Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о г...



В1003674

В201003674В202100942

ОПУБЛИКОВАНО:

РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА, 06.09.2010, N 199, СТР. 14

БЮЛЛЕТЕНЬ ТРУДОВОГО И СОЦИАЛЬНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РФ, 12.10.2010, N 10, СТР. 173

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 31.08.2010 ПОД N 18298

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

26.08.2010 N 756н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

РАЗРАБОТКИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ

И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ВКЛЮЧЕНИЯ

ИХ В ГОСУДАРСТВЕННУЮ ФАРМАКОПЕЮ, А ТАКЖЕ

РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ"

ДАННЫХ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ

<Изменение:

приказ Министерства здравоохранения РФ от 03.09.2013 N 615н ,

приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.07.2015 N 457н ,

приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.04.2016 N 252н ,

приказ Министерства здравоохранения РФ от 01.06.2017 N 284н (изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.),

приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.04.2021 N 380н >

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; НГР:Р1001432 "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:

Утвердить Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи согласно приложению.

Министр

Т. Голикова

Приложение

к Приказу

Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от 26 августа 2010 г. N 756н

ПОРЯДОК

РАЗРАБОТКИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ

СТАТЕЙ И ВКЛЮЧЕНИЯ ИХ В ГОСУДАРСТВЕННУЮ ФАРМАКОПЕЮ, А ТАКЖЕ

РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ" ДАННЫХ

О ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ

1. Настоящий Порядок устанавливает правила разработки, утверждения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, включения их в государственную фармакопею и издания государственной фармакопеи, а также правила и сроки размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопее и приложений к ней.

2. Основные понятия в настоящем Порядке используются в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ; НГР:Р1001432 "Об обращении лекарственных средств".

3. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются и пересматриваются с учетом новых достижений в области биологического, биохимического, микробиологического, физико-химического, физического, химического и других методов анализа лекарственных средств для медицинского применения.

4. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются Министерством здравоохранения Российской Федерации, в том числе на основании предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств.

<В ред. приказа Министерства здравоохранения РФ от 03.09.2013 N 615н >

4. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) (далее - экспертное учреждение), в том числе на основании предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств.

<В ред.

приказа Министерства здравоохранения РФ от 03.09.2013 N 615н ,

приказа Министерства здравоохранения РФ от 01.06.2017 N 284н (изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.)>

5. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации и составляют государственную фармакопею.

<В ред. приказа Министерства здравоохранения РФ от 03.09.2013 N 615н >

6. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на референтный лекарственный препарат, осуществляются с согласия его разработчика.

<В ред. приказа Министерства здравоохранения РФ от 21.04.2016 N 252н >

7. Общая фармакопейная статья содержит перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

8. Фармакопейная статья содержит перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения, фармакопейного стандартного образца.

Структура и показатели фармакопейной статьи в каждом конкретном случае могут быть индивидуальны исходя из специфики профиля и природы происхождения лекарственного средства. Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.

<В ред. приказа Министерства здравоохранения РФ от 21.04.2016 N 252н >

9. По завершении разработки общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи экспертное учреждение направляет в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Департамент) проекты указанных статей для размещения их на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" для обсуждения на срок не менее тридцати дней.

<В ред. приказа Министерства здравоохранения РФ от 01.06.2017 N 284н (изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.)>

10. По истечении установленного срока публичного обсуждения Департамент направляет в Совет Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее (далее - Совет по государственной фармакопее) проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи с документальным обоснованием, содержащим исчерпывающие данные о целесообразности и необходимости ее утверждения.

<В ред. приказа Министерства здравоохранения РФ от 03.09.2013 N 615н >

11. Совет по государственной фармакопее формируется из представителей научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, представителей фармацевтической промышленности, а также представителей Департамента, в целях рассмотрения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на предмет их научной обоснованности и необходимости практического применения.

12. Совет по государственной фармакопее в течение 30 дней рассматривает представленный проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи и выносит решение об одобрении предложенного проекта либо неодобрении проекта с указанием причин.

13. В течение девяноста рабочих дней после одобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент обеспечивает организацию научного и технического редактирования проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи и готовит проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи.

<В ред.

приказа Министерства здравоохранения РФ от 03.09.2013 N 615н ,

приказа Министерства здравоохранения РФ от 01.06.2017 N 284н (изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.),

приказа Министерства здравоохранения РФ от 20.04.2021 N 380н >

14. В случае неодобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент дорабатывает проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи с учетом рекомендаций Совета по государственной фармакопее. Срок доработки проекта не должен превышать сорока дней.

14. В случае неодобрения проектов общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент направляет указанные проекты общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи в экспертное учреждение на доработку с учетом рекомендаций Совета по государственной фармакопее.

<В ред. приказа Министерства здравоохранения РФ от 01.06.2017 N 284н (изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.)>

15. Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи вносятся в государственную фармакопею, которая издается Министерством здравоохранения Российской Федерации не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

<В ред. приказа Министерства здравоохранения РФ от 03.09.2013 N 615н >

16. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи размещаются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" в течение трех рабочих дней со дня их утверждения.

<В ред. приказа Министерства здравоохранения РФ от 20.07.2015 N 457н >

17. Государственная фармакопея размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" путем внесения следующих сведений:

<В ред.

приказа Министерства здравоохранения РФ от 03.09.2013 N 615н ,

приказа Министерства здравоохранения РФ от 20.07.2015 N 457н >

а) общие фармакопейные статьи, включенные в очередное издание государственной фармакопеи;

б) фармакопейные статьи, включенные в очередное издание государственной фармакопеи;

в) приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

18. Данные государственной фармакопеи, размещенные на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет", открыты и общедоступны.

<В ред. приказа Министерства здравоохранения РФ от 03.09.2013 N 615н >

19. Своевременное обновление данных государственной фармакопеи, проведение технических мер по защите информации, содержащихся в них, от несанкционированного доступа обеспечивает Департамент информационных технологий и связи Министерства здравоохранения Российской Федерации.

<В ред. приказа Министерства здравоохранения РФ от 03.09.2013 N 615н >

20. Обновление информации осуществляется непрерывно. Резервная копия данных государственной фармакопеи формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день. Защита данных государственной фармакопеи от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными государственной фармакопеи.

[введено: 08.09.2010 оператор НЦПИ - Дементьева Е.В.]

[ТРТ:        18.12.2013 юрист       НЦПИ - Филина А.А.]

[ТРТ:        28.08.2015 юрист       НЦПИ - Филина А.А.]

     [ТРТ:        25.05.2016 юрист      НЦПИ - Блинов М.В.]

[ТРТ:        15.08.2017 юрист       НЦПИ - Филина А.А.]