Об утверждении административного регламента по исполнению государственной функции по контролю за исполнением лицензиатами (соискателями лицензий) лицензионных требований при осуществлении фармацевт...



УПРАВЛЕНИЕ ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИМОРСКОГО КРАЯ

Постановление признано утратившим силу постановлением Губернатора Приморского края от 10.10.2016 №74-пг

ГУБЕРНАТОР ПРИМОРСКОГО КРАЯ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

08 октября 2012 года № 69-пг

г. Владивосток

Об утверждении административного регламента по исполнению государственной функции по контролю за исполнением лицензиатами (соискателями лицензий) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)

{Изменения:

постановление Губернатора Приморского края от 15.02.2013 №27-пг}

В соответствии с федеральными законами от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", руководствуясь постановлением Администрации Приморского края от 05 октября 2011 года № 249-па "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг"

ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Утвердить прилагаемый административный регламент по исполнению государственной функции по контролю за исполнением лицензиатами (соискателями лицензий) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

2. Департаменту связи и массовых коммуникаций Приморского края опубликовать настоящее постановление в средствах массовой информации края.

Губернатор края

В.В. Миклушевский

УТВЕРЖДЕН

постановлением

Губернатора Приморского края

от 08 октября 2012 года № 69-пг

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

по исполнению государственной функции по контролю за исполнением лицензиатами (соискателями лицензий) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Наименование государственной функции

Государственная функция по контролю за исполнением лицензиатами (соискателями лицензий) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее – государственная функция).

1.2. Наименование органа исполнительной власти Приморского края, непосредственно исполняющего государственную функцию

Департамент здравоохранения Приморского края (далее – департамент здравоохранения).

1.3. Перечень нормативных правовых актов, непосредственно регулирующих исполнение государственной функции

Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:

Федеральный закон от 30 декабря 2001 года № 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях";

Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ);

Федеральный закон от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ"О лицензировании отдельных видов деятельности";

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее – Федеральный закон № 294-ФЗ);

постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее – Положение № 1081);

постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года № 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";

постановление Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 года № 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)";

постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 года № 689 "Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю";

постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года № 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью";

приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года № 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

постановление Администрации Приморского края от 15 февраля 2007 года № 39-па "Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения Приморского края".

1.4. Предмет государственного контроля

Предметом государственного контроля, переданного Администрации Приморского края в соответствии со статьей 15 Федерального закона

№ 323-ФЗ, является соблюдение лицензионных требований, установленных для соискателей лицензий и лицензиатов при осуществлении фармацевтической деятельности (далее – соблюдение лицензионного законодательства).

Лицензионный контроль в отношении соискателей лицензий при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность и лицензиатов при осуществлении ими фармацевтической деятельности проводится в виде плановых и внеплановых проверок соискателей лицензий (лицензиатов).

1.5. Права и обязанности лиц при осуществлении государственного контроля

Должностные лица департамента здравоохранения, исполняющие обязанности по лицензионному контролю, имеют право:

запрашивать у органов государственной власти, органов местного самоуправления, соискателей лицензий и лицензиатов, получать от них сведения и документы, которые необходимы для исполнения государственной функции и представление которых предусмотрено законодательством Российской Федерации;

{абзац четвертый пункта 1.5 исключен постановлением Губернатора Приморского края от 15.02.2013 №27-пг}

применять меры по пресечению административных правонарушений и привлечению виновных в их совершении лиц к административной ответственности в, установленном законодательством Российской Федерации.

Должностные лица департамента здравоохранения при исполнении государственной функции обязаны:

исполнять государственную функцию своевременно и в полной мере;

соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы соискателей лицензий и лицензиатов;

проводить проверку на основании приказа директора (заместителя директора) департамента здравоохранения в соответствии с ее назначением;

проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа директора (заместителя директора) департамента здравоохранения и, в случае поступления в департамент здравоохранения обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований, копии документа о согласовании проведения проверки с прокуратурой Приморского края;

не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

знакомить руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с результатами проверки;

учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, для животных, растений, окружающей среды, безопасности государства, для возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;

доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

соблюдать сроки проведения проверки, установленные действующим законодательством;

не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя ознакомить их с положениями административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка.

{абзацы (ниже) пункта 1.5 дополнены постановлением Губернатора Приморского края от 15.02.2013 №27-пг}

выдавать лицензиатам предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований с указанием сроков их устранения;

осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.

1.6. Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель при проведении проверки имеют право:

непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

получать от департамента здравоохранения и его должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено Федеральным законом № 294-ФЗ;

знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц департамента здравоохранения;

{абзац шестой пункта 1.6 исключен постановлением Губернатора Приморского края от 15.02.2013 №27-пг}

обжаловать действия (бездействие) должностных лиц департамента здравоохранения, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

на возмещение вреда, причиненного при осуществлении государственного контроля.

При проведении проверок юридические лица обязаны обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей юридических лиц; индивидуальные предприниматели обязаны присутствовать или обеспечить присутствие уполномоченных представителей, ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению обязательных требований; юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны вести журнал учета проверок.

{абзац девятый пункта 1.6 в редакции постановления Губернатора Приморского края от 15.02.2013 №27-пг}

1.7. Результаты исполнения государственной функции

Результатами исполнения государственной функции являются:

выявление нарушений обязательных требований федерального лицензионного законодательства;

выявление фактов невыполнения ранее выданных предписаний департамента здравоохранения о необходимости устранения нарушений федерального лицензионного законодательства;

установление факта отсутствия нарушений федерального лицензионного законодательства.

II. ТРЕБОВАНИЯ К ПОРЯДКУ ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ

2.1. Порядок информирования об исполнении государственной функции

2.1.1. Местонахождение департамента здравоохранения и его структурного подразделения, исполняющего государственную функцию, отдела контроля качества медицинской помощи, лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности департамента здравоохранения (далее – отдел):

690007, Приморский край, г. Владивосток, ул. 1-я Морская, 2.

Почтовый адрес департамента здравоохранения:

690007, г. Владивосток, ул. 1-я Морская, 2.

График работы департамента здравоохранения:

понедельник-четверг с 9 - 00 до 18 - 00; пятница с 9 - 00 до 17 - 00;

выходные дни - суббота, воскресенье.

Продолжительность рабочего дня, предшествующего нерабочему праздничному дню, уменьшается на один час.

Время перерыва должностных лиц департамента здравоохранения (далее - должностные лица) - с 13 - 00 до 14 - 00.

Телефон департамента здравоохранения: (8-423) 241-35-14 .

Телефоны отдела: (8-423) 241-21-25 , факс: (8-423) 241-24-59.

2.1.2. Информация о государственной функции может быть получена:

непосредственно в департаменте здравоохранения;

на информационных стендах, расположенных в отделе;

с использованием средств телефонной связи;

посредством размещения в информационно-телекоммуникационных сетях, доступ к которым не ограничен определенным кругом лиц (включая сеть Интернет), в том числе на официальном сайте Администрации Приморского края (www.primorsky.ru) (далее – официальный сайт);

в региональной государственной информационной системе "Портал государственных и муниципальных услуг (функций) Приморского края";

посредством электронной почты (dza@primorsky.ru).

2.1.3. Информирование по вопросам исполнения департаментом здравоохранения государственной функции осуществляется должностными лицами отдела.

При осуществлении информирования по вопросам исполнения департаментом здравоохранения государственной функции должностные лица отдела предоставляют информацию:

о графике работы департамента здравоохранения;

о сроках и ходе исполнения государственной функции;

о нормативных правовых актах, регулирующих осуществление фармацевтической деятельности;

о досудебном (внесудебном) порядке обжалования решений и действий (бездействия) департамента здравоохранения, исполняющего государственную функцию, а также его должностных лиц;

о порядке, месте, форме размещения информации о государственной функции.

При ответах на обращения соискателей лицензии (лицензиатов) должностные лица подробно, в вежливой (корректной) форме информируют обратившихся по интересующим их вопросам. Ответ на телефонный звонок начинается с информации о наименовании органа, в который позвонил заявитель, фамилии, имени, отчестве и должности лица, принявшего телефонный звонок.

При отсутствии возможности у должностного лица, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы, телефонный звонок переадресовывается (переводится) на соответствующее должностное лицо, или же сообщается телефонный номер, по которому обратившийся получит необходимую информацию, или предлагается изложить информацию в письменном обращении либо в обращении в форме электронного документа.

2.1.4. Соискатель лицензии (лицензиат) вправе направить в письменной форме в департамент здравоохранения обращение о разъяснении порядка исполнения департаментом здравоохранения государственной функции и в течение 30 дней со дня его регистрации получить письменный ответ по указанному в запросе адресу.

2.1.5. На информационных стендах в помещении, предназначенном для исполнения государственной функции, и в региональной государственной информационной системе "Портал государственных и муниципальных услуг (функций) Приморского края" размещается следующая информация:

извлечения из нормативных правовых актов, содержащих нормы, регулирующие фармацевтическую деятельность;

текст настоящего Регламента (полная версия на интернет-сайте и извлечения на информационных стендах);

блок-схема (приложения № 1, № 2, № 3 к настоящему Регламенту) и краткое описание порядка исполнения государственной функции;

время приема соискателей лицензии (лицензиатов) должностными лицами департамента здравоохранения.

2.1.6. Исполнение государственной функции осуществляется бесплатно.

2.2. Сроки исполнения государственной функции

Срок исполнения государственной функции не должен превышать 20 рабочих дней.

III. СОСТАВ, ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ И СРОКИ ВЫПОЛНЕНИЯ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРОЦЕДУР И ТРЕБОВАНИЯ К ПОРЯДКУ ИХ ВЫПОЛНЕНИЯ

При исполнении государственной функции осуществляются следующие административные процедуры:

1) подготовка, проведение и оформление результатов проверок;

2) принятие мер в отношении фактов нарушений, выявленных при проведении проверок;

3) контроль за исполнением предписаний об устранении нарушений лицензионного законодательства;

Блок-схема последовательности административных процедур при исполнении государственной функции приводится в приложениях № 1, № 2, № 3 к настоящему Регламенту.

Доступ заявителей к сведениям о государственной функции, обеспечивается, в том числе, в электронной форме посредством размещения в информационно-телекоммуникационных сетях, доступ к которым не ограничен определенным кругом лиц (включая сеть Интернет), в том числе на официальном сайте.

3.1. Подготовка, проведение и оформление результатов проверок

3.1.1. Юридическим фактом, являющимся основанием для начала административной процедуры, является истечение планируемого межпроверочного периода, установленного федеральным законодательством или наличие оснований, требующих проведения внеплановой проверки.

Основаниями проведения внеплановой проверки являются:

а) поступление в департамент здравоохранения заявления от соискателя лицензии (лицензиата) о предоставлении или переоформлении лицензии;

б) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного департаментом здравоохранения лицензиату предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;

в) поступление в департамент здравоохранения обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований, установленных Положением № 1081;

г) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии по решению суда;

д) наличие ходатайства лицензиата о проведении департаментом здравоохранения внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания департамента здравоохранения;

е) наличие приказа департамента здравоохранения, изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

3.1.2. Административная процедура по подготовке, проведению и оформлению результатов проверок состоит из следующих административных действий:

подготовка и согласование ежегодного плана проверок - ежегодно до 01 ноября;

проведение проверок - в срок, не превышающий 20 рабочих дней, в том числе, плановых выездных проверок - в срок не превышающий 50 часов (для малых предприятий), в срок, не превышающий 15 часов (для микропредприятий) в год;

{абзац третий пункта 3.1.2 изложен в редакции постановления Губернатора Приморского края от 15.02.2013 №27-пг}

оформление результатов проверок – непосредственно после завершения проверки.

3.1.3. Должностными лицами, ответственными за выполнение административных действий, указанных в пункте 3.1.2 настоящего Регламента, являются специалисты отдела (далее – ответственные специалисты).

3.1.4. Результатом административной процедуры является зафиксированный в акте проверки вывод:

о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям фармацевтической деятельности, осуществляемой лицензиатом;

об обеспечении возможности соблюдения лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности соискателем лицензии (лицензиатом).

3.2. Подготовка и согласование ежегодного плана проверок

Основанием для начала данного административного действия является требование Федерального закона № 294-ФЗ о ежегодной подготовке, утверждении и согласовании органами государственного контроля ежегодного плана проверок.

3.2.1. Основаниями для включения проверки в ежегодный план проверок являются:

истечение одного года со дня принятия департаментом здравоохранения решения о предоставлении или переоформлении лицензии;

истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиатов, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего деятельность в сфере здравоохранения.

3.2.2. Ежегодный план проверок составляется по форме и в порядке, установленными Правительством Российской Федерации, и доводится до сведения заинтересованных лиц путем размещения его на официальном сайте по адресу, указанному в пункте 2.1.1 настоящего Регламента.

3.3. Проведение проверок

3.3.1. Основанием для начала данного административного действия является наступление даты плановой проверки, указанной в ежегодном плане проверок, утвержденном директором департамента здравоохранения и согласованном с прокуратурой Приморского края, или оснований, требующих проведения внеплановой проверки.

3.3.2. В отношении лицензиатов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, проводятся плановые и внеплановые проверки в форме документарных и (или) выездных проверок.

3.3.3. В отношении соискателей лицензий проводятся только внеплановые проверки в форме документарных и (или) выездных проверок.

3.3.4. Предметом плановой и внеплановой проверки в отношении лицензиата является соблюдение им при осуществлении фармацевтической деятельности лицензионных требований, установленных Положением № 1081.

3.3.5. Предметом внеплановой проверки в отношении соискателя лицензии и лицензиата, имеющего намерение выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, или осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, являются сведения, содержащиеся в представленных заявлении и документах, состояние помещений и оборудования, которые предполагается использовать им при осуществлении фармацевтической деятельности.

3.3.6. Внеплановые выездные проверки по основанию, указанному в подпункте "в" пункта 3.1.1 настоящего Регламента проводятся по согласованию с прокуратурой Приморского края.

3.3.7. Проверки проводятся на основании приказа директора (заместителя директора) департамента здравоохранения, оформленного в соответствии с типовой формой, утвержденной Министерством экономического развития Российской Федерации.

3.3.8. О проведении плановой проверки лицензиаты, осуществляющие фармацевтическую деятельность, уведомляются департаментом здравоохранения в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа директора (заместителя директора) департамента здравоохранения о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

{пункт 3.3.8 в редакции постановления Губернатора Приморского края от 15.02.2013 №27-пг}

3.3.9. Департамент здравоохранения вправе проводить внеплановую проверку по основанию, указанному в подпункте "в" пункта 3.1.1 настоящего Регламента, без направления предварительного уведомления лицензиату.

3.3.10. О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением проверки по основанию, указанному в подпункте "в" пункта 3.1.1 настоящего Регламента, лицензиат (соискатель лицензии) уведомляется не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

3.3.11. Плановая и внеплановая выездная проверка проводится по месту нахождения лицензиата и (или) по месту осуществления им фармацевтической деятельности.

3.3.12. Продолжительность каждой проверки не может превышать 20 рабочих дней. Общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малых предприятий и 15 часов для микропредприятий в год.

{пункт 3.3.12 в редакции постановления Губернатора Приморского края от 15.02.2013 №27-пг}

3.3.13. Согласование проведения внеплановой выездной проверки с прокуратурой Приморского края по основанию, указанному в подпункте "в" пункта 3.1.1 настоящего Регламента, осуществляется в порядке, установленном статьей 10 Федерального закона № 294-ФЗ.

3.3.14. В случае проведения документарной проверки одновременно с проектом приказа о проведении документарной проверки ответственный специалист готовит запрос лицензиату о предоставлении документов в соответствии с приложением № 4 к настоящему Регламенту.

3.3.15. К участию в проверках могут быть привлечены эксперты или экспертные организации, аккредитованные департаментом здравоохранения в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

3.3.16. При осуществлении лицензионного контроля департамент здравоохранения вправе получить информацию, подтверждающую достоверность, представленных соискателем лицензии сведений и документов, информацию, подтверждающую соответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, с использованием информационно–телекоммуникационной сети "Интернет" в соответствии с законодательством Российской Федерации, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.

3.4. Оформление результатов проверок

Основанием для начала данного административного действия является завершение проведения в отношении лицензиата (соискателя лицензии) перечня контрольных мероприятий, предусмотренных приказом директора (заместителя директора) департамента здравоохранения.

3.4.1. По результатам проверки ответственными специалистами, проводившими проверку, составляется акт по типовой форме, утвержденной Министерством экономического развития Российской Федерации.

3.4.2. К акту проверки прилагаются заключения экспертов или экспертных организаций, привлекаемых к проверке, объяснения специалистов лицензиата, осуществляющего фармацевтическую деятельность, на которых возлагается ответственность за нарушения лицензионных требований (в случае их выявления) и иные, связанные с результатами проверки документы или их копии.

3.4.3. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю лицензиата под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки, акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле департамента здравоохранения.

3.4.4. В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю лицензиата в порядке, указанном в пункте 3.4.3 настоящего Регламента.

3.4.5. Ответственные специалисты, проводившие проверку, осуществляют запись о проведенной проверке в журнале учета проверок. который обязан вести лицензиат.

3.5. Принятие мер в отношении фактов нарушений,
выявленных при проведении проверок

Юридическим фактом, являющимся основанием для начала административной процедуры, является выявление при проведении проверок фактов нарушений лицензиатами (соискателями лицензий) лицензионных требований.

Административная процедура по принятию мер в отношении фактов нарушений, выявленных при проведении проверок, состоит из следующих административных действий:

выдача лицензиату предписания об устранении выявленных нарушений – непосредственно после проведения проверки;

возбуждение дела об административном правонарушении в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях - немедленно после выявления совершения административного правонарушения;

подготовка приказа об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии.

В случае если требуется дополнительное выяснение обстоятельств дела либо данных о физическом лице или сведений о юридическом лице, в отношении которых возбуждается дело об административном правонарушении, протокол об административном правонарушении составляется в течение двух суток с момента выявления административного правонарушения.

Должностными лицами, ответственными за выполнение административных действий, указанных в пункте 3.1.2 настоящего Регламента, являются ответственные специалисты.

Результатом административной процедуры является привлечение лицензиата к административной ответственности в связи с нарушением лицензионных требований, отказ соискателю лицензии (лицензиату) в предоставлении (переоформлении) лицензии в связи с необеспечением им возможности выполнения лицензионных требований.

3.6. Выдача лицензиату предписания об устранении выявленных нарушений

Основанием для начала данного административного действия является выявление при проведении проверок нарушений лицензионных требований.

3.6.1. В случае выявления нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности ответственный специалист, проводивший проверку, выдает лицензиату предписание об устранении нарушений с указанием сроков их устранения по форме согласно приложению № 5 к настоящему Регламенту и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей, вреда животным, растениям, окружающей среде.

3.7. Возбуждение дела об административном правонарушении

Основанием для начала данного административного действия является установление в ходе проверки лицензиата события административного правонарушения.

3.7.1. Протокол об административном правонарушении составляется ответственным специалистом в случае установления в ходе проверки лицензиата события административного правонарушения и при отсутствии обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

3.7.2. Протокол об административном правонарушении оформляется в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

3.7.3. В случае вынесения судом решения о назначении административного наказания в виде приостановления деятельности лицензиата за грубое нарушение лицензионных требований, департамент здравоохранения в течение суток со дня вступления в силу этого решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

3.7.4. Действие лицензии, приостановленное в случае, предусмотренном пунктом 3.7.3 настоящего Регламента, возобновляется по решению департамента здравоохранения со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда.

3.8. Контроль за исполнением предписаний об устранении нарушений лицензионного законодательства

Юридическим фактом, являющимся основанием для начала административной процедуры, является наличие предписания, выданного лицензиату в связи с осуществлением им фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований.

Административная процедура по принятию мер в отношении фактов нарушений, выявленных при проведении проверки, состоит из следующих административных действий:

проверка выполнения лицензиатом предписания департамента здравоохранения об устранении нарушений лицензионных требований;

принятие административных мер в отношении лицензиатов, не выполнивших предписание департамента здравоохранения об устранении нарушений лицензионных требований.

3.9. Проверка выполнения лицензиатом предписания департамента здравоохранения об устранении нарушений лицензионных требований

Основанием для начала данного административного действия является истечение срока исполнения предписания, выданного лицензиату в связи с нарушением им лицензионных требований, или наличие ходатайства лицензиата о проведении департаментом здравоохранения внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения им предписания департамента здравоохранения.

3.9.1. При наступлении даты исполнения предписания или поступления в департамент здравоохранения ходатайства лицензиата о проведении департаментом здравоохранения внеплановой выездной проверки в связи с досрочным исполнением лицензиатом предписания ответственный специалист, выдавший предписание, проводит внеплановую выездную проверку в порядке, указанном в пункте 3.3.10 настоящего Регламента.

3.10. Принятие административных мер в отношении лицензиатов, не выполнивших предписание департамента здравоохранения

Основанием для начала данного административного действия является установление факта невыполнения лицензиатом предписания, выданного департаментом здравоохранения при проведении проверки соблюдения лицензионных требований.

3.10.1. В случае вынесения судом решения о привлечения лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубых нарушений лицензионных требований департамент здравоохранения вновь выдает предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований и приостанавливает в течение суток со дня вступления в силу этого решения в законную силу действие лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания.

3.10.2. Действие лицензии, приостановленное в случае, предусмотренном пунктом 3.10.1 настоящего Регламента, возобновляется по решению департамента здравоохранения со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания.

{пункт 3.10.2 в редакции постановления Губернатора Приморского края от 15.02.2013 №27-пг}

3.10.3. В случае, если в установленный судом срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата и приостановления действия лицензии, или в установленный департаментом здравоохранения срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, департамент здравоохранения обращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

IV. ФОРМЫ КОНТРОЛЯ ЗА ИСПОЛНЕНИЕМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ

4.1. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, осуществляется начальником отдела департамента здравоохранения и должностными лицами, уполномоченными директором департамента здравоохранения, ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции.

4.2. Текущий контроль осуществляется путем проведения проверок соблюдения и исполнения должностными лицами отдела настоящего Регламента, нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих требования к исполнению государственной функции. Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается директором департамента здравоохранения.

4.3. По результатам текущего контроля, при выявлении допущенных

нарушений, директор (заместитель директора) департамента здравоохранения принимает меры по наложению дисциплинарного взыскания.

4.4. Контроль за полнотой и качеством исполнения департаментом здравоохранения государственной функции осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Приморскому краю в соответствии с Порядком, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 августа 2008 года № 418н "Об утверждении Порядка организации работы по контролю и надзору за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения".

V. ДОСУДЕБНЫЙ (ВНЕСУДЕБНЫЙ) ПОРЯДОК ОБЖАЛОВАНИЯ РЕШЕНИЙ И ДЕЙСТВИЯ (БЕЗДЕЙСТВИЕ) ОРГАНА, ПРЕДОСТАВЛЯЮЩЕГО ГОСУДАРСТВЕННУЮ УСЛУГУ, И ДОЛЖНОСТНЫХ ЛИЦ

5.1. Действия или бездействие лиц, участвующих в исполнении государственной функции, а также принимаемые ими при исполнении государственной функции решения могут быть обжалованы в судебном и досудебном (внесудебном) порядке.

5.2. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования соискателем лицензии, лицензиатом (далее – заявитель) решений и действий (бездействия) департамента здравоохранения, должностного лица департамента здравоохранения либо государственного служащего являются:

нарушение срока исполнения государственной функции;

требование у лицензиата (соискателя лицензии) документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации и настоящим Регламентом для исполнения государственной функции.

5.3. В досудебном (внесудебном) порядке заявитель имеет право обратиться с письменной жалобой в департамент здравоохранения или в вышестоящий орган государственной власти - Администрацию Приморского края, Губернатору Приморского края по адресу: г . Владивосток, ул. Светланская, 22, а также посредством информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе через интернет-сайт (www.primorsky.ru), по электронной почте (administration@prmorsky.ru), через региональный портал государственных и муниципальных услуг, а также жалоба может быть принята при личном приеме заявителя.

5.4. Личный прием проводится директором (заместителем директора) департамента здравоохранения по адресу:

г. Владивосток, ул. 1-я Морская, 2, с 16-30 до 18 - 00 часов по предварительной записи по телефону приемной (423) 241 – 35 - 14 .

5.5. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования является поступление в департамент здравоохранения жалобы от соискателя лицензии или лицензиата.

5.6. Жалоба должна содержать:

1) наименование департамента, исполняющего государственную функцию, должностного лица органа, исполняющего государственную функцию, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;

2) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), адрес электронной почты, если ответ должен быть направлен в форме электронного документа, и почтовый адрес, если ответ должен быть направлен в письменной форме, уведомление о переадресации обращения. Заявитель вправе приложить к жалобе необходимые документы и материалы в электронной форме либо направить указанные документы и материалы или их копии в письменной форме;

{подпункт 2 пункт 5.6 изложен в редакции постановления Губернатора Приморского края от 15.02.2013 №27-пг}

3) изложение сути жалобы, личную подпись заявителя и дату.

5.7. Жалоба заявителя подлежит регистрации в день поступления в департамент здравоохранения.

5.8. Поступившая жалоба рассматривается директором (заместителем директора) департамента или руководителем Администрации Приморского края в течение 30 календарных дней со дня ее регистрации.

5.9. По результатам рассмотрения жалобы департамент здравоохранения принимает одно из следующих решений:

удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных департаментом здравоохранения опечаток и ошибок в выданных в результате исполнения государственной функции документах, а также в иных формах;

отказывает в удовлетворении жалобы;

5.10. При получении письменного обращения, в котором содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, департамент здравоохранения вправе оставить обращение без ответа по существу поставленных в нем вопросов и сообщить гражданину, направившему обращение, о недопустимости злоупотребления правом.

5.11. Если в обращении содержатся сведения о подготавливаемом, совершаемом или совершенном противоправном деянии, а также о лице, его подготавливающем, совершающем или совершившем, обращение направляется департаментом здравоохранения в государственный орган в соответствии с его компетенцией.

5.12. Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, указанного в пункте 5.8 настоящего Регламента, заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы.

5.13. Действия или бездействие должностных лиц, участвующих в исполнении государственной функции, а также принимаемые ими решения при исполнении государственной функции могут быть обжалованы в судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5.14. Заявитель вправе обратиться в департамент здравоохранения за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

Приложение № 1

к административному регламенту  по

исполнению государственной функции

по   контролю за исполнением

лицензиатами (соискателями лицензий)

лицензионных требований при

осуществлении фармацевтической

деятельности (за исключением

деятельности, осуществляемой

организациями оптовой торговли

лекарственными средствами

и аптечными организациями,

подведомственными федеральным

органам исполнительной власти,

государственным академиям наук),

утвержденному постановлением

Губернатора Приморского края

от 08 октября 2012 года № 69-пг

БЛОК – СХЕМА

административной процедуры «Подготовка, проведение и оформление результатов проверок»

             

             

Приложение № 2

к административному регламенту  по

исполнению государственной функции

по   контролю за исполнением

лицензиатами (соискателями лицензий)

лицензионных требований при

осуществлении фармацевтической

деятельности (за исключением

деятельности, осуществляемой

организациями оптовой торговли

лекарственными средствами

и аптечными организациями,

подведомственными федеральным

органам исполнительной власти,

государственным академиям наук),

утвержденному постановлением

Губернатора Приморского края

от 08 октября 2012 года № 69-пг

БЛОК – СХЕМА

административной процедуры «Принятие мер в отношении фактов нарушений, выявленных при проведении проверок»

             

             

Приложение № 3

к административному регламенту  по

исполнению государственной функции

по   контролю за исполнением

лицензиатами (соискателями лицензий)

лицензионных требований при

осуществлении фармацевтической

деятельности (за исключением

деятельности, осуществляемой

организациями оптовой торговли

лекарственными средствами

и аптечными организациями,

подведомственными федеральным

органам исполнительной власти,

государственным академиям наук),

утвержденному постановлением

Губернатора Приморского края

от 08 октября 2012 года № 69-пг

БЛОК – СХЕМА

административной процедуры «Контроль за исполнением предписаний об устранении нарушений лицензионного законодательства»

Приложение № 4

к административному регламенту  по

исполнению государственной функции

по   контролю за исполнением

лицензиатами (соискателями лицензий)

лицензионных требований при

осуществлении фармацевтической

деятельности (за исключением

деятельности, осуществляемой

организациями оптовой торговли

лекарственными средствами

и аптечными организациями,

подведомственными федеральным

органам исполнительной власти,

государственным академиям наук),

утвержденному постановлением

Губернатора Приморского края

от 08 октября 2012 года № 69-пг

Запрос лицензиату

________________________________________________

(название организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

Адрес:

О предоставлении документов

В соответствии с приказом департамента здравоохранения Приморского края от ___________ № ____________ в отношении _____________________

(дата) (номер приказа) (название лицензиата)

проводится внеплановая документарная проверка, целью которой является ___________________________________________________________________

(цель проверки в соответствии с приказом, регистрационный номер обращения)

В связи с вышеизложенным, департамент здравоохранения предлагает в 10-дневный срок представить заверенные копии следующих документов:

1. __________________________________________________________________

2.___________________________________________________________________

(перечень документов)

Документы представить по адресу: 690007, г. Владивосток Приморского края, ул. 1-я Морская, 2, каб. 346

Приложение: на _____ л. в ____ экз.

Директор (заместитель директора) департамента __________________

(подпись, Ф.И.О.)

Исполнитель, телефон

Форма разработана департаментом здравоохранения Приморского края

Приложение № 5

к административному регламенту  по

исполнению государственной функции

по   контролю за исполнением

лицензиатами (соискателями лицензий)

лицензионных требований при

осуществлении фармацевтической

деятельности (за исключением

деятельности, осуществляемой

организациями оптовой торговли

лекарственными средствами

и аптечными организациями,

подведомственными федеральным

органам исполнительной власти,

государственным академиям наук),

утвержденному постановлением

Губернатора Приморского края

от 08 октября 2012 года № 69-пг

ПРЕДПИСАНИЕ

"__"______________ 200_ г. № ________

Мною,________________________________________________________

(Ф.И.О., должность специалиста, проводившего проверку)

с участием ___________________________________________________________

(Ф.И.О. эксперта, название экспертной организации)

в присутствии ________________________________________________________

(должности, фамилии, инициалы лиц, принимавших участие в проверке в качестве представителей организации)

в соответствии с приказом департамента здравоохранения Приморского края от _______ 200_ г. № ___ в период с ______ 200_ г. по ______ 200_ г. проведена проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении ________________________________________ деятельности,

(название вида деятельности)

____________________________________________________________________

(наименование лицензиата)

В результате проверки выявлены нарушения лицензионных требований, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от __________ № ________ «___________________________»

(дата) (номер) (название постановления)

Предлагаемые меры:

1. Устранить выявленные нарушения в сроки, указанные в прилагаемой таблице;

2. Провести мероприятия по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей, вреда окружающей среде.

Приложение № 1

№

Выявленные нарушения (с указанием пунктов нормативно-правового акта, требования которого нарушены)

Срок устранения нарушения

1

2

3

С предписанием ознакомлен, один экземпляр предписания для исполнения получил:

____________________________________________________________________

подпись, фамилия, инициалы руководителя исполнительно органа организации,

индивидуального предпринимателя (их представителей), дата

От подписи предписания отказался:

Специалист, проводивший проверку: __________________________________

(подпись, фамилия, инициалы, дата)