ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ДЕПАРТАМЕНТОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕ...



ГУБЕРНАТОР ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

УКАЗ

от 27 августа 2010 г. № 249

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ДЕПАРТАМЕНТОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕКАМИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ)

{Утратил силу: указ Губернатора Орловской области от 30.03.2012 г. № 102; НГР: ru57000201200164}

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан постановляю:

1 Утвердить административный регламент предоставления Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области государственной услуги по осуществлению лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) согласно приложению.

2. Контроль за исполнением настоящего указа возложить на заместителя Председателя Правительства Орловской области, руководителя блока социального развития О. Н. Ревякина.

Губернатор

Орловской области

А.П.Козлов

Приложение к указу

Губернатора Орловской области

от 27 августа 2010 г. № 249

Административный регламент

предоставления Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области государственной услуги по осуществлению лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

1. Общие положения

1.1. Административный регламент предоставления Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области государственной услуги              по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - регламент) разработан в целях осуществления полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации.

1.2. Соискателями лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности могут выступать организации государственной, муниципальной и частной форм собственности, физические лица.

1.3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

4) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;

5) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 (трех) лет и сертификата специалиста;

6) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

7) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) в штате работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалистов;

8) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 (пять) лет.

2. Стандарт предоставления государственной услуги

2.1. Наименование государственной услуги - лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - государственная услуга).

2.2. Предоставление государственной услуги осуществляется Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области (далее - Департамент).

2.3. Предоставление государственной услуги заканчивается следующими юридическими актами:

в случае соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям - предоставление лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;

в случае несоответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям - отказ в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

в случае соответствия лицензиата лицензионным требованиям и условиям - переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии;

в случае несоответствия лицензиата лицензионным требованиям и условиям - отказ в переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии;

продление срока действия лицензии (осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии).

При проведении плановых и внеплановых проверок соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:

в случае отсутствия нарушений - составление акта проверки;

в случае наличия нарушений - составление акта проверки, вынесение предписания либо составление протокола об административном правонарушении.

2.4. Срок предоставления государственной услуги.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в форме проверки возможности выполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований.

Решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии принимается в срок, не превышающий 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в течение 10 (десяти) дней со дня получения соответствующего заявления.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

2.4.1. Продолжительность плановых и внеплановых проверок не должна превышать 20 (двадцати) рабочих дней.

2.4.2. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 (пятидесяти) часов для малого предприятия и 15 (пятнадцати) часов для микропредприятия в год.

2.4.3. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Департамента, но не более чем на 20 (двадцать) рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий - не более чем на 15 (пятнадцать) часов.

2.4.4. Срок проведения каждой из проверок в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.

2.4.5. По окончанию проведения проверки лицу, в отношении которого проводилась проверка, выдается акт проверки.

2.5. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:

Конституцией Российской Федерации;

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденными Верховным Советом Российской Федерации 22 июля 1993 года № 5487-1;

Федеральным законом от 28 июня 1991 года № 1499-1 «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации»;

Федеральным законом от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Федеральным законом от 30 декабря 2001 года № 195-ФЗ «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»;

Федеральным законом от 29 декабря 2006 года № 258-ФЗ «О внесении  изменений  в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий»;

Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 года № 438 «О Едином государственном реестре юридических лиц»;

постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 года № 630 «О Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 года № 438 и 439»;

постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 года № ПО «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;

постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005              года № 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)»;

постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006              года № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;

постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 года № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии»;

постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 октября 2007 года № 689 «О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленными органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями»;

постановлением Правительства Орловской области от 30 апреля 2009 года № 23 «Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения и социального развития Орловской области».

2.6. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Департамент:

1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:

полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адрес(а) мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, -для юридического лица;

фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2) копии учредительных документов - для юридического лица;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

4) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другой материально-технической оснащенности, необходимой для осуществления фармацевтической деятельности;

5) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Департамент не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

Соискатель лицензии может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя лицензии провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

2.7. Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги не предусмотрено.

2.8. Перечень оснований для приостановления предоставления государственной услуги либо отказа в предоставлении государственной услуги.

2.8.1. Оснований для приостановления государственной услуги не предусмотрено.

2.8.2. В проведении внеплановой проверки может быть отказано в случае, если обращения и заявления не позволяют установить лицо, обратившееся в Департамент, а также обращения и заявления не содержат сведений о фактах, указанных в части 2 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

2.9. Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлении государственной услуги, взимается в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

2.10. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги не должен превышать 30 (тридцати) минут.

2.11. Срок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги не должен превышать  15 (пятнадцати) минут.

2.12. Требования к помещениям, в которых предоставляются государственной услуги.

2.12.1. Здание, в котором расположен Департамент, должно располагаться с учетом пешеходной доступности для заявителей от остановок общественного транспорта.

2.12.2. Здание, в котором расположен Департамент, оборудуется входом для свободного доступа заявителей в помещение отдела.

2.12.3. Территория, прилегающая к зданию Департамента, оборудуется местами для парковки автотранспортных средств, которых должно быть не менее 10 (десяти). Доступ заявителей к пар ковочным местам является бесплатным.

2.12.4. У входа в помещение Департамента размещается табличка с указанием фамилий, имен, отчеств и должностей государственных гражданских служащих, номеров их кабинетов.

Прием заявителей, консультирование осуществляется в выделенных для этих целей помещениях (кабинетах). Кабинеты должны быть оборудованы информационными табличками с указанием:

номера кабинета;

фамилии, имени, отчества и должности специалиста, осуществляющего предоставление государственной услуги.

Помещения Департамента должны соответствовать действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

2.12.5. Места для информирования, ожидания и приема заявителей оборудуются:

системой кондиционирования воздуха; противопожарной системой и средствами пожаротушения; информационными стендами; стульями и столами.

2.12.6. Места для заполнения документов обеспечиваются образцами заполнения документов и канцелярскими принадлежностями.

2.13. Показатели доступности и качества государственной услуги. 2.13.1. Место нахождения Департамента: 302021, Орловская область, г. Орел, пл. Ленина, д. 1.

Часы работы: с 9.00 до 18.00, перерыв с 13.00 до 14.00, выходные дни -суббота, воскресенье.

Телефон для справок: 8 (4862) 47-53-47.

Место нахождения отдела контроля качества медицинской помощи и лицензирования отдельных видов деятельности Департамента (структурного подразделения, участвующего в предоставлении               государственной услуги): 302021, г. Орел, ул. Лескова, д. 22.

Часы работы: с 9.00 до 18.00, перерыв с 13.00 до 14.00, выходные дни -суббота, воскресенье.

Телефоны для справок: 8 (4862) 42-35-64, 42-35-65.

Адрес электронной почты: OKMPl@57ru.ru.

Сведения о месте нахождения, контактных телефонах, адресах электронной почты Департамента, информация по вопросам предоставления государственной услуги размещаются также в сети Интернет в государственной специализированной информационной системе «Портал Орловской области - публичный информационный центр» по адресу: http://www.adm.orel.ru.

2.13.2. Информация по вопросам предоставления государственной услуги может быть получена:

непосредственно в помещении отдела контроля качества медицинской помощи и лицензирования отдельных видов деятельности Департамента (далее - отдел) по адресу: 302021, г. Орел, ул. Лескова, д. 22;

с использованием средств телефонной и электронной связи.

2.13.3. Подача заявителем запроса, информация по вопросам получения заявителями сведений по предоставлению государственной услуги, а также о ходе ее исполнения размещается Департаментом в печатной и (или) электронной форме и может быть получена:

непосредственно в помещении отдела по адресу: 302021, г. Орел, ул. Лескова, д. 22;

с использованием средств телефонной и электронной связи;

в сети Интернет в государственной специализированной информационной системе «Портал Орловской области - публичный информационный центр» по адресу: http://www.adm.orel.ru.

2.13.4 Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу: 302021, г. Орел, ул. Лескова, д. 22.

Часы работы: с 9.00 до 18.00, перерыв с 13.00 до 14.00, выходные дни - суббота, воскресенье.

Прием документов от соискателей лицензий: понедельник, вторник, пятница с 10.00 до 12.00 и с 14.00 до 16.00.

Выдача лицензий: вторник, пятница с 12.00 до 13.00 и с 16.00 до 17.00.

2.13.5. Консультации и справки предоставляются уполномоченными специалистами Департамента в течение всего срока предоставления государственной услуги.

2.13.6. При невозможности специалиста, принявшего телефонный звонок, самостоятельно ответить     на поставленные вопросы телефонный звонок должен быть переадресован на другое должностное лицо или же обратившемуся гражданину должен быть сообщен телефонный номер, по которому можно получить необходимую информацию.

2.13.7. Заявитель направляет на имя руководителя Департамента письменное заявление, подписанное гражданином, руководителем юридического лица, государственного органа местного самоуправления или их представителями.

2.13.8. В заявлении в обязательном порядке должны быть указаны:

наименование государственного органа;

фамилия, имя, отчество должностного лица, сведения о гражданине (фамилия, имя, отчество), об организации, направившей заявление (наименование, реквизиты организации, юридический, почтовый адрес, адрес электронной почты, контактные телефоны и номер факса, фамилия, имя, отчество руководителя организации или его представителя);

суть заявления;

требование, с которым заявитель обращается;

в случае необходимости, в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению документы, материалы либо их копии.

2.14. Критерием качества предоставления государственной услуги является отсутствие подтвержденных фактов нарушений положений настоящего регламента.

3. Административные процедуры

3.1. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (статья 9 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; пункт 8 постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»);

2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (статья 11 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»);

3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (статья 12 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»);

4) приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической  деятельности (статья 13  Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128- ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»);

5) передача реестра предоставленных Департаментом лицензий на право осуществления фармацевтической деятельности в соответствии со статьей 6 Федерального закона от 29 декабря 2006 года № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты в связи с совершенствованием разграничения полномочий» и приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 года № 689 «О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями» в Территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Орловской области (далее -Управление Росздравнадзора);

6) предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий на право осуществления фармацевтической деятельности, выданных Департаментом, и иной информации о лицензировании (статья 14 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; статья 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года №5487-1);

7) предоставление лицензиату дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, в случае утраты документа. Лицензиат имеет право на получение заверенных Департаментом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или заверенная печатью Департамента копия документа, подтверждающего наличие лицензии, предоставляется лицензиату в течение 10 (десяти) дней с даты получения Департаментом соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой «дубликат» в 2 (двух) экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

3.2. Административная процедура              по лицензированию фармацевтической деятельности исполняется в соответствии с нижеследующим порядком:

начальник отдела, осуществляющего в соответствии с настоящим регламентом лицензирование фармацевтической деятельности, должен организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения. Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, или ее переоформлении должна быть доступна заявителям;

Департамент в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения соискателя лицензии или лицензиата;

рассмотрение заявления и документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (либо об отказе в предоставлении лицензии) осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим регламентом, в Департамент;

заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Департамент принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии, и регистрируются. Комплект документов может быть направлен соискателем лицензии по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела.

3.2.1. Начальник отдела в течение 1 (одного) дня назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя, отчество ответственного исполнителя и его телефон должны быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному обращению.

3.2.2. Главный специалист отдела в течение 3 (трех) дней с момента получения документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые представляются Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

наличия всего состава документов (полноты документов);

согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;

достоверности документов.

Результатом выполнения административной процедуры по проверке полноты и достоверности представленных соискателем лицензии сведений является оформление главным специалистом отдела акта  проверки полноты и достоверности представленных соискателем лицензии сведений.

При неполной комплектности документов, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится приказ об отказе в дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем Департамента и направляется соискателю лицензии.

3.2.3. Главный специалист отдела, осуществлявший проверку полноты представленных соискателем лицензии документов, в течение 2 (двух) дней с даты завершения проверки готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Приказ подписывается руководителем Департамента.

В приказе должны быть указаны:

1) наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля;

2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования и требования, установленные муниципальными правовыми актами;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю, административных регламентов взаимодействия;

8) перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

3.2.4. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 (двадцати) дней с даты подписания соответствующего приказа.

При осуществлении проверки возможности соблюдения лицензионных требований и условий соискателем лицензии контролю подлежат:

1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения,

необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 4 пункта 2.6 настоящего регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе с позиции возможности:

соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;

2) соответствие фактического штатного расписания соискателя лицензии сведениям, представленным согласно подпункту 6 пункта 2.6 настоящего регламента.

3.2.5. По результатам проверки должностным лицом отдела, осуществляющим проверку, составляется акт в 2 (двух) экземплярах.

Акт должен содержать:

1) дату, время и место составления акта;

2) наименование органа государственного контроля (надзора);

3) дату и номер приказа, на основании которого проведено мероприятие по контролю;

4) фамилию, имя, отчество и должность лица, проводившего мероприятие по контролю;

5) наименование проверяемого юридического лица или фамилию, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилию, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю;

6) дату, время, продолжительность и место проведения мероприятия по контролю;

7) сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, их характере, лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

8) сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;

9) подпись должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

3.2.6. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в 2 (двух) экземплярах, 1 (один) из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки, акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Департамента.

Документ, подтверждающий факт направления акта проверки руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, приобщается к материалам проверки.

3.2.7. В течение 2 (двух) дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 (двадцати двух) дней с даты утверждения соответствующего приказа главный специалист отдела готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:

комплекта документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности;

результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

3.2.8. Результатом выполнения административного действия по рассмотрению заявления и пакета документов, представленных соискателем лицензии, является оформление главным специалистом отдела акта проверки возможности соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, в котором учтены результаты проверки полноты и достоверности сведений, представленных соискателем для лицензирования фармацевтической деятельности, и результаты проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, выносится для рассмотрения на заседании комиссии Департамента по лицензированию фармацевтической деятельности. Состав комиссии утверждается приказом Департамента.

3.2.9. Не позднее 42 (сорока двух) дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании комиссии рассматриваются документы и предложение отдела и дается заключение рекомендательного характера о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискателю лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

3.2.10.              При положительном заключении в течение 2 (двух) дней с даты заседания комиссии главный специалист отдела готовит проект приказа о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискателю лицензии и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, а также уведомления соискателю лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которые подписываются руководителем Департамента.

При отрицательном заключении в течение 2 (двух) дней с даты ее заседания главный специалист отдела готовит проект приказа Департамента об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискателю лицензии, уведомление соискателю лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа (с указанием реквизитов акта проверки). Приказ и уведомление подписываются руководителем Департамента и направляются (вручаются) соискателю лицензии.

3.2.11. В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:

при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

при несоответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям, регламентированным действующим законодательством.

3.2.12. В течение 1 (одного) дня с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии  на осуществление фармацевтической              деятельности, главный специалист отдела

уведомляет об этом соискателя лицензии через средства связи (письменно или по телефону).

В течение 3 (трех) дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, главный специалист отдела бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

3.2.13. В течение 3 (трех) рабочих дней с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии главный специалист отдела вносит изменения в электронный реестр лицензий (АИС Росздравнадзор) и архивирует лицензионное дело.

3.2.14. Ежемесячно, до 10 (десятого) числа месяца, следующего за текущим месяцем, Департамент передает сведения для внесения в единый реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в Управление Росздравнадзора в электронной форме и на бумажном носителе.

3.2.15. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Департаменте вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 (пяти) лет после окончания ее действия.

3.2.16. Результатами выполнения административного действия являются вынесение Департаментом решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выдача соискателю лицензии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, внесение изменений в единый реестр лицензий, обеспечение хранения лицензионного дела.

Блок-схема исполнения административной процедуры по осуществления лицензирования фармацевтической деятельности представлена в приложении 1 к регламенту.

3.3. Административная процедура по переоформлению документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется в связи с поступлением в Департамент заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц, в соответствии с нижеследующим порядком.

3.3.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом фармацевтической деятельности в Департамент не позднее чем через 15 (пятнадцать) дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом фармацевтической деятельности.

Открытие новых объектов осуществления фармацевтической деятельности, а также расширение видов (перечня) работ и услуг при осуществлении фармацевтической деятельности не является основанием для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния, при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности, такой правопреемник вправе подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии. При этом новый документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается на срок, соответствующий сроку действия лицензии юридического лица с наибольшим количеством работ и услуг.

Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, может также подаваться лицензиатом в связи с необходимостью продления срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

3.3.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется Департаментом в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.3.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, регистрируется в день поступления в Департамент. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела.

3.3.4. Начальник отдела в течение 2 (двух) дней с даты поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество главного специалиста отдела, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

3.3.5. Главный специалист отдела в течение 6 (шести) дней с даты получения документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые представляются Департаменту Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

наличия оснований для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность;

достоверности представленных в заявлении сведений.

При положительных результатах проверки главный специалист отдела готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность и уведомление Территориального подразделения Федеральной налоговой службы по Орловской области, которые подписываются руководителем Департамента.

При отрицательных результатах проверки главный специалист отдела готовит приказ, уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, с указанием причин отказа, которые подписываются руководителем Департамента и направляются (вручаются) лицензиату или его правопреемнику.

3.3.6. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, отказывается в случае представления лицензиатом неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.3.1 настоящего регламента.

3.3.7. В течение 1 (одного) дня с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, главный специалист отдела направляет лицензиату или его правопреемнику через средства связи уведомление об этом.

3.3.8. В течение 1 (одного) рабочего дня с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего  наличие лицензии, либо уведомления об отказе главный специалист отдела направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело.

3.3.9. Результатами выполнения административной процедуры является переоформление (отказ в переоформлении) документа, подтверждающего наличие у лицензиата лицензии на фармацевтическую деятельность, внесение изменений в единый реестр лицензий.

Блок-схема исполнения административной процедуры по переоформлению документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, представлена в приложении 2 к регламенту.

3.4. Административная процедура по осуществлению плановых мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий (далее - плановая проверка) осуществляется в соответствии с планом, разрабатываемым начальником  отдела, утверждаемым ежегодно руководителем Департамента, в соответствии с нижеследующим порядком.

3.4.1. Основания для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок, а также порядок его разработки и согласования с органом прокуратуры установлены пунктом 9 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью».

Не позднее 3 (трех) рабочих дней до начала проверки, согласно части 12 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Департамент уведомляет юридическое лицо, в отношении которого проводится плановая проверка, о дате и целях проведения данного мероприятия. Копия приказа о проведении проверки предъявляется должностным лицом, осуществляющим проверку, руководителю или иному уполномоченному должностному лицу юридического лица или индивидуальному предпринимателю одновременно со служебным удостоверением.

3.4.2. Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях:

1)  истечение срока исполнения юридическим лицом ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

2) поступление в Департамент обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

причинения вреда жизни, здоровью граждан, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

нарушения прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены), включая отказ гражданину в получении в установленном порядке медицинской помощи со стороны учреждения (организации) государственной, муниципальной или частной систем здравоохранения, отказ гражданину в получении бесплатной медицинской помощи в соответствии с Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи;

3) издание приказа (распоряжения) руководителя органа государственного контроля в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Департамент, а также обращения и заявления, не содержащие сведения о фактах, указанных в части 2 пункта 3.4.2 регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

3.4.3. При наступлении очередного этапа плана проверок либо событий, определенных в пункте 3.4.2 настоящего регламента, начальник отдела в течение 1 (одного) дня готовит проект приказа о проведении проверки (для каждого мероприятия), подписываемый руководителем Департамента.

В приказе должны быть указаны:

1) наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля;

2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования и требования, установленные муниципальными правовыми актами;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю, административных регламентов взаимодействия;

8) перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

Не позднее чем за 24 (двадцать четыре) часа до начала проверки специалист отдела уведомляет юридическое лицо или индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится внеплановая проверка, о дате и целях проведения данного мероприятия.

В случае проведения выездной внеплановой проверки согласование с органом прокуратуры проводится в соответствии со статьей 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом положений статьи 27 указанного Федерального закона.

3.4.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе, должностным лицом, которое указано в приказе о проведении мероприятия по контролю. В том случае если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Департамент вправе привлекать научные, иные организации, ученых и специалистов.

Продолжительность плановых и внеплановых проверок по контролю не должна превышать 20 (двадцати) рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 (пятидесяти) часов для малого предприятия и 15 (пятнадцати) часов для микропредприятия в год.

3.4.5. По результатам проверки должностным лицом отдела, осуществляющим проверку, составляется акт в 2 (двух) экземплярах.

Акт должен содержать:

1) дату, время и место составления акта;

2) наименование органа государственного контроля (надзора);

3) дату и номер приказа, на основании которого проведено мероприятие по контролю;

4) фамилию, имя, отчество и должность лица, проводившего мероприятие по контролю;

5) наименование проверяемого юридического лица или фамилию, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилию, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю;

6) дату, время, продолжительность и место проведения мероприятия по контролю;

7) сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, их характере, лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

8) сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;

9) подпись должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

3.4.6. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в 2 (двух) экземплярах, 1 (один) из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки, акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Департамента.

Документ, подтверждающий факт направления акта проверки руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, приобщается к материалам проверки.

3.4.7. К акту проверки прилагаются протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения работников юридического лица, индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

3.4.8. В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения, должностным лицом отдела составляется протокол в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений, в том числе и сроки устранения выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к материалам проверки. Вторые экземпляры протокола об административном правонарушении, акта проверки и предписания вручаются проверяемому.

3.4.9. Юридические лица ведут журнал учета мероприятий по контролю.

Блок-схема исполнения административной процедуры по осуществлению плановых проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности представлена в приложении 3 к регламенту.

Блок-схема исполнения административной процедуры по осуществлению внеплановых проверок соблюдения лицензионных

требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности представлена в приложении 4 к регламенту.

3.5. Административная процедура по приостановлению действия и аннулированию лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (статья 13 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») осуществляется в соответствии с нижеследующим порядком.

3.5.1. При выявлении в ходе проведения проверки грубых нарушений лицензионных требований и условий должностным лицом отдела составляется протокол в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях. Под грубым нарушением лицензионных требований и условий, при осуществлении фармацевтической деятельности, понимается невыполнение лицензиатом подпунктов «а»-«д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного              постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

3.5.2. Протокол об административном правонарушении направляется Департаментом судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в порядке и в сроки, установленные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

3.5.3. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Департамент в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Департамент об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется Департаментом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается. Приостановление действия лицензии оформляется приказом Департамента.

3.5.4. Возобновление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Департамент об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Отдел проводит проверку устранения лицензиатом нарушения, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Результаты указанной проверки оформляются актом в соответствии с пунктом 3.4.5 настоящего регламента с предоставлением 1 (одного) экземпляра лицензиату для направления им заявления в суд о досрочном прекращении административного приостановления деятельности в случае, если при проверке выявлено устранение нарушений.

Действие лицензии возобновляется Департаментом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем вступления в силу решения суда о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, которое оформляется приказом Департамента, о чем Департамент уведомляет лицензиата в письменной форме.

Проект приказа о возобновлении действия лицензии и уведомление лицензиата готовит главный специалист Отдела, подписывает - руководитель Департамента.

3.5.5. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не собой административное приостановление деятельности лицензиата, Департамент обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение 3 (трех) дней с даты вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии главный специалист отдела готовит соответствующий приказ об аннулировании лицензии, вносит соответствующую запись в реестр лицензий и уведомляет об этом лицензиата. Приказ подписывается руководителем Департамента.

3.5.6. Действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прекращается со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Департаментом решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного лицензиатом (правопреемником лицензиата - юридическим лицом) заявления в письменной форме о прекращении им осуществления фармацевтической деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.5.7. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности заносятся в единый реестр лицензий.

Блок-схема исполнения административной процедуры по приостановлению действия и аннулированию лицензии на осуществление фармацевтической деятельности представлена в приложении 5 к регламенту.

3.6. Административная процедура по передаче реестр представленных Департаментом лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в Управление Росздравнадзора осуществляется в соответствии с нижеследующим порядком.

3.6.1. Отдел вносит в электронную базу данных единого реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) лицензируемый вид деятельности;

4) срок действия лицензии;

5) идентификационный номер налогоплательщика;

6) номер лицензии;

7) дата принятия решения о предоставлении лицензии;

8) сведения о регистрации лицензии в едином реестре лицензий;

9) основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;

10) основание и дата аннулирования лицензии;

11) сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

12) сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;

13) основание и дата прекращения действия лицензии.

Сведения для внесения в единый реестр лицензий из Департамента представляются в Управление Росздравнадзора в соответствии с требованиями настоящего регламента.

3.6.2. В течение 2 (двух) рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений ответственный исполнитель вносит их в электронную базу данных единого реестра лицензий и архивирует ее.

3.6.3. Основанием ведения электронной базы данных единого реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

заявления и документы, представленные для лицензирования фармацевтической деятельности, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

приказ о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы заседаний лицензионных комиссий;

копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

прочие документы, связанные с лицензированием конкретного лицензиата (соискателя лицензии).

Лицензионные дела хранятся в отделе.

3.7. Административная процедура по предоставлению заинтересованным лицам сведений из единого реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и иной информации о лицензировании осуществляется в связи с выполнением административных процедур по рассмотрению документов и принятию решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлению документов, подтверждающих наличие лицензии  на осуществление  фармацевтической  деятельности,  настоящего регламента в соответствии с нижеследующим порядком.

3.7.1. Информация, содержащаяся в едином реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется юридическим лицам на основании их письменных запросов и документов об оплате за предоставление информации в течение 3 (трех) дней со дня их поступления в Департамент.

3.7.2. Контроль за ведением единого реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и своевременностью внесения изменений в единый реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности осуществляет начальник отдела.

3.7.3. Результатом исполнения административной процедуры по представлению заинтересованным лицам сведений из единого реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и иной информации о лицензировании является представление Департаментом заинтересованным лицам выписки из единого реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

4. Порядок и форма контроля за предоставлением государственной услуги

4.1. Контроль за соблюдением положений настоящего регламента осуществляет заместитель руководителя Департамента и начальник отдела.

4.2. Специалисты отдела, ответственные за проведение проверки, несут персональную ответственность за соблюдение сроков и порядка проведения проверки, установленные настоящим регламентом.

4.3. Текущий контроль осуществляется путем проведения заместителем руководителя Департамента, начальником отдела проверок соблюдения и исполнения специалистами отдела настоящего регламента. Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается руководителем Департамента.

В ходе контрольных мероприятий проверяется соблюдение требований настоящего регламента при предоставлении государственной услуги, выявляются и устраняются нарушения прав заявителей, а также рассматриваются все вопросы, связанные с предоставлением государственной услуги.

4.4. Плановый контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение уполномоченными должностными лицами проверок соблюдения требований настоящего регламента при предоставлении отделом государственной услуги.

4.5. Внеплановый контроль проводится по обращению заявителя.

Обращение заявителя должно соответствовать требованиям, установленным статьей 7 Федерального закона от 2 мая 2006 года № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».

4.5.1. Департамент обеспечивает объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости - с участием гражданина, направившего обращение.

4.5.2. Департамент запрашивает необходимые для рассмотрения обращения документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания, предварительного следствия.

4.5.3. Департамент принимает меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя.

4.5.4. Ответ на обращение подписывается руководителем Департамента.

4.5.5. Обращение, поступившее в Департамент, рассматривается в течение 30 (тридцати) календарных дней со дня регистрации письменного обращения.

4.6. По результатам проведенных проверок, в случае выявления нарушений прав заявителей, осуществляется привлечение допустивших нарушения лиц к ответственности.

5. Порядок обжалования действий (бездействия) должностных лиц Департамента, принимаемых (осуществляемых) ими решений при предоставлении государственной услуги

5.1. Заявители имеют право на обжалование решений и действий (бездействия) Департамента, его должностных лиц в досудебном и судебном порядке. Заявитель имеет право на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

Обжалование решений и действий (бездействия) Департамента, его должностных лиц в досудебном порядке не является препятствием для обращения в суд с теми же требованиями, по тем же основаниями, а также не предполагает обязательности такого обращения в суд.

5.2. Заявители могут в устной или письменной форме сообщить руководителю Департамента о нарушении своих прав и законных интересов специалистами отдела при предоставлении государственной услуги.

Сообщение заявителя должно содержать следующую информацию:

наименование государственного органа;

фамилия, имя, отчество соответствующего должностного лица;

сведения о гражданине (фамилия, имя, отчество), об организации, направившей заявление (наименование, реквизиты, юридический и почтовый адрес, адрес электронной почты, контактные телефоны, фамилия, имя, отчество руководителя организации или его представителя); суть заявления.

5.3. Решения и действия (бездействие) руководителя Департамента могут быть обжалованы заместителю Председателя Правительства Орловской области, руководителю блока социального развития.

5.4. Решения и действия (бездействие) должностных лиц отдела могут быть обжалованы руководителю Департамента.

5.5. Ответ на жалобу не дается в случаях, установленных статьей 11 Федерального закона от 2 мая 2006 года № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».

Действия (бездействие) должностных лиц Департамента при предоставлении государственной услуги в соответствии с главой 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и главой 25 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации в течение трех месяцев со дня, когда юридическому, физическому лицу стало известно о нарушении их прав и законных интересов, могут быть обжалованы соответственно в Арбитражный суд Орловской области, в районный суд общей юрисдикции по месту их жительства или по месту нахождения Департамента.

Приложение 1

к административному регламенту

предоставления Департаментом

здравоохранения и социального

развития Орловской области

государственной услуги по

осуществлению лицензирования

фармацевтической деятельности

(за исключением деятельности,

осуществляемой организациями

оптовой торговли лекарственными

средствами и аптеками федеральных

организаций здравоохранения)

Блок-схема исполнения административной процедуры по осуществлению лицензирования фармацевтической деятельности

Прием заявления и комплекта документов от соискателя лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Соответствие полноты и достоверности представленных соискателем лицензии сведений, содержащихся в заявлении и документах, лицензионным требованиям

Соответствие заявления и документов лицензионным требованиям

нет

да

Отказ в предоставлении лицензии

Проведение проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий

Имеется возможность соблюдения лицензионных требований и условий

да

нет

Составление акта проверки, запись в журнале учета мероприятий по контролю

Составление акта проверки, запись  в журнале учета мероприятий по контролю

Предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Отказ в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Внесение соответствующей информации в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности

Приложение 2

к административному регламенту

предоставления Департаментом

здравоохранения и социального

развития Орловской области

государственной услуги по

осуществлению лицензирования

фармацевтической деятельности

(за исключением деятельности,

осуществляемой организациями

оптовой торговли лекарственными

средствами и аптеками федеральных

организаций здравоохранения)

Блок-схема исполнения административной процедуры по переоформлению документа, подтверждающего наличие лицензии на

фармацевтическую деятельность

Поступление заявления и комплекта документов о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Соответствие полноты и достоверности представленных сведений, содержащихся в заявлении и документах, лицензионным требованиям

Соответствие заявления и документов лицензионным требованиям

нет

Да

Отказ в переоформлении лицензии

Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Внесение соответствующей информации в единый реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности

Приложение 3

к административному регламенту

предоставления Департаментом

здравоохранения и социального

развития Орловской области

государственной услуги по

осуществлению лицензирования

фармацевтической деятельности

(за исключением деятельности,

осуществляемой организациями

оптовой торговли лекарственными

средствами и аптеками федеральных

организаций здравоохранения)

Блок-схема исполнения административной процедуры по осуществлению плановых проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности

Наступление очередного этапа плана мероприятий по контролю (плановая проверка)

Приказ Департамента о проведении плановой проверки

Проведение плановой проверки

Нарушение требований законодательства

нет

да

Составление акта проверки, запись в журнале учета мероприятий по контролю

Составление акта проверки, запись в журнале учета мероприятий по контролю

Вынесение предписания об устранении выявленных нарушений

Составление протокола об административном правонарушении

Приложение 4

к административному регламенту

предоставления Департаментом

здравоохранения и социального

развития Орловской области

государственной услуги по

осуществлению лицензирования

фармацевтической деятельности

(за исключением деятельности,

осуществляемой организациями

оптовой торговли лекарственными

средствами и аптеками федеральных

организаций здравоохранения)

Блок-схема исполнения административной процедуры по осуществлению внеплановых проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности

Прием, регистрация обращения

Обращение соответствует требованиям законодательства

да

нет

Приказ Департамента о проведении внеплановой проверки

Отказ в проведении проверки

нет

Требуется согласование с прокуратурой

нет

да

Согласование о проведении внеплановой проверки

Проведение внеплановой проверки

Нарушение требований законодательства

нет

да

Составление акта проверки, запись в журнале учета мероприятий по контролю

Составление акта проверки, запись в журнале учета мероприятий по контролю

Вынесение предписания об устранении выявленных нарушений

Составление протокола об административном правонарушении

Приложение 5

к административному регламенту

предоставления Департаментом

здравоохранения и социального

развития Орловской области

государственной услуги по

осуществлению лицензирования

фармацевтической деятельности

(за исключением деятельности,

осуществляемой организациями

оптовой торговли лекарственными

средствами и аптеками федеральных

организаций здравоохранения)

Блок-схема исполнения административной процедуры по приостановлению действия и аннулированию лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Выявление в ходе мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности

Составление прокола об административном правонарушении

Принятие руководителем Департамента решения о направлении дела в суд

Направление дела о привлечении к административной ответственности в форме административного приостановления деятельности, административного штрафа и аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в суд

Принятие положительного решения судом по иску

нет

да

Прекращение производства дела в связи с отсутствием состава Административного правонарушения

Признание виновности в совершении правонарушения (административное приостановление деятельности, административный штраф, аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности)

Подготовка приказа Департамента об аннулировании лицензии лицензиата

Подготовка приказа Департамента о приостановлении действия лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата

Уведомление лицензиата об аннулировании лицензии

Уведомление лицензиата о приостановлении действия лицензии

Уведомление лицензиатом об устранении нарушения лицензионных требований и условий

да

нет

Проведение проверки устранения лицензиатом нарушения, повлекшего приостановление действия лицензии

Обращение Департамента в суд с заявлением об аннулировании лицензии

Устранение нарушений

Суд принимает положительное решение

да

нет

да

нет

Подготовка приказа Департамента о возобновлении действия лицензии

Не устранены в указанные сроки

Подготовка приказа Департамента об аннулировании лицензии

Подготовка приказа о возобновле­нии действия лицензии

Уведомление лицензиата о возобновлении действия лицензии

Уведомление лицензиата об Аннулировании лицензии

Уведомление лицензиата о возобновлении действия лицензии