоченными на проведение проверки, осуществляется запись в Журнале учета проверок (далее–Журнал), содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи, который должен предоставить проверяемое юридическое лицо или индивидуальный предприниматель.

При отсутствии у проверяемого лица указанного Журнала делается соответствующая запись в акте проверки.

27. В случае, если для проведения выездного внепланового мероприятия по контролю требовалось согласование с прокуратурой на его проведение, то копия акта проверки со всеми приложениями к нему направляются в прокуратуру в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.

28. В случае выявления при проведении мероприятий по контролю нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензионных требований и условий (обязательных требований) при осуществлении фармацевтической деятельности должностные лица Управления проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) составить протокол об административном правонарушении с указанием фактов несоблюдения лицензионных требований (обязательных требований) при осуществлении лицензируемой деятельности не позднее 2-х дней с момента выявления административного правонарушения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Протокол, акт проверки и предписание приобщаются к лицензионному делу.

29. В случае, если при проведении мероприятий по контролю установлено, что деятельность юридического лица, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и т.д., выполняемые работы и услуги при осуществлении деятельности представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан или такой вред причинен, уполномоченные на проведение проверки должностные лица Управления, обязаны незамедлительно принять меры по недопущению причинению вреда или прекращению его в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, а также довести до сведения начальника Управления о выявленных фактах и принятых мерах с целью своевременного информирования граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом с использованием средств массовой информации о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

30. По результатам мероприятия по контролю, проведенного в соответствии с частью 2 пункта 22 настоящего административного регламента, уполномоченным лицом на проведение проверки своевременно готовится ответ в адрес заявителя, но не позже чем в течение 30 дней от даты регистрации обращения или заявления в Управлении.

31. Контроль за соблюдением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями сроков устранения выявленных в результате мероприятий по контролю замечаний, а также организацию мероприятий по контролю, предусмотренных частью 1 пункта 22 настоящего административного регламента, осуществляет начальник отделом лицензирования и контроля качества медицинской помощи.

32. При проведении проверок должностные лица Управления не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям лицензирующего органа, от имени которых действуют эти должностные лица;

2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случаях, предусмотренных п. 22.1 настоящего административного регламента;

3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;

5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

6) превышать установленные сроки проведения проверки;

7) осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

33. Лицензиат имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, неправомерные действия и нарушения лицензирующего органа при проведении мероприятий по контролю.

34. Должностные лица Управления несут ответственность за выполнение возложенных на них должностных обязанностей при проведении мероприятий по контролю. За неисполнение или недобросовестное исполнение должностных обязанностей на сотрудников Управления могут быть наложены дисциплинарные взыскания в соответствии с действующим законодательством.

Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции

35. Контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, осуществляется должностными лицами Управления, ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции.

Контроль за исполнением государственной функции осуществляется в целях обеспечения своевременного и качественного исполнения поступающих в Управление обращений граждан и юридических лиц о соблюдении порядков и стандартов медицинской помощи, принятия оперативных мер по своевременному выявлению и устранению причин нарушения прав, свобод и законных интересов граждан.

36. Персональная ответственность должностных лиц Управления закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требования законодательства Российской Федерации.

37. Периодичность осуществления контроля за исполнением государственной функции устанавливается начальником Управления.

38. В целях осуществления контроля за исполнением государственной функции, а также выявления и устранения нарушений прав граждан и юридических лиц Управлением проводятся плановые и внеплановые проверки.

39. Плановые и внеплановые проверки проводятся на основании приказов начальника Управления. Внеплановые проверки проводятся по обращениям граждан и юридических лиц и уполномоченных органов.

Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора и Управлений, а также их должностных лиц

40. Заинтересованные лица имеют право на письменное досудебное обжалование действий (бездействий) и решений, осуществленных (принятых) должностными лицами Управления при исполнении государственной функции по контролю за качеством и безопасностью медицинской помощи.

41. Заинтересованные лица могут подавать жалобы, заявления (далее -письменные обращения) в электронной форме через Интернет, включая единый портал государственных и муниципальных услуг. Решение по таким жалобам также направляется лицу с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования.

42. В письменном обращении,  заинтересованное лицо в обязательном порядке указывает либо наименование государственного органа, в которое направляет письменное обращение, либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица, а также свои фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения, излагает суть предложения, заявления или жалобы, ставит личную подпись и дату.

43. Обращение, поступившее в Управление или должностному лицу в форме электронного документа, подлежит рассмотрению в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

В обращении заинтересованное лицо в обязательном порядке указывает свои фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), адрес электронной почты, если ответ должен быть направлен в форме электронного документа, и почтовый адрес, если ответ должен быть направлен в письменной форме. Заинтересованное лицо вправе приложить к такому обращению необходимые документы и материалы в электронной форме либо направить указанные документы и материалы или их копии в письменной форме.

44. В случае, если в письменном обращении не указаны фамилия заинтересованного лица, направившего обращение, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение не дается.

45. Обращение, в котором обжалуется судебное решение, в течение семи дней со дня регистрации возвращается заинтересованному лицу, направившему обращение, с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.

46.Письменные обращения не рассматриваются по существу и заинтересованному лицу направляется соответствующее уведомление в следующих случаях:

в письменном обращении содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи (обращение остается без ответа по существу поставленных в нем вопросов, при этом заинтересованному лицу сообщается о недопустимости злоупотребления правом);

если текст письменного обращения не поддается прочтению, ответ на обращение не дается, и оно не подлежит направлению на рассмотрение в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, о чем в течение семи дней со дня регистрации обращения сообщается заинтересованному лицу, направившему обращение, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению;

в письменном обращении заявителя содержится вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства;

ответ по существу поставленного в письменном обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну (заинтересованному лицу сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений).

47. В случае, если причины, по которым ответ по существу поставленных в обращении вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заинтересованное лицо вправе вновь направить обращение.

48. Основанием для начала досудебного (внесудебного) обжалования является поступление жалобы (обращения) в Управление, поступившей лично от заинтересованного лица, направленной в виде почтового отправления или в форме электронного документа.

49. При рассмотрении обращения заинтересованные лица имеют право:

1) представлять дополнительные документы и материалы либо обращаться с просьбой об их истребовании, в том числе в электронной форме;

2) знакомиться с документами и материалами, касающимися рассмотрения обращения, если это не затрагивает права, свободы и законные интересы других лиц и если в указанных документах и материалах не содержатся сведения, составляющие государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну;

3) получать письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов, за исключением случаев, указанных в пункте 46 Административного регламента, уведомление о переадресации письменного обращения в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в обращении вопросов;

4) обращаться с жалобой на принятое по обращению решение или на действие (бездействие) в связи с рассмотрением обращения в административном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) обращаться с заявлением о прекращении рассмотрения обращения.

В случае необходимости, в подтверждение своих доводов, заинтересованное лицо прилагает к письменному обращению документы и материалы либо их копии.

50. Заинтересованные лица могут обратиться в досудебном (внесудебном порядке) с жалобой:

- вышестоящему должностному лицу Управления;

-начальнику Управления;

- Министру здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

51. Письменное обращение рассматривается в течение 30 дней со дня его регистрации в Управлении.

В исключительных случаях начальник Управления вправе продлить срок рассмотрения обращения  не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения заинтересованное лицо.

52. По результатам рассмотрения обращения Управление:

- дает письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов;

- уведомляет заинтересованное лицо о направлении его обращения на рассмотрение в другой государственный орган, орган местного самоуправления или иному должностному лицу в соответствии с их компетенцией.

53. Ответ на обращение подписывается начальником Управления, должностным лицом либо уполномоченным на то лицом.

54. Ответ на обращение, поступившее в форме электронного документа, направляется в форме электронного документа по адресу электронной почты, указанному в обращении, или в письменной форме по почтовому адресу, указанному в обращении.