О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ОТДЕЛЬНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ И СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫМИ ПРОДУКТАМИ ЛЕЧЕБН...

Р202003202

ОПУБЛИКОВАНО:

ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ

ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 13.07.2020, N 0001202007130048,

ГОСУДАРСТВЕННАЯ

ДУМА ФЕДЕРАЛЬНОГО СОБРАНИЯ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ

ЗАКОН

13.07.2020

N 206-ФЗ

О ВНЕСЕНИИ

ИЗМЕНЕНИЙ

В ОТДЕЛЬНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ

АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПО ВОПРОСАМ

ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ,

МЕДИЦИНСКИМИ

ИЗДЕЛИЯМИ И СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫМИ ПРОДУКТАМИ

ЛЕЧЕБНОГО

ПИТАНИЯ

Принят

Государственной Думой

7 июля 2020 года

Одобрен

Советом Федерации

8 июля 2020 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 17

июля 1999 года N 178-ФЗ

"О государственной социальной помощи" (Собрание законодательства

Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 48,

ст. 4945; 2007, N 43, ст. 5084; 2009, N 30, ст. 3739; 2010, N 50, ст. 6603;

2013, N 19, ст. 2326; N 48, ст. 6165; 2016, N 1, ст. 8) следующие изменения:

1) в статье 62:

а) пункт 1 части 1 после слов "для медицинского

применения" дополнить словами "в объеме не менее, чем это

предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных

препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12

апреля 2010 года N 61-ФЗ

"Об обращении лекарственных средств",";

б) в части 2 слова "перечень лекарственных препаратов

для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для

медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских

организаций," исключить;

2) статью 64 дополнить частью 31 следующего

содержания:

"31. Орган, осуществляющий ведение

Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной

социальной помощи, обеспечивает предоставление сведений из указанного

Федерального регистра в предусмотренный частью 1 статьи 441 Федерального

закона от 21

ноября 2011 года N 323-ФЗ

"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение

лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными

продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального

бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.";

3) часть 2 статьи 610 дополнить пунктом 6

следующего содержания:

"6) обеспечивает предоставление сведений в

предусмотренный частью 1 статьи 441 Федерального закона от 21

ноября 2011 года N 323-ФЗ

"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Федеральный регистр граждан, имеющих право на

обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и

специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджетных

ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской

Федерации.".

Статья 2

Внести в Федеральный закон от 12

апреля 2010 года N 61-ФЗ

"Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства

Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; 2011, N 50, ст.

7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N

29, ст. 4367; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 1,

ст. 9; N 49, ст. 7521; 2019, N 23, ст. 2917; N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7780,

7793; 2020, N 13, ст. 1856; N 14, ст. 2035) следующие изменения:

1) в пункте 6 статьи 4 слово "ежегодно"

исключить;

2) в пункте 1 части 1 статьи 60 слово

"сформирован" заменить словами "формируется и не реже одного

раза в год пересматривается";

3) часть 71 статьи 67 дополнить предложениями

следующего содержания: "Правительство Российской Федерации вправе

установить особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для

медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября

2020 года. В целях ввода в гражданский оборот лекарственные препараты для

медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов,

предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,

злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и

родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и

(или) тканей, произведенные за пределами территории Российской Федерации до 1

октября 2020 года, могут быть ввезены в Российскую

Федерацию до 1 января 2021 года в порядке, установленном Правительством

Российской Федерации, без нанесения средств идентификации.".

Статья 3

Внести в Федеральный закон от 21

ноября 2011 года N 323-ФЗ

"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание

законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 39, ст.

4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 85;

N 10, ст. 1425; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4397; 2016, N 18, ст. 2488; N 27, ст.

4219; 2017, N 31, ст. 4765, 4791; N 50, ст. 7544; 2018, N 1, ст. 49; N 32, ст.

5092, 5116; N 53, ст. 8415; 2019, N 10, ст. 888; N 49, ст. 6958; N 52, ст. 7770,

7799, 7836; 2020, N 13, ст. 1856; N 14, ст. 2028; Российская газета, 2020, 11

июня) следующие изменения:

1) в статье 38:

а) часть 4 дополнить словами ", и медицинских изделий,

зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами

и актами, составляющими право Евразийского экономического союза";

б) в части 5 первое предложение изложить в следующей

редакции: "На территории Российской Федерации государственной регистрации

не подлежат медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения

о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий

медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского

экономического союза от 23 декабря 2014 года, в том числе медицинские изделия,

которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым

предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и

которые предназначены исключительно для личного использования конкретным

пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования

на территории международного медицинского кластера или на территориях

инновационных научно-технологических центров.";

2) дополнить статьей 441 следующего содержания:

"Статья

441. Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение

лекарственными

препаратами, медицинскими изделиями и специализированными

продуктами

лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального

бюджета и

бюджетов субъектов Российской Федерации

1. В целях координации деятельности федеральных органов

исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской

Федерации, органов местного самоуправления, медицинских организаций

государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в части

обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и

специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований

федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации уполномоченным

федеральным органом исполнительной власти осуществляется ведение Федерального

регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами,

медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за

счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов

Российской Федерации (далее в настоящей статье - Федеральный регистр граждан),

содержащего следующие сведения:

1) страховой номер индивидуального

лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

2) фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, а также

фамилия, которая была у него при рождении;

3) дата рождения;

4) пол;

5) адрес места жительства, места пребывания или места

фактического проживания;

6) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или

удостоверения личности, дата выдачи указанных документов;

7) номер полиса обязательного медицинского страхования

застрахованного лица;

8) сведения о гражданстве;

9) сведения об основаниях пребывания или проживания в

Российской Федерации (для иностранного гражданина, лица без гражданства, в том

числе беженца);

10) дата включения в Федеральный регистр граждан;

11) диагноз заболевания (состояние), включая его код по

Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со

здоровьем;

12) категория граждан (группа населения), имеющих право на

обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и

специализированными продуктами лечебного питания, категория заболевания,

которая является основанием для обеспечения лекарственными препаратами,

медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, в

том числе с учетом Перечня групп населения и категорий заболеваний, при

амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского

назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечня групп населения,

при амбулаторном лечении которых

лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной

скидкой;

13) сведения о назначении и отпуске лекарственных

препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного

питания, указанных в пункте 12 настоящей части;

14) иные сведения, которые вправе определить Правительство

Российской Федерации.

2. Порядок ведения Федерального регистра граждан, в том

числе порядок доступа к сведениям, содержащимся в нем, порядок и сроки

представления сведений в указанный регистр устанавливаются Правительством

Российской Федерации.

3. Сведения, предусмотренные частью 1 настоящей статьи и

включаемые в Федеральный регистр граждан, представляются из:

1) федеральных регистров, предусмотренных частью 21

статьи 43, частями 4 и 8 статьи 44 настоящего Федерального закона, частью 2

статьи 64 Федерального закона от 17

июля 1999 года N 178-ФЗ

"О государственной социальной помощи";

2) единой государственной информационной системы

социального обеспечения.

4. Органы государственной власти субъектов Российской

Федерации осуществляют ведение региональных сегментов Федерального регистра

граждан и своевременное представление сведений, содержащихся в них, в уполномоченный федеральный орган исполнительной

власти в порядке, установленном Правительством Российской

Федерации.";

3) пункт 5 части 2 статьи 81 дополнить словами ",

сформированный в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно

необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством Российской Федерации в соответствии

с Федеральным законом от 12

апреля 2010 года N 61-ФЗ

"Об обращении лекарственных средств";

4) в части 4 статьи 911 слова "частями 4, 8

статьи 44" заменить словами "частями 4 и 8 статьи 44, частью 1 статьи

441".

Статья 4

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января

2021 года, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлены

иные сроки вступления их в силу.

2. Статья 2 настоящего Федерального закона вступает в силу

со дня официального опубликования настоящего Федерального закона.

3. Статья 3 настоящего Федерального закона вступает в силу

с 1 сентября 2020 года.

4. Действие положений части 71 статьи 67

Федерального закона от 12

апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции

настоящего Федерального закона) распространяется на правоотношения, возникшие с

1 июля 2020 года.

Президент

Российской Федерации

В. Путин