Основная информация
Дата опубликования: | 18 ноября 2020г. |
Номер документа: | 61612 |
Текущая редакция: | 1 |
Статус нормативности: | Нормативный |
Принявший орган: | ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) |
Раздел на сайте: | Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти |
Тип документа: | Приказы |
Бесплатная консультация
У вас есть вопросы по содержанию или применению нормативно-правового акта, закона, решения суда? Наша команда юристов готова дать бесплатную консультацию. Звоните по телефонам:Федеральный номер (звонок бесплатный): 8 (800) 555-67-55 доб. 732Москва и Московская область: 8 (499) 350-55-06 доб. 192Санкт-Петербург и Ленинградская область: 8 (812) 309-06-71 доб. 749
Текущая редакция документа
В202004013
ОПУБЛИКОВАНО:
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 21.12.2020, N 0001202012210102,
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 21.12.2020 ПОД N 61612
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
18.11.2020 N 10764
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
О ДЕФЕКТУРЕ (РИСКЕ ЕЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ) ЛИБО ОТСУТСТВИИ
В ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВКЛЮЧЕННЫХ
В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, В СВЯЗИ
С ЦЕНООБРАЗОВАНИЕМ НА НИХ
В соответствии с пунктом 2 Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771 "Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные законодательные акты Правительства Российской Федерации" (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 3 ноября 2020 года, N 0001202011030002) приказываю:
Утвердить прилагаемую форму Заключения о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них.
Руководитель
А.В. САМОЙЛОВА
Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 18.11.2020 N 10764
Форма
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
УТВЕРЖДАЮ
(руководитель или иное уполномоченное лицо, фамилия, имя, отчество (при наличии),
подпись, печать)
"__" ________________________________
Заключение
о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении
лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них
N ______
от "__" ____________ 20__ г.
1. ____________________________________________________________________________________
(международное непатентованное наименование лекарственных препаратов (или химическое, или группировочное наименование) и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки).
2. Перечисляются торговые наименования лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием в отношении каждого лекарственной формы, дозировки, формы выпуска, наименования производителей лекарственного препарата, даты и номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата, зарегистрированной предельной отпускной цены лекарственного препарата (в рублях, без налога на добавленную стоимость):
1) ___________________________________________________________________________________;
2) ___________________________________________________________________________________;
3) ___________________________________________________________________________________;
4) ____________________________________________________________________________________
3. Настоящее Заключение подготовлено на основании:
1) имеющихся в распоряжении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сведений о лекарственных препаратах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации;
2) ___________________________________________________________________________________
(указываются сведения о держателях или владельцах регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, представивших в Службу сведения о планируемых объемах ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот в Российской Федерации, номера и даты писем, которыми представлены указанные сведения и которые прилагаются к настоящему Заключению);
3) ___________________________________________________________________________________
(указывается номер и дата письма федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации, которым в Службу представлена информация о наличии лекарственных препаратов в клинических рекомендациях, стандартах медицинской помощи или мероприятиях по иммунопрофилактике и о возможности (невозможности) их замены и которое прилагается к настоящему Заключению);
4) ___________________________________________________________________________________
(указываются номера и даты писем Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, которыми в Службу представлены имеющиеся сведения о дефектуре (рисках ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них и которые прилагаются к настоящему Заключению (при их наличии).
4. В отношении лекарственного препарата, указанного в пункте 1 настоящего Заключения, проведен расчет индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации. По итогам расчетов установлено снижение менее чем на минус 30 процентов, которое составило:
(Иоткл) = ________.
(приводятся расчеты в соответствии с пунктом 3 Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771 (Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 3 ноября 2020 г., N 0001202011030002).
5. Выводы.
По итогам проведенных расчетов, на основании сведений, содержащихся в документах, указанных в пункте 3 настоящего Заключения, выявлено (нужное указать):
- дефектура лекарственных препаратов, указанных в подпункте ___ пункта 2 настоящего Заключения, в связи с ценообразованием на них;
- риск возникновения дефектуры лекарственных препаратов, указанных в подпункте ____ пункта 2 настоящего Заключения, в связи с ценообразованием на них;
- отсутствие в обращении лекарственных препаратов, указанных в подпункте ____ пункта 2 настоящего Заключения, в связи с ценообразованием на них.
Приложение: копии документов, указанных в настоящем Заключении, на __ л. в 1 экз.
В202004013
ОПУБЛИКОВАНО:
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 21.12.2020, N 0001202012210102,
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 21.12.2020 ПОД N 61612
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
18.11.2020 N 10764
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
О ДЕФЕКТУРЕ (РИСКЕ ЕЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ) ЛИБО ОТСУТСТВИИ
В ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВКЛЮЧЕННЫХ
В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, В СВЯЗИ
С ЦЕНООБРАЗОВАНИЕМ НА НИХ
В соответствии с пунктом 2 Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771 "Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные законодательные акты Правительства Российской Федерации" (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 3 ноября 2020 года, N 0001202011030002) приказываю:
Утвердить прилагаемую форму Заключения о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них.
Руководитель
А.В. САМОЙЛОВА
Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 18.11.2020 N 10764
Форма
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
УТВЕРЖДАЮ
(руководитель или иное уполномоченное лицо, фамилия, имя, отчество (при наличии),
подпись, печать)
"__" ________________________________
Заключение
о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении
лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них
N ______
от "__" ____________ 20__ г.
1. ____________________________________________________________________________________
(международное непатентованное наименование лекарственных препаратов (или химическое, или группировочное наименование) и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки).
2. Перечисляются торговые наименования лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием в отношении каждого лекарственной формы, дозировки, формы выпуска, наименования производителей лекарственного препарата, даты и номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата, зарегистрированной предельной отпускной цены лекарственного препарата (в рублях, без налога на добавленную стоимость):
1) ___________________________________________________________________________________;
2) ___________________________________________________________________________________;
3) ___________________________________________________________________________________;
4) ____________________________________________________________________________________
3. Настоящее Заключение подготовлено на основании:
1) имеющихся в распоряжении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сведений о лекарственных препаратах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации;
2) ___________________________________________________________________________________
(указываются сведения о держателях или владельцах регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, представивших в Службу сведения о планируемых объемах ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот в Российской Федерации, номера и даты писем, которыми представлены указанные сведения и которые прилагаются к настоящему Заключению);
3) ___________________________________________________________________________________
(указывается номер и дата письма федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации, которым в Службу представлена информация о наличии лекарственных препаратов в клинических рекомендациях, стандартах медицинской помощи или мероприятиях по иммунопрофилактике и о возможности (невозможности) их замены и которое прилагается к настоящему Заключению);
4) ___________________________________________________________________________________
(указываются номера и даты писем Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, которыми в Службу представлены имеющиеся сведения о дефектуре (рисках ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них и которые прилагаются к настоящему Заключению (при их наличии).
4. В отношении лекарственного препарата, указанного в пункте 1 настоящего Заключения, проведен расчет индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации. По итогам расчетов установлено снижение менее чем на минус 30 процентов, которое составило:
(Иоткл) = ________.
(приводятся расчеты в соответствии с пунктом 3 Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771 (Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 3 ноября 2020 г., N 0001202011030002).
5. Выводы.
По итогам проведенных расчетов, на основании сведений, содержащихся в документах, указанных в пункте 3 настоящего Заключения, выявлено (нужное указать):
- дефектура лекарственных препаратов, указанных в подпункте ___ пункта 2 настоящего Заключения, в связи с ценообразованием на них;
- риск возникновения дефектуры лекарственных препаратов, указанных в подпункте ____ пункта 2 настоящего Заключения, в связи с ценообразованием на них;
- отсутствие в обращении лекарственных препаратов, указанных в подпункте ____ пункта 2 настоящего Заключения, в связи с ценообразованием на них.
Приложение: копии документов, указанных в настоящем Заключении, на __ л. в 1 экз.
Дополнительные сведения
Государственные публикаторы: | ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru) № 0001202012210102 от 21.12.2020 |
Рубрики правового классификатора: | 020.000.000 Основы государственного управления, 020.030.000 Общие вопросы государственного управления в сфере экономики, социально-культурного и административно-политического строительства, 020.030.060 Качество продукции. Стандартизация. Сертификация. Маркировка (см. также 030.100.050, 090.100.100, 100.130.020, 110.010.070, 110.050.040), 020.030.100 Цены и ценообразование (см. также 090.100.030), 140.000.000 Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм, 140.010.000 Здравоохранение (см. также 200.160.040), 140.010.060 Обеспечение населения медикаментами, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, 140.010.080 Медицинская документация, 140.010.140 Иные вопросы |
Вопрос юристу
Поделитесь ссылкой на эту страницу: