Основная информация
| Дата опубликования: | 26 февраля 2019г. |
| Номер документа: | 54202 |
| Текущая редакция: | 1 |
| Статус нормативности: | Нормативный |
| Принявший орган: | МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ |
| Раздел на сайте: | Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти |
| Тип документа: | Приказы |
Бесплатная консультация
У вас есть вопросы по содержанию или применению нормативно-правового акта, закона, решения суда? Наша команда юристов готова дать бесплатную консультацию. Звоните по телефонам:Федеральный номер (звонок бесплатный): 8 (800) 555-67-55 доб. 732Москва и Московская область: 8 (499) 350-55-06 доб. 192Санкт-Петербург и Ленинградская область: 8 (812) 309-06-71 доб. 749
Текущая редакция документа
В201900482
ОПУБЛИКОВАНО:
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 29.03.2019, N 0001201903290039,
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 28.03.2019 ПОД N 54202
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
26.02.2019 N 97н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПУНКТ 3 ПОРЯДКА
ФОРМИРОВАНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ТРЕБОВАНИЙ
К ДОКУМЕНТАМ В ЕГО СОСТАВЕ, УТВЕРЖДЕННЫХ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 12 ИЮЛЯ 2017 Г. N 409Н
Приказываю:
Внести в пункт 3 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. N 409н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 августа 2017 г., регистрационный N 47706), следующие изменения:
1) подпункт "а" подпункта 1 изложить в следующей редакции:
"а) наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);";
2) в подпункте 3 слово "выданные" заменить словом "выданных", после слова "власти" дополнить словами "в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата";
3) в подпункте 4 слова "и копии" заменить словами "а также копии", после слова "власти" дополнить словами "в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, или копии решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств".
Министр
В.И. Скворцова
В201900482
ОПУБЛИКОВАНО:
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 29.03.2019, N 0001201903290039,
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 28.03.2019 ПОД N 54202
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
26.02.2019 N 97н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПУНКТ 3 ПОРЯДКА
ФОРМИРОВАНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ТРЕБОВАНИЙ
К ДОКУМЕНТАМ В ЕГО СОСТАВЕ, УТВЕРЖДЕННЫХ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 12 ИЮЛЯ 2017 Г. N 409Н
Приказываю:
Внести в пункт 3 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. N 409н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 августа 2017 г., регистрационный N 47706), следующие изменения:
1) подпункт "а" подпункта 1 изложить в следующей редакции:
"а) наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);";
2) в подпункте 3 слово "выданные" заменить словом "выданных", после слова "власти" дополнить словами "в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата";
3) в подпункте 4 слова "и копии" заменить словами "а также копии", после слова "власти" дополнить словами "в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, или копии решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств".
Министр
В.И. Скворцова
Дополнительные сведения
| Государственные публикаторы: | ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru) № 0001201903290039 от 29.03.2019 |
| Рубрики правового классификатора: | 020.010.040 Федеральные органы исполнительной власти, 020.030.060 Качество продукции. Стандартизация. Сертификация. Маркировка (см. также 030.100.050, 090.100.100, 100.130.020, 110.010.070, 110.050.040), 120.030.020 Документирование информации. Делопроизводство, 140.010.060 Обеспечение населения медикаментами, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, 140.010.080 Медицинская документация |
Вопрос юристу
Поделитесь ссылкой на эту страницу:
