Основная информация
| Дата опубликования: | 15 июня 2019г. |
| Номер документа: | Р201902954 |
| Текущая редакция: | 2 |
| Статус нормативности: | Нормативный |
| Принявший орган: | ПРАВИТЕЛЬСТВО РФ |
| Раздел на сайте: | Федеральное законодательство |
| Тип документа: | Постановления |
Бесплатная консультация
У вас есть вопросы по содержанию или применению нормативно-правового акта, закона, решения суда? Наша команда юристов готова дать бесплатную консультацию. Звоните по телефонам:Федеральный номер (звонок бесплатный): 8 (800) 555-67-55 доб. 732Москва и Московская область: 8 (499) 350-55-06 доб. 192Санкт-Петербург и Ленинградская область: 8 (812) 309-06-71 доб. 749
Текущая редакция документа
Р201902954
Р201902954Р202009537
ОПУБЛИКОВАНО:
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 24.06.2019, N 0001201906240009,
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
15.06.2019 N 774
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ
СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
ПО ПРОИЗВОДСТВУ, ИЗГОТОВЛЕНИЮ И (ИЛИ) ОБОРОТУ КОТОРЫХ
НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА
"О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА И ОБОРОТА
ЭТИЛОВОГО СПИРТА, АЛКОГОЛЬНОЙ И СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ
ПРОДУКЦИИ И ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ПОТРЕБЛЕНИЯ (РАСПИТИЯ)
АЛКОГОЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ"
<Изменение: постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2433 >
В соответствии с пунктом 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения утвердить положение о комиссии Росздравнадзора по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", и состав указанной комиссии.
3. Министерству здравоохранения Российской Федерации внести не позднее 26 ноября 2019 г. в Правительство Российской Федерации в установленном порядке проект акта Правительства Российской Федерации об утверждении перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д. Медведев
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 июня 2019 г. N 774
ПРАВИЛА
ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ПРОИЗВОДСТВУ, ИЗГОТОВЛЕНИЮ И (ИЛИ) ОБОРОТУ
КОТОРЫХ НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА
"О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА И ОБОРОТА
ЭТИЛОВОГО СПИРТА, АЛКОГОЛЬНОЙ И СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ ПРОДУКЦИИ
И ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ПОТРЕБЛЕНИЯ (РАСПИТИЯ) АЛКОГОЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ"
1. Настоящие Правила определяют порядок формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - перечень).
2. Формирование перечня осуществляется образованной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения комиссией по формированию перечня (далее - комиссия).
3. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
4. В состав комиссии включаются 1 представитель в должности не ниже заместителя директора департамента Министерства здравоохранения Российской Федерации, по 1 представителю в должности не ниже заместителя директора департамента Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, по 3 представителя в должности не ниже заместителя начальника управления от Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы, по 1 представителю от Общероссийского объединения работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей", Общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства "ОПОРА РОССИИ", Общероссийской общественной организации "Деловая Россия", а также с правом совещательного голоса приглашенные эксперты (внештатные специалисты) Министерства здравоохранения Российской Федерации, представители федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского образования, государственных медицинских, научных организаций, профессиональных сообществ врачей.
Требования к представителям комиссии определяются самостоятельно федеральными органами исполнительной власти и организациями, указанными в настоящем пункте.
5. Формирование перечня и внесение изменений в него осуществляется по наименованиям медицинских изделий с указанием варианта исполнения (модели), номера регистрационного удостоверения на медицинское изделие и производителя (изготовителя) медицинского изделия.
6. Включению в перечень подлежат спиртосодержащие медицинские изделия в жидкой форме выпуска, содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) (далее - медицинское изделие), зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке и включенные в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, при условии соответствия одному или нескольким из следующих критериев:
<В ред. постановления Правительства РФ от 31.12.2020 N 2433 >
а) объем потребительской тары (упаковки) медицинского изделия (независимо от объемной доли содержания в нем фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) не позволяет использовать его в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции;
<В ред. постановления Правительства РФ от 31.12.2020 N 2433 >
б) розничная цена медицинского изделия при сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта на 20 и более процентов выше розничной цены на алкогольную продукцию крепостью свыше 28 процентов, установленной в соответствии с абзацем вторым статьи 5 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";
в) функциональное назначение (применение по назначению) медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) в эксплуатационной документации (инструкции по применению), не связано с употреблением медицинского изделия внутрь организма человека или не позволяет его использовать в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции;
г) физико-химические и органолептические характеристики медицинского изделия исключают возможность его употребления в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции (прием внутрь).
<Подпункт г) введен постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 N 2433 >
7. Формирование перечня осуществляется на основании представленных в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в период с 1 января по 30 июня включительно производителями (изготовителями) или уполномоченными представителями производителя (изготовителя) соответствующего медицинского изделия (далее - заявитель) предложений о включении медицинского изделия в перечень (исключении из перечня) на бумажном носителе и (или) в виде подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью электронного документа, отвечающего требованиям Федерального закона "Об электронной подписи", по форме согласно приложению (далее - предложение) с приложением документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил.
8. Внесение изменений в перечень осуществляется в соответствии с настоящими Правилами на основании поступивших предложений, но не чаще одного раза в год.
9. Исключению из перечня подлежат спиртосодержащие медицинские изделия, не отвечающие критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил.
Основанием для исключения спиртосодержащего медицинского изделия из перечня являются сведения об отмене государственной регистрации медицинского изделия или документы, подтверждающие несоответствие медицинского изделия одному или нескольким критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил, представленные заявителем в предложении об исключении медицинского изделия из перечня, а также сведения, подтверждающие факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, выявленные по результатам осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий.
10. Для включения медицинского изделия в перечень (исключения из перечня) заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения предложение с приложением следующих документов:
а) копия документа, подтверждающего полномочия представителя заявителя;
б) справка с обоснованием включения медицинского изделия в перечень (исключения из перечня), содержащая сведения, подтверждающие соответствие (несоответствие) медицинского изделия критерию, указанному в подпункте "б" пункта 6 настоящих Правил, с документальным подтверждением сведений о розничной цене медицинского изделия.
В случае если документы, указанные в настоящем пункте, составлены на иностранном языке, такие документы представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
11. Каждое предложение с прилагаемыми к нему документами вместе с заключением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о соответствии (несоответствии) сведений в представленных заявителем предложении и прилагаемых к нему документах сведениям, содержащимся в регистрационном досье на медицинское изделие и государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, направляются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в комиссию до 20 июля включительно.
В случае выявления в представленных в комиссию предложении и прилагаемых к нему документах недостоверной и (или) неполной информации о спиртосодержащем медицинском изделии комиссия в течение 5 рабочих дней после своего заседания обращается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для уточнения соответствующей информации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня получения запроса комиссии направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации (далее - запрос).
Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или направлен в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по почте заказным письмом запрос считается полученным по истечении 6 календарных дней со дня направления заказного письма.
12. Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня его получения.
В случае непредставления заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в указанный срок ответа на запрос Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в комиссию соответствующую информацию.
13. Информация о проведении заседаний комиссии и принятых на них решениях размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
14. Подготовленный по результатам заседания комиссии проект перечня размещается в течение 15 рабочих дней на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и до 1 ноября направляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
15. Проекты актов Правительства Российской Федерации об утверждении перечня и о внесении изменений в перечень вносятся в Правительство Российской Федерации Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке не позднее 26 ноября.
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Правилам формирования перечня
спиртосодержащих медицинских изделий,
на деятельность по производству, изготовлению
и (или) обороту которых не распространяется
действие Федерального закона "О государственном
регулировании производства и оборота
этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей
продукции и об ограничении потребления (распития)
алкогольной продукции"
(форма)
В комиссию
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции
и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"
ПРЕДЛОЖЕНИЕ
о включении медицинского изделия в перечень
об исключении медицинского изделия из перечня
(ненужное зачеркнуть)
спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность
по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется
действие Федерального закона "О государственном регулировании производства
и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции
и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" <*>
Предлагается включить (исключить) медицинское изделие: _____________________
________________________________________________________________________
(ненужное зачеркнуть)
(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей, необходимых
для применения медицинского изделия по назначению)
в перечень (из перечня) спиртосодержащих медицинских изделий, (ненужное зачеркнуть)
на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - перечень).
I. Сведения о государственной регистрации медицинского изделия
в Российской Федерации
Дата (число, месяц, год): ___________________________________________________
Номер регистрационного удостоверения: _____________________________________
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: __________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
и адрес юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется)
отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность,
место жительства индивидуального предпринимателя)
Производитель (изготовитель) медицинского изделия: ___________________________
__________________________________________________________________________
(указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
и адрес юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется)
отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность,
место жительства индивидуального предпринимателя)
Место производства медицинского изделия: _______________________________________
____________________________________________________________________________
(указывается адрес места производства медицинского изделия)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам (или указание на отсутствие такого вида): ________________________________________
II. Информация о медицинском изделии
Сведения об объеме потребительской тары (упаковки) <**>: _____________________________
______________________________________________________________________________
(указать значение, единицу измерения)
Сведения об объемной доле спирта, содержащегося в медицинском изделии, в процентах <**>:
_______________________________________________________________________________
(указать значение)
Сведения о функциональном назначении медицинского изделия, установленном производителем (изготовителем) в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией <**>: ________
_______________________________________________________________________________
Сведения о розничной цене медицинского изделия (с указанием источника таких сведений, например реквизитов договоров (контрактов), товарных накладных (унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций), товарных и (или) кассовых чеков, страниц сайтов, содержащих публичную оферту, и др.): _____________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Сведения, обосновывающие необходимость включения (исключения) (ненужное зачеркнуть)
медицинского изделия в перечень (из перечня):______________________________________
______________________________________________________________________________
(ненужное зачеркнуть)
Перечень дополнительных сведений (информации), в инициативном порядке прилагаемых заявителем к настоящему предложению (с указанием вида носителя таких сведений (информации) и их количества):
______________________________________________________________________________
III. Приложения к предложению
Общее количество документов, прилагаемых к предложению: _________________________
документов на ______ стр. (_____ лист.) и на _______________________________________
_____________________________________________________________________________
(указывается иной носитель информации и (или) сведений,
единица измерения и общий размер)
Дата составления: "_____"__________ 20___г.
Подпись заявителя
(руководителя
юридического лица,
индивидуального предпринимателя,
уполномоченного
представителя)
________________
________________________ Фамилия, имя, отчество (если имеется)
_____________________
<*> Заполнение всех разделов предложения обязательно. При отсутствии сведений по соответствующему разделу указывается "сведения отсутствуют".
<**> Указывается раздел (пункт) технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.
Р201902954
Р201902954Р202009537
ОПУБЛИКОВАНО:
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 24.06.2019, N 0001201906240009,
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
15.06.2019 N 774
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ
СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
ПО ПРОИЗВОДСТВУ, ИЗГОТОВЛЕНИЮ И (ИЛИ) ОБОРОТУ КОТОРЫХ
НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА
"О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА И ОБОРОТА
ЭТИЛОВОГО СПИРТА, АЛКОГОЛЬНОЙ И СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ
ПРОДУКЦИИ И ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ПОТРЕБЛЕНИЯ (РАСПИТИЯ)
АЛКОГОЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ"
<Изменение: постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2433 >
В соответствии с пунктом 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения утвердить положение о комиссии Росздравнадзора по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", и состав указанной комиссии.
3. Министерству здравоохранения Российской Федерации внести не позднее 26 ноября 2019 г. в Правительство Российской Федерации в установленном порядке проект акта Правительства Российской Федерации об утверждении перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д. Медведев
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 июня 2019 г. N 774
ПРАВИЛА
ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ПРОИЗВОДСТВУ, ИЗГОТОВЛЕНИЮ И (ИЛИ) ОБОРОТУ
КОТОРЫХ НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА
"О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА И ОБОРОТА
ЭТИЛОВОГО СПИРТА, АЛКОГОЛЬНОЙ И СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ ПРОДУКЦИИ
И ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ПОТРЕБЛЕНИЯ (РАСПИТИЯ) АЛКОГОЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ"
1. Настоящие Правила определяют порядок формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - перечень).
2. Формирование перечня осуществляется образованной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения комиссией по формированию перечня (далее - комиссия).
3. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
4. В состав комиссии включаются 1 представитель в должности не ниже заместителя директора департамента Министерства здравоохранения Российской Федерации, по 1 представителю в должности не ниже заместителя директора департамента Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, по 3 представителя в должности не ниже заместителя начальника управления от Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы, по 1 представителю от Общероссийского объединения работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей", Общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства "ОПОРА РОССИИ", Общероссийской общественной организации "Деловая Россия", а также с правом совещательного голоса приглашенные эксперты (внештатные специалисты) Министерства здравоохранения Российской Федерации, представители федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского образования, государственных медицинских, научных организаций, профессиональных сообществ врачей.
Требования к представителям комиссии определяются самостоятельно федеральными органами исполнительной власти и организациями, указанными в настоящем пункте.
5. Формирование перечня и внесение изменений в него осуществляется по наименованиям медицинских изделий с указанием варианта исполнения (модели), номера регистрационного удостоверения на медицинское изделие и производителя (изготовителя) медицинского изделия.
6. Включению в перечень подлежат спиртосодержащие медицинские изделия в жидкой форме выпуска, содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) (далее - медицинское изделие), зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке и включенные в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, при условии соответствия одному или нескольким из следующих критериев:
<В ред. постановления Правительства РФ от 31.12.2020 N 2433 >
а) объем потребительской тары (упаковки) медицинского изделия (независимо от объемной доли содержания в нем фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) не позволяет использовать его в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции;
<В ред. постановления Правительства РФ от 31.12.2020 N 2433 >
б) розничная цена медицинского изделия при сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта на 20 и более процентов выше розничной цены на алкогольную продукцию крепостью свыше 28 процентов, установленной в соответствии с абзацем вторым статьи 5 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";
в) функциональное назначение (применение по назначению) медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) в эксплуатационной документации (инструкции по применению), не связано с употреблением медицинского изделия внутрь организма человека или не позволяет его использовать в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции;
г) физико-химические и органолептические характеристики медицинского изделия исключают возможность его употребления в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции (прием внутрь).
<Подпункт г) введен постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 N 2433 >
7. Формирование перечня осуществляется на основании представленных в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в период с 1 января по 30 июня включительно производителями (изготовителями) или уполномоченными представителями производителя (изготовителя) соответствующего медицинского изделия (далее - заявитель) предложений о включении медицинского изделия в перечень (исключении из перечня) на бумажном носителе и (или) в виде подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью электронного документа, отвечающего требованиям Федерального закона "Об электронной подписи", по форме согласно приложению (далее - предложение) с приложением документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил.
8. Внесение изменений в перечень осуществляется в соответствии с настоящими Правилами на основании поступивших предложений, но не чаще одного раза в год.
9. Исключению из перечня подлежат спиртосодержащие медицинские изделия, не отвечающие критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил.
Основанием для исключения спиртосодержащего медицинского изделия из перечня являются сведения об отмене государственной регистрации медицинского изделия или документы, подтверждающие несоответствие медицинского изделия одному или нескольким критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил, представленные заявителем в предложении об исключении медицинского изделия из перечня, а также сведения, подтверждающие факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, выявленные по результатам осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий.
10. Для включения медицинского изделия в перечень (исключения из перечня) заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения предложение с приложением следующих документов:
а) копия документа, подтверждающего полномочия представителя заявителя;
б) справка с обоснованием включения медицинского изделия в перечень (исключения из перечня), содержащая сведения, подтверждающие соответствие (несоответствие) медицинского изделия критерию, указанному в подпункте "б" пункта 6 настоящих Правил, с документальным подтверждением сведений о розничной цене медицинского изделия.
В случае если документы, указанные в настоящем пункте, составлены на иностранном языке, такие документы представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
11. Каждое предложение с прилагаемыми к нему документами вместе с заключением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о соответствии (несоответствии) сведений в представленных заявителем предложении и прилагаемых к нему документах сведениям, содержащимся в регистрационном досье на медицинское изделие и государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, направляются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в комиссию до 20 июля включительно.
В случае выявления в представленных в комиссию предложении и прилагаемых к нему документах недостоверной и (или) неполной информации о спиртосодержащем медицинском изделии комиссия в течение 5 рабочих дней после своего заседания обращается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для уточнения соответствующей информации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня получения запроса комиссии направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации (далее - запрос).
Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или направлен в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по почте заказным письмом запрос считается полученным по истечении 6 календарных дней со дня направления заказного письма.
12. Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня его получения.
В случае непредставления заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в указанный срок ответа на запрос Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в комиссию соответствующую информацию.
13. Информация о проведении заседаний комиссии и принятых на них решениях размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
14. Подготовленный по результатам заседания комиссии проект перечня размещается в течение 15 рабочих дней на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и до 1 ноября направляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
15. Проекты актов Правительства Российской Федерации об утверждении перечня и о внесении изменений в перечень вносятся в Правительство Российской Федерации Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке не позднее 26 ноября.
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Правилам формирования перечня
спиртосодержащих медицинских изделий,
на деятельность по производству, изготовлению
и (или) обороту которых не распространяется
действие Федерального закона "О государственном
регулировании производства и оборота
этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей
продукции и об ограничении потребления (распития)
алкогольной продукции"
(форма)
В комиссию
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции
и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"
ПРЕДЛОЖЕНИЕ
о включении медицинского изделия в перечень
об исключении медицинского изделия из перечня
(ненужное зачеркнуть)
спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность
по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется
действие Федерального закона "О государственном регулировании производства
и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции
и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" <*>
Предлагается включить (исключить) медицинское изделие: _____________________
________________________________________________________________________
(ненужное зачеркнуть)
(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей, необходимых
для применения медицинского изделия по назначению)
в перечень (из перечня) спиртосодержащих медицинских изделий, (ненужное зачеркнуть)
на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - перечень).
I. Сведения о государственной регистрации медицинского изделия
в Российской Федерации
Дата (число, месяц, год): ___________________________________________________
Номер регистрационного удостоверения: _____________________________________
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: __________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
и адрес юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется)
отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность,
место жительства индивидуального предпринимателя)
Производитель (изготовитель) медицинского изделия: ___________________________
__________________________________________________________________________
(указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
и адрес юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется)
отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность,
место жительства индивидуального предпринимателя)
Место производства медицинского изделия: _______________________________________
____________________________________________________________________________
(указывается адрес места производства медицинского изделия)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам (или указание на отсутствие такого вида): ________________________________________
II. Информация о медицинском изделии
Сведения об объеме потребительской тары (упаковки) <**>: _____________________________
______________________________________________________________________________
(указать значение, единицу измерения)
Сведения об объемной доле спирта, содержащегося в медицинском изделии, в процентах <**>:
_______________________________________________________________________________
(указать значение)
Сведения о функциональном назначении медицинского изделия, установленном производителем (изготовителем) в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией <**>: ________
_______________________________________________________________________________
Сведения о розничной цене медицинского изделия (с указанием источника таких сведений, например реквизитов договоров (контрактов), товарных накладных (унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций), товарных и (или) кассовых чеков, страниц сайтов, содержащих публичную оферту, и др.): _____________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Сведения, обосновывающие необходимость включения (исключения) (ненужное зачеркнуть)
медицинского изделия в перечень (из перечня):______________________________________
______________________________________________________________________________
(ненужное зачеркнуть)
Перечень дополнительных сведений (информации), в инициативном порядке прилагаемых заявителем к настоящему предложению (с указанием вида носителя таких сведений (информации) и их количества):
______________________________________________________________________________
III. Приложения к предложению
Общее количество документов, прилагаемых к предложению: _________________________
документов на ______ стр. (_____ лист.) и на _______________________________________
_____________________________________________________________________________
(указывается иной носитель информации и (или) сведений,
единица измерения и общий размер)
Дата составления: "_____"__________ 20___г.
Подпись заявителя
(руководителя
юридического лица,
индивидуального предпринимателя,
уполномоченного
представителя)
________________
________________________ Фамилия, имя, отчество (если имеется)
_____________________
<*> Заполнение всех разделов предложения обязательно. При отсутствии сведений по соответствующему разделу указывается "сведения отсутствуют".
<**> Указывается раздел (пункт) технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.
Дополнительные сведения
| Государственные публикаторы: | СОБРАНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РФ № 26 от 01.07.2019, ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru) № 0001201906240009 от 24.06.2019 |
| Рубрики правового классификатора: | 090.010.210 Медицинская промышленность. Микробиологическая промышленность, 090.100.090 Торговля отдельными видами товаров, 090.100.130 Контроль за качеством и безопасностью товаров, за соблюдением норм и правил торговли. Ответственность за нарушение правил торговли, 140.010.060 Обеспечение населения медикаментами, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения |
Вопрос юристу
Поделитесь ссылкой на эту страницу:
