О создании Формулярной комиссии министерства здравоохранения и социального развития Самарской области



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 27.07. 2011              № 969

О создании Формулярной комиссии министерства здравоохранения и социального развития Самарской области

В целях совершенствования системы лекарственного обеспечения жителей Самарской области, в соответствии с Положением о министерстве здравоохранения и социального развития Самарской области, утвержденным Постановлением Правительства Самарской области от 04.03.2009 № 59 и Положением о порядке организации и деятельности координационных и совещательных (консультативных) органов, образуемых Губернатором Самарской области или органами исполнительной власти Самарской области, утверждённым распоряжением Губернатора Самарской области от 26.06.2009 № 186-р, ПРИКАЗЫВАЮ:

1.              Создать   Формулярную  комиссию  министерства  здравоохранения   и
социального развития Самарской области

2.              Утвердить    прилагаемое    положение    о    Формулярной    комиссии
министерства здравоохранения и социального развития Самарской области.

3.              Приказ    Главного    управления    здравоохранения    Администрации
Самарской   области   от   13.09.2000   №   297   «Об   образовании   формулярных
комиссий   в   составе   Главного   управления   здравоохранения   и   учреждений
здравоохранения Самарской области» считать утратившим силу.

4.              Контроль исполнения настоящего приказа возложить на руководителя
департамента   фармации,    медицинской    техники,    материально-технического
обеспечения Минздравсоцразвития Самарской области Шумихйна А.Е.

5.              Опубликовать настоящий приказ в средствах массовой информации.

6.              Настоящий   приказ   вступает   в   силу   со   дня   его   официального
опубликования.

И.о. министра              Е.В.Ханжин

Утверждено

приказом министерства здравоохранения
и социального развития Самарской области
от              2011 №             

Положение

о Формулярной комиссии министерства здравоохранения и социального развития Самарской области

1.Общие положения

1.1.Формулярная комиссия министерства здравоохранения и социального развития Самарской области (далее - Формулярная комиссия) является постоянно действующим коллегиальным, координационным органом, созданным при министерстве здравоохранения и социального развития Самарской области (далее - министерство).

1.2. Целью Формулярной комиссии является основанное на доказательствах улучшение качества обеспечения лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения, выработка обоснованной лекарственной политики на территории Самарской области.

1.3.Формулярная комиссия в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами Самарской области, Государственным реестром лекарственных средств, научно-обоснованными методиками при анализе потребления лекарственных средств и расходовании бюджетных средств на лекарственное обеспечение (ABC и VEN анализ), а также настоящим положением о Формулярной комиссии (далее - Положение).

2. Основные задачи Формулярной комиссии

Основными задачами Формулярной комиссии являются: 2.1.    Рассмотрение    предложений    по     включению     или    исключению лекарственных средств в территориальный перечень жизненно необходимых и

важнейших лекарственных препаратов, необходимых для оказания амбулаторной и стационарной медицинской помощи и рамках Территориальной программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи, внесения в него изменений и дополнений на основании комплексного анализа клинико-фармакологических данных о лекарственном препарате.

2.2.              Разработка     и     утверждение     проекта     Формулярного     перечня
лекарственных средств Самарской области.

2.3.              Рассмотрение иных вопросов, связанных с лекарственным обеспечением
населения Самарской области.

3. Компетенция Формулярной комиссии

3.1. Формулярная комиссия осуществляет свою деятельность в пределах
полномочий  министерства  в  сфере  оказания  медицинской  и  лекарственной
помощи.

3.2. Формулярная комиссия обязана рассматривать поступившие заявления,
касающиеся медицинских препаратов, в соответствии с порядком её работы.

3.3.              В целях решения возложенных задач, Формулярная комиссия:
анализирует состояние лекарственного обеспечения в Самарской области и

разрабатывает предложения по его совершенствованию;

запрашивает от медицинских учреждений, образовательных учреждений в сфере здравоохранения информационные материалы по вопросам лекарственного обеспечения;

привлекает для участия в работе Формулярной комиссии представителей органов местного самоуправления, научно-исследовательских и образовательных учреждений в сфере здравоохранения по согласованию с их руководителями.

4. Функции Формулярной комиссии

Основными функциями Формулярной комиссии являются:

4.1. Разработка,     пересмотр     территориального      перечня     жизненно
необходимых   и   важнейших   лекарственных   препаратов,   необходимых   для
оказания амбулаторной помощи льготным категориям граждан и стационарной
медицинской помощи и   рамках территориальной программы государственных
гарантий   оказания   гражданам   Самарской   области   бесплатной   медицинской
помощи.

4.2. Рассмотрение     и     согласование     разработанных     формулярными
комиссиями    государственных    учреждений    здравоохранения    формулярных
списков лекарственных средств.

4.3 Проведение анализа:

показателей и структуры заболеваемости;

фармакоэкономических данных, ценовых аспектов лекарственных средств;

побочных эффектов от применения лекарственных средств;

рациональности использования лекарственных средств в учреждениях здравоохранения Самарской области;

клинической и экономической эффективности использования лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

4.4.              Внесение предложений по включению лекарственных препаратов  и
изделий    медицинского     назначения     в    медико-экономические    протоколы
Самарской области.

4.5. Внесение предложений по перечню и объему лекарственных препаратов
и   изделий   медицинского   назначения,   приобретаемых   в   рамках   областных
целевых программ и централизованно закупаемых за счет средств областного
бюджета.

4.6. Оптимизация лекарственной терапии путем применения в повседневной
деятельности учреждений здравоохранения стандартов медицинской помощи,
протоколов  ведения   больных,   клинических  рекомендаций  по  лекарственной
терапии.

5. Структура Формулярной комиссии

5.1. Формулярная комиссия создается, реорганизуется и ликвидируется на
основании приказа министерства.

5.2. Персональный состав Формулярной комиссии утверждается приказом
министерства.

5.3.              Формулярная    комиссия    состоит    из    председателя,    заместителя,
ответственного секретаря и иных членов Формулярной комиссии,

5.4.              Для осуществления экспертной деятельности к работе в Формулярной
комиссии привлекаются главные специалисты министерства, иные специалисты
здравоохранения, имеющие опыт экспертной оценки медицинских технологий и
лекарственных препаратов.

6- Порядок работы Формулярной комиссии

6.1. Деятельность Формулярной комиссии основывается на коллективном
свободном деловом обсуждении вопросов и принятии обоснованных решений.

6.2. Основной   формой   деятельности   Формулярной   комиссии   являются
заседания,   которые  проводятся   в   соответствии   с   графиком,   утвержденным
решением Формулярной комиссии. В случае необходимости могут проводиться
внеочередные заседания комиссии.

6.3. Заседание  Формулярной  комиссии  проводит  председатель,  а  в  его
отсутствие - заместитель председателя Формулярной комиссии.

6.4 Заседание является правомочным, если на нем присутствуют не менее 2/3 числа членов Формулярной комиссии.

6.5. Предложения по изменению перечней лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения вносят члены Формулярной комиссии, главные специалисты министерства, представители общественных организаций, производители лекарственных препаратов.

6.6.              Внесение   предложений   по   изменению   перечней   лекарственных
препаратов    и    изделий    медицинского    назначения    осуществляется    путем
представления досье на лекарственный препарат (приложение 1 к настоящему
Положению).       Заявитель      заполняет      досье      на      сайте      www.docie.ru
(Автоматизированная система по учету заявок на лекарственные препараты и
изделия медицинского назначения). Предложения, представленные не по форме
досье, к рассмотрению не принимаются.

6.7.              Анализ   досье   лекарственного   препарата   (изделия   медицинского
назначения)   на   сайте   www.docie.ru   осуществляется   членами   Формулярной
комиссии, главными специалистами министерства и включает 2 этапа:

технический анализ - проводится техническим экспертом Формулярной ко­миссии (назначается заседанием Формулярной комиссии) и включает проверку достоверности и полноты представленной информации, в случае выявленного не­соответствия досье отправляется на доработку заявителю;

анализ научных данных - осуществляется главными специалистами мини­стерства (оценка представленных клинических и клинико-экономических иссле­дований, оценивается стоимость включения лекарственного препарата в перечень для определенной группы пациентов, анализируются преимущества вносимого препарата по сравнению с существующими аналогами).

Результатом проведения анализа является заключение главного специалиста (научного эксперта).

6.8. Решение Формулярной комиссии принимается простым большинством
голосов присутствующих на заседании членов Формулярной комиссии путем от­
крытого голосования. Председатель Формулярной комиссии имеет право ре­
шающего голоса при равенстве голосов.

6.9. Решение Формулярной комиссии оформляется протоколом, который
подписывается     председателем,     ответственным     секретарем     и     членами
Формулярной комиссии, принимавшими участие в заседании.

6.10.              Председатель Формулярной комиссии:
координирует работу Формулярной комиссии;

осуществляет   общее  руководство   его   деятельностью   и   ведет  заседания Формулярной комиссии;

утверждает и подписывает протоколы заседаний Формулярной комиссии; представляет коллективное  мнение  членов  Формулярной  комиссии  министру здравоохранения    и    социального    развития    Самарской    области    и    иным организациям, участвующим в лекарственном обеспечении жителей Самарской области.

6.11.              Ответственный секретарь Формулярной комиссии:

регистрирует документы, поступившие для рассмотрения на заседаниях Формулярной комиссии;

осуществляет подготовку заседания Формулярной комиссии;

ведет учет протоколов Формулярной комиссии и материалов к ним;

осуществляет документооборот;

ведет статистический учет и электронную базу Формулярной комиссии.

6.12.              Члены Формулярной комиссии:

участвуют в обсуждении вопросов, включенных в повестку заседаний Формулярной комиссии;

представляют на заседания Формулярной комиссии статистические и аналитические данные о лекарственном обеспечении жителей Самарской области;

вносят предложения по улучшению лекарственного обеспечения жителей Самарской области.

6.13.              Министерство        осуществляет        организационно-техническое,
информационно-аналитическое      обеспечение      деятельности      Формулярной
комиссии.

Приложение к Положению о формулярной комиссии

министерства здравоохранения и социального развития Самарской области, утвержденной приказом министерства здравоохранения и социального развития

Самарской области
от«              »              2011 №

Форма досье на лекарственный препарат и изделия медицинского назначения

1

2

Международное непатентованное название

Торговое наименование препарата

3

4

5

6

Оригинальное/дженерическое

Наличие лекарственного средства в перечне Да   Нет

Компания-производитель

Заявитель

7

Фармакотерапевтическая группа

10

11

12

Код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации

Входят ли заболевания или социальные категории, для которых показан
вносимый лекарственный препарат в Постановление Правительства РФ
№890 от 30.07.94: (по заболеванию, по социальным показаниям)
Показания указываются согласно МКБ-10 (класс, код, название)             

Показания для включения в Перечень (согласно инструкции по
применению)                            ________              _^^^_^_

Суточная доза и режим дозирования

Форма выпуска

13

14

15

Длительность курса (или постоянное назначение)

Преимущество нового препарата, обуславливающие необходимость его
включения в перечень             

Клиническая эффективность и безопасность

15А

16

Уровень доказательности эффективности лекарственного препарата
(максимальный)              _____                  

Экономическая эффективность

17

18

20

21

22А

Опыт региона

Приоритетные группы пациентов для назначения данного лекарственного препарата при обсуждаемом показании

Возможность применения при других показаниях, кроме указанных в п. 9

Стоимость лечения новым лекарственным средством одного больного в

год

Количество пациентов льготной категории в регионе

Количество пациентов льготной категории в регионе, имеющих показание

к назначению лекарственного препарата

22Б

Количество пациентов льготной категории в регионе, нуждающиеся в приоритетном обеспечении лекарственным препаратом

23

Существующая практика ведения больных с данной нозологией в регионе

24

Наличие препарата в других перечнях РФ

25

Стоимость ведения больных с данной нозологией

26

Подразумевает ли исключение препаратов формулярного перечня / включение новых

27

Стоимость включения препарата в Перечень для приоритетной группы (приоритетных групп) пациентов

28

Пути контроля назначения лекарственного препарата

29

Необходимость обучения врачей практике назначения лекарственного препарата

30

Список литературы