Основная информация
| Дата опубликования: | 24 июля 2017г. |
| Номер документа: | В201705444 |
| Текущая редакция: | 1 |
| Статус нормативности: | Нормативный |
| Принявший орган: | ВЕРХОВНЫЙ СУД РФ |
| Раздел на сайте: | Судебная практика |
| Тип документа: | Решения |
Бесплатная консультация
У вас есть вопросы по содержанию или применению нормативно-правового акта, закона, решения суда? Наша команда юристов готова дать бесплатную консультацию. Звоните по телефонам:Федеральный номер (звонок бесплатный): 8 (800) 555-67-55 доб. 732Москва и Московская область: 8 (499) 350-55-06 доб. 192Санкт-Петербург и Ленинградская область: 8 (812) 309-06-71 доб. 749
Текущая редакция документа
В201705444
ОПУБЛИКОВАНО:
БЮЛЛЕТЕНЬ ВЕРХОВНОГО СУДА РФ, 26.07.2018, N 8, (Извлечение)
ВЕРХОВНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕШЕНИЕ
24.07.2017 N АКПИ17-441
АБЗАЦЫ 22, 28, 29, 30 ПИСЬМА ФАС РОССИИ
ОТ 3 ФЕВРАЛЯ 2016 Г. N АД/6345/16
"О РАССМОТРЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ" ПРИЗНАНЫ
НЕДЕЙСТВУЮЩИМИ СО ДНЯ ВСТУПЛЕНИЯ
РЕШЕНИЯ СУДА В ЗАКОННУЮ СИЛУ
(Извлечение)
Согласно письму ФАС России от 3 февраля 2016 г. N АД/6345/16 "О рассмотрении обращения" ФАС России рассмотрела обращение по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов, имеющих международное непатентованное наименование "Глатирамера ацетат", в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" с разными дозировками 20 мг/мл, 40 мг/мл (далее - Письмо).
Абзац 22 Письма содержит положения о том, что режимы дозирования (20 мг ежедневно, 40 мг 3 раза в неделю) действующего вещества "Глатирамера ацетат" не влияют на терапевтический эффект для пациента с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
В абз. 28 Письма выражено мнение ФАС России, что информация, указанная в инструкции по применению лекарственного препарата "Копаксон 40" в разделе "фармакодинамика", о том, что "прямой сравнительный анализ эффективности и безопасности препарата в дозе 20 мг/мл (при ежедневном введении) и 40 мг/мл (при трехкратном еженедельном введении) в рамках регистрационного клинического исследования не проводился", не соответствует выводам экспертов о сопоставимости эффективности и безопасности лекарственных препаратов "Копаксон 40" и "Копаксон-Тева".
В абз. 29 Письма изложена позиция ФАС России о том, что лекарственный препарат "Копаксон-Тева" в дозировке 20 мг/мл при ежедневном применении (один раз в сутки) и лекарственный препарат "Копаксон 40" в дозировке 40 мг/мл при применении три раза в неделю с минимальным интервалом между инъекциями - 48 часов при лечении рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений) взаимозаменяемы, пока не доказано обратное.
В абз. 30 Письма ФАС России сделан вывод, что при осуществлении государственных закупок лекарственные препараты, имеющие международное непатентованное наименование "Глатирамера ацетат", в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" в дозировке 20 мг/мл и 40 мг/мл, при соответствующем режиме дозирования должны признаваться взаимозаменяемыми.
ООО "Тева" обратилось в Верховный Суд РФ с административным исковым заявлением о признании частично недействующим указанного Письма ФАС России, ссылаясь на то, что оспариваемые положения Письма обладают нормативными свойствами, противоречат ст. 271 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 4 Федерального закона от 26 июля 2006 г. N 135-ФЗ "О защите конкуренции" и нарушают права административного истца в сфере предпринимательской деятельности.
Верховный Суд РФ 24 июля 2017 г. административное исковое заявление удовлетворил, указав следующее.
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" дополнен ст. 271, предусматривающей порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно ч. 1 данной статьи взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством РФ. Во исполнение предписаний федерального законодателя постановлением Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N 1154 утверждены Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.
В силу ч. 3 ст. 271 Закона порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов не распространяется на референтные лекарственные препараты, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты и лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.
Согласно п. 1 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 331, ФАС России является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю за соблюдением антимонопольного законодательства, контролю (надзору) в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
В соответствии с пп. 5 и 9 ч. 2 ст. 23 Федерального закона "О защите конкуренции", п. 5.4 Положения о Федеральной антимонопольной службе антимонопольный орган дает разъяснения по вопросам применения им антимонопольного законодательства, обобщает и анализирует практику применения законодательства Российской Федерации в установленной сфере деятельности, разрабатывает рекомендации по применению антимонопольного законодательства.
Как установлено судом, Письмо является ответом на обращение ЗАО "Биокад" по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов, имеющих международное непатентованное наименование "Глатирамера ацетат", в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" с разными дозировками 20 мг/мл, 40 мг/мл, и адресовано конкретному юридическому лицу.
Вместе с тем письмом ФАС России от 26 августа 2016 г. N ИА/58910/16 "О применении разъяснений ФАС России" оспариваемое Письмо, а также копии иных разъяснений ФАС России направлены в территориальные органы ФАС России с указанием обязательности их применения этими органами, а также с обязанием руководителей территориальных органов ФАС России осуществлять контроль за исполнением данных разъяснений ФАС России.
С учетом изложенного разъяснения, содержащиеся в Письме, направленном в ответ на обращение конкретного юридического лица, были введены ФАС России в качестве общеобязательных правил, распространяющихся на неопределенный круг лиц и рассчитанных на неоднократное применение. Письмо фактически приобрело свойства, позволяющие применять его в качестве обязывающего предписания общего характера.
Пункт 4 постановления Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" наделяет ФАС России, Минздрав России полномочиями давать разъяснения по применению Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно п. 3 данных Правил взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в ч. 1 ст. 271 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Минздрава России, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
В соответствии с ч. 2 ст. 271 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" сравнение параметров регистрируемых лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется комиссией экспертов экспертного учреждения при проведении экспертизы таких лекарственных препаратов в процессе их государственной регистрации. Выводы экспертов о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, сделанные в результате этого сравнения, оформляются в виде приложения к заключению экспертов по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В абз. 29 и 30 Письма ФАС России разъяснила, что лекарственный препарат "Копаксон-Тева" в дозировке 20 мг/мл и лекарственный препарат "Копаксон 40" в дозировке 40 мг/мл взаимозаменяемы, что не соответствует положениям Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
Как следует из материалов дела, лекарственные препараты "Копаксон-Тева" в дозировке 20 мг/мл и "Копаксон 40" зарегистрированы в Российской Федерации как референтные лекарственные средства.
Из объяснений специалиста С. в судебном заседании также следует, что названные лекарственные препараты являются референтными, положения ст. 271 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов к ним не применяются, в связи с чем заключение о взаимозаменяемости указанных препаратов не могло быть подготовлено экспертным учреждением.
Федеральный закон "О защите конкуренции" в п. 3 ст. 4 определяет взаимозаменяемые товары как товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.
Лекарственные препараты, выступая как товар и объект гражданских прав, согласно п. 4 ст. 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" являются лекарственными средствами в виде лекарственных форм, применяемыми для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, что подлежит учету при даче соответствующих разъяснений.
В нарушение приведенных законоположений ФАС России в оспариваемом Письме указала о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинских целей, что отнесено к полномочиям экспертного органа.
Учитывая вышеизложенное, Верховный Суд РФ административное исковое заявление ООО "Тева" удовлетворил, признал недействующими со дня вступления решения суда в законную силу абз. 22, 28, 29, 30 письма ФАС России от 3 февраля 2016 г. N АД/6345/16 "О рассмотрении обращения".
В201705444
ОПУБЛИКОВАНО:
БЮЛЛЕТЕНЬ ВЕРХОВНОГО СУДА РФ, 26.07.2018, N 8, (Извлечение)
ВЕРХОВНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕШЕНИЕ
24.07.2017 N АКПИ17-441
АБЗАЦЫ 22, 28, 29, 30 ПИСЬМА ФАС РОССИИ
ОТ 3 ФЕВРАЛЯ 2016 Г. N АД/6345/16
"О РАССМОТРЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ" ПРИЗНАНЫ
НЕДЕЙСТВУЮЩИМИ СО ДНЯ ВСТУПЛЕНИЯ
РЕШЕНИЯ СУДА В ЗАКОННУЮ СИЛУ
(Извлечение)
Согласно письму ФАС России от 3 февраля 2016 г. N АД/6345/16 "О рассмотрении обращения" ФАС России рассмотрела обращение по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов, имеющих международное непатентованное наименование "Глатирамера ацетат", в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" с разными дозировками 20 мг/мл, 40 мг/мл (далее - Письмо).
Абзац 22 Письма содержит положения о том, что режимы дозирования (20 мг ежедневно, 40 мг 3 раза в неделю) действующего вещества "Глатирамера ацетат" не влияют на терапевтический эффект для пациента с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
В абз. 28 Письма выражено мнение ФАС России, что информация, указанная в инструкции по применению лекарственного препарата "Копаксон 40" в разделе "фармакодинамика", о том, что "прямой сравнительный анализ эффективности и безопасности препарата в дозе 20 мг/мл (при ежедневном введении) и 40 мг/мл (при трехкратном еженедельном введении) в рамках регистрационного клинического исследования не проводился", не соответствует выводам экспертов о сопоставимости эффективности и безопасности лекарственных препаратов "Копаксон 40" и "Копаксон-Тева".
В абз. 29 Письма изложена позиция ФАС России о том, что лекарственный препарат "Копаксон-Тева" в дозировке 20 мг/мл при ежедневном применении (один раз в сутки) и лекарственный препарат "Копаксон 40" в дозировке 40 мг/мл при применении три раза в неделю с минимальным интервалом между инъекциями - 48 часов при лечении рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений) взаимозаменяемы, пока не доказано обратное.
В абз. 30 Письма ФАС России сделан вывод, что при осуществлении государственных закупок лекарственные препараты, имеющие международное непатентованное наименование "Глатирамера ацетат", в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" в дозировке 20 мг/мл и 40 мг/мл, при соответствующем режиме дозирования должны признаваться взаимозаменяемыми.
ООО "Тева" обратилось в Верховный Суд РФ с административным исковым заявлением о признании частично недействующим указанного Письма ФАС России, ссылаясь на то, что оспариваемые положения Письма обладают нормативными свойствами, противоречат ст. 271 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 4 Федерального закона от 26 июля 2006 г. N 135-ФЗ "О защите конкуренции" и нарушают права административного истца в сфере предпринимательской деятельности.
Верховный Суд РФ 24 июля 2017 г. административное исковое заявление удовлетворил, указав следующее.
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" дополнен ст. 271, предусматривающей порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно ч. 1 данной статьи взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством РФ. Во исполнение предписаний федерального законодателя постановлением Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N 1154 утверждены Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.
В силу ч. 3 ст. 271 Закона порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов не распространяется на референтные лекарственные препараты, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты и лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.
Согласно п. 1 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 331, ФАС России является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю за соблюдением антимонопольного законодательства, контролю (надзору) в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
В соответствии с пп. 5 и 9 ч. 2 ст. 23 Федерального закона "О защите конкуренции", п. 5.4 Положения о Федеральной антимонопольной службе антимонопольный орган дает разъяснения по вопросам применения им антимонопольного законодательства, обобщает и анализирует практику применения законодательства Российской Федерации в установленной сфере деятельности, разрабатывает рекомендации по применению антимонопольного законодательства.
Как установлено судом, Письмо является ответом на обращение ЗАО "Биокад" по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов, имеющих международное непатентованное наименование "Глатирамера ацетат", в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" с разными дозировками 20 мг/мл, 40 мг/мл, и адресовано конкретному юридическому лицу.
Вместе с тем письмом ФАС России от 26 августа 2016 г. N ИА/58910/16 "О применении разъяснений ФАС России" оспариваемое Письмо, а также копии иных разъяснений ФАС России направлены в территориальные органы ФАС России с указанием обязательности их применения этими органами, а также с обязанием руководителей территориальных органов ФАС России осуществлять контроль за исполнением данных разъяснений ФАС России.
С учетом изложенного разъяснения, содержащиеся в Письме, направленном в ответ на обращение конкретного юридического лица, были введены ФАС России в качестве общеобязательных правил, распространяющихся на неопределенный круг лиц и рассчитанных на неоднократное применение. Письмо фактически приобрело свойства, позволяющие применять его в качестве обязывающего предписания общего характера.
Пункт 4 постановления Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" наделяет ФАС России, Минздрав России полномочиями давать разъяснения по применению Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно п. 3 данных Правил взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в ч. 1 ст. 271 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Минздрава России, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
В соответствии с ч. 2 ст. 271 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" сравнение параметров регистрируемых лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется комиссией экспертов экспертного учреждения при проведении экспертизы таких лекарственных препаратов в процессе их государственной регистрации. Выводы экспертов о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, сделанные в результате этого сравнения, оформляются в виде приложения к заключению экспертов по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В абз. 29 и 30 Письма ФАС России разъяснила, что лекарственный препарат "Копаксон-Тева" в дозировке 20 мг/мл и лекарственный препарат "Копаксон 40" в дозировке 40 мг/мл взаимозаменяемы, что не соответствует положениям Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
Как следует из материалов дела, лекарственные препараты "Копаксон-Тева" в дозировке 20 мг/мл и "Копаксон 40" зарегистрированы в Российской Федерации как референтные лекарственные средства.
Из объяснений специалиста С. в судебном заседании также следует, что названные лекарственные препараты являются референтными, положения ст. 271 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов к ним не применяются, в связи с чем заключение о взаимозаменяемости указанных препаратов не могло быть подготовлено экспертным учреждением.
Федеральный закон "О защите конкуренции" в п. 3 ст. 4 определяет взаимозаменяемые товары как товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.
Лекарственные препараты, выступая как товар и объект гражданских прав, согласно п. 4 ст. 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" являются лекарственными средствами в виде лекарственных форм, применяемыми для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, что подлежит учету при даче соответствующих разъяснений.
В нарушение приведенных законоположений ФАС России в оспариваемом Письме указала о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинских целей, что отнесено к полномочиям экспертного органа.
Учитывая вышеизложенное, Верховный Суд РФ административное исковое заявление ООО "Тева" удовлетворил, признал недействующими со дня вступления решения суда в законную силу абз. 22, 28, 29, 30 письма ФАС России от 3 февраля 2016 г. N АД/6345/16 "О рассмотрении обращения".
Дополнительные сведения
| Государственные публикаторы: | БЮЛЛЕТЕНЬ ВЕРХОВНОГО СУДА РФ № 8 от 26.07.2018 Стр. 36 |
| Рубрики правового классификатора: | 020.010.040 Федеральные органы исполнительной власти, 020.010.050 Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, 020.030.030 Государственные нужды. Государственный заказ, 020.030.040 Антимонопольное законодательство, 020.060.050 Производство по делам об административных правонарушениях, 020.060.070 Отдельные виды административных правонарушений, 090.100.090 Торговля отдельными видами товаров, 140.010.020 Управление в сфере здравоохранения (см. также 010.150.040, 020.010.040, 020.010.050), 140.010.060 Обеспечение населения медикаментами, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, 140.010.120 Медицинская экспертиза (см. также 070.050.000) |
Вопрос юристу
Поделитесь ссылкой на эту страницу:
