ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКА...



ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 03.12.2018 № 882/42

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ, ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, И ИХ ОБОСОБЛЕННЫМИ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯМИ (АМБУЛАТОРИЯМИ, ФЕЛЬДШЕРСКИМИ И ФЕЛЬДШЕРСКО-АКУШЕРСКИМИ ПУНКТАМИ, ЦЕНТРАМИ (ОТДЕЛЕНИЯМИ) ОБЩЕЙ ВРАЧЕБНОЙ (СЕМЕЙНОЙ) ПРАКТИКИ), РАСПОЛОЖЕННЫМИ В СЕЛЬСКИХ НАСЕЛЕННЫХ ПУНКТАХ, В КОТОРЫХ ОТСУТСТВУЮТ АПТЕЧНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ

(в редакции постановления Правительства Московской области от 16.09.2019 № 608/31, от 12.05.2020 № 243/12)

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» Правительство Московской области постановляет:

1) Утвердить прилагаемый Порядок организации и осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, . «лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами

(отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации».

(в редакции постановления Правительства Московской области  от 12.05.2020 № 243/12)

1. Главному управлению по информационной политике Московской области обеспечить официальное опубликование настоящего постановления в газете «Ежедневные новости. Подмосковье», «Информационном вестнике Правительства Московской области», размещение (опубликование) на сайте Правительства Московской области в Интернет-портале Правительства Московской области и на «Официальном интернет-портале правовой информации» (www.pravo.gov.ru).

2. Настоящее постановление вступает в силу на следующий день после его официального опубликования.

3. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на первого Вице-губернатора Московской области Габдрахманова И.Н.

Губернатор Московской области                                                                         А.Ю. Воробьев

УТВЕРЖДЕН

Постановлением Правительства Московской области

от 03.12.2018 № 882/42

ПОРЯДОК

организации и осуществления регионального государственного контроля

1) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,
организациями оптовой торговли, лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

(в редакции постановления Правительства Московской области  от 12.05.2020 № 243/12)

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к организации и осуществлению на территории Московской области государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

(в редакции постановления Правительства Московской области  от 12.05.2020 № 243/12)

2. Региональный государственный контроль осуществляется Министерством здравоохранения Московской области (далее - Министерство) в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинских организаций, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъект регионального государственного контроля).

3.Предметом регионального государственного контроля является соблюдение субъектами регионального государственного контроля требований, установленных частью 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств» по применению цен, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных на территории Московской области (далее - обязательные требования).».

(в редакции постановления Правительства Московской области от 16.09.2019 № 608/31, от 12.05.2020 № 243/12)

2. Перечень              должностных лиц, уполномоченных осуществлять

региональный государственный контроль:

министр здравоохранения Московской области;

первый заместитель министра здравоохранения Московской области (далее- министр);

начальник Управления организации лекарственной помощи Министерства;

заместитель заведующего отделом координации лекарственной помощи в Управлении организации лекарственной помощи Министерства (далее - должностные лица Министерства).

3. Сроки и последовательность выполнения административных процедур (действий) при осуществлении регионального государственного контроля устанавливаются Административным регламентом осуществления государственной функции в сфере регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Административный регламент), разрабатываемым и утверждаемым Министерством в соответствии с постановлением Правительства Московской области от 25.04.2011 № 365/15 «Об утверждении Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг центральными исполнительными органами государственной власти Московской области, государственными органами Московской области».

4. Должностные лица Министерства в рамках осуществления регионального государственного контроля имеют право:

1) по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа о проведении проверки беспрепятственно посещать субъект регионального государственного контроля;

2) запрашивать и получать от субъекта регионального государственного контроля документы и (или) информацию;

3) запрашивать и получать документы и (или) информацию в порядке, установленном частью 8 статьи 7 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон № 294-ФЗ);

4) получать устные или письменные пояснения от субъекта регионального государственного контроля, если он является объектом проверки или относится к предмету проверки;

5) привлекать экспертов и экспертные организации в порядке, установленном пунктами 5,7 и 9 статьи 2 и частью 2 статьи 7 Федерального закона № 294-ФЗ;

6) применять фото-и видеозапись для фиксации нарушений;

7) осуществлять производство по делам об административных правонарушениях в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях;

8) выдавать обязательные для исполнения предписания об устранении нарушений обязательных требований.

5. Права субъектов регионального государственного контроля при осуществлении государственного контроля определены статьей 21 Федерального закона № 294-ФЗ.

6. Должностные лица Министерства при проведении проверок соблюдают ограничения и выполняют обязанности, установленные статьями 15-18 Федерального закона № 294-ФЗ.

7. В случае ненадлежащего исполнения служебных обязанностей, совершения противоправных действий (бездействия) при проведении проверки должностные лица Министерства несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

8. Региональный государственный контроль осуществляется посредством:

проведения плановых и внеплановых проверок;

систематическогонаблюдения за исполнением обязательных требований;

проведения мероприятий, направленных на профилактику нарушений обязательных требований;

принятия в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и принятия мер по привлечению к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

9. Плановые проверки в отношении субъектов регионального государственного контроля осуществляются в соответствии с Административным регламентом.

10. Внеплановые проверки проводятся в форме документарных проверок и (или) выездных проверок, в порядке, предусмотренном Федеральным законом № 294-ФЗ.

11. Проверки проводятся на основании приказа министра, типовая форма которого утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

12. Систематическое наблюдение за исполнением обязательных требований в отношении субъектов регионального государственного контроля осуществляется в соответствии с Административным регламентом.

13. Для фиксации информации, получаемой в ходе проведения выездных проверок, могут осуществляться фото-и видеозапись.

14. В случаях, если для разъяснения возникающих при осуществлении регионального государственного контроля вопросов требуются специальные познания, Министерство назначает экспертизу, включающую в себя проведение исследований экспертами из числа лиц, обладающих специальными знаниями для решения задач в области государственного контроля.

В случае невозможности проведения экспертизы экспертами Министерства экспертиза проводится экспертами, аккредитованными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Проведение экспертизы осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

15. По результатам проверки составляется акт проверки в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации.

Акт проверки составляется должностными лицами Министерства, проводящими проверку, в двух экземплярах по форме, утвержденной приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 № 141
«О реализации положений федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

16. Решения и действия (бездействие) должностных лиц Министерства, осуществляющих государственный контроль, могут быть обжалованы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

17. По результатам проверки должностные лица Министерства: принимают меры по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений субъектами регионального государственного контроля обязательных требований, а также привлечению виновных в их нарушении лиц к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

18. Информация о результатах проведенных проверок размещается в Едином реестре проверок информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном сайте Министерства в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

19. В ходе проведения мероприятий, направленных на профилактику нарушений обязательных требований, Министерство:

1) обеспечивает размещение на официальном сайте в информационно­телекоммуникационной сети Интернет перечня нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля, а также текстов соответствующих нормативных правовых актов;

2) осуществляет информирование субъектов регионального государственного контроля по вопросам соблюдения обязательных требований, в том числе посредством разработки и опубликования руководств по соблюдению обязательных требований, проведения семинаров и конференций, разъяснительной работы в средствах массовой информации и иными способами. В случае изменения обязательных требований Министерство подготавливает и распространяет комментарии о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядке вступления их в действие, а также рекомендации о проведении необходимых организационных, технических мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований;

3) обеспечивает регулярное (не реже одного раза в год) обобщение практики осуществления регионального государственного контроля и размещение на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет соответствующих обобщений, в том числе с указанием наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных требований, с рекомендациями в отношении мер, которые должны приниматься субъектами регионального государственного контроля в целях  устранения таких нарушений;

в соответствии с законодательством Российской Федерации.