Об утверждении СанПиН 2.1.3.2576-10



В1001224

В201001224

ОПУБЛИКОВАНО:

БЮЛЛЕТЕНЬ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, 17.05.2010, N 20, СТР. 61

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 27.04.2010 ПОД N 17017

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

04.03.2010 N 18

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.1.3.2576-10

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.99 N 52-ФЗ; НГР:Р9901451 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. 1), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. 1), ст. 21; 2007, N 1 (ч. 1), ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; 2007, N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; 2008, N 29 (ч. 1), ст. 3418; 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6223; 2008, N 30 (ч. 2), ст. 3616; 2008, N 44, ст. 4984; 2009, N 1, ст. 17), постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554; НГР:Р0003416 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2004, N 8, ст. 663; 2004, N 47, ст. 4666; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:

1. Внести изменение N 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03 "Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" <*> (приложение).

2. Утвердить СанПиН 2.1.3.2576-10.

3. СанПиН 2.1.3.2576-10 ввести в действие с 21 мая 2010 года.

___________________

<*> - Зарегистрированы Минюстом России 18.06.2003, регистрационный N 4709.

Г.Г. Онищенко

Приложение

УТВЕРЖДЕНЫ

постановлением Главного

государственного санитарного

врача Российской Федерации

от 4 марта 2010 г. N 18

2.1.3. МЕДИЦИНСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ

Гигиенические требования к размещению, устройству,

оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов

и других лечебных стационаров

Изменение N 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы

СанПиН 2.1.3.2576-10

Внести изменение в раздел 8. "Требования к инвентарю и технологическому оборудованию" дополнив пунктом 8.5:

п. 8.5. Требования к изделиям медицинской техники (ИМТ) и изделиям медицинского назначения (ИМН) <*>.

___________________

<*> - Распространяются на все виды изделий медицинской техники, в том числе, содержащие источники ионизирующего излучения или применяемые для работ с ними (в части оценки соблюдения требований к физическим и другим факторам, источником которых могут являться данные изделия), а также на используемые при их изготовлении материалы.

8.5.1. Изделия медицинской техники в зависимости от степени риска развития неблагоприятных последствий для медицинского персонала и потребителей при их эксплуатации, подразделяются на следующие типы, определяющие их последующую гигиеническую оценку и необходимые меры безопасности:

- низкой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, не превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения; не требующие принятия специальных мер безопасности и не представляющие опасности для пользователей при применении в соответствии с требованиями, указанными в нормативной документации (инструкции по эксплуатации и т.п.); изделия могут использоваться как в условиях профессионального применения, так и в быту;

- средней степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения, но не превышающие предельно допустимых величин, установленных для производственных воздействий; изделия могут использоваться в условиях профессионального применения без специальных ограничений; запрещается использование в быту;

- высокой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для производственных воздействий, способные вызывать развитие профессиональных или производственно обусловленных заболеваний при несоблюдении требований безопасности, изложенных в нормативной документации (инструкциях по эксплуатации); изделия могут использоваться только в условиях профессионального применения с соблюдением комплекса мер защиты, обеспечивающего максимальное снижение риска для персонала (защита временем, расстоянием, средства коллективной и индивидуальной защиты, периодические медицинские осмотры, производственный контроль и т.п.).

8.5.2. Изделия медицинской техники и медицинского назначения, используемые в медицинской и фармацевтической деятельности, должны иметь санитарно-эпидемиологические заключения, подтверждающие их соответствие действующему санитарному законодательству (указаны в Приложении 9) <*>.

___________________

<*> - ч. 2 ст. 40 N 52-ФЗ от 30.03.99; НГР:Р9901451 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

8.5.3. Проведение испытаний и санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий медицинской техники и медицинского назначения осуществляется в установленном порядке.

8.5.4. Фактические значения контролируемых показателей ИМТ и ИМН изложены в Приложениях 9 и 10.

8.5.5. Установленные при испытаниях и гигиенической оценке ИМТ и ИМН фактические значения контролируемых показателей не должны превышать допустимых значений, установленных в Приложениях 9 и 10.

В случаях когда уровни физических факторов, генерируемые изделиями медицинской техники, превышают допустимые значения, указанные в приложении 9 настоящего документа (изделия средней и высокой степени риска), то такие ИМТ должны использоваться только в условиях профессионального применения, а их оценка должна проводиться на соответствие предельно допустимых уровней (ПДУ) физических факторов, установленных для производственных воздействий с обязательным определением комплекса мер защиты персонала, обеспечивающим безопасную эксплуатацию ИМТ.

8.5.6. Концентрации вредных химических веществ, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, биологических факторов, выделяющихся в воздушную среду при работе изделий медицинской техники, не должны превышать предельно допустимых концентраций (ПДК) и ориентировочных безопасных уровней воздействия (ОБУВ), установленных для атмосферного воздуха.

8.5.7. При выявлении несоответствия изделий медицинской техники и медицинского назначения требованиям санитарного законодательства и невозможности обеспечения защиты персонала и пользователей от воздействия неблагоприятных факторов, заявителю выдается отрицательное санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию <*>.

___________________

<*> - Приказ N 224 зарегистрирован Минюстом России 20.07.2007, N 9866.

Приложение 9

к СанПиН 2.1.3.1375-03

УТВЕРЖДЕНЫ

постановлением Главного

государственного санитарного

врача Российской Федерации

от 6 июня 2003 г. N 124

Перечень изделий медицинской техники и медицинского

назначения, используемых в медицинской и фармацевтической

деятельности и подлежащих санитарно-эпидемиологической

экспертизе <*>

___________________

<*> - Все изделия медицинской техники и медицинского назначения, предназначенные для детей, подлежат гигиенической оценке в целях оформления санитарно-эпидемиологического заключения.

Изделия медицинские из латекса и клеев

Катетеры

Мешки (дыхательных контуров)

Напальчники медицинские

Перчатки анатомические, хирургические

Средства предохранения (презервативы)

Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными

Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки медицинской информации

Бумага и изделия бытового, санитарно-гигиенического и медицинского назначения разового пользования (полотенца бумажные, платки носовые бумажные, пеленки и подгузники бумажные, салфетки бумажные, пакеты гигиенические женские)

Оборудование кондиционирования воздуха, сантехническое, камбузное, медицинское и др.

Устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные

Изделия медицинские метражные (марля, бинты, салфетки, повязки, полотна)

Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон)

Вата гигроскопическая (глазная, хирургическая, гигиеническая, оптическая)

Вата медицинская компрессная (нерасфасованная, расфасованная)

Изделия чулочно-носочные из синтетической пряжи и нитей медицинского назначения

Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи, искусственных и синтетических нитей и пряжи, чистошерстяной и полушерстяной пряжи в смеси с другими волокнами и нитями (пряжей) общего назначения - наколенники, налокотники, голеностопы, напульсники, фиксирующие повязки, чехлы для культей, оболочки для протезов

Юбки, халаты, блузки, фартуки, жилеты, платья и сорочки рабочие и специального назначения

Головные уборы рабочие и специального назначения

Материалы хирургические, средства перевязочные специальные

Лейкопластыри и пластыри (простой, бактерицидный, технический, мозольный, перцовый)

Изделия протезно-ортопедические

Протезы (экзопротезы) для верхних и нижних конечностей

Аппараты, изготовленные из полимерных материалов для верхних и нижних конечностей

Туторы для верхних и нижних конечностей

Корсеты, реклинаторы, обтураторы и прочие изделия

Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции (грыжевые, дородовые, послеродовые, лечебные, лифы)

Шприцы-инъекторы, шприцы многоразового и одноразового использования, изготовленные из полимерных материалов без игл

Турбоингаляторы

Медицинская техника

Инструменты медицинские из полимерных материалов

Инструменты режущие с приводом

Приборы и аппараты медицинские

Приборы для медицины, биологии и физиологии

Кардиокомплексы

Приборы и аппараты для диагностики, кроме измерительных (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)

Приборы эндоскопические и увеличительные

Аппараты рентгеновские медицинские диагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)

Приборы радиодиагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)

Очки

Приборы и аппараты для лечения

Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные

Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые

Приборы и аппараты для магнитотерапии

Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами

Эндоскопы для лечения

Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)

Приборы и аппараты ультразвуковые

Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности

Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации

Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма

Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки, изготовленные с использованием полимерных и синтетических материалов, контактирующих с кожей человека

Оборудование дезинфекционно-стерилизационное, моечное, для санитарной обработки, действующее на основе ультрафиолетового излучения, ультразвука, СВЧ

Оборудование для очистки и обогащения воздуха

Установки стоматологические

Оборудование стоматологическое, зубопротезное, оториноларингологическое

Линзы для коррекции зрения контактные мягкие

ДОПУСТИМЫЕ УРОВНИ ФИЗИЧЕСКИХ ФАКТОРОВ, СОЗДАВАЕМЫЕ

ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Таблица 1

Допустимые уровни звука, создаваемые

изделиями медицинской техники

Тип изделия

Уровни звукового давления, в дБ, в октавных полосах со среднегеометрическими частотами, Гц

Уровень звука L А(экв)/L Амакс, (дБА)

31,5

63

125

250

500

1000

2000

4000

8000

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Оборудование, предназначенное для круглосуточного использования (для мониторинга в палатах пациентов, в отделениях реанимации и т.п.)

74

56

44

36

29

25

22

19

18

30/40

Оборудование, предназначенное для работы в повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом или населением (программно-диагностические комплексы, приборы для функциональной диагностики, аэроионизационное оборудование, кислородные концентраторы и т.п.)

81

64

53

45

39

35

32

30

28

40/50

Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном или повторно-кратковременном режиме, для использования старшим медицинским персоналом (аппараты ИВЛ и НДА, электрохирургическое оборудование, лазерные установки, ультразвуковые сканеры и т.п.)

81

64

53

45

39

35

32

30

28

40/50

Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом:

- физиотерапевтическое, рентгенологическое оборудование, лечебные стоматологические установки и т.п.;

86

71

61

54

49

45

42

40

38

50/60

- отсасыватели, ирригаторы, инсуффляторы, изделия медицинской техники, содержащие в составе насосы, компрессоры и т.п.

93

79

70

63

58

55

52

50

49

60/70

Оборудование, предназначенное для работы в кратковременном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом (магнитно-резонансные томографы, литотриптеры и т.п.) <*>

93

79

70

63

58

55

52

50

49

60/80

Оборудование, предназначенное для непрерывной работы при кратковременном пребывании среднего и младшего медицинского персонала (стерилизационно-дезинфекционное, моечное оборудование и т.п.)

96

83

74

68

63

60

57

55

54

65/80

Оборудование, предназначенное для кратковременного использования средним медицинским персоналом (оборудование для зубопротезного производства и т.п.)

100

87

79

72

68

65

63

61

59

70/80

Примечание.

<*> - Допускается превышение максимального уровня звука при условии использования комплекса мер защиты, обеспечивающего снижение воздействующих уровней до нормативных величин.

Таблица 2

Допустимые уровни воздушного ультразвука,

создаваемые изделиями медицинской техники

Среднегеометричес-кие частоты третьоктавных полос, кГц

12,5

16,0

20,0

25,0

31,5-100,0

Уровень звукового давления, дБ

70

80

90

95

100

Таблица 3

Допустимые уровни контактного ультразвука,

создаваемые изделиями медицинской техники

Среднегеометрические частоты октавных полос, кГц

Пиковые значения виброскорости, м/с

Уровень виброскорости, дБ

Интенсивность, Вт/кв. см

16-63

5·10_-3

100

0,03

125-500

8,9·10_-3

105

0,06

1·10_3 - 31,5·10_3

1,6·10_-2

110

0,1

Таблица 4

Допустимые уровни инфразвука,

создаваемые изделиями медицинской техники

Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц

2

4

8

16

Уровень звукового давления, дБ

75

70

65

60

Примечание.

Общий уровень звукового давления в диапазоне частот от 1,4 Гц до 22 Гц не должен превышать 75 дБ.

Таблица 5

Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями

медицинской техники, эксплуатируемыми в дневное время суток

Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц

Допустимые значения по осям Хо, Уо, Zо

Виброускорение

Виброскорость

м/кв. с х 10_-3

дБ

м/с х 10_-4

дБ

2

10,0

80

7,9

84

4

11,0

81

4,5

79

8

14,0

83

2,8

75

16

28,0

89

2,8

75

31,5

56,0

95

2,8

75

63

110,0

101

2,8

75

Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень

10

80

2,8

75

Таблица 6

Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями

медицинской техники, эксплуатируемыми круглосуточно

Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц

Допустимые значения по осям Хо, Уо, Zо

Виброускорение

Виброскорость

м/кв. сх 10_-3

дБ

м/с х 10_-4

дБ

2

4,0

72

3,2

76

4

4,5

73

1,8

71

8

5,6

75

1,1

67

16

11,0

81

1,1

67

31,5

22,0

87

1,1

67

63

45,0

93

1,1

67

Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень

4,0

72

1,1

67

Таблица 7

Допустимые уровни локальной вибрации в октавных

полосах 8-1000 Гц, создаваемые изделиями медицинской техники

Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц

Допустимые значения по осям Хл, Ул, Zл

Виброускорение

Виброскорость

м/кв. с

дБ

м/с х 10_-3

дБ

8

0,45

113

8,9

105

16

0,45

113

4,5

99

31,5

0,89

119

4,5

99

63

1,8

125

4,5

99

125

3,5

131

4,5

99

250

7,0

137

4,5

99

500

14,0

143

4,5

99

1000

28,0

149

4,5

99

Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень

0,63

116

6,3

102

Примечание.

При оценке локальной вибрации по величине полного среднеквадратичного значения корректированного виброускорения (a hv), уровни контролируемого показателя не должны превышать 0,5 м/кв. с.

Таблица 8

Временные допустимые уровни локальной вибрации в 1/3 и 1/1

октавных полосах частот диапазона от 2000 до 8000 Гц

Среднегеометрические частоты, Гц

Допустимые значения по осям Хл, Ул, Zл

Виброускорение

Виброскорость

м/кв. с х 10_2

дБ

м/с х 10_-2

дБ

в 1/3 октаве

в 1/1 октаве

в 1/3 октаве

в 1/1 октаве

в 1/3 октаве

в 1/1 октаве

в 1/3 октаве

в 1/1 октаве

1600

0,282

149

0,282

95

2000

0,355

0,631

151

156

0,282

0,501

95

100

2500

0,447

153

0,282

95

3150

0,562

155

0,282

95

4000

0,708

1,259

157

162

0,282

0,501

95

100

5000

0,891

159

0,282

95

6300

1,122

161

0,282

95

8000

1,413

2,512

163

168

0,282

0,501

95

100

10000

1,778

165

0,282

95

Таблица 9

Допустимые уровни электромагнитных полей диапазона

частот 30 кГц-300 ГГц, создаваемые изделиями

медицинской техники

Диапазоны частот

30-300 кГц

0,3-3 МГц

3-30 МГц

30-300 МГц

0,3-300 ГГц

напряженность электрического поля, В/м

плотность потока энергии, мкВт/кв. см

Допустимые уровни

25

15

10

3

10

Примечания.

Допускается проводить одночисловую оценку напряженности электромагнитного поля, создаваемого изделиями медицинской техники в диапазоне частот от 30 кГц до 300 МГц, при отсутствии превышения допустимого уровня в 3 В/м.

Таблица 10

Допустимые уровни электрического и магнитного полей,

создаваемые изделиями медицинской техники, работающими

на частоте 20-22 кГц (установки индукционного нагрева, др.)

Контролируемый параметр

ПДУ

Напряженность электрического поля, кВ/м

0,5

Напряженность магнитного поля, А/м

4

Таблица 11

Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных

полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц

Контролируемый параметр

Временный допустимый уровень

Напряженность электрического поля, кВ/м

25/f <*>

Индукция магнитного поля, мкТл

250/f <*>

Примечание.

<*> - Временные допустимые уровни ПМП установлены с учетом возможности действия фактора на отдельные особо важные участки и части тела человека (например, область сердца, голова и др.) при эксплуатации некоторых ИМТ, предназначенных для использования населением без специального контроля времени применения (например, магнитные стимуляторы, слуховые аппараты специальной конструкции и т.п.).

Примечание.

f - частота действующего электромагнитного поля.

Таблица 12

Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных

полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц

и свыше 10 кГц до 30 кГц

Контролируемый параметр

Временный допустимый уровень в диапазоне частот

свыше 50 Гц до 10 кГц

свыше 10 кГц до 30 кГц

Напряженность электрического поля, В/м

50

25

Напряженность магнитного поля, А/м

4

-

Таблица 13

Допустимые уровни электрического и магнитного поля

промышленной частоты (50 Гц), создаваемые изделиями

медицинской техники

Контролируемый параметр

ПДУ

Напряженность электрического поля частотой 50 Гц, кВ/м

0,5

Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц, А/м (мкТл)

4(5)

Таблица 14

Временные допустимые уровни постоянного магнитного поля

Вид воздействия

Временный допустимый уровень магнитной индукции, мТл

Общее

1,0

Локальное

1,5

Таблица 15

Временный допустимый уровень индукции импульсного

магнитного поля с частотой следования импульсов

свыше 0 Гц до 100 Гц

Контролируемый параметр

Временный допустимый уровень

Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц, мТл

0,175

Таблица 16

Допустимые уровни напряженности электростатического поля

при работе изделий медицинской техники и электризуемости

используемых материалов

Контролируемый параметр

ПДУ

Напряженность электростатического поля, кВ/м

15

Электростатический потенциал, В

500

Электрилизуемость материалов (по показателю напряженности электростатического поля), кВ/м

7

Таблица 17

Временные допустимые уровни электромагнитных полей,

создаваемых изделиями медицинской техники, оснащенными

видеодисплейными терминалами

Наименование параметра

ВДУ ЭМП

Напряженность

в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц

25 В/м

электрического поля

в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц

2,5 В/м

Плотность магнитного

в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц

250 нТл

потока

в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц

25 нТл

Электростатический потенциал экрана видеомонитора или напряженность электростатического поля

500 В

15 кВ/м

Таблица 18

Допустимые визуальные параметры устройств отображения

информации изделий медицинской техники

Параметры

Допустимые значения

Яркость белого поля

Не менее 35 кд/кв. м

Неравномерность яркости рабочего поля

Не более +/- 20%

Контрастность (для монохромного режима)

Не менее 3:1

Временная нестабильность изображения (непреднамеренное изменение во времени яркости изображения на экране дисплея)

Не должна фиксироваться

Таблица 19

Допустимые уровни излучений видимого и инфракрасного

диапазонов от экранов изделий медицинской техники

Вид изделий

Спектральный диапазон

Длина волны, нм

Допустимая интенсивность излучения, Вт/кв. м

Экраны видеомониторов,

Видимый

400-760

0,1

осциллографы приборов,

Ближний ИК диапазон

760-1050

0,05

плазменные панели приборов

ИК диапазон

Свыше 1050

4

Таблица 20

Допустимые параметры микроклимата в основных

помещениях, предназначенных для эксплуатации изделий

медицинской техники <*>

Параметры микроклимата

Допустимые значения

Температура воздуха, °С

в холодный период года

в теплый период года

22-24

21-23

Относительная влажность воздуха, %

30-60

Скорость движения воздуха м/с, не более

0,2

Примечания.

<*> - Оптимальным является диапазон температур от 25,0 до 40,0°С без ограничения продолжительности контакта.

<**> - Указанные требования применимы к относительно небольшим поверхностям отдельных частей тела человека.

Примечание. Работа изделий медицинской техники не должна сопровождаться изменением параметров микроклимата, выходящими за пределы допустимых значений, указанных в таблице П.10.20.

Таблица 21

Допустимая максимальная температура рукояток и поверхностей

изделий медицинской техники, предназначенных

для контакта пользователя

Материал

Температура поверхностей (°С) при продолжительности контакта

не более 1 мин.

не более 10 мин.

Без ограничения времени

Непокрытый металл

51

43

40

Покрытый металл

51

43

40

Керамика, стекло, камень

56

43

40

Пластик

60

43

40

Дерево

60

43

40

Таблица 22

Допустимая минимальная температура рукояток и поверхностей

изделий медицинской техники, предназначенных

для контакта пользователя

Место измерения

Температура поверхностей, °С, не менее

Рукоятки инструментов и других поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя

15-19

То же для вибрирующего оборудования

21,5

Таблица 23

Допустимая интенсивность теплового облучения

от изделий медицинской техники

Облучаемая поверхность тела, %

Интенсивность теплового облучения, Вт/кв. м

50 и более

35

25-50

70

Не более 25

100

Примечание.

1) Интенсивность теплового облучения, создаваемая светильниками хирургическими и другими осветительными приборами на уровне головы человека, не должна превышать 60 Вт/куб. м.

Таблица 24

Допустимые уровни оптического излучения видимого

диапазона изделий медицинской техники

Параметры оптического излучения

Допустимые значения, не более

Яркость светящихся поверхностей, кд/кв. м

200

Яркость источников света от светостимуляторов (светодиодов), предназначенных для непосредственного воздействия на глаза, кд/кв. м

20

Мощность излучения в максимуме рабочего импульса, мВт

0,5

Показатель ослепленности (для оборудования, предназначенного для выполнения зрительных работ), усл.ед.:

I-II разряда

20

III, IV, V, VI, VII, VIIIa разрядов

40

Коэффициент пульсации освещенности, Кп, %

5

Таблица 25

Допустимые уровни ультрафиолетового излучения, создаваемого

изделиями медицинской техники различного назначения <*>

Вид изделий

Спектральный диапазон длин волн, нм

Допустимая интенсивность облучения, Вт/кв. м

Изделия облучательного действия, физиотерапевтическое оборудование <**>

свыше 315 до 400

10

свыше 280 до 315

1,9

свыше 200 до 280

Не допускается

Изделия профилактического назначения, генерирующие УФ-излучение, установки фототерапии, инкубаторы для новорожденных, косметологическое оборудование, приборы для ухода за кожей ультрафиолетовым излучением, эритемные светильники <***>

свыше 315 до 400

1,0

свыше 280 до 315

0,05

свыше 200 до 280

Не допускается

Для изделий всех видов применения (в том числе лампы люминесцентные, галогенные в составе осветительных приборов, полимериизационные стоматологические и пр.)

свыше 280 до 400

0,03

свыше 200 до 280

Не допускается

Примечания.

<*> - УФ-излучение от ИМТ с длиной волны менее 200 нм оценивается по соответствующим нормативам, указанным для диапазона 200-280 нм.

<**> - Для кратковременного использования с регламентацией времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты;

<***> - При регламентации времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты.

Таблица 26

Характеристика классов опасности лазерных изделий

медицинской техники

Классы опасности

Степень опасности, описание риска

Коллимированное излучение

Диффузно отраженное излучение на расстоянии 10 см от отражающей поверхности

Глаз

Кожа

Глаз

Кожа

I

Безопасно

Безопасно

Безопасно

Безопасно

II

Выходное излучение представляет опасность

Опасность при облучении кожи существует только в I и III спектральных диапазонах

Безопасно

Безопасно

III (распространяется только на лазеры, генерирующие излучение во II спектральном диапазоне - свыше 380 до 1400 нм)

Выходное излучение представляет опасность

Выходное излучение представляет опасность

Выходное излучение представляет опасность

Безопасно

IV

Выходное излучение представляет опасность

Выходное излучение представляет опасность

Выходное излучение представляет опасность

Выходное излучение представляет опасность

Таблица 27

Допустимые концентрации аэроионов, создаваемые изделиями

медицинской техники

Допустимые концентрации аэроионов, ион/куб. см

Коэффициент униполярности

Положительные

Отрицательные

400-50000

600-50000

0,4<У<1,0

Таблица 28

Допустимые параметры воздушной среды в бароаппаратах

Параметры воздушной среды

Допустимые значения

Температура воздуха, °С

от 20 до 26 <*>

Относительная влажность воздуха, %

от 65 до 85

Концентрация СО2, %, не более

0,3

Вентилируемость, куб. м/ч, не менее

14

Кратность воздухообмена (для воздушных бароаппаратов), не менее

10

Примечание.

<*> - Допускается кратковременное - до 10 мин. - снижение температуры ниже 20°С на режимах декомпрессии и повышение выше 26°С - на режимах компрессии.

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ МАТЕРИАЛОВ ИЗДЕЛИЙ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Таблица 29

Гигиенические показатели и нормативы веществ, выделяющихся из материалов изделий медицинского назначения <*>

Наименование материала, изделия

Контролируемые показатели

ДКМ, мг/л

ПДК, ОБУВ хим. в-в в питьевой воде, мг/л

Класс опас-

ности

ПДКсс мг/куб. м

ОБУВ а.в., мг/куб. м

Класс опас-

ности

1

2

3

4

5

6

7

8

1. Полимерные материалы и пластические массы на их основе

1.1. Полиэтилен

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

(ПЭВД, ПЭНД),

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

полипропилен,

спирты:

сополимеры

метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

пропилена с этиленом,

пропиловый

-

0,1

4

0,3

-

3

полибутилен, полиизобутилен, комбинированные материалы на основе полиолефинов

изопропиловый

-

0,1

4

0,6

-

3

1.2. Полистирольные пластики

полистирол

стирол

-

0,01

2

0,002

2

(блочный,

спирты:

суспензионный,

метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

ударопрочный)

бутиловый

-

0,5

2

0,1

-

3

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

сополимер стирола

cтирол

-

0,01

2

0,002

-

2

с акрилонитрилом

акрилонитрил

-

0,02

2

0,03

-

2

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

бензальдегид

-

0,003

4

0,04

-

3

АБС-пластики

cтирол

-

0,01

2

0,002

-

2

акрилонитрил

-

0,02

2

0,03

-

2

альфа-метилстирол

-

0,1

3

0,04

-

3

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

сополимер стирола

cтирол

-

0,01

2

0,002

-

2

с метилметакрилатом

метилметакрилат

-

0,25

2

0,01

-

3

спирт метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

сополимер стирола

стирол

-

0,01

2

0,002

-

2

с метилметакрилатом

метилметакрилат

-

0,25

2

0,01

-

3

и акрилонитрилом

акрилонитрил

-

0,02

2

0,03

-

2

спирт метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

сополимер стирола с

стирол

-

0,01

2

0,002

-

2

альфа-

альфа-метилстирол

-

0,1

3

0,04

-

3

метилстиролом

бензальдегид

-

0,003

4

0,04

-

3

ацетофенон

-

0,1

3

0,003

-

3

сополимеры

стирол

-

0,01

2

0,002

-

2

стирола

1,3-бутадиен

-

0,05

4

1,0

-

4

с бутадиеном

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

ацетон

-

0,1

3

0,35

-

4

спирты:

метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

бутиловый

-

0,5

2

0,1

-

3

вспененные

стирол

-

0,01

2

0,002

-

2

полистиролы

спирт метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

1.3. Поливинилхлоридные пластики

жесткий ПВХ

винил хлористый

-

0,01

2

0,01

1

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

ацетон

-

0,1

3

0,35

-

4

спирты:

метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

пропиловый

-

0,1

4

0,3

-

3

изопропиловый

-

0,1

4

0,6

-

3

бутиловый

-

0,5

2

0,1

-

3

изобутиловый

-

0,5

2

0,1

-

4

бензол

-

0,01

1

0,1

-

2

толуол

-

0,5

4

0,6

-

3

цинк

-

1,0

3

-

-

-

олово

2,0

-

3

-

-

-

пластифици-

рованный

диоктилфталат

-

2,0

3

-

0,02

-

ПВХ, дополнительно

дидодецилфталат

-

2,0

3

-

0,1

-

к показателям, указанным для

диизододе-

цилфталат

-

2,0

3

-

0,03

-

жесткого ПВХ следует

дибутилфталат

-

0,2

3

-

-

-

определять

диэтиленгликоль

-

1,0

3

0,2

-

4

ПВХ-волокна (хлорин,

хлористый водород

-

-

-

0,1

-

2

волокна на основе

диметилфор-

мамид

-

10,0

4

0,03

-

2

перхлорвинила), дополнительно к

дихлорметан (метиленхлорид)

-

0,02

1

8,8

-

4

показателям,

1,2-дихлорэтан

0,02

2

1

-

2

указанным для

хлористый водород

-

-

-

0,1

-

2

жесткого ПВХ, следует определять

хлорорганические соединения (конкретные вещества определять по рецептуре)

1.4. Поливинило-

винил хлористый

-

0,01

2

0,01

-

1

спиртовые (ПВС, винол)

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

1.5. Полимеры на

винилацетат

-

0,2

2

0,15

-

3

основе винилацетата

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

и его производных:

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

поливинилацетат,

гексан

-

0,1

4

-

-

-

поливиниловый спирт, сополимерная дисперсия винилацетата с дибутил-

малеинатом

гептан

-

0,1

4

-

-

-

1.6. Полиакрилаты

акрилонитрил

-

0,02

2

0,03

-

2

метилакрилат

0,02

4

0,01

-

4

метилметакрилат

-

0,25

2

0,01

-

3

бутилакрилат

-

0,01

4

0,0075

-

2

гексан

-

0,1

4

-

-

-

гептан

-

0,1

4

-

-

-

1.7. Полиакрило-

акрилонитрил

-

0,02

2

0,03

-

2

нитрильные волокна

метилакрилат

-

0,02

4

0,01

-

4

(ПАН, нитрон, др.)

метилметилакрилат

-

0,25

2

0,01

-

3

диметилформамид

-

10,0

4

0,03

-

2

винилацетат

-

0,2

2

0,15

-

3

1.8. Полиоргано-

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

силаксаны (силиконы)

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

спирты:

метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

бутиловый

-

0,5

2

0,1

-

3

бензол

-

0,01

1

0,1

-

2

при наличии фенильной группы

фенол

-

0,05

4

0,003

-

2

1.9. Полиамиды:

полиамид 6

Е-капролактам

-

0,5

4

0,06

-

3

(поликапроамид,

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

капрон, анид)

фенол

-

0,05

4

0,003

-

2

бензол

-

0,01

1

0,1

-

2

полиамид 66,

гексаметилендиамин

-

0,01

2

0,001

-

2

(полигексаметилен-

спирт метиловый

-

0,2

1

0,5

-

3

адипамид, найлон)

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

бензол

-

0,01

1

0,1

-

2

полиамид 610

гексаметилендиамин

-

0,01

2

0,001

-

2

(полигексаметилен-

спирт метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

себацинамид)

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

бензол

-

0,01

1

0,1

-

2

полиакриламид

акриламид

-

0,0001

1

-

0,005

-

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

1.10. Полиуретаны

этиленгликоль

-

1,0

3

-

1,0

-

(спандекс, др.)

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

ацетон

-

0,1

3

0,35

-

4

спирты:

-

метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

пропиловый

-

0,1

4

0,3

-

3

изопропиловый

-

0,1

4

0,6

-

3

бензол

-

0,01

1

0,1

-

2

толуол

-

0,5

4

0,6

-

3

1.11. Полиэфиры:

полиэтиленоксид

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

полипропиленоксид

метилацетат

-

0,1

3

0,07

-

4

ацетон

-

0,1

3

0,35

-

4

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

политетра-

пропиловый спирт

-

0,1

4

0,3

-

3

метиленоксид

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

полифениленоксид

фенол

-

0,05

4

0,003

-

2

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

спирт метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

полиэтилен-

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

терефталат и

этиленгликоль

-

1,0

3

-

1,0

-

сополимеры на

диметилтерефталат

-

1,5

4

0,05

-

2

основе

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

терефталевой

cпирты:

кислоты (лавсан,

метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

полиэстер, дакрон,

бутиловый

-

0,5

2

0,1

-

3

мерсилен, дагрофил)

изобутиловый

-

0,5

2

0,1

-

4

ацетон

-

0,1

3

0,35

-

4

поликарбонат

фенол

-

0,05

4

0,003

-

2

дифенилолпропан

-

0,01

4

-

0,04

-

метиленхлорид (дихлорметан)

-

0,02

1

8,8

-

4

хлорбензол

-

0,02

3

0,1

-

3

полисульфон

дифенилолпропан

-

0,01

4

-

0,04

-

фенол

-

0,05

4

0,003

-

2

бензол

-

0,01

1

0,1

-

2

полифениленсульфид

фенол

-

0,05

4

0,003

-

2

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

спирт метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

дихлорбензол

-

0,002

3

-

0,03

-

бор (В)

-

0,5

2

-

-

-

при использовании в качестве связующего:

фенолофор-

фенол

-

0,05

4

0,003

-

2

мальдегидных смол

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

кремнийорганических

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

смол

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

фенол

-

0,05

4

0,003

-

2

спирты:

метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

бутиловый

-

0,5

2

0,1

-

3

эпоксидных смол

эпихлоргидрин

-

0,1

2

0,2

-

2

фенол

-

0,05

4

0,003

-

2

дифенилолпропан

-

0,01

4

-

0,04

-

формальдегид

-

0,1

2

0,003

2

1.12. Фторопласты:

фтор-ион (суммарно)

-

0,5

2

-

-

-

фторопласт-3,

формальдегид

-

0,1

2

0,003

2

фторопласт-4,

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

тефлон, полифен

цинк

-

1,0

3

-

-

-

гексан

-

0,1

4

-

-

-

гептан

-

0,1

4

-

-

-

1.13. Пластмассы на

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

основе

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

фенолоальдегидных

фенол

-

0,05

4

0,003

-

2

смол (фенопласты)

1.14. Полиформаль-

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

дегид

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

1.15. Аминопласты (массы прессованные карбамидо- и мела-

миноформальдегид-

ные)

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

1.16. Полимерные

эпихлоргидрин

-

0,1

2

0,2

-

2

материалы на основе

фенол

-

0,05

4

0,003

-

2

эпоксидных смол

дифенилолпропан

-

0,01

4

-

0,04

-

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

1.17. Иономерные

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

смолы, в т.ч. серлин

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

ацетон

-

0,1

3

0,35

-

4

спирт метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

цинк

-

1,0

3

-

-

-

1.18. Целлюлоза

этилацетат

-

0,1

2

0,1

-

4

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

бензол

-

0,01

1

0,1

-

2

ацетон

-

0,1

3

0,35

-

4

1.19. Эфирцеллю-

этилацетат

-

0,1

2

0,1

-

4

лозные пластмассы

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

(этролы)

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

спирты:

метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

изобутиловый

-

0,5

2

0,1

-

4

ацетон

-

0,1

3

0,35

-

4

1.20. Коллаген

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

(биополимер)

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

этилацетат

-

0,1

2

0,1

-

4

бутилацетат

-

0,1

4

0,1

-

4

ацетон

-

0,1

3

0,35

-

4

спирты:

метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

пропиловый

-

0,1

4

0,3

-

3

изопропиловый

-

0,1

4

0,6

-

3

бутиловый

-

0,5

2

0,1

-

3

изобутиловый

-

0,5

2

0,1

-

4

2. Полимерные

метилакрилат

-

0,02

4

0,01

-

4

стоматологические

метилметакрилат

-

0,25

2

0,01

-

3

композиции (с учетом

бутилакрилат

-

0,01

4

0,0075

-

2

состава материалов)

дифенилолпропан

-

0,01

4

-

0,04

-

эпихлоргидрин

-

0,1

2

0,2

-

2

цинк

-

1,0

3

-

-

-

3. Резины, латексы на основе:

3.1. Каучук натуральный (смокед-шит, светлый креп)

Перечень контролируемых веществ определяется, исходя из рецептуры

3.2. Синтетические каучуки

бутиловый (БК),

изобутилен

-

0,5

3

10

-

4

хлорбутиловый (НТ)

изопрен

-

0,01

4

0,5

-

3

изопреновый (СКИ, СКИЛ)

изопрен

-

0,01

4

0,5

-

3

хлоропреновый (наирит)

хлоропрен

-

0,01

2

0,002

-

2

бутадиеновый (СКД-ЛР), натрий бутадиеновый (СКБ)

1,3-бутадиен

-

0,05

4

1,0

-

4

Бутадиеннитрильные

1,3-бутадиен

-

0,05

4

1,0

-

4

разных марок (СКН, СКД, др.)

акрилонитрил

-

0,02

2

0,03

-

2

бутадиенстирольные

1,3-бутадиен

-

0,05

4

1,0

-

4

(СКС, СРС, др.)

стирол

-

0,01

2

0,002

-

2

бутадиенметил-

1,3-бутадиен

-

0,05

4

1,0

-

4

стирольные (СКМС, СРСМ, др.)

альфа-метилстирол

-

0,1

3

0,04

-

3

полиуретановый

1,3-бутадиен

-

0,05

4

1,0

-

4

3.3. Латексы

натуральный, изопреновый

изопрен

-

0,01

4

0,5

-

3

на основе

изобутилен

-

0,5

3

10

-

4

бутилкаучука

изопрен

-

0,01

4

0,5

-

3

бутадиенстирольный и стирол-

1,3-бутадиен

-

0,05

4

1,0

-

4

бутадиеновый

стирол

-

0,01

2

0,002

2

бутадиеннитрильный

1,3-бутадиен

-

0,05

4

1,0

-

4

акрилонитрил

-

0,02

2

0,03

-

2

хлоропреновый (неопреновый)

хлоропрен

-

0,01

2

0,002

-

2

поливинилхлоридный

винил хлористый

-

0,01

2

0,01

-

1

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

ацетон

-

0,1

3

0,35

-

4

карбоксилатные, в

1,3-бутадиен

-

0,05

4

1,0

-

4

зависимости от

стирол

-

0,01

2

0,002

-

2

состава

акрилонитрил

-

0,02

2

0,03

-

2

акриловая кислота

-

0,5

2

0,04

-

3

метакриловая кислота

-

1,0

3

0,2

-

4

полистирольный

стирол

-

0,01

2

0,002

-

2

спирты:

метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

бутиловый

-

0,5

2

0,1

-

3

полиуретановый

1,3-бутадиен

-

0,05

4

1,0

-

4

3.4. Резины

свинец

-

0,03

2

-

-

-

рентгеноконтрастные с использованием в качестве наполнителя окислов свинца или бария на основе каучуков:

барий

-

0,1

2

-

-

-

бутадиеннитрильных

1,3-бутадиен

-

0,05

4

1,0

-

4

акрилонитрил

-

0,02

2

0,03

-

2

бутадиенстирольных

1,3-бутадиен

-

0,05

4

1,0

-

4

стирол

-

0,01

2

0,002

2

глет свинцовый (допускается только для изготовления рентгеноконтрастных резин)

свинец

-

0,03

2

-

-

-

Тканевая и нетканевая основы резиновых и латексных материалов

Перечень контролируемых веществ определяется исходя из состава материалов

3.5. Во всех резинах и латексах,

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

в том числе: в резинах и латексах с неизвестной рецептурой

цинк

-

1,0

3

-

-

-

3.6. В зависимости от состава резин и латексов должны контролироваться:

вулканизующие агенты и ускорители вулканизации

тиурам Д

для укупорочных пробок и резин, контактирующих с кровью

тетраметилтиурам-дисульфид

-

0,05

2

0,02

-

3

для прочих изделий

0,5

-

-

-

-

тиурам Е

для резин, контактирующих с кровью

тетраэтилтиурам-

дисульфид

-

0,05

3

0,03

-

3

для прочих изделий

0,5

-

-

-

-

тиурам ЭФ

диэтилдифенил-

тиурамдисульфид

1,0

-

-

-

-

-

цимат

для резин, контактирующих с кровью

диметилдитио-

карбамат цинка

0,05

-

-

-

-

-

для прочих изделий

0,5

-

-

-

-

-

этилцимат

для резин, контактирующих с кровью

диэтилдитио-

карбамат цинка

0,05

-

-

-

-

-

для прочих изделий

0,5

-

-

-

-

-

этилфенилдитио-

карбамат цинка

этилфенилдити-

окарбамат цинка

1,0

-

-

-

-

-

дифенилгуанидин для изделий, контактирующих с кожей

дифенилгуанидин

0,5

-

-

-

0,005

-

для прочих изделий

0,15

-

-

-

-

-

альтакс

2,2-дибензти-

азолдисульфид

-

0,4

3

0,03

-

3

каптакс

2-меркапто-

бензтиазол

-

0,4

4

0,012

-

3

сульфенамид Ц

циклогексил-

2-бензтиазол-

сульфенамид

-

0,4

4

0,2

-

4

суммарная миграция веществ класса тиазолов

0,4

-

-

-

-

-

Противостарители

агидол-2

2,2-метилен-бис (4-метил-6-трет-

бутил-фенол

2,0

-

-

-

-

-

агидол-40

2,4,6-трис-(3,5-ди-

трет-бутил-4-окси-

бензил)-мезитилен

1,0

-

-

-

-

-

неозон Д (нафтам-2)

фенил-2-нафтиламин

0,2

-

-

-

0,03

-

Активаторы ускорителей

белила цинковые

цинк

-

1,0

3

-

-

-

Наполнители

аэросил

кремний

-

10,0

2

-

-

-

барий сернокислый и углекислый

барий

-

0,1

2

-

-

-

литопон

барий

-

0,1

2

-

-

-

цинк

-

1,0

3

-

-

-

Мягчители и пластификаторы

масло

бензол

-

0,01

1

0,1

-

2

индустриальное, масло-мягчитель (нетоксол)

толуол

-

0,5

4

0,6

-

3

полиэтилен низкомолекулярный

этилен

-

0,5

3

3,0

-

3

полипропилен атактический (АПП)

пропилен

-

0,5

3

3,0

-

3

кислота стеариновая (стеарин)

кислота стеариновая

0,25

-

4

-

-

-

дибутилфталат

дибутилфталат

-

0,2

3

-

-

-

диоктилфталат

диоктилфталат

-

2,0

3

-

0,02

-

ренацит (цинковая соль

хлорфенол

-

0,001

4

-

-

-

пентахлортиофенола)

цинк

-

1,0

3

-

-

-

синтетические жирные

капроновая кислота

-

-

-

0,005

-

3

кислоты (в зависимости от состава)

метакриловая кислота

-

1,0

3

0,01

-

3

олеиновая кислота

-

0,5

4

-

0,1

-

Поверхностно-активные вещества (эмульгаторы, диспергаторы, стабилизаторы), в зависимости от состава

олеиновая кислота

олеиновая кислота

-

0,5

4

0,1

-

Стабилизаторы силиконовых смесей

диолы НД-8 (альфа, омега-дигидро-ксиполидиметил-

силоксаны)

полиметилгидро-

ксисилоксан

-

2,0

4

-

-

-

Вещества, регулирующие рН латексных смесей

аммиак водный

аммиак и аммоний ион

-

1,5

4

2,0

-

4

Вспомогательные вещества

бензин

бензол

-

0,01

1

0,1

-

2

толуол

-

0,5

4

0,6

-

3

ксилол

ксилол

-

0,05

3

0,2

-

3

толуол

толуол

-

0,5

4

0,6

-

3

натрий карбокси-

метилцеллюлоза

карбокси-

метилцеллюлоза натриевая соль

-

2,0

3

-

-

-

полиэтиленовая

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

пленка

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

спирт метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

триэтаноламин

триэтаноламин

-

1,0

4

-

0,04

-

цинк углекислый

цинк

-

1,0

3

-

-

-

4. Материалы из натурального волокна (окрашенные,

суммарно по пестицидам: пентахлорфенол

-

0,05

2

-

0,02

-

отбеленные и т.п.); контроль красителей, пигментов проводить

остаточный активный хлор

не допуска-

ется

-

-

-

-

-

по п. 6 настоящей таблицы

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

5. Материалы на основе искусственного волокна

вискозные, ацетатные

сероуглерод

-

1,0

4

0,005

-

2

на основе целлюлозы

аммиак

-

1,5

4

2,0

-

4

уксусная кислота

-

1,0

4

0,06

-

3

ацетон

-

0,1

3

0,35

-

4

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

6. Бумага, картон, пергамент, подпергамент

6.1. Бумага

этилацетат

-

0,1

2

0,1

-

4

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

ацетон

-

0,1

3

0,35

-

4

спирты:

метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

бутиловый

-

0,5

2

0,1

-

3

бензол

-

0,01

1

0,1

-

2

толуол

-

0,5

4

0,6

-

3

свинец

-

0,03

2

-

-

-

цинк

-

1,0

3

-

-

-

мышьяк

-

0,05

2

-

-

-

хром (по Сr_6+)

-

0,05

3

-

-

-

6.2. Бумага

гексан

-

0,1

4

-

-

-

парафинированная дополнительно к

гептан

-

0,1

4

-

-

-

показателям, указанным для бумаги, следует определять

бенз(а)пирен

не допуска-

ется

-

-

-

-

-

6.3. Картон

этилацетат

-

0,1

2

0,1

-

4

бутилацетат

-

0,1

4

0,1

-

4

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

ацетон

-

0,1

3

0,35

-

4

спирты:

метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

изопропиловый

-

0,1

4

0,6

-

3

бутиловый

-

0,5

2

0,1

-

3

изобутиловый

-

0,5

2

0,1

-

4

бензол

-

0,01

1

0,1

-

2

толуол

-

0,5

4

0,6

-

3

ксилолы (смесь изомеров)

-

0,05

3

0,2

-

3

свинец

-

0,03

2

-

-

-

цинк

-

1,0

3

-

-

-

мышьяк

-

0,05

2

-

-

-

хром (по Сr_6+)

-

0,05

3

-

-

-

картон мелованный

титан

-

0,1

3

-

-

-

дополнительно

алюминий

-

0,5

2

-

-

-

следует определять

барий

-

0,1

2

-

-

-

6.5. Пергамент

этилацетат

-

0,1

2

0,1

-

4

растительный

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

спирты:

метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

пропиловый

-

0,1

4

0,3

-

3

изопропиловый

-

0,1

4

0,6

-

3

бутиловый

-

0,5

2

0,1

-

3

изобутиловый

-

0,5

2

0,1

-

4

ацетон

-

0,1

3

0,35

-

4

свинец

-

0,03

2

-

-

-

цинк

-

1,0

3

-

-

-

мышьяк

-

0,05

2

-

-

-

медь

-

1,0

3

-

-

-

железо

-

0,3

-

-

-

хром (по Сr_6+)

-

0,05

3

-

-

-

4.6. Подпергамент (бумага с добавками, имитирующими

кроме указанных выше веществ, следует определять:

свойства пергамента

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

растительного)

фенол

-

0,05

4

0,003

-

2

эпихлоргидрин

-

0,1

2

0,2

-

2

Е-капролактам

-

0,5

4

0,06

-

3

бензол

-

0,01

1

0,1

-

2

толуол

-

0,5

4

0,6

-

3

ксилолы (смесь изомеров)

-

0,05

3

0,2

-

3

титан

-

0,1

3

-

-

-

кадмий

-

0,001

2

-

-

-

6. Красители,

на основе бензидина

не допускается

не допускается

пигменты (в

свинец

-

0,03

2

-

-

-

зависимости от

кадмий

-

0,001

2

-

-

-

химического состава)

мышьяк

-

0,05

2

-

-

-

хром (по Сr_6+)

-

0,05

3

-

-

-

кобальт

-

0,1

2

-

-

-

медь

-

1,0

3

-

-

-

никель

-

0,02

2

-

-

-

ртуть

-

0,005

1

-

-

-

7. Металлы из

цинк

-

1,0

3

-

-

-

полимерных,

свинец

-

0,03

2

-

-

-

резиновых, латексных

хром (по Сr_6+)

-

0,05

3

-

-

-

и других материалов

олово

-

1,0

3

-

-

-

исходя из рецептуры

медь

-

1,0

3

-

-

-

кадмий

-

0,001

2

-

-

-

железо

-

0,3

3

-

-

-

марганец

-

0,1

3

-

-

-

барий

-

0,1

2

-

-

-

никель

-

0,02

2

-

-

-

Примечание.

<*> - Конкретный перечень веществ, подлежащих контролю в модельных средах при оценке материалов и изделий медицинского назначения, может быть уточнен с учетом их состава, назначения и условий эксплуатации.

Таблица 30

Санитарно-гигиенические интегральные показатели оценки

материалов и состояния водных вытяжек из материалов изделий

медицинского назначения

Контролируемые показатели, единицы измерения

Допустимые значения

Показатели оценки материалов ИМН

Запах, баллы

Не более 1

Показатели оценки водных вытяжек из материалов ИМН

Запах, баллы

0

Привкус <*>, баллы

0

Мутность, осадок, описательно

не допускается

Изменение цветности

не допускается

Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора Na2S2О3

не более 1,0

Значение рН, ед.рН

5,5-7,5

Изменение значения рН по сравнению с контролем, ед.рН:

- для изделий, контактирующих с кровью

в пределах +/- 0,5

- для остальных изделий

в пределах +/- 1,0

Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед.О.П.:

- для контейнеров для крови

не более 0,2

- для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения

не более 0,1

- для остальных изделий

не более 0,3

Перманганатная окисляемость (ПО), мг О2/л <**>

- для диализаторов типа ДИП

не более 1,0

- магистралей кровопроводящих

не более 0,5

- фильтров крови типа ФК

не более 2,5

- для оксигенаторов

не более 2,0

- для изделий из резин, предназначенных для контакта с инъекционными и диффузионными препаратами

не более 3,0

Бромируемость, мг Br2/л <**>

- для диализаторов типа ДИП, магистралей кровопроводящих

не более 0,3

- фильтров крови типа ФК

не более 6,0

- для оксигенаторов

не более 1,0

- для остальных изделий

не более 0,3

Примечание.

<*> - Показатель определяется при оценке материалов изделий, предназначенных для контакта со слизистыми оболочками полости рта.

<**> - Показатель определяется при необходимости решения спорных вопросов, при пограничных значениях прочих показателей и т.п.

Таблица 31

Токсикологические и клинико-лабораторные показатели

безопасности оценки материалов медицинских изделий и водных

вытяжек из них и их допустимые значения

Наименование показателя

Критерии, единицы измерения

Допустимые значения

1

Показатели токсикологической оценки водных вытяжек из материалов изделий

1.1

Раздражающее действие

1.1.1

Раздражающее действие на кожу

гиперемия, баллы

0

1.1.2

Раздражающее действие на слизистые оболочки

гиперемия, баллы

0

1.2

Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок, в брюшину <*>

1.2.1

Смертность

гибель животных

отсутствие

1.2.2

Клинические симптомы интоксикации

неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности

отсутствие

1.2.3

Изменение массы тела

достоверные изменения массы тела животных в опытной группе по сравнению с контролем

отсутствие

1.2.4

Массовые коэффициенты <**> внутренних органов (тимуса, селезенки, печени или др. - в зависимости от состава и назначения материала)

достоверные различия массовых коэффициентов внутренних органов животных в опытной группе, по сравнению с контролем

отсутствие

1.2.5

Макроскопические изменения внутренних органов и тканей

визуальные изменения внутренних органов и тканей

отсутствие

1.3

Показатели острой токсичности при внутрикожном введении

воспалительная реакция кожи, оцениваемая по наличию гиперемии, баллы

0

1.4

Сенсибилизирующее действие

по показателям и критериям п.п. 1.4.1-1.4.6

отсутствие

1.4.1

Провокационная внутрикожная проба

количество положительных реакций в виде гиперемии при внутрикожном введении разрешающей дозы водной вытяжки

0

1.4.2

Конъюнктивальный тест

количество положительных реакций в виде гиперемии при нанесении разрешающей дозы водной вытяжки на конъюнктиву

0

1.4.3

Реакция специфической агломерации лейкоцитов (РСАЛ)

показатель РСАЛ - отношение процентов агломерированных лейкоцитов с антигеном и без него в пробах крови животных подопытной группы к контрольной, кратность

от 1,0 до 1,5

1.4.4

Реакция специфического лизиса лейкоцитов (РСЛЛ)

показатель РСЛЛ - процентное отношение разницы абсолютного количества лейкоцитов в пробах крови без антигена и с антигеном к абсолютному их количеству в пробах крови без антигена, %

не более 10

1.4.5

Лейкоцитарная формула, количество эозинофилов

количество эозинофилов на 100 клеток, шт.

не более 5

1.4.6

Реакция дегрануляции тучных клеток (РДТК)

показатель реакции РДТК, относительные единицы

не более 1,31 (отрицательный)

1.5

Гемолитический тест

процент гемолиза, %

не более 2

1.6

Пирогенность

суммарное повышение ректальной температуры в группе из 3 подопытных животных до и после введения водной вытяжки, °С

не более 1,4 (апирогенно)

1.7

Общетоксическое и кожно-раздражающее действие на культуре подвижных клеток in vitro <***>

процентное отношение суммарной двигательной активности тест-объекта (спермы крупного рогатого скота) в опытной и контрольной пробах (индекс токсичности), %

в пределах 70-120

2

Показатели оценки безопасности материалов

2.1

Показатели токсикологической оценки

2.1.1

Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок

малая токсичность при введении в желудок по ГОСТ 12.1.007-76, DL50, мг/кг

>5000

(для материалов, попадание которых в организм возможно per os) <*>

кумулятивное действие

отсутствие

2.1.2

Кожно-резорбтивное действие (для различных форм материалов - жидких, геле-, пастообразных и др.)

неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности

отсутствие

2.1.3

Прочие материалы и показатели

по разделу 1.2 настоящей таблицы, в зависимости от состава и назначения, другие показатели <****>

2.2

Клинико-лабораторные показатели

2.2.1

Компрессный или капельный методы

критерии кожно-раздражающего, сенсибилизирующего и кожно-резорбтивного действия материалов

отсутствие признаков воздействия

Примечания.

<*> -объем испытаний в конкретных случаях определяется, исходя из состава материалов и назначения изделий;

<**> - массовый коэффициент - процентное отношение массы органа к массе тела;

<***> - допускается применение других альтернативных методов оценки материалов с использованием клеточных тест-объектов, рекомендованных Минздравом;

<****> - для некоторых материалов могут решаться вопросы отдаленных последствий применения, оценка которых должна производиться по утвержденным токсикологическим методикам.

Таблица 32

Микробиологические показатели безопасности материалов

и изделий медицинского назначения <*>

Микробиологические показатели

Допустимые значения

Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных бактерий (МАФАнМ), КОЕ <**> в 1 г (куб. см) продукции

не более 10_2

Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибки, КОЕ <**> в 1 г (куб. см) продукции

Отсутствие

Бактерии семейства Enterobacteriaceae в 1 г (куб. см) продукции

Отсутствие

Патогенные стафилококки в 1 г (куб. см) продукции

Отсутствие

Pseudomonas-aeruginosa

Отсутствие

Примечания.

<*> - Требования распространяются на нестерильные изделия.

<**> - КОЕ - колониеобразующих единиц в 1 г или 1 куб. см продукции.

Приложение 10

к СанПиН 2.1.3.1375-03

УТВЕРЖДЕНЫ

постановлением Главного

государственного санитарного

врача Российской Федерации

от 6 июня 2003 г. N 124

Таблица 1

Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных

полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц (для условий

производственных воздействий)

Контролируемый параметр

Временный допустимый уровень

Напряженность электрического поля, кВ/м

250/f <*>

Индукция магнитного поля, мкТл

5000/f <*>

<*> - Примечание. Временные допустимые уровни ПМП установлены с учетом возможности действия фактора на отдельные особо важные участки и части тела человека (например, область сердца, голова и др.) при эксплуатации некоторых ИМТ, предназначенных для использования населением без специального контроля времени применения (например, магнитные стимуляторы, слуховые аппараты специальной конструкции и т.п.).

Примечание.

f - частота действующего электромагнитного поля.

Таблица 2

Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных

полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц (для условий

производственных воздействий)

Контролируемый параметр

Временный допустимый уровень

Напряженность электрического поля, В/м

500

Напряженность магнитного поля, А/м

50

Таблица 3

Временные допустимые уровни индукции импульсного магнитного

поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц

и свыше 50 Гц до 100 Гц (для условий производственных

воздействий)

Контролируемый параметр

Временный допустимый уровень

Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц, мТл

1,75

[введено: 06.05.2010 оператор НЦПИ - Дементьева Е.В.]

[проверено: 13.05.2010 редактор НЦПИ - Ермолина Н.В.]