Об утверждении административных регламентов по исполнению министерством здравоохранения Нижегородской области государственных функций по лицензированию отдельных видов деятельности



УКАЗ

Губернатор Нижегородской области

УКАЗ

от 28 июля 2010 года № 39

Об утверждении административных регламентов по исполнению министерством здравоохранения Нижегородской области государственных функций по лицензированию отдельных видов деятельности

УТРАТИЛ СИЛУ:

Указ Губернатора НО от 27.03.2012 № 19

ИЗМЕНЕНИЯ:

Указ Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84

Указ Губернатора НО от 14.01.2011г. № 1

Указ Губернатора НО от 24.03.2011г. № 17

Указ Губернатора НО от 11.07.2011г. № 65

В соответствии со статьей 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года № 5487-1, постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 года № 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг", Указом Губернатора Нижегородской области от 5 июля 2006 года № 43 "О мерах по проведению административной реформы органов исполнительной власти Нижегородской области", в целях оптимизации деятельности органов исполнительной власти области:

1. Утвердить прилагаемые административные регламенты министерства здравоохранения Нижегородской области по исполнению государственных функций:

1.1. "Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи)".

1.2. "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)".

1.3. "Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)".

2. Настоящий Указ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Губернатор

В.П. Шанцев

УТВЕРЖДЕН

Указом Губернатора

Нижегородской области

от 28 июля 2010 года № 39

(Административный регламент – в редакции

указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

министерства здравоохранения Нижегородской области по исполнению государственной функции "Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи)"

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Наименование государственной функции

1. Административный регламент министерства здравоохранения Нижегородской области по исполнению государственной функции "Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи)" (далее - Регламент).

Нормативно-правовое регулирование исполнения государственной функции

2. Исполнение государственной функции "Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи)" (далее - лицензирование медицинской деятельности) осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:

2.1. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях ("Российская газета", № 256 от 31 декабря 2001 года, "Парламентская газета" № 2-5 от 5 января 2002 года, "Собрание законодательства РФ" от 7 января 2002 года, № 1 (ч. 1), ст. 1).

2.2. Налоговый кодекс Российской Федерации ("Российская газета", № 148-149 от 6 августа 1998 года, "Собрание законодательства РФ", № 31 от 3 августа 1998 года, ст. 3824).

(пп.2.3.п.2 – в новой ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

2.3. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ("Российская газета", № 78 от 14 апреля 2010 года, "Парламентская газета", № 19-20 от 16-22 апреля 2010 года, "Собрание законодательства РФ", № 16 от 19 апреля 2010 года, ст. 1815).

2.4. Федеральный закон от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" ("Собрание законодательства РФ" от 5 апреля 1999 года, № 14, ст. 1650, "Российская газета", № 64-65 от 6 апреля 1999 года).

2.5. Федеральный закон от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Российская газета", № 153-154 от 10 августа 2001 года, "Собрание законодательства РФ" от 13 августа 2001 года, № 33 (часть 1), ст. 3430, "Парламентская газета", № 152-153 от 14 августа 2001 года).

2.6. Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета", № 266 от 30 декабря 2008 года, "Собрание законодательства РФ" от 29 декабря 2008 года, № 52 (ч. I), ст. 6249, "Парламентская газета", № 90 от 31 декабря 2008 года).

2.7. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года № 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" ("Собрание законодательства РФ" от 29 января 2007 года, № 5, ст. 656, "Российская газета", № 19 от 31 января 2007 года).

2.8. Постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 года № 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства РФ" от 6 февраля 2006 года, № 6, ст. 700, "Российская газета", № 34 от 17 февраля 2006 года).

2.9. Постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 года № 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" ("Собрание законодательства РФ" от 17 апреля 2006 года, № 16, ст. 1746, "Российская бизнес-газета", № 16 от 25 апреля 2006 года).

2.10. Постановление Правительства Нижегородской области от 23 ноября 2007 года № 435 "Об утверждении Положения о министерстве здравоохранения Нижегородской области" ("Нижегородские новости", № 225(3877), 1 декабря 2007 года).

Наименование органа исполнительной власти, исполняющего государственную функцию

3. Исполнение государственной функции по лицензированию медицинской деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи)" (далее - государственная функция) осуществляется министерством здравоохранения Нижегородской области (далее - Министерство).

4. Лицензирование медицинской деятельности является государственной функцией и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление медицинской деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) (далее - медицинская деятельность), переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением, прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении медицинской деятельности лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Лицензированию подлежит медицинская деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи в соответствии с перечнем работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности.

5. В целях настоящего Регламента применяются следующие основные понятия:

лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;

соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности.

Государственная функция исполняется государственными гражданскими служащими отдела лицензирования Министерства, на которых в установленном порядке возложены соответствующие полномочия (далее - должностные лица отдела лицензирования Министерства).

Описание результатов исполнения государственной функции

6. Результатом исполнения государственной функции является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления медицинской деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления медицинской деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности - медицинская деятельность;

5) срок действия лицензии;

6) идентификационный номер налогоплательщика;

7) номер лицензии;

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

II. ТРЕБОВАНИЯ К ПОРЯДКУ ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ

7. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производятся по адресу:

г. Нижний Новгород, ул. Костина, д. 2, офис 77, министерство здравоохранения Нижегородской области.

Справочные телефонные номера и адрес электронной почты для направления обращений:

тел. 439-10-26, 433-76-87, 433-87-77; факс 439-14-66; e-mail: official@zdrav.kreml.nnov.ru.

Адреса, телефоны и режим работы Министерства размещены на официальном сайте Правительства Нижегородской области в сети Интернет по реквизитам: www.government.nnov.ru.

Рабочие дни: понедельник, вторник, среда, четверг, пятница.

Часы работы: понедельник - четверг - 9.00 - 18.00; пятница - 9.00 - 17.00; обеденный перерыв - 12.00 - 12.48.

В помещении Министерства размещается стенд с информацией, относящейся к лицензированию медицинской деятельности, документами, представляемыми для получения лицензии.

Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями и столами.

Прием соискателей лицензий осуществляется должностным лицом отдела лицензирования Министерства с одновременной консультацией по вопросам оформления документов.

8. Информацию о порядке лицензирования медицинской деятельности соискатель лицензии (лицензиат) может получить на официальном сайте Правительства Нижегородской области по реквизитам: www.government.nnov.ru.

Должностными лицами отдела лицензирования Министерства осуществляются консультации по лицензированию медицинской деятельности устно при непосредственном обращении, по письменным обращениям и по обращениям в сети Интернет.

9. Плата за исполнение государственной функции по лицензированию медицинской деятельности не взимается.

Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 100 рублей. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.

10. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности осуществляется в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Министерство от юридического лица или индивидуального предпринимателя.

При консультировании по письменным обращениям ответ на обращение направляется почтой в адрес заявителя в срок, не превышающий тридцати дней со дня регистрации письменного обращения.

(п.11 в ред. указа Губернатора НО от 11.07.2011г. № 65)

11. Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Министерство следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

- виды работ (услуг) согласно утвержденному перечню работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности;

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления медицинской деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления медицинской деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2) копии учредительных документов (с представлением оригиналов, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение Министерством заявления о предоставлении лицензии;

4) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;

5) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности;

6) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;

7) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);

8) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);

9) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;

10) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договоры с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются в Министерство с предъявлением оригинала. Министерство не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

Заявление о предоставлении лицензии и документы, указанные в подпунктах 2-10 настоящего пункта, соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе государственной информационной системы Нижегородской области «Единый Интернет-портал государственных и муниципальных услуг (функций) Нижегородской области.

12. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

2) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

3) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

4) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

5) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;

6) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

7) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

8) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

9) соблюдение лицензиатом Правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13 января 1996 года № 27 "Об утверждении Правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями";

10) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

11) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

Перечень оснований для отказа в исполнении государственной функции

13. В предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности отказывается по следующим основаниям:

1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2) при несоответствии принадлежащих соискателю лицензии или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

III. АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ

14. При исполнении государственной функции по лицензированию медицинской деятельности осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности;

2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности;

3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности;

4) приостановление действия, прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление медицинской деятельности;

5) ведение реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании.

Исполнение административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности" приведено на схеме, являющейся приложением к настоящему Регламенту.

15. Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Министерство документы, указанные в пункте 11 настоящего Регламента:

16. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Министерство принимаются должностным лицом отдела лицензирования Министерства по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Документы могут быть направлены соискателем лицензии почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль учета поступивших документов осуществляет должностное лицо отдела лицензирования Министерства, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности.

17. Должностное лицо отдела лицензирования Министерства осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, а также в Едином реестре выданных сертификатов соответствия, которые представляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

При обнаружении в представленных соискателем лицензии документах недостоверной или искаженной информации готовится отказ в предоставлении лицензии, который оформляется приказом министерства здравоохранения Нижегородской области. О принятом решении соискателю лицензии направляется (вручается) письменное уведомление с указанием оснований отказа.

18. Должностное лицо отдела лицензирования Министерства в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит и направляет на подпись министру проект приказа Министерства о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 календарных дней с даты подписания приказа Министерства с указанием конкретного срока проведения проверки.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится Министерством в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

19. Должностные лица отдела лицензирования Министерства в течение 2 рабочих дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней с даты подписания приказа о проведении проверки, оформляют результаты проверки соответствующим актом, который подписывают должностные лица отдела лицензирования Министерства и представители соискателя лицензии.

20. По результатам проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий должностным лицом отдела лицензирования Министерства в течение 14 дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 40 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, готовится решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии на осуществление медицинской деятельности, документа, подтверждающего наличие лицензии, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему (об отказе в предоставлении) лицензии на осуществление медицинской деятельности.

21. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.

Решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии оформляется приказом Министерства.

В течение трех дней после представления соискателем лицензии (лицензиатом) документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, должностное лицо отдела лицензирования Министерства выдает соискателю лицензии документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности.

22. В течение трех дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности должностное лицо отдела лицензирования Министерства вносит записи в реестр лицензий и направляет копии документов в лицензионное дело.

23. Лицензионное дело независимо от того, предоставлена соискателю лицензии лицензия на осуществление медицинской деятельности или ему отказано в ее предоставлении, подлежит хранению вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия или с момента принятия решения об отказе в предоставлении лицензии.

24. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Министерством копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляются лицензиату в течение десяти дней с даты получения Министерством соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в двух экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

25. Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление медицинской деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

26. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, подается лицензиатом в Министерство в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем медицинской деятельности не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем медицинской деятельности.

27. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется Министерством в течение десяти дней со дня получения соответствующего заявления.

28. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, регистрируется в день поступления в Министерство. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет должностное лицо отдела лицензирования Министерства, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности.

Должностное лицо в течение 6 дней с даты поступления заявления о переоформлении документа осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые представляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Принятие решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется приказом Министерства.

В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 26 настоящего Регламента. Уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику в письменной форме с указанием причин отказа.

29. В течение трех дней со дня принятия решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, должностное лицо отдела лицензирования Министерства вносит сведения в реестр лицензий и направляет копии документов в лицензионное дело.

30. Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности осуществляется в ходе плановых и внеплановых выездных и документарных мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность.

Предметом плановой проверки является соблюдение лицензиатом в процессе осуществления деятельности обязательных лицензионных требований и условий.

В отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются Правительством Российской Федерации.

В ежегодных планах проведения плановых проверок указываются следующие сведения:

1) наименования юридических лиц, фамилии, имена, отчества индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежит плановым проверкам;

2) цель и основание проведения каждой плановой проверки;

3) дата и сроки проведения каждой плановой проверки;

4) наименование органа государственного контроля, осуществляющего конкретную плановую проверку.

Ежегодный план проведения плановых проверок, утвержденный министром здравоохранения Нижегородской области, доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте Правительства Нижегородской области в сети "Интернет" либо иным доступным способом.

В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Министерство направляет проект ежегодного плана проведения плановых проверок в прокуратуру Нижегородской области, которая, рассмотрев указанный проект ежегодного плана на предмет законности включения в них объектов государственного контроля, в срок до 1 октября года, предшествующего году проведения плановых проверок, вносит предложения Министерству о проведении совместных плановых проверок.

По итогам рассмотрения предложения прокуратуры Нижегородской области Министерство в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, направляет в прокуратуру Нижегородской области ежегодный план проведения плановых проверок.

Правительство Российской Федерации устанавливает типовую форму ежегодного плана проведения Министерством плановых проверок, а также  порядок подготовки Министерством ежегодного плана проведения плановых проверок и порядок его представления в прокуратуру Нижегородской области.

Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:

1) государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;

2) окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном действующим законодательством.

О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются Министерством не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа министерства здравоохранения Нижегородской области о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

(абз.1 п.31 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

31. Предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований, выполнение предписаний Министерства, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Основанием для проведения внеплановой проверки является:

1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

2) поступление в Министерство обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, муниципальных образований Нижегородской области, из средств массовой информации о следующих фактах:

(абз.5 п.31 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

(абз.6 п.31 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены);

(абз.8 п.31 – в новой ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

3) приказ министра здравоохранения Нижегородской области, изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Министерство, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 2 настоящего пункта, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном действующим законодательством.

Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей может быть проведена по основаниям, указанным в части "а" и "б" подпункта 2 настоящего пункта, Министерством после согласования с прокуратурой Нижегородской области по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, в соответствии с действующим законодательством.

Для получения согласования Министерство обращается в прокуратуру Нижегородской области с заявлением, типовая форма которого установлена уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.

(абз.13 п.31 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, обнаружение нарушений обязательных требований, в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер Министерство вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением прокуратуры Нижегородской области о проведении мероприятий по контролю посредством направления документов, предусмотренных действующим законодательством, в прокуратуру Нижегородской области в течение двадцати четырех часов.

О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в подпункте 2 настоящего пункта, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

(абз.15 п.31 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

В случае, если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

(п.32 в ред. указа Губернатора НО от 24.03.2011г. № 17)

32. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований, исполнением предписаний Министерства.

Организация документарной проверки (как плановой, так и внеплановой) осуществляется в порядке, установленном действующим законодательством, и проводится по месту нахождения Министерства.

В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Министерства в первую очередь рассматриваются документы юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся в распоряжении Министерства, представленные в установленном действующим законодательством порядке, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленного в отношении этого юридического лица, индивидуального предпринимателя государственного контроля.

В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Министерства, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, Министерство направляет в адрес юридического лица, адрес индивидуального предпринимателя мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа Министерства о проведении проверки.

В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса юридическое лицо, индивидуальный предприниматель обязаны направить в Министерство указанные в запросе документы.

Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, руководителя, иного должностного лица юридического лица. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Министерства документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля, информация об этом направляется юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, представляющие в Министерство пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия указанных в абзаце седьмом настоящего пункта сведений, вправе представить дополнительно в Министерство документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

Должностное лицо Министерства, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом юридического лица, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченным представителем пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Министерство установит признаки нарушения обязательных требований, должностные лица Министерства вправе провести выездную проверку.

При проведении документарной проверки Министерство не вправе требовать у юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.

33. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.

Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, имеющихся в распоряжении Министерства документах юридического лица, индивидуального предпринимателя;

2) оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Министерства, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с приказом Министерства о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель обязаны предоставить должностным лицам Министерства, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ими грузам.

34. Проверка проводится на основании приказа Министерства должностным лицом (лицами) отдела лицензирования Министерства, которые указаны в приказе о проведении проверки.

В приказе Министерства указываются:

1) наименование органа государственного контроля - министерство здравоохранения Нижегородской области;

2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки;

(абз.9 п.34 в ред. Указа Губернатора НО от 14.01.2011г. № 1)

7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю, административных регламентов взаимодействия;

8) перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

Заверенные печатью копии приказа Министерства вручаются под роспись должностными лицами Министерства, проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений. По требованию подлежащих проверке лиц должностные лица отдела лицензирования Министерства обязаны представить информацию об этих органах в целях подтверждения своих полномочий.

В случае, если при проведении проверок требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Министерство вправе привлекать к проведению выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, в отношении которых проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемых лиц.

35. Срок проведения каждой из проверок (документарная и выездная), предусмотренных действующим законодательством, не может превышать двадцать рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Министерства, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен министром здравоохранения Нижегородской области, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий - не более чем на пятнадцать часов.

Срок проведения каждой из выездных и документарных проверок в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.

36. При проведении проверки должностные лица отдела лицензирования Министерства не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям Министерства, от имени которого действуют эти должностные лица;

2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" подпункта 2 пункта 31 настоящего Регламента;

3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;

5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

6) превышать установленные сроки проведения проверки;

7) осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

Должностные лица отдела лицензирования Министерства при проведении проверки обязаны:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

3) проводить проверку на основании приказа министерства здравоохранения Нижегородской области о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа Министерства и в случае, предусмотренном подпунктом "б" подпункта 2 пункта 31 настоящего Регламента, копии документа о согласовании проведения проверки;

5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) представлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

7) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с результатами проверки;

(абз.17 п.36 в ред. Указа Губернатора НО от 14.01.2011г. № 1)

8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;

9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

10) соблюдать сроки проведения проверки, установленные Регламентом, в соответствии с действующим законодательством;

11) не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

12) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя ознакомить их с положениями Регламента, в соответствии с которым проводится проверка, представить информацию об экспертах, экспертных организациях;

13) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.

37. Способ фиксации результата выполнения действия.

По результатам проверки должностными лицами отдела лицензирования Министерства, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. В акте указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) наименование органа государственного контроля - министерство здравоохранения Нижегородской области;

(абз.5 п.32 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

3) дата и номер приказа министра здравоохранения Нижегородской области, на основании которого проведена проверка;

4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

5) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;

9) подписи должностного лица или должностных лиц отдела лицензирования Министерства, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле в Министерстве.

В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле в Министерстве.

В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.

В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, должностные лица Министерства, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

- выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

(абз.18 п.32 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

- принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

(абз.19 п.32 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

В случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан или такой вред причинен, орган государственного контроля - Министерство обязано незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, отзыва продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, из оборота и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

38. Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации.

В журнале учета проверок должностными лицами Министерства осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля (надзора), датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц Министерства, проводящих проверку, его или их подписи.

Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица, индивидуального предпринимателя.

При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в Министерство в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Министерство.

39. В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом отдела лицензирования Министерства составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.

40. Протокол об административном правонарушении направляется судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение трех суток с момента составления протокола об административном правонарушении.

41. В случае вынесения судом решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Министерство в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Министерство об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется Министерством со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается. Приостановление действия лицензии оформляется приказом Министерства.

42. Возобновление лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Министерство об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Министерство проводит проверку устранения лицензиатом нарушения, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Результаты указанной проверки оформляются актом с предоставлением одного экземпляра лицензиату, для направления лицензиатом заявления в суд о досрочном прекращении административного приостановления деятельности в случае, если при проверке выявлено устранение нарушений.

Действие лицензии возобновляется Министерством со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем вступления в силу решения суда о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, которое оформляется приказом Министерства, о чем Министерство уведомляет лицензиата в письменной форме.

43. В случае, если в установленный судом срок лицензиат не устранил нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Министерство обязано обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется по решению суда. В течение 3 дней с даты вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии Министерство готовит соответствующий приказ об аннулировании лицензии, вносит соответствующую запись в реестр лицензий и уведомляет об этом лицензиата.

44. Действие лицензии на осуществление медицинской деятельности прекращается со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Министерством решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата или его правопреемника о прекращении им осуществления медицинской деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

45. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением, прекращением и аннулированием лицензии на осуществление медицинской деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление медицинской деятельности заносятся в реестр лицензий.

46. Реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности ведется должностным лицом отдела лицензирования Министерства и включает в себя следующие сведения:

- наименование лицензирующего органа;

- наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика;

- лицензируемый вид деятельности;

- срок действия лицензии;

- номер лицензии;

- дата принятия решения о предоставлении лицензии;

- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

- основание, дата и срок приостановления и возобновления действия лицензии;

- основание и дата аннулирования лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;

- основание и дата переоформления лицензии, продления срока действия лицензии, прекращения действия лицензии.

47. В течение трех дней с даты принятия Министерством решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии либо со дня получения от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии должностное лицо отдела лицензирования Министерства вносит перечисленные в пункте 47 настоящего Регламента сведения в реестр лицензий.

Ведение единого реестра лицензий на медицинскую деятельность, в том числе лицензий, выданных Министерством, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Министерство ежемесячно не позднее 10-го числа направляет в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестре лицензий на осуществление медицинской деятельности, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

48. Основанием ведения реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1) документы, представленные соискателем лицензии (лицензиатом) для предоставления лицензии, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, продления срока действия лицензии, документы, акты, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии;

2) решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, о продлении срока действия лицензий, о прекращении действия лицензий;

3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, копии приложений к лицензии.

Лицензионные дела хранятся в отделе лицензирования Министерства.

49. На официальном сайте Правительства Нижегородской области www.government.nnov.ru в открытом доступе размещаются и ежемесячно обновляются следующие сведения из реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности:

- наименование и организационно-правовая форма юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество - для индивидуального предпринимателя;

- местонахождение (юридический адрес) - для юридического лица;

- наименование лицензирующего органа;

- лицензируемый вид деятельности;

- номер лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности;

- срок действия лицензии;

- сведения о приостановлении, возобновлении, аннулировании и прекращении действия лицензии.

50. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании письменного заявления и документа об оплате за представление информации в течение трех дней со дня их поступления в Министерство.

51. В течение пяти рабочих дней со дня принятия Министерством решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии должностное лицо отдела лицензирования Министерства направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

52. Контроль за ведением реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности осуществляет начальник отдела лицензирования Министерства.

Формы и порядок контроля за совершением действий и принятием решений при исполнении государственной функции

53. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, осуществляется министром здравоохранения Нижегородской области.

Персональная ответственность должностных лиц отдела лицензирования Министерства закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Регламента, несет персональную ответственность за:

- соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;

- соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журнал учета лицензирования медицинской деятельности;

- соблюдение сроков и порядка выдачи лицензий, уведомления об отказе в выдаче лицензий;

- правильность внесения сведений в единый реестр лицензий на медицинскую деятельность.

Текущий контроль осуществляется путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами отдела лицензирования Министерства положений настоящего Регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности исполнения государственных функций.

Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается министром здравоохранения Нижегородской области.

54. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Министерства, связанных с исполнением государственной функции по лицензированию медицинской деятельности.

Контроль за исполнением государственной функции Министерством осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав заявителей виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

55. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми.

При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной функции (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

Порядок обжалования действия (бездействия) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной функции

(п.56 в новой ред. – Указ Губернатора НО от 14.01.2011г. № 1)

56. Руководители юридических лиц (индивидуальные предприниматели) вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Министерства, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в вышестоящий орган государственной власти, вышестоящему должностному лицу и (или) в судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

57. Обращение (жалоба), содержащее вопросы, решение которых не входит в компетенцию Министерства или должностного лица Министерства, направляется в течение семи дней со дня регистрации в соответствующий орган или соответствующему должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в обращении (жалобе) вопросов, с уведомлением лица, направившего обращение (жалобу), о переадресации обращения (жалобы).

58. Порядок подачи и рассмотрения обращения (жалобы) в письменной форме.

(п.59 в ред. указа Губернатора НО от 24.03.2011г. № 17)

59. Письменное обращение (жалоба) должно содержать:

- наименование государственного органа, в который направляется письменное обращение (жалоба), либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица;

- фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии) заявителя либо наименование юридического лица, которым подается обращение (жалоба);

- почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения (жалобы);

- суть обращения (жалобы);

- дату обращения (жалобы), подпись.

В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель  прилагает к письменному обращению документы и материалы либо их копии.

Обращение, поступившее в форме электронного документа, подлежит рассмотрению в порядке, установленном Федеральным законом от 2 мая 2006 года № 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации", а также настоящим Регламентом. В обращении, поступившем в форме электронного документа, в обязательном порядке указывается фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) заявителя, либо наименование юридического лица (в случае обращения юридического лица), адрес электронной почты, если ответ должен быть направлен в форме электронного документа, и почтовый адрес, если ответ должен быть направлен в письменной форме. Заявитель вправе приложить к такому обращению необходимые документы и материалы в электронной форме либо направить указанные документы и материалы или их копии в письменной форме.

60. Письменное обращение (жалоба) подлежит обязательной регистрации в течение 3 дней с момента поступления в Министерство или должностному лицу Министерства посредством единой системы электронного документооборота и делопроизводства Нижегородской области.  

61. Министр здравоохранения Нижегородской области назначает исполнителя для рассмотрения и подготовки письменного ответа на поступившее письменное обращение (жалобу).

По результатам рассмотрения обращения (жалобы) принимается решение об удовлетворении требований заявителя и о признании неправомерным обжалованного решения, действия (бездействия) либо об отказе в удовлетворении обращения (жалобы).

62. Обращение (жалоба) заявителя считается разрешенным, если рассмотрены все поставленные в нем вопросы, приняты необходимые меры и даны письменные ответы по существу всех поставленных в обращении (жалобе) вопросов.

63. Ответ на обращение (жалобу) подготавливается и направляется заявителю в течение 30 дней со дня регистрации обращения (жалобы). В исключительных случаях, а также в случае направления запроса о предоставлении документов и материалов, необходимых для рассмотрения обращения (жалобы), по решению министра здравоохранения Нижегородской области срок рассмотрения обращения (жалобы) может быть продлен, но не более чем на 30 дней с одновременным информированием заявителя и указанием причин продления.

64. Если в письменном обращении (жалобе) не указаны наименование юридического лица или фамилия лица, направившего обращение (жалобу), и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение (жалобу) не дается.

В случае, если текст письменного обращения (жалобы) не поддается прочтению, ответ на обращение (жалобу) не дается и оно не подлежит направлению на рассмотрение в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, о чем в течение 7 дней со дня регистрации обращения сообщается гражданину, направившему обращение, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению.

65. При повторном обращении дополнительное рассмотрение разрешенных обращений заявителей проводится в случае выявления новых обстоятельств или изменения нормативного правового регулирования в сфере, касающейся решения вопроса, вызывающего указанные обращения.

В случае, если в обращении (жалобе) содержится вопрос, на который заявителю многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства, министр здравоохранения Нижегородской области вправе принять решение о безосновательности очередного обращения и прекращении переписки по данному вопросу при условии, что указанное обращение и ранее направляемые обращения направлялись в один и тот же государственный орган. О данном решении уведомляется заявитель, направивший обращение.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к  административному регламенту министерства

здравоохранения Нижегородской области  по исполнению

государственной функции "Лицензирование медицинской

деятельности, осуществляемой организациями муниципальной

и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности

по оказанию высокотехнологичной

медицинской помощи)"

СХЕМА

исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятия решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности

УТВЕРЖДЕН

Указом Губернатора

Нижегородской области

от 28 июля 2010 года № 39

(Административный регламент – в редакции

указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

министерства здравоохранения Нижегородской области по исполнению государственной функции "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)"

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Наименование государственной функции

1. Административный регламент министерства здравоохранения Нижегородской области по исполнению государственной функции "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)" (далее - Регламент).

Нормативно-правовое регулирование исполнения государственной функции

2. Исполнение государственной функции "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)" (далее - лицензирование фармацевтической деятельности) осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:

2.1. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях ("Российская газета", № 256 от 31 декабря 2001 года, "Парламентская газета", № 2-5 от 5 января 2002 года, "Собрание законодательства РФ" от 7 января 2002 года, № 1 (ч. 1), ст. 1).

2.2. Налоговый кодекс Российской Федерации ("Российская газета", № 148-149 от 6 августа 1998 года, "Собрание законодательства РФ", № 31 от 3 августа 1998 года, ст. 3824).

2.3. Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" ("Российская газета", № 118 от 25 июня 1998 года, "Собрание законодательства РФ", № 26 от 29 июня 1998 года, ст. 3006).

2.4. Федеральный закон от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Российская газета", № 153-154 от 10 августа 2001 года, "Собрание законодательства РФ" от 13 августа 2001 года, № 33 (часть I), ст. 3430, "Парламентская газета", № 152-153 от 14 августа 2001 года).

2.5. Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета", № 266 от 30 декабря 2008 года, "Собрание законодательства РФ" от 29 декабря 2008 года, № 52 (ч. I), ст. 6249, "Парламентская газета", № 90 от 31 декабря 2008 года).

2.6. Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" ("Российская газета", № 152 от 14 июля 2006 года, "Собрание законодательства РФ" от 17 июля 2006 года, № 29, ст. 3250).

2.7. Постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 года № 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства РФ" от 6 февраля 2006 года, № 6, ст. 700, "Российская газета", № 34 от 17 февраля 2006 года).

2.8. Постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 года № 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" ("Собрание законодательства РФ" от 17 апреля 2006 года, № 16, ст. 1746, "Российская бизнес-газета", № 16 от 25 апреля 2006 года).

2.9. Постановление Правительства Нижегородской области от 23 ноября 2007 года № 435 "Об утверждении Положения о министерстве здравоохранения Нижегородской области" ("Нижегородские новости", № 225(3877), 1 декабря 2007 года).

Наименование органа исполнительной власти, исполняющего государственную функцию

3. Исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) (далее - государственная функция) осуществляется министерством здравоохранения Нижегородской области (далее - Министерство).

4. Лицензирование фармацевтической деятельности представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)" (далее - фармацевтическая деятельность), переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением, прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающая розничную торговлю лекарственными средствами.

5. В целях настоящего Регламента применяются следующие основные понятия:

лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;

соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности.

Государственная функция исполняется государственными гражданскими служащими отдела лицензирования Министерства, на которых в установленном порядке возложены соответствующие полномочия (далее - должностные лица отдела лицензирования Министерства).

Описание результатов исполнения государственной функции

6. Результатом лицензирования являются решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность;

5) срок действия лицензии;

6) идентификационный номер налогоплательщика;

7) номер лицензии;

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

II. ТРЕБОВАНИЯ К ПОРЯДКУ ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ

7. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производятся по адресу:

г. Нижний Новгород, ул. Костина, д. 2, офис 77, министерство здравоохранения Нижегородской области.

Справочные телефонные номера и адрес электронной почты для направления обращений:

тел. 439-10-26, 433-76-87, 433-87-77; факс 439-14-66; e-mail: official@zdrav.kreml.nnov.ru.

Адреса, телефоны и режим работы Министерства размещены на официальном сайте Правительства Нижегородской области в сети Интернет по реквизитам: www.government.nnov.ru.

Рабочие дни: понедельник, вторник, среда, четверг, пятница.

Часы работы: понедельник - четверг - 9.00 - 18.00; пятница - 9.00 - 17.00; обеденный перерыв - 12.00 - 12.48.

В помещении Министерства размещается стенд с информацией, относящейся к лицензированию фармацевтической деятельности, документами, представляемыми для получения лицензии.

Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями и столами.

Прием соискателей лицензий осуществляется должностным лицом отдела лицензирования Министерства с одновременной консультацией по вопросам оформления документов.

8. Информацию о порядке лицензирования фармацевтической деятельности соискатель лицензии (лицензиат) может получить на официальном сайте Правительства Нижегородской области по реквизитам www.government.nnov.ru.

Должностными лицами отдела лицензирования Министерства осуществляются консультации по лицензированию фармацевтической деятельности устно при непосредственном обращении, по письменным обращениям и по обращениям в сети Интернет.

9. Плата за исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности не взимается.

Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 100 рублей. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.

10. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Министерство от юридического лица или индивидуального предпринимателя.

При консультировании по письменным обращениям ответ на обращение направляется почтой в адрес заявителя в срок, не превышающий тридцати дней со дня регистрации письменного обращения.

(п.11 в ред. указа Губернатора НО от 11.07.2011г. № 65)

11. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Министерство следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2) копии учредительных документов (с предоставлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности;

5) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.).

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Министерство не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

Заявление о предоставлении лицензии и документы, указанные в подпунктах 2-6 настоящего пункта, соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе государственной информационной системы Нижегородской области «Единый Интернет-портал государственных и муниципальных услуг (функций) Нижегородской области».

12. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

(пп.2 п.12 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон о лекарственных средствах) и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых Правительством Российской Федерации, и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

(пп.3 п.12 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 56 Федерального закона о лекарственных средствах, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

(пп.4 п.12 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

4) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 57 и 59 Федерального закона о лекарственных средствах;

5) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

6) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

7) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

8) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

Перечень оснований для отказа в исполнении государственной функции

13. В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:

1)при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2) при несоответствии соискателя лицензии принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

III. АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ

14. При исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности;

4) приостановление действия, прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

5) ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании.

Исполнение административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" приведено на схеме, являющейся приложением к настоящему Регламенту.

15. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Министерство документы, указанные в пункте 11 настоящего Регламента.

16. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Министерство принимаются должностным лицом отдела лицензирования Министерства по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Документы могут быть направлены соискателем лицензии почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль учета поступивших документов осуществляет должностное лицо отдела лицензирования Министерства.

17. Должностное лицо отдела лицензирования Министерства в течение 3 дней с даты поступления документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые представляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

При обнаружении в представленных соискателем лицензии документах недостоверной или искаженной информации готовится отказ в предоставлении лицензии, который оформляется приказом министерства здравоохранения Нижегородской области. О принятом решении соискателю лицензии направляется (вручается) письменное уведомление с указанием оснований отказа.

18. Должностное лицо отдела лицензирования Министерства в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит и направляет на подпись министру проект приказа Министерства о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 календарных дней с даты подписания приказа Министерства, с указанием конкретного срока проведения проверки.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится Министерством в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

19. Должностные лица отдела лицензирования Министерства в течение 2 рабочих дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней с даты подписания соответствующего приказа, оформляют результаты проверки соответствующим актом, который подписывают должностные лица отдела лицензирования Министерства и представители соискателя лицензии.

20. Должностные лица отдела лицензирования Министерства в течение 2 рабочих дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней с даты подписания приказа о проведении проверки, оформляют результаты проверки соответствующим актом, который подписывают должностные лица отдела лицензирования Министерства и представители соискателя лицензии.

21. По результатам проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий должностным лицом отдела лицензирования Министерства в течение 14 дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 40 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, готовится решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, документа, подтверждающего наличие лицензии, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему (об отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

22. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.

Решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии оформляется приказом Министерства.

В течение трех дней после представления соискателем лицензии (лицензиатом) документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, должностное лицо отдела лицензирования Министерства выдает соискателю лицензии (лицензиату) документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

23. В течение трех дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности должностное лицо отдела лицензирования Министерства вносит записи в реестр лицензий и направляет копии документов в лицензионное дело.

24. Лицензионное дело независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия или с момента принятия решения об отказе в предоставлении лицензии.

25. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Министерством копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляются лицензиату в течение десяти дней с даты получения Министерством соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в двух экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

26. Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

27. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в Министерство в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.

28. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется Министерством в течение десяти дней со дня получения соответствующего заявления.

29. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, регистрируется в день поступления в Министерство. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет должностное лицо отдела лицензирования Министерства, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

Должностное лицо в течение 6 дней с даты поступления заявления о переоформлении документа осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Принятие решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется приказом министерства здравоохранения Нижегородской области.

В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 27 настоящего Регламента. Уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику в письменной форме с указанием причин отказа.

30. В течение трех дней со дня принятия решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, должностное лицо отдела лицензирования Министерства вносит сведения в реестр лицензий и направляет копии документов в лицензионное дело.

31. Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности исполняется в ходе плановых и внеплановых выездных и документарных мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность.

Предметом плановой проверки является соблюдение лицензиатом в процессе осуществления деятельности обязательных лицензионных требований и условий.

В отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются Правительством Российской Федерации.

В ежегодных планах проведения плановых проверок указываются следующие сведения:

1) наименования юридических лиц, фамилии, имена, отчества индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежит плановым проверкам;

2) цель и основание проведения каждой плановой проверки;

3) дата и сроки проведения каждой плановой проверки;

4) наименование органа государственного контроля, осуществляющего конкретную плановую проверку.

Ежегодный план проведения плановых проверок, утвержденный министром здравоохранения Нижегородской области, доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте Правительства Нижегородской области в сети "Интернет" либо иным доступным способом.

В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Министерство направляет проект ежегодного плана проведения плановых проверок в прокуратуру Нижегородской области, которая, рассмотрев указанный проект ежегодного плана на предмет законности включения в них объектов государственного контроля, в срок до 1 октября года, предшествующего году проведения плановых проверок, вносит предложения Министерству о проведении совместных плановых проверок.

По итогам рассмотрения предложения прокуратуры Нижегородской области Министерство в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, направляет в прокуратуру Нижегородской области ежегодный план проведения плановых проверок.

Правительство Российской Федерации устанавливает типовую форму ежегодного плана проведения Министерством плановых проверок, а также порядок подготовки Министерством ежегодного плана проведения плановых проверок и порядок его представления в прокуратуру Нижегородской области.

Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:

1) государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;

2) окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном действующим законодательством.

О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются Министерством не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа министерства здравоохранения Нижегородской области о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

(абз.1 п.32 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

32. Предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований, выполнение предписаний Министерства, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Основанием для проведения внеплановой проверки является:

1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

2) поступление в Министерство обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, муниципальных образований Нижегородской области, из средств массовой информации о следующих фактах:

(абз.5 п.32 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

(абз.6 п.32 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены);

(абз.8 п.32 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

3) приказ министра здравоохранения Нижегородской области, изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Министерство, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 2 настоящего пункта, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном действующим законодательством.

Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей может быть проведена по основаниям, указанным в части "а" и "б" подпункта 2 настоящего пункта, Министерством после согласования с прокуратурой Нижегородской области по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствии с действующим законодательством.

Для получения согласования Министерство обращается в прокуратуру Нижегородской области с заявлением, типовая форма которого установлена уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.

(абз.13 п.32 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, обнаружение нарушений обязательных требований, в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер Министерство вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением прокуратуры Нижегородской области о проведении мероприятий по контролю посредством направления документов, предусмотренных действующим законодательством, в прокуратуру Нижегородской области в течение двадцати четырех часов.

О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в подпункте 2 настоящего пункта, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

(абз.15 п.32 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

В случае, если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

(п.33 в ред. указа Губернатора НО от 24.03.2011г. № 17)

33. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований, исполнением предписаний Министерства.

Организация документарной проверки (как плановой, так и внеплановой) осуществляется в порядке, установленном действующим законодательством, и проводится по месту нахождения Министерства.

В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Министерства в первую очередь рассматриваются документы юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся в распоряжении Министерства, представленные в установленном действующим законодательством порядке, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленного в отношении этого юридического лица, индивидуального предпринимателя государственного контроля.

В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Министерства, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, Министерство направляет в адрес юридического лица, адрес индивидуального предпринимателя мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа министерства здравоохранения Нижегородской области о проведении проверки.

В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса юридическое лицо, индивидуальный предприниматель обязаны направить в Министерство указанные в запросе документы.

Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, руководителя, иного должностного лица юридического лица. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Министерства документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля, информация об этом направляется юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, представляющие в Министерство пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия указанных в абзаце седьмом настоящего пункта сведений, вправе представить дополнительно в Министерство документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

Должностное лицо Министерства, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом юридического лица, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченным представителем пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Министерство установит признаки нарушения обязательных требований, должностные лица Министерства вправе провести выездную проверку.

При проведении документарной проверки Министерство не вправе требовать у юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.

34. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.

Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, имеющихся в распоряжении Министерства документах юридического лица, индивидуального предпринимателя;

2) оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Министерства, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с приказом Министерства о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель обязаны предоставить должностным лицам Министерства, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ими грузам.

35. Проверка проводится на основании приказа Министерства должностным лицом (лицами) отдела лицензирования Министерства, которые указаны в приказе о проведении проверки.

В приказе Министерства указываются:

1) наименование органа государственного контроля - министерство здравоохранения Нижегородской области;

2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки;

(абз.9 п.35 в ред. Указа Губернатора НО от 14.01.2011г. № 1)

7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю, административных регламентов взаимодействия;

8) перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

Заверенные печатью копии приказа Министерства вручаются под роспись должностными лицами Министерства, проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений. По требованию подлежащих проверке лиц должностные лица отдела лицензирования Министерства обязаны представить информацию об этих органах в целях подтверждения своих полномочий.

В случае, если при проведении проверок требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Министерство вправе привлекать к проведению выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, в отношении которых проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемых лиц.

36. Срок проведения каждой из проверок (документарная и выездная), предусмотренных действующим законодательством, не может превышать двадцать рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Министерства, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен министром здравоохранения Нижегородской области, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий - не более чем на пятнадцать часов.

Срок проведения каждой из выездных и документарных проверок в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.

37. При проведении проверки должностные лица отдела лицензирования Министерства не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям Министерства, от имени которого действуют эти должностные лица;

2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" подпункта 2 пункта 32 настоящего Регламента;

3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;

5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

6) превышать установленные сроки проведения проверки;

7) осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

Должностные лица отдела лицензирования Министерства при проведении проверки обязаны:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

3) проводить проверку на основании приказа министерства здравоохранения Нижегородской области о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа Министерства и в случае, предусмотренном подпунктом "б" подпункта 2 пункта 32 настоящего Регламента, копии документа о согласовании проведения проверки;

5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) представлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

7) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с результатами проверки;

(абз.17 п.37 в ред. Указа Губернатора НО от 14.01.2011г. № 1)

8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;

9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

10) соблюдать сроки проведения проверки, установленные Регламентом, в соответствии с действующим законодательством;

11) не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

12) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя ознакомить их с положениями Регламента, в соответствии с которым проводится проверка, представить информацию об экспертах, экспертных организациях;

13) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.

38. По результатам проверки должностными лицами отдела лицензирования Министерства, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. В акте указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) наименование органа государственного контроля - министерство здравоохранения Нижегородской области;

(абз.4 п.38 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

3) дата и номер приказа министра здравоохранения Нижегородской области, на основании которого проведена проверка;

4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

5) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;

9) подписи должностного лица или должностных лиц отдела лицензирования Министерства, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле в Министерстве.

В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле в Министерстве.

В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.

В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований должностные лица Министерства, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

- выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

(абз.17 п.38 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

- принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

(абз.18 п.38 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

В случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан или такой вред причинен, орган государственного контроля - Министерство обязано незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, отзыва продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, из оборота и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

39. Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации.

В журнале учета проверок должностными лицами Министерства осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля (надзора), датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц Министерства, проводящих проверку, его или их подписи.

Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица, индивидуального предпринимателя.

При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в Министерство в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Министерство.

40. В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом отдела лицензирования Министерства составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.

41. Протокол об административном правонарушении направляется судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение трех суток с момента составления протокола об административном правонарушении.

42. В случае вынесения судом решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Министерство в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Министерство об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется Министерством со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается. Приостановление действия лицензии оформляется приказом Министерства.

43. Возобновление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Министерство об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Министерство проводит проверку устранения лицензиатом нарушения, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Результаты указанной проверки оформляются актом с предоставлением одного экземпляра лицензиату для направления лицензиатом заявления в суд о досрочном прекращении административного приостановления деятельности в случае, если при проверке выявлено устранение нарушений.

Действие лицензии возобновляется Министерством со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем вступления в силу решения суда о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, которое оформляется приказом Министерства, о чем Министерство уведомляет лицензиата в письменной форме.

44. В случае, если в установленный судом срок лицензиат не устранил нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Министерство обязано обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется по решению суда. В течение 3 дней с даты вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии, Министерство готовит соответствующий приказ об аннулировании лицензии, вносит соответствующую запись в реестр лицензий и уведомляет об этом лицензиата.

45. Действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прекращается со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Министерством решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата или его правопреемника о прекращении им осуществления фармацевтической деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

46. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением, прекращением и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности заносятся в реестр лицензий.

47. Реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности ведется должностным лицом отдела лицензирования Министерства и включает в себя следующие сведения:

- наименование лицензирующего органа;

- наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика;

- лицензируемый вид деятельности;

- срок действия лицензии;

- номер лицензии;

- дата принятия решения о предоставлении лицензии;

- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

- основание, дата и срок приостановления и возобновления действия лицензии;

- основание и дата аннулирования лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;

- основание и дата переоформления лицензии, продления срока действия лицензии, прекращения действия лицензии.

48. В течение трех дней с даты принятия Министерством решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии либо со дня получения от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии должностное лицо отдела лицензирования Министерства вносит перечисленные в пункте 48 настоящего Регламента сведения в реестр лицензий.

Ведение единого реестра лицензий на медицинскую деятельность, в том числе лицензий, выданных Министерством, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Министерство ежемесячно не позднее 10-го числа направляет в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

49. Основанием ведения реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1) документы, представленные соискателем лицензии (лицензиатом) для предоставления лицензии, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, продления срока действия лицензии, документы, акты, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии;

2) решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, о продлении срока действия лицензий, о прекращении действия лицензий;

3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, копии приложений к лицензии.

Лицензионные дела хранятся в отделе лицензирования Министерства.

50. На официальном сайте Правительства Нижегородской области www.government.nnov.ru в открытом доступе размещаются и ежемесячно обновляются следующие сведения из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности:

- наименование и организационно-правовая форма юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество - для индивидуального предпринимателя;

- местонахождение (юридический адрес) - для юридического лица;

- наименование лицензирующего органа;

- лицензируемый вид деятельности;

- номер лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности;

- срок действия лицензии;

- сведения о приостановлении, возобновлении, аннулировании и прекращении действия лицензии.

51. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании письменного заявления и документа об оплате за предоставление информации в течение трех дней со дня их поступления в Министерство.

52. В течение пяти рабочих дней со дня принятия Министерством решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии должностное лицо отдела лицензирования Министерства направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

53. Контроль за ведением реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности осуществляет начальник отдела лицензирования Министерства.

Формы и порядок контроля за совершением действий и принятием решений при исполнении государственной функции

54. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, осуществляется министром здравоохранения Нижегородской области.

Персональная ответственность должностных лиц отдела лицензирования Министерства закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Регламента, несет персональную ответственность за:

- соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;

- соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журнал учета лицензирования фармацевтической деятельности;

- соблюдение сроков и порядка выдачи лицензий, уведомления об отказе в выдаче лицензий;

- правильность внесения сведений в единый реестр лицензий на медицинскую деятельность.

Текущий контроль осуществляется путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами отдела лицензирования Министерства положений настоящего Регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности исполнения государственных функций.

Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается министром здравоохранения Нижегородской области.

55. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Министерства, связанных с исполнением государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности.

Контроль за исполнением государственной функции Министерством осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав заявителей виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

56. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми.

При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной функции (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

Порядок обжалования действия (бездействия) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной функции

(п.57 в новой ред. – Указ Губернатора НО от 14.01.2011г. № 1)

57. Руководители юридических лиц (индивидуальные предприниматели) вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Министерства, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в вышестоящий орган государственной власти, вышестоящему должностному лицу и (или) в судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

58. Обращение (жалоба), содержащее вопросы, решение которых не входит в компетенцию Министерства или должностного лица Министерства, направляется в течение семи дней со дня регистрации в соответствующий орган или соответствующему должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в обращении (жалобе) вопросов, с уведомлением лица, направившего обращение (жалобу), о переадресации обращения (жалобы).

59. Порядок подачи и рассмотрения обращения (жалобы) в письменной форме.

(п.60 в ред. указа Губернатора НО от 24.03.2011г. № 17)

60. Письменное обращение (жалоба) должно содержать:

- наименование государственного органа, в который направляется письменное обращение (жалоба), либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица;

- фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии) заявителя либо наименование юридического лица, которым подается обращение (жалоба);

- почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения (жалобы);

- суть обращения (жалобы);

- дату обращения (жалобы), подпись.

В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению документы и материалы либо их копии.

Обращение, поступившее в форме электронного документа, подлежит рассмотрению в порядке, установленном Федеральным законом от 2 мая 2006 года № 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации", а также настоящим Регламентом. В обращении, поступившем в форме электронного документа, в обязательном порядке указывается фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) заявителя, либо наименование юридического лица (в случае обращения юридического лица), адрес электронной почты, если ответ должен быть направлен в форме электронного документа, и почтовый адрес, если ответ должен быть направлен в письменной форме. Заявитель вправе приложить к такому обращению необходимые документы и материалы в электронной форме либо направить указанные документы и материалы или их копии в письменной форме.

61. Письменное обращение (жалоба) подлежит обязательной регистрации в течение 3 дней с момента поступления в Министерство или должностному лицу Министерства посредством единой системы электронного документооборота и делопроизводства Нижегородской области.  

62. Министр здравоохранения Нижегородской области назначает исполнителя для рассмотрения и подготовки письменного ответа на поступившее письменное обращение (жалобу).

По результатам рассмотрения обращения (жалобы) принимается решение об удовлетворении требований заявителя и о признании неправомерным обжалованного решения, действия (бездействия) либо об отказе в удовлетворении обращения (жалобы).

63. Обращение (жалоба) заявителя считается разрешенным, если рассмотрены все поставленные в нем вопросы, приняты необходимые меры и даны письменные ответы по существу всех поставленных в обращении (жалобе) вопросов.

64. Ответ на обращение (жалобу) подготавливается и направляется заявителю в течение 30 дней со дня регистрации обращения (жалобы). В исключительных случаях, а также в случае направления запроса о предоставлении документов и материалов, необходимых для рассмотрения обращения (жалобы), по решению министра здравоохранения Нижегородской области срок рассмотрения обращения (жалобы) может быть продлен, но не более чем на 30 дней с одновременным информированием заявителя и указанием причин продления.

66. Если в письменном обращении (жалобе) не указаны наименование юридического лица или фамилия лица, направившего обращение (жалобу), и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение (жалобу) не дается.

В случае, если текст письменного обращения (жалобы) не поддается прочтению, ответ на обращение (жалобу) не дается и оно не подлежит направлению на рассмотрение в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, о чем в течение 7 дней со дня регистрации обращения сообщается гражданину, направившему обращение, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению.

66. При повторном обращении дополнительное рассмотрение разрешенных обращений заявителей проводится в случае выявления новых обстоятельств или изменения нормативного правового регулирования в сфере, касающейся решения вопроса, вызывающего указанные обращения.

В случае, если в обращении (жалобе) содержится вопрос, на который заявителю многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства, министр здравоохранения Нижегородской области вправе принять решение о безосновательности очередного обращения и прекращении переписки по данному вопросу при условии, что указанное обращение и ранее направляемые обращения направлялись в один и тот же государственный орган. О данном решении уведомляется заявитель, направивший обращение.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к административному регламенту министерства здравоохранения

Нижегородской области по исполнению государственной функции

"Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением

деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли

лекарственными средствами, предназначенными для медицинского

применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения,

а также деятельности, осуществляемой организациями в сфере

обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)"

СХЕМА

исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности"

УТВЕРЖДЕН

Указом Губернатора

Нижегородской области

от 28 июля 2010 года № 39

(Административный регламент – в редакции

указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

министерства здравоохранения Нижегородской области по исполнению государственной функции "Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)"

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Наименование государственной функции

(п.1 в новой ред. – указ Губернатора НО от 24.03.2011г. № 17)

1. Административный регламент министерства здравоохранения Нижегородской области по исполнению государственной функции "Лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)" (далее - Регламент).

Нормативно-правовое регулирование исполнения государственной функции

2. Исполнение государственной функции "Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)" (далее - лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ) осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:

2.1. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях ("Российская газета", № 256 от 31 декабря 2001 года, "Парламентская газета", № 2-5 от 5 января 2002 года, "Собрание законодательства РФ" от 7 января 2002 года, № 1 (ч. 1), ст. 1).

2.2. Налоговый кодекс Российской Федерации ("Российская газета", № 148-149 от 6 августа 1998 года, "Собрание законодательства РФ", № 31 от 3 августа 1998 года, ст. 3824).

(пп.2.3. п.2 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

2.3. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ("Российская газета", № 78 от 14 апреля 2010 года, "Парламентская газета", № 19-20 от 16-22 апреля 2010 года, "Собрание законодательства РФ", № 16 от 19 апреля 2010 года, ст. 1815).

2.4. Федеральный закон от 8 января 1998 года № 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" ("Собрание законодательства РФ" от 12 января 1998 года, № 2, ст. 219, "Российская газета", № 7 от 15 января 1998 года).

2.5. Федеральный закон от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Российская газета", № 153-154 от 10 августа 2001 года, "Собрание законодательства РФ" от 13 августа 2001 года, № 33 (часть I), ст. 3430, "Парламентская газета", № 152-153 от 14 августа 2001 года).

2.6. Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета", № 266 от 30 декабря 2008 года, "Собрание законодательства РФ" от 29 декабря 2008 года, № 52 (ч. I), ст. 6249, "Парламентская газета", № 90 от 31 декабря 2008 года).

2.7. Постановление Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года № 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" ("Собрание законодательства РФ" от 13 ноября 2006 года, № 46, ст. 4798, "Российская газета", № 257 от 16 ноября 2006 года).

2.8. Постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 года № 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства РФ" от 6 февраля 2006 года, № 6, ст. 700, "Российская газета", № 34 от 17 февраля 2006 года).

2.9. Постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 года № 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" ("Собрание законодательства РФ" от 17 апреля 2006 года, № 16, ст. 1746, "Российская бизнес-газета", № 16 от 25 апреля 2006 года).

2.10. Постановление Правительства Нижегородской области от 23 ноября 2007 года № 435 "Об утверждении Положения о министерстве здравоохранения Нижегородской области" ("Нижегородские новости", № 225(3877), 1 декабря 2007 года).

Наименование органа исполнительной власти, исполняющего государственную функцию

3. Исполнение государственной функции осуществляется министерством здравоохранения Нижегородской области (далее - Министерство).

4. Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ), является государственной функцией и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года № 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (далее - Федеральный закон) и предоставлением лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

5. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом, осуществляется в части:

а) переработки, распределения и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ - государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

б) изготовления наркотических средств и психотропных веществ - государственными или муниципальными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

в) хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования наркотических средств и психотропных веществ - организациями независимо от формы собственности;

г) производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом - организациями независимо от формы собственности.

Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом, осуществляется в части:

а) переработки, распределения и уничтожения психотропных веществ - государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

б) производства, изготовления, хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования психотропных веществ - организациями независимо от формы собственности;

в) производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества психотропных веществ, внесенных в Cписок III в соответствии с Федеральным законом - организациями независимо от формы собственности.

В целях настоящего Регламента применяются следующие основные понятия:

лицензиат - юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;

соискатель лицензии - юридическое лицо, обратившееся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности.

Государственная функция исполняется государственными гражданскими служащими отдела лицензирования Министерства, на которых в установленном порядке возложены соответствующие полномочия (далее - должностные лица отдела лицензирования Министерства).

Описание результатов исполнения государственной функции

6. Результатом лицензирования являются решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) лицензируемый вид деятельности;

4) срок действия лицензии;

5) идентификационный номер налогоплательщика;

6) номер лицензии;

7) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

II. ТРЕБОВАНИЯ К ПОРЯДКУ ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ

7. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производятся по адресу:

г. Нижний Новгород, ул. Костина, д. 2, офис 77, министерство здравоохранения Нижегородской области.

Справочные телефонные номера и адрес электронной почты для направления обращений:

тел. 439-10-26, 433-76-87, 433-87-77; факс 439-14-66; e-mail: official@zdrav.kreml.nnov.ru.

Адреса, телефоны и режим работы Министерства размещены на официальном сайте Правительства Нижегородской области в сети Интернет по реквизитам: www.government.nnov.ru.

Рабочие дни: понедельник, вторник, среда, четверг, пятница.

Часы работы: понедельник - четверг - 9.00 - 18.00; пятница - 9.00 - 17.00; обеденный перерыв - 12.00 - 12.42.

В помещении Министерства размещается стенд с информацией, относящейся к лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, документами, представляемыми для получения лицензии.

Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями и столами.

Прием соискателей лицензий осуществляется должностным лицом отдела лицензирования Министерства с одновременной консультацией по вопросам оформления документов.

8. Информацию о порядке лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соискатель лицензии (лицензиат) может получить на официальном сайте Правительства Нижегородской области по реквизитам: www.government.nnov.ru.

(абз.2 п.8 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

Должностными лицами отдела лицензирования Министерства осуществляются консультации по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ устно при непосредственном обращении, по письменным обращениям и по обращениям в сети Интернет.

9. Плата за исполнение государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ не взимается.

Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 100 рублей. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

Лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, предоставляется на 5 (пять) лет.

10. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Министерство от юридического лица.

При консультировании по письменным обращениям ответ на обращение направляется почтой в адрес заявителя в срок, не превышающий тридцати дней со дня регистрации письменного обращения.

(п.11 в ред. указа Губернатора НО от 11.07.2011г. № 65)

11. Для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом, или лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом, соискатель лицензии направляет или представляет в Министерство соответствующие заявления и документы (для каждого вида деятельности раздельно):

1) заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2) копии учредительных документов;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

5) копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;

6) копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности;

7) копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

8) копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

9) копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются в Министерство с предъявлением оригинала. Министерство не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

Заявление о предоставлении лицензии и документы, указанные в подпунктах 2-9 настоящего пункта, соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе государственной информационной системы Нижегородской области «Единый Интернет-портал государственных и муниципальных услуг (функций) Нижегородской области».

12. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении видов деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III в соответствии с Федеральным законом (далее - деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ), являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона и правил хранения наркотических средств и (или) психотропных веществ;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона и порядка перевозки наркотических средств и психотропных веществ, а также оформления необходимых для этого документов, установленных Правительством Российской Федерации;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и (или) психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона;

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и (или) психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;

з) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и (или) психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;

и) соблюдение лицензиатом Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

к) соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

л) соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и (или) психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;

м) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующее требованиям и характеру выполняемой работы; 

н) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

Перечень оснований для отказа в исполнении государственной функции

13. В предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), отказывается по следующим основаниям:

1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2) при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям;

3) отсутствие условий для обеспечения безопасности указанной деятельности, учета и сохранности наркотических средств и психотропных веществ.

III. АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ

14. При исполнении государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

4) приостановление действия, прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

5) ведение реестра лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании.

Исполнение административной процедуры «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», приведено на схеме (приложение к настоящему Регламенту).

15. Для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом, или лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом, соискатель лицензии направляет или представляет в Министерство заявление и документы, указанные в пункте 11 настоящего Регламента (для каждого вида деятельности раздельно).

16. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Министерство принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет должностное лицо отдела лицензирования Министерства, осуществляющего лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

17. Должностное лицо отдела лицензирования Министерства в течение 3 дней с даты поступления документов обеспечивает проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые представляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

При обнаружении в представленных соискателем лицензии документах недостоверной или искаженной информации готовится отказ в предоставлении лицензии, который оформляется приказом министерства здравоохранения Нижегородской области. О принятом решении соискателю лицензии направляется (вручается) письменное уведомление с указанием оснований отказа.

18. Должностное лицо отдела лицензирования Министерства в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит и направляет на подпись министру проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 календарных дней с даты подписания приказа Министерства с указанием конкретного срока проведения проверки.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится Министерством в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

19. Должностные лица отдела лицензирования Министерства в течение 2 рабочих дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней с даты утверждения соответствующего приказа, оформляют результаты проверки соответствующим актом, который подписывают должностные лица отдела лицензирования Министерства и представители соискателя лицензии.

20. По результатам проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий должностным лицом отдела лицензирования Министерства в течение 14 дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 40 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, готовится решение о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, документа, подтверждающего наличие лицензии, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии.

21. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.

Решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии оформляется приказом Министерства.

В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, должностное лицо отдела лицензирования Министерства выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

22. В течение трех дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, должностное лицо отдела лицензирования Министерства вносит сведения в реестр лицензий и направляет копии документов в лицензионное дело. Лицензионные дела ведутся раздельно по каждому виду лицензируемой деятельности.

23. Лицензионное дело независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия или с момента принятия решения об отказе в предоставлении лицензии.

24. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Министерством копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляются лицензиату в течение десяти дней с даты получения Министерством соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в двух экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

25. Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица, имеющего лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.

26. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, подается лицензиатом в Министерство в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

27. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется Министерством в течение 10 (десяти) дней со дня получения соответствующего заявления.

28. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, регистрируется в день поступления в Министерство. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении.

Должностное лицо в течение 6 дней с даты поступления заявления о переоформлении документа, осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Принятие решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется приказом Министерства.

В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 26 настоящего Регламента.

29. В течение 3 дней со дня принятия решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, должностное лицо отдела лицензирования Министерства вносит сведения в реестр лицензий и направляет копии документов в лицензионное дело.

30. Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ исполняется в ходе плановых и внеплановых выездных и документарных мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Предметом плановой проверки является соблюдение юридическим лицом, в процессе осуществления деятельности обязательных требований.

В отношении юридических лиц, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки могут проводиться два и более раз в три года. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются Правительством Российской Федерации.

В ежегодных планах проведения плановых проверок указываются следующие сведения:

1) наименования юридических лиц, деятельность которых подлежит плановым проверкам;

2) цель и основание проведения каждой плановой проверки;

3) дата и сроки проведения каждой плановой проверки;

4) наименование органа государственного контроля, осуществляющего конкретную плановую проверку.

Ежегодный план проведения плановых проверок, утвержденный министром здравоохранения Нижегородской области, доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте Правительства Нижегородской области в сети "Интернет" либо иным доступным способом.

В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Министерство направляет проект ежегодного плана проведения плановых проверок в прокуратуру Нижегородской области, которая, рассмотрев указанный проект ежегодного плана на предмет законности включения в них объектов государственного контроля, в срок до 1 октября года, предшествующего году проведения плановых проверок, вносит предложения Министерству о проведении совместных плановых проверок.

По итогам рассмотрения предложения прокуратуры Нижегородской области Министерство в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, направляет в прокуратуру Нижегородской области ежегодный план проведения плановых проверок.

Правительство Российской Федерации устанавливает типовую форму ежегодного плана проведения Министерством плановых проверок, а также  порядок подготовки Министерством ежегодного плана проведения плановых проверок и порядок его представления в прокуратуру Нижегородской области.

Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:

1) государственной регистрации юридического лица;

2) окончания проведения последней плановой проверки юридического лица.

Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном действующим законодательством.

О проведении плановой проверки юридическое лицо уведомляется Министерством не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа Министерства о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

(абз.1 п.31 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

31. Предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом в процессе осуществления деятельности обязательных требований, выполнение предписаний Министерства, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Основанием для проведения внеплановой проверки является:

1) истечение срока исполнения юридическим лицом ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

2) поступление в Министерство обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, муниципальных образований Нижегородской области, из средств массовой информации о следующих фактах:

(абз.5 п.31 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

(абз.6 п.31 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены);

(абз.8 п.31 – в новой ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

3) приказ министра здравоохранения Нижегородской области, изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Министерство, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 2 настоящего пункта, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном действующим законодательством.

Внеплановая выездная проверка юридических лиц может быть проведена по основаниям, указанным в части "а" и "б" подпункта 2 настоящего пункта, Министерством после согласования с прокуратурой Нижегородской области по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, в соответствии с действующим законодательством.

Для получения согласования Министерство обращается в прокуратуру Нижегородской области с заявлением, типовая форма которого установлена  уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.

(абз.13 п.31 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, обнаружение нарушений обязательных требований, в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер Министерство вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением прокуратуры Нижегородской области о проведении мероприятий по контролю посредством направления документов, предусмотренных действующим законодательством, в прокуратуру Нижегородской области в течение двадцати четырех часов.

О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в подпункте 2 настоящего пункта, юридическое лицо уведомляется органом государственного контроля не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

(абз.15 п.31 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

В случае, если в результате деятельности юридического лица причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

(п.32 в ред. указа Губернатора НО от 24.03.2011г. № 17)

32. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований, исполнением предписаний Министерства.

Организация документарной проверки (как плановой, так и внеплановой) осуществляется в порядке, установленном действующим законодательством, и проводится по месту нахождения Министерства.

В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Министерства в первую очередь рассматриваются документы юридического лица, имеющиеся в распоряжении Министерства, представленные в установленном действующим законодательством порядке, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленного в отношении этого юридического лица государственного контроля.

В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Министерства, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом обязательных требований, Министерство направляет в адрес юридического лица мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа Министерства о проведении проверки.

В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса юридическое лицо обязаны направить в Министерство указанные в запросе документы.

Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица юридического лица. Юридическое лицо вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных юридическим лицом документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Министерства документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля, информация об этом направляется юридическому лицу с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

Юридическое лицо, представляющее в Министерство пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия указанных в абзаце седьмом настоящего пункта сведений, вправе представить дополнительно в Министерство документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

Должностное лицо отдела лицензирования Министерства, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом юридического лица пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Министерство установит признаки нарушения обязательных требований, должностные лица отдела лицензирования Министерства вправе провести выездную проверку.

При проведении документарной проверки Министерство не вправе требовать у юридического лица сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.

33. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.

Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, имеющихся в распоряжении Министерства документах юридического лица;

2) оценить соответствие деятельности юридического лица обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Министерства, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, его уполномоченного представителя с приказом Министерства о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, его уполномоченный представитель  обязаны  предоставить  должностным  лицам Министерства, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ  проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическими лицами оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ими грузам.

34. Проверка проводится на основании приказа Министерства должностным лицом (лицами), которые указаны в приказе о проведении проверки.

В приказе Министерства указываются:

1) наименование органа государственного контроля - министерство здравоохранения Нижегородской области;

2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) наименование юридического лица, проверка которого проводится;

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки;

(абз.9 п.34 в ред. Указа Губернатора НО от 14.01.2011г. № 1)

7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю, административных регламентов взаимодействия;

8) перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

Заверенные печатью копии приказа Министерства вручаются под роспись должностными лицами Министерства, проводящими проверку,  руководителю, иному  должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, одновременно с предъявлением служебных удостоверений. По требованию подлежащих проверке лиц должностные лица Министерства обязаны представить информацию об этих органах в целях подтверждения своих полномочий.

В случае, если при проведении проверок требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Министерство вправе привлекать в установленном порядке экспертов, представителей  экспертных  организаций, органы государственного контроля, органы муниципального контроля привлекают к проведению  выездной  проверки  юридического лица экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическим лицом, в отношении которого проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемых лиц.

35. Срок проведения каждой из проверок (документарная и выездная), предусмотренных действующим законодательством, не может превышать двадцать рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Министерства, проводящих выездную плановую  проверку, срок проведения выездной плановой  проверки может быть продлен министром здравоохранения Нижегородской области, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий - не более чем на пятнадцать часов.

Срок проведения каждой из выездных и документарных проверок в отношении юридического лица, которое осуществляет  свою  деятельность  на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.

36. При проведении проверки должностные лица Министерства не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям Министерства, от имени которого действуют эти должностные лица;

2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, его уполномоченного представителя, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" подпункта 2 пункта 31 настоящего Регламента;

3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;

5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

6) превышать установленные сроки проведения проверки;

7) осуществлять выдачу юридическим лицам предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

Должностные лица Министерства при проведении проверки обязаны:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, проверка которого проводится;

3) проводить проверку на основании приказа Министерства о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа Министерства и в случае, предусмотренном подпунктом "б" подпункта 2 пункта 17 настоящего Регламента, копии документа о согласовании проведения проверки;

5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, его уполномоченному представителю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) представлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, его уполномоченному представителю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

7) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, с результатами проверки;

(абз.17 п.36 в ред. Указа Губернатора НО от 14.01.2011г. № 1)

8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;

9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

10) соблюдать сроки проведения проверки, установленные Регламентом, в соответствии с действующим законодательством;

11) не требовать от юридического лица документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

12) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, его уполномоченного представителя ознакомить их с положениями Регламента, в соответствии с которым проводится проверка, представить информацию об экспертах, экспертных организациях;

13) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.

37. Способ фиксации результата выполнения действия.

По результатам проверки должностными лицами отдела лицензирования Министерства, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. В акте указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) наименование органа государственного контроля - министерство здравоохранения Нижегородской области;

(абз.4 п.37 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

3) дата и номер приказа министра здравоохранения Нижегородской области, на основании которого проведена проверка;

4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

5) наименование проверяемого юридического лица, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, присутствовавших при проведении проверки;

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица указанного журнала;

9) подписи должностного лица или должностных лиц отдела лицензирования Министерства, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников  юридического лица, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле в Министерстве.

В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле в Министерстве.

В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.

В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом обязательных требований должностные лица Министерства, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

- выдать предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

(абз.18 п.37 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

- принять меры по контролю за устранением  выявленных  нарушений, их предупреждению, предотвращению  возможного  причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

(абз.19 п.37 – в ред. Указа Губернатора НО от 07.10.2010г. № 84)

В случае, если при проведении  проверки  установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений,  помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) представляют непосредственную  угрозу  причинения вреда жизни, здоровью граждан или такой вред причинен, орган государственного контроля - Министерство обязано незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета  деятельности  юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, отзыва продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, из оборота и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

38. Юридические лица обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации.

В журнале учета проверок должностными лицами Министерства осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля (надзора), датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц Министерства, проводящих проверку, его или их подписи.

Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица.

При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

Юридическое лицо, проверка которого проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в Министерство в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическое лицо вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Министерство.

39. В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом отдела лицензирования Министерства составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.

40. Протокол об административном правонарушении направляется судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение трех суток с момента составления протокола об административном правонарушении.

41. В случае вынесения судом решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Министерство в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Министерство об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется Министерством со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается. Приостановление действия лицензии оформляется приказом Министерства.

42. Возобновление лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Министерство об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Министерство проводит проверку устранения лицензиатом нарушения, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Результаты указанной проверки оформляются актом с предоставлением одного экземпляра лицензиату для направления лицензиатом заявления в суд о досрочном прекращении административного приостановления деятельности в случае, если при проверке выявлено устранение нарушений.

Действие лицензии возобновляется Министерством со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем вступления в силу решения суда о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, которое оформляется приказом Министерства, о чем Министерство уведомляет лицензиата в письменной форме.

43. В случае, если в установленный судом срок лицензиат не устранил нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Министерство обязано обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется по решению суда. В течение 3 дней с даты вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии Министерство готовит соответствующий приказ об аннулировании лицензии, вносит соответствующую запись в реестр лицензий и уведомляет об этом лицензиата.

44. Действие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ прекращается со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Министерством решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата или его правопреемника о прекращении им осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

45. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением, прекращением и аннулированием лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ заносятся в реестр лицензий.

46. Реестр лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ведется должностным лицом отдела лицензирования Министерства и включает в себя следующие сведения:

- наименование лицензирующего органа;

- наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

- идентификационный номер налогоплательщика;

- лицензируемый вид деятельности;

- срок действия лицензии;

- номер лицензии;

- дата принятия решения о предоставлении лицензии;

- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

- основание, дата и срок приостановления и возобновления действия лицензии;

- основание и дата аннулирования лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;

- основание и дата переоформления лицензии, продления срока действия лицензии, прекращения действия лицензии.

47. В течение 3 дней с даты принятия Министерством решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии либо со дня получения от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц, сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии должностное лицо отдела лицензирования Министерства вносит перечисленные в пункте 47 настоящего Регламента сведения в реестр лицензий.

Ведение единого реестра лицензий на медицинскую деятельность, в том числе лицензий, выданных Министерством, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Министерство ежемесячно не позднее 10-го числа направляет в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестре лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

48. Основанием ведения реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1) документы, представленные соискателем лицензии (лицензиатом) для предоставления лицензии, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, продления срока действия лицензии, документы, акты, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии;

2) решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, о продлении срока действия лицензий, о прекращении действия лицензий;

3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, копии приложений к лицензии.

Лицензионные дела хранятся в отделе лицензирования Министерства.

49. На официальном сайте Правительства Нижегородской области www.government.nnov.ru в открытом доступе размещаются и ежемесячно обновляются следующие сведения из реестра лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

- местонахождение (юридический адрес);

- наименование лицензирующего органа;

- лицензируемый вид деятельности;

- номер лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности;

- срок действия лицензии;

- сведения о приостановлении, возобновлении, аннулировании и прекращении действия лицензии.

50. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании письменного заявления и документа об оплате за предоставление информации в течение трех дней со дня их поступления в Министерство.

51. В течение пяти рабочих дней со дня принятия Министерством решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии должностное лицо отдела лицензирования Министерства направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

52. Контроль за ведением реестра лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ осуществляет начальник отдела лицензирования Министерства.

Формы и порядок контроля за совершением действий и принятием решений при исполнении государственной функции

53. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, осуществляется министром здравоохранения Нижегородской области.

Персональная ответственность должностных лиц отдела лицензирования Министерства закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Регламента, несет персональную ответственность за:

- соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;

- соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журнал учета лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- соблюдение сроков и порядка выдачи лицензий, уведомления об отказе в выдаче лицензий;

- правильность внесения сведений в единый реестр лицензий на медицинскую деятельность.

Текущий контроль осуществляется путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами отдела лицензирования Министерства положений настоящего Регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности исполнения государственных функций.

Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается министром здравоохранения Нижегородской области.

54. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Министерства, связанные с исполнением государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Контроль за исполнением государственной функции Министерством осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав заявителей виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

55. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми.

При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной функции (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

Порядок обжалования действия (бездействия) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной функции

(п.56 в новой ред. – Указ Губернатора НО от 14.01.2011г. № 1)

56. Руководители юридических лиц (индивидуальные предприниматели) вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Министерства, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в вышестоящий орган государственной власти, вышестоящему должностному лицу и (или) в судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

57. Обращение (жалоба), содержащее вопросы, решение которых не входит в  компетенцию  Министерства или должностного лица Министерства, направляется в течение семи дней со дня регистрации в соответствующий орган или соответствующему должностному лицу, в компетенцию которых  входит решение поставленных в  обращении (жалобе) вопросов, с уведомлением лица, направившего обращение (жалобу), о переадресации обращения (жалобы).

58. Порядок подачи и рассмотрения обращения (жалобы) в письменной форме.

(п.59 в ред. указа Губернатора НО от 24.03.2011г. № 17)

59. Письменное обращение (жалоба) должно содержать:

- наименование государственного органа, в который направляется письменное обращение (жалоба), либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица;

- фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии) заявителя либо наименование юридического лица, которым подается обращение (жалоба);

- почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения (жалобы);

- суть обращения (жалобы);

- дату обращения (жалобы), подпись.

В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель  прилагает к письменному обращению документы и материалы либо их копии.

Обращение, поступившее в форме электронного документа, подлежит рассмотрению в порядке, установленном Федеральным законом от 2 мая 2006 года № 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации", а также настоящим Регламентом. В обращении, поступившем в форме электронного документа, в обязательном порядке указывается фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) заявителя, либо наименование юридического лица (в случае обращения юридического лица), адрес электронной почты, если ответ должен быть направлен в форме электронного документа, и почтовый адрес, если ответ должен быть направлен в письменной форме. Заявитель вправе приложить к такому обращению необходимые документы и материалы в электронной форме либо направить указанные документы и материалы или их копии в письменной форме.

60. Письменное обращение (жалоба) подлежит обязательной регистрации в течение 3 дней с момента поступления в Министерство или должностному лицу Министерства посредством единой системы электронного документооборота и делопроизводства Нижегородской области.  

61. Министр здравоохранения Нижегородской области назначает исполнителя для рассмотрения и подготовки письменного ответа на поступившее письменное обращение (жалобу).

По результатам рассмотрения обращения (жалобы) принимается решение об удовлетворении требований заявителя и о признании неправомерным обжалованного решения, действия (бездействия) либо об отказе в удовлетворении обращения (жалобы).

62. Обращение (жалоба) заявителя считается разрешенным, если рассмотрены все поставленные в нем вопросы, приняты необходимые меры и даны письменные ответы по существу всех поставленных в обращении (жалобе) вопросов.

63. Ответ на обращение (жалобу) подготавливается и направляется заявителю в течение 30 дней со дня регистрации обращения (жалобы). В исключительных случаях, а также в случае направления запроса о предоставлении документов и материалов, необходимых для рассмотрения обращения (жалобы), по решению министра здравоохранения Нижегородской области срок рассмотрения обращения (жалобы) может быть продлен, но не более чем на 30 дней с одновременным информированием заявителя и указанием причин продления.

64. Если в письменном обращении (жалобе) не указаны наименование юридического лица или фамилия лица, направившего обращение (жалобу), и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение (жалобу) не дается.

В случае, если текст письменного обращения (жалобы) не поддается прочтению, ответ на обращение (жалобу) не дается и оно не подлежит направлению на рассмотрение в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, о чем  в течение 7 дней со дня регистрации обращения сообщается гражданину, направившему обращение, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению.

65. При повторном обращении дополнительное рассмотрение разрешенных обращений заявителей проводится в случае выявления новых обстоятельств или изменения нормативного правового регулирования в сфере, касающейся решения вопроса, вызывающего указанные обращения.

В случае, если в обращении (жалобе) содержится вопрос, на который заявителю многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства, министр здравоохранения Нижегородской области вправе принять решение о безосновательности очередного обращения и прекращении переписки по данному вопросу при условии, что указанное обращение и ранее направляемые обращения направлялись в один и тот же государственный орган. О данном решении уведомляется заявитель, направивший обращение.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к административному регламенту министерства здравоохранения

Нижегородской области по исполнению государственной функции

"Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических

средств и психотропных веществ (за исключением деятельности,

осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными

средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)"

СХЕМА

исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ"