Административный регламент исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственн...



ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦИИ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦИИ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 22.10.2008 № 6

г. Ярославль

Об утверждении Административного регламента департамента

В редакции

приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613

приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 30.11.2009 № 11 ru 76000200900963

приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403

приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 05.07.2010 № 14 ru 76000201000546

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года № 5487-1, федеральными законами от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлениями Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» и от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», постановлением Губернатора области от 04.04.2007 № 278 «Об утверждении Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)»

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦИИ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ ПРИКАЗЫВАЕТ:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент департамента здравоохранения и фармации Ярославской области исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

2. Контроль за исполнением приказа возложить на первого заместителя директора департамента Груздеву И.И.

3. Приказ вступает в силу с момента официального опубликования.

Директор департамента И.Н. Каграманян

УТВЕРЖДЁН

приказом департамента здравоохранения и фармации

Ярославской области

от 22.10.2008 № 6

(В редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403, приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 05.07.2010 № 14 ru 76000201000546)

Административный регламент исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

1. Общие положения

1.1. Административный регламент департамента здравоохранения и фармации Ярославской области исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - Регламент), отнесенной к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданной органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии со статьёй 51 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 222 июля 1993 года № 5487-1 и постановлением Администрации области от 13.02.2008 № 45-а«О лицензировании отдельных видов деятельности на территории Ярославской области», разработан в соответствии с постановлением Губернатора области от 04.04.2007 № 278«Об утверждении Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)».

Регламент определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) департамента здравоохранения и фармации Ярославской области при исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

1.2. Исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - функция по лицензированию фармацевтической деятельности) осуществляется в соответствии с:

- Налоговым кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 31, ст. 3824; 2000, № 32, ст. 3340);

- Федеральным законом от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006);

- Федеральным законом от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 33 (ч. I), ст. 3430);

- Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Российская газета, № 266, 30.12.2008); (абзац в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613)

- Федеральным законом от 30 декабря 2001 года № 195-ФЗ «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 1 (ч. I), ст. 1);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. № 438 «О Едином государственном реестре юридических лиц» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 26, ст. 2585);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 г. № 630 «О Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 года № 438 и 439» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, № 43, ст. 4238);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. № 110 «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учёт юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 10, ст. 864);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 6, ст. 700);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 16, ст. 1746);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 29, ст. 3250);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» (абзац введен: приказ департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403);

- приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689 «О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями» (далее - приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689);

- приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 года № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Российская газета, 2009, 14 мая). (абзац введен: приказ департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613)

1.3. Исполнение функции по лицензированию фармацевтической деятельности на территории Ярославской области осуществляет департамент здравоохранения и фармации Ярославской области (далее - департамент).

1.4. (Пункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403). Конечным результатом исполнения функции по лицензированию фармацевтической деятельности является:

предоставление лицензий;

переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;

приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензий;

прекращение действия лицензий со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия лицензирующим органом решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного в лицензирующий орган заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления лицензируемого вида деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии;

ведение реестров лицензий, предоставление заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;

контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;

обращение в суд с заявлениями об аннулировании лицензий.

1.5. (Пункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403). Заявителями при взаимодействии с департаментом по поводу исполнения функции по лицензированию фармацевтической деятельности могут быть юридические лица и индивидуальные предприниматели (далее – соискатели лицензии, лицензиаты).

Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей розничную торговлю  лекарственными средствами через аптеки, аптечные киоски, аптечные пункты, аптечные магазины и аптеки учреждений здравоохранения, за исключением аптек федеральных организаций здравоохранения, и изготовление лекарственных средств.

1.6. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии в соответствии с пунктом 1 статьи 9 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности») и пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности) представляет в департамент следующие документы:

1.6.1. Заявление о предоставлении лицензии (приложения к лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности (для юридического лица или индивидуального предпринимателя) на бланке по форме согласно приложению 1 к Регламенту, в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, местонахождение, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, местожительство, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учёт в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.

1.6.2. Копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица.

1.6.3. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (подпункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403).

1.6.4. Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.).

1.6.5. Копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

1.6.6. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.).

Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Департамент не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

Соискатель лицензии может по своему усмотрению приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по его инициативе провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

1.6.7. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи по форме согласно приложению к заявлению о предоставлении лицензии (приложение 1 к Регламенту), копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии (подпункт введен: приказ департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403).

1.7. (Пункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403). В соответствии с пунктом 92 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации уплачивается государственная пошлина:

- за предоставление лицензии – 2 600 рублей;

- за переоформление  документа, подтверждающего наличие лицензии, – 200 рублей;

- за  выдачу дубликата, подтверждающего наличие лицензии, – 200 рублей;

- за продление срока действия лицензии – 200 рублей.

2. Требования к порядку исполнения функции по лицензированию фармацевтической деятельности

2.1. Порядок информирования об исполнении функции по лицензированию фармацевтической деятельности

2.1.1. (подпункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613, приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403). Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, ее переоформление, производятся по адресу: ул. Максимова, д. 17/27, г. Ярославль, 150000, отдел лицензирования и контроля качества медицинской помощи департамента (далее – отдел).

График работы департамента:

понедельник-четверг – с 8:30 до 17:30 (перерыв с 12:00 до 13:00);

пятница – с 8:30 до 16:30 (перерыв с 12:00 до 13:00).

Телефон для справок и предварительной записи: (4852) 401-136.

2.1.2. Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или её переоформлении должна быть доступна соискателям лицензии и лицензиатам по обращениям.

Публикация сведений производится департаментом на странице департамента на портале органов власти Ярославской  области в сети Интернет на сайте  www.yarregion.ru/depts/zdrav. (абзац в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403, приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 05.07.2010 № 14 ru 76000201000546).

Формирование и размещение в открытых информационных ресурсах сведений из единого реестра лицензий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

2.1.3. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается в официальных региональных электронных или печатных средствах массовой информации, а также на информационных стендах в помещениях департамента в течение 10 дней с даты:

- официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

- принятия департаментом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;

- получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

- вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам Управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ярославской области (ул. Калмыковых, д. 20,г. Ярославль, 150004, телефон 31-48-07) в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689.

2.1.4. Информация соискателям лицензии и лицензиатам о ходе исполнения функции по лицензированию фармацевтической деятельности представляется:

- по устному обращению;

- по письменному обращению;

- по электронной почте (при её наличии).

Ответ на устное обращение предоставляется незамедлительно после обращения соискателя лицензии или лицензиата, ответ на письменное обращение и обращение по электронной почте направляется почтой в адрес соискателя лицензии или лицензиата, либо на электронный адрес в срок, не превышающий 30 дней с момента регистрации данного обращения в департаменте.

Срок регистрации обращения составляет три дня с момента поступления в департамент. (абзац введен: приказ департамента здравоохранения и фармации ЯО от 30.11.2009 № 11 ru 76000200900963)

2.1.5. Перечень и формы документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или её переоформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах Регламента и приложениях к нему.

2.1.6. Лицензиат имеет право на получение заверенных департаментом копий документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, а в случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, - его дубликата.

2.2. Сроки исполнения функции по лицензированию фармацевтической деятельности:

- принятие решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов;

- переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на

осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется в течение 10 дней со дня поступления соответствующего заявления;

- продление срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

- в случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выдача его дубликата осуществляется в течение 10 дней с даты поступления заявления от лицензиата;

- выдача копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, заверенной департаментом, осуществляется в течение 10 дней с даты поступления заявления от лицензиата (абзац в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403).

2.3. Основаниями для отказа в рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности являются:

- наличие в документах, представленных соискателем лицензии либо лицензиатом, недостоверной или искаженной информации;

- несоответствие соискателя лицензии либо лицензиата, принадлежащих ему или используемых им объектов, лицензионным требованиям и условиям.

2.4. Требования к местам исполнения функции по лицензированию фармацевтической деятельности

Место приёма заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, её переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оборудовано стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет.

В здании для соискателей лицензии и лицензиатов должен работать гардероб, быть доступным информационный стенд с необходимой информацией (сведениями):

- положением о лицензировании фармацевтической деятельности;

- перечнем технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;

- текстом Регламента;

- образцами оформления заявлений и документов, представляемых для получения, переоформления лицензий;

- правами и обязанностями соискателей лицензий, лицензиатов и департамента;

- банковскими реквизитами для уплаты государственной пошлины.

Места ожидания для соискателей лицензии и лицензиатов должны находиться рядом с рабочим офисом штатных сотрудников.

3. Административные процедуры исполнения функции по лицензированию фармацевтической деятельности

3.1. При исполнении функции по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются административные процедуры, приведённые в общей блок-схеме структуры и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при исполнении функции по лицензированию фармацевтической деятельности (приложение 2 к Регламенту):

- рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»; пункт 8 постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

- переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 11 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

- контроль за возможностью выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности и соблюдением лицензиатом указанных требований и условий. Основание – статья 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (абзац в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 05.07.2010 № 14 ru 76000201000546);

- приостановление действия, возобновление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

- предоставление заинтересованным лицам информации о лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

- выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, копий этого документа.

3.2. (Пункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403). Алгоритм последовательности и взаимодействия этапов административных процедур, указанных в пункте 3.1 данного раздела Регламента

Руководитель административных процедур - заместитель директора департамента (абзац в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613).

Должностные лица отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ департамента - начальник отдела, ответственные исполнители отдела - главные специалисты, ведущие специалисты отдела (абзац в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613).

Руководитель административных процедур и должностные лица отдела исполняют должностные обязанности, определённые должностными регламентами государственных гражданских служащих Ярославской области, утверждёнными директором департамента (абзац в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613).

3.3. (Пункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403). Начальник отдела, осуществляющий в соответствии с Регламентом лицензирование фармацевтической деятельности, должен организовать документированный учёт выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписью ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или её переоформления, должна быть доступна соискателям лицензий и лицензиатам (абзац в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613).

Департамент в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

3.4. Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность»

Последовательность действий административной процедуры «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность» отражена в блок-схеме, приведённой в приложении 3 к Регламенту.

Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность» осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в следующем порядке:

3.4.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляются в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных Регламентом, в департамент.

3.4.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в департамент принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приёма указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем лицензии по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учёта поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи департамента.

3.4.3. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии в соответствии с пунктом 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» и пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности представляет в департамент документы, перечень которых приведён в пункте 1.6 раздела 1 Регламента.

3.4.4. Начальник отдела в течение 1 дня с даты поступления комплекта документов, представленных для получения лицензии, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по их рассмотрению. Фамилия, имя, отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному обращению. (подпункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613, приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403)

3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты своего назначения осуществляет проверку представленной документации путём сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются департаменту Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- полноты представленного комплекта документов;

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов.

При неполноте представленной документации или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается директором департамента и направляется соискателю лицензии.

3.4.6. Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Приказ подписывается директором департамента.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты утверждения соответствующего приказа. (абзац в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613)

При осуществлении проверки возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий, проверке подлежит:

- соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 1.6.4 пункта 1.6 раздела 1 Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе с позиции возможности:

соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее - Федеральный закон «О лекарственных средствах» правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (абзац в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 05.07.2010 № 14 ru 76000201000546);

соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях, в соответствии со статьёй 17 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьёй 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

- соответствие фактического штатного расписания соискателя лицензии сведениям, предоставленным в соответствии с подпунктом 1.6.6 пункта 1.6 раздела 1 Регламента;

- наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приёмом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

- наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

- информация о повышении квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

3.4.7. В течение 2 дней с момента завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии (соблюдения лицензиатом) лицензионных требований и условий исполнитель составляет акт по форме согласно приложению 4 к Регламенту, и в срок не позднее 22 дней с момента утверждения соответствующего приказа, готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учётом:

- комплекта документов, представленных для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с пунктом 1.6 раздела 1 Регламента;

- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, в случаях спорных ситуаций или сложных вопросов направляется для рассмотрения в комиссию департамента по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - комиссия). Состав Комиссии утверждается директором департамента.

3.4.8. Комиссия в течение 14 дней, но не позднее 42 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы, предложение ответственного исполнителя и даёт заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или об отказе в её предоставлении. Заключение комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

3.4.9. (Подпункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403). При положительном заключении в течение 2 дней с момента заседания Комиссии начальник отдела готовит проекты приказа и уведомления о предоставлении соискателю лицензии (приложения к лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности по формам согласно приложениям 5 и 6 к Регламенту, которые в течение 1 дня подписываются директором департамента. (абзац в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613)

Решение о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии, должны содержать следующие сведения:

- наименование департамента (лицензирующего органа);

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовую форму юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

- фамилию, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его регистрации, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

- лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность;

- срок действия лицензии;

- идентификационный номер налогоплательщика;

- номер лицензии;

- дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на срок не менее 5 (пять) лет.

Срок действия лицензии по его окончании может быть продлён по заявлению лицензиата в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

При отрицательном заключении комиссии в течение 2 дней с даты её заседания ответственный исполнитель готовит приказ и уведомление соискателю лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии (приложения к лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности по формам согласно приложениям 7 и 8 к Регламенту, с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий. Уведомление подписывается директором департамента и направляется (вручается) соискателю лицензии.

3.4.10. В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:

- при наличии в заявлении или документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации (абзац в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403);

- при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

3.4.11. В течение 5 рабочих дней с момента подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя через средства связи и путем размещения соответствующей информации на интернет-сайте департамента:

В течение 3 дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

3.4.12. С даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель направляет в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ярославской области соответствующее решение (форма РЛ-1) в электронном виде и на бумажном носителе для внесения в региональный сегмент единого реестра лицензий.

3.4.13. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в департаменте вместе с соответствующими заключениями, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, копиями приказов, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение пяти лет после окончания её действия.

3.5. Административная процедура «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности»

Последовательность действий административной процедуры «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» отражена в блок-схеме, приведённой в приложении 9 к Регламенту.

Административная процедура «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, в следующем порядке:

3.5.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или местонахождения либо изменения имени или местожительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности в департамент по форме согласно приложению 10 к Регламенту не позднее чем через 15 дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.

3.5.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется департаментом в течение 10 дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.5.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируется в день поступления в департамент. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учёта поступивших документов осуществляет начальник отдела (подпункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613, приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403)

3.5.4. Начальник отдела в течение 2 дней с момента поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя, отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению (подпункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613, приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403).

3.5.5. Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты своего назначения осуществляет проверку представленной документации путём сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются департаменту Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указанных в подпункте 3.5.1 пункта 3.5 данного раздела Регламента;

- полноты и достоверности представленных в заявлении сведений.

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, и проект соответствующего приказа, составленного по форме согласно приложению 11 к Регламенту, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме согласно приложению 12 к Регламенту, которые подписываются директором департамента.

При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель не позднее 5 дней с момента принятия соответствующего решения осуществляет подготовку приказа и уведомления об отказе в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по формам согласно приложениям 13 и 14 к Регламенту, с указанием причин отказа.

3.5.6. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в подпункте 3.5.1 пункта 3.5 данного раздела Регламента.

3.5.7. В течение 1 рабочего дня с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.

Все документы для внесения сведений в региональный сегмент единого реестра лицензий направляются ответственным исполнителем в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ярославской области в порядке, предусмотренном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689.

3.5.8. Лицензионное дело, независимо от того, переоформлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, или ему отказано в переоформлении лицензии, подлежит хранению в департаменте вместе с соответствующими заключениями, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, копиями приказов, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания её действия.

3.6. (пункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613, приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403). Административная процедура «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности».

Последовательность действий административной процедуры «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности» отражена в блок-схеме исполнения административной процедуры «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности» (приложение 15 к Регламенту).

Административная процедура «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности» исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в следующем порядке:

3.6.1. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (далее – плановые мероприятия по контролю) осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела и утверждаемым директором департамента. Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на странице департамента на портале органов власти Ярославской области в сети Интернет на сайте  www.yarregion.ru/depts/zdrav (абзац в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 05.07.2010 № 14 ru 76000201000546).

В срок до 01 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, департамент направляет проект ежегодного плана проведения плановых проверок в органы прокуратуры.

Органы прокуратуры рассматривают проект ежегодного плана проведения плановых проверок на предмет законности включения в него объектов государственного контроля в срок до 01 октября года, предшествующего году проведения плановых проверок, вносят предложения директору департамента о проведении совместных плановых проверок.

Департамент рассматривает предложения органов прокуратуры и по итогам   их   рассмотрения   направляет   в   органы   прокуратуры в срок до 01 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, ежегодный план проведения плановых проверок.

Порядок подготовки ежегодного плана проведения плановых проверок, его представления в органы прокуратуры и согласования, а также типовая форма ежегодного плана проведения плановых проверок устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:

- государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;

- окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя;

- начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления.

В отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года. Периодичность проведения плановых проверок и перечень видов деятельности в сфере здравоохранения, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью».

Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.

О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются департаментом не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа директора департамента о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

3.6.2. Предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, выполнение предписаний департамента, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Основанием для проведения внеплановой проверки является:

- истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

- поступление в департамент обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти области, органов местного самоуправления муниципальных образований области, из средств массовой информации о следующих фактах:

возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены);

- приказ директора департамента, изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в департамент, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в абзацах пятом-седьмом настоящего подпункта пункта 3.6 раздела 3 Регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.

Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей может быть проведена департаментом по основаниям, указанным  в  абзацах пятом-шестом настоящего подпункта пункта 3.6 раздела 3 Регламента, после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

Типовая форма заявления о согласовании департаментом с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Порядок согласования департаментом с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также утверждение органа прокуратуры для согласования проведения внеплановой выездной проверки устанавливаются приказом Генерального прокурора Российской Федерации.

В день подписания приказа директора департамента о проведении внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя в целях согласования ее проведения департамент представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К этому заявлению прилагаются копия приказа директора департамента о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, обнаружение нарушений обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер департамент вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятий по контролю посредством направления необходимых документов в органы прокуратуры в течение двадцати четырех часов.

О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в абзацах четвертом-седьмом настоящего подпункта пункта 3.6 раздела 3 Регламента, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются департаментом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

В случае, если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

3.6.3. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, исполнением предписаний департамента.

Организация документарной проверки (как плановой, так и внеплановой) осуществляется в порядке, установленном подпунктом 3.6.5 пункта 3.6 данного раздела Регламента, и проводится по месту нахождения органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля.

В процессе проведения документарной проверки должностными лицами департамента в первую очередь рассматриваются документы юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся в распоряжении департамента, в том числе уведомления о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, представленные  в  порядке, установленном статьей 8 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленного в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя государственного контроля (надзора).

В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении департамента, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, департамент направляет в адрес юридического лица, адрес индивидуального предпринимателя мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа директора департамента о проведении проверки.

В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса юридическое лицо, индивидуальный предприниматель обязаны направить в департамент указанные в запросе документы.

Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, руководителя, иного должностного лица юридического лица.

Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в департамент, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у департамента документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля (надзора), информация об этом направляется юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, представляющие в департамент пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия сведений, вправе представить дополнительно в департамент документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом юридического лица, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченным представителем пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений департамент установит признаки нарушения обязательных требований, проводится выездная проверка.

При проведении документарной проверки департамент не вправе требовать у юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.

3.6.4. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.

Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

- удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и иных имеющихся в распоряжении департамента документах юридического лица, индивидуального предпринимателя;

- оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами департамента, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с приказом директора департамента о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель обязаны предоставить должностным лицам департамента, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию, подобным объектам.

Департамент привлекает к проведению выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, в отношении которых проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемых лиц.

3.6.5. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю либо событий, определенных в подпункте 3.6.2 пункта 3.6 данного раздела Регламента, начальник отдела в течение 1 дня готовит проект приказа о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия) по типовой форме, утвержденной приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», который согласовывается и подписывается директором департамента.

В приказе директора департамента указываются:

- наименование департамента, номер и дата приказа о проведении проверки;

- фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

- цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования и требования, установленные муниципальными правовыми актами;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю, административных регламентов взаимодействия;

- перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

- даты начала и окончания проведения проверки.

Заверенные печатью копии приказа директора департамента вручаются под роспись должностными лицами департамента, проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений. По требованию подлежащих проверке лиц должностные лица департамента обязаны представить информацию об этих органах, а также об экспертах, экспертных организациях в целях подтверждения своих полномочий.

По просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя должностные лица департамента обязаны ознакомить подлежащих проверке лиц с административными регламентами проведения мероприятий по контролю и порядком их проведения на объектах, используемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности.

3.6.6. Срок проведения каждой из документарных и выездных проверок, предусмотренных подпунктами 3.6.3 и 3.6.4 пункта 3.6 данного раздела Регламента, не может превышать двадцати рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятидесяти часов для малого предприятия и пятнадцати часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц департамента, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен директором департамента, но не более чем на двадцать рабочих дней в отношении малых предприятий, микропредприятий - не более чем на пятнадцать часов.

Срок проведения документарных и выездных проверок, предусмотренных подпунктами 3.6.3 и 3.6.4 пункта 3.6 данного раздела Регламента,  в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.

3.6.7. По результатам проверки должностными лицами департамента, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. Типовая форма акта утверждена приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 года № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В акте проверки указываются:

- дата, время и место составления акта проверки;

- наименование департамента;

- дата и номер приказа директора департамента;

- фамилия, имя, отчество и должность должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

- дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

- сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

- сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписи или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;

- подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле департамента.

В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле департамента.

В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.

Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом департамента в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, составляются протокол об административном правонарушении (для юридического лица) (приложение 16 к Регламенту) или протокол об административном правонарушении (для индивидуального предпринимателя, физического лица) (приложение 17 к Регламенту), дается предписание об устранении нарушений лицензионных требований и условий (приложение 18 к Регламенту). Протокол, акт проверки и предписание приобщаются к лицензионному делу.

3.6.8. Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 года № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В журнале учета проверок должностными лицами департамента осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании департамента, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилия, имя, отчество и должность должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку, его или их подписи.

Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица, индивидуального предпринимателя.

При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

3.6.9. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в департамент в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе приложить документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в департамент.

3.6.10. В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, должностные лица департамента, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

- выдать юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения по форме согласно приложению 18 к Регламенту;

- принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

В случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен, департамент обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, отзыва продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, из оборота и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

3.7. Административная процедура «Приостановление, возобновление, прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности»

Последовательность действий административной процедуры «Приостановление, возобновление, прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» отражена в блок-схеме, приведённой в приложении 19 к Регламенту.

Административная процедура «Приостановление, возобновление, прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, в следующем порядке:

3.7.1. (Подпункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403). При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, начальник отдела немедленно готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность соответствующего лицензиата, согласовывает её с начальником юридического отдела департамента и направляет на имя директора департамента с приложением копии протокола об административном правонарушении (абзац в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613).

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а», «в», «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и абзацами четвёртым-седьмым подпункта 3.4.6 пункта 3.4 данного раздела Регламента.

Протокол об административном правонарушении составляется немедленно после оформления акта проверки по фактам нарушений.

В случае, если требуется дополнительное выяснение обстоятельств дела либо данных о физическом лице или сведений о юридическом лице, в отношении которых возбуждается дело об административном правонарушении, протокол об административном правонарушении составляется в течение двух суток с момента выявления административного правонарушения.

3.7.2. В случае принятия директором департамента решения о направлении дела в суд судебный иск, согласованный начальником юридического отдела департамента, с приложением документов, указанных в подпункте 3.7.1 пункта 3.7 данного раздела Регламента, направляется в установленном порядке начальником отдела судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение суток с момента составления протокола об административном правонарушении. (подпункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613, приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403)

3.7.3. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий департамент в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата путём подготовки проекта приказа о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме согласно приложению 20 к Регламенту.

Лицензиату направляется соответствующее уведомление о приостановлении действия (аннулировании) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме согласно приложению 21 к Регламенту.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме департамент об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днём истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днём досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата. Срок действия лицензии на время приостановления её действия не продлевается.

3.7.4. В случае если в установленный судьёй срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, департамент обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение суток с момента принятия судом решения об аннулировании лицензии начальник отдела готовит лицензиату уведомление о приостановлении (аннулировании) действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме согласно приложению 21 к Регламенту. (подпункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613, приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403)

3.7.5. Действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прекращается со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия департаментом решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного в письменной форме заявления лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления фармацевтической деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.7.6. Для досрочного прекращения действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности лицензиат представляет в департамент заявление о досрочном прекращении действия данной лицензии, составленное по форме согласно приложению 22 к Регламенту.

Ответственный исполнитель департамента в течение 5 дней готовит проект приказа о досрочном прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме согласно приложению 23 к Регламенту.

3.7.7. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением, прекращением и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и подлежат хранению в департаменте с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение 5 лет.

Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности передаются департаментом в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ярославской области для внесения в региональный сегмент единого реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689.

3.8. Административная процедура «Предоставление заинтересованным лицам информации о лицензировании»

Последовательность действий административной процедуры «Предоставление заинтересованным лицам информации о лицензировании» отражена в блок-схеме, приведённой в приложении 24 к Регламенту.

Административная процедура «Предоставление заинтересованным лицам информации о лицензировании»» осуществляется в связи с выполнением административных процедур «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности», «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности», «Приостановление, возобновление, прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» Регламента в следующем порядке:

3.8.1. Электронная база данных реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности ведется в Управлении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ярославской области в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689.

Лицензионные дела хранятся в департаменте.

3.8.2. На странице департамента на портале органов власти Ярославской области в сети Интернет на сайте  www.yarregion.ru/depts/zdrav в открытом доступе должны размещаться и ежемесячно обновляться в соответствии с пунктом 2 статьи 6 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» следующие сведения об осуществлении фармацевтической деятельности (абзац в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 05.07.2010 № 14 ru 76000201000546):

- положение о лицензировании фармацевтической деятельности, Регламент, иные нормативные правовые акты Российской Федерации, Ярославской области, устанавливающие обязательные требования к лицензируемому виду деятельности;

- принятые департаментом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;

- сведения о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, полученные от Федеральной налоговой службы;

- решения суда об аннулировании лицензии, вступившие в законную силу.

3.9. Административная процедура «Выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, копий этого документа»

Последовательность действий административной процедуры «Выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, копий этого документа» отражена в блок-схеме, приведённой в приложении 25 к Регламенту.

Административная процедура «Выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, копий этого документа» осуществляется в связи с представлением в департамент лицензиатом письменного заявления о предоставлении дубликата/копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, составленного по форме согласно приложению 26 к Регламенту.

3.9.1. (Подпункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403). Ответственный исполнитель отдела (абзац в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613):

- принимает документы лицензиата, регистрирует в журнале и помещает в лицензионное дело;

- готовит копии документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, или проект дубликата документа, подтверждающего наличие указанной лицензии;

- передаёт заявление лицензиата и документ об оплате предоставления копий или дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, проект дубликата документа, подтверждающего наличие указанной лицензии, или копии документа, подтверждающего её наличие, начальнику отдела (абзац в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613)

3.9.2. Начальник отдела готовит проект приказа и уведомления о предоставлении дубликата (копии) документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность по формам согласно приложениям 27 и 28 к Регламенту, и с копией или дубликатом документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, передаёт директору департамента. (подпункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613, приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403)

3.9.3. Директор департамента подписывает дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, и заверяет копию документа, подтверждающего её наличие.

3.9.4. (Подпункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403). Ответственный исполнитель отдела регистрирует копию или дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, в журнале и вручает лицензиату при предъявлении доверенности на получение товарно-материальных ценностей. (абзац в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613)

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения департаментом соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой «дубликат» в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

4. Порядок и формы контроля за исполнением функции по лицензированию фармацевтической деятельности

(Раздел в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403).

Текущий контроль за предоставлением указанных сведений на осуществление фармацевтической деятельности осуществляет начальник отдела (абзац в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613)

Общий контроль за исполнением должностными лицами положений Регламента, устанавливающих требования к исполнению функции по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляется директором департамента.

5. Порядок обжалования действий (бездействия) и решений, осуществляемых (принимаемых) в ходе исполнения функции по лицензированию фармацевтической деятельности

В редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 30.11.2009 № 11 ru 76000200900963

Действия или бездействие департамента в связи с лицензированием фармацевтической деятельности могут быть обжалованы в установленном порядке. Заявитель имеет право на судебное и досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, осуществляемых (принимаемых) в ходе предоставления государственной услуги.

Жалоба для рассмотрения в досудебном (внесудебном) порядке подаётся в виде письменного обращения на имя директора департамента и представляется заявителем в департамент лично или почтовым отправлением.

Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) и решения, осуществлённые (принятые) в ходе предоставления государственной услуги, в судебном порядке в соответствии с действующим законодательством.

Приложение 1

к Регламенту

Форма заявления

о предоставлении лицензии (приложения к лицензии)

на осуществление фармацевтической деятельности

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

Регистрационный номер

от

(заполняется лицензирующим органом)

Директору департамента здравоохранения

и фармации Ярославской области

ЗАЯВЛЕНИЕ

о предоставлении лицензии (приложения к лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

Прошу (просим) предоставить лицензию (приложение к лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности.

Сведения о соискателе лицензии/лицензиате:

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

2.

Сокращённое наименование* (если имеется)

3.

Фирменное наименование*

4.

Местонахождение юридического лица; местожительство индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)

5.

Почтовый адрес соискателя лицензии/лицензиата (с указанием почтового индекса)

6.

Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации (для индивидуального предпринимателя), основной государственный регистрационный номер (для юридического лица)

7.

Реквизиты документа,

подтверждающего факт внесения

выдан

сведений о юридическом лице в

(орган, выдавший документ)

Единый государственный реестр

юридических лиц или

дата выдачи

индивидуальном предпринимателе в

Единый государственный реестр

бланк: серия

№

индивидуальных предпринимателей

8.

Идентификационный номер налогоплательщика

9.

Наименование, код подразделения,

адрес налоговой инспекции (с

указанием почтового индекса)

код подразделения

адрес налоговой инспекции

10.

Реквизиты документа о

постановке соискателя лицензии

выдан

на учёт в налоговом органе

(орган, выдавший документ)

дата выдачи

бланк: серия

№

11.

Контактный телефон, факс соискателя лицензии/ лицензиата

12.

Адрес электронной почты (при наличии)

________________

* Нужное указать.

Сведения об обособленных объектах:

№ п/п

Вид обособленного объекта

Адреса мест осуществления фармацевтической деятельности (с указанием почтового индекса)

Виды работ, осуществляемые на объекте

1

2

3

4

1.

__ * Аптека

_______ * розничная торговля лекарственными средствами с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами

_______ * розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами

_______ * с правом изготовления лекарственных средств

2.

___ * Аптечный пункт

_______ * розничная торговля лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных средств

_______ * розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств

3.

___ * Аптека лечебно-профилактического учреждения

______ * с правом изготовления лекарственных средств, с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами

______ * с правом изготовления лекарственных средств, без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами

1

2

3

4

_______ * без права изготовления лекарственных средств, с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами

_______ * без права изготовления лекарственных средств, без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами

4.

____ * Аптечный киоск

____ * аптечный магазин

______* розничная торговля лекарственными средствами

________________

* Нужное отметить.

Опись документов прилагается.

Достоверность представленных документов подтверждаю(ем).

« ___»

______

200

_

г.

Руководитель

организации-заявителя

(индивидуальный предприниматель)

___________________

(Ф.И.О., подпись)

М.П.

Приложение 4

к Регламенту

В редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613

Форма акта проверки

возможности выполнения соискателем лицензии

(соблюдения лицензиатом) лицензионных требований и условий

при осуществлении фармацевтической деятельности

(аптечное учреждение)

Акт проверки

возможности выполнения соискателем лицензии

(соблюдения лицензиатом) лицензионных требований и условий

при осуществлении фармацевтической деятельности

(аптечное учреждение)

г. ____________________ «___»________ 200_ г.

____ ч. ____ мин.

Комиссией департамента здравоохранения и фармации Ярославской области в составе __________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________,

действующих на основании приказа департамента здравоохранения и фармации Ярославской области от «___»____________ 200__ г. № _________, осуществлена проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

_________________________________________________________________,

(организационно-правовая форма и полное наименование юридического

лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

местонахождение юридического лица/местожительство

индивидуального предпринимателя:___________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

адрес аптечного учреждения:

___________________________________________________________________________________________________________.

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии

присутствовали: ___________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

Телефон/факс: офис __________ объект: __________________________.

Основной государственный регистрационный номер _______________.

ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) __________________________________________________________________.

ИФНС ______________________________________________________.

(наименование, адрес, код)

Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)____________________________________________________.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

предоставлена ____________________________________________________.

(наименование лицензирующего органа)

№ __________________ от «___»__________ г.

Срок действия лицензии до «___»__________ г.

В процессе проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий установлено:

1. Наличие у соискателя лицензии/лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности:

договор аренды/субаренды от ________________ №_______________

сроком с «___»_____________ г. по «___»______________ г. _____________

арендодатель ______________________________________________________

_________________________________________________________________

свидетельство о праве собственности __________________________________

на площадь _______________, площадь аптечного учреждения ____________,

площадь административно-бытовых помещений ________________________.

2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным

требованиям:

- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от

атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ

_________________________________________________________________

- наличие вывески аптечного учреждения _________________________

_________________________________________________________________

(с указанием организационно-правовой формы, наименования,

юридического адреса, режима работы)

наличие помещений основного назначения:

- торгового зала_______________________________________________

- материальных комнат_________________________________________

- помещений для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения ___________________________________________

- производственных помещений _________________________________

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,

отопления__________________________________________________________________________________________________________________________

наличие оборудования:

- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и

документации _____________________________________________________

_________________________________________________________________

- стеллажей __________________________________________________

- кондиционеров ______________________________________________

(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

_________________________________________________________________

- холодильного оборудования ___________________________________

(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

_________________________________________________________________

- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке __________________________________________________________________

- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности

поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с

требованиями нормативных документов ______________________________

_________________________________________________________________

(для производственных аптек)

3. Организация ежедневного учёта показателей температуры и влажности ________________________________________________________

_________________________________________________________________

4. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,

Температура в холодильниках ________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

5. Наличие заключения Роспотребнадзора_________________________

(№, дата выдачи)

6. Санитарное состояние помещений и оборудования _______________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования________________________________________________________________________________________________________________________

- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,

дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _________

_________________________________________________________________

- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения специальной и верхней одежды_______________________________________

7. Наличие заключения государственной противопожарной службы __________________________________________________________________

_________________________________________________________________

(№, дата выдачи)

8. Организация охраны аптечного учреждения_____________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

9. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:

- лекарственных средств, требующих защиты от света __________________________________________________________________

- термолабильных лекарственных средств ________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

- пахучих и красящих лекарственных средств ______________________

_________________________________________________________________

- лекарственного растительного сырья____________________________

- дезинфицирующих средств ____________________________________

- легковоспламеняющихся веществ _______________________________

_________________________________________________________________

- лекарственных препаратов списков «А» и «Б»____________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

- изделий медицинского назначения ______________________________

- других ______________________________________________________

- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

- наличие журнала учёта лекарственных средств, подлежащих

предметно-количественному учёту ____________________________________

_________________________________________________________________

- результаты сверки книжного и фактического остатков учётных

лекарственных препаратов:

№

п/п

Наименование препарата

Ед. учета

Фактический остаток

Книжный остаток

Излишки

Недостача

1.

2.

...

10. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:

- по фармакологическим группам ________________________________

- по способу применения _______________________________________

- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке

_________________________________________________________________

(номер, дата разрешения)

11. Оформление витрин_________________________________________

(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)

12. Наличие информации для населения:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _______________

- информация о телефонах и адресах органов управления

здравоохранением и фармацевтической деятельностью ___________________

- книга отзывов и предложений __________________________________

- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное

обеспечение, внеочередное обслуживание ______________________________

- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение

_________________________________________________________________

(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск

лекарственных препаратов)

- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы ___________________________________________

- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп

товаров ___________________________________________________________

- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в

аптеке (аптечном пункте) ____________________________________________

- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности сотрудников,

обслуживающих население __________________________________________

- о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении

кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением

аптечного киоска) __________________________________________________

- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта

проката) __________________________________________________________

- копия или выписка из Федерального закона «О защите прав

потребителей» _____________________________________________________

- копия или выписка из постановления Правительства Российской

Федерации от 19 января 1998 г. № 55 _________________________________

_________________________________________________________________

- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача

_________________________________________________________________

13. Оформление ценников_______________________________________

(с указанием наименования лекарственного средства, цены, даты, подписи ответственного лица)

14. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

15. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств __________________________________________________________________

_________________________________________________________________

16. Организация контроля качества лекарственных средств, изготовленных в производственных аптеках (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. № 214):

16.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для

проведения химического контроля ____________________________________

16.2. Наличие журналов:

- регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки ________________

- регистрации результатов контроля «воды очищенной», «воды для инъекций» _________________________________________________________

- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность _______________________________________________________

- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления

растворов для инъекций и инфузий ____________________________________

- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,

изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочего ___________________________________________________

16.3. Правильность оформления этикеток__________________________

16.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты её получения, номера анализа и подписи проверившего _____________________

16.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и ассистентской ______________________________________________________

16.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке __________________________________________________________________

16.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля __________________________________________________________________

16.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных

работ _____________________________________________________________

17. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства _____________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

18. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________________________________________________________________

(в том числе на бумажном носителе)

19. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»:

- организация получения информации о запрещении продажи

лекарственных средств _________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим

сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями ______________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

- наличие актов по списанию лекарственных средств _______________

_________________________________________________________________

- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________________________________________________________

_________________________________________________________________

20. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ________________________________________________________

_________________________________________________________________

21. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность _____________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

22. Организация занятий по нормативно-методической документации

_________________________________________________________________

23. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) __________________________________________________________________

_________________________________________________________________

24. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий

поставщиков_________________________________________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

25. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных

документов:

- приказ о назначении комиссии по приёмке лекарственных средств

_________________________________________________________________

- журнал учёта полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур

(постановление Правительства Российской Федерации от 2 декабря 2000 г. № 914)____________________________________________________________

- журнал учёта выставленных покупателям счетов-фактур (постановление Правительства Российской Федерации от 2 декабря 2000 г. № 914)____________________________________________________________

- товарные отчёты _____________________________________________

_________________________________________________________________

- карточки складского учёта (посерийный учёт) ____________________

- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в

перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

_________________________________________________________________

(название, № и дата нормативного акта субъекта Российской Федерации, регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства)

26. Руководитель аптечного учреждения__________________________

- приказ о назначении __________________________________________

- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности ____________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

- регистрационный номер и дата выдачи диплома __________________________________________________________________

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста __________________________________________________________________

_________________________________________________________________

27. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов ___________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

28. Наличие сертификатов специалистов__________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

29. Штатное расписание _______________________________________

30. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями трудового законодательства Российской Федерации ________________________________________________________

_________________________________________________________________

31. Правила внутреннего трудового распорядка____________________

(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

32. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об

ознакомлении):

на специалистов ___________________________________________________

на вспомогательный персонал _______________________________________

33. Индивидуальный предприниматель___________________________

(Ф.И.О.)

- регистрационный номер и дата выдачи диплома __________________________________________________________________

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста

_________________________________________________________________

34. Последнее обследование ____________________________________

(лицензирующий орган, дата проверки)

____________________________________________________________________________________________________________________________________

Какие предложения и замечания не выполнены ____________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:_____________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

Рекомендации:________________________________________________

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии

присутствовали, с актом ознакомлены /отказались от ознакомления с

актом проверки:

_____________________ ___________________

(Ф.И.О.) (подпись)

_____________________ ___________________

(Ф.И.О.) (подпись)

МП

Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:

_____________________ ___________________

(Ф.И.О.) (подпись)

_____________________ ___________________

(Ф.И.О.) (подпись)

_____________________ ___________________

(Ф.И.О.) (подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю

лицензиата/соискателя лицензии

_____________________ ___________________

(Ф.И.О.) (подпись)

По результатам проверки составлен протокол об административном

правонарушении от ________________ № ___________, даны предписания

об устранении выявленных нарушений

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

В соответствии с Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в журнале учёта мероприятий по контролю сделана запись № _______ от ______________

Акт составлен: г. _________________ «____»_____________ 200_ г.

____ ч. _____ мин.

Приложение 5

к Регламенту

Форма приказа департамента здравоохранения и фармации

Ярославской области о предоставлении лицензии/приложения к лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

ДЕПАРАТМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦИИ

ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от №

г. Ярославль

О предоставлении лицензии/приложения

к лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

В соответствии со статьёй 9 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и Положением о департаменте здравоохранения и фармации Ярославской области, утверждённым постановлением Правительства области от 20.03.2008 № 52«Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения и фармации Ярославской области, его штатной численности и признании утратившими силу и частично утратившими силу отдельных постановлений Администрации области»,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Предоставить лицензии/приложения к лицензии на осуществление фармацевтической деятельности сроком на 5 лет с ___________________________ по_____________________________________

(дата начала действия лицензии) (дата окончания действия лицензии)

юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, указанным в перечне юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которым предоставлена лицензия/приложение к лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению.

2. Контроль за исполнением приказа возложить на первого заместителя директора департамента.

Директор департамента _______________

Приложение

к приказу департамента здравоохранения и фармации

Ярославской областиот№

Перечень

юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,

которым предоставлена лицензия/приложение к лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

1.

2.

Приложение 6

к Регламенту

Форма уведомления

о предоставлении лицензии/приложения к лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

Штамп лицензирующего органа

ИФНС/Лицензиату____________

Почтовый адрес_______________

Уведомление

о предоставлении лицензии/приложения к лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области сообщает о предоставлении лицензии/приложения к лицензии на осуществление фармацевтической деятельности ________________________

(№ лицензии) ______________________________________________________________________

(наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

сроком действия с _____________________ по _________________________

(дата начала действия лицензии) (дата окончания действия лицензии) на объекте, расположенном по адресу:

_________________________________________________________________,

на заявленные виды работ (услуг) (приказ департамента здравоохранения и фармации Ярославской области от _____________ № __________ ).

На основании приказа департамента здравоохранения и фармации Ярославской области от_____________ №___________ отказано в части заявленных работ (услуг)_____________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________

в связи с___________________________________________________________

_________________________________________________________________.

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия будет предоставлена в течение 3 дней после предъявления квитанции об оплате государственной пошлины в размере 1000 руб. за предоставление лицензии.

Директор департамента _______________

Приложение 7

к Регламенту

Форма приказа департамента здравоохранения и фармации Ярославской области об отказе в предоставлении лицензии/приложения к лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

ДЕПАРАТМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦИИ

ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от №

г. Ярославль

Об отказе в предоставлении

лицензии/приложения к

лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

В соответствии со статьёй 9 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и Положением о департаменте здравоохранения и фармации Ярославской области, утвержденным постановлением Правительства области от 20.03.2008 № 52«Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения и фармации Ярославской области, его штатной численности и признании утратившими силу и частично утратившими силу отдельных постановлений Администрации области»,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Отказать в предоставлении лицензии/приложения к лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

наименование юридического лица/фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя:______________________________

_________________________________________________________________;

местонахождение юридического лица/ фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, местожительство индивидуального предпринимателя:_____________________________________

_________________________________________________________________;

ИНН: ___________; ГРН/ОГРН: ____________;

адрес (адреса) места осуществления лицензируемого вида деятельности: ______

_________________________________________________________________.

Причины отказа (на основании акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии (соблюдения лицензиатом) лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) от_____________ №___________):

- нарушения статьи _____ Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

- нарушения пункта(ов)_____ Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416.

2. Контроль за исполнением приказа возложить на первого заместителя директора департамента.

Директор департамента _______________

Приложение 8

к Регламенту

Форма уведомления

об отказе в предоставлении лицензии/приложения к лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

Штамп лицензирующего органа

ИФНС/Лицензиату____________

Почтовый адрес_______________

Уведомление

об отказе в предоставлении лицензии/приложения к лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области сообщает об отказе в предоставлении лицензии/приложения к лицензии на осуществление фармацевтической деятельности ______________________________________________________________________

(наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

на объекте, расположенном по адресу:

_________________________________________________________________

на заявленные виды работ (услуг) (приказ департамента здравоохранения и фармации Ярославской области от _____________ № __________ ).

На основании приказа департамента здравоохранения и фармации Ярославской области от_____________ №___________ отказано в части заявленных работ (услуг)_____________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________

в связи с___________________________________________________________

_________________________________________________________________.

Причины отказа (на основании акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии (соблюдения лицензиатом) лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) от_____________ №___________):

- нарушения статьи _____ Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

- нарушения пункта(ов)_____ Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416.

Директор департамента _______________

Приложение 10

к Регламенту

В редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 № 4 ru 76000200900613

Форма заявления

о переоформлении лицензии (приложения к лицензии)

на осуществление фармацевтической деятельности

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

Регистрационный номер

от

(заполняется лицензирующим органом)

Директору департамента здравоохранения

и фармации Ярославской области

Заявление

о переоформлении лицензии (приложения к лицензии)

на осуществление фармацевтической деятельности

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

Прошу (просим) переоформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности №____________________, выданную___________________________________________________________________________________________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

на срок с ______________________ по ___________________в связи с:

реорганизацией юридического лица в форме преобразования*

изменением наименования юридического лица*

изменением местонахождения юридического лица*

изменением адресов мест осуществления фармацевтической

деятельности юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем*

реорганизацией юридических лиц в форме слияния*

изменением имени или местожительства индивидуального

предпринимателя*

________________

* Нужное отметить.

Сведения о заявителе

Сведения о лицензиате

Сведения о правопреемнике

1

2

3

4

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/фамилия, имя, отчество (в случае если имеется), данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

2.

Сокращенное наименование

(если имеется)

3.

Фирменное наименование

4.

Местонахождениe юридического лица,

местожительство индивидуального предпринимателя

(с указанием почтового индекса)

5.

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности (с указанием оснований использования помещений и оснований изменения адресов мест осуществления деятельности), виды обособленных объектов с указанием видов осуществляемых работ на объекте

адрес: _____________

основание

использования:

_______________

вид

обособленного

объекта

_______________

адрес:

_________

основание использования:

_______________

основание изменения:

______________

вид

обособленного объекта

_______________

6.

Почтовый адрес лицензиата (с указанием почтового индекса)

7.

Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации (для индивидуального предпринимателя), государственный регистрационный номер (для юридического лица)

8.

Реквизиты документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

выдан

_________________ _________________

(орган, выдавший документ)

дата выдачи _________________

бланк:

серия____№ _________________

выдан _________________ _________________

(орган, выдавший документ)

дата выдачи _________________

бланк:

серия____№ _________________

9.

Идентификационный номер налогоплательщика

10.

Наименование, код подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)

код подразделения

_________________

адрес налоговой инспекции _________________

код подразделения

_________________

адрес налоговой инспекции

________________

11.

Реквизиты документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе

выдан

__________________________________

(орган, выдавший документ)

дата выдачи _________________

бланк:

серия _______________

№ _________________

выдан _________________________________

(орган, выдавший документ)

дата выдачи ________________

бланк:

серия _________________

№ _________________

12.

Реквизиты документа, подтверждающего факт внесения изменений в сведения о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

выдан _____________________________________

(орган, выдавший документ)

дата выдачи _______________________

бланк: серия __________ № _________

13.

Реквизиты документа, являющегося основанием для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии

вид документа, название,

дата издания и номер

14.

Контактный телефон, факс лицензиата

15.

Адрес электронной почты (при наличии)

Сведения об обособленных объектах:

№

п/п

Вид обособленного объекта

Адреса мест осуществления фармацевтической деятельности (с указанием почтового индекса)

Виды работ,

осуществляемых на объекте

1

2

3

4

1.

__ * Аптека

_______ * розничная торговля лекарственными средствами с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами

_______ * розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами

_______ * с правом изготовления лекарственных средств

1

2

3

4

2.

___ * Аптеч-ный пункт

_______ * розничная торговля лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных средств

_______ * розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств

3.

___ * Аптека лечебно-профилактичес-кого учреждения

______ * с правом изготовления лекарственных средств, с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами

______ * с правом изготовления лекарственных средств, без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами

_______ * без права изготовления лекарственных средств, с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами

_______ * без права изготовления лекарственных средств, без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами

4.

____ * Аптеч-ный киоск

____ * аптеч-ный магазин

розничная торговля лекарственными средствами

________________

* Нужное отметить.

___________

Опись документов прилагается.

Достоверность представленных документов подтверждаю(ем).

« ___»

______

200

_

г.

Руководитель

организации-заявителя

(индивидуальный предприниматель)

_____________________(Ф.И.О., подпись)

М.П.

Приложение 11

к Регламенту

Форма приказа департамента здравоохранения и фармации

Ярославской области о переоформлении лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

ДЕПАРАТМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦИИ

ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от №

г. Ярославль

О переоформлении лицензии

на осуществление

фармацевтической деятельности

В соответствии со статьёй 11 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и Положением о департаменте здравоохранения и фармации Ярославской области, утверждённым постановлением Правительства области от 20.03.2008 № 52«Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения и фармации Ярославской области, его штатной численности и признании утратившими силу и частично утратившими силу отдельных постановлений Администрации области»,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Переоформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности №_______________ сроком действия с ___________________________ по____________________________________,

(дата начала действия лицензии) (дата окончания действия лицензии)

предоставленную__________________________________________________,

(наименование лицензирующего органа)

на №_____________, сроком действия с____________ до окончания срока действия ранее выданной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

наименование юридического лица/фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя:___________________

_________________________________________________________________;

юридический адрес, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, местожительство индивидуального предпринимателя:____________________________________________________________________________________________________________________;

ИНН: ___________; ГРН/ОГРН: ____________;

адрес (адреса) места осуществления лицензируемого вида деятельности: __

_________________________________________________________________.

2. Контроль за исполнением приказа возложить на первого заместителя директора департамента.

Директор департамента _______________

Приложение 12

к Регламенту

Форма уведомления

о переоформлении лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

Штамп лицензирующего органа

ИФНС/Лицензиату____________

Почтовый адрес_______________

Уведомление

о переоформлении лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области сообщает о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности ______________________________________________________

(№ лицензии) _____________________________________________________________________,

(наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

сроком действия с________________________по ________________________

(дата начала действия лицензии) (дата окончания действия лицензии)

на объекте (объектах), расположенном (-ых) по адресу (адресам):

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________,

на заявленные виды работ (услуг) (приказ департамента здравоохранения и фармации Ярославской области от _____________ № __________ ).

Для получения лицензии необходимо представить документ, удостоверяющий личность гражданина, и доверенность на право получения лицензии.

Директор департамента _______________

Приложение 13

к Регламенту

Форма приказа департамента здравоохранения и фармации Ярославской области об отказе в переоформлении лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

ДЕПАРАТМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦИИ

ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от №

г. Ярославль

Об отказе в переоформлении

лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

В соответствии со статьёй 11 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и Положением о департаменте здравоохранения и фармации Ярославской области, утвержденным постановлением Правительства области от 20.03.2008 № 52«Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения и фармации Ярославской области, его штатной численности и признании утратившими силу и частично утратившими силу отдельных постановлений Администрации области»,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Отказать в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности_________________________________________

(№ лицензии)

сроком действия с____________________по ______________________________,

(дата начала действия лицензии) (дата окончания действия лицензии) предоставленную_____________________________________________________:

(наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица/фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя:______________________________

_________________________________________________________________;

юридический адрес, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, местожительство индивидуального предпринимателя:_________________________________________________________________________________________________________________________;

ИНН: ___________; ГРН/ОГРН: ____________;

адрес (адреса) места осуществления лицензируемого вида деятельности: __

_________________________________________________________________.

Причины отказа:

нарушения статьи (-ей) _____ Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

2. Контроль за исполнением приказа возложить на первого заместителя директора департамента.

Директор департамента _______________

Приложение 14

к Регламенту

Форма уведомления

об отказе в переоформлении лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

Штамп лицензирующего органа

ИФНС/Лицензиату____________

Почтовый адрес_______________

Уведомление

об отказе в переоформлении лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области сообщает об отказе в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности ____________________________________________

(№ лицензии) ______________________________________________________________________

(наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

сроком действия с _____________________ по _________________________

(дата начала действия лицензии) (дата окончания действия лицензии) на объекте, расположенном по адресу:

_________________________________________________________________,

на заявленные виды работ (услуг) (приказ департамента здравоохранения и фармации Ярославской области от _____________ № __________ ).

Причины отказа:

нарушения статьи (-ей)_____ Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ«О лицензировании отдельных видов деятельности».

Директор департамента _______________

Приложение 15

к Регламенту

(В редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 № 11 ru 76000201000403)

Блок-схема исполнения административной процедуры «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности»

Приложение 16

к Регламенту

Форма протокола об административном правонарушении

(для юридического лица) при осуществлении

фармацевтической деятельности

Протокол №___

об административном правонарушении

(для юридического лица) при осуществлении

фармацевтической деятельности

«___»_____________200__ г. г. Ярославль

_________________________________________________________________ (должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол)

_________________________________________________________________

составил настоящий протокол о том, что юридическое лицо:

наименование, организационно-правовая форма________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________

местонахождение и почтовый адрес организации_______________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________

сведения о государственной регистрации, ИНН_________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________

наличие административных взысканий________________________________

_________________________________________________________________

(указывается, каким органом, когда наложено взыскание, наказание, статья кодекса или иного акта, вид и размер взыскания, наказания, кто наводил справки)

_______________________________________________________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

место, время и событие административного правонарушения_____________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________,

то есть совершил административное правонарушение, предусмотренное частью_______статьи_________Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Законный представитель юридического лица____________________________

_________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество, местожительство, занимаемая должность)___________________

________________________________________________________________

Свидетели, потерпевшие_____________________________________________

(фамилия, имя, отчество, местожительство)

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Участникам производства по делу об административном правонарушении разъяснены их права и обязанности, предусмотренные статьями 25.1.-25.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

ОБЪЯСНЕНИЯ ПРАВОНАРУШИТЕЛЯ:

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

К протоколу прилагаются_______________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Подписи:

правонарушитель или

законный представитель

юридического лица____________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

Свидетели_________________________/__________________________

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Потерпевшие______________________/___________________________

_______________________________________/________________________________________________________________________________________________

Лицо, составившее протокол___________________/________________.

Приложение 17

к Регламенту

Форма протокола об административном правонарушении

(для индивидуального предпринимателя, физического лица) при осуществлении фармацевтической деятельности

Протокол №___

об административном правонарушении

(для индивидуального предпринимателя, физического лица)

при осуществлении фармацевтической деятельности

«___»_____________200__ г. г.Ярославль

_________________________________________________________________

(должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол)

____________________________________________________________________________составил настоящий протокол о том, что индивидуальный предприниматель: фамилия, имя, отчество_____________________________________________

_________________________________________________________________

год и место рождения_______________________________________________

_________________________________________________________________

местожительство___________________________________________________

_________________________________________________________________

место работы и должность___________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________

Размер зарплаты__________________________________________________

семейное положение _________________, на иждивении __________человек,

наличие административных взысканий, судимости______________________

_________________________________________________________________

(указывается, каким органом, когда наложено взыскание, наказание, статья кодекса или иного акта, вид и размер взыскания, наказания, кто наводил справки)

_______________________________________________________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________.

Документ, удостоверяющий личность:_________________________________

серия_____номер_________________, выдан___________________________

_________________________________________________________________

«___»____________________________года.

Место, время и событие административного правонарушения_____________

_________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________,

то есть совершил административное правонарушение, предусмотренное частью_______статьи_________Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Свидетели, потерпевшие__________________________________________

(фамилия, имя, отчество, местожительство)

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Участникам производства по делу об административном правонарушении разъяснены их права и обязанности, предусмотренные статьями 25.1.-25.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

ОБЪЯСНЕНИЯ ПРАВОНАРУШИТЕЛЯ:

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Иные сведения, необходимые для разрешения дела:_____________________________________________________________.

Фамилия, имя, отчество, место жительства и работы, занимаемая должность законных представителей__________________________________

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________.

К протоколу прилагаются______________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Подписи:

правонарушитель или

его законный

представитель ______________________/__________________________

Свидетели_________________________/___________________________

_______________________________________/__________________________

Потерпевшие______________________/_______________________________________________________________ /____________________________

Лицо, составившее протокол ___________________________________.

Приложение 18

к Регламенту

Форма предписания

об устранении нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности

Регистрационный номер

от

(заполняется лицензирующим органом)

ПРЕДПИСАНИЕ

об устранении нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности

от «___» _______ 200 __ г. № _____

Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области провел на основании приказа департамента здравоохранения и фармации Ярославской области от «___» ______ 200 __ г. № _____ проверку соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности

___________________________________________________________________________________________________________________________________,

(для юридических лиц - наименование, организационно-правовая форма, местонахождение, включая местонахождение территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления фармацевтической деятельности; для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество, местожительство, данные документа, удостоверяющего личность, местонахождение территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления фармацевтической деятельности)

в ходе которой были выявлены следующие нарушения:

__________________________________________________________________

(перечисление нарушений, выявленных в ходе проверки)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

_________________________________________________________________.

С целью устранения выявленных нарушений предложено:

__________________________________________________________________

(указать обязательные мероприятия для устранения нарушения лицензионных требований и условий)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________.

Указанные нарушения должны быть устранены в срокдо «___» _____200__г.

Ответственность за выполнение мероприятий возлагается на

__________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество лица, на которое возлагается ответственность)

Директор департамента_____________________

Приложение 20

к Регламенту

Форма приказа департамента здравоохранения и фармации Ярославской области о приостановлении действия лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

ДЕПАРАТМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦИИ

ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от №

г. Ярославль

О приостановлении

действия лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

В соответствии со статьёй 13 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и Положением о департаменте здравоохранения и фармации Ярославской области, утверждённым постановлением Правительства области от 20.03.2008 № 52«Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения и фармации Ярославской области, его штатной численности и признании утратившими силу и частично утратившими силу отдельных постановлений Администрации области»,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Приостановить действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с даты подписания приказа юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, указанным в перечне юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которым приостановлено действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению.

2. Отделу лицензирования и контроля качества медицинской помощи департамента здравоохранения и фармации Ярославской области в установленном порядке уведомить лицензиатов о решении департамента и внести соответствующие изменения в реестр лицензий.

3. Контроль за исполнением приказа возложить на первого заместителя директора департамента.

Директор департамента _______________

Приложение

к приказу департамента здравоохранения и фармации

Ярославской областиот№

ПЕРЕЧЕНЬ

юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,

которым приостановлено действие

лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

1.

2.

Приложение 21

к Регламенту

Форма уведомления

о приостановлении (аннулировании) лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

Штамп лицензирующего органа

ИФНС/Лицензиату____________

Почтовый адрес_______________

Уведомление

о приостановлении (аннулировании) лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области сообщает о приостановлении (аннулировании) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности _____________________________________

(№ лицензии) ______________________________________________________________________

(наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

сроком действия с _____________________ по _________________________

(дата начала действия лицензии) (дата окончания действия лицензии) на объекте, расположенном по адресу:

_________________________________________________________________

*(приказ департамента здравоохранения и фармации Ярославской области от _____________ № __________ ).

Директор департамента _______________

* Указывается при приостановлении действия лицензии.

Приложение

к приказу департамента здравоохранения и фармации

Ярославской областиот№

ПЕРЕЧЕНЬ

юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,

которым приостановлено действие

лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

1.

2.

Приложение 22

к Регламенту

Форма заявления

о досрочном прекращении действия лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

Директору департамента

здравоохранения и фармации

Ярославской области

ЗАЯВЛЕНИЕ

о досрочном прекращении действия лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

(полное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)

(местонахождение юридического лица, местожительство индивидуального предпринимателя)

(основной государственный регистрационный номер)

(идентификационный номер налогоплательщика)

прошу досрочно прекратить действие лицензии

№ ________________(срок действия от_______________ до ____________ )

в связи с ________________________________________________________.

«_____»__________20__г.

Руководитель организации-заявителя, индивидуальный предприниматель

Ф.И.О., подпись

М.П.

Приложение 23

к Регламенту

Форма приказа департамента здравоохранения и фармации Ярославской области о досрочном прекращении действия лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

ДЕПАРАТМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦИИ

ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от №

г. Ярославль

О досрочном прекращении

действия лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

В соответствии со статьёй 13 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и Положением о департаменте здравоохранения и фармации Ярославской области, утверждённым постановлением Правительства области от 20.03.2008 № 52«Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения и фармации Ярославской области, его штатной численности и признании утратившими силу и частично утратившими силу отдельных постановлений Администрации области»,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Досрочно прекратить действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с даты подписания приказа юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, указанным в перечне юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которым досрочно прекращено действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению.

2. Отделу лицензирования и контроля качества медицинской помощи департамента здравоохранения и фармации Ярославской области в установленном порядке уведомить лицензиатов о решении департамента и внести соответствующие изменения в реестр лицензий.

3. Контроль за исполнением приказа возложить на первого заместителя директора департамента.

Директор департамента _______________

Приложение 23

к Регламенту

Форма приказа департамента здравоохранения и фармации Ярославской области о досрочном прекращении действия лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

ДЕПАРАТМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦИИ

ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от №

г. Ярославль

О досрочном прекращении

действия лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

В соответствии со статьёй 13 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и Положением о департаменте здравоохранения и фармации Ярославской области, утверждённым постановлением Правительства области от 20.03.2008 № 52«Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения и фармации Ярославской области, его штатной численности и признании утратившими силу и частично утратившими силу отдельных постановлений Администрации области»,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Досрочно прекратить действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с даты подписания приказа юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, указанным в перечне юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которым досрочно прекращено действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению.

2. Отделу лицензирования и контроля качества медицинской помощи департамента здравоохранения и фармации Ярославской области в установленном порядке уведомить лицензиатов о решении департамента и внести соответствующие изменения в реестр лицензий.

3. Контроль за исполнением приказа возложить на первого заместителя директора департамента.

Директор департамента _______________

Приложение 26

к Регламенту

Форма заявления

о предоставлении дубликата/копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Директору департамента

здравоохранения и фармации

Ярославской области

ЗАЯВЛЕНИЕ

о предоставлении дубликата/копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности*

(полное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)

(местонахождение юридического лица, местожительство индивидуального предпринимателя)

(основной государственный регистрационный номер - для индивидуального предпринимателя/государственный регистрационный номер - для юридического лица)

(идентификационный номер налогоплательщика)

прошу выдать дубликат/копию документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (нужное подчеркнуть).

«_____»__________20__г.

Руководитель организации-заявителя, индивидуальный предприниматель

Ф.И.О., подпись

М.П.

*Лицензиат прилагает к заявлению платёжный документ, подтверждающий оплату 10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 9 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Приложение 27

к Регламенту

Форма приказа департамента здравоохранения и фармации

Ярославской области о предоставлении дубликата/копии документа, подтверждающего наличие лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

ДЕПАРАТМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦИИ

ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от №

г. Ярославль

О предоставлении дубликата/копии

документа, подтверждающего

наличие лицензии на осуществление

фармацевтической деятельности

В соответствии со статьёй 9 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и Положением о департаменте здравоохранения и фармации Ярославской области, утверждённым постановлением Правительства области от 20.03.2008 № 52«Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения и фармации Ярославской области, его штатной численности и признании утратившими силу и частично утратившими силу отдельных постановлений Администрации области»,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Предоставить дубликат/копию документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, сроком с_________________________ по_______________________________

(дата начала действия лицензии) (дата окончания действия лицензии)

юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, указанным в перечне юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которым предоставлен дубликат/копия документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно приложению.

2. Контроль за исполнением приказа возложить на первого заместителя директора департамента.

Директор департамента _______________

Приложение

к приказу департамента здравоохранения и фармации

Ярославской областиот№

___________

Перечень

юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,

которым предоставлен дубликат/копия документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

1.

2.

Приложение 28

к Регламенту

Форма уведомления

о предоставлении дубликата/копии документа, подтверждающего

наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Штамп лицензирующего органа

Лицензиату____________

Почтовый адрес_______________

Уведомление

о предоставлении дубликата/копии документа, подтверждающего

наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области сообщает о предоставлении дубликата/копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности______________________________________________________,

(№ лицензии) ______________________________________________________________________(наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

сроком действия с _____________________ по _________________________

(дата начала действия лицензии) (дата окончания действия лицензии)

на объекте, расположенном по адресу: _________________________________________________________________,

на заявленные виды работ (услуг) (приказ департамента здравоохранения и фармации Ярославской области от _____________ № __________ ).

Для получения дубликата/копии документа, подтверждающего наличие лицензии, необходимо представить документ, удостоверяющий личность гражданина, и доверенность на право получения лицензии.

Директор департамента _______________