Основная информация
| Дата опубликования: | 26 августа 2010г. |
| Номер документа: | 18299 |
| Текущая редакция: | 1 |
| Статус нормативности: | Нормативный |
| Принявший орган: | МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ |
| Раздел на сайте: | Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти |
| Тип документа: | Приказы |
Бесплатная консультация
У вас есть вопросы по содержанию или применению нормативно-правового акта, закона, решения суда? Наша команда юристов готова дать бесплатную консультацию. Звоните по телефонам:Федеральный номер (звонок бесплатный): 8 (800) 555-67-55 доб. 732Москва и Московская область: 8 (499) 350-55-06 доб. 192Санкт-Петербург и Ленинградская область: 8 (812) 309-06-71 доб. 749
Текущая редакция документа
В1003675
В201003675
ОПУБЛИКОВАНО:
РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА, 06.09.2010, N 199, СТР. 14
БЮЛЛЕТЕНЬ ТРУДОВОГО И СОЦИАЛЬНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РФ, N 9, СТР. 108, 2010г.
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 31.08.2010 ПОД N 18299
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
26.08.2010 N 747н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА И СРОКОВ
РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ" ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ
С ОСУЩЕСТВЛЕНИЕМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; НГР:Р1001432 "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить порядок и сроки размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно приложению.
Министр
Т. Голикова
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 747н
ПОРЯДОК И СРОКИ
РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ" ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ОСУЩЕСТВЛЕНИЕМ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. Настоящий Порядок определяет правила формирования, актуализации и сроки размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты для медицинского применения).
2. Формирование и размещение информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивается системными информационными ресурсами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации посредством организации электронной базы данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - база данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения).
3. Областью применения базы данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения является автоматизированное информационное сопровождение каждого этапа государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с возможностью предоставления данной информации в актуальном состоянии разработчикам лекарственных препаратов или уполномоченным ими другим юридическим лицам, подавшим заявление о государственной регистрации лекарственного препарата (далее - заявители).
4. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, размещенная на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет", формируется в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и включает следующие сведения:
а) наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата для медицинского применения, подавшего заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;
б) адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения;
в) номер заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения);
г) дата приема заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения);
д) торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения;
е) международное непатентованное наименование или химическое наименование лекарственного препарата для медицинского применения;
ж) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности.
5. По мере реализации каждого этапа государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения ответственный Департамент Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение трех рабочих дней со дня получения заключений экспертных комиссий, вынесения решений по каждой процедуре государственной регистрации, в том числе информации о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, вносят соответствующую информацию в базу данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.
6. Размещение на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
7. Доступ заявителей в базу данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется посредством предоставления заявителю персонального входа.
8. Департамент информатизации Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение 5 рабочих дней предоставляет ответственному лицу заявителя доступ в Базу данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения или мотивированный отказ в доступе, о чем уведомляет заявителя письменно и по электронной почте.
9. Обновление информации в базе данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется непрерывно.
Резервная копия базы данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день.
Защита сведений, содержащихся в базе данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления базой данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.
[введено: 08.09.2010 оператор НЦПИ - Дементьева Е.В.]
[проверено: 14.09.2010 редактор НЦПИ - Браславский С.А.]
В1003675
В201003675
ОПУБЛИКОВАНО:
РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА, 06.09.2010, N 199, СТР. 14
БЮЛЛЕТЕНЬ ТРУДОВОГО И СОЦИАЛЬНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РФ, N 9, СТР. 108, 2010г.
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 31.08.2010 ПОД N 18299
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
26.08.2010 N 747н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА И СРОКОВ
РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ" ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ
С ОСУЩЕСТВЛЕНИЕМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; НГР:Р1001432 "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить порядок и сроки размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно приложению.
Министр
Т. Голикова
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 747н
ПОРЯДОК И СРОКИ
РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ" ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ОСУЩЕСТВЛЕНИЕМ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. Настоящий Порядок определяет правила формирования, актуализации и сроки размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты для медицинского применения).
2. Формирование и размещение информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивается системными информационными ресурсами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации посредством организации электронной базы данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - база данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения).
3. Областью применения базы данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения является автоматизированное информационное сопровождение каждого этапа государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с возможностью предоставления данной информации в актуальном состоянии разработчикам лекарственных препаратов или уполномоченным ими другим юридическим лицам, подавшим заявление о государственной регистрации лекарственного препарата (далее - заявители).
4. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, размещенная на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет", формируется в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и включает следующие сведения:
а) наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата для медицинского применения, подавшего заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;
б) адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения;
в) номер заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения);
г) дата приема заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения);
д) торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения;
е) международное непатентованное наименование или химическое наименование лекарственного препарата для медицинского применения;
ж) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности.
5. По мере реализации каждого этапа государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения ответственный Департамент Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение трех рабочих дней со дня получения заключений экспертных комиссий, вынесения решений по каждой процедуре государственной регистрации, в том числе информации о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, вносят соответствующую информацию в базу данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.
6. Размещение на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
7. Доступ заявителей в базу данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется посредством предоставления заявителю персонального входа.
8. Департамент информатизации Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение 5 рабочих дней предоставляет ответственному лицу заявителя доступ в Базу данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения или мотивированный отказ в доступе, о чем уведомляет заявителя письменно и по электронной почте.
9. Обновление информации в базе данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется непрерывно.
Резервная копия базы данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день.
Защита сведений, содержащихся в базе данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления базой данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.
[введено: 08.09.2010 оператор НЦПИ - Дементьева Е.В.]
[проверено: 14.09.2010 редактор НЦПИ - Браславский С.А.]
Дополнительные сведения
| Государственные публикаторы: | РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА № 199 от 06.09.2010 Стр. 14, БЮЛЛЕТЕНЬ ТРУДОВОГО И СОЦИАЛЬНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РФ № 9 от 26.08.2010 Стр. 108 |
| Рубрики правового классификатора: | 020.000.000 Основы государственного управления, 020.030.000 Общие вопросы государственного управления в сфере экономики, социально-культурного и административно-политического строительства, 020.030.060 Качество продукции. Стандартизация. Сертификация. Маркировка (см. также 030.100.050, 090.100.100, 100.130.020, 110.010.070, 110.050.040), 120.000.000 Информация и информатизация, 120.030.000 Информационные ресурсы. Пользование информационными ресурсами, 120.030.080 Предоставление информации. Информационные услуги (см. также 080.120.070, 110.010.050), 120.050.000 Средства массовой информации (см. 130.040.000), 140.000.000 Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм, 140.010.000 Здравоохранение (см. также 200.160.040), 140.010.020 Управление в сфере здравоохранения (см. также 010.150.040, 020.010.040, 020.010.050), 140.010.060 Обеспечение населения медикаментами, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения |
Вопрос юристу
Поделитесь ссылкой на эту страницу:
