О ВРЕМЕННОМ ПОРЯДКЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НЕКОТОРЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВОЗМОЖНЫХ К НАЗНАЧЕНИЮ И ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ НОВОЙ КОРОНАВ...



Р202002488Р202004131

Р202002488Р202008745

ОПУБЛИКОВАНО:

ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 05.06.2020, N 0001202006050005,

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

03.06.2020 N 816

О ВРЕМЕННОМ ПОРЯДКЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НЕКОТОРЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВОЗМОЖНЫХ

К НАЗНАЧЕНИЮ И ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ НОВОЙ

КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ

           <Наименование дано в ред. постановления Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211 >

<Изменение:

постановление Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211 ,

постановление Правительства РФ от 11.12.2020 N 2076 >

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемый временный порядок распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции.

<В ред. постановления Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211 >

2. Определить Министерство здравоохранения Российской Федерации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию распределения между субъектами Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции, производимых в Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию.

<В ред. постановления Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211 >

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2022 г.

<В ред. постановления Правительства РФ от 11.12.2020 N 2076 >

Председатель Правительства

Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕН

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 3 июня 2020 г. N 816

ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК

РАСПРЕДЕЛЕНИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НЕКОТОРЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВОЗМОЖНЫХ К НАЗНАЧЕНИЮ

И ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ

          <Наименование дано в ред. постановления Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211 >

1. Настоящий документ определяет порядок распределения Министерством здравоохранения Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции, по перечню согласно приложению N 1, производимых в Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию (далее - лекарственные препараты).

Действие пунктов 2 - 4 настоящего документа не распространяется на порядок распределения лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу.

<В ред.

постановления Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211 ,

постановления Правительства РФ от 11.12.2020 N 2076 >

2. Производители лекарственных препаратов и организации, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, еженедельно, в 1-й день недели, направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации и Министерство промышленности и торговли Российской Федерации по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) план распределения поставок лекарственных препаратов по форме согласно приложению N 2, произведенных в Российской Федерации или ввезенных в Российскую Федерацию, с приложением поступивших за указанный период от соответствующих субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения и уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации заявок на поставку лекарственных препаратов (далее - план распределения).

3. Заявки на поставку лекарственных препаратов, направляемые соответствующими субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в адрес производителей лекарственных препаратов и организаций, осуществляющих ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, должны содержать сведения о наименовании лекарственного препарата, форме выпуска, медицинских организациях, в которые планируется поставка закупаемых лекарственных препаратов, об объеме, о сроках такой поставки, количестве пациентов с подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции или с подозрением на такой диагноз, для целей обеспечения которых закупаются лекарственные препараты.

4. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 календарных дней со дня поступления плана распределения:

а) осуществляет совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения рассмотрение и оценку представленных для согласования планов распределения с учетом проводимого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения мониторинга наличия в медицинских и аптечных организациях лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также данных о заболеваемости новой коронавирусной инфекцией по субъектам Российской Федерации на текущую календарную дату;

б) принимает решение о согласовании представленных планов распределения либо необходимости их корректировки с учетом данных, указанных в подпункте "а" настоящего пункта, с указанием конкретных данных по такой корректировке, но без уменьшения общих объемов поставок лекарственных препаратов;

в) уведомляет производителей лекарственных препаратов и организации, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, о принятом решении с приложением согласованного плана распределения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

5. В отношении лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу, держатели или владельцы регистрационных удостоверений направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) информацию о нераспределенных остатках лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу.

<Введен постановлением Правительства РФ от 11.12.2020 N 2076 >

6. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 календарных дней со дня поступления информации, указанной в пункте 5 настоящего документа:

осуществляет распределение лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу, между федеральными органами исполнительной власти и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с раз

работанными Министерством здравоохранения Российской Федерации методическими рекомендациями либо по соответствующему поручению Правительства Российской Федерации;

уведомляет держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу, о принятом решении с приложением распределения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

<Введен постановлением Правительства РФ от 11.12.2020 N 2076 >

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1

к временному порядку распределения

в Российской Федерации некоторых

лекарственных препаратов для медицинского

применения, возможных к назначению

и применению для профилактики и лечения новой

коронавирусной инфекции

<Нумерационный заголовок дан в ред.  постановления Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211 >

ПЕРЕЧЕНЬ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,

ВОЗМОЖНЫХ К НАЗНАЧЕНИЮ И ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ НОВОЙ

КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ

          <Наименование дано в ред. постановления Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211 >

<В ред.

постановления Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211 ,

постановления Правительства РФ от 11.12.2020 N 2076 >

N п/п

Международное непатентованное наименование лекарственного препарата

Форма выпуска

1.

<Исключена: постановление Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211 >

2.

<Исключена: постановление Правительства РФ от 11.12.2020 N 2076 >

3.

Азитромицин

таблетки, капсулы

4.

<Исключена: постановление Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211 >

5.

Интерферон бета-1б

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения; раствор для подкожного введения

6.

Метилпреднизолон

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

7.

Тоцилизумаб

раствор для подкожного введения, концентрат для приготовления раствора для инфузий

8.

Фавипиравир

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

9.

Вакцина для профилактики инфекции, вызванной новым коронавирусом

SARS-CoV-2

раствор для внутримышечного введения;

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

10.

Дексаметазон

раствор для инъекций

11.

Канакинумаб

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

12.

Олокизумаб

раствор для подкожного введения

13.

Барицитиниб

раствор для подкожного введения

14.

Тофацитиниб

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

15.

Левилимаб

раствор для подкожного введения

16.

Ремдесивир

концентрат для приготовления

раствора для инфузий;

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2

к временному порядку распределения

в Российской Федерации некоторых

лекарственных препаратов для медицинского

применения, возможных к назначению

и применению для профилактики и лечения новой

коронавирусной инфекции

<Нумерационный заголовок дан в ред.  постановления Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211 >

(форма)

ПЛАН

РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ПОСТАВОК ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА _______________________________________________________,

(наименование, форма выпуска, дозировка, фасовка)

            < Наименование дано в ред. постановления Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211 >

<В ред. постановления Правительства РФ от 12.08.2020 N 1211 >

Федеральный округ Российской Федерации

Субъект Российской Федерации

Заказчик

Организации - получатели лекарственного препарата

наименование

общий объем лекарственного препарата к закупке (упаковок)

дата

отгрузки

наименование

количество (упаковок)

Объем произведенного (ввезенного) лекарственного препарата _________________________________ (количество упаковок).

(указывается нарастающим итогом)

Остаток лекарственного препарата на дату составления плана распределения поставок лекарственного препарата __________________________(количество упаковок).

Приложение: копии заявок субъектов обращения лекарственных средств и уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации на ____ л. в 1 экз.

Руководитель организации

(подпись)

(расшифровка подписи)

место для печати (при наличии)

Исполнитель

(должность)

(подпись)

(расшифровка подписи)

Дата составления плана распределения " " _____________ 2020 г.