ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ



ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 25 ноября 2009 года                       № 847

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ

Утратило силу

приказом департамента здравоохранения Костромской области № 200 от 18.05.2011 года (НГР RU44000201101012)

С целью своевременного и качественного предоставления государственной услуги по предоставлению лицензий в рамках реализации Федерального закона от 29.12.2006 N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с разграничением полномочий".

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент департамента здравоохранения Костромской области предоставления государственной услуги "предоставление лицензий на медицинскую деятельность организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), фармацевтическую деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)".

2. Государственным гражданским служащим департамента здравоохранения Костромской области в работе по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, руководствоваться регламентом, утвержденным пунктом 1 настоящего приказа.

3. Директору ГУЗ «МИАЦ» (А.А. Майорову) разместить регламент, утвержденный пунктом 1 настоящего приказа на официальном сайте департамента здравоохранения Костромской области в разделе "Лицензирование", подраздел "Руководящие документы".

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

5. Настоящий приказ вступает в силу через 10 дней с момента официального опубликования

Директор департамента                    А.И. Рослов

УТВЕРЖДЁН

приказом департамента здравоохранения Костромской области

от 25 ноября 2009 г. № 847

Административный регламент департамента здравоохранения Костромской области предоставления государственной услуги "предоставление лицензий на медицинскую деятельность организаций муниципальной и частной систем здравоохранения(за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), фармацевтическую деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) ".

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий регламент устанавливает порядок предоставления государственной услуги "предоставление лицензий на медицинскую деятельность организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), фармацевтическую деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)" (далее государственная услуга).

2. Органом исполнительной власти, предоставляющим государственную услугу, является департамент здравоохранения Костромской области (далее лицензирующий орган).

3. Предоставление государственной услуги непосредственно регулируется следующими нормативными правовыми актами:

Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.93 г. N 5487-1. (опубликован в изданиях "Ведомости СНД и ВС Российской Федерации", 19.08.1993, N 33, ст. 1318,"Российские вести", N 174, 09.09.1993.);

Федеральный закон от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (опубликован в издании "Российская газета", N 153-154, 10.08.2001);

Федеральный закон от 26.12.2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

Федеральный закон от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (опубликован в издании "Российская газета", N 95, 05.05.2006);

Приказ Минздравсоцразвития России от 12.08.2008 N 418-н "Об утверждении Порядка организации работы по контролю и надзору за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения";

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 30 "Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности" (опубликован в издании "Российская газета", N 19, 31.01.2007);

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (опубликован в издании "Российская газета", N 152, 14.07.2006);

Постановление Правительства Российской Федерации от 07.04.2008 N 249 "Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропный веществ, внесенных в список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах";

Постановление Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотов наркотических средств и психотропных веществ" (опубликован в издании "Российская газета", N 257, 16.11.2006);

4. Конечными результатами предоставления государственной услуги является предоставление (отказ в предоставлении) лицензии на заявленный вид деятельности.

По результатам предоставления государственной услуги изготавливается документ, подтверждающий наличие лицензии.

5. Заявителями могут являться:

1) юридическое лицо планирующее осуществлять медицинскую деятельность (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), либо фармацевтическую деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), либо деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) на территории Костромской области;

2) индивидуальный предприниматель, планирующий осуществлять медицинскую деятельность (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), либо фармацевтическую деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) на территории Костромской области.

От имени заявителя с заявлением о предоставлении государственной услуги может обратиться представитель заявителя (далее также именуемый заявитель), который предъявляет документ, удостоверяющий его личность, представляет (прилагает к заявлению) переданный ему заявителем документ, подтверждающий его полномочия на обращение с заявлением о предоставлении государственной услуги (подлинник или нотариально заверенную копию).

Глава 2. Требования к порядку предоставления государственной услуги

6. Порядок информирования о правилах предоставления государственной услуги:

Лицензирующий орган расположен по адресу ул. Свердлова 129, г. Кострома, 156029, департамент здравоохранения Костромской области.

График работы: с 08:00 до 17:00 по рабочим дням (пятидневная рабочая неделя), обеденный перерыв с 12:00 до 13:00.

График приема заявителей: с 08:00 до 11:00 по рабочим дням (пятидневная рабочая неделя).

Телефон для справок: 8(4942) 372-843.

Адрес официального интернет-сайта лицензирующего органа, содержащего информацию о предоставлении государственной услуги: www.dzo-kostroma.ru, адрес электронной почты: licensing@mail.dzo-kostroma.ru.

Получение заявителями информации по вопросам предоставления государственной услуги производится по телефону, либо при личном приёме специалистами, участвующими в предоставлении государственной услуги в часы приема заявителей. В случае если вопрос требует подготовки ответ заявителю осуществляется в порядке определенном Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации".

В электронном виде на официальном интернет-сайте лицензирующего органа размещается:

1) настоящий регламент;

2) адрес лицензирующего органа;

3) график работы лицензирующего органа;

4) телефон лицензирующего органа.

На стенде в помещении для приема заявителей лицензирующего органа размещается:

1) бланки заявлений (приложения № 3-6 к настоящему регламенту);

2) реквизиты для уплаты госпошлины;

3) перечень нормативных документов (пункт 3 настоящего регламента);

4) график работы лицензирующего органа;

5) телефон лицензирующего органа.

7. Общий срок предоставления государственной услуги составляет 48 дней.

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и обязательного набора прилагаемых к нему документов.

Документ, подтверждающий наличие лицензии выдается соискателю лицензии в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.

8. Основания для приостановления предоставления государственной услуги федеральными законами не предусмотрены.

Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

1) предоставление в лицензирующий орган неполного комплекта документов (приложение № 2 к настоящему регламенту);

2) предоставление в лицензирующий орган недостоверных сведений о соискателе лицензии;

3) выявленное в ходе проверки отсутствие возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

9. К месту предоставления государственной услуги предъявляются следующие требования:

Здание, в котором расположен территориальный орган, должно быть оборудовано отдельным входом для свободного доступа заявителей в помещение.

Центральный вход в здание лицензирующего органа должен быть оборудован информационной табличкой (вывеской), содержащей информацию о наименовании, графике работы территориального органа.

Прием заявителей осуществляется в специально выделенных для этих целей помещениях. Для удобства заявителей, помещения для непосредственного взаимодействия специалистов и заявителей рекомендуется размещать на нижнем этаже здания (строения).

Присутственные места включают места для ожидания, информирования, приема заявителей. У входа в каждое из помещений размещается табличка с наименованием помещения.

Места информирования и заполнения документов, оборудуются информационными стендами, стульями и столами для возможности оформления документов.

Места ожидания в очереди на представление или получение документов оборудуются стульями,. Количество мест ожидания определяется исходя из фактической нагрузки и возможностей для их размещения в здании, но не может составлять менее 3 мест.

Каждое рабочее место специалиста должно быть оборудовано телефоном, персональным компьютером с возможностью доступа к информационным базам данных, печатающим устройством. При организации рабочих мест должна быть предусмотрена возможность свободного входа и выхода из помещения при необходимости.

10. Для предоставления государственной услуги заявителем предоставляется набор документов, указанных в приложении № 2 к настоящему регламенту.

11. Плата за предоставление государственной услуги не взимается.

При оказании государственной услуги взимаются государственные пошлины:

1) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 рублей;

2) за предоставление лицензии - 1 000 рублей.

Глава 3. Административные процедуры

12. Исполнение государственной функции включает в себя следующие административные процедуры:

1) прием и регистрация документов;

2) подготовка решения о проверке;

3) проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий;

4) выработка решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии;

5) выдача документа, подтверждающего наличие лицензии.

Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении государственной функции, приведены на схеме (Приложение № 1 к настоящему регламенту).

13. Административная процедура "Прием и регистрация документов":

Основанием для начала административной процедуры является поступление в лицензирующий орган набора документов, указанного в приложении № 2 к настоящему регламенту (далее - лицензионного дела).

Специалист, ответственный за регистрацию документов (далее в этом пункте исполнитель) принимает лицензионное дело по описи, копию которой с отметкой о дате приёма указанного лицензионного дела направляет (вручает) заявителю.

Исполнитель проверяет комплектность лицензионного дела.

При установлении факта полной комплектности лицензионного дела исполнитель передает его руководителю лицензирующего органа.

При установлении факта неполной комплектности лицензионного дела дальнейшее исполнение процедуры производится в соответствии с административным регламентом по работе с обращениями граждан.

Руководитель лицензирующего органа рассматривает лицензионное дело  и назначает специалиста, ответственного за подготовку решения о проведении проверки, и передает ему лицензионное дело.

Результатом исполнения административной процедуры является поручение руководителя лицензирующего органа о подготовке решения о проведении проверки.

Максимальный срок выполнения указанных административных действий составляет 1 час.

Максимальный срок исполнения указанной административной процедуры – 2 рабочих дня.

14. Административная процедура "Подготовка решения о проверке":

Основанием для начала административной процедуры является факт поступления специалисту, ответственному за подготовку решения о проведении проверки (далее в этом пункте исполнитель), от руководителя лицензирующего органа лицензионного дела с поручением о подготовке решения о проведении проверки.

Исполнитель готовит проект приказа о проведении проверки.

Исполнитель передает подготовленный проект руководителю лицензирующего органа.

Руководитель лицензирующего органа проверяет обоснованность проекта приказа о проведении проверки, принимает решение о проведении проверки в форме приказа, заверяя его личной подписью и печатью уполномоченного органа, и подписывает (заверяет личной подписью) соответствующий проект.

В случае если проект приказа о проведении проверок  не соответствует требованиям действующего законодательства, руководитель лицензирующего органа возвращает исполнителю для приведения их в соответствие с требованиями действующего законодательства с указанием причины возврата. После приведения проектов документов в соответствие с требованиями действующего законодательства, исполнитель направляет его руководителю лицензирующего органа для повторного рассмотрения и принятия соответствующего решения.

Руководитель лицензирующего органа передает приказ о проведении проверки специалисту, ответственному за проведение проверки.

Результатом исполнения административной процедуры является получение приказа о проведении проверки специалистом, ответственным за проведение проверки.

Максимальный срок выполнения указанных административных действий составляет 4 часа.

Максимальный срок исполнения указанной административной процедуры – 2 рабочих дня.

15. Административная процедура «Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.»

Основанием для начала административной процедуры является получение специалистом, ответственным за проведение проверки, (далее в этом пункте исполнитель) приказа о проведении проверки от руководителя лицензирующего органа.

Исполнитель производит проверку, в ходе которой устанавливает:

1) наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации. Проверка проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

2) соответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

При проверке исполнитель вручает под роспись заверенные печатью копии приказа руководителя лицензирующего органа руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений. По требованию подлежащих проверке лиц исполнитель обязан представить информацию об этих органах в целях подтверждения своих полномочий.

По просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя исполнитель знакомит подлежащих проверке лиц с административными регламентами проведения мероприятий по контролю и порядком их проведения на объектах, используемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности.

В ходе проверки исполнитель проводит мероприятия по обследованию используемых соискателями лицензии при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств и перевозимых указанными лицами грузов, по отбору образцов продукции, объектов окружающей среды, объектов производственной среды, по проведению их исследований, испытаний, а также по проведению экспертиз и расследований.

Результатом административного действия является составление исполнителем акта о соответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов перечисленным в приложении № 7 к настоящему регламенту требованиям и условиям.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений исполнитель передает руководителю лицензирующего органа, а второй вручает руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки исполнитель направляет акт заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое он приобщает к лицензионному делу.

Срок исполнения данной процедуры не может превышать 40 дней:

20 дней на проверку наличия в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

20 дней на проверку соответствия соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

16. Административная процедура "Выработка решения о предоставлении лицензии"

Основанием для начала процедуры является поступление руководителю лицензирующего органа акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Ответственным за исполнение административной процедуры является специалист, который приказом лицензирующего органа назначен председателем лицензионной комиссии (далее в этом пункте исполнитель).

Исполнитель созывает заседание лицензионной комиссии. По окончании заседания комиссии исполнитель готовит проект приказа о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии.

Исполнитель готовит проект приказа о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии.

Исполнитель передает подготовленный проект руководителю лицензирующего органа.

Руководитель лицензирующего органа проверяет обоснованность проекта приказа, принимает решение о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии в форме приказа, заверяя его личной подписью и печатью уполномоченного органа, и подписывает (заверяет личной подписью) соответствующий проект.

В случае если проект приказа о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии  не соответствует требованиям действующего законодательства, руководитель лицензирующего органа возвращает исполнителю для приведения их в соответствие с требованиями действующего законодательства с указанием причины возврата. После приведения проектов документов в соответствие с требованиями действующего законодательства, исполнитель направляет его руководителю лицензирующего органа для повторного рассмотрения и принятия соответствующего решения.

Руководитель лицензирующего органа передает приказ о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии специалисту, ответственному за выдачу документа, подтверждающего наличие лицензии.

Результатом исполнения административной процедуры является получение приказа  о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии специалистом, ответственным за выдачу документа, подтверждающего наличие лицензии.

17. Административная процедура "Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии"

Основанием для начала процедуры является получение специалистом, ответственным за выдачу документа, подтверждающего наличие лицензии (далее в этом пункте исполнитель) приказа руководителя лицензирующего органа о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии и документа об уплате соискателем государственной пошлины.

Исполнитель заказным почтовым отправлением уведомляет заявителя о решении лицензирующего органа.

В случае решения о предоставлении лицензии исполнитель изготавливает документ, подтверждающий наличие лицензии. Первый экземпляр этого документа вручает заявителю, второй – приобщает к лицензионному делу.

Результатом процедуры является получение заявителем документа, подтверждающего наличие лицензии. В документе, подтверждающем наличие лицензии, указываются:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности (с указанием выполняемых работ и оказываемых услуг при осуществлении видов деятельности);

5) срок действия лицензии;

6) идентификационный номер налогоплательщика;

7) номер лицензии;

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Заявление соискателя лицензии или лицензиата и прилагаемые к нему документы, акты лицензирующего органа о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, один экземпляр документа, подтверждающего наличие лицензии, копии актов проведенных лицензирующим органом проверок соискателя лицензии или лицензиата и другие документы составляют лицензионное дело соискателя лицензии, которое исполнитель сдает в архив лицензирующего органа.

Глава 4. Порядок и формы контроля за предоставлением государственной услуги

18. Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, принятием решений ответственными лицами, а также порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги определён приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.08.2008 № 418н "Об утверждении Порядка организации работы по контролю и надзору за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения".

19. Ответственность государственных служащих органа исполнительной власти и иных должностных лиц за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) в ходе исполнения государственной функции определяются действующим законодательством Российской Федерации.

Глава 5. Порядок обжалования действий (бездействия) должностного лица, а также принимаемого им решения при предоставлении государственной услуги.

20. Заявитель в праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги.

Заявитель вправе получать информацию и копии документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы. Указанная информация не предоставляется, если она содержит охраняемую законом тайну, либо при этом затрагиваются законные интересы третьих лиц.

Вышестоящим органом государственной власти, которому может быть адресована жалоба заявителя является Администрация Костромской области.

21. Заявитель имеет право на судебное обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе исполнения государственной функции (предоставления государственной услуги).

Приложение 1

к регламенту оказания государственной услуги, утвержденному приказом департамента здравоохранения Костромской области

от 25.11.2009г. № 847

Приложение 2

к регламенту оказания государственной услуги, утвержденному приказом департамента здравоохранения Костромской области от 25.11.2009г.  № 847

Общий перечень документов, требуемых для получения лицензии

1. Заявление о предоставлении лицензии:

на медицинскую деятельность по форме, приведенной в приложении 3 к настоящему регламенту;

на фармацевтическую деятельность по форме, приведенной в приложении 4 к настоящему регламенту;

на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ по форме, приведенной в приложении 5 к настоящему регламенту.

2. копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами.

Для получения лицензии на медицинскую деятельность дополнительно предоставляются

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;

б) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;

в) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);

г) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);

д) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;

е) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

ж) копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность дополнительно предоставляются

а) документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

б) выданное в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

в) документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения), о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

Для получения лицензии деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" дополнительно предоставляются

а) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

б) копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;

в) копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности;

г) копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

д) копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

е) копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.

Для получения лицензии деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" дополнительно предоставляются

а) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования земельных участков, помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

б) копию сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;

в) копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности;

г) копию заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

д) копию заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

е) копии документов, подтверждающих право на осуществление образовательной деятельности, - для юридических лиц, планирующих использовать наркотические средства и психотропные вещества в учебных целях;

ж) копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.

Для получения лицензии деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" дополнительно предоставляются

а) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ;

б) копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;

в) копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности;

г) копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

д) копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ;

е) копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, о квалификации фармацевтических и медицинских работников.

Приложение 3

к регламенту оказания государственной услуги, утвержденному приказом департамента здравоохранения Костромской области

от 25.11.2009г. № 847

Регистрационный номер: ______________________________

                                                                  (заполняется лицензирующим органом)

В ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ

Заявление

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность

1

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица;

Фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

2

Сокращенное наименование  (в случае, если имеется)

3

Фирменное наименование

4

Место нахождения юридического лица; место жительства индивидуального предпринимателя  (с указанием почтового индекса)

5

Почтовый адрес лицензиата /соискателя лицензии, адреса мест осуществления деятельности (с указание почтового индекса)

Государственный регистрационный номер (для юридического лица)

Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации (для индивидуального  предпринимателя)

Идентификационный номер

налогоплательщика

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан:

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи:

Бланк: серия

Наименование, код подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)

Данные документа о постановке соискателя лицензии на учёт в налоговом органе

Выдан:

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи:

Бланк: серия

6

Контактный телефон, факс

7

Адрес электронной почты (при наличии)

В лице_     ________________________________________________________________,

               (Ф.И.О. должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя)

действующего  на основании _________________________________________________,

                                                                  (документ, подтверждающий полномочия)

просит предоставить лицензию на осуществление медицинской деятельности согласно приложению № 1.

Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности, не позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.

Руководитель организации-заявителя,

индивидуальный предприниматель________________________

                                                                                                  ФИО, подпись

                                                                                                                                 М.П.

«____»  ________________ 2008 г.

Приложение № 1

к заявлению

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ

Перечень заявляемых работ (услуг) для осуществления медицинской деятельности

наименование  юридического лица или ФИО индивидуального предпринимателя

По адресам мест осуществления медицинской деятельности:____________________________________________

   указываются для каждого территориально обособленного объекта отдельно)

№ п/п

Работы (услуги), выполняемые

Примечание

1.

Руководитель учреждения

(Индивидуальный предприниматель)_______________________________________

                                                                      ФИО, подпись

«____» _____________________200__ г.

Приложение № 2

к заявлению

Сведения о квалификации работников юридического лица /индивидуального предпринимателя/

в соответствии с работами и услугами по специальностям.

__________________________________________________________________________

                           (адрес и наименование медицинского учреждения)

Наименование работ и услуг по

Ф.И.О. врачей, медицинских сестер

Сведения об образовании ( наименование учебного заведения, год окончания, № диплома, специальность; наименование учебного заведения и даты прохождения специализации № документа., специальность; усовершенствование за последние 5 лет; наименование учебного заведения, наименование темы, количество часов;  сертификат – дата выдачи, специальность)

Диплом по образованию

Специализация

Усовершенствование, сертификат

Категория

Стаж работы

Должность и ФИО руководителя организации

(начальника отдела кадров)

ФИО Индивидуального предпринимателя

«_____» _______________ 200 __ г.                                                                                                                           Подпись руководителя_____________

                                                                                                                                                                                        М.П.                            

Приложение № 3

к заявлению

СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОМ ОСНАЩЕНИИ

(адрес и наименование медицинского учреждения)

Перечень имеющегося в наличии медицинского белья, перевязоч-ного и вспомогательного материала (с указанием количества)

Наименование медицинского белья, перевязочного вспомогательного материала

Количество

Перечень имеющейся в наличии медицинской мебели (у указанием количества)

Наименование медицинской мебели

Количество

Подпись руководителя организации

«______» ____________ 200 __ г.

Приложение №4

к заявлению

Сведения об оснащении медицинской техникой

_______________________________________________________________________________________

(Наименование юридического лица, ФИО индивидуального предпринимателя и адреса мест осуществления медицинской деятельности)

№

п/п

Виды работ и услуг

Наименование

медицинской техники

Год выпуска

Год постановки на учет

(приобретения, аренды и т.д.)

Регистрационные удостоверения

Сертификаты соответствия

номер

срок

действия

производитель

(фирма, страна)

номер

срок

действия

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Наименования медицинской техники (МТ) в данной таблице должны соответствовать наименованиям

перечня медицинской техники, находящейся на оснащении и соответствовать:

- наименованиям МТ в паспорте

- наименованиям МТ в регистрационных удостоверениях

- наименованиям МТ в сертификатах соответствия

В случае, если соискатель лицензии осуществляет деятельность на нескольких территориально обособленных объектах, приложение заполняется на каждый объект отдельно с указанием места фактического осуществления деятельности.

Должность и ФИО руководителя организации                                  _____________________

ФИО индивидуального предпринимателя                                                         (подпись)

М.П.       «____» ______________ 200  г.

Приложение 4

к регламенту оказания государственной услуги, утвержденному приказом департамента здравоохранения Костромской области от 25.11.2009г. № 847

Регистрационный номер:___________________                    от ______________

                                          (заполняется лицензирующим

                                                                    органом)

В ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ

                                                ЗАЯВЛЕНИЕ

         (для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

___________ <*> О предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица /фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя/

Сокращенное наименование <*> /если имеется/

Фирменное наименование <*>

Место нахождения юридического лица;

Место жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)

Почтовый адрес лицензиата /соискателя лицензии (с указанием почтового индекса)

Вид обособленного объекта

Адреса мест  осуществления деятельности (с указанием почтового индекса)

Виды работ, осуществляемые на объекте

____<*>  Аптека

____<*>  розничная торговля лекарственными средствами с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН

__ <*>  розничная торговля

лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН

____<*>  с правом изготовления лекарственных средств

____<*> Аптечный пункт

____ <*>   розничная торговля лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных средств

____<*>  розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств

____<*>  Аптека ЛПУ

____ <*>   с правом изготовления лекарственных средств, с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН

_____ <*>  с правом изготовления лекарственных средств без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН

_____ <*>   без права изготовления лекарственных средств, с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН

_______<*>    без права изготовления лекарственных средств, без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН

____<*> Аптечный киоск

____<*> Аптечный магазин

____<*> Аптечный склад

______ розничная торговля лекарственными средствами

_____ <*>  оптовая торговля лекарственными средствами с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН

_____ <*>  оптовая торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН

Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации (для индивидуального предпринимателя), Государственный регистрационный номер (для юридического лица)

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице, Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный  реестр индивидуальных предпринимателей

Выдан ________________________________

                  (орган, выдавший документ)

Дата выдачи: ____________________

Бланк: серия ______ № _______________

Идентификационный номер налогоплательщика

Наименование, код подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)

Код подразделения______________________

Адрес налоговой инспекции _____________

Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе

Выдан ________________________________

                  (орган, выдавший документ)

Дата выдачи: ____________________

Бланк: серия ______ № _______________

Контактный телефон, факс соискателя лицензии / лицензиата

Адрес электронной почты (при наличии)

    _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _  _   

<*> ( Нужное указать)

В лице  директора _____________________________________________________________,

                                ФИО, должность юридического лица или индивидуального предпринимателя действующего на основании __________________________________, просит предоставить

                                                      (документ подтверждающий полномочия)        

лицензию на осуществление фармацевтической деятельности / оформить приложение к лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (нужное подчеркнуть).

Достоверность представленных документов подтверждаю.

«___» _____________ 200__ г.                        Руководитель организации-                                                                                                          

                                                                            заявителя   _________________________

                                                                                                   ФИО, подпись

                                                                                                              М.П.

Приложение № 1 к заявлению

Характеристика объекта лицензирования

Заявитель ___________________________________________________________

                                                                      (наименование юридического лица)

Адрес ________________________________________________________________

                                                        (индекс,  адрес объекта)

Принадлежность площади _____________________________________________

                                                                                    (собственная или арендованная и др.)

Арендодатель _________________________________________________________

Характеристика здания ________________________________________________

                                               (этаж, наличие отдельного входа)

Описание

Помещения аптечного склада

Административно-бытовые и прочие

Приемно-распаковочная

Экспедиция

Помещения для хранения ЛС

Кабинет заведующего

при комнатной температуре

При особом температурном режиме

Списка ПККН

Огне и взрыво-опасных

Лек. раст.  сырья

Иных групп

t (2-8 грС)

t (12-15 грС)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

Расположение в здании*

Площадь

Освещение

Отопление

Пол**

Стены**

Потолки**

Холодильная камера/ Кондиционер***

Шкафы

Стеллажи

Поддоны

Термометры/ Гигрометры

Средства малой механизации

Соблюдение сохранности

ФИО руководителя объекта ______________________________________________________

Телефон ____________________________ телефакс __________________________________

Занимаемая площадь: общая _____________________________________________________В том числе: полезная складская __________________________________________________

Численность работников (общая): _________________________________________________В том числе сертифицированных провизоров ________________ фармацевтов ___________

                                                        МП

ФИО и подпись руководителя

* - указать этаж, № комнаты, согласно плана БТИ, действующего на момент представления документов

**- указать отделочный материал

***- указать конкретную марку холодильного оборудования и температуру при его эксплуатации

Приложение 2 к заявлению

Сведения о квалификации фармацевтических работников

Заявитель ___________________________________________________________

                                                                      (наименование юридического лица)

Адрес ________________________________________________________________

                                                        (индекс,  адрес объекта)

Ф.И.О.

Должность

Сведения

об образовании

Стаж

работы

Сведения о повышении квалификации

категория

Директор                         ……………………………

«___» ____________ г.

                                                                         М.П.

Приложение 5

к регламенту оказания государственной услуги, утвержденному приказом департамента здравоохранения Костромской области от 25.11.2009г. № 847

Регистрационный номер:___________________             от ______________

                                            (заполняется лицензирующим  органом)

В ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ

                                                             ЗАЯВЛЕНИЕ

                                                       (для юридического лица)

_____* О предоставлении лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесённых в Список II в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

_____* На обособленное подразделение, лицензия № ____________, представленная

___________________________________ срок действия с ___________ по ___________

(наименование лицензирующего органа)

______* На расширение видов деятельности по лицензии № ______________, предоставленной

                                                                                                                                регистрационный

___________________________________ срок действия с ___________ по ___________

(наименование лицензирующего органа)

* на

разработку

хранение

распределение

производство

перевозки

приобретение

изготовление

отпуск

использование

переработку

реализацию

уничтожение

Заявитель:

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица

Сокращенное наименование*

Фирменное наименование*

Место нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса)

Почтовый адрес лицензиата /соискателя лицензии (с указанием почтового индекса)

Адреса мест  осуществления деятельности (с указанием почтового индекса)

1.

2.

3.

Основной государственный регистрационный номер

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр

Выдан ________________________________

                  (орган, выдавший документ)

Дата выдачи: ____________________

Бланк: серия ______ № _______________

ИНН

Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе

Выдан ________________________________

                  (орган, выдавший документ)

Дата выдачи: ____________________

Бланк: серия ______ № _______________

Наименование, код подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)

Код подразделения______________________

Адрес налоговой инспекции _____________

Контактный телефон, факс

Адрес электронной почты

* нужное указать

в лице  ______________________________________________________________________,

                                ФИО, должность юридического лица

действующего на основании _________________________, просит предоставить лицензию

                                      (документ подтверждающий полномочия)        

на  деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесённых в Список II; на обособленное подразделение; на расширение видов деятельности (нужное подчеркнуть).

                  Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности, не позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.

«___» _____________ 200__ г.                        Руководитель организации-                                                                                                          

                                                                            заявителя   _________________________

                                                                                                   ФИО, подпись

                                                                           М.П.

Приложение 6

к регламенту оказания государственной услуги, утвержденному приказом департамента здравоохранения Костромской области от 25.11.2009г. № 847

           Регистрационный номер:___________________                    от ______________

                                            (заполняется лицензирующим  органом)

В ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ

                                                             ЗАЯВЛЕНИЕ

                                                       (для юридического лица)

_____* О предоставлении лицензии на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесённых в Список III в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

_____* На обособленное подразделение, лицензия № ____________, представленная

___________________________________ срок действия с ___________ по ___________

(наименование лицензирующего органа)

______* На расширение видов деятельности по лицензии № ______________, предоставленной

                                                                                                                                регистрационный

___________________________________ срок действия с ___________ по ___________

(наименование лицензирующего органа)

* на

разработку

хранение

распределение

производство

перевозки

приобретение

изготовление

отпуск

использование

переработку

реализацию

уничтожение

Заявитель:

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица

Сокращенное наименование*

Фирменное наименование*

Место нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса)

Почтовый адрес лицензиата /соискателя лицензии (с указанием почтового индекса)

Адреса мест  осуществления деятельности (с указанием почтового индекса)

1.

2.

3.

Основной государственный регистрационный номер

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр

Выдан ________________________________

                  (орган, выдавший документ)

Дата выдачи: ____________________

Бланк: серия ______ № _______________

ИНН

Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе

Выдан ________________________________

                  (орган, выдавший документ)

Дата выдачи: ____________________

Бланк: серия ______ № _______________

Наименование, код подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)

Код подразделения______________________

Адрес налоговой инспекции _____________

Контактный телефон, факс

Адрес электронной почты

* нужное указать

в лице  ______________________________________________________________________,

                                ФИО, должность юридического лица

действующего на основании _________________________, просит предоставить лицензию

                                      (документ подтверждающий полномочия)        

на  деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесённых в Список III; на обособленное подразделение; на расширение видов деятельности (нужное подчеркнуть).

                  Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности, не позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.

«___» _____________ 200__ г.                        Руководитель организации-                                                                                                          

                                                                            заявителя   _________________________

                                                                                                   ФИО, подпись

                                                                           М.П.

Приложение 7

к регламенту оказания государственной услуги, утвержденному приказом департамента здравоохранения Костромской области

от 25.11.2009г. №847

Обязательные требования и условия

Обязательными требованиями и условиями для осуществления медицинской деятельности являются:

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;

соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

Обязательными требованиями и условиями для осуществления фармацевтической деятельности являются :

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Обязательными требованиями и условиями для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" являются:

наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании земельных участков, помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям;

соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство наркотических средств и психотропных веществ в целях изготовления аналитических (стандартных) образцов и изготовление аналитических (стандартных) образцов наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 17 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

соблюдение лицензиатом, осуществляющим культивирование растений, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" и используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 18 указанного Федерального закона;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим переработку наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 19 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию и распределение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. N 647;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в научной, учебной и экспертной деятельности, требований статей 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892;

соблюдение лицензиатом Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644;

соблюдение лицензиатом Правил представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644;

соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 г. N 221;

наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы;

повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже 1 раза в 5 лет.

Обязательными требованиями и условиями для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" являются:

наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям;

соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и правил хранения наркотических средств и психотропных веществ;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка использования наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии;

соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;

соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;

соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством Российской Федерации;

наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы;

повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.

Обязательными требованиями и условиями для осуществления деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" являются:

копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям;

соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и правил хранения психотропных веществ;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах"; соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка использования психотропных веществ в ветеринарии;

соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;

соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;

соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством Российской Федерации;

наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы;

повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.