О КОМИССИИ ПО УНИЧТОЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 22 сентября 2009 года № 1239-мпр

О КОМИССИИ ПО УНИЧТОЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

В целях реализации Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2002 года N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", Порядка уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов. Методические указания МУ 3.3.2.1761-03, утвержденного Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 5 октября 2003 года, руководствуясь пунктом 9 Положения о министерстве здравоохранения Иркутской области, утвержденного постановлением Правительства Иркутской области от 7 октября 2008 года N 13-пп, приказываю:

1. Создать комиссию по уничтожению лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП), пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, а также лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (далее - комиссия по уничтожению лекарственных средств и МИБП).

2. Утвердить состав комиссии по уничтожению лекарственных средств и МИБП (Приложение N 1).

3. Утвердить Положение о комиссии по уничтожению лекарственных средств и МИБП (Приложение N 2).

4. Утвердить Положение о порядке направления лекарственных средств и МИБП на уничтожение (Приложение N 3).

5. Утвердить форму акта на уничтожение лекарственных средств и МИБП (Приложение N 4).

6. Признать утратившим силу совместный приказ департамента здравоохранения Иркутской области и агентства лекарственного обеспечения Иркутской области от 28 сентября 2007 года N 985/24-апр-п "О создании комиссии по уничтожению лекарственных средств".

7. Контроль исполнения настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Бойко Т.В.

Министр

Г.М.Гайдаров

Приложение N 1 к приказу

министерства здравоохранения

Иркутской области

от 22 сентября 2009 года N 1239-мпр

СОСТАВ

КОМИССИИ ПО УНИЧТОЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МИБП

Ярошенко О.Н. - начальник управления фармацевтической деятельности и

                       медицинской техники, председатель комиссии;

Белолапоткова А.Б.  - заместитель начальника  управления  фармацевтической

                       деятельности  и  медицинской  техники  -   начальник

                       отдела  льготного   лекарственного   обеспечения   и

                       контроля    за    его    реализацией,    заместитель

                       председателя комиссии.

    Члены комиссии:

Погорелов В.И. - главный       специалист-эксперт    -    эпидемиолог

                       министерства здравоохранения Иркутской области;

Окунь Т.В. - директор   ОГУЗ   "Центр   контроля    качества    и

                       сертификации лекарственных средств";

Бутырина А.И. - государственный инспектор управления Росздравнадзора

                       по Иркутской области (по согласованию);

Представитель управления Роспотребнадзора по Иркутской области (по согласованию);

Представитель организации, имеющей лицензию на право уничтожения лекарственных средств или иммунобиологических препаратов (по согласованию).

Заместитель министра

здравоохранения Иркутской области

Т.В.Бойко

Приложение N 2 к приказу

министерства здравоохранения

Иркутской области

от 22 сентября 2009 года N 1239-мпр

ПОЛОЖЕНИЕ

О КОМИССИИ ПО УНИЧТОЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МИБП

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Комиссия по уничтожению лекарственных средств и МИБП создается с целью организации уничтожения:

1) лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств;

2) МИБП, непригодных к применению по причине:

- истекший срок годности;

- нарушение режима "холодовой цепи";

- нарушение целости ампул (флаконов);

- наличие ампул (флаконов) с неясной или стертой маркировкой;

- изменение внешних свойств, не обозначенных в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности, прозрачности);

- забракованные серии;

- остатки препаратов во вскрытых ампулах и флаконах после проведения профилактических прививок.

1.2. В своей деятельности комиссия по уничтожению лекарственных средств и МИБП руководствуется Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Федеральным законом от 17 сентября 1998 года N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", Порядком уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов. Методические указания МУ 3.3.2.1761-03, утвержденным Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 5 октября 2003 года, другими нормативными правовыми актами и настоящим Положением.

1.3. Состав комиссии по уничтожению лекарственных средств и МИБП утверждается приказом министерства здравоохранения Иркутской области.

1.4. Члены комиссии по уничтожению лекарственных средств и МИБП принимают личное участие в ее работе.

2. ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ КОМИССИИ ПО УНИЧТОЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МИБП

2.1. Согласовывает порядок приема лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, для дальнейшего уничтожения.

2.2. Принимает решение об уничтожении медицинских иммунобиологических препаратов.

2.3. Организует работу в части уничтожения лекарственных средств и МИБП с учетом особенностей их уничтожения.

2.4. Осуществляет контроль за уничтожением лекарственных средств, МИБП, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным.

3. ОБЯЗАННОСТИ КОМИССИИ ПО УНИЧТОЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

3.1. Обеспечивает контроль за соблюдением требований, предъявляемых к процессу уничтожения лекарственных средств.

4. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ КОМИССИИ ПО УНИЧТОЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МИБП

4.1. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных нормативных технических документов и правил, направленных на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения, на предприятии, имеющем лицензию на право уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность.

4.2. Заседание комиссии проводится по мере необходимости уничтожения лекарственных средств, МИБП.

4.3. Уничтожение лекарственных средств, МИБП проводится в присутствии их представителя собственника или владельца.

4.4. По результатам уничтожения лекарственных средств, МИБП комиссией составляется акт в соответствии с Приложением N 4 к настоящему приказу.

4.5. Акт по уничтожению лекарственных средств, МИБП составляется в трех экземплярах, подписывается всеми членами комиссии и скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение. Один экземпляр акта остается в комиссии по уничтожению лекарственных средств, МИБП, и по одному экземпляру акта направляется в учреждение, в котором осуществлялось хранение лекарственных средств, МИБП, и в организацию, проводившую их уничтожение.

5. В случае уничтожения лекарственных средств и МИБП за пределами Иркутской области собственник обязан в пятидневный срок после уничтожения представить в комиссию по уничтожению лекарственных средств и МИБП акт об уничтожении лекарственных средств, МИБП, заверенный организацией, производившей уничтожение.

6. Хранение актов осуществляется комиссией по уничтожению лекарственных средств и МИБП. Акт подшивается в отдельную папку и хранится в течение 5 лет.

Заместитель министра

здравоохранения Иркутской области

Т.В.Бойко

Приложение N 3 к приказу

министерства здравоохранения

Иркутской области

от 22 сентября 2009 года N 1239-мпр

ПОЛОЖЕНИЕ

О ПОРЯДКЕ НАПРАВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МИБП НА УНИЧТОЖЕНИЕ

1. Положение определяет порядок направления на уничтожение лекарственных средств и МИБП, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, а также лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

2. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые являются собственниками лекарственных средств, подлежащих уничтожению, обязаны приостановить их реализацию и направить заявку в ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" для проведения экспертизы. Результаты экспертизы оформляются протоколом анализа, который является основанием для принятия решения об уничтожении лекарственных средств.

3. Решение об уничтожении МИБП принимается комиссией по уничтожению лекарственных средств и МИБП.

4. Для уничтожения лекарственных средств и/или МИБП собственник заключает договор с организацией, имеющей соответствующую лицензию.

Заместитель министра

здравоохранения Иркутской области

Т.В.Бойко

Приложение N 4 к приказу

министерства здравоохранения

Иркутской области

от 22 сентября 2009 года N 1239-мпр

АКТ

УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

     (государственный контракт (договор) от ____________ N _________)

"___" _________ 200__ г.                                        ___________

Комиссия в составе:

председатель комиссии: ____________________________________________________

                                      (должность, Ф.И.О.)

члены комиссии: ___________________________________________________________

                                   (должность, Ф.И.О.)

составила  настоящий  акт  на  уничтожение лекарственных препаратов, МИБП в

связи с

___________________________________________________________________________

                    (указать основания для уничтожения)

Перечень  лекарственных  средств,  МИБП  с  указанием  лекарственной формы,

дозировки,  единицы  измерения, серии, количества, производителя, упаковки,

срока годности приведен в прилагаемом к настоящему акту документе:

___________________________________________________________________________

                         (наименование документа)

Дата уничтожения: _________________________________________________________

Место уничтожения: ________________________________________________________

Метод, способ уничтожения: ________________________________________________

___________________________________________________________________________

Уничтожение    произведено   в   присутствии   представителя   собственника

лекарственных средств, МИБП _______________________________________________

                                          (должность, Ф.И.О.)

    К настоящему акту прилагаются:

    1.

    2.

    и т.д.

    М.П.

Председатель комиссии:

______________________   __________________   _____________________________

     (должность)             (подпись)           (расшифровка подписи)

Члены комиссии:

______________________   __________________   _____________________________

     (должность)             (подпись)           (расшифровка подписи)

Представитель собственника:

______________________   __________________   _____________________________

     (должность)             (подпись)            (расшифровка подписи)