ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТАНДАРТА КАЧЕСТВА ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТЫ «ЗАГОТОВКА, ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА И ОБЕСПЕЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ»



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 31 мая 2011 г. № 60-мпр

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТАНДАРТА КАЧЕСТВА ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТЫ «ЗАГОТОВКА, ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА И ОБЕСПЕЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ»

(индивидуализированный заголовок в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

(ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ:

приказ министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

В соответствии с Федеральным законом от 8 мая 2010 года № 83-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием правового положения государственных (муниципальных) учреждений», постановлением Правительства Иркутской области от 31 декабря 2010 года № 348-пп «О реализации отдельных положений Бюджетного кодекса Российской Федерации», пунктом 9 Положения о министерстве здравоохранения Иркутской области, утвержденного постановлением Правительства Иркутской области от 16 июля 2010 года № 174-пп,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить стандарт качества выполнения работы «Заготовка, хранение, транспортировка и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.

(п.1 в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

2. Настоящий приказ подлежит официальному опубликованию в общественно-политической газете «Областная».

3.

(п.3 утратил силу в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

Министр

Г.М. Гайдаров

Утвержден

приказом

министерства здравоохранения

Иркутской области

от 31 мая 2011 года № 60-мпр

Стандарт

качества выполнения работы «Заготовка, хранение, транспортировка и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов

(наименование Стандарта в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Разработчик Стандарта качества выполнения работ - министерство здравоохранения Иркутской области.

2. Единица измерения работы: УСЛ ЕД.

(п.2 Стандарта в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

3. Термины и определения:

аудит (проверка) - систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания для установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки);

гемотрансмиссивные инфекции - инфекции, передающиеся в том числе через донорскую кровь и ее компоненты;

(абз.3 п.3 Стандарта в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

донация - процесс взятия крови донора или ее компонентов, предназначенных для переливания реципиенту или другого использования в медицинских целях;

донор - лицо, прошедшее медицинское обследование и добровольно сдающее кровь или ее компоненты;

карантин - запрещение на переход к следующей стадии процесса до тех пор, пока не будут выполнены установленные требования;

карантинизация свежезамороженной плазмы - хранение свежезамороженной плазмы с запретом ее использования до повторного исследования донорской крови на гемотрансмиссивные инфекции;

компоненты крови - составляющие крови (эритроциты, тромбоциты, гранулоциты, плазма, криопреципитат), взятые от донора или приготовленные различными методами из крови донора и предназначенные для клинического использования, либо для производства лекарственных средств, либо для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;

критические контрольные точки - шаги, этапы процесса, процедуры, которые, если их не контролировать, могут привести к низкому качеству результатов;

потребитель - организация или лицо, получающие продукцию;

статус донорской крови и (или) ее компонентов - состояние донорской крови или ее компонентов, изменяющееся в зависимости от результатов контроля образца крови донора: «на карантине», «неисследованные», «бракованные», «пригодные для использования» и «для аутологичной трансфузии»;

(абз.11 п.3 Стандарта в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

статус компонента крови - состояние компонента крови в зависимости от стадии и результата исследования образца донорской крови, связанного с соответствующей донацией, на гемотрансмиссивные инфекции;

стандартные операционные процедуры (СОПы) - документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур;

трансфузионно-инфузионная терапия - введение человеку крови, компонентов и препаратов крови, а также кровезамещающих растворов с лечебной целью.

4. Нормативные правовые акты, регламентирующие качество выполнения работ:

1) Федеральный закон от 20 июля 2012 года № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов;

2) Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации;

3) постановление Правительства Российской Федерации от 22 июня 019 года № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;

4) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»;

5) приказ Министерства здравоохранения СССР от 7 августа 1985 года  1055 «Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови»;

6) приказ Министерства здравоохранения СССР от 15 сентября 1987 года № 1035 «Об утверждении «Инструкции по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения»;

7) приказ Министерства здравоохранения СССР от 23 апреля 1985 года № 545 «О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований»;

8) приказ Министерства здравоохранения СССР от 23 апреля 1985 года № 545 «О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований»;

9) приказ министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 1998 года № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»;

10) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 февраля 2000 года № 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации»;

11) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»;

12) приказ министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 марта 2001 года № 87 «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса»;

13) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 января 2002 года № 25 «О введении в действие отраслевого классификатора «Консервированная кровь человека и ее компоненты»;

14) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 2002 года № 322 «О применении в практике здравоохранения иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) и антител к вирусу гепатита C (анти-ВГС) в сыворотке крови человека»;

15) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 мая 2003 года № 220 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов»;

16) приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 сентября 2011 года № 1093н «Об утверждении административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов»;

17) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 года № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»;

18) постановление Правительства Российской Федерации от 22 июня  2019 года № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;

19) постановление главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11 января 2011 года № 1 «Об утверждении СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции»;

20) постановление главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2008 года № 4 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08»;

21) постановление главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18 мая 2010 года № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

22) Строительные нормы и правила Российской Федерации «Общественные здания и сооружения» СНиП 31-06-2009;

23) приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 28 октября 2009 года № 485-ст «Об утверждении национального стандарта»;

24) приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 14 июля 2008 года № 139-ст «Об утверждении национального стандарта».

(п.4 Стандарта в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

5. Основные факторы качества, используемые в Стандарте:

а) наличие разработанных в организации рабочих инструкций установленного образца (стандартных операционных процедур) на выполнение критических производственных процедур;

б) осуществление стратегии привлечения безопасных доноров, соответствующей целям организации в области качества, создание сети постоянных добровольных безвозмездных доноров с наименьшим риском передачи гемотрансмиссивных инфекций;

в) обеспечение необходимым оборудованием и организация его монтажа, установки, эксплуатации, обслуживания и ремонта для производства компонентов крови, соответствующих установленным требованиям;

г) идентификация донора, продуктов донации, образцов крови и персонала, осуществляющего взятие крови;

д) защита от бактериального загрязнения;

е) обеспечение соответствия донорской крови и ее компонентов установленным требованиям в процессе их заготовки, хранения и транспортировки к месту назначения;

(пп. «е» п.5 Стандарта в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

ж) маркировка контейнеров с консервированной кровью или ее компонентами в соответствии с ГОСТ Р 52938-2008;

з) размещение на карантин необследованной крови и ее компонентов до получения результатов обследования образцов донорской крови, обследованной свежезамороженной плазмы до получения результатов повторного обследования донора на наличие маркеров инфекций, передающихся через кровь, расходных материалов (контейнеров для сбора крови, реагентов, дезинфицирующих средств и др.) до получения результатов входного контроля;

и) назначение ответственных лиц, имеющих полномочия на изменение статуса контроля и выпуск готовой продукции, для предотвращения выпуска продукции (крови и ее компонентов), не соответствующей установленным требованиям;

к) проведение внутренних аудитов;

л) мониторинг хранения и транспортирования компонентов крови;

н) входной контроль используемых в производстве продуктов и материалов;

о) контроль качества компонентов крови.

II. ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТЫ

1. Качество выполнения работы «Заготовка, хранение, транспортировка и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов».

(п.1 раздела 2 Стандарта в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

1.1. Сведения о выполняемых работах:

а) заготовка, хранение, транспортировка и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.

(пп.1.1 п.1 раздела 2 Стандарта в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

1.2. Документы, регламентирующие деятельность учреждения Иркутской области:

а) устав государственного учреждения здравоохранения;

б) лицензия на осуществление медицинской деятельности;

в) лицензия на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний (выполнение работ с микроорганизмами III - IV групп патогенности и возбудителями паразитарных заболеваний);

г) санитарно-эпидемиологическое заключение на медицинскую деятельность;

д) санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний (выполнение работ с микроорганизмами III - IV групп патогенности и возбудителями паразитарных заболеваний).

1.3. Работы по заготовке, хранению, транспортировке и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов выполняет государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Иркутская областная станция переливания крови» (далее - ГБУЗ ИОСПК) и его филиалы:

в г. Иркутске:

режим работы: с 8-00 до 16-00, перерыв с 12-30 до 13-00;

приемная главного врача: тел./факс: 8 (3952) 22-45-80;

экспедиция: (3952) 22-97-80;

донорский отдел: (3952) 22-92-78;

в г. Ангарске:

режим работы: с 8-00 до 16-00, перерыв с 12-30 до 13-00;

заведующий филиалом: тел./факс: 8 (3955) 67-89-37;

экспедиция: (3955) 67-88-76;

донорский отдел: (3955) 56-18-05;

в г. Братске:

режим работы: с 8-00 до 15-40, перерыв с 12-00 до 12-30;

заведующий филиалом: тел./факс: 8 (3953) 42-09-25;

экспедиция: (3953) 42-71-94;

донорский отдел: (3953) 42-84-18;

в г. Усть-Илимске:

режим работы: с 8-00 до 16-00, перерыв с 12-30 до 13-00;

заведующий филиалом: тел.: 8 (39535) 5-72-31;

факс: 8 (39535) 5-38-61;

экспедиция: 8 (39535) 5-62-37;

донорский отдел: 8 (39535) 5-72-31;

в г. Усолье-Сибирское:

режим работы: с 8-00 до 16-00, перерыв с 12-30 до 13-00;

заведующий филиалом: тел./факс: 8 (39543) 6-71-60;

экспедиция: (39543) 6-71-60;

донорский отдел: (39543) 6-71-60.

(пп.1.3 п.1 раздела 2 Стандарта в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

1.4. Техническое оснащение учреждений здравоохранения Иркутской области, непосредственно выполняющих работы по заготовке, хранению, транспортировке и обеспечению безопасности донорской крови и её компонентов.

(абз.1 пп.1.4 п.1 раздела 2 Стандарта в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

Оборудование, непосредственно влияющее на качество и безопасность крови:

1.4.1. Донорские кресла.

Донорские кресла должны обеспечивать комфортные условия для донора и в экстренных ситуациях легко изменять положение, обеспечивающее переход тела донора в положение Тренделенбурга.

1.4.2. Аппараты для заготовки компонентов крови методом афереза.

Аппараты для заготовки компонентов крови методом афереза должны обеспечивать:

а) качество сервиса (быстроту отклика и возможность контроля процедуры);

б) комфорт донора;

в) комбинированный сбор двух компонентов и/или сбор двух доз одного компонента от одного донора;

г) быть переносными и мобильными для применения там, где есть доноры.

1.4.3. Центрифуги.

Центрифуги должны обеспечивать:

а) набор режимов центрифугирования, достаточный для получения заявленной номенклатуры продуктов и лабораторных исследований;

б) эффективность разделения;

в) безопасность (отключение при разбалансировке; максимальный дисбаланс грузов, при котором не происходит разбалансировки; минимальная вибрация).

1.4.4. Весы-помешиватели.

Весы-помешиватели должны обеспечивать:

а) амплитуду и периодичность помешивания;

б) звуковую и световую сигнализацию.

1.4.5. Специализированное холодильное и морозильное оборудование, в том числе быстрозамораживатели плазмы. На холодильном и морозильном оборудовании должна быть установлена система сигнализации, извещающая о недопустимом изменении температуры, неисправности или аварийном отключении.

Морозильное оборудование.

Морозильное оборудование должно обеспечивать:

а) установленную температуру замораживания компонентов крови (плазмы, эритроцитов, тромбоцитов);

б) программы замораживания, необходимые для получения заявленной номенклатуры компонентов крови;

в) мониторинг режима замораживания.

Холодильное оборудование.

Холодильное оборудование должно обеспечивать:

а) установленную температуру хранения и транспортирования всех видов продуктов (крови, компонентов крови, образцов крови, реагентов);

б) постоянную температуру содержимого контейнеров в заданных пределах;

в) быстрое восстановление исходной температуры при кратковременном открывании дверцы холодильника;

г) мониторинг условий хранения;

д) сигнал тревоги при отклонении температуры от установленных пределов;

е) наличие специальных полок для хранения, обеспечивающих визуализацию индивидуальной маркировки;

ж) экономичность;

з) наличие стеклянной двери (для хранения эритроцитсодержащих компонентов крови);

и) защиту от несанкционированного доступа.

1.4.6. Тромбомиксеры и термостаты.

Тромбомиксеры должны:

а) поддерживать тромбоциты во взвешенном состоянии;

б) обеспечивать доступ воздуха внутрь контейнера;

в) обеспечивать хороший обзор контейнеров.

Термостаты для тромбоцитов должны обеспечивать:

а) создание заданной температуры в короткие сроки (за счет вентиляции воздуха);

б) хранение тромбоцитов при заданной температуре;

в) быстрое восстановление температуры при кратковременном открывании двери;

г) хороший обзор контейнеров (за счет прозрачности двери).

1.4.7. Аппараты для стерильного соединения магистралей.

Аппараты для стерильного соединения магистралей должны обеспечивать герметичное соединение магистралей.

1.4.8. Оборудование для размораживания и подогрева.

При размораживании и подогреве компонентов крови необходимо использовать специальное оборудование, исключающее непосредственный контакт с теплоносителями и бактериологическое загрязнение.

Оборудование для размораживания и подогрева компонентов крови должно обеспечивать:

а) установленную скорость размораживания и подогрева;

б) предотвращение контаминации;

в) мониторинг режима размораживания и подогрева.

1.4.9. Оборудование для стерилизации материалов.

Оборудование для стерилизации материалов должно обеспечивать надежное уничтожение контаминирующих микроорганизмов.

1.4.10. Компьютерное оборудование.

1.5. Укомплектованность учреждений Иркутской области, непосредственно выполняющих работу, кадрами и их квалификация.

Штатное расписание разрабатывается в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 марта 2012 года № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения».

(абз.2 пп.1.5 п.1 раздела 2 Стандарта в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

Перечень должностей врачей и среднего медицинского персонала, непосредственно выполняющих работу и их квалификация:

Врач-трансфузиолог.

Уровень профессионального образования по специальности «Трансфузиология» - высшее профессиональное образование по одной из специальностей: «060101 Лечебное дело» или «060103 Педиатрия».

Послевузовское профессиональное образование или дополнительное образование: ординатура по специальности «Трансфузиология» или профессиональная переподготовка по специальности «Трансфузиология».

Дополнительное профессиональное образование: повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности.

Врач клинической лабораторной диагностики.

Высшее профессиональное образование по специальности «Лечебное дело», «Педиатрия», «Медико-профилактическое дело». Интернатура или (и) ординатура по специальности «клиническая лабораторная диагностика» или профессиональная переподготовка при наличии одной из основных специальностей и (или) специальности, требующей дополнительной подготовки, сертификат специалиста по специальности «Клиническая лабораторная диагностика», без предъявления требований к стажу работы.

Фельдшер-лаборант (медицинский лабораторный техник).

Среднее профессиональное образование по специальности «Лабораторная диагностика» и сертификат специалиста по специальности «Лабораторная диагностика», «Лабораторное дело» без предъявления требований к стажу работы.

Медицинская сестра.

Среднее профессиональное образование по специальности «Лечебное дело», «Сестринское дело» и сертификат специалиста по специальности «Сестринское дело» без предъявления требований к стажу работы.

Операционная медицинская сестра.

Среднее профессиональное образование по специальности «Лечебное дело», «Сестринское дело» и сертификат специалиста по специальности «Операционное дело» без предъявления требований к стажу работы.

Главная медицинская сестра.

Высшее профессиональное образование по специальности «Сестринское дело» и сертификат специалиста по специальности «Управление сестринской деятельностью», стаж работы по специальности не менее 5 лет или среднее профессиональное образование (повышенный уровень) по специальности «Сестринское дело», «Лечебное дело» и сертификат специалиста по специальности «Организация сестринского дела», стаж работы по направлению профессиональной деятельности не менее 10 лет.

Старшая медицинская сестра.

Среднее профессиональное образование (повышенный уровень) по специальности «Лечебное дело», «Сестринское дело» и сертификат специалиста по специальности «Сестринское дело» без предъявления требований к стажу работы.

Фельдшер.

Среднее профессиональное образование по специальности «Лечебное дело» и сертификат специалиста по специальности «Лечебное дело» без предъявления требований к стажу работы.

Лаборант.

Среднее профессиональное образование по специальности «Лабораторная диагностика», «Медико-профилактическое дело» и сертификат специалиста по специальности «Лабораторная диагностика», «Лабораторное дело», «Бактериология» без предъявления требований к стажу работы.

Биолог.

Высшее профессиональное образование по специальности «биология», «биохимия», «биофизика», «генетика», «микробиология» и дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности без предъявления требований к стажу работы.

Медицинский регистратор.

Среднее профессиональное образование по профилю выполняемой работы без предъявления требований к стажу работы или среднее (полное) общее образование и дополнительная подготовка по направлению профессиональной деятельности не менее 6 месяцев без предъявления требований к стажу работы.

1.6. Требования к технологии выполнения работ.

Технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, должны соответствовать требованиям, предусмотренным техническим регламентом о безопасности изделий медицинского назначения.

Технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, должны быть разрешены к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации и применения продуктов крови должны исключать вторичное бактериальное загрязнение донорской крови и ее компонентов.

Все медицинские изделия, предназначенные для взятия донорской крови и ее компонентов, для переливания крови и ее компонентов, а также кровезаменителей и других трансфузионных сред, должны быть одноразового применения.

Контейнеры полимерные, системы и устройства для переливания донорской крови и ее компонентов должны быть маркированы.

Необходимо обеспечить сохранность стерильности контейнеров полимерных, систем для введения крови и ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов, а также других устройств однократного применения в течение всего установленного срока хранения.

Технологии, используемые при заготовке, переработке, хранении и транспортировании донорской крови и ее компонентов, должны обеспечивать предупреждение их контаминации и сохранение биологических свойств крови и ее компонентов.

Методы, используемые в производстве компонентов крови (центрифугирование, замораживание, размораживание, фильтрация, отмывание, деглицеринизация, пулирование и другие), должны обеспечивать герметичность системы полимерных контейнеров и не допускать нарушения целостности.

Идентификация и прослеживаемость доноров, крови и ее компонентов, расходных материалов (контейнеры для сбора крови, реагенты, дезинфицирующие средства), лабораторных образцов и регистрационных данных (записи) и исполнителей работ.

Объем выполнения работ определяется государственным заданием, утверждаемым ежегодно министерством здравоохранения Иркутской области.

Сроки ожидания при выполнении работ.

При поступлении заявки на компоненты крови уполномоченные сотрудники экспедиции ГБУЗ ИОСПК и его филиалов (далее – экспедиция)при наличии данных компонентов обеспечивают заявку немедленно. Время выполнения заявки (в зависимости от ее объема) не должно превышать 1 часа.

(абз.12 пп.1.6 п.1 раздела 2 Стандарта в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

В случае если на момент подачи экстренной заявки необходимых компонентов крови в экспедиции нет, то максимальное время ее выполнения (разморозка эритроцитов из банка крови) - в течение 1 суток.

Если крови необходимого типа на станции нет, максимальное время на обеспечение заявки (вызов донора, заготовка и переработка крови, ее лабораторное обследование и обеспечение безопасности) - в течение 3-х рабочих дней.

Время выполнения плановой заявки не должно превышать 7 дней.

1.7. Информационное сопровождение деятельности ГБУЗ ИОСПК и его филиалов:

(абз.1 пп.1.7 п.1 раздела 2 Стандарта в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

а) информация об учреждении регулярно освещается в средствах массовой информации (телевидение, печатные издания, лекции, акции, посвященные донорству);

(абз.3 пп.1.7 п.1 раздела 2 Стандарта утратил силу в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

1.8. Контроль за деятельностью ГБУЗ ИОСПК и его филиалов:

(абз.1 пп.1.8 п.1 раздела 2 Стандарта в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

а) внутренний контроль качества производимой продукции осуществляется отделом технического контроля;

б) государственный контроль (надзор) производится федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов;

в) контроль за выполнением работы осуществляет министерство здравоохранения Иркутской области;

г) качество лабораторных исследований контролирует «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований»;

д) контроль за соответствием учреждения лицензионным требованиям и условиям осуществляют Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Иркутской области;

е) контроль за соответствием учреждений санитарно-эпидемиологическим требованиям осуществляет Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Иркутской области.

1.9. Ответственность за качество выполнения работы:

Руководители ГБУЗ ИОСПК и его филиалов либо уполномоченные должностные лица несут ответственность за следующие разделы работы, непосредственно влияющие на качество выполнения работы:

(абз.2 пп.1.9 п.1 раздела 2 Стандарта в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

а) за комплектование доноров, отбор доноров крови с необходимым типом крови в соответствии с заявками потребителей с наименьшим риском передачи гемотрансмиссивных инфекций;

б) за соблюдение технологических процессов заготовки компонентов крови согласно стандартам;

в) за иммунологическое тестирование донорской крови;

г) за тестирование донорской крови на гемотрансмиссивные инфекции;

д) за внутренний контроль качества производимых компонентов крови;

е) за выбраковку готовой продукции после ее лабораторного тестирования, изъятие и утилизацию непригодных к использованию компонентов крови и документирование этого процесса.

Должностные лица несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

1.10. Критерии оценки качества выполнения работ.

Соответствие требованиям Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.

(абз.2 пп.1.10 п.1 раздела 2 Стандарта в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

Результат выполнения работ.

Конечным результатом выполнения работ является:

выполнение показателей государственного задания министерства здравоохранения Иркутской области по заготовке донорской крови и ее компонентов (эритроцитсодержащих сред, плазмы, тромбоконцентрата), препаратов крови;

(абз.5 пп.1.10 п.1 раздела 2 Стандарта в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр;

абз.6 пп.1.10 п.1 раздела 2 Стандарта утратил силу в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

1.11.

(пп.1.11 п.1 раздела 2 Стандарта утратил силу в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)

1.12. Система показателей (индикаторов) объема и качества выполнения работы:

№ п/п

Показатели (индикаторы) объема и качества выполнения работы       

Ед. изм. 

11

Соответствие требованиям Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

Проц.     

22

Условная единица продукта, переработки (в пересчете на 1 литр цельной крови)

УСЛ ЕД       

».

(пп.1.12 п.1 раздела 2 Стандарта в редакции приказа министерства здравоохранения Иркутской области от 28.11.2019 № 75-мпр)