О ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ



ЗАКОН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 23 ноября 2010 года № 100

О ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

{УТРАТИЛ СИЛУ:

приказ Министерства здравоохранения Омской области от 13.12.2012 года № 110}.

В соответствии с подпунктами 5, 6 пункта 7, подпунктом 2 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Омской области, утвержденного Указом Губернатора Омской области от 13 ноября 2007 года № 133, приказываю:

1. Создать формулярную комиссию Министерства здравоохранения Омской области (далее - Формулярная комиссия) в составе согласно приложению № 1 к настоящему приказу.

2. Утвердить Положение о Формулярной комиссии согласно приложению № 2 к настоящему приказу.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Омской области В.В. Долгушин

Приложение № 1

к приказу Министерства

здравоохранения Омской области

от 23 ноября 2010 г. № 100

СОСТАВ

формулярной комиссии Министерства здравоохранения Омской области

Шукиль               - заместитель Министра здравоохранения

Людмила Владимировна   Омской области, начальник управления по

                       фармацевтической деятельности и

                       производству лекарств Министерства

                       здравоохранения Омской области,

                       председатель комиссии

Ригель               - заместитель начальника управления по

Любовь Михайловна      фармацевтической деятельности и

                       производству лекарств Министерства

                       здравоохранения Омской области,

                       заместитель председателя комиссии

Надей                - заместитель Министра здравоохранения

Елена Витальевна       Омской области

Харитонов            - заместитель Министра здравоохранения

Виктор Николаевич      Омской области

Костенко             - начальник отдела медицинской помощи,

Марина Борисовна       профилактики и реабилитации

                       Министерства здравоохранения Омской

                       области

Будылкина            - начальник отдела экономического

Ирина Васильевна       планирования и развития Министерства

                       здравоохранения Омской области

Савченко             - начальник сектора организации

Маргарита Юрьевна      лекарственного обеспечения управления по

                       фармацевтической деятельности и

                       производству лекарств Министерства

                       здравоохранения Омской области

Федотова             - главный специалист сектора организации

Елена Петровна         лекарственного обеспечения управления по

                       фармацевтической деятельности и

                       производству лекарств Министерства

                       здравоохранения Омской области,

                       секретарь комиссии

Бондарев             - начальник отдела охраны здоровья и медико-

Дмитрий Олегович       социальной помощи женщинам и детям

                       Министерства здравоохранения Омской

                       области

Андреева             - главный специалист отдела охраны здоровья

Людмила Ивановна       и медико-социальной помощи женщинам и

                       детям Министерства здравоохранения

                       Омской области

Мартынов             - главный специалист отдела медицинской

Юрий Александрович     помощи, профилактики и реабилитации

                       Министерства здравоохранения Омской

                       области

Мигунова             - главный специалист отдела медицинской

Ольга Валерьевна       помощи, профилактики и реабилитации

                       Министерства здравоохранения Омской

                       области

Скальский            - декан фармацевтического факультета

Сергей Викторович      государственного образовательного

                       учреждения высшего профессионального

                       образования "Омская государственная

                       медицинская академия Федерального агентства

                       по здравоохранению и социальному развитию"

                       (по согласованию)

Черепанов            - заместитель исполнительного директора

Евгений Николаевич     территориального фонда обязательного

                       медицинского страхования Омской области

                       (по согласованию)

Приложение № 2

к приказу Министерства

здравоохранения Омской области

от 23 ноября 2010 г. № 100

ПОЛОЖЕНИЕ

о формулярной комиссии Министерства здравоохранения Омской области

I. Общие положения

1. Формулярная комиссия Министерства здравоохранения Омской области (далее - Формулярная комиссия) создана в целях формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи, а также скорой и неотложной медицинской помощи, а также проекта перечня лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой со свободных цен (далее - Перечни).

2. Основными задачами Формулярной комиссии являются:

1) формирование проектов Перечней;

2) анализ данных по изучению побочных действий лекарственных препаратов бюджетного учреждения Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области";

3) подготовка предложений в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации по внесению изменений и дополнений в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный Правительством Российский Федерации.

3. Для решения возложенных задач Формулярная комиссия вправе:

1) создавать рабочие группы;

2) запрашивать в установленном порядке от организаций и должностных лиц необходимые материалы и информацию по вопросам, отнесенным к ее компетенции;

3) приглашать на свои заседания и заслушивать представителей организаций по вопросам, отнесенным к ее компетенции.

4. Формулярная комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, членов и секретаря Формулярной комиссии.

5. Председатель Формулярной комиссии осуществляет общее руководство деятельностью Формулярной комиссии, формирует предложения по составу Формулярной комиссии, утверждает план ее работы, назначает дату заседаний Формулярной комиссии, проводит заседания, распределяет обязанности между членами Формулярной комиссии и представляет Формулярную комиссию в государственных и общественных организациях. Председатель Формулярной комиссии (в его отсутствие - заместитель председателя) председательствует на заседаниях Формулярной комиссии.

6. Заместитель председателя Формулярной комиссии проводит заседания Формулярной комиссии по поручению ее председателя, а также выполняет возложенные на него председателем Формулярной комиссии функции.

7. Функциями членов Формулярной комиссии являются: участие в работе Формулярной комиссии с правом решающего голоса, рассмотрение информационных материалов, научных доказательств эффективности использования лекарственных препаратов, представляемых для внесения в Перечни, предоставление на заседания Формулярной комиссии заключений по изученным материалам.

8. Секретарь Формулярной комиссии готовит документы к заседанию Формулярной комиссии, повестку ее заседаний, ведет протоколы заседаний Формулярной комиссии, делопроизводство и архив Формулярной комиссии.

9. Заседания Формулярной комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже 1 раза в полугодие.

10. Заседания Формулярной комиссии считаются правомочными, если на них присутствует не менее половины членов Формулярной комиссии.

11. Решения Формулярной комиссии считаются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей членов Формулярной комиссии, присутствующих на ее заседании. Решения принимаются посредством открытого голосования. В случае равенства количества голосов по обсуждаемому вопросу голос председателя Формулярной комиссии, а при его отсутствии - заместителя председателя, имеет решающее значение.

12. Заседания Формулярной комиссии протоколируются, протоколы подписываются председательствующим на заседании и секретарем Формулярной комиссии.

13. Протоколы заседаний Формулярной комиссии хранятся 1 год.

14. Заседания рабочих групп Формулярной комиссии проводятся по мере необходимости по решению их председателей. Заседания рабочих групп являются правомочными, а решения принятыми, если в них принимало участие и проголосовало более двух третей членов рабочих групп, присутствующих на заседании.

15. Комиссия имеет свой штамп.

III. Порядок работы Формулярной комиссии по формированию проекта Перечней

16. Проекты Перечней формируются ежегодно до 25 ноября текущего года на основе предложений субъектов обращения лекарственных средств с учетом структуры наиболее распространенных заболеваний, социально значимых заболеваний, утвержденных и формируемых Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации стандартов оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций для врачей, включая международные, а также представленных в установленном порядке предложений, рекомендаций и заключений главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения Омской области и учреждений здравоохранения Омской области.

17. Предложения, рекомендации и заключения о включении лекарственного препарата в Перечни или исключении его из Перечней должны быть оформлены на русском языке, подписаны и содержать сведения о:

1) государственной регистрации лекарственного препарата (копия регистрационного удостоверения);

2) международном непатентованном наименовании лекарственного препарата в соответствии с государственным реестром лекарственных препаратов, в случае если лекарственный препарат не имеет международного непатентованного наименования, указывается заменяющее его название (торговое, оригинальное, научное, химическое);

3) лекарственных формах в соответствии с государственным реестром лекарственных препаратов;

4) фармакотерапевтической группе лекарственного препарата;

5) клинической эффективности лекарственного препарата (целевой контингент, режим дозирования, длительность применения, необходимость специальных навыков или условий при назначении, ссылки на клинические рекомендации, информация об уровне доказательности представленных данных) с указанием источника опубликования (копии работ прилагаются);

6) безопасности лекарственного препарата с указанием источника опубликования (копии работ прилагаются);

7) терапевтической эквивалентности имеющимся в Перечнях лекарственным препаратам с указанием источника опубликования;

8) результатах сравнительных клинических исследований лекарственных препаратов, если предлагаемые для включения и/или исключения в Перечни лекарственные препараты относятся к одной фармакотерапевтической группе и предназначены для диагностики, профилактики или лечения определенных заболеваний, клинических состояний или синдромов;

9) результатах фармакоэкономических исследований, включая экономическую оценку по критерию "затраты - эффективность" с приложением соответствующих материалов с указанием источника опубликования (копии работ прилагаются).

18. Критериями для включения и/или исключения лекарственного препарата при формировании проектов Перечней являются:

1) научно обоснованные данные об эффективности и безопасности лекарственного препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;

2) научно обоснованные данные о терапевтической эквивалентности лекарственного препарата средствам со схожими механизмами фармакологического действия;

3) научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики или лечения определенных патологий, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости населения Омской области, характеризующихся высокими показателями смертности и требующих значительных финансовых затрат в соответствующих условиях оказания медицинской помощи;

4) целесообразность наличия в Перечнях лекарственных препаратов аналогичного действия и области медицинского применения, наличие научно-обоснованной информации о преимуществах и/или особенностях данных лекарственных препаратов;

5) результаты фармакоэкономических исследований лекарственного препарата в пределах одной фармакотерапевтической группы, включая экономическую оценку эффективности применения лекарственного препарата по критерию "затраты - эффективность";

6) востребованность (социальная значимость) конкретного лекарственного препарата практическим здравоохранением и населением;

7) наличие лекарственного препарата в утвержденных в установленном порядке стандартах медицинской помощи, протоколах ведения больных, клинических рекомендациях для врачей, включая международные.

19. По результатам анализа документов и данных, предусмотренных пунктом 17 настоящего Положения, Формулярной комиссией принимается решение о возможности включения лекарственного препарата в Перечни либо исключения из них.

20. По результатам анализа документов и данных, предусмотренных пунктом 18 настоящего Положения, Формулярной комиссией принимается решение о возможности включения лекарственного препарата в Перечни (и/или исключения лекарственного препарата из Перечней).

21. Лекарственные препараты включаются в проекты Перечней под соответствующими международными непатентованными наименованиями (в случае отсутствия международного непатентованного наименования указывается заменяющее его название).

22. Сформированные Формулярной комиссией проекты Перечней направляются на согласование в территориальный фонд обязательного медицинского страхования Омской области, с последующим представлением Министру здравоохранения Омской области для учета при подготовке проекта программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Омской области, бесплатной медицинской помощи на соответствующий год.