ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ "ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛ...



ЗАКОН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 29 декабря 2009 года № 99

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ "ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕКАМИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ)"

{УТРАТИЛ СИЛУ:

приказ Министерства здравоохранения Омской области от 15.02.2010 года № 18}.

Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Омской области по предоставлению государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)".

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Омской области В.В. Долгушин

Приложение

к приказу Министерства

здравоохранения Омской области

от 29 декабря 2009 г. № 99

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

Министерства здравоохранения Омской области по предоставлению государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)"

Раздел I. Общие положения

Глава 1. Понятие государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)"

1. Административный регламент Министерства здравоохранения Омской области по предоставлению государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)" (далее - Регламент) разработан в целях повышения качества предоставления и доступности результатов предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности на территории Омской области (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - государственная услуга), создания комфортных условий для участников отношений, возникающих при лицензировании фармацевтической деятельности, и определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) по лицензированию фармацевтической деятельности.

2. Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками организаций здравоохранения (далее - лицензирование фармацевтической деятельности) является полномочием Министерства здравоохранения Омской области (далее - Министерство) и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам информации о лицензировании.

Глава 2. Перечень нормативных правовых актов, регламентирующих предоставление государственной услуги

3. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:

1) Федеральным законом от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006);

2) Федеральным законом от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 13 августа 2001 года, № 33 (часть I), ст. 3430);

3) Федеральным законом от 30 декабря 2001 года № 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (Собрание законодательства Российской Федерации, 7 января 2002 года, № 1 (часть I), ст. 1);

4) Налоговым кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 3 августа 1998 года, № 31, ст. 3824; 7 августа 2000 года, № 32, ст. 3340);

5) постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17 июля 2006 года, № 29, ст. 3250);

6) постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 года № 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 6 февраля 2006 года, № 6, ст. 700);

7) постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 года № 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17 апреля 2006 года, № 16, ст. 1746);

8) постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 года № 438 "О Едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1 июля 2002 года, № 26, ст. 2585);

9) постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 года № 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 8 марта 2004 года, № 10, ст. 864);

10) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 года № 630 "О Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 года № 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 27 октября 2003 года, № 43, ст. 4238);

11) Указом Губернатора Омской области от 13 ноября 2007 года № 133 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Омской области".

Глава 3. Результат предоставления государственной услуги

4. Конечными результатами предоставления государственной услуги являются:

1) выдача лицензии;

2) переоформление лицензии;

3) отказ в предоставлении лицензии;

4) отказ в переоформлении лицензии;

5) выдача дубликата лицензии или копии лицензии.

5. Процедура предоставления государственной услуги завершается путем получения заявителем:

1) лицензии;

2) дубликата лицензии или копии лицензии;

3) уведомления об отказе в предоставлении лицензии;

4) уведомления об отказе в переоформлении лицензии.

Глава 4. Описание заявителей

6. Заявителями являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность на территории Омской области, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения.

7. От имени юридических лиц заявления о лицензировании фармацевтической деятельности могут подавать лица, действующие в соответствии с законом и учредительными документами без доверенности, представители в силу полномочий, основанных на доверенности.

8. От имени индивидуальных предпринимателей заявления о лицензировании фармацевтической деятельности могут также подавать представители в силу полномочий, основанных на доверенности.

Глава 5. Размер платы, взимаемой за предоставление государственной услуги

9. За рассмотрение заявления о предоставлении лицензии, за предоставление лицензии, переоформление лицензии взимается государственная пошлина в соответствии с пунктом 71 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации.

10. Дубликат или копия лицензии предоставляется лицензиату за плату в размере 10 рублей в соответствии с частью 2 статьи 9 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Раздел II. Требования к порядку предоставления государственной услуги

Глава 6. График работы с заявителями

11. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача лицензии производится в Управлении лицензирования и контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью Министерства здравоохранения Омской области (далее - Управление).

12. Адрес Министерства: 644099, г. Омск, улица Красный путь, дом 6.

Адрес Управления: 644021, г. Омск, улица 8-я Линия, дом 219 "а".

Телефон/факс: (3812) 54-13-20.

Адрес электронной почты: medfarmlic55@mail.ru.

13. Режим работы Управления:

1) с понедельника по четверг - с 8.30 до 17.45;

пятница - с 8.30 до 16.30;

перерыв для отдыха и питания - с 13.00 до 14.00;

выходные дни: суббота и воскресенье.

2) График приема документов:

понедельник - с 10.00 до 16.00;

вторник - с 10.00 до 16.00;

пятница - с 10.00 до 13.00;

3) График выдачи лицензии:

среда - с 14.00 до 16.00;

Глава 7. Порядок информирования о предоставлении государственной услуги

14. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предоставляется:

1) на информационных стендах непосредственно в помещении Управления;

2) в устной форме ответственными специалистами Управления;

3) на официальном интернет-сайте Министерства - www.omskminzdrav.ru.

15. На информационных стендах и интернет-сайте размещается следующая информация:

- блок-схема (согласно приложению № 1 к настоящему Регламенту);

- график приема граждан;

- перечни документов, необходимых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и требования, предъявляемые к этим документам;

- образцы оформления документов, необходимых для предоставления государственной услуги и требования к ним;

- порядок получения консультаций.

16. Информирование о ходе предоставления государственной услуги осуществляется специалистами при личном контакте с заявителями, с использованием средств почтовой, телефонной связи, посредством электронной почты.

17. При ответах на телефонные звонки и устные обращения специалисты подробно и в вежливой (корректной) форме информируют обратившихся по интересующим их вопросам. Ответ на телефонный звонок должен начинаться с информации о наименовании органа, в который позвонил гражданин, фамилии, имени, отчестве и должности специалиста, принявшего телефонный звонок.

18. При невозможности специалиста, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы, телефонный звонок должен быть переадресован (переведен) на другое должностное лицо или же обратившемуся гражданину должен быть сообщен телефонный номер, по которому можно получить необходимую информацию.

Глава 8. Порядок получения консультаций (справок) о предоставлении государственной услуги

19. Консультации по вопросам предоставления государственной услуги оказываются специалистами, предоставляющими государственную услугу.

20. Консультации (справки) предоставляются при личном обращении и посредством телефона по следующим вопросам:

- перечень документов, необходимых для лицензирования фармацевтической деятельности, комплектности (достаточности) предоставляемых документов;

- размер пошлины за предоставление государственной услуги;

- источник получения документов, необходимых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (орган, организация и их местонахождение);

- время приема и выдачи документов;

- срок лицензирования фармацевтической деятельности;

- порядок обжалования действий (бездействия) и решений, осуществляемых и принимаемых в ходе предоставления государственной услуги;

- иные вопросы, касающиеся предоставления государственной услуги.

Глава 9. Требования к местам приема заявителей

21. Центральный вход в здание оборудуется информационной табличкой (вывеской), содержащей наименование и место нахождения Министерства и Управления.

22. Кабинеты приема оборудуются информационными табличками (вывесками) с указанием номера кабинета и фамилии, имени, отчества, должности специалистов. Место приема документов оснащается стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, телефоном, информационным стендом.

Глава 10. Сроки предоставления государственной услуги

23. Решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии принимается в срок, не превышающий 40 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

24. Решение о переоформлении или об отказе в переоформлении лицензии принимается в срок, не превышающий 10 дней со дня поступления заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

25. Выдача дубликата лицензии или копии лицензии осуществляется в течение 5 дней со дня обращения заявителя.

26. Уведомление о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, а также о необходимости устранения нарушений в оформлении заявления и (или) представления отсутствующих документов направляется (вручается) лицензирующим органом заявителю в течение 5 дней.

27. В случае если заявление оформлено с нарушением требований, установленных Федеральным законодательством, а в составе представленных документов отсутствуют документы, предусмотренные пунктом 30 настоящего Регламента, срок предоставления услуги исчисляется с момента устранения заявителем нарушений в оформлении заявления и (или) предоставления отсутствующих документов.

Глава 11. Перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги

28. В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:

1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2) при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

29. В переоформлении лицензии отказывается в случае представления лицензиатом или его правопреемником неполных или недостоверных сведений.

Глава 12. Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги

30. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Министерство следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме, представленной в приложении № 2 к настоящему Регламенту;

2) копии учредительных документов - для юридического лица;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности;

5) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

6) копии документов, подтверждающих наличие у руководителя соискателя лицензии, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

7) копии документов, подтверждающих наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

8) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста.

31. При переоформлении лицензии лицензиат подает заявление по форме, согласно приложению № 3 к настоящему Регламенту.

32. Для получения дубликата лицензии или копии лицензии лицензиат предоставляет в Министерство заявление, которое оформляется в свободной форме.

Глава 13. Требования к документам, предоставляемым заявителями

33. Все документы для получения государственной услуги подаются на русском языке либо имеют заверенный нотариусом перевод на русский язык.

34. Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

35. Специалисты Министерства не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

36. Не подлежат приему для предоставления государственной услуги документы, имеющие подчистки либо приписки, зачеркнутые слова, документы, исполненные карандашом, а также документы с повреждениями, не позволяющими однозначно истолковать их содержание.

37. Документы, предоставленные заявителем, составляют лицензионное дело и подлежат хранению в лицензирующем органе.

Раздел III. Административные процедуры

Глава 14. Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

38. Административные процедуры осуществляются в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя, указанных в пункте 30 настоящего Регламента, в соответствии с нижеследующим порядком:

1) Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Министерство принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

2) Соискатель лицензии может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя лицензии провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

3) Начальник отдела, осуществляющего предоставление государственной услуги, в течение 1 дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.

4) Ответственный исполнитель в течение 3 дней с момента получения документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в пункте 30 настоящего Регламента (полноты пакета документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится отказ в дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который в течение 2 дней подписывается Министром здравоохранения Омской области и направляется соискателю.

5) При полном комплекте документов ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект распоряжения о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Распоряжение подписывается Министром здравоохранения Омской области. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 18 дней с даты подписания соответствующего распоряжения.

6) В течение 2 дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 20 дней с даты подписания соответствующего распоряжения, ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:

- комплекта документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с пунктом 30 настоящего Регламента;

- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в Комиссию Министерства здравоохранения Омской области по лицензированию деятельности в сфере здравоохранения (далее - Комиссия). Состав Комиссии утверждается распоряжением Министра здравоохранения Омской области.

7) Комиссия в течение 12 дней, но не позднее 38 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или об отказе в предоставлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

8) При отрицательном заключении Комиссии, в течение 2 дней с даты ее заседания ответственный исполнитель готовит уведомление соискателю лицензии об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий. Уведомление подписывается Министром здравоохранения Омской области и направляется (вручается) соискателю лицензии.

9) При положительном заключении в течение 2 дней с даты заседания Комиссии ответственный исполнитель готовит распоряжение и уведомление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, оформляет бланк лицензии.

10) Распоряжение, уведомление и бланк лицензии подписываются Министром здравоохранения Омской области. Распоряжение и уведомление направляются (вручаются) соискателю лицензии. О подписании бланка лицензии на осуществление фармацевтической деятельности ответственный исполнитель сообщает соискателю по средствам связи.

11) После получения уведомления соискатель лицензии производит уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.

12) В течение 3 дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

39. Лицензионное дело независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Министерстве вместе с соответствующими заключениями, копиями распоряжений, копиями и дубликатами лицензий, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

Глава 15. Выдача дубликата лицензии или копии лицензии

40. В случае утраты лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение ее дубликата.

41. Лицензиат имеет право на получение заверенных Министерством копий лицензии.

42. Дубликат или копия лицензии предоставляется лицензиату в течение 5 дней с даты получения Министерством соответствующего письменного заявления.

43. Дубликат лицензии оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

44. Копия лицензии заверяется печатью Министерства. Специалист, выдавший копию лицензии, заверяет ее личной подписью и надписью "Копия верна", проставляет дату выдачи копии лицензии.

45. Копия лицензии выдается в одном экземпляре.

Глава 16. Переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

46. Административные процедуры осуществляются в связи с поступлением заявления, указанного в пункте 31 настоящего Регламента, от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, или от его правопреемника.

1) Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности, и в иных предусмотренных законом случаях в Министерство не позднее чем через 15 дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.

2) Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности регистрируется в день поступления в Министерство. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

3) Начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 дня с даты поступления заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

4) Ответственный исполнитель в течение 6 дней с момента получения документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указанных в подпункте 1 пункта 46 настоящего Регламента;

- достоверности представленных в заявлении сведений.

5) При положительных результатах проверки ответственный исполнитель в течение 3 дней готовит заключение о возможности переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, проект соответствующего распоряжения и проект переоформленной лицензии, которые подписываются Министром здравоохранения Омской области, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается Министром здравоохранения Омской области.

6) При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель в течение 3 дней готовит уведомление об отказе в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, которое подписывается Министром здравоохранения Омской области и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.

7) После подписания распоряжения и переоформленной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.

47. Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления лицензии.

Раздел IV. Порядок и формы контроля за предоставлением государственной услуги

48. Контроль за предоставлением государственной услуги осуществляется Министром здравоохранения Омской области.

49. Текущий контроль за предоставлением государственной услуги, соблюдением последовательности действий по исполнению Регламента и принятием решений специалистами осуществляется начальником Управления.

50. Контроль за полнотой и качеством исполнения административного регламента включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на решения, действия (бездействие) специалистов, осуществляющих проверки.

51. По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав заявителей по исполнению Регламента осуществляется привлечение виновных в нарушении должностных лиц к дисциплинарной ответственности.

Раздел V. Порядок обжалования действий (бездействия) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе предоставления государственной услуги

52. Получатели государственной услуги имеют право на обжалование действий (бездействия) и решений, осуществляемых (принимаемых) в ходе предоставления государственной услуги, в соответствии с федеральным и областным законодательством в досудебном и судебном порядке.

53. Получатели государственной услуги имеют право обратиться в Министерство с жалобой лично или направить письменное обращение.

54. Личный прием получателей государственной услуги Министром здравоохранения Омской области, первым заместителем Министра здравоохранения Омской области, заместителями Министра здравоохранения Омской области, начальником Управления проводится в соответствии с графиком приема граждан, который размещается на информационном стенде Министерства и Управления.

55. Обращение получателей государственной услуги в письменной форме должно содержать следующую информацию:

1) фамилия, имя, отчество гражданина, которым подается обращение, его место жительства или место нахождения;

2) наименование органа, должности, фамилии, имени и отчества работника (при наличии информации), решение, действие (бездействие) которого обжалуется;

3) суть обжалуемого действия (бездействия).

Дополнительно могут быть указаны:

1) причины несогласия с обжалуемым действием (бездействием);

2) обстоятельства, на основании которых получатель государственной услуги считает, что нарушены его права, свободы и законные интересы, созданы препятствия к их реализации либо незаконно возложена какая-либо обязанность;

3) иные сведения, которые получатель государственной услуги считает необходимым сообщить.

56. По результатам рассмотрения обращения получателю государственной услуги направляется письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения обращения, в срок, не превышающий 30 дней с момента поступления обращения.

57. Обжалование действий (бездействия) в судебном порядке осуществляется путем подачи заявления в суд общей юрисдикции или арбитражный суд в соответствии с подведомственностью и подсудностью дел.

Приложение № 1

к Административному регламенту

Министерства здравоохранения Омской

области по предоставлению государственной

услуги "Лицензирование фармацевтической

деятельности (за исключением деятельности,

осуществляемой организациями оптовой

торговли лекарственными средствами и аптеками

федеральных организаций здравоохранения)"

Блок-схема

                                   --------------------¬

             - -- -- -- ¬          | прием заявления и |

                  при              |     комплекта     |         -- -- -- -- -- --¬

   ----------+ получении+--¬       |     документов    |                при

   |           лицензии    |       L---------T----------       --+ переоформлении +--¬

   |         L -- -T -- -  |  ---------------+---------------¬ |      лицензии       |

-- +-- -- -- -- -¬ |       L--+      проверка полноты и      +-- L T- -- -- -- -- -  |

  несоответствие   |          |        достоверности         |     |    -- -- -- -- -+ --¬

|   сведений     | |          |  предоставленных документов  |     |    | несоответствие

                   |          L-------------------------------     |         сведений    |

L- T- -- -- -- --- | - -- -- -- -- -¬               - -- -- -- -- -+ ¬  L -- -- -- --T ---

   |               |   соответствие +--¬              соответствие   |               |

   |               L-+                 |            |    сведений                    |

   |                 L- -- -- -- -- -  |            L- -- -- -- -- T--              \|/

   | ----------------¬                 |                           |         --------------¬

   L>|    отказ в    |                 |                           |         | уведомление |

     |  дальнейшем   |                \|/                          |         | соискателя  |

     | рассмотрении  |     -------------------------¬              |         | лицензии об |

     L-------T--------     | проверка возможности   |              |         |    отказе   |

            \|/            | выполнения соискателем |              |         L--------------

     ----------------¬     | лицензии лицензионных  |             \|/

     |  уведомление  |     | требований и условий   |        ----------------------------¬

     |  соискателя   |     L-----------T-------------        | подготовка распоряжения о |

     |   лицензии    |                 |                     |  предоставлении лицензии, |

     L----------------                \|/              ----->|         документа,        |

            /|\            -------------------------¬  |     |  подтверждающего наличие  |

             |             | направление документов |  |     |         лицензии          |

             |             |      в комиссию        |  |     L-------------T--------------

             |             |   по лицензированию    |  |                  \|/

   -- -- -- -+ -- --¬      L-----------T-------------  |     ----------------------------¬

     отрицательное                     |               |     |   уведомление соискателя  |

   L -- -- --T -- ---         - -- -- -+ -- -- ¬       |     |         лицензии          |

             |                    заключение   |       |     L-------------T--------------

             L----------------+    комиссии            |                  \|/

                              L -- -- -T -- -- -       |     ----------------------------¬

                                       |               |     |предоставление соискателем |

                                      -+- -- -- -- -- -+¬    |    лицензии документа,    |

                                         положительное       |   подтверждающего уплату  |

                                      L- -- -- -- -- -- -    |  государственной пошлины  |

                                                             L-------------T--------------

                                                                          \|/

                                                             ----------------------------¬

                                                             | предоставление документа, |

                                                             |  подтверждающего наличие  |

                                                             |         лицензии          |

                                                             L----------------------------

Приложение № 2

к Административному регламенту

Министерства здравоохранения Омской

области по предоставлению государственной

услуги "Лицензирование фармацевтической

деятельности (за исключением деятельности,

осуществляемой организациями оптовой

торговли лекарственными средствами и аптеками

федеральных организаций здравоохранения)"

Регистрационный номер: __________________________________ от ______________

                      (заполняется лицензирующим органом)

                                             В Министерство здравоохранения

                                             Омской области

                                  ЗАЯВЛЕНИЕ

        (для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

_______ <*> О  предоставлении  лицензии  на  осуществление фармацевтической

деятельности

_______ <*> Об     оформлении      приложения      к      лицензии       на

осуществление      фармацевтической      деятельности    №________________,

предоставленной ___________________________________________________________

                  (наименование лицензирующего органа)

срок действия с ______________________ по ______________________

----T-----------------------------T-----------------------------------------¬

|1. |Организационно-правовая форма|                                         |

|   |и полное наименование        |                                         |

|   |юридического лица/фамилия,   |                                         |

|   |имя, отчество (в случае если |                                         |

|   |имеется), данные документа,  |                                         |

|   |удостоверяющего личность     |                                         |

|   |индивидуального              |                                         |

|   |предпринимателя              |                                         |

+---+-----------------------------+-----------------------------------------+

|2. |Сокращенное наименование <*> |                                         |

|   |(если имеется)               |                                         |

+---+-----------------------------+-----------------------------------------+

|3. |Фирменное наименование <*>   |                                         |

+---+-----------------------------+-----------------------------------------+

|4. |Место нахождения юридического|                                         |

|   |лица; Место жительства       |                                         |

|   |индивидуального              |                                         |

|   |предпринимателя (с указанием |                                         |

|   |почтового индекса)           |                                         |

+---+-----------------------------+-----------------------------------------+

|5. |Почтовый адрес               |                                         |

|   |лицензиата/соискателя        |                                         |

|   |лицензии (с указанием        |                                         |

|   |почтового индекса)           |                                         |

+---+-----------------------------+-------------T---------------------------+

|6. |Вид обособленного объекта    |Адреса мест  |Виды работ, осуществляемые |

|   |                             |осуществления|на объекте                 |

|   |                             |деятельности |                           |

|   |                             |(с указанием |                           |

|   |                             |почтового    |                           |

|   |                             |индекса)     |                           |

+---+-----------------------------+-------------+---------------------------+

|   |______ <*> Аптека            |             |______ <*> розничная       |

|   |                             |             |торговля лекарственными    |

|   |                             |             |средствами                 |

|   |                             |             |______ <*> с правом        |

|   |                             |             |изготовления лекарственных |

|   |                             |             |средств                    |

+---+-----------------------------+-------------+---------------------------+

|   |______ <*> Аптечный пункт    |             |______ <*> розничная       |

|   |                             |             |торговля лекарственными    |

|   |                             |             |средствами с правом        |

|   |                             |             |изготовления лекарственных |

|   |                             |             |средств                    |

|   |                             |             |______ <*> розничная       |

|   |                             |             |торговля лекарственными    |

|   |                             |             |средствами без права       |

|   |                             |             |изготовления лекарственных |

|   |                             |             |средств                    |

+---+-----------------------------+-------------+---------------------------+

|   |______ <*> Аптека ЛПУ        |             |______ <*> с правом        |

|   |                             |             |изготовления лекарственных |

|   |                             |             |средств                    |

|   |                             |             |______ <*> без права       |

|   |                             |             |изготовления лекарственных |

|   |                             |             |средств                    |

+---+-----------------------------+-------------+---------------------------+

|   |______ <*> Аптечный киоск    |             |______ <*> розничная       |

|   |______ <*> Аптечный магазин  |             |торговля лекарственными    |

|   |______ <*> Аптечный склад    |             |средствами                 |

|   |                             |             |______ <*> оптовая торговля|

|   |                             |             |лекарственными средствами  |

+---+-----------------------------+-------------+---------------------------+

|7. |Основной государственный     |                                         |

|   |регистрационный номер записи |                                         |

|   |о государственной регистрации|                                         |

|   |(для индивидуального         |                                         |

|   |предпринимателя),            |                                         |

|   |Государственный              |                                         |

|   |регистрационный номер        |                                         |

|   |(для юридического лица)      |                                         |

+---+-----------------------------+-----------------------------------------+

|8. |Данные документа,            |Выдан __________________________         |

|   |подтверждающего факт внесения|      (орган, выдавший документ)         |

|   |сведений о юридическом лице в|                                         |

|   |Единый государственный реестр|Дата выдачи ________________             |

|   |юридических лиц или          |                                         |

|   |индивидуальном               |Бланк: серия _______ № _________         |

|   |предпринимателе в Единый     |                                         |

|   |государственный реестр       |                                         |

|   |индивидуальных               |                                         |

|   |предпринимателей             |                                         |

+---+-----------------------------+-----------------------------------------+

|9. |Идентификационный номер      |                                         |

|   |налогоплательщика            |                                         |

+---+-----------------------------+-----------------------------------------+

|10.|Наименование, код            |                                         |

|   |подразделения, адрес         |____________________________             |

|   |налоговой инспекции          |                                         |

|   |(с указанием почтового       |Код подразделения __________             |

|   |индекса)                     |                                         |

|   |                             |Адрес налоговой инспекции                |

|   |                             |____________________________             |

+---+-----------------------------+-----------------------------------------+

|11.|Данные документа о постановке|Выдан __________________________         |

|   |соискателя лицензии на учет в|      (орган, выдавший документ)         |

|   |налоговом органе             |                                         |

|   |                             |Дата выдачи ________________             |

|   |                             |                                         |

|   |                             |Бланк: серия _______ № _________         |

+---+-----------------------------+-----------------------------------------+

|12.|Контактный телефон,          |                                         |

|   |факс соискателя              |                                         |

|   |лицензии/лицензиата          |                                         |

+---+-----------------------------+-----------------------------------------+

|13.|Адрес электронной почты      |                                         |

|   |(при наличии)                |                                         |

L---+-----------------------------+------------------------------------------

--------------------------------

<*> Нужное указать.

в лице ___________________________________________________________________,

       (ФИО, должность руководителя юридического лица или индивидуального

                                  предпринимателя)

действующего на основании ________________________________________________,

                                (документ, подтверждающий полномочия)

просит    предоставить    лицензию   на   осуществление    фармацевтической

деятельности/оформить     приложение    к    лицензии   на    осуществление

фармацевтической деятельности (нужное подчеркнуть).

Достоверность представленных документов подтверждаю.

Руководитель

организации-заявителя                      ________________________

                                                ФИО, подпись

"____" _____________ 200 __ г.                   М.П.

Приложение № 3

к Административному регламенту

Министерства здравоохранения Омской

области по предоставлению государственной

услуги "Лицензирование фармацевтической

деятельности (за исключением деятельности,

осуществляемой организациями оптовой

торговли лекарственными средствами и аптеками

федеральных организаций здравоохранения)"

Регистрационный номер: __________________________________ от ______________

                       (заполняется лицензирующим органом)

                                             В Министерство здравоохранения

                                             Омской области

                               ЗАЯВЛЕНИЕ

      (для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

           О переоформлении документа, подтверждающего наличие

                лицензии на фармацевтическую деятельность

регистрационный № _________, выданного ____________________________________

                                       (наименование лицензирующего органа)

___________________________________________________________________________

на срок с ____________________ по ____________________

в связи с:

_____ <*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования

_____ <*> изменением     наименования    юридического    лица   или   имени

индивидуального предпринимателя

_____ <*> изменением   места   нахождения   юридического   лица  или  места

жительства индивидуального предпринимателя

_____ <*> изменением   адресов   мест   осуществления  лицензируемого  вида

деятельности юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем

_____ <*> реорганизацией юридических лиц в форме слияния

----T--------------------T--------------------------T--------------------------¬

|   |                    |  Сведения о лицензиате   |Сведения о правопреемнике |

+---+--------------------+--------------------------+--------------------------+

|1. |Организационно-     |                          |                          |

|   |правовая форма и    |                          |                          |

|   |полное наименование |                          |                          |

|   |юридического лица   |                          |                          |

|   |/Фамилия, имя,      |                          |                          |

|   |отчество (в случае  |                          |                          |

|   |если имеется),      |                          |                          |

|   |данные документа,   |                          |                          |

|   |удостоверяющего     |                          |                          |

|   |личность            |                          |                          |

|   |индивидуального     |                          |                          |

|   |предпринимателя     |                          |                          |

+---+--------------------+--------------------------+--------------------------+

|2. |Сокращенное         |                          |                          |

|   |наименование <*>    |                          |                          |

|   |(если имеется)      |                          |                          |

+---+--------------------+--------------------------+--------------------------+

|3. |Фирменное           |                          |                          |

|   |наименование <*>    |                          |                          |

+---+--------------------+--------------------------+--------------------------+

|4. |Местонахождение     |                          |                          |

|   |юридического лица,  |                          |                          |

|   |место жительства    |                          |                          |

|   |индивидуального     |                          |                          |

|   |предпринимателя     |                          |                          |

|   |(с указанием        |                          |                          |

|   |почтового индекса)  |                          |                          |

+---+--------------------+--------------------------+--------------------------+

|5. |Адреса мест         |Адрес: ___________________|Адрес: ___________________|

|   |осуществления       |Основание использования:  |Основание использования:  |

|   |лицензируемого вида |__________________________|__________________________|

|   |деятельности        |Вид обособленного объекта:|Основание изменения:      |

|   |(с указанием        |__________________________|__________________________|

|   |оснований           |                          |Вид обособленного объекта:|

|   |использования       |                          |__________________________|

|   |помещений и         |                          |                          |

|   |оснований изменения |                          |                          |

|   |адресов мест        |                          |                          |

|   |осуществления       |                          |                          |

|   |деятельности), виды |                          |                          |

|   |обособленных        |                          |                          |

|   |объектов с указанием|                          |                          |

|   |видов осуществляемых|                          |                          |

|   |работ на объекте    |                          |                          |

+---+--------------------+--------------------------+--------------------------+

|6. |Почтовый адрес      |                          |                          |

|   |лицензиата          |                          |                          |

|   |(с указанием        |                          |                          |

|   |почтового индекса)  |                          |                          |

+---+--------------------+--------------------------+--------------------------+

|7. |Основной            |                          |                          |

|   |государственный     |                          |                          |

|   |регистрационный     |                          |                          |

|   |номер записи о      |                          |                          |

|   |государственной     |                          |                          |

|   |регистрации (для    |                          |                          |

|   |индивидуального     |                          |                          |

|   |предпринимателя),   |                          |                          |

|   |Государственный     |                          |                          |

|   |регистрационный     |                          |                          |

|   |номер (для          |                          |                          |

|   |юридического лица)  |                          |                          |

+---+--------------------+--------------------------+--------------------------+

|8. |Данные документа,   |Выдан ____________________|Выдан ____________________|

|   |подтверждающего факт|__________________________|__________________________|

|   |внесения сведений о |______                    |______                    |

|   |юридическом лице в  |(орган, выдавший документ)|(орган, выдавший документ)|

|   |Единый              |Дата выдачи: _____________|Дата выдачи ______________|

|   |государственный     |Бланк: серия ____ № ______|Бланк: серия ____ № ______|

|   |реестр юридических  |                          |                          |

|   |лиц или             |                          |                          |

|   |индивидуальном      |                          |                          |

|   |предпринимателе в   |                          |                          |

|   |Единый              |                          |                          |

|   |государственный     |                          |                          |

|   |реестр              |                          |                          |

|   |индивидуальных      |                          |                          |

|   |предпринимателей    |                          |                          |

+---+--------------------+--------------------------+--------------------------+

|9. |Идентификационный   |                          |                          |

|   |номер               |                          |                          |

|   |налогоплательщика   |                          |                          |

+---+--------------------+--------------------------+--------------------------+

|10.|Наименование, код   |__________________________|__________________________|

|   |подразделения, адрес|__________________________|__________________________|

|   |налоговой инспекции |Код подразделения ________|Код подразделения ________|

|   |(с указанием        |Адрес налоговой инспекции:|Адрес налоговой инспекции:|

|   |почтового индекса)  |__________________________|__________________________|

|   |                    |__________________________|________________________  |

|   |                    |                          |                          |

+---+--------------------+--------------------------+--------------------------+

|11.|Данные документа о  |Выдан ____________________|Выдан ____________________|

|   |постановке          |__________________________|__________________________|

|   |лицензиата на учет в|______                    |______                    |

|   |налоговом органе    |(орган, выдавший документ)|(орган, выдавший документ)|

|   |                    |Дата выдачи: _____________|Дата выдачи: _____________|

|   |                    |Бланк: серия ____ № ______|Бланк: серия ____ № ______|

+---+--------------------+--------------------------+--------------------------+

|12.|Данные документа,   |Выдан ______________________________________________ |

|   |подтверждающего факт|          (орган, выдавший документ)                 |

|   |внесения изменений в|Дата выдачи ________________________________________ |

|   |сведения о          |Бланк: серия ______ № _______________                |

|   |юридическом лице в  |                                                     |

|   |Единый              |                                                     |

|   |государственный     |                                                     |

|   |реестр юридических  |                                                     |

|   |лиц или             |                                                     |

|   |индивидуальном      |                                                     |

|   |предпринимателе в   |                                                     |

|   |Единый              |                                                     |

|   |государственный     |                                                     |

|   |реестр              |                                                     |

|   |индивидуальных      |                                                     |

|   |предпринимателей    |                                                     |

+---+--------------------+-----------------------------------------------------+

|13.|Контактный телефон, |                                                     |

|   |факс лицензиата     |                                                     |

+---+--------------------+-----------------------------------------------------+

|14.|Адрес электронной   |                                                     |

|   |почты (при наличии) |                                                     |

+---+--------------------+-----------------------------------------------------+

|15 |ОКПО                |                                                     |

L---+--------------------+------------------------------------------------------

--------------------------------

<*> нужное указать

в лице, __________________________________________________________________,

        (ФИО, должность руководителя юридического лица или индивидуального

                                предпринимателя)

действующего на основании ________________________________________________,

                               (документ, подтверждающий полномочия)

просит   переоформить   документ,   подтверждающий   наличие   лицензии  на

осуществление фармацевтической деятельности.

Копию  платежного  поручения с оригинальной  отметкой  банка  о  принятии к

исполнению  платежа  (государственной  пошлины  в  размере  100  рублей) за

рассмотрение  заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие

лицензии, прилагаю.

Достоверность представленных сведений подтверждаю.

"___" _______________ 200 ___ г.     Руководитель

                                     организации-заявителя ________________

                                                            (ФИО, подпись)

                                     М.П.