Основная информация
| Дата опубликования: | 30 декабря 2010г. |
| Номер документа: | RU54000201001107 |
| Текущая редакция: | 2 |
| Статус нормативности: | Нормативный |
| Субъект РФ: | Новосибирская область |
| Принявший орган: | Министерство здравоохранения Новосибирской области |
| Раздел на сайте: | Нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации |
| Тип документа: | Приказы |
Бесплатная консультация
У вас есть вопросы по содержанию или применению нормативно-правового акта, закона, решения суда? Наша команда юристов готова дать бесплатную консультацию. Звоните по телефонам:Федеральный номер (звонок бесплатный): 8 (800) 555-67-55 доб. 732Москва и Московская область: 8 (499) 350-55-06 доб. 192Санкт-Петербург и Ленинградская область: 8 (812) 309-06-71 доб. 749
Текущая редакция документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ
от 30.12.2010 № 2273
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ, ОТНЕСЕННОЙ К ПОЛНОМОЧИЯМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Утратил силу:
Приказ министерства здравоохранения
Новосибирской области от 05.07.2012 № 1241
Изменения и дополнения:
Приказ министерства здравоохранения
Новосибирской области № 809 от 19.05.2011
В соответствии с постановлением Правительства Новосибирской области от 18.10.2010 № 176-п «Об утверждении Порядка разработки и утверждения исполнительными органами государственной власти Новосибирской области административных регламентов предоставления государственных услуг»
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемый административный регламент министерства здравоохранения Новосибирской области предоставления государственной услуги по выдаче лицензии на осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, отнесенной к полномочиям министерства здравоохранения.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Новосибирской области Толоконского А.В.
Министр
О.В. Кравченко
УТВЕРЖДЕН
приказом министерства здравоохранения
Новосибирской области
от 30.12.2010 г. № 2273
Административный регламент министерства здравоохранения Новосибирской области предоставления государственной услуги по выдаче лицензии на осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, отнесенной к полномочиям министерства здравоохранения Новосибирской области
Общие положения
1.1. Государственная услуга по выдаче лицензии на осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, отнесенной к полномочиям министерства здравоохранения Новосибирской области (далее – государственная услуга) предоставляется министерством здравоохранения Новосибирской области (далее – министерство).
1.2. Государственная услуга предоставляется министерством в рамках осуществления государственной функции по лицензированию:
- медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);
- фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);
- деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).
1.3. Основные понятия, используемые в административном регламенте:
Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
1.4. В качестве заявителей выступают юридические лица и индивидуальные предприниматели, предполагающие осуществлять деятельность, подлежащую обязательному лицензированию и отнесенную к полномочиям министерства здравоохранения Новосибирской области, а также их законные представители и представители по доверенности (далее - заявители).
1.5. Порядок информирования о правилах предоставления государственной услуги, в том числе:
1.5.1. Информация о министерстве:
местонахождение и почтовый адрес:
Красный проспект, 18, г. Новосибирск, 630011;
электронный адрес: Zdrav@obladm.nso.ru
справочные телефоны:
- приемная (383) 222-15-61
- отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности министерства (далее – отдел) (383) 203-55-07, 203-55-09, 203-55-10, 203-55-11
факс (383) 222-76-85;
адрес официального Интернет-сайта: www.zdrav.nso.ru
график работы:
понедельник – четверг 9.00 – 18.00
пятница 9.00 – 17.00
перерыв 13.00 – 14.00
суббота, воскресенье – выходные дни;
Время приема документов на лицензирование: еженедельно вторник, четверг с 10-00 до 16-00.
Информация по вопросам предоставления государственной услуги, а также информирование о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии, предоставляется:
- по телефонам отдела;
- по письменным обращениям в адрес министерства;
- при личном обращении в министерство;
- по электронной почте;
- на официальном Интернет-сайте министерства;
- на информационных стендах в министерстве.
1.5.2. Информация, размещаемая на официальном интернет-сайте министерства и информационных стендах, обновляется по мере ее изменения.
1.5.3. Для обеспечения удобства и доступности информации, размещаемой на информационных стендах министерства, стенды располагаются на уровне глаз стоящего человека, при изготовлении информационных материалов для стендов используется шрифт Times New Roman размером не менее 14.
1.5.4. Письменная информация обратившимся заявителям предоставляется при наличии письменного обращения. Письменный ответ подписывается заместителем министра здравоохранения в соответствии с распределением обязанностей, содержит фамилию и номер телефона исполнителя. Ответ на обращение поступившее в министерство здравоохранения Новосибирской области, в форме электронного документа, направляется в форме электронного документа по адресу электронной почты, указанному в обращении, или в письменной форме по почтовому адресу, указанному в обращении. Письменное обращение, поступившее в адрес министерства здравоохранения Новосибирской области, рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения. (в ред. приказа министерства здравоохранения Новосибирской области № 809 от 19.05.2011)
1.5.5. При консультировании по телефону должностные лица министерства в соответствии с поступившим запросом предоставляют в вежливой (корректной) форме необходимую информацию в рамках поступившего вопроса.
Ответ на телефонный звонок также должен содержать информацию о фамилии, имени, отчестве и должности сотрудника, принявшего телефонный звонок.
1.5.6. При необходимости проверки представленной заявителем информации специалист назначает другое удобное для заявителя время для консультации, с учетом пожеланий заявителя.
Если для подготовки ответа требуется дополнительная информация от заявителя, специалист предлагает заявителю направить в министерство письменное обращение, ответ на которое предоставляется в письменной форме.
Письменное обращение, поступившее в адрес министерства здравоохранения Новосибирской области, рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения. (абзац в ред. приказа министерства здравоохранения Новосибирской области № 809 от 19.05.2011)
В исключительных случаях, а также в случае направления запроса, предусмотренного частью 2 статьи 10 Федерального закона 02.05.2006 № 59-ФЗ «о порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации», министр здравоохранения вправе продлить срок рассмотрения обращения не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения гражданина, направившего обращение. (абзац в ред. приказа министерства здравоохранения Новосибирской области № 809 от 19.05.2011)
II. Стандарт предоставления государственной услуги
2.1. Наименование государственной услуги - выдача лицензии на осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, отнесенной к полномочиям министерства здравоохранения Новосибирской области.
2.2. Государственная услуга предоставляется министерством.
2.3. Конечным результатом предоставления государственной услуги является:
1) принятие решения о предоставлении государственной услуги;
2) принятие решения об отказе в предоставлении государственной услуги;
2.4. Срок принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении государственной услуги - не более 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.
2.5. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:
- Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. №258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» («Собрание законодательства РФ, 01.01.2007, №1 (1ч.), ст. 21);
- Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденными Верховным Советом Российской Федерации от 22 июля 1993 г. № 5487-I; (Собрание законодательства РФ , 1998, № 1);
- Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства РФ, 13.08.2001, № 33 (часть I), ст. 3430);
- Федеральным законом Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства РФ, 29.12.2008, № 52 (ч. 1), ст. 6249);
- Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» (Собрание законодательства РФ, 08.05.2006, № 19, ст. 2060);
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства РФ от 19.04.2010, № 16, ст. 1815);
- Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства РФ, 12.01.98, № 2, ст. 219);
- Законом Российской Федерации от 27.04.1993 № 4866-1 «Об обжаловании в суд действий и решений, нарушающих права и свободы граждан» (Собрание законодательства РФ 1995, № 51, ст. 4970);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства РФ 06.02.2006, № 6, ст. 700);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (Собрание законодательства РФ 2007, № 25, ст. 656);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства 2002, № 41, ст. 3983);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (Собрании законодательства РФ от 13.11.2006, № 46, ст. 4795);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» («Собрание законодательства РФ от 14.04.2008, № 15, ст. 1556);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 07.04.2008 № 249 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства РФ от 14.04.2008, № 15, ст. 1556);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» (Собрание законодательства РФ от 17.08.1998, № 33, ст. 4009);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 22.03.2001 № 221 «Об утверждении перечня инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, и правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ» (Собрание законодательства РФ от 26.03.2001, № 13, ст. 1272);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии» (Собрание законодательства РФ от 17.04.2006, № 16, ст. 1746);
- постановлением Губернатора Новосибирской области от 04.05.2010 № 148 «О министерстве здравоохранения Новосибирской области» («Советская Сибирь» от 04.06.2010 №108).
2.6. Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги.
2.6.1. Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности заявителем предоставляются в министерство следующие документы:
1) заявление о предоставлении государственной услуги по форме согласно приложению № 1 к Административному регламенту (заявление в электронной форме заявитель получает у специалиста министерства на свой электронный носитель в отделе министерства либо самостоятельно на официальном Интернет-сайте министерства);
2) копии учредительных документов - для заявителя юридического лица;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
4) копии документов, подтверждающих наличие у заявителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;
5) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;
6) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате заявителя или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);
7) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);
8) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;
9) копии документов об образовании и квалификации работников заявителя, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
10) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.
2.6.2. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности заявителем представляются в министерство следующие документы:
1) заявление о предоставлении государственной услуги по форме согласно приложению № 2 к Административному регламенту (заявление в электронной форме заявитель получает у специалиста министерства на свой электронный носитель в отделе министерства либо самостоятельно на официальном Интернет-сайте министерства);
2) копии учредительных документов - для заявителя юридического лица;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за получение лицензии;
4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности;
5) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.
2.6.3. Для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, заявителем представляются в министерство следующие документы:
1) заявление о предоставлении государственной услуги по форме согласно приложению № 3 к Административному регламенту (заявление в электронной форме заявитель получает у специалиста министерства на свой электронный носитель в отделе министерства либо самостоятельно на официальном Интернет-сайте министерства);
2) копии учредительных документов;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
5) копию сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя заявителя или руководителя соответствующего подразделения заявителя;
6) копии справок, выданных государственными или муниципальными учреждениями здравоохранения в установленном законодательством Российской Федерации порядке, об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам или психотропным веществам либо культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
7) копию заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам или психотропным веществам либо культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации;
8) копию заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны; (в ред. приказа министерства здравоохранения Новосибирской области № 809 от 19.05.2011)
9) копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.
Для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ по Списку II и Списку III (постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»), соискатель лицензии дополнительно направляет или представляет:
копии документов, подтверждающих право на осуществление образовательной деятельности, - для юридических лиц, планирующих использовать наркотические средства и психотропные вещества в учебных целях. (в ред. приказа министерства здравоохранения Новосибирской области № 809 от 19.05.2011)
Все документы для лицензирования деятельности подлежащей обязательному лицензированию подаются на русском языке, либо должны иметь заверенный перевод на русский язык.
Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.
2.7. Перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги:
1) наличие в заявлении и (или) документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;
2) несоответствие заявителя, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.
2.8. За совершение министерством юридически значимых действий при осуществлении государственной услуги заявителем уплачивается государственная пошлина, согласно статье 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации. (в ред. приказа министерства здравоохранения Новосибирской области № 809 от 19.05.2011)
2.9. Время ожидания заявителя в очереди при подаче заявления о предоставлении лицензии - не более 1 (одного) часа.
Время ожидания заявителя в очереди при получении готовой лицензии - не более 15 (пятнадцати) минут.
2.10. Регистрация заявления о предоставлении государственной услуги и прилагаемых к нему документов осуществляется в день их поступления.
2.11. Осуществление приема заявителей в специально выделенных для этих целей помещениях (присутственных местах), которые включают в себя места для ожидания, информирования, получения информации и заполнения необходимых документов, приема заявителей;
соответствие помещений министерства санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, а также правилам противопожарной безопасности;
оборудование присутственных мест доступными местами общего пользования (туалетами) и системой кондиционирования воздуха либо вентиляторами.
Присутственные места оборудуются:
- стендами с информацией для заявителей о государственной услуге, предоставляемой министерством;
- вывесками с наименованием помещений у входа в каждое из помещений;
- средствами оказания первой медицинской помощи.
Требования к местам для ожидания:
- места для ожидания должны соответствовать комфортным условиям для заявителей;
- места для ожидания в очереди должны быть оборудованы стульями (кресельными секциями) и (или) скамьями. Количество мест ожидания определяется исходя из фактической нагрузки и возможностей для их размещения в здании, но не менее 2 мест на каждого специалиста, ведущего прием;
- места для ожидания должны находиться в холле или ином специально приспособленном помещении.
Для создания комфортных условий ожидания на столах (стойках) для письма размещаются газеты, журналы, печатная продукция (брошюры, буклеты) по вопросам предоставления государственной услуги.
Места для информирования, предназначенные для ознакомления заявителей с информационными материалами, оборудуются:
- визуальной текстовой информацией, размещаемой на информационных стендах, обновляемой по мере изменения действующего законодательства, регулирующего предоставление государственной услуге, и изменения справочных сведений;
- стульями и столами (стойками) для возможности оформления документов.
Информационные стенды, столы (стойки) размещаются в местах, обеспечивающих свободный доступ к ним.
Места для оформления документов оборудуются стульями, столами (стойками) и обеспечиваются образцами заполнения документов, в том числе письменными принадлежностями.
Требования к местам приема заявителей:
В министерстве выделяются специальные помещения для приема заявителей - кабинеты для приема заявителей оборудуются вывесками с указанием:
- номера кабинета;
- фамилии, имени, отчества и должности специалиста;
- времени перерыва на обед.
Рабочее место специалиста должно быть оборудовано персональным компьютером с печатающим устройством.
Специалисты обеспечиваются личными и (или) настольными идентификационными карточками.
Места для приема заявителей оборудуются стульями и столами для возможности оформления документов.
В целях обеспечения конфиденциальности сведений одновременное консультирование и (или) прием двух и более посетителей одним специалистом не допускается.
Требования к оформлению входа в здание.
Вход в здание оборудуется вывеской, содержащей следующую информацию:
- наименование и место нахождения министерства;
- режим работы;
- телефонный номер для справок.
2.12. Показатели доступности и качества государственной услуги.
Показатели доступности государственной услуги:
- пешеходная доступность от остановок общественного транспорта до здания министерства;
- беспрепятственный доступ к местам предоставления государственной услуги для маломобильных групп граждан (входы в помещения оборудуются пандусами, расширенными проходами, позволяющими обеспечить беспрепятственный доступ маломобильных групп граждан, включая инвалидов, использующих кресла-коляски);
- оборудование соответствующими информационными указателями пути следования от остановок общественного транспорта до министерства;
На территории, прилегающей к месторасположению министерства, оборудуются места для бесплатной парковки автотранспортных средств, в том числе не менее трех - для транспортных средств инвалидов.
Показатели качества государственной услуги:
- полнота и своевременность предоставления государственной услуги;
- наличие обоснованных жалоб на предоставление государственной услуги.
2.13. Оснований для отказа в приеме документов действующим законодательством не предусмотрено. (в ред. приказа министерства здравоохранения Новосибирской области № 809 от 19.05.2011)
III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур
3. Предоставление государственной услуги включает следующие административные процедуры (Приложение № 4):
1) прием и рассмотрение документов, необходимых для предоставления государственной услуги;
2) проверка возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий;
3) принятие решения о предоставлении или об отказе в предоставлении государственной услуги и уведомление заявителя и налогового органа.
3.1. Сроки выполнения административных процедур:
3.1.1. Рассмотрение заявления о предоставлении лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности и документов, указанных в пункте 2.6. настоящего Административного регламента - не позднее 20 (двадцати дней) дней со дня регистрации заявления о предоставлении лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности и документов, указанных в пункте 2.6. настоящего Административного регламента, поступивших от заявителя;
3.1.2. Проведение проверки возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий - не более 20 (двадцати) рабочих дней;
3.1.3. Подготовка решения о предоставлении или об отказе в предоставлении государственной услуги – в течение 5 (пяти дней) рабочих дней.
4. Содержание административных процедур.
4.1. Основанием для начала административной процедуры приема и рассмотрения документов является поступление заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.
Для получения лицензии заявитель представляет в приемные дни в порядке живой очереди в отдел заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, или направляет по почте письмом (бандеролью) с описью вложения.
Заявление и документы, поступившие от заявителя, в день поступления в министерство принимаются специалистом отдела по описи документов.
Принятый пакет документов регистрируется в отделе в день поступления. Копия описи документов с отметкой о дате приема вручается заявителю или направляется по указанному адресу в день регистрации документов.
Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела.
Начальник отдела назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, необходимых для предоставления государственной услуги (далее – ответственный исполнитель). Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон сообщаются заявителю по его письменному или устному обращению.
Ответственный исполнитель осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, со сведениями, содержащимися в едином государственном реестре юридических лиц. По результатам проверки полноты и достоверности представленных заявителем сведений ответственный исполнитель готовит заключение по пакету документов.
В случае установления ответственным исполнителем факта наличия в заявлении и (или) документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации оформляется заключение и проект приказ об отказе в предоставлении лицензии, а заявителю готовится уведомление об отказе в предоставлении лицензии с указанием оснований отказа. Приказ об отказе в предоставлении лицензии подписывается министром или лицом, исполняющим его обязанности, а уведомление об отказе в предоставлении лицензии подписывается заместителем министра. Уведомление об отказе вручается (направляется) заявителю в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты принятия решения об отказе.
4.2. Ответственный исполнитель после завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений, в случае положительного заключения относительно полноты и достоверности сведений о заявителе, содержащихся в представленных им заявлении и документах, готовит проект приказ о проведении проверки возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий. Приказ подписывается министром или лицом, исполняющим его обязанности.
На основании приказа проводится проверка возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий ответственным исполнителем в срок, указанный в приказе о проведении проверки возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий. Срок проведения проверки не должен превышать 20 (двадцати) рабочих дней.
По итогам проверки составляется акт проверки возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий, копия которого вручается заявителю (Приложение № 5).
4.3. После завершения проверки возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий, но не позднее 22 (двадцати двух) дней со дня подписания приказа о проведении проверки возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий, ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления заявителю лицензии с учетом:
комплекта документов, представленных для лицензирования деятельности;
результатов проверки возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий.
Начальник отдела не позднее 42 (сорока двух) дней со дня регистрации заявления и документов, поступивших от заявителя, рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя.
Окончательное решение о предоставлении лицензии на осуществление деятельности или об отказе в предоставлении лицензии принимает министр:
4.3.1. В случае принятия решения о предоставлении лицензии, но не позднее 43 (сорока трех) дней с даты регистрации заявления, ответственный исполнитель готовит приказ о предоставлении лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности, который подписывается министром.
После подписания приказа о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, ответственный исполнитель готовит уведомление заявителю о предоставлении ему лицензии на осуществление лицензионного вида деятельности, которое подписывается заместителем министра и направляется (вручается) заявителю не позднее 45 (сорока пяти) дней с даты регистрации заявления.
Документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется на бланке министерства по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии», в двух экземплярах, один из которых вручается заявителю, другой хранится в лицензионном деле заявителя со специальной отметкой «Второй экземпляр документа, подтверждающего наличие лицензии».
Выдача заявителю документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется ответственным исполнителем в рабочие дни в отделе в после принятия решения министерством о предоставлении лицензии.
Документ, подтверждающий наличие лицензии, содержать следующие сведения:
а) наименование лицензирующего органа;
б) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
в) лицензируемый вид деятельности;
г) срок действия лицензии;
д) идентификационный номер налогоплательщика;
е) номер лицензии;
ж) дату принятия решения о предоставлении лицензии.
Лицензия на осуществление деятельности, предоставляется сроком на 5 (пять) лет.
Все представленные заявителем документы для лицензирования деятельности, формируются в лицензионное дело.
Лицензионное дело подлежит хранению в министерстве в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 (пяти) лет после окончания ее действия.
В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, заявитель имеет право на получение его дубликата. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой «дубликат» в 2 (двух) экземплярах, один из которых вручается заявителю, другой хранится в лицензионном деле.
4.3.2. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности ответственный исполнитель в срок не позднее 43 (сорока трех) дней с даты регистрации заявления готовит проект приказа об отказе в предоставлении лицензии.
После подписания приказа об отказе в предоставлении лицензии на осуществление деятельности, ответственный исполнитель готовит уведомление заявителю об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление заявляемого вида деятельности, с указанием причин отказа, которое подписывается заместителем министра и направляется (вручается) заявителю не позднее 45 (сорока пяти) дней с даты регистрации заявления.
V. Порядок и формы контроля за предоставлением государственной услуги
5.1. Текущий контроль за соблюдением последовательности административных действий, определенных Административным регламентом предоставления государственной услуги, и принятием в ходе ее предоставления решений осуществляется министром.
Текущий контроль осуществляется путем проведения проверок соблюдения и исполнения специалистами министерства нормативных правовых актов Российской Федерации и Новосибирской области, положений Административного регламента, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуге.
По результатам проведения текущего контроля, в случае выявления нарушений последовательности административных действий, определенных Административным регламентом предоставления государственной услуги, и принятием в ходе ее предоставления решений виновные лица привлекаются к дисциплинарной ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5.2. – исключен - приказ министерства здравоохранения Новосибирской области № 809 от 19.05.2011
5.3. По результатам проведения проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в случае выявления нарушений при принятии решений и совершении действий в ходе предоставления государственной услуги, виновные лица привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Ответственность должностных лиц, государственных служащих министерства, руководителя за несоблюдение и неисполнение положений правовых актов Российской Федерации и Новосибирской области, положений настоящего Административного регламента, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, закрепляется в их должностных регламентах.
5.4. Порядок и формы контроля за предоставлением государственной услуги со стороны граждан, их объединений и организаций.
Граждане, их объединения и организации вправе направить письменное обращение в адрес министра с просьбой о проведении проверки соблюдения и исполнения нормативных правовых актов Российской Федерации и Новосибирской области, положений настоящего Административного регламента, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, полноты и качества предоставления государственной услуги в случае нарушения прав и законных интересов заявителей при предоставлении государственной услуги.
Письменное обращение, поступившее в адрес министерства здравоохранения Новосибирской области, рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения. (абзац в ред. приказа министерства здравоохранения Новосибирской области № 809 от 19.05.2011)
VI. Порядок обжалования действий (бездействия) должностного лица, а также принимаемого им решения при предоставлении государственной услуги
6. В случае нарушения прав заявителей они вправе обжаловать действия (бездействие) должностного лица министерства, а также принимаемое им решение при предоставлении государственной услуги во внесудебном или судебном порядке.
Заявители вправе обжаловать действия (бездействие) государственного служащего, должностного лица, а также принимаемое им решение при предоставлении государственной услуги во внесудебном порядке министру, заместителю Председателя правительства Новосибирской области, курирующему работу министерства.
При обращении заявителя с жалобой в устной форме, в случае, если изложенные факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ, с согласия гражданина, дается в устной форме в ходе личного приема министра, о чем делается запись в карточке личного приема гражданина.
Личный прием граждан заместителем Председателя правительства Новосибирской области, курирующего работу министерства, проводится еженедельно в единый день приема граждан, установленный Губернатором Новосибирской области, без предварительной записи в порядке очередности.
Заявители вправе обратиться с жалобой в письменной (устной) форме лично и (или) направить жалобу заместителю Председателя правительства Новосибирской области, курирующему работу министерства, министру по почте.
6.1. Запись заявителей на личный прием министра, в том числе для рассмотрения устной жалобы, осуществляется при личном обращении и (или) при обращении по номерам телефонов, которые размещаются на официальном Интернет-сайте и информационных стендах министерства.
Специалист министерства, осуществляющий запись заявителя на личный прием министра, информирует заявителя о дате, времени, месте приема, фамилии, имени и отчестве должностного лица, осуществляющего прием.
6.2. При обращении заявителя с жалобой в письменной форме срок рассмотрения жалобы заявителя составляет 30 дней с момента регистрации жалобы в министерстве.
Письменная жалоба, содержащая вопросы, решение которых не входит в компетенцию министерства, направляется в семидневный срок со дня регистрации в соответствующий орган или соответствующему должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в жалобе вопросов, с одновременным уведомлением заявителя, направившего жалобу, о переадресации жалобы, за исключением случая, если текст письменной жалобы не поддается прочтению.
В исключительных случаях, а также в случае направления запроса, предусмотренного частью 2 статьи 10 Федерального закона 02.05.2006 № 59-ФЗ «о порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации», министр здравоохранения вправе продлить срок рассмотрения обращения не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения гражданина, направившего обращение. (абзац в ред. приказа министерства здравоохранения Новосибирской области № 809 от 19.05.2011)
Жалоба заявителя в письменной форме должна содержать следующую информацию:
фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии) (наименование юридического лица) заявителя, которым подается жалоба, почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, уведомление о переадресации жалобы;
наименование органа, в который направляется жалоба, либо фамилию, имя и отчество должностного лица, либо должность соответствующего лица;
суть жалобы;
личную подпись и дату.
К жалобе заявитель вправе приложить копии документов, подтверждающих изложенные в ней обстоятельства.
Порядок рассмотрения жалобы заявителя:
в случае, если в жалобе не указаны фамилия заявителя, направившего жалобу, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на жалобу не дается. Если в указанной жалобе содержатся сведения о подготавливаемом, совершаемом или совершенном противоправном деянии, а также о лице, его подготавливающем, совершающем или совершившем, жалоба подлежит направлению в государственный орган в соответствии с его компетенцией;
жалобу, в которой содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица министерства, а также членов их семей, министр оставляет без ответа по существу поставленных в ней вопросов и сообщает заявителю, направившему жалобу, о недопустимости злоупотребления правом;
если текст письменного обращения не поддается прочтению, ответ на обращение не дается и оно не подлежит направлению на рассмотрение в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, о чем в течение семи дней со дня регистрации обращения сообщается гражданину, направившему обращение, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению; (в ред. приказа министерства здравоохранения Новосибирской области № 809 от 19.05.2011)
если в жалобе заявителя содержится вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми жалобами, и при этом в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства, министр принимает решение о безосновательности очередного обращения и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанная жалоба и ранее направляемые жалобы направлялись в один и тот же орган или одному и тому же должностному лицу. О данном решении уведомляется заявитель, направивший жалобу;
в случае, если ответ по существу поставленного в жалобе вопроса невозможно дать без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, заявителю, направившему жалобу, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в ней вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений;
в случае, если причины, по которым ответ по существу поставленных в жалобе вопросов не предоставлялся, в последующем были устранены, заявитель вправе вновь обратиться с жалобой в министерство.
По результатам рассмотрения жалобы министр принимает решение об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в их удовлетворении, о чем заявителю дается письменный ответ.
Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) должностного лица министерства, а также принимаемое им решение при предоставлении государственной услуги в судебном порядке.
Заявители – юридические лица и индивидуальные предприниматели обжалуют действия должностных лиц в порядку арбитражного судопроизводства.
Заявитель вправе обратиться в трехмесячный срок с заявлением в федеральный суд общей юрисдикции по месту своего жительства или по месту нахождения министерства, должностного лица, чьи решения, действия (бездействие) оспариваются.
Приложение № 1
к Административному регламенту министерства здравоохранения Новосибирской области исполнения государственной услуги по предоставлению лицензии на осуществление деятельности подлежащей лицензированию, отнесенной к полномочиям министерства здравоохранения Новосибирской области
Регистрационный номер
ЛО-54-01- _______ от «__» ____20__г.
Заполняется лицензирующим органом
В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ
заявление
о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность
Заявитель
1.
1.1.
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица;
Фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество, данные документа удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
2.
Сокращенное наименование*
3.
Фирменное наименование*
4.
Место нахождения юридического лица;
Место жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)
5.
Почтовый адрес лицензиата/соискателя лицензии
Адреса мест осуществления деятельности (с указанием почтового индекса)
Государственный регистрационный номер (для юридического лица)
Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации (для индивидуального предпринимателя)
Идентификационный номер налогоплательщика
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей
Выдан ______________________
(орган, выдавший документ)
Дата выдачи _________________
Бланк: серия ___________ № ______________
Наименование, код подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)
Код подразделения ____________________
Адрес налоговой инспекции ___________
Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе
Выдан _____________________
(орган, выдавший документ)
Дата выдачи _________________
Бланк: серия _________№ ________________
06.07.10
Контактный телефон, факс
7.
Адрес электронной почты
в лице _____________________________________________________________________________________________
(Фамилия, имя отчество, должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя)
действующего на основании ____________________________________________________________,
(документ подтверждающий полномочия)
просит предоставить лицензию (копиюлицензии) на осуществление медицинской деятельности согласно приложению №1.
Достоверность представленных документов подтверждаю.
Руководитель организации-заявителя __________________________________________________________________
Должность, Ф.И.О., подпись
«_____» _________ 20___ г. М. П.
*заполнять в случае, если имеется
Приложение №1
к заявлению о предоставлении лицензии
на медицинскую деятельность
В МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ
Перечень заявляемых работ ( услуг ) для осуществления медицинской деятельности
________________________________________________________________________________
(Наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя)
По адресам мест осуществления медицинской деятельности: ___________________________
________________________________________________________________________________
(указывается для каждого территориально обособленного объекта отдельно)
Работы и услуги по специальностям
Примечание
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Руководитель учреждения
(Индивидуальный предприниматель) _ ________________________(ФИО, подпись)
МП «_____»______________20__ г.
Приложение №2 Приложение №2
к заявлению о предоставлении лицензии
на медицинскую деятельность
Опись документов,
представленных соискателем лицензии (лицензиатом), для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности
Настоящим удостоверяется, что ______________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
(Наименование юридического лица /Фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)
В лице представителя соискателя лицензии (лицензиата) _____________________________ представил, а лицензирующий орган Министерство здравоохранения Новосибирской области принял от соискателя лицензии (лицензиата) от «___»___________20_____ г. за № ЛО-54-01-____ нижеследующие документы для предоставления лицензии на медицинскую деятельность:
№ п/п
Наименование документа
Кол-во листов
Дополнительно
представлено
1.
Заявление лицензиата/соискателя лицензии о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность с указанием заявляемых работ (услуг)
2.
*Копии учредительных документов:
3.
Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа за предоставление лицензии.
4.
*Копия, выданного в установленном порядке, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии соискателя лицензии (лицензиата) санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности
5.
* Копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;
копии документов об образовании послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);
копии документов об образовании послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов,
подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг).
6.
*Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, необходимых для осуществления медицинской деятельности.
7.
*Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности
8.
*Копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику
9.
*Копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности
10.
Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование
Документы приняты:
Документы сданы соискателем лицензии (лицензиатом):
Должность работника
Руководителем соискателя лицензии (лицензиата)
Представителем соискателя лицензии (лицензиата) по доверенности № ___ от «___»________ _200_______ г.
Фамилия
Фамилия
Имя
Имя
Отчество
Отчество
М.П.
(подпись)
(подпись)
*Все копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригиналов.
* заполнять в случае, если имеется
Приложение № 2
к Административному регламенту министерства здравоохранения Новосибирской области исполнения государственной услуги по предоставлению лицензии на осуществление деятельности подлежащей лицензированию, отнесенной к полномочиям министерства здравоохранения Новосибирской области
Регистрационный номер: ЛО-54-02 -__________ от__________________________
(заполняется лицензирующим органом)
В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ
заявление
о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность
(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)
1.
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица;
ФИО, паспортные данные индивидуального предпринимателя
2.
Сокращенное наименование* (если имеется)
3.
Фирменное наименование*
4.
Место нахождения юридического лица;
Место жительства индивидуального предпринимателя
(с указанием почтового индекса)
5.
Почтовый адрес лицензиата/соискателя лицензии (с указанием почтового индекса)
6.
Вид обособленного объекта
Адреса мест осуществления деятельности с указанием почтового индекса)
Виды работ, осуществляемые на объекте
__*Аптека
______*розничная торговля лекарственными средствами
______*розничная торговля лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных средств
__*Аптечный пункт
____*розничная торговля лекарственными средствами
с правом изготовления лекарственных средств
____*розничная торговля лекарственными средствами
__*Аптека ЛПУ
_____* с правом изготовления лекарственных средств,
______*без права изготовления лекарственных средств
__*Аптечный киоск
__*Аптечный магазин
___розничная торговля лекарственными средствами
7.
ОГРН
8.
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр
Выдан ________________________________
( орган, выдавший документ)
Дата выдачи _________________
Бланк: серия________ № ___________
9.
ИНН
10.
Наименование, код подразделения, адрес налоговой инспекции
(с указанием почтового индекса)
Код подразделения__________________
Адрес налоговой инспекции __________
___________________________________
11.
Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе
Выдан _________________________________
( орган, выдавший документ)
Дата выдачи ____________________________
Бланк: серия _________ № ____________
12.
Контактный телефон, факс
13.
Адрес электронной почты
*нужное указать
в лице __________________________________________________________________________,
(ФИО, должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя)
действующего на основании ____________________________________, просит предоставить
(документ, подтверждающий полномочия)
лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, на право работы на обособленном подразделении, на снятие ограничений на вид деятельности (нужное подчеркнуть).
Достоверность представленных документов подтверждаю.
«_____» _________ 20___ г. Руководитель
организации-заявителя ____________________________
М. П. ФИО, подпись
Приложение №1
к заявлению на осуществление
фармацевтической деятельности
Опись документов
представленных соискателем лицензии (лицензиатом), для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Настоящим удостоверяется, что ______________________________________________________, представитель
ФИО
соискателя лицензии (лицензиата) ____________________________________________________представил(а) лицензирующий орган Министерство здравоохранения Новосибирской области
наименование лицензирующего органа
принял «___»________ 20____г. за № ЛО-54-02- ___________ нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельность,
№ п/п
Наименование документа
Кол-во листов
Дополнительно
представлено
1.
Заявление
2.
*Копии учредительных документов
3.
Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины, с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа за предоставление лицензии.
4.
*Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности .
5.
*Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности .
6.
*Копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил .
7.
*Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.
8.
Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование
* копии документов, не заверенные нотариально, предоставляются с предъявлением оригинала
Документы принял:
Документы сдал соискателем лицензии (лицензиатом):
Должность работника
Руководителем соискателя лицензии (лицензиата)
Представителем соискателя лицензии (лицензиата) по доверенности № ___ от «___»________ _200_______ г.
Фамилия
Фамилия
Имя
Имя
Отчество
Отчество
М.П.
(подпись)
(подпись)
Приложение № 3
к Административному регламенту министерства здравоохранения Новосибирской области исполнения государственной услуги по предоставлению лицензии на осуществление деятельности подлежащей лицензированию, отнесенной к полномочиям министерства здравоохранения Новосибирской области
Регистрационный номер: ЛО-54-____________ от__________________________
(заполняется лицензирующим органом)
В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ
Заявление
о предоставлении лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
(для юридического лица)
*осуществляемой в части:
Разработки
Хранения
Распределения
Производства
Перевозок
Приобретения
Изготовления
Отпуска
Использования
Переработки
Реализации
Уничтожения
Заявитель:
1.
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица
2.
Сокращенное наименование* (если имеется)
3.
Фирменное наименование*
4.
Место нахождения юридического лица
(с указанием почтового индекса)
5.
Почтовый адрес лицензиата/ соискателя лицензии (с указанием почтового индекса)
6.
Адреса мест осуществления деятельности (с указанием почтового индекса)
1.
2.
3.
7.
Государственный регистрационный номер
8.
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц
Выдан ________________________________
(орган, выдавший документ)
Дата выдачи _________________
Бланк: серия ___________ № ______________
9.
Идентификационный номер налогоплательщика
10.
Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе
Выдан _______________________________
(орган, выдавший документ)
Дата выдачи _________________
Бланк: серия ___________ № ____________
11.
Наименование
код подразделения
адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)
_________________________________________________
Код подразделения ________________________________
Адрес налоговой инспекции ________________________
_________________________________________________
12.
Контактный телефон, факс
13.
Адрес электронной почты (при наличии)
* нужное указать
в лице____________________________________________________________________________,
Ф.И.О., должность руководителя юридического лица
действующего на основании ________________________________________________________,
(документ, подтверждающий полномочия)
просит предоставить лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
Руководитель организации-заявителя ________________________________________________
(Ф.И.О, подпись)
М. П. «_____» _________ 20____ г.
Приложение к заявлению
о предоставлении лицензии
Опись документов
представленных соискателем лицензии (лицензиатом), для получения лицензии на осуществление на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
Настоящим удостоверяется, что ________________________, представитель соискателя лицензии (лицензиата)
Ф.И.О
__________________________________________________________________________________ представил, а лицензирующий орган
(Наименование соискателя лицензии (лицензиата)
Министерство здравоохранения Новосибирской области принял
(наименование лицензирующего органа)
«___»________ 20___г. за № ЛО-54-____________ нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
№ п/п
Наименование документа
Кол-во
листов
1.
Заявление
2.
*Копии учредительных документов:
3.
*Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
4.
*Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования, для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
5.
Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины, с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа за предоставление лицензии.
6.
* Копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица
7.
*Копии документов, об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а так же о квалификации фармацевтических и медицинских работников
8.
*Копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а так же об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности.
9.
*Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ
10.
*Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и психотропных веществ
11.
Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование
*Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала
Документы приняты:
Документы сданы соискателем лицензии (лицензиатом):
Должность работника
Руководителем соискателя лицензии (лицензиата)
Представителем соискателя лицензии (лицензиата) по доверенности № ___ от «___»________ _200_______ г.
Фамилия
Фамилия
Имя
Имя
Отчество
Отчество
М.П.
(подпись)
(подпись)
Регистрационный номер: ЛО-54- 05-__________ от__________________________
(заполняется лицензирующим органом)
В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ
Заявление
о предоставлении лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
(для юридического лица)
*осуществляемой в части:
Разработки
Хранения
Распределения
Производства
Перевозок
Приобретения
Изготовления
Отпуска
Использования
Переработки
Реализации
Уничтожения
Заявитель:
1.
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица
2.
Сокращенное наименование* (если имеется)
3.
Фирменное наименование*
4.
Место нахождения юридического лица
(с указанием почтового индекса)
5.
Почтовый адрес лицензиата/ соискателя лицензии (с указанием почтового индекса)
6.
Адреса мест осуществления деятельности (с указанием почтового индекса)
1.
2.
3.
7.
Государственный регистрационный номер
8.
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц
Выдан ________________________________
(орган, выдавший документ)
Дата выдачи _________________
Бланк: серия ___________ № ______________
9.
Идентификационный номер налогоплательщика
10.
Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе
Выдан _______________________________
(орган, выдавший документ)
Дата выдачи _________________
Бланк: серия ___________ № ____________
11.
Наименование
код подразделения
адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)
_________________________________________________
Код подразделения ________________________________
Адрес налоговой инспекции ________________________
_________________________________________________
12.
Контактный телефон, факс
13.
Адрес электронной почты (при наличии)
* нужное указать
в лице____________________________________________________________________________,
Ф.И.О., должность руководителя юридического лица
действующего на основании ________________________________________________________,
(документ, подтверждающий полномочия)
просит предоставить лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II
Руководитель организации-заявителя ________________________________________________
(Ф.И.О, подпись)
М. П. «_____» _________ 20____ г.
Приложение к заявлению
о предоставлении лицензии
Опись документов
представленных соискателем лицензии (лицензиатом), для получения лицензии на осуществление на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
Настоящим удостоверяется, что ________________________, представитель соискателя лицензии (лицензиата)
Ф.И.О __________________________________________ представил, а лицензирующий орган
(Наименование соискателя лицензии (лицензиата)
Министерство здравоохранения Новосибирской области принял
(наименование лицензирующего органа)
«___»________ 20___г. за № ЛО-54-____________ нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом от 8января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
№ п/п
Наименование документа
Кол-во
листов
1.
Заявление
2.
*Копии учредительных документов:
3.
*Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
4.
*Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования, для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
5.
Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины, с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа за предоставление лицензии.
6.
* Копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица
7.
*Копии документов, об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а так же о квалификации фармацевтических и медицинских работников
8.
*Копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а так же об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности.
9.
*Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ
10.
*Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и психотропных веществ
11.
Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование
*Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала
Документы приняты:
Документы сданы соискателем лицензии (лицензиатом):
Должность работника
Руководителем соискателя лицензии (лицензиата)
Представителем соискателя лицензии (лицензиата) по доверенности № ___ от «___»________ _200_______ г.
Фамилия
Фамилия
Имя
Имя
Отчество
Отчество
М.П.
(подпись)
(подпись)
Регистрационный номер: ЛО-54- 06-____________ от__________________________
(заполняется лицензирующим органом)
В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ
Заявление
о предоставлении лицензии на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
(для юридического лица)
*осуществляемой в части:
Разработки
Хранения
Распределения
Производства
Перевозок
Приобретения
Изготовления
Отпуска
Использования
Переработки
Реализации
Уничтожения
Заявитель:
1.
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица
2.
Сокращенное наименование* (если имеется)
3.
Фирменное наименование*
4.
Место нахождения юридического лица
(с указанием почтового индекса)
5.
Почтовый адрес лицензиата/ соискателя лицензии (с указанием почтового индекса)
6.
Адреса мест осуществления деятельности (с указанием почтового индекса)
1.
2.
3.
7.
Государственный регистрационный номер
8.
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц
Выдан ________________________________
(орган, выдавший документ)
Дата выдачи _________________
Бланк: серия ___________ № ______________
9.
Идентификационный номер налогоплательщика
10.
Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе
Выдан _______________________________
(орган, выдавший документ)
Дата выдачи _________________
Бланк: серия ___________ № ____________
11.
Наименование
код подразделения
адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)
_________________________________________________
Код подразделения ________________________________
Адрес налоговой инспекции ________________________
_________________________________________________
12.
Контактный телефон, факс
13.
Адрес электронной почты (при наличии)
* нужное указать
в лице____________________________________________________________________________,
Ф.И.О., должность руководителя юридического лица
действующего на основании ________________________________________________________,
(документ, подтверждающий полномочия)
просит предоставить лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список III, соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
Руководитель организации-заявителя ________________________________________________
(Ф.И.О, подпись)
М. П. «_____» _________ 20____ г.
Приложение к заявлению
о предоставлении лицензии
Опись документов
представленных соискателем лицензии (лицензиатом), для получения лицензии на осуществление на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
Настоящим удостоверяется, что ________________________, представитель соискателя лицензии (лицензиата)
Ф.И.О __________________________________________ представил, а лицензирующий орган
(Наименование соискателя лицензии (лицензиата)
Министерство здравоохранения Новосибирской области принял
(наименование лицензирующего органа)
«___»________ 20___г. за № ЛО-54-06-____________ нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в внесенных в Список III соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
№ п/п
Наименование документа
Кол-во
листов
1.
Заявление
2.
*Копии учредительных документов:
3.
*Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
4.
*Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования, для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
5.
Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины, с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа за предоставление лицензии.
6.
* Копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица
7.
*Копии документов, об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а так же о квалификации фармацевтических и медицинских работников
8.
*Копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а так же об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности.
9.
*Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ
10.
*Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и психотропных веществ
11.
Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование
*Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала
Документы приняты:
Документы сданы соискателем лицензии (лицензиатом):
Должность работника
Руководителем соискателя лицензии (лицензиата)
Представителем соискателя лицензии (лицензиата) по доверенности № ___ от «___»________ _200_______ г.
Фамилия
Фамилия
Имя
Имя
Отчество
Отчество
М.П.
(подпись)
(подпись)
Приложение № 4
к Административному регламенту министерства здравоохранения Новосибирской области исполнения государственной услуги по предоставлению лицензии на осуществление деятельности подлежащей лицензированию, отнесенной к полномочиям министерства здравоохранения Новосибирской области
Блок-схема исполнения административной процедуры
Приложение № 5
к Административному регламенту министерства здравоохранения Новосибирской области исполнения государственной услуги по предоставлению лицензии на осуществление деятельности подлежащей лицензированию, отнесенной к полномочиям министерства здравоохранения Новосибирской области
Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности
г. _________________ с «____» _________ 20___ г.
__ ч. __ мин.
по «____» ________ 20___ г.
__ ч. __ мин.
Комиссией в составе:
действующей на основании приказа министерства здравоохранения Новосибирской области от «__» _________ 20____ г. № _______, подписанного
(указать должностное лицо которое подписала приказ)
осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»:
(полное наименование соискателя лицензии)
юридический адрес:
контактный телефон:
по адресам мест осуществления деятельности:
При проверке со стороны
(полное наименование соискателя лицензии)
присутствовали:
Заявляемый перечень работ и услуг по адресу осуществления медицинской деятельности:
В результате проверки установлено:
1. Наличие учредительных и регистрационных документов (проверка соответствия сведений из единого государственного реестра юридических лиц, постановке на учет в налоговом органе, постановке на учет в государственном органе статистики)
(ОГРН (ГРН))
(ИНН)
(ОКПО)
Учредительные документы:
2. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании соответствующих помещений, зданий, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям (проверка пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30):
2.1. Основание пользования помещениями (свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды, договор ссуды или иные документы, подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации):
2.2. Наличие необходимых помещений для выполнения заявляемых работ (услуг) врачебные, диагностические, процедурные кабинеты, палаты, операционные и иные кабинеты:
2.3. Наличие действующего санитарно-эпидемиологического заключения на объект деятельности соискателя лицензии:
3. Наличие соответствующего материально-технического оснащения, принадлежащего соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, включая оборудование, медицинскую технику, транспорт, необходимые для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям (проверка пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30):
4. Наличие у соискателя лицензии – руководителя или заместителя руководителя юридического лица, либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности - высшего (среднего - в случае выполнения работ и услуг по доврачебной помощи) профессионального медицинского образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет (проверка пп. «б», «в» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30):
4.1. Наличие приказа (решения собрания учредителей) о назначении на должность руководителя юридического лица, либо руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности:
4.2. Наличие диплома о медицинском образовании, документов о послевузовском (интернатура или ординатура) или дополнительном медицинском образовании (в соответствии с рекомендациями нормативных документов федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и социального развития):
4.3. Наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет (в соответствии записями в трудовой книжке):
5. Наличие в штате соискателя лицензии или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и услуг (проверка пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30):
5.1. Наличие диплома о медицинском образовании, документов о послевузовском (интернатура или ординатура) или дополнительном медицинском образовании (в соответствии с рекомендациями нормативных документов федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и социального развития):
6. Повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы и услуги, не реже одного раза в 5 лет. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации (проверка пп. «д» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30):
7. Наличие в штате соискателя лицензии специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у лицензиата договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление данных работ (услуг) (проверка пп. «к» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30):
Выводы:
В результате проведенной проверки возможности выполнения
(наименование лицензирующего органа)
лицензионных требований и условий установлено:
соответствие/несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в части (в случае несоответствия указываются пункты настоящего акта и работы и услуги):
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности осуществлена:
(должность, ФИО)
(подпись)
В журнале учета контрольно-надзорных мероприятий сделана запись № ______ от _________________ (журнал учета мероприятий по контролю отсутствует).
Со стороны
(наименование соискателя лицензии)
с актом проверки ознакомлены/отказались:
(должность, ФИО)
(подпись)
ПРИЛОЖЕНИЕ:
Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности
г. ____________________ «____»_____20___г.
____ ч ____мин
Комиссией министерства здравоохранения Новосибирской области в составе
,действующих на основании приказа министерства здравоохранения Новосибирской области от «____»______________ 20___г. №______________, подписанного
(указать должностное лицо подписавшее приказ)
осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
(полное наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
юридический адрес:
(место государственной регистрации юридического лица/индивидуального предпринимателя)
по адресу аптечного учреждения:
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали:
Телефон/факс:
(Основной государственный регистрационный номер)
(ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя))
(ИФНС наименование, адрес, код)
Уведомление из ИФНС
(для обособленных подразделений)
1. Договор аренды/субаренды от________________ № ____________ сроком с «_____» ___________ г. по «______» ______________________ г. арендодатель
свидетельство о праве собственности
на площадь
площадь аптечного учреждения
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ
- наличие вывески аптечного учреждения
(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, режима работы)
- наличие помещений основного назначения:
- торговый зал
- материальные комнаты
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения
- производственные помещения
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
- стеллажей
- кондиционеров
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- холодильного оборудования
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
(№, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды
8. Наличие документов, подтверждающих противопожарную безопасность
9. Организация охраны аптечного учреждения
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света
- термолабильных лекарственных средств
- пахучих и красящих лекарственных средств
- лекарственного растительного сырья
- дезинфицирующих средств
- легковоспламеняющихся веществ
- лекарственных препаратов списков «А» и «Б»
изделий медицинского назначения
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
-по фармакологическим группам
- по способу применения
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
12. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью
- книга отзывов и предложений
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте)
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска)
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
- копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»
- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
13. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных аптеках: (приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997):
13.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля
13.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки
- регистрации результатов контроля «воды очищенной», «воды для инъекций»
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее
14. Организация контроля за соблюдением сроков годности
(в том числе на бумажном носителе)
15. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»:
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств
16. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
17. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность
18. Организация занятий по нормативно-методической документации
19. Руководитель аптечного учреждения
- приказ о назначении
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности
- регистрационный номер и дата выдачи диплома
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста
20. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов
21. Наличие сертификатов специалистов
22. Штатное расписание
23. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового законодательства РФ
24. Правила внутреннего трудового распорядка
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
25. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов
на вспомогательный персонал
26. Индивидуальный предприниматель
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста
27. Последнее обследование
(лицензирующий орган, дата проверки)
Какие предложения и замечания не выполнены
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены /отказались от ознакомления с актом проверки:
(должность, Ф.И.О.)
(подпись)
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
(должность, Ф.И.О.)
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя лицензии
(должность, Ф.И.О.)
(подпись)
По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись № ________ от __________________
Акт
проверки возможности выполнения соиcкателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»
г. ____________________ «____»_________ 20___г.
____ч. ____ мин.
Комиссией министерства здравоохранения Новосибирской области
,действующей на основании приказа министерства здравоохранения Новосибирской области
(указать реквизиты документа, а так же должностное лицо, подписавшее приказ)
в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Положением о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 1 в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. № 249
(полное наименование юридического лица)
на объекте/месте осуществления деятельности
юридический адрес:
(место государственной регистрации юридического лица/индивидуального предпринимателя)
по адресу осуществления деятельности:
Телефон/факс:
Ответственного за хранение и учет НС и ПВ
(Основной государственный регистрационный номер)
(ИНН)
(ИФНС наименование, адрес, код)
Наличие Уведомления из ИФНС
(для обособленных подразделений)
Лицензия на вид деятельности
выдана
(№, число выдачи, срок действия лицензии, лицензирующий орган)
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
Культивирование
Использование
Реализация
Переработка
Приобретение
Изготовление
Распределение
Перевозки
Уничтожение
Хранение
аналитических (стандартных) образцов.
Последнее обследование проведено
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены
В ходе проверки возможности выполнения соиcкателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
1. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, земельных участков для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности
сроком с «_____» __________________ г. по «______» ____________________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
(№, дата выдачи, срок действия заключения)
-санитарное состояние помещений
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте
1.3.Наличие оборудования:
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы)
2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, земельных участков где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(указать дату и №)
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, №№ комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ:
- месячного запаса
- трех-пяти дневного запаса:
- однодневного запаса:
3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. № 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами
(указать дату и №, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры
(ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)
фармацевты
(ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)
медицинские работники
другие специалисты
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности
4.3. Наличие штатного расписания
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового кодекса РФ
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6.Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов
на вспомогательный персонал
5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и Правилами представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»:
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
(ФИО, дата и № приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций
(ФИО, дата и № приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки сейфов
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия
Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка культивирования, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ аналитических (стандартных) образцов):
1. Хранение
1.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки)
1.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
1.3. Наличие на местах хранения наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими
1.4. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе)
1.5. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
2. Перевозка
2.1. Договор на охрану и сопровождение груза
2.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки
2.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных веществ
2.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ
2.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ
3. Уничтожение
3.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ
3.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ
4 Использование
4.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе
4.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
4.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
( указать наличие основания и обоснования их использования)
4.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их остатков)
4.1.4.Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
(перечислить формы учетных документов)
4.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ
5. Реализация, приобретение
5.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ)
5.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
(должность/ ФИО)
подпись
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
(должность/ФИО)
подпись
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя лицензии
(должность/ ФИО)
подпись
По результатам проверки сданы предписания об устранении выявленных нарушений
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись № ________ от __________________
Акт
проверки возможности выполнения соиcкателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»
г. __________________ «____»________20___г.
____ч. ____ мин.
Комиссией министерства здравоохранения Новосибирской области в составе:
, действующей на основании приказа министерства здравоохранения Новосибирской области от «____»____________________ 20___г. № ________, подписанного
(указать должностное лицо, подписавшее приказ)
в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
Юридический адрес:
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
Телефон/факс: Директора
Ответственного за хранение и учет НС и ПВ
(основной государственный регистрационный номер)
(ИНН)
(ИФНС, наименование, адрес, код)
(Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений)
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
Рар Разработка
Хранение
Распределение
из Производство
Перевозка
Приобретение
Из Изготовление
Отпуск
Использование
Переработка
Реализация
Уничтожение
Последнее обследование проведено
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены
В ходе проверки возможности выполнения соиcкателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности
сроком с «_____» _________________ г. по «______» ____________________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
(№, дата выдачи, срок действия заключения)
-санитарное состояние помещений
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте
1.3.Наличие оборудования:
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы)
2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(указать дату и №)
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, №№ комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ:
- месячного запаса
трех-пяти дневного запаса:
однодневного запаса:
3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. №892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами
(указать дату и №, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры
(ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)
Фармацевты
(ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)
медицинские работники
другие специалисты
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности
4.3. Наличие штатного расписания
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового Кодекса РФ
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6.Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов
на вспомогательный персонал
Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»:
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
(ФИО, дата и № приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций
(ФИО, дата и № приказа)
5.4. Наличие сейфов для хранения учетной документации
5.5 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки сейфов
Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):
1. Изготовление в аптечных организациях
1.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, используемых в прописях
1.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной организации:
1.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации
1.2.2.. Наличие поверенных весо-измерительных приборов, используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
1.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(приказ Минздрава России № 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»)
1.3.1 Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля
1.3.2.Наличие журналов
1.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата провизора-аналитика
2. Отпуск
2.1. Соблюдение требований приказа Минздравсоцразвития России № 110 от 12.02.2007 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»:
-соблюдение норм отпуска
оформление требований
оформление рецептов
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация
3. Хранение
3.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки)
3.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
3.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими
3.4. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе)
3.5. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
4. Перевозка
4.1. Договор на охрану и сопровождение груза
4.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки
4.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных веществ
4.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ
4.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ
5. Уничтожение
5.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ
5.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ
6. Использование
6.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе:
6.1.1.Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
6.1.2.Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
( указать наличие основания и обоснования их использования)
6.1.3.Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их остатков)
6.1.4.Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
(перечислить формы учетных документов)
6.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ
7.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях
7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом
(указать в соответствии с каким документом)
8. Реализация, приобретение
8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и псих.веществ)
8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
(должность/ФИО)
подпись
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
(должность/ ФИО)
подпись
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя лицензии
(должность/ ФИО)
подпись
По результатам проверки сданы предписания об устранении выявленных нарушений
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись № ________ от __________________
Акт
проверки соблюдения возможности выполнения соиcкателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список Ш, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»
г. ____________________ «____»_____20 __ г.
___ч. ___ мин.
Комиссией министерства здравоохранения Новосибирской области в составе:
,действующей на основании приказа министерства здравоохранения Новосибирской области от «____»______________ 20___г. № ______________, подписанного
(указать должностное лицо, подписавшее приказ)
в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
Юридический адрес
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
Местонахождение юридического лица:
Телефон/факс:
Ответственного за хранение и учет ПВ
(Основной государственный регистрационный номер)
(ИНН)
(ИФНС наименование, адрес, код)
(Наличие Уведомления из ИФНС для обособленных подразделений)
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
Разработка
Хранение
Распределение
Производство
Перевозка
Приобретение
Изготовление
Отпуск
Использование
Переработка
Реализация
Уничтожение
Последнее обследование проведено
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены
В ходе проверки возможности выполнения соиcкателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды / свидетельство о регистрации права собственности
сроком с «_____» ___________________ г. по «______» ___________________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической служб
(№, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте
1.3.Наличие оборудования
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы)
2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ
(указать дату и №)
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, №№ комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:
- месячного запаса
- трех-пяти дневного запаса:
- однодневного запаса:
3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. № 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с психотропными веществами
(указать дату и №, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры
(ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)
Фармацевты
(ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)
медицинские работники
другие специалисты
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности
4.3. Наличие штатного расписания
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового Кодекса РФ
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6.Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов
на вспомогательный персонал
5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»:
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом психотропных веществ
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
(ФИО, дата и № приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций
(ФИО, дата и № приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки
П. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):
1. Отпуск
3.1. Соблюдение требований:
- соблюдение норм отпуска
оформление требований
оформление рецептов
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация
2. Хранение
2.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки)
2.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
2.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими
2.4. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе)
2.5. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
3. Перевозка
3.1. Договор на охрану и сопровождение груза
3.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки
3.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ
3.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных веществ
3.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных веществ
4. Уничтожение
4.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных веществ
4.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных веществ
5. Использование
5.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе
5.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
5.1.2. Количества используемых психотропных веществ
( указать наличие основания и обоснования их использования)
5.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными веществами (включая порядок использования их остатков)
5.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
(перечислить формы учетных документов)
5.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение психотропных веществ
5.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях
5.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
-наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
5.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом
(указать в соответствии с каким документом)
6. Реализация, приобретение
6.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ)
6.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список Ш
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
(должность/ФИО)
подпись
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
(должность/ ФИО)
подпись
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/соискателя лицензии
(должность/ФИО)
подпись
По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись №________от___ ___________
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ
от 30.12.2010 № 2273
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ, ОТНЕСЕННОЙ К ПОЛНОМОЧИЯМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Утратил силу:
Приказ министерства здравоохранения
Новосибирской области от 05.07.2012 № 1241
Изменения и дополнения:
Приказ министерства здравоохранения
Новосибирской области № 809 от 19.05.2011
В соответствии с постановлением Правительства Новосибирской области от 18.10.2010 № 176-п «Об утверждении Порядка разработки и утверждения исполнительными органами государственной власти Новосибирской области административных регламентов предоставления государственных услуг»
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемый административный регламент министерства здравоохранения Новосибирской области предоставления государственной услуги по выдаче лицензии на осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, отнесенной к полномочиям министерства здравоохранения.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Новосибирской области Толоконского А.В.
Министр
О.В. Кравченко
УТВЕРЖДЕН
приказом министерства здравоохранения
Новосибирской области
от 30.12.2010 г. № 2273
Административный регламент министерства здравоохранения Новосибирской области предоставления государственной услуги по выдаче лицензии на осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, отнесенной к полномочиям министерства здравоохранения Новосибирской области
Общие положения
1.1. Государственная услуга по выдаче лицензии на осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, отнесенной к полномочиям министерства здравоохранения Новосибирской области (далее – государственная услуга) предоставляется министерством здравоохранения Новосибирской области (далее – министерство).
1.2. Государственная услуга предоставляется министерством в рамках осуществления государственной функции по лицензированию:
- медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);
- фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);
- деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).
1.3. Основные понятия, используемые в административном регламенте:
Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
1.4. В качестве заявителей выступают юридические лица и индивидуальные предприниматели, предполагающие осуществлять деятельность, подлежащую обязательному лицензированию и отнесенную к полномочиям министерства здравоохранения Новосибирской области, а также их законные представители и представители по доверенности (далее - заявители).
1.5. Порядок информирования о правилах предоставления государственной услуги, в том числе:
1.5.1. Информация о министерстве:
местонахождение и почтовый адрес:
Красный проспект, 18, г. Новосибирск, 630011;
электронный адрес: Zdrav@obladm.nso.ru
справочные телефоны:
- приемная (383) 222-15-61
- отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности министерства (далее – отдел) (383) 203-55-07, 203-55-09, 203-55-10, 203-55-11
факс (383) 222-76-85;
адрес официального Интернет-сайта: www.zdrav.nso.ru
график работы:
понедельник – четверг 9.00 – 18.00
пятница 9.00 – 17.00
перерыв 13.00 – 14.00
суббота, воскресенье – выходные дни;
Время приема документов на лицензирование: еженедельно вторник, четверг с 10-00 до 16-00.
Информация по вопросам предоставления государственной услуги, а также информирование о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии, предоставляется:
- по телефонам отдела;
- по письменным обращениям в адрес министерства;
- при личном обращении в министерство;
- по электронной почте;
- на официальном Интернет-сайте министерства;
- на информационных стендах в министерстве.
1.5.2. Информация, размещаемая на официальном интернет-сайте министерства и информационных стендах, обновляется по мере ее изменения.
1.5.3. Для обеспечения удобства и доступности информации, размещаемой на информационных стендах министерства, стенды располагаются на уровне глаз стоящего человека, при изготовлении информационных материалов для стендов используется шрифт Times New Roman размером не менее 14.
1.5.4. Письменная информация обратившимся заявителям предоставляется при наличии письменного обращения. Письменный ответ подписывается заместителем министра здравоохранения в соответствии с распределением обязанностей, содержит фамилию и номер телефона исполнителя. Ответ на обращение поступившее в министерство здравоохранения Новосибирской области, в форме электронного документа, направляется в форме электронного документа по адресу электронной почты, указанному в обращении, или в письменной форме по почтовому адресу, указанному в обращении. Письменное обращение, поступившее в адрес министерства здравоохранения Новосибирской области, рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения. (в ред. приказа министерства здравоохранения Новосибирской области № 809 от 19.05.2011)
1.5.5. При консультировании по телефону должностные лица министерства в соответствии с поступившим запросом предоставляют в вежливой (корректной) форме необходимую информацию в рамках поступившего вопроса.
Ответ на телефонный звонок также должен содержать информацию о фамилии, имени, отчестве и должности сотрудника, принявшего телефонный звонок.
1.5.6. При необходимости проверки представленной заявителем информации специалист назначает другое удобное для заявителя время для консультации, с учетом пожеланий заявителя.
Если для подготовки ответа требуется дополнительная информация от заявителя, специалист предлагает заявителю направить в министерство письменное обращение, ответ на которое предоставляется в письменной форме.
Письменное обращение, поступившее в адрес министерства здравоохранения Новосибирской области, рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения. (абзац в ред. приказа министерства здравоохранения Новосибирской области № 809 от 19.05.2011)
В исключительных случаях, а также в случае направления запроса, предусмотренного частью 2 статьи 10 Федерального закона 02.05.2006 № 59-ФЗ «о порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации», министр здравоохранения вправе продлить срок рассмотрения обращения не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения гражданина, направившего обращение. (абзац в ред. приказа министерства здравоохранения Новосибирской области № 809 от 19.05.2011)
II. Стандарт предоставления государственной услуги
2.1. Наименование государственной услуги - выдача лицензии на осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, отнесенной к полномочиям министерства здравоохранения Новосибирской области.
2.2. Государственная услуга предоставляется министерством.
2.3. Конечным результатом предоставления государственной услуги является:
1) принятие решения о предоставлении государственной услуги;
2) принятие решения об отказе в предоставлении государственной услуги;
2.4. Срок принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении государственной услуги - не более 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.
2.5. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:
- Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. №258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» («Собрание законодательства РФ, 01.01.2007, №1 (1ч.), ст. 21);
- Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденными Верховным Советом Российской Федерации от 22 июля 1993 г. № 5487-I; (Собрание законодательства РФ , 1998, № 1);
- Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства РФ, 13.08.2001, № 33 (часть I), ст. 3430);
- Федеральным законом Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства РФ, 29.12.2008, № 52 (ч. 1), ст. 6249);
- Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» (Собрание законодательства РФ, 08.05.2006, № 19, ст. 2060);
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства РФ от 19.04.2010, № 16, ст. 1815);
- Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства РФ, 12.01.98, № 2, ст. 219);
- Законом Российской Федерации от 27.04.1993 № 4866-1 «Об обжаловании в суд действий и решений, нарушающих права и свободы граждан» (Собрание законодательства РФ 1995, № 51, ст. 4970);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства РФ 06.02.2006, № 6, ст. 700);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (Собрание законодательства РФ 2007, № 25, ст. 656);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства 2002, № 41, ст. 3983);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (Собрании законодательства РФ от 13.11.2006, № 46, ст. 4795);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» («Собрание законодательства РФ от 14.04.2008, № 15, ст. 1556);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 07.04.2008 № 249 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства РФ от 14.04.2008, № 15, ст. 1556);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» (Собрание законодательства РФ от 17.08.1998, № 33, ст. 4009);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 22.03.2001 № 221 «Об утверждении перечня инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, и правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ» (Собрание законодательства РФ от 26.03.2001, № 13, ст. 1272);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии» (Собрание законодательства РФ от 17.04.2006, № 16, ст. 1746);
- постановлением Губернатора Новосибирской области от 04.05.2010 № 148 «О министерстве здравоохранения Новосибирской области» («Советская Сибирь» от 04.06.2010 №108).
2.6. Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги.
2.6.1. Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности заявителем предоставляются в министерство следующие документы:
1) заявление о предоставлении государственной услуги по форме согласно приложению № 1 к Административному регламенту (заявление в электронной форме заявитель получает у специалиста министерства на свой электронный носитель в отделе министерства либо самостоятельно на официальном Интернет-сайте министерства);
2) копии учредительных документов - для заявителя юридического лица;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
4) копии документов, подтверждающих наличие у заявителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;
5) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;
6) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате заявителя или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);
7) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);
8) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;
9) копии документов об образовании и квалификации работников заявителя, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
10) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.
2.6.2. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности заявителем представляются в министерство следующие документы:
1) заявление о предоставлении государственной услуги по форме согласно приложению № 2 к Административному регламенту (заявление в электронной форме заявитель получает у специалиста министерства на свой электронный носитель в отделе министерства либо самостоятельно на официальном Интернет-сайте министерства);
2) копии учредительных документов - для заявителя юридического лица;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за получение лицензии;
4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности;
5) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.
2.6.3. Для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, заявителем представляются в министерство следующие документы:
1) заявление о предоставлении государственной услуги по форме согласно приложению № 3 к Административному регламенту (заявление в электронной форме заявитель получает у специалиста министерства на свой электронный носитель в отделе министерства либо самостоятельно на официальном Интернет-сайте министерства);
2) копии учредительных документов;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
5) копию сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя заявителя или руководителя соответствующего подразделения заявителя;
6) копии справок, выданных государственными или муниципальными учреждениями здравоохранения в установленном законодательством Российской Федерации порядке, об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам или психотропным веществам либо культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
7) копию заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам или психотропным веществам либо культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации;
8) копию заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны; (в ред. приказа министерства здравоохранения Новосибирской области № 809 от 19.05.2011)
9) копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.
Для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ по Списку II и Списку III (постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»), соискатель лицензии дополнительно направляет или представляет:
копии документов, подтверждающих право на осуществление образовательной деятельности, - для юридических лиц, планирующих использовать наркотические средства и психотропные вещества в учебных целях. (в ред. приказа министерства здравоохранения Новосибирской области № 809 от 19.05.2011)
Все документы для лицензирования деятельности подлежащей обязательному лицензированию подаются на русском языке, либо должны иметь заверенный перевод на русский язык.
Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.
2.7. Перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги:
1) наличие в заявлении и (или) документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;
2) несоответствие заявителя, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.
2.8. За совершение министерством юридически значимых действий при осуществлении государственной услуги заявителем уплачивается государственная пошлина, согласно статье 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации. (в ред. приказа министерства здравоохранения Новосибирской области № 809 от 19.05.2011)
2.9. Время ожидания заявителя в очереди при подаче заявления о предоставлении лицензии - не более 1 (одного) часа.
Время ожидания заявителя в очереди при получении готовой лицензии - не более 15 (пятнадцати) минут.
2.10. Регистрация заявления о предоставлении государственной услуги и прилагаемых к нему документов осуществляется в день их поступления.
2.11. Осуществление приема заявителей в специально выделенных для этих целей помещениях (присутственных местах), которые включают в себя места для ожидания, информирования, получения информации и заполнения необходимых документов, приема заявителей;
соответствие помещений министерства санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, а также правилам противопожарной безопасности;
оборудование присутственных мест доступными местами общего пользования (туалетами) и системой кондиционирования воздуха либо вентиляторами.
Присутственные места оборудуются:
- стендами с информацией для заявителей о государственной услуге, предоставляемой министерством;
- вывесками с наименованием помещений у входа в каждое из помещений;
- средствами оказания первой медицинской помощи.
Требования к местам для ожидания:
- места для ожидания должны соответствовать комфортным условиям для заявителей;
- места для ожидания в очереди должны быть оборудованы стульями (кресельными секциями) и (или) скамьями. Количество мест ожидания определяется исходя из фактической нагрузки и возможностей для их размещения в здании, но не менее 2 мест на каждого специалиста, ведущего прием;
- места для ожидания должны находиться в холле или ином специально приспособленном помещении.
Для создания комфортных условий ожидания на столах (стойках) для письма размещаются газеты, журналы, печатная продукция (брошюры, буклеты) по вопросам предоставления государственной услуги.
Места для информирования, предназначенные для ознакомления заявителей с информационными материалами, оборудуются:
- визуальной текстовой информацией, размещаемой на информационных стендах, обновляемой по мере изменения действующего законодательства, регулирующего предоставление государственной услуге, и изменения справочных сведений;
- стульями и столами (стойками) для возможности оформления документов.
Информационные стенды, столы (стойки) размещаются в местах, обеспечивающих свободный доступ к ним.
Места для оформления документов оборудуются стульями, столами (стойками) и обеспечиваются образцами заполнения документов, в том числе письменными принадлежностями.
Требования к местам приема заявителей:
В министерстве выделяются специальные помещения для приема заявителей - кабинеты для приема заявителей оборудуются вывесками с указанием:
- номера кабинета;
- фамилии, имени, отчества и должности специалиста;
- времени перерыва на обед.
Рабочее место специалиста должно быть оборудовано персональным компьютером с печатающим устройством.
Специалисты обеспечиваются личными и (или) настольными идентификационными карточками.
Места для приема заявителей оборудуются стульями и столами для возможности оформления документов.
В целях обеспечения конфиденциальности сведений одновременное консультирование и (или) прием двух и более посетителей одним специалистом не допускается.
Требования к оформлению входа в здание.
Вход в здание оборудуется вывеской, содержащей следующую информацию:
- наименование и место нахождения министерства;
- режим работы;
- телефонный номер для справок.
2.12. Показатели доступности и качества государственной услуги.
Показатели доступности государственной услуги:
- пешеходная доступность от остановок общественного транспорта до здания министерства;
- беспрепятственный доступ к местам предоставления государственной услуги для маломобильных групп граждан (входы в помещения оборудуются пандусами, расширенными проходами, позволяющими обеспечить беспрепятственный доступ маломобильных групп граждан, включая инвалидов, использующих кресла-коляски);
- оборудование соответствующими информационными указателями пути следования от остановок общественного транспорта до министерства;
На территории, прилегающей к месторасположению министерства, оборудуются места для бесплатной парковки автотранспортных средств, в том числе не менее трех - для транспортных средств инвалидов.
Показатели качества государственной услуги:
- полнота и своевременность предоставления государственной услуги;
- наличие обоснованных жалоб на предоставление государственной услуги.
2.13. Оснований для отказа в приеме документов действующим законодательством не предусмотрено. (в ред. приказа министерства здравоохранения Новосибирской области № 809 от 19.05.2011)
III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур
3. Предоставление государственной услуги включает следующие административные процедуры (Приложение № 4):
1) прием и рассмотрение документов, необходимых для предоставления государственной услуги;
2) проверка возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий;
3) принятие решения о предоставлении или об отказе в предоставлении государственной услуги и уведомление заявителя и налогового органа.
3.1. Сроки выполнения административных процедур:
3.1.1. Рассмотрение заявления о предоставлении лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности и документов, указанных в пункте 2.6. настоящего Административного регламента - не позднее 20 (двадцати дней) дней со дня регистрации заявления о предоставлении лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности и документов, указанных в пункте 2.6. настоящего Административного регламента, поступивших от заявителя;
3.1.2. Проведение проверки возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий - не более 20 (двадцати) рабочих дней;
3.1.3. Подготовка решения о предоставлении или об отказе в предоставлении государственной услуги – в течение 5 (пяти дней) рабочих дней.
4. Содержание административных процедур.
4.1. Основанием для начала административной процедуры приема и рассмотрения документов является поступление заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.
Для получения лицензии заявитель представляет в приемные дни в порядке живой очереди в отдел заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, или направляет по почте письмом (бандеролью) с описью вложения.
Заявление и документы, поступившие от заявителя, в день поступления в министерство принимаются специалистом отдела по описи документов.
Принятый пакет документов регистрируется в отделе в день поступления. Копия описи документов с отметкой о дате приема вручается заявителю или направляется по указанному адресу в день регистрации документов.
Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела.
Начальник отдела назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, необходимых для предоставления государственной услуги (далее – ответственный исполнитель). Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон сообщаются заявителю по его письменному или устному обращению.
Ответственный исполнитель осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, со сведениями, содержащимися в едином государственном реестре юридических лиц. По результатам проверки полноты и достоверности представленных заявителем сведений ответственный исполнитель готовит заключение по пакету документов.
В случае установления ответственным исполнителем факта наличия в заявлении и (или) документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации оформляется заключение и проект приказ об отказе в предоставлении лицензии, а заявителю готовится уведомление об отказе в предоставлении лицензии с указанием оснований отказа. Приказ об отказе в предоставлении лицензии подписывается министром или лицом, исполняющим его обязанности, а уведомление об отказе в предоставлении лицензии подписывается заместителем министра. Уведомление об отказе вручается (направляется) заявителю в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты принятия решения об отказе.
4.2. Ответственный исполнитель после завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений, в случае положительного заключения относительно полноты и достоверности сведений о заявителе, содержащихся в представленных им заявлении и документах, готовит проект приказ о проведении проверки возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий. Приказ подписывается министром или лицом, исполняющим его обязанности.
На основании приказа проводится проверка возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий ответственным исполнителем в срок, указанный в приказе о проведении проверки возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий. Срок проведения проверки не должен превышать 20 (двадцати) рабочих дней.
По итогам проверки составляется акт проверки возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий, копия которого вручается заявителю (Приложение № 5).
4.3. После завершения проверки возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий, но не позднее 22 (двадцати двух) дней со дня подписания приказа о проведении проверки возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий, ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления заявителю лицензии с учетом:
комплекта документов, представленных для лицензирования деятельности;
результатов проверки возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий.
Начальник отдела не позднее 42 (сорока двух) дней со дня регистрации заявления и документов, поступивших от заявителя, рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя.
Окончательное решение о предоставлении лицензии на осуществление деятельности или об отказе в предоставлении лицензии принимает министр:
4.3.1. В случае принятия решения о предоставлении лицензии, но не позднее 43 (сорока трех) дней с даты регистрации заявления, ответственный исполнитель готовит приказ о предоставлении лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности, который подписывается министром.
После подписания приказа о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, ответственный исполнитель готовит уведомление заявителю о предоставлении ему лицензии на осуществление лицензионного вида деятельности, которое подписывается заместителем министра и направляется (вручается) заявителю не позднее 45 (сорока пяти) дней с даты регистрации заявления.
Документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется на бланке министерства по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии», в двух экземплярах, один из которых вручается заявителю, другой хранится в лицензионном деле заявителя со специальной отметкой «Второй экземпляр документа, подтверждающего наличие лицензии».
Выдача заявителю документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется ответственным исполнителем в рабочие дни в отделе в после принятия решения министерством о предоставлении лицензии.
Документ, подтверждающий наличие лицензии, содержать следующие сведения:
а) наименование лицензирующего органа;
б) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
в) лицензируемый вид деятельности;
г) срок действия лицензии;
д) идентификационный номер налогоплательщика;
е) номер лицензии;
ж) дату принятия решения о предоставлении лицензии.
Лицензия на осуществление деятельности, предоставляется сроком на 5 (пять) лет.
Все представленные заявителем документы для лицензирования деятельности, формируются в лицензионное дело.
Лицензионное дело подлежит хранению в министерстве в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 (пяти) лет после окончания ее действия.
В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, заявитель имеет право на получение его дубликата. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой «дубликат» в 2 (двух) экземплярах, один из которых вручается заявителю, другой хранится в лицензионном деле.
4.3.2. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности ответственный исполнитель в срок не позднее 43 (сорока трех) дней с даты регистрации заявления готовит проект приказа об отказе в предоставлении лицензии.
После подписания приказа об отказе в предоставлении лицензии на осуществление деятельности, ответственный исполнитель готовит уведомление заявителю об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление заявляемого вида деятельности, с указанием причин отказа, которое подписывается заместителем министра и направляется (вручается) заявителю не позднее 45 (сорока пяти) дней с даты регистрации заявления.
V. Порядок и формы контроля за предоставлением государственной услуги
5.1. Текущий контроль за соблюдением последовательности административных действий, определенных Административным регламентом предоставления государственной услуги, и принятием в ходе ее предоставления решений осуществляется министром.
Текущий контроль осуществляется путем проведения проверок соблюдения и исполнения специалистами министерства нормативных правовых актов Российской Федерации и Новосибирской области, положений Административного регламента, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуге.
По результатам проведения текущего контроля, в случае выявления нарушений последовательности административных действий, определенных Административным регламентом предоставления государственной услуги, и принятием в ходе ее предоставления решений виновные лица привлекаются к дисциплинарной ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5.2. – исключен - приказ министерства здравоохранения Новосибирской области № 809 от 19.05.2011
5.3. По результатам проведения проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в случае выявления нарушений при принятии решений и совершении действий в ходе предоставления государственной услуги, виновные лица привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Ответственность должностных лиц, государственных служащих министерства, руководителя за несоблюдение и неисполнение положений правовых актов Российской Федерации и Новосибирской области, положений настоящего Административного регламента, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, закрепляется в их должностных регламентах.
5.4. Порядок и формы контроля за предоставлением государственной услуги со стороны граждан, их объединений и организаций.
Граждане, их объединения и организации вправе направить письменное обращение в адрес министра с просьбой о проведении проверки соблюдения и исполнения нормативных правовых актов Российской Федерации и Новосибирской области, положений настоящего Административного регламента, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, полноты и качества предоставления государственной услуги в случае нарушения прав и законных интересов заявителей при предоставлении государственной услуги.
Письменное обращение, поступившее в адрес министерства здравоохранения Новосибирской области, рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения. (абзац в ред. приказа министерства здравоохранения Новосибирской области № 809 от 19.05.2011)
VI. Порядок обжалования действий (бездействия) должностного лица, а также принимаемого им решения при предоставлении государственной услуги
6. В случае нарушения прав заявителей они вправе обжаловать действия (бездействие) должностного лица министерства, а также принимаемое им решение при предоставлении государственной услуги во внесудебном или судебном порядке.
Заявители вправе обжаловать действия (бездействие) государственного служащего, должностного лица, а также принимаемое им решение при предоставлении государственной услуги во внесудебном порядке министру, заместителю Председателя правительства Новосибирской области, курирующему работу министерства.
При обращении заявителя с жалобой в устной форме, в случае, если изложенные факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ, с согласия гражданина, дается в устной форме в ходе личного приема министра, о чем делается запись в карточке личного приема гражданина.
Личный прием граждан заместителем Председателя правительства Новосибирской области, курирующего работу министерства, проводится еженедельно в единый день приема граждан, установленный Губернатором Новосибирской области, без предварительной записи в порядке очередности.
Заявители вправе обратиться с жалобой в письменной (устной) форме лично и (или) направить жалобу заместителю Председателя правительства Новосибирской области, курирующему работу министерства, министру по почте.
6.1. Запись заявителей на личный прием министра, в том числе для рассмотрения устной жалобы, осуществляется при личном обращении и (или) при обращении по номерам телефонов, которые размещаются на официальном Интернет-сайте и информационных стендах министерства.
Специалист министерства, осуществляющий запись заявителя на личный прием министра, информирует заявителя о дате, времени, месте приема, фамилии, имени и отчестве должностного лица, осуществляющего прием.
6.2. При обращении заявителя с жалобой в письменной форме срок рассмотрения жалобы заявителя составляет 30 дней с момента регистрации жалобы в министерстве.
Письменная жалоба, содержащая вопросы, решение которых не входит в компетенцию министерства, направляется в семидневный срок со дня регистрации в соответствующий орган или соответствующему должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в жалобе вопросов, с одновременным уведомлением заявителя, направившего жалобу, о переадресации жалобы, за исключением случая, если текст письменной жалобы не поддается прочтению.
В исключительных случаях, а также в случае направления запроса, предусмотренного частью 2 статьи 10 Федерального закона 02.05.2006 № 59-ФЗ «о порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации», министр здравоохранения вправе продлить срок рассмотрения обращения не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения гражданина, направившего обращение. (абзац в ред. приказа министерства здравоохранения Новосибирской области № 809 от 19.05.2011)
Жалоба заявителя в письменной форме должна содержать следующую информацию:
фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии) (наименование юридического лица) заявителя, которым подается жалоба, почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, уведомление о переадресации жалобы;
наименование органа, в который направляется жалоба, либо фамилию, имя и отчество должностного лица, либо должность соответствующего лица;
суть жалобы;
личную подпись и дату.
К жалобе заявитель вправе приложить копии документов, подтверждающих изложенные в ней обстоятельства.
Порядок рассмотрения жалобы заявителя:
в случае, если в жалобе не указаны фамилия заявителя, направившего жалобу, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на жалобу не дается. Если в указанной жалобе содержатся сведения о подготавливаемом, совершаемом или совершенном противоправном деянии, а также о лице, его подготавливающем, совершающем или совершившем, жалоба подлежит направлению в государственный орган в соответствии с его компетенцией;
жалобу, в которой содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица министерства, а также членов их семей, министр оставляет без ответа по существу поставленных в ней вопросов и сообщает заявителю, направившему жалобу, о недопустимости злоупотребления правом;
если текст письменного обращения не поддается прочтению, ответ на обращение не дается и оно не подлежит направлению на рассмотрение в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, о чем в течение семи дней со дня регистрации обращения сообщается гражданину, направившему обращение, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению; (в ред. приказа министерства здравоохранения Новосибирской области № 809 от 19.05.2011)
если в жалобе заявителя содержится вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми жалобами, и при этом в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства, министр принимает решение о безосновательности очередного обращения и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанная жалоба и ранее направляемые жалобы направлялись в один и тот же орган или одному и тому же должностному лицу. О данном решении уведомляется заявитель, направивший жалобу;
в случае, если ответ по существу поставленного в жалобе вопроса невозможно дать без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, заявителю, направившему жалобу, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в ней вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений;
в случае, если причины, по которым ответ по существу поставленных в жалобе вопросов не предоставлялся, в последующем были устранены, заявитель вправе вновь обратиться с жалобой в министерство.
По результатам рассмотрения жалобы министр принимает решение об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в их удовлетворении, о чем заявителю дается письменный ответ.
Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) должностного лица министерства, а также принимаемое им решение при предоставлении государственной услуги в судебном порядке.
Заявители – юридические лица и индивидуальные предприниматели обжалуют действия должностных лиц в порядку арбитражного судопроизводства.
Заявитель вправе обратиться в трехмесячный срок с заявлением в федеральный суд общей юрисдикции по месту своего жительства или по месту нахождения министерства, должностного лица, чьи решения, действия (бездействие) оспариваются.
Приложение № 1
к Административному регламенту министерства здравоохранения Новосибирской области исполнения государственной услуги по предоставлению лицензии на осуществление деятельности подлежащей лицензированию, отнесенной к полномочиям министерства здравоохранения Новосибирской области
Регистрационный номер
ЛО-54-01- _______ от «__» ____20__г.
Заполняется лицензирующим органом
В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ
заявление
о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность
Заявитель
1.
1.1.
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица;
Фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество, данные документа удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
2.
Сокращенное наименование*
3.
Фирменное наименование*
4.
Место нахождения юридического лица;
Место жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)
5.
Почтовый адрес лицензиата/соискателя лицензии
Адреса мест осуществления деятельности (с указанием почтового индекса)
Государственный регистрационный номер (для юридического лица)
Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации (для индивидуального предпринимателя)
Идентификационный номер налогоплательщика
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей
Выдан ______________________
(орган, выдавший документ)
Дата выдачи _________________
Бланк: серия ___________ № ______________
Наименование, код подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)
Код подразделения ____________________
Адрес налоговой инспекции ___________
Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе
Выдан _____________________
(орган, выдавший документ)
Дата выдачи _________________
Бланк: серия _________№ ________________
06.07.10
Контактный телефон, факс
7.
Адрес электронной почты
в лице _____________________________________________________________________________________________
(Фамилия, имя отчество, должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя)
действующего на основании ____________________________________________________________,
(документ подтверждающий полномочия)
просит предоставить лицензию (копиюлицензии) на осуществление медицинской деятельности согласно приложению №1.
Достоверность представленных документов подтверждаю.
Руководитель организации-заявителя __________________________________________________________________
Должность, Ф.И.О., подпись
«_____» _________ 20___ г. М. П.
*заполнять в случае, если имеется
Приложение №1
к заявлению о предоставлении лицензии
на медицинскую деятельность
В МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ
Перечень заявляемых работ ( услуг ) для осуществления медицинской деятельности
________________________________________________________________________________
(Наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя)
По адресам мест осуществления медицинской деятельности: ___________________________
________________________________________________________________________________
(указывается для каждого территориально обособленного объекта отдельно)
Работы и услуги по специальностям
Примечание
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Руководитель учреждения
(Индивидуальный предприниматель) _ ________________________(ФИО, подпись)
МП «_____»______________20__ г.
Приложение №2 Приложение №2
к заявлению о предоставлении лицензии
на медицинскую деятельность
Опись документов,
представленных соискателем лицензии (лицензиатом), для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности
Настоящим удостоверяется, что ______________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
(Наименование юридического лица /Фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)
В лице представителя соискателя лицензии (лицензиата) _____________________________ представил, а лицензирующий орган Министерство здравоохранения Новосибирской области принял от соискателя лицензии (лицензиата) от «___»___________20_____ г. за № ЛО-54-01-____ нижеследующие документы для предоставления лицензии на медицинскую деятельность:
№ п/п
Наименование документа
Кол-во листов
Дополнительно
представлено
1.
Заявление лицензиата/соискателя лицензии о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность с указанием заявляемых работ (услуг)
2.
*Копии учредительных документов:
3.
Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа за предоставление лицензии.
4.
*Копия, выданного в установленном порядке, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии соискателя лицензии (лицензиата) санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности
5.
* Копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;
копии документов об образовании послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);
копии документов об образовании послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов,
подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг).
6.
*Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, необходимых для осуществления медицинской деятельности.
7.
*Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности
8.
*Копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику
9.
*Копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности
10.
Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование
Документы приняты:
Документы сданы соискателем лицензии (лицензиатом):
Должность работника
Руководителем соискателя лицензии (лицензиата)
Представителем соискателя лицензии (лицензиата) по доверенности № ___ от «___»________ _200_______ г.
Фамилия
Фамилия
Имя
Имя
Отчество
Отчество
М.П.
(подпись)
(подпись)
*Все копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригиналов.
* заполнять в случае, если имеется
Приложение № 2
к Административному регламенту министерства здравоохранения Новосибирской области исполнения государственной услуги по предоставлению лицензии на осуществление деятельности подлежащей лицензированию, отнесенной к полномочиям министерства здравоохранения Новосибирской области
Регистрационный номер: ЛО-54-02 -__________ от__________________________
(заполняется лицензирующим органом)
В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ
заявление
о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность
(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)
1.
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица;
ФИО, паспортные данные индивидуального предпринимателя
2.
Сокращенное наименование* (если имеется)
3.
Фирменное наименование*
4.
Место нахождения юридического лица;
Место жительства индивидуального предпринимателя
(с указанием почтового индекса)
5.
Почтовый адрес лицензиата/соискателя лицензии (с указанием почтового индекса)
6.
Вид обособленного объекта
Адреса мест осуществления деятельности с указанием почтового индекса)
Виды работ, осуществляемые на объекте
__*Аптека
______*розничная торговля лекарственными средствами
______*розничная торговля лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных средств
__*Аптечный пункт
____*розничная торговля лекарственными средствами
с правом изготовления лекарственных средств
____*розничная торговля лекарственными средствами
__*Аптека ЛПУ
_____* с правом изготовления лекарственных средств,
______*без права изготовления лекарственных средств
__*Аптечный киоск
__*Аптечный магазин
___розничная торговля лекарственными средствами
7.
ОГРН
8.
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр
Выдан ________________________________
( орган, выдавший документ)
Дата выдачи _________________
Бланк: серия________ № ___________
9.
ИНН
10.
Наименование, код подразделения, адрес налоговой инспекции
(с указанием почтового индекса)
Код подразделения__________________
Адрес налоговой инспекции __________
___________________________________
11.
Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе
Выдан _________________________________
( орган, выдавший документ)
Дата выдачи ____________________________
Бланк: серия _________ № ____________
12.
Контактный телефон, факс
13.
Адрес электронной почты
*нужное указать
в лице __________________________________________________________________________,
(ФИО, должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя)
действующего на основании ____________________________________, просит предоставить
(документ, подтверждающий полномочия)
лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, на право работы на обособленном подразделении, на снятие ограничений на вид деятельности (нужное подчеркнуть).
Достоверность представленных документов подтверждаю.
«_____» _________ 20___ г. Руководитель
организации-заявителя ____________________________
М. П. ФИО, подпись
Приложение №1
к заявлению на осуществление
фармацевтической деятельности
Опись документов
представленных соискателем лицензии (лицензиатом), для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Настоящим удостоверяется, что ______________________________________________________, представитель
ФИО
соискателя лицензии (лицензиата) ____________________________________________________представил(а) лицензирующий орган Министерство здравоохранения Новосибирской области
наименование лицензирующего органа
принял «___»________ 20____г. за № ЛО-54-02- ___________ нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельность,
№ п/п
Наименование документа
Кол-во листов
Дополнительно
представлено
1.
Заявление
2.
*Копии учредительных документов
3.
Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины, с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа за предоставление лицензии.
4.
*Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности .
5.
*Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности .
6.
*Копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил .
7.
*Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.
8.
Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование
* копии документов, не заверенные нотариально, предоставляются с предъявлением оригинала
Документы принял:
Документы сдал соискателем лицензии (лицензиатом):
Должность работника
Руководителем соискателя лицензии (лицензиата)
Представителем соискателя лицензии (лицензиата) по доверенности № ___ от «___»________ _200_______ г.
Фамилия
Фамилия
Имя
Имя
Отчество
Отчество
М.П.
(подпись)
(подпись)
Приложение № 3
к Административному регламенту министерства здравоохранения Новосибирской области исполнения государственной услуги по предоставлению лицензии на осуществление деятельности подлежащей лицензированию, отнесенной к полномочиям министерства здравоохранения Новосибирской области
Регистрационный номер: ЛО-54-____________ от__________________________
(заполняется лицензирующим органом)
В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ
Заявление
о предоставлении лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
(для юридического лица)
*осуществляемой в части:
Разработки
Хранения
Распределения
Производства
Перевозок
Приобретения
Изготовления
Отпуска
Использования
Переработки
Реализации
Уничтожения
Заявитель:
1.
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица
2.
Сокращенное наименование* (если имеется)
3.
Фирменное наименование*
4.
Место нахождения юридического лица
(с указанием почтового индекса)
5.
Почтовый адрес лицензиата/ соискателя лицензии (с указанием почтового индекса)
6.
Адреса мест осуществления деятельности (с указанием почтового индекса)
1.
2.
3.
7.
Государственный регистрационный номер
8.
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц
Выдан ________________________________
(орган, выдавший документ)
Дата выдачи _________________
Бланк: серия ___________ № ______________
9.
Идентификационный номер налогоплательщика
10.
Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе
Выдан _______________________________
(орган, выдавший документ)
Дата выдачи _________________
Бланк: серия ___________ № ____________
11.
Наименование
код подразделения
адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)
_________________________________________________
Код подразделения ________________________________
Адрес налоговой инспекции ________________________
_________________________________________________
12.
Контактный телефон, факс
13.
Адрес электронной почты (при наличии)
* нужное указать
в лице____________________________________________________________________________,
Ф.И.О., должность руководителя юридического лица
действующего на основании ________________________________________________________,
(документ, подтверждающий полномочия)
просит предоставить лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
Руководитель организации-заявителя ________________________________________________
(Ф.И.О, подпись)
М. П. «_____» _________ 20____ г.
Приложение к заявлению
о предоставлении лицензии
Опись документов
представленных соискателем лицензии (лицензиатом), для получения лицензии на осуществление на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
Настоящим удостоверяется, что ________________________, представитель соискателя лицензии (лицензиата)
Ф.И.О
__________________________________________________________________________________ представил, а лицензирующий орган
(Наименование соискателя лицензии (лицензиата)
Министерство здравоохранения Новосибирской области принял
(наименование лицензирующего органа)
«___»________ 20___г. за № ЛО-54-____________ нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
№ п/п
Наименование документа
Кол-во
листов
1.
Заявление
2.
*Копии учредительных документов:
3.
*Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
4.
*Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования, для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
5.
Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины, с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа за предоставление лицензии.
6.
* Копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица
7.
*Копии документов, об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а так же о квалификации фармацевтических и медицинских работников
8.
*Копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а так же об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности.
9.
*Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ
10.
*Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и психотропных веществ
11.
Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование
*Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала
Документы приняты:
Документы сданы соискателем лицензии (лицензиатом):
Должность работника
Руководителем соискателя лицензии (лицензиата)
Представителем соискателя лицензии (лицензиата) по доверенности № ___ от «___»________ _200_______ г.
Фамилия
Фамилия
Имя
Имя
Отчество
Отчество
М.П.
(подпись)
(подпись)
Регистрационный номер: ЛО-54- 05-__________ от__________________________
(заполняется лицензирующим органом)
В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ
Заявление
о предоставлении лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
(для юридического лица)
*осуществляемой в части:
Разработки
Хранения
Распределения
Производства
Перевозок
Приобретения
Изготовления
Отпуска
Использования
Переработки
Реализации
Уничтожения
Заявитель:
1.
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица
2.
Сокращенное наименование* (если имеется)
3.
Фирменное наименование*
4.
Место нахождения юридического лица
(с указанием почтового индекса)
5.
Почтовый адрес лицензиата/ соискателя лицензии (с указанием почтового индекса)
6.
Адреса мест осуществления деятельности (с указанием почтового индекса)
1.
2.
3.
7.
Государственный регистрационный номер
8.
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц
Выдан ________________________________
(орган, выдавший документ)
Дата выдачи _________________
Бланк: серия ___________ № ______________
9.
Идентификационный номер налогоплательщика
10.
Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе
Выдан _______________________________
(орган, выдавший документ)
Дата выдачи _________________
Бланк: серия ___________ № ____________
11.
Наименование
код подразделения
адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)
_________________________________________________
Код подразделения ________________________________
Адрес налоговой инспекции ________________________
_________________________________________________
12.
Контактный телефон, факс
13.
Адрес электронной почты (при наличии)
* нужное указать
в лице____________________________________________________________________________,
Ф.И.О., должность руководителя юридического лица
действующего на основании ________________________________________________________,
(документ, подтверждающий полномочия)
просит предоставить лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II
Руководитель организации-заявителя ________________________________________________
(Ф.И.О, подпись)
М. П. «_____» _________ 20____ г.
Приложение к заявлению
о предоставлении лицензии
Опись документов
представленных соискателем лицензии (лицензиатом), для получения лицензии на осуществление на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
Настоящим удостоверяется, что ________________________, представитель соискателя лицензии (лицензиата)
Ф.И.О __________________________________________ представил, а лицензирующий орган
(Наименование соискателя лицензии (лицензиата)
Министерство здравоохранения Новосибирской области принял
(наименование лицензирующего органа)
«___»________ 20___г. за № ЛО-54-____________ нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом от 8января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
№ п/п
Наименование документа
Кол-во
листов
1.
Заявление
2.
*Копии учредительных документов:
3.
*Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
4.
*Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования, для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
5.
Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины, с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа за предоставление лицензии.
6.
* Копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица
7.
*Копии документов, об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а так же о квалификации фармацевтических и медицинских работников
8.
*Копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а так же об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности.
9.
*Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ
10.
*Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и психотропных веществ
11.
Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование
*Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала
Документы приняты:
Документы сданы соискателем лицензии (лицензиатом):
Должность работника
Руководителем соискателя лицензии (лицензиата)
Представителем соискателя лицензии (лицензиата) по доверенности № ___ от «___»________ _200_______ г.
Фамилия
Фамилия
Имя
Имя
Отчество
Отчество
М.П.
(подпись)
(подпись)
Регистрационный номер: ЛО-54- 06-____________ от__________________________
(заполняется лицензирующим органом)
В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ
Заявление
о предоставлении лицензии на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
(для юридического лица)
*осуществляемой в части:
Разработки
Хранения
Распределения
Производства
Перевозок
Приобретения
Изготовления
Отпуска
Использования
Переработки
Реализации
Уничтожения
Заявитель:
1.
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица
2.
Сокращенное наименование* (если имеется)
3.
Фирменное наименование*
4.
Место нахождения юридического лица
(с указанием почтового индекса)
5.
Почтовый адрес лицензиата/ соискателя лицензии (с указанием почтового индекса)
6.
Адреса мест осуществления деятельности (с указанием почтового индекса)
1.
2.
3.
7.
Государственный регистрационный номер
8.
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц
Выдан ________________________________
(орган, выдавший документ)
Дата выдачи _________________
Бланк: серия ___________ № ______________
9.
Идентификационный номер налогоплательщика
10.
Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе
Выдан _______________________________
(орган, выдавший документ)
Дата выдачи _________________
Бланк: серия ___________ № ____________
11.
Наименование
код подразделения
адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)
_________________________________________________
Код подразделения ________________________________
Адрес налоговой инспекции ________________________
_________________________________________________
12.
Контактный телефон, факс
13.
Адрес электронной почты (при наличии)
* нужное указать
в лице____________________________________________________________________________,
Ф.И.О., должность руководителя юридического лица
действующего на основании ________________________________________________________,
(документ, подтверждающий полномочия)
просит предоставить лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список III, соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
Руководитель организации-заявителя ________________________________________________
(Ф.И.О, подпись)
М. П. «_____» _________ 20____ г.
Приложение к заявлению
о предоставлении лицензии
Опись документов
представленных соискателем лицензии (лицензиатом), для получения лицензии на осуществление на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
Настоящим удостоверяется, что ________________________, представитель соискателя лицензии (лицензиата)
Ф.И.О __________________________________________ представил, а лицензирующий орган
(Наименование соискателя лицензии (лицензиата)
Министерство здравоохранения Новосибирской области принял
(наименование лицензирующего органа)
«___»________ 20___г. за № ЛО-54-06-____________ нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в внесенных в Список III соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
№ п/п
Наименование документа
Кол-во
листов
1.
Заявление
2.
*Копии учредительных документов:
3.
*Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
4.
*Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования, для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
5.
Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины, с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа за предоставление лицензии.
6.
* Копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица
7.
*Копии документов, об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а так же о квалификации фармацевтических и медицинских работников
8.
*Копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а так же об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности.
9.
*Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ
10.
*Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и психотропных веществ
11.
Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование
*Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала
Документы приняты:
Документы сданы соискателем лицензии (лицензиатом):
Должность работника
Руководителем соискателя лицензии (лицензиата)
Представителем соискателя лицензии (лицензиата) по доверенности № ___ от «___»________ _200_______ г.
Фамилия
Фамилия
Имя
Имя
Отчество
Отчество
М.П.
(подпись)
(подпись)
Приложение № 4
к Административному регламенту министерства здравоохранения Новосибирской области исполнения государственной услуги по предоставлению лицензии на осуществление деятельности подлежащей лицензированию, отнесенной к полномочиям министерства здравоохранения Новосибирской области
Блок-схема исполнения административной процедуры
Приложение № 5
к Административному регламенту министерства здравоохранения Новосибирской области исполнения государственной услуги по предоставлению лицензии на осуществление деятельности подлежащей лицензированию, отнесенной к полномочиям министерства здравоохранения Новосибирской области
Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности
г. _________________ с «____» _________ 20___ г.
__ ч. __ мин.
по «____» ________ 20___ г.
__ ч. __ мин.
Комиссией в составе:
действующей на основании приказа министерства здравоохранения Новосибирской области от «__» _________ 20____ г. № _______, подписанного
(указать должностное лицо которое подписала приказ)
осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»:
(полное наименование соискателя лицензии)
юридический адрес:
контактный телефон:
по адресам мест осуществления деятельности:
При проверке со стороны
(полное наименование соискателя лицензии)
присутствовали:
Заявляемый перечень работ и услуг по адресу осуществления медицинской деятельности:
В результате проверки установлено:
1. Наличие учредительных и регистрационных документов (проверка соответствия сведений из единого государственного реестра юридических лиц, постановке на учет в налоговом органе, постановке на учет в государственном органе статистики)
(ОГРН (ГРН))
(ИНН)
(ОКПО)
Учредительные документы:
2. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании соответствующих помещений, зданий, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям (проверка пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30):
2.1. Основание пользования помещениями (свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды, договор ссуды или иные документы, подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации):
2.2. Наличие необходимых помещений для выполнения заявляемых работ (услуг) врачебные, диагностические, процедурные кабинеты, палаты, операционные и иные кабинеты:
2.3. Наличие действующего санитарно-эпидемиологического заключения на объект деятельности соискателя лицензии:
3. Наличие соответствующего материально-технического оснащения, принадлежащего соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, включая оборудование, медицинскую технику, транспорт, необходимые для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям (проверка пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30):
4. Наличие у соискателя лицензии – руководителя или заместителя руководителя юридического лица, либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности - высшего (среднего - в случае выполнения работ и услуг по доврачебной помощи) профессионального медицинского образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет (проверка пп. «б», «в» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30):
4.1. Наличие приказа (решения собрания учредителей) о назначении на должность руководителя юридического лица, либо руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности:
4.2. Наличие диплома о медицинском образовании, документов о послевузовском (интернатура или ординатура) или дополнительном медицинском образовании (в соответствии с рекомендациями нормативных документов федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и социального развития):
4.3. Наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет (в соответствии записями в трудовой книжке):
5. Наличие в штате соискателя лицензии или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и услуг (проверка пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30):
5.1. Наличие диплома о медицинском образовании, документов о послевузовском (интернатура или ординатура) или дополнительном медицинском образовании (в соответствии с рекомендациями нормативных документов федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и социального развития):
6. Повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы и услуги, не реже одного раза в 5 лет. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации (проверка пп. «д» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30):
7. Наличие в штате соискателя лицензии специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у лицензиата договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление данных работ (услуг) (проверка пп. «к» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30):
Выводы:
В результате проведенной проверки возможности выполнения
(наименование лицензирующего органа)
лицензионных требований и условий установлено:
соответствие/несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в части (в случае несоответствия указываются пункты настоящего акта и работы и услуги):
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности осуществлена:
(должность, ФИО)
(подпись)
В журнале учета контрольно-надзорных мероприятий сделана запись № ______ от _________________ (журнал учета мероприятий по контролю отсутствует).
Со стороны
(наименование соискателя лицензии)
с актом проверки ознакомлены/отказались:
(должность, ФИО)
(подпись)
ПРИЛОЖЕНИЕ:
Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности
г. ____________________ «____»_____20___г.
____ ч ____мин
Комиссией министерства здравоохранения Новосибирской области в составе
,действующих на основании приказа министерства здравоохранения Новосибирской области от «____»______________ 20___г. №______________, подписанного
(указать должностное лицо подписавшее приказ)
осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
(полное наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
юридический адрес:
(место государственной регистрации юридического лица/индивидуального предпринимателя)
по адресу аптечного учреждения:
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали:
Телефон/факс:
(Основной государственный регистрационный номер)
(ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя))
(ИФНС наименование, адрес, код)
Уведомление из ИФНС
(для обособленных подразделений)
1. Договор аренды/субаренды от________________ № ____________ сроком с «_____» ___________ г. по «______» ______________________ г. арендодатель
свидетельство о праве собственности
на площадь
площадь аптечного учреждения
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ
- наличие вывески аптечного учреждения
(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, режима работы)
- наличие помещений основного назначения:
- торговый зал
- материальные комнаты
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения
- производственные помещения
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
- стеллажей
- кондиционеров
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- холодильного оборудования
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
(№, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды
8. Наличие документов, подтверждающих противопожарную безопасность
9. Организация охраны аптечного учреждения
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света
- термолабильных лекарственных средств
- пахучих и красящих лекарственных средств
- лекарственного растительного сырья
- дезинфицирующих средств
- легковоспламеняющихся веществ
- лекарственных препаратов списков «А» и «Б»
изделий медицинского назначения
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
-по фармакологическим группам
- по способу применения
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
12. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью
- книга отзывов и предложений
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте)
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска)
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
- копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»
- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
13. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных аптеках: (приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997):
13.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля
13.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки
- регистрации результатов контроля «воды очищенной», «воды для инъекций»
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее
14. Организация контроля за соблюдением сроков годности
(в том числе на бумажном носителе)
15. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»:
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств
16. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
17. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность
18. Организация занятий по нормативно-методической документации
19. Руководитель аптечного учреждения
- приказ о назначении
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности
- регистрационный номер и дата выдачи диплома
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста
20. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов
21. Наличие сертификатов специалистов
22. Штатное расписание
23. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового законодательства РФ
24. Правила внутреннего трудового распорядка
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
25. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов
на вспомогательный персонал
26. Индивидуальный предприниматель
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста
27. Последнее обследование
(лицензирующий орган, дата проверки)
Какие предложения и замечания не выполнены
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены /отказались от ознакомления с актом проверки:
(должность, Ф.И.О.)
(подпись)
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
(должность, Ф.И.О.)
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя лицензии
(должность, Ф.И.О.)
(подпись)
По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись № ________ от __________________
Акт
проверки возможности выполнения соиcкателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»
г. ____________________ «____»_________ 20___г.
____ч. ____ мин.
Комиссией министерства здравоохранения Новосибирской области
,действующей на основании приказа министерства здравоохранения Новосибирской области
(указать реквизиты документа, а так же должностное лицо, подписавшее приказ)
в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Положением о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 1 в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. № 249
(полное наименование юридического лица)
на объекте/месте осуществления деятельности
юридический адрес:
(место государственной регистрации юридического лица/индивидуального предпринимателя)
по адресу осуществления деятельности:
Телефон/факс:
Ответственного за хранение и учет НС и ПВ
(Основной государственный регистрационный номер)
(ИНН)
(ИФНС наименование, адрес, код)
Наличие Уведомления из ИФНС
(для обособленных подразделений)
Лицензия на вид деятельности
выдана
(№, число выдачи, срок действия лицензии, лицензирующий орган)
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
Культивирование
Использование
Реализация
Переработка
Приобретение
Изготовление
Распределение
Перевозки
Уничтожение
Хранение
аналитических (стандартных) образцов.
Последнее обследование проведено
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены
В ходе проверки возможности выполнения соиcкателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
1. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, земельных участков для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности
сроком с «_____» __________________ г. по «______» ____________________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
(№, дата выдачи, срок действия заключения)
-санитарное состояние помещений
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте
1.3.Наличие оборудования:
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы)
2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, земельных участков где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(указать дату и №)
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, №№ комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ:
- месячного запаса
- трех-пяти дневного запаса:
- однодневного запаса:
3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. № 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами
(указать дату и №, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры
(ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)
фармацевты
(ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)
медицинские работники
другие специалисты
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности
4.3. Наличие штатного расписания
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового кодекса РФ
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6.Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов
на вспомогательный персонал
5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и Правилами представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»:
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
(ФИО, дата и № приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций
(ФИО, дата и № приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки сейфов
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия
Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка культивирования, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ аналитических (стандартных) образцов):
1. Хранение
1.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки)
1.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
1.3. Наличие на местах хранения наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими
1.4. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе)
1.5. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
2. Перевозка
2.1. Договор на охрану и сопровождение груза
2.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки
2.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных веществ
2.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ
2.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ
3. Уничтожение
3.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ
3.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ
4 Использование
4.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе
4.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
4.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
( указать наличие основания и обоснования их использования)
4.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их остатков)
4.1.4.Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
(перечислить формы учетных документов)
4.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ
5. Реализация, приобретение
5.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ)
5.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
(должность/ ФИО)
подпись
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
(должность/ФИО)
подпись
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя лицензии
(должность/ ФИО)
подпись
По результатам проверки сданы предписания об устранении выявленных нарушений
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись № ________ от __________________
Акт
проверки возможности выполнения соиcкателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»
г. __________________ «____»________20___г.
____ч. ____ мин.
Комиссией министерства здравоохранения Новосибирской области в составе:
, действующей на основании приказа министерства здравоохранения Новосибирской области от «____»____________________ 20___г. № ________, подписанного
(указать должностное лицо, подписавшее приказ)
в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
Юридический адрес:
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
Телефон/факс: Директора
Ответственного за хранение и учет НС и ПВ
(основной государственный регистрационный номер)
(ИНН)
(ИФНС, наименование, адрес, код)
(Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений)
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
Рар Разработка
Хранение
Распределение
из Производство
Перевозка
Приобретение
Из Изготовление
Отпуск
Использование
Переработка
Реализация
Уничтожение
Последнее обследование проведено
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены
В ходе проверки возможности выполнения соиcкателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности
сроком с «_____» _________________ г. по «______» ____________________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
(№, дата выдачи, срок действия заключения)
-санитарное состояние помещений
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте
1.3.Наличие оборудования:
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы)
2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(указать дату и №)
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, №№ комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ:
- месячного запаса
трех-пяти дневного запаса:
однодневного запаса:
3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. №892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами
(указать дату и №, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры
(ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)
Фармацевты
(ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)
медицинские работники
другие специалисты
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности
4.3. Наличие штатного расписания
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового Кодекса РФ
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6.Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов
на вспомогательный персонал
Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»:
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
(ФИО, дата и № приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций
(ФИО, дата и № приказа)
5.4. Наличие сейфов для хранения учетной документации
5.5 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки сейфов
Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):
1. Изготовление в аптечных организациях
1.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, используемых в прописях
1.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной организации:
1.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации
1.2.2.. Наличие поверенных весо-измерительных приборов, используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
1.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(приказ Минздрава России № 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»)
1.3.1 Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля
1.3.2.Наличие журналов
1.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата провизора-аналитика
2. Отпуск
2.1. Соблюдение требований приказа Минздравсоцразвития России № 110 от 12.02.2007 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»:
-соблюдение норм отпуска
оформление требований
оформление рецептов
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация
3. Хранение
3.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки)
3.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
3.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими
3.4. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе)
3.5. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
4. Перевозка
4.1. Договор на охрану и сопровождение груза
4.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки
4.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных веществ
4.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ
4.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ
5. Уничтожение
5.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ
5.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ
6. Использование
6.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе:
6.1.1.Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
6.1.2.Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
( указать наличие основания и обоснования их использования)
6.1.3.Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их остатков)
6.1.4.Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
(перечислить формы учетных документов)
6.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ
7.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях
7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом
(указать в соответствии с каким документом)
8. Реализация, приобретение
8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и псих.веществ)
8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
(должность/ФИО)
подпись
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
(должность/ ФИО)
подпись
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя лицензии
(должность/ ФИО)
подпись
По результатам проверки сданы предписания об устранении выявленных нарушений
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись № ________ от __________________
Акт
проверки соблюдения возможности выполнения соиcкателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список Ш, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»
г. ____________________ «____»_____20 __ г.
___ч. ___ мин.
Комиссией министерства здравоохранения Новосибирской области в составе:
,действующей на основании приказа министерства здравоохранения Новосибирской области от «____»______________ 20___г. № ______________, подписанного
(указать должностное лицо, подписавшее приказ)
в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
Юридический адрес
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
Местонахождение юридического лица:
Телефон/факс:
Ответственного за хранение и учет ПВ
(Основной государственный регистрационный номер)
(ИНН)
(ИФНС наименование, адрес, код)
(Наличие Уведомления из ИФНС для обособленных подразделений)
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
Разработка
Хранение
Распределение
Производство
Перевозка
Приобретение
Изготовление
Отпуск
Использование
Переработка
Реализация
Уничтожение
Последнее обследование проведено
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены
В ходе проверки возможности выполнения соиcкателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды / свидетельство о регистрации права собственности
сроком с «_____» ___________________ г. по «______» ___________________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической служб
(№, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте
1.3.Наличие оборудования
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы)
2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ
(указать дату и №)
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, №№ комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:
- месячного запаса
- трех-пяти дневного запаса:
- однодневного запаса:
3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. № 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с психотропными веществами
(указать дату и №, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры
(ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)
Фармацевты
(ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)
медицинские работники
другие специалисты
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности
4.3. Наличие штатного расписания
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового Кодекса РФ
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6.Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов
на вспомогательный персонал
5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»:
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом психотропных веществ
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
(ФИО, дата и № приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций
(ФИО, дата и № приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки
П. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):
1. Отпуск
3.1. Соблюдение требований:
- соблюдение норм отпуска
оформление требований
оформление рецептов
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация
2. Хранение
2.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки)
2.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
2.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими
2.4. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе)
2.5. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
3. Перевозка
3.1. Договор на охрану и сопровождение груза
3.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки
3.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ
3.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных веществ
3.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных веществ
4. Уничтожение
4.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных веществ
4.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных веществ
5. Использование
5.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе
5.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
5.1.2. Количества используемых психотропных веществ
( указать наличие основания и обоснования их использования)
5.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными веществами (включая порядок использования их остатков)
5.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
(перечислить формы учетных документов)
5.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение психотропных веществ
5.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях
5.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
-наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
5.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом
(указать в соответствии с каким документом)
6. Реализация, приобретение
6.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ)
6.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список Ш
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
(должность/ФИО)
подпись
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
(должность/ ФИО)
подпись
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/соискателя лицензии
(должность/ФИО)
подпись
По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись №________от___ ___________
Дополнительные сведения
| Государственные публикаторы: | Советская Cибирь № 28 от 18.02.2011 |
| Рубрики правового классификатора: | 020.010.050 Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, 140.010.010 Общие положения, 140.010.000 Здравоохранение (см. также 200.160.040) |
Вопрос юристу
Поделитесь ссылкой на эту страницу:
