Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарст...



В0602263

В200602263В201207313

ОПУБЛИКОВАНО:

БЮЛЛЕТЕНЬ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, 25.12.2006, N 52, СТР. 75

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 30.11.2006 ПОД N 8543

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

30.10.2006 N 736

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО

РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО

РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

<Утратил силу: приказ Министерства здравоохранения РФ от 22.10.2012 N 428н >

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679; НГР:Р0504744 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933) и Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321; НГР:Р0402803 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств.

2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить проведение государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.

3. Признать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 ноября 2002 г. N 352; НГР:В0203325 "Об утверждении Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств" (зарегистрирован Минюстом России 6 декабря 2002 г. N 4007).

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И. Стародубова.

Министр

М.Ю.Зурабов

УТВЕРЖДЕН

Приказом

Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от 30 октября 2006 г. N 736

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ

ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I. Общие положения

1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств (далее - Регламент) разработан на основе статьи 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ; НГР:Р9802655 "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006), в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679; НГР:Р0504744 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933) и в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323; НГР:Р0402829 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900).

1.2. Государственная регистрация лекарственных средств представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

1.3. Государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

4) воспроизведенные лекарственные средства.

1.4. Государственная регистрация лекарственного средства осуществляется на имя юридического лица, указываемого в заявлении о государственной регистрации, которое подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организацией - разработчиком лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации - разработчика лекарственного средства.

1.5. При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным лекарственным средствам предъявляются одинаковые требования.

1.6. При исполнении государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств. Основание - статья 19 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ; НГР:Р9802655 "О лекарственных средствах";

2) внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства. Основание - статья 19 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ; НГР:Р9802655 "О лекарственных средствах";

3) рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств. Основание - статья 41 Конституции Российской Федерации; НГР:Р9305853;

4) ведение государственного реестра лекарственных средств. Основание - статья 19 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ; НГР:Р9802655 "О лекарственных средствах"; п. 5.6.1 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323; НГР:Р0402829.

II. Требования к порядку

исполнения государственной функции

2.1. Порядок информирования о государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств.

2.1.1. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного средства, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о лекарственном средстве и об организации, на имя которой лекарственное средство зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

2.1.2. Направление документов и данных для государственной регистрации лекарственного средства и (или) внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства, а также выдача регистрационных удостоверений производится по адресу:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию лекарственных средств: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 до 18-00.

Место приема документов, необходимых для исполнения государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего Регламента.

Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 298-5342; +7(495) 298-3534.

Адрес электронной почты: drugregistration@roszdravnadzor.ru.

Общая справочная служба: +7(495) 298-4628.

Информация о поданных заявлениях на государственную регистрацию, о ходе рассмотрения документов, представляемых организациями для государственной регистрации лекарственных средств или внесения изменений в регистрационную документацию, а также о решениях, принятых в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента, должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.

Публикация сведений о зарегистрированных лекарственных средствах осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.

2.1.3. Перечни документов, представляемых для государственной регистрации лекарственных средств или внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства, и требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.2. Условия и сроки исполнения государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

Рассмотрение документов и данных производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления для государственной регистрации. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при представлении документов и данных может письменным распоряжением установить иную последовательность их рассмотрения и принятия решения о государственной регистрации для следующих групп лекарственных средств:

1) лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний;

2) лекарственных средств, предназначенных для лечения некоторых эпидемически опасных заболеваний;

3) лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может письменным распоряжением приостановить процесс рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации на срок, необходимый обратившейся организации для ответа на запрос о предоставлении дополнительной информации в случаях, когда такая информация необходима для принятия обоснованного решения о допуске лекарственного средства к законному обращению на территории Российской Федерации.

2.3. Основания для отказа в рассмотрении документов или в государственной регистрации лекарственных средств содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.4. Размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств утверждаются в соответствии с п. 2 статьи 6 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ; НГР:Р9802655 "О лекарственных средствах".

2.5. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с государственной регистрацией лекарственных средств могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.

III. Административные процедуры

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении государственной регистрации лекарственных средств, приведены на схеме (Приложение 1).

3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за государственную регистрацию лекарственных средств, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов и данных, представляемых организациями для государственной регистрации лекарственных средств или внесения изменений в регистрационную документацию, должна быть доступна заявителям.

3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств" осуществляется в связи с поступлением комплекта документов и данных для государственной регистрации лекарственного средства от организации в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2):

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственного средства осуществляется в срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В том случае, если отличия регистрируемого лекарственного средства от ранее зарегистрированного относятся только к составу вспомогательных веществ и технологии производства и такие отличия не могут оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации. Ускоренная процедура осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 3 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.3.2. Документы и данные, поступившие от организации для государственной регистрации лекарственного средства, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов и данных может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств.

3.3.3. Для государственной регистрации лекарственного средства в соответствии с п. 9 статьи 19 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ; НГР:Р9802655 "О лекарственных средствах" организация представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы и данные, из которых формируется регистрационное досье:

1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;

3) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;

4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ; НГР:Р9802655 "О лекарственных средствах";

8) сертификат качества лекарственного средства;

9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа);

10) методы контроля качества лекарственного средства;

11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;

13) результаты клинических исследований лекарственного средства;

14) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

15) предложения по цене лекарственного средства;

16) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

Все документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Содержание в представляемых документах и данных сведений, которые дают возможность проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, приведено в Приложении 3.

Для прохождения ускоренной процедуры рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации документы и данные, указанные в подпунктах 11 - 13 пункта 3.3.3 настоящего Регламента, могут быть представлены в виде ссылок на открытые литературные источники и в виде отчета об исследовании биоэквивалентности, проведенных с учетом требований Приложения 1 к таким данным.

3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств, в течение 4 календарных дней с даты поступления документов и данных назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов и данных, представленных для государственной регистрации лекарственного средства. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены организации по ее письменному или устному обращению.

Начальник управления Федеральной службы, отвечающий за государственную регистрацию лекарственных средств, с учетом положений настоящего Регламента принимает решение о применении или неприменении ускоренной процедуры рассмотрения документов. О принятом решении организация информируется в письменной форме.

3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 20 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов и данных с целью определения:

- наличия всего состава документов и данных, определенных в п. 3.3.3 настоящего Регламента;

- согласованности предоставленной информации и данных между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов и данных, подтвержденных подписью уполномоченного лица обратившейся организации, на каждом документе;

- соответствия содержания, уровня детализации и доказательности представленной информации по тематике разделов документов и данных, представленных для государственной регистрации;

- правомочности заявления о государственной регистрации с учетом применимых требований Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ; НГР:Р9802655 "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006), предъявляемых к субъектам обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации.

При неполной комплектности, неполном составе документов и данных или при неправомочности заявления о государственной регистрации готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов и данных с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.

3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 10 календарных дней с даты завершения проверки комплектности и состава документов и данных, представленных для государственной регистрации лекарственного средства, определяет необходимость в дополнительной информации и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства. Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности и (или) безопасности лекарственных средств определяется по следующим основаниям:

- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства, методов контроля качества лекарственного средства, результатов доклинических исследований лекарственного средства, результатов фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства, результатов клинических исследований лекарственного средства;

- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;

- при противоречивости имеющихся экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).

При наличии оснований экспертиза осуществляется в соответствии с административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (при государственной регистрации)" в течение срока, не превышающего 130 календарных дней с даты установления необходимости в ее проведении.

3.3.7. В течение 10 календарных дней с даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки комплектности и состава документов и данных, представленных для государственной регистрации лекарственного средства, ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу о государственной регистрации лекарственного средства с учетом:

- результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для государственной регистрации лекарственного средства;

- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;

- дополнительной информации от обратившейся организации.

При положительном заключении готовится проект приказа о государственной регистрации и регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе в государственной регистрации с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.

3.3.8. В государственной регистрации лекарственного средства отказывается по следующим основаниям:

1) при неполной комплектности, неполном составе документов и данных, представленных обратившейся организацией, или при неправомочности заявления о государственной регистрации и невозможности, вследствие этого, организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства (при государственной регистрации);

2) при выявлении несоответствия качественного и количественного состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в регистрационном досье;

3) при получении экспертного заключения о небезопасности, неэффективности либо о недоказанности безопасности и эффективности лекарственного средства в том случае, если оно получено не менее чем от двух независимых друг от друга экспертов и свидетельствует:

- о риске применения препарата выше ожидаемой пользы;

- о недостаточных доказательствах эффективности;

- о несоответствии информации, изложенной в регистрационном досье, фактическому состоянию.

3.3.9. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель уведомляет обратившуюся организацию о готовности регистрационного удостоверения.

3.3.10. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет сведения о государственной регистрации для внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств и их архивирования.

3.3.11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного удостоверения лекарственного средства по заявлениям организации, на имя которой оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты поступления такого заявления.

3.3.12. Документы и данные, представленные для государственной регистрации лекарственного средства, независимо от того, было лекарственное средство зарегистрировано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия государственной регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.4. Административная процедура "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства" осуществляется в связи с поступлением от организации, поименованной в регистрационном удостоверении (или от ее правопреемника), комплекта документов и данных для внесения изменений в регистрационную документацию либо в связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития данных, касающихся качества, эффективности или безопасности лекарственного средства в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 4):

3.4.1. Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, касающихся качества или эффективности лекарственного средства, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в сроки, указанные в п. 3.3.1 настоящего Регламента.

Во всех прочих случаях, включая те, которые связаны с включением данных о новом побочном действии или ограничениями к применению, изменением прав на лекарственное средство, торгового названия, упаковки, изменения в регистрационную документацию на лекарственные средства вносятся в срок, не превышающий 1 месяц со дня получения соответствующего комплекта документов и данных.

3.4.2. Документы и данные, обосновывающие вносимые изменения в регистрационную документацию, поступившие от организации, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов и данных может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств.

Все документы для внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

3.4.3. Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств, в течение 4 календарных дней с даты поступления документов и данных от обратившейся организации либо в связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития новых данных, касающихся качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения вопроса. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены обратившейся организации по ее письменному или устному обращению.

3.4.4. Ответственный исполнитель в течение 10 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов и данных с целью определения:

- согласованности предоставленной информации и данных между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов и данных, подтвержденных подписью уполномоченного лица обратившейся организации;

- соответствия содержания, уровня детализации и доказательности представленной информации по тематике разделов документов и данных, представленных для внесения изменений в регистрационную документацию.

3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения проверки комплектности и состава представленных документов и данных определяет необходимость в дополнительной информации и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства. Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности и (или) безопасности лекарственных средств определяется по следующим основаниям:

- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства и (или) методов контроля качества лекарственного средства и (или) результатов доклинических исследований лекарственного средства и (или) результатов фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства и (или) результатов клинических исследований лекарственного средства (с учетом обоснования вносимых изменений в регистрационную документацию);

- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;

- при противоречивости имеющихся экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).

В том случае, если вносимые изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы, или связаны с передачей прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства, или связаны с данными о новом побочном действии или с ограничениями к применению, изменением торгового названия или упаковки, экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственного средства не проводится.

При наличии оснований экспертиза осуществляется в соответствии с административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" в течение срока, не превышающего 130 календарных дней с даты установления необходимости в ее проведении.

3.4.6. В течение 5 календарных дней с даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки состава документов и данных ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство с учетом:

- результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство;

- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственного средства (при наличии);

- дополнительной информации от обратившейся организации.

При положительном заключении готовится проект приказа о внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство и регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.

3.4.7. Во внесении изменений в регистрационную документацию отказывается по следующим основаниям:

1) при непредставлении или неполном представлении обратившейся организацией документов и данных, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;

2) при выявлении несоответствия качественного и количественного состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в регистрационной документации;

3) при получении экспертного заключения о возможном снижении качества, эффективности и безопасности лекарственного средства в случае внесения изменений в регистрационную документацию;

4) в изменении наименования лекарственного средства может быть отказано, если предлагаемое наименование не отвечает требованиям, предъявляемым к наименованиям лекарственных средств, либо тождественно или сходно до степени смешения с защищенным товарным знаком названием другого зарегистрированного лекарственного средства.

3.4.8. Во внесении изменений в регистрационную документацию не может быть отказано в случае, если:

1) изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы обратившейся организации;

2) изменения связаны с передачей прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства;

3) изменения касаются факта установления новых побочных эффектов лекарственного средства, его взаимодействия с иными лекарственными средствами, установления новых противопоказаний или дополнительных мер предосторожности при обращении с лекарственным средством;

4) обратившаяся организация устанавливает более строгие параметры качества лекарственного средства;

5) изменения связаны с необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации.

3.4.9. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель уведомляет организацию о готовности регистрационного удостоверения.

3.4.10. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет сведения о вносимых изменениях в регистрационную документацию на лекарственное средство для внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств и их архивирования.

3.4.11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного удостоверения лекарственного средства по заявлениям организации, на имя которой оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты поступления такого заявления.

3.4.12. Документы и данные, представленные для внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство независимо от того, были эти изменения внесены или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия государственной регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.5. Административная процедура "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств" осуществляется в связи с выявлением в ходе исполнения административной процедуры "Осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств" административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении лекарственных средств, вследствие серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов их действия в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 5):

3.5.1. При выявлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении лекарственных средств, включая любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, или вызывающие аномальные репродуктивные эффекты (далее - серьезные побочные эффекты), а также включая такие побочные эффекты, характер или тяжесть которых не согласуются с имеющейся информацией о лекарственном средстве (далее - непредвиденные побочные эффекты), начальник отдела, осуществляющего регистрацию лекарственных средств, в течение 5 рабочих дней с даты выявления таких обстоятельств готовит соответствующую докладную записку на имя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В том случае, если причиной возникновения подобных обстоятельств являются особенности механизма действия лекарственного средства, действие настоящей административной процедуры может распространяться на все лекарственные средства, содержащие аналогичные компоненты.

3.5.2. В течение 5 рабочих дней с даты получения докладной записки или дополнительных сведений о выявленных фактах и обстоятельствах руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может принять следующие решения:

1) дать распоряжение об организации сбора дополнительных сведений о выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектах действия лекарственного средства;

2) дать распоряжение о проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства с учетом выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов его действия;

3) рассмотреть вопрос о внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство;

4) о приостановлении действия решения Росздравнадзора о государственной регистрации лекарственного средства;

5) об отзыве регистрационного удостоверения лекарственного средства;

6) не предпринимать никаких дополнительных действий в том случае, если выявленные серьезные и (или) непредвиденные побочные эффекты действия лекарственного средства носят случайный характер.

3.5.3. Сбор дополнительных сведений о выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектах действия лекарственного средства производится в соответствии с административной процедурой "Осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств" административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" в сроки, установленные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.5.4. Проведение дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства с учетом выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектах его действия организуется в соответствии с административной процедурой "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (при государственной регистрации)" административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" в сроки, установленные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.5.5. Рассмотрение вопроса о внесении изменений в регистрационную документацию в связи с выявлением серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов действия лекарственного средства производится в соответствии с административной процедурой "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство" настоящего Регламента.

3.5.6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает действие решения о государственной регистрации лекарственного средства с целью предоставления организации, поименованной в регистрационном удостоверении на лекарственное средство, возможности провести в соответствии с действующими в Российской Федерации правилами лабораторной и клинической практики дополнительные доклинические и (или) клинические исследования лекарственного средства в связи с выявленными серьезными и (или) непредвиденными побочными эффектами. Разрешение на проведение клинических исследований лекарственных средств выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке.

В случае отказа организации, поименованной в регистрационном удостоверении, провести дополнительные доклинические и (или) клинические исследования лекарственного средства в установленном порядке, а также в случае подтверждения при проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов действия лекарственного средства Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития отзывает регистрационное удостоверение. Информация об отзыве регистрационного удостоверения лекарственного средства вносится в государственный реестр лекарственных средств.

3.6. Административная процедура "Ведение государственного реестра лекарственных средств" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств", "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство", "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 6):

3.6.1. В течение 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводят информацию в электронную картотеку.

3.6.2. В течение 1 рабочего дня с даты ввода информации в электронную картотеку ответственный исполнитель создает запись, вносит сведения о соответствующем решении руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, вносит сведения об оформленных регистрационных удостоверениях, особых условиях государственной регистрации и архивирует электронную базу данных.

База данных государственного реестра лекарственных средств состоит из электронного архива и архива на твердых носителях и включает в себя следующие информационные модули, справочники и копии документов:

1) Документы и данные регистрационной документации.

2) Решения руководителя Росздравнадзора:

а) о государственной регистрации;

б) о внесении изменений в регистрационное удостоверение;

в) о прекращении или приостановлении действия государственной регистрации;

г) об особых условиях регистрации.

2) Регистрационные удостоверения и приложения к ним.

3) Документы по контролю качества лекарственного средства (нормативная документация или фармакопейная статья предприятия).

4) Инструкции по медицинскому применению (Инструкции).

5) Список международных непатентованных наименований (МНН) (Всемирной организации здравоохранения).

6) Анатомо-терапевтико-химический классификатор (коды АТХ).

3.6.3. Отчеты и справки на основании базы данных государственного реестра лекарственных средств готовятся ответственным исполнителем в течение 5 рабочих дней с даты поступления соответствующего запроса.

3.6.4. Контроль ведения государственного реестра лекарственных средств осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств.

Приложение N 1

к Административному регламенту

по исполнению государственной функции

по государственной регистрации

лекарственных средств

+----------------------------------------------------------------------------------------------------+

|        Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при                   |

|        осуществлении государственной регистрации лекарственных средств                             |

+----------------------------------------------------------------------------------------------------+

|                                                                                                    |

+-------+--------------------------------------------------------------------------------------------+

|       |                                                               Получение сведений           |

|       |   Поступление                   Поступление                     о серьезных и              |

|       |    комплекта                     комплекта                   неожиданных побочных          |

|       |   документов и                  документов и                  эффектах ЛС в ходе           |

|       |    данных для                   данных для                     сбора и анализа             |

|       | государственной                  внесения                        информации о              |

|       |   регистрации                   изменений в                    побочных эффектах           |

|       |  лекарственного               регистрационную                     применения               |

|       |     средства                   документацию                  лекарственных средств         |

|       |        |                             |                                |                    |

|       |        |                             |                                |                    |

|       |        \/                            \/                               \/                   |

|Управ- |+---------------+            +----------------+           +---------------------------+     |

|ление  || Рассмотрение  |            |    Внесение    |           |   Рассмотрение фактов и   |     |

|регист-|| документов и  |            |  изменений в   |           | обстоятельств, создающих  |     |

|рации  ||   принятие    |            | регистрационную|           |угрозу для жизни и здоровья|     |

|лекарс-||   решения о   |<---------+ |документацию на |<--------+ |   людей при применении    |<--+ |

|твенных||государственной|          | | лекарственные  |         | |    зарегистрированных     |   | |

|средств||  регистрации  |          | |    средства    |         | |   лекарственных средств   |   | |

|и ме-  || лекарственных |          | +--------+-------+         | +------------+--------------+   | |

|дицин- ||    средств    |          |          |                 |              |                  | |

|ской   |+-------+-------+          |          |                 |              |                  | |

|техники|        |                  |          |                 |              |                  | |

|       |        |   Организация    |          |   Организация   |              |   Организация    | |

|       |        |   проведения     |          |   проведения    |              |   проведения     | |

|       |        |   экспертизы     |          |   экспертизы <--+              |   экспертизы     | |

|       |        |    качества,     |          |    качества,                   |    качества,     | |

|       |        |  эффективности   |          |  эффективности                 |  эффективности   | |

|       |        | и безопасности  <+          | и безопасности                 | и безопасности  <+ |

|       |        |  лекарственных              |  лекарственных                 |  лекарственных     |

|       |        |  средств (при               |  средств (при                  |  средств (при      |

|       |        | государственной             | государственной                | государственной    |

|       |        |   регистрации)              |   регистрации)                 |   регистрации)     |

|       |        |                             |                                |                    |

|       |        |                             |                                |                    |

|       |        |                            \/                                |                    |

|       |        |             +--------------------------------+               |                    |

|       |        |             |Ведение государственного реестра|               |                    |

|       |        +------------>|     лекарственных средств      |<--------------+                    |

|       |                      +--------------------------------+                                    |

|       |                                                                                            |

+-------+--------------------------------------------------------------------------------------------+

Приложение N 2

к Административному регламенту

по исполнению государственной функции

по государственной регистрации

лекарственных средств

+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

|        Схема исполнения административной процедуры                                                                                     |

|        "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации                                                       |

|        лекарственных средств"                                                                                                          |

+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

|                                                                                                                                        |

+-------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

|       |                                                                   +------------------+                                         |

|       |                                                                   |Подготовка проекта|                                         |

|       |                                     +-------------------------+   |    приказа о     |                                         |

|       |                                     | Организация проведения  |   | государственной  |   +----------------+-----------------+  |

|       |+---------------+  +-----------+     |экспертизы в соответствии|   |  регистрации и   |   |   Уведомление  |      Выдача     |  |

|       ||  Поступление  |  |Регистрация|     |   с административной    |   | регистрационного |   |  заявителя о   | регистрационного|  |

|       ||  заявления на |  |заявления и|     | процедурой "Организация |   |  удостоверения.  +-->|   готовности   |  удостоверения  |  |

|       ||государственную|  | комплекта |     |  проведения экспертизы  +-+ |  Ответственный   |   |регистрационного|  Ответственный   > |

|       || регистрацию с  > |прилагаемых|     | качества, эффективности | | |   исполнитель    |   |  удостоверения |   исполнитель   |  |

|       ||  приложением  |  |документов |     |     и безопасности      | | |  Согласование и  |   |  Ответственный |  (по обращению  |  |

|       ||   требуемых   |  | Контроль: |     |  лекарственных средств  | | |   утверждение    |   |   исполнитель  |     заявителя)  |  |

|       ||  документов и |  | Начальник |     |  (при государственной   | | |   Руководитель   |   |    (5 дней)    +-----------------+  |

|       ||     данных    |  |  отдела   |     |       регистрации)"     | | | Росздравнадзора  |   +----------------+                    |

|       |+---------------+  |  (1 день) |     |      (до 130 дней)      | | |    (10 дней)     |                                         |

|       |                   +-----+-----+     +-------------------------+ | +---------------+--+                                         |

|       |                         |                         /\            |           /\    |                                            |

|       |                         |                         |             |           |     |               +-------------------------+  |

|Управ- |                         \/                        |             |           |     |               | Направление сведений о  |  |

|ление  |           +-------------------------+             |             |           |     |               |     государственной     |  |

|регист-|           |Назначение ответственного|             |             |           |     |               |регистрации для внесения |  |

|рации  |           |       исполнителя.      |             |             |           |     +-------------->|      изменений в         > |

|лекарс-|           |     Начальник отдела    |             |             |           |                     | государственный реестр  |  |

|твенных|           |    Принятие решения о   |             |             |           |                     |Ответственный исполнитель|  |

|средств|           |  применении ускоренной  |             ДА            |           |                     |        (10 дней)        |  |

|и ме-  |           |  процедуры регистрации  |             |             |           |                     +-------------------------+  |

|дицин- |           |   Начальник управления  |             |             |           ДА                                                 |

|ской   |           |         (4 дня)         |             |             |           |                                                  |

|техники|           +-------------+-----------+             |             |           |                                                  |

|       |                         |                         |             |           |                                                  |

|       |                         \/                        |             |           |                                                  |

|       |                  +------/\------+         +------/\-----+       |  +-------/\------+                                           |

|       |                  |   Проверка   |         |  Принятие   |       |  |  Подготовка   |                                           |

|       |                  |комплектности |         |  решения о  |       +->| заключения по |                                           |

|       |                  |   и состава  |         |необходимости|          |  заявлению о  |                                           |

|       |                  |представленных|         | проведения  |          |государственной|                                           |

|       |                 <  документов и  >--ДА--><  экспертизы   >--НЕТ--><   регистрации   >                                          |

|       |                  |    данных    |         | Необходима? |          | Положительное?|                                           |

|       |                  |Соответствует?|         |Ответственный|          | Ответственный |                                           |

|       |                  |Ответственный |         | исполнитель |          |  исполнитель  |                                           |

|       |                  | исполнитель  |         |  (10 дней)  |          |               |                                           |

|       |                  |  (20 дней)   |         |             |          |               |                                           |

|       |                  +------\/------+         +------\/-----+          +-------\/------+                                           |

|       |                         |                                                  |                                                   |

|       |                        НЕТ                                                 |                                                   |

|       |                         |                                                  |                                                   |

|       |                         \/                                                 |                                                   |

|       |                   ---------------                                          |                                                   |

|       |                  (    Отказ в    )                                         |                                                   |

|       |                  (государственной)                                         |                                                   |

|       |                  (  регистрации  )<------------НЕТ-------------------------+                                                   |

|       |                  ( Руководитель  )                                                                                             |

|       |                  (Росздравнадзора)                                                                                             |

|       |                   ---------------                                                                                              |

+-------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

Приложение N 3

к Административному регламенту

по исполнению государственной функции

по государственной регистрации

лекарственных средств

СОДЕРЖАНИЕ СВЕДЕНИЙ, ДАЮЩИХ

ВОЗМОЖНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ

КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

А. Сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства,

способах производства и контроля качества лекарственного средства,

показателях качества лекарственного средства

Активная субстанция (действующее вещество)

Общая информация

Номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие свойства; примеси.

Производство

Место(-а) производства; краткая схема производственного процесса и внутрипроизводственного контроля; контроль исходных веществ и материалов; внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов; валидация и/или квалификация процесса; опытно-промышленное обоснование.

Контроль качества

Аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; обоснование спецификации.

Стандарты или материалы сравнения

Упаковка (первичная, вторичная)

Стабильность

Результаты исследований стабильности в заявленном виде упаковки.

Готовый лекарственный препарат

Описание и состав лекарственного препарата

Описание фармацевтических свойств

Компоненты лекарственного препарата; активная субстанция; вспомогательные вещества; готовая лекарственная форма (содержание основных действующих и вспомогательных веществ; допустимые пределы отклонений; физико-химические и биологические свойства); обоснование выбора способа производства и упаковки (первичной и вторичной); микробиологические свойства.

Производство

Место(-а) производства; материальный баланс; краткая схема производственного процесса и методов контроля процесса; контроль этапов производства и промежуточных продуктов; валидация и/или квалификация процесса.

Контроль готового лекарственного препарата

Спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций; проект фармакопейной статьи предприятия (нормативного документа)

Стандарты или материалы сравнения

Упаковка (первичная, вторичная)

Стабильность

Результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.

Б. Сведения о результатах доклинических фармакологических

и токсикологических исследований лекарственного средства

Вводный краткий обзор проведенных доклинических исследований

Отчеты о проведенных исследованиях:

Фармакология

Результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность препарата.

Фармакокинетика

Абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Токсикология

Общая токсичность, специфическая токсичность.

Перечень используемой научной литературы.

В. Сведения о результатах клинических исследований лекарственных средств

Обзор ранее проведенных клинических исследований

Отчеты о проведенных исследованиях:

Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства

Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования.

Обобщенный анализ результатов безопасности

Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие "синдрома отмены"

Перечень используемой научной литературы.

Приложение N 4

к Административному регламенту

по исполнению государственной функции

по государственной регистрации

лекарственных средств

+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

|        Схема исполнения административной процедуры                                                                                     |

|        "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство"                                                   |

+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

|                                                                                                                                        |

+-------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

|       |                                                                   +------------------+                                         |

|       |                                                                   |Подготовка проекта|                                         |

|       |                                     +-------------------------+   |    приказа о     |   +----------------+                    |

|       |                                     | Организация проведения  |   |внесении изменений|   |   Уведомление  +-----------------+  |

|       |+---------------+  +-----------+     |экспертизы в соответствии|   |в регистрационную |   |  заявителя о   |  Выдача нового  |  |

|       ||  Поступление  |  |Регистрация|     |   с административной    |   |  документацию и  |   |   готовности   | регистрационного|  |

|       ||  заявления на |  |заявления и|     | процедурой "Организация |   |      нового      +-->|     нового     |  удостоверения  |  |

|       ||государственную|  | комплекта |     |  проведения экспертизы  +-+ | регистрационного |   |регистрационного|  Ответственный   > |

|       || регистрацию с  > |прилагаемых|     | качества, эффективности | | |  удостоверения.  |   |  удостоверения |   исполнитель   |  |

|       ||  приложением  |  |документов |     |     и безопасности      | | |  Ответственный   |   |  Ответственный |  (по обращению  |  |

|       ||   требуемых   |  | Контроль: |     |  лекарственных средств  | | |   исполнитель    |   |   исполнитель  |    заявителя)   |  |

|       ||  документов и |  | Начальник |     |  (при государственной   | | |  Согласование и  |   |    (5 дней)    +-----------------+  |

|       ||    данных     |  |  отдела   |     |       регистрации)"     | | |   утверждение    |   +----------------+                    |

|       |+---------------+  |  (1 день) |     |      (до 130 дней)      | | |   Руководитель   |                                         |

|       |                   +-----+-----+     +-------------------------+ | | Росздравнадзора  |                                         |

|       |                         |                         /\            | |     (5 дней)     |                                         |

|       |+--------------+         |                         |             | +---------------+--+            +-------------------------+  |

|       ||   Выявление  |         \/                        |             |           /\    |               | Направление сведений о  |  |

|Управ- || новых данных,|    +----------------+             |             |           |     |               |  внесении изменений в   |  |

|ление  ||  касающихся  |  +>|   Назначение   |             |             |           |     |               |     регистрационную     |  |

|регист-||   качества,   >-+ | ответственного |             |             |           |     +-------------->|    документацию для      > |

|рации  ||эффективности |    |  исполнителя.  |             ДА            |           |                     |       включения в       |  |

|лекарс-||и безопасности|    |Начальник отдела|             |             |           |                     | государственный реестр  |  |

|твенных||лекарственного|    |    (4 дня)     |             |             |           ДА                    |Ответственный исполнитель|  |

|средств||   средства   |    +-----+----------+             |             |           |                     |       (10 дней)         |  |

|и ме-  |+--------------+          |                        |             |           |                     +-------------------------+  |

|дицин- |                         \/                        |             |           |                                                  |

|ской   |                  +------/\------+         +------/\-----+       |  +-------/\------+                                           |

|техники|                  |   Проверка   |         |  Принятие   |       |  |  Подготовка   |                                           |

|       |                  |комплектности |         |  решения о  |       +->| заключения по |                                           |

|       |                  |   и состава  |         |необходимости|          |  заявлению о  |                                           |

|       |                  |представленных|         | проведения  |          |   внесении    |                                           |

|       |                 <  документов и  >--ДА--><  экспертизы   >--НЕТ--><    изменений    >                                          |

|       |                  |    данных    |         | Необходима? |          | Положительное?|                                           |

|       |                  |Соответствует?|         |Ответственный|          | Ответственный |                                           |

|       |                  |Ответственный |         | исполнитель |          |  исполнитель  |                                           |

|       |                  | исполнитель  |         |  (5 дней)   |          |               |                                           |

|       |                  |  (10 дней)   |         |             |          |               |                                           |

|       |                  +------\/------+         +------\/-----+          +-------\/------+                                           |

|       |                         |                                                  |                                                   |

|       |                        НЕТ                                                 |                                                   |

|       |                         |                                                  |                                                   |

|       |                         \/                                                 |                                                   |

|       |                   ---------------                                          |                                                   |

|       |                  (    Отказ во   )                                         |                                                   |

|       |                  (    внесении   )                                         |                                                   |

|       |                  (  изменений в  )                                         |                                                   |

|       |                  (регистрационную)                                         |                                                   |

|       |                  ( документацию  )<------------НЕТ-------------------------+                                                   |

|       |                  ( Руководитель  )                                                                                             |

|       |                  (Росздравнадзора)                                                                                             |

|       |                   ---------------                                                                                              |

+-------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

Приложение N 5

к Административному регламенту

по исполнению государственной функции

по государственной регистрации

лекарственных средств

+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

|        Схема исполнения административной процедуры                                                                                  |

|        "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при                                        |

|        применении зарегистрированных лекарственных средств"                                                                         |

+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

|                                                                                                                                     |

+-------+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

|       |                                +-----+      +-----------------------------------------+                                     |

|       |                                |     |      |Организация сбора дополнительных сведений|                                     |

|       |                                |     |      |    в соответствии с административной    |                                     |

|       |                                |     |<---->|  процедурой "Осуществление мониторинга  |                                     |

|       |                                |     |      |      побочных эффектов применения       |                                     |

|       |                                |     |      |     лекарственных средств" (в сроки,    |                                     |

|       |                                |     |      |  установленные решением руководителя    |                                     |

|       |                                |     |      |          Федеральной службы)            |                                     |

|       |                                |     |      +-----------------------------------------+                                     |

|       |                                |     |                                                                                      |

|       |                                |     |      +-----------------------------------------+                                     |

|       |                                |     |      |  Организация проведения дополнительной  |                                     |

|       |                                |     |      |       экспертизы в соответствии с       |                                     |

|       |                                |     |      |административной процедурой "Организация |                                     |

|       |                                |     |<---->|     проведения экспертизы качества,     |                                     |

|       |                                |     |      |      эффективности и безопасности       |                                     |

|       |+--------------+                |     |      |       лекарственных средств (при        |                                     |

|       ||  Выявление   |                |При- |      | государственной регистрации)" (в сроки, |                                     |

|       ||обстоятельств,|                |ня-  |      |   установленные решением руководителя   |                                     |

|       ||  создающих   |                |тие  |      |           Федеральной службы)           |                                     |

|Управ- || угрозу жизни | +----------+   |реше-|      +-----------------------------------------+                                     |

|ление  ||  и здоровью  | |Подготовка|   |ния  |                                                                                      |

|регист-||  людей при   | |докладной |   |руко-|      +-----------------------------------------+                                     |

|рации  ||  применении  | | записки  |   |води-|      |     Рассмотрение вопроса о внесении     |                                     |

|лекарс-||лекарственных  >| Начальник+-->|телем|      |       изменений в регистрационную       |                                     |

|твенных||   средств,   | |  отдела  |   |Феде-|      |      документацию на лекарственное      |               +------------------+  |

|средств||  вследствие  | | (5 дней) |   |раль-+----->|        средство в соответствии с        |               |Внесение изменений|  |

|и ме-  ||  серьезных   | +----------+   |ной  |      |  административной процедурой "Внесение  +-------------->|в регистрационную  > |

|дицин- ||    и (или)   |                |служ-|      |       изменений в регистрационную       |               |   документацию   |  |

|ской   ||непредвиденных|                |бы   |      |      документацию на лекарственные      |               +------------------+  |

|техники||   побочных   |                |(5   |      |     средства" (в сроки, установленные   |                                     |

|       || эффектов их  |                |дней)|      |решением руководителя Федеральной службы)|                                     |

|       ||   действия   |                |     |      +-----------------------------------------+                                     |

|       |+--------------+                |     |                                                                                      |

|       |                                |     |                                                                +------------------+  |

|       |                                |     |                                                                |Принятие решения о|  |

|       |                                |     |                                                       ДА       | приостановлении  |  |

|       |                                |     |                                              +---------------->|действия решения о > |

|       |                                |     |      +-----------------------+               |                 |  государственной |  |

|       |                                |     |      |  Направление письма   |               |                 |   регистрации    |  |

|       |                                |     |      |     в организацию,    |               |                 +------------------+  |

|       |                                |     |      |  поименованную в РУ,  |    +----------/\------------+                         |

|       |                                |     +----->|с предложением провести+-->< Организация соглашается? >                        |

|       |                                |     |      |    дополнительные     |    +----------\/------------+                         |

|       |                                |     |      |      исследования     |               |                 +------------------+  |

|       |                                |     |      |   Начальник отдела    |               |                 | Принятие решения |  |

|       |                                |     |      |        (2 дня)        |               |        НЕТ      |    об отзыве     |  |

|       |                                |     |      +-----------------------+               +---------------->| регистрационного  > |

|       |                                |     |                                                                |  удостоверения   |  |

|       |      --------------------      |     |                                                                +------------------+  |

|       |     (Признание случайного)     |     |                                                                                      |

|       |     (характера выявленных)<----+     |                                                                                      |

|       |     (   обстоятельств    )     |     |                                                                                      |

|       |      --------------------      |     |                                                                                      |

|       |                                |     |                                                                                      |

|       |                                +-----+                                                                                      |

+-------+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

Приложение N 6

к Административному регламенту

по исполнению государственной функции

по государственной регистрации

лекарственных средств

+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

|        Схема исполнения административной процедуры                                                                                    |

|        "Ведение государственного реестра лекарственных средств"                                                                       |

+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

|                                                                                                                                       |

+-------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

|       |                                                                                                                               |

|       |+---------------------------+                                                                                                  |

|       ||Выполнение административной|                                                                                                  |

|       ||  процедуры "Рассмотрение  |                                                                                                  |

|       ||   документов и принятие    >----------------+                                                                                |

|       || решения о государственной |                 |                                                                                |

|       || регистрации лекарственных |                 |                                                                                |

|       ||         средств"          |                 |                                                                                |

|       |+---------------------------+                 |                                                                                |

|       |                                              |                                                                                |

|Управ- |                                              \/                                                                               |

|ление  |                                   +----------------------+                                    +----------------------------+  |

|регист-|+---------------------------+      | Внесение поступившей |   +----------------------------+   |Подготовка отчетов и справок|  |

|рации  ||Выполнение административной|      |     информации в     |   |  Ведение и осуществление   |   |  на основании базы данных  |  |

|лекарс-||    процедуры "Внесение    |      | электронную картотеку|   |контроля ведения базы данных|   |  государственного реестра  |  |

|твенных||изменений в регистрационную >---->|   Начальник отдела   +-->|  государственного реестра  +-->|    лекарственных средств    > |

|средств||     документацию на       |      |    Ответственный     |   |   лекарственных средств    |   | Ответственный исполнитель  |  |

|и ме-  ||  лекарственное средство"  |      |      исполнитель     |   | Ответственный исполнитель  |   |      Начальник отдела      |  |

|дицин- |+---------------------------+      |       (5 дней)       |   |        (постоянно)         |   |          (5 дней)          |  |

|ской   |                                   +----------------------+   +----------------------------+   +----------------------------+  |

|техники|                                              /\                                                                               |

|       |                                              |                                                                                |

|       |+---------------------------+                 |                                                                                |

|       ||Выполнение административной|                 |                                                                                |

|       ||  процедуры "Рассмотрение  |                 |                                                                                |

|       ||  фактов и обстоятельств,  |                 |                                                                                |

|       ||создающих угрозу для жизни  >----------------+                                                                                |

|       ||   и здоровья людей при    |                                                                                                  |

|       ||        применении         |                                                                                                  |

|       ||     зарегистрированных    |                                                                                                  |

|       ||  лекарственных средств"   |                                                                                                  |

|       |+---------------------------+                                                                                                  |

|       |                                                                                                                               |

+-------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

[введено: 25.12.2006 редактор НЦПИ - Агуреева И.В.]

[проверено: 27.12.2006 редактор НЦПИ - Акельева Т.С.]

[ТРТ:            14.08.2013 юрист      НЦПИ - Скворцова М.В.]