Об утверждении административного регламента по предоставлению государственной услуги по экспертизе качества лекарственных средств в Брянской области



ПРОЕКТ

АДМИНИСТРАЦИЯ БРЯНСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 26 февраля 2010г. №180

г. Брянск

Об утверждении административного регламента по предоставлению государственной услуги по экспертизе качества лекарственных средств в Брянской области

Утратило силу:

постановление Администрации Брянской области от 28 мая 2010 №543, НГР: ru 32000201000241

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 25 октября 2005 года № 1789-р о Концепции административной реформы в Российской Федерации в 2006 – 2010 годах, постановлением администрации области от 29 января 2008 года № 63 «Об утверждении Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)»

ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Утвердить прилагаемый административный регламент по предоставлению государственной услуги по экспертизе качества лекарственных средств в Брянской области.

2. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на временно исполняющего обязанности заместителя Губернатора Брянской области  Горшкова А.С.

Губернатор

Н.В. Денин

Утверждён

постановлением администрации

Брянской области

от  26 февраля 2010 г. №  180

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

по предоставлению государственной услуги по экспертизе качества

лекарственных  средств в Брянской области

I. Общие положения

1.1. Наименование государственной услуги: экспертиза качества лекарственных средств в Брянской области.

1.2. Исполнителем государственной услуги по экспертизе качества лекарственных средств в Брянской области  является государственное учреждение здравоохранения «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» департамента здравоохранения Брянской области.

1.3. Предоставление государственной услуги по экспертизе качества лекарственных средств в Брянской области осуществляется в соответствии с:

Федеральным законом от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;

Федеральным законом от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

Законом Российской Федерации от 7 февраля 1992 года № 2300-1 «О защите прав потребителей»;

постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 года № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и её регистрации»;

постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 года № 72 «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ, услуг, подлежащих обязательной сертификации»;

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»;

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 года № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2002 года № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств»;

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 года № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;

приказом Министерства здравоохранения и социального развития  Российской Федерации от 30 октября 2006 года № 734 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной услуги по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств».

1.4. Результатом предоставления государственной услуги по экспертизе качества лекарственных средств является:

предотвращение поступления на лекарственный рынок области контрафактных, фальсифицированных и некачественных лекарственных средств;

обеспечение населения  качественными, безопасными, эффективными лекарственными средствами.

Процедура предоставления  государственной услуги  заканчивается выдачей протокола испытаний  о качестве лекарственных средств заявителям (приложение 3).

1.5. Заявителями на предоставление государственной услуги выступают юридические и физические лица.

II. Требования  к порядку предоставления государственной услуги по экспертизе качества лекарственных средств

2.1. Сведения, предоставляемые заинтересованным лицам о предоставляемой государственной услуге, являются открытыми и общедоступными.

Информация предоставляется:

непосредственно в государственном учреждении здравоохранения  «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»;

с использованием средств телефонной связи;

с использованием средств почтовой связи;

путем обращения на электронный адрес ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации  лекарственных средств»;

на сайте департамента здравоохранения Брянской области; 

2.2. Государственное учреждение здравоохранения «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» расположено по адресу: 241050, г. Брянск, ул. Луначарского, 9а. 

Телефон для справок: (4832) 64-45-99.

Почтовый адрес: 241050, г. Брянск, ул. Луначарского, 9а. 

Электронный  адрес: bckksls@online.debryansk.ru.

Официальный сайт департамента здравоохранения Брянской области: www.dz @miac.brk.ru.

График приёма посетителей:

понедельник – четверг: 8.30 – 17.00;  

пятница: 8.30 – 16.00;

перерыв на обед: 12.30 – 13.00;

суббота, воскресенье – выходные дни.

2.2.1. Сведения о местонахождении, контактных телефонах, адресах электронной почты ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» размещаются на информационном стенде в ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств».

2.2.2. Сведения о графике (режиме) работы организации сообщаются по телефону, а также размещаются на информационном стенде.

2.2.3. На информационном стенде также размещается следующая информация:

копия аттестата аккредитации ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (далее – центр,  ГУЗ БЦККиСЛС);

адрес ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»;

текст административного регламента (полная версия);

перечень документации для получения государственной услуги;

порядок обжалования решений (действий) должностных лиц, предоставляющих услугу.

2.3. Порядок  консультирования по процедуре предоставления государственной услуги

2.3.1. Для получения консультации по процедуре предоставления государственной услуги заинтересованные лица вправе обратиться в ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

в устной форме лично;

по телефону;

в письменном виде почтой;

по электронной почте.

2.3.2. Консультирование осуществляется как в устной, так и в письменной форме. Ответ направляется в письменном, электронном виде заинтересованному лицу.

Сотрудник, осуществляющий информирование по предоставлению услуги, должен принять все необходимые меры для дачи полного ответа на поставленные вопросы, предварительно предоставив сведения о своей фамилии, имени, отчестве, должности, наименовании отдела центра.

2.4. Требования к местам предоставления государственной услуги

2.4.1. Центральный вход в здание ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» оборудован информационной табличкой (вывеской) с наименованием организации.

2.4.2.  На прилегающей территории предусмотрены бесплатные парковочные места.

2.4.3. Помещения для ожидания и приёма посетителей оборудованы информационным стендом, столами и стульями для возможности оформления документов.

2.4.4. Место для приёма посетителей должно быть снабжено стулом, иметь место для письма и раскладки документов.

Одним специалистом ведётся приём только одного посетителя. Одновременное консультирование и приём двух и более посетителей не допускается.

2.5. Государственная услуга предоставляется: 

2.5.1. На бесплатной основе по:

государственному контролю качества по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка» лекарственных препаратов, закупленных за счет бюджетных средств на конкурсной основе;

химическому анализу лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

микробиологическому контролю аптечных учреждений;

исследованию соответствия  лекарственного средства данной серии партии лекарственных средств.

2.5.2. На платной основе по:

микробиологическому  контролю по эпидемиологическим показаниям (неудовлетворительные результаты бактериологического контроля, аварийные ситуации, ремонт);

проверке качества лекарственных средств на соответствие НТД, поступающих от субъектов фармацевтического рынка Российской Федерации;

входному контролю качества каждой серии субстанции, предназначенной для изготовления лекарственных средств в ЛПУ и производственных аптеках.

2.5.3. Основанием для получения платной государственной услуги является:

право заниматься предпринимательской и иной приносящей доход деятельностью, закреплённое в уставе учреждения, наличие аккредитации на техническую компетентность;

отсутствие её бюджетного финансирования;

желание клиента, обратившегося за услугой, получить её на платной основе в соответствии с  договором (приложение 4), заключённым с клиентом.

2.5.4. Платные услуги оказываются согласно прейскуранту, утвержденному руководителем центра и согласованному с департаментом здравоохранения Брянской области, на основании разрешения на осуществление приносящей доход деятельности.

2.6. Срок предоставления государственной услуги

Услуги, указанные в  подпунктах 2.5.1, 2.5.2, исполняются в течение 30 дней со дня подачи заявки (приложение 1).

2.7. Оснований для приостановления предоставления государственной  услуги действующим законодательством не предусмотрено.

III. Административные процедуры

Последовательность административных действий (процедур) приведена в схеме (приложение 5).

Предоставление государственной услуги по экспертизе качества  включает в себя следующие административные процедуры:

поступление заявки (приложение 1);

регистрация заявки и сопроводительных документов (регистрационное удостоверение и декларация или сертификат соответствия) на проведение экспертизы  качества лекарственных средств;

принятие решения о проведении экспертизы, извещение заявителя о принятом решении;

подготовка, согласование, утверждение задания на проведение экспертизы, назначение непосредственного исполнителя и срока проведения экспертизы;

отбор образцов, отправка их в центр;

проведение экспертизы качества образцов;

вынесение решения, подготовка заключения, оформление протокола испытаний;

направление протокола испытаний заявителю.

3.1. Заявители обращаются в центр, представляют заявку на испытание качества препаратов (приложение 1) и следующие  документы:

декларацию (сертификат соответствия);

паспорт (сертификат) завода-изготовителя;

регистрационное удостоверение.

Принятые документы  визируются ответственным лицом центра  в день их подачи. Указанные  документы регистрируются  в журнале движения образцов лекарственных средств, поступающих на испытания. На копиях  документов указывается дата поступления, подпись ответственного лица и печать центра, манипуляции производятся ответственным исполнителем под контролем заведующего аналитической лабораторией.

Заведующий контрольно-аналитической лабораторией или (в его отсутствие) другое ответственное лицо принимает решение (в течение 3  дней) о провидении экспертизы.

Заявитель устно (по телефону) извещается о принятии или непринятии документов и образцов на экспертизу по истечении 1 дня после принятия решения.

Подготовка, согласование, утверждение задания на проведение экспертизы, назначение непосредственного исполнителя и срока проведения экспертизы, не превышающего 20 дней со дня подачи заявки, осуществляется заведующим контрольно-аналитической лабораторией в течение  1 дня. 

Затем исполнителем производится отбор образцов, сопровождаемый актом отбора образцов (приложение 2). Образцы  передаются непосредственному исполнителю с направлением  или заданием (приложения 6, 7) на проведение испытаний.

Далее проводится экспертиза качества образцов исполнителем в срок, указанный в задании (не должен превышать 20 дней со дня подачи заявки).

3.2. По окончании проверки готовится заключение о качестве лекарственного средства.

Максимальный срок выполнения всей процедуры не должен превышать 30 дней.

3.3. Заключение о качестве лекарственного средства оформляется протоколом испытаний (приложение 3), в котором указываются подписи эксперта и руководителя центра, ставится печать учреждения. Все протоколы  регистрируются  в журнале учета анализа лекарственных средств.

Заявителям  может быть отказано в предоставлении государственной услуги в случае непредставления полного пакета документов, указанных в пункте 3.1, либо отсутствия регистрации лекарственных средств (субстанции, лекарственного растительного сырья) на территории Российской Федерации.

3.4. Извещение заявителя о принятом решении

Должностное лицо направляет копию протокола испытаний (приложение 3) заявителю.

IV. Порядок и формы контроля за предоставлением государственной

услуги

4.1. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами и деятельностью сотрудников центра

4.1.1. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется специалистами, ответственными за организацию  работы по предоставлению государственной услуги.

Специалисты, предоставляющие государственную услугу, несут ответственность за:

порядок приема документов и образцов;

порядок правильности проведения проверки представленных документов;

порядок правильности оформления документов по результатам проведенных исследований.

4.1.2. Текущий контроль за деятельностью сотрудников центра  осуществляется  начальниками отделов  центра путем ежедневного контроля   соблюдения и исполнения положений административного регламента сотрудниками центра, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги.

4.2. Ответственность должностных лиц центра

Персональная ответственность сотрудников центра по предоставлению государственной услуги  закрепляется в их должностных обязанностях.

4.3. Проверка полноты  и качества предоставляемой государственной

услуги

4.3.1. Проверка полноты и качества предоставляемой государственной услуги осуществляется  специалистами  центра на основании приказов центра, департаментом здравоохранения Брянской области, территориальным управлением Росздравнадзора. 

4.3.2. Проверки  могут быть плановыми и внеплановыми. При проверке  могут рассматриваться все вопросы, связанные с предоставлением государственной услуги (комплексные проверки), или отдельные вопросы (тематические проверки). Сроки проведения плановых проверок определяются  приказом руководителя центра, плановые проверки проводятся  не реже 1 раза в полугодие. Внеплановая проверка может проводиться по конкретному обращению заявителя.

4.3.3. Для проведения проверки полноты и качества предоставления государственной услуги формируется комиссия. Результаты деятельности комиссии оформляются   в виде справки, в которой отмечаются выявленные недостатки и предложения по их устранению. Справка подписывается членами комиссии.

4.3.4. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей.

V. Порядок обжалования принимаемого решения при

предоставлении государственной услуги

5.1. Решения ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», действия (бездействие) должностных лиц центра в рамках предоставления государственной услуги могут быть обжалованы в судебном порядке.

5.2. Для обжалования решений и действий (бездействия) сотрудников центра по исполнению государственной услуги заинтересованные лица могут обратиться письменно или устно:

к руководителю центра;

в Росздравнадзор;

в департамент здравоохранения Брянской области.

При обращении заявителя устно к руководителю центра ответ на обращение с согласия заявителя может быть дан устно в ходе личного приёма. В остальных случаях  даётся письменный ответ по существу поставленных вопросов.

5.3. В случае, если в письменном обращении заинтересованного лица содержится вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства, руководитель ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» вправе принять решение о безосновательности очередного обращения и прекращении переписки по данному вопросу. О данном решении в адрес заинтересованного лица, направившего обращение, направляется сообщение.

5.4. Письменное обращение должно быть рассмотрено в течение 30 дней с даты его поступления и регистрации.

5.5. Если в результате рассмотрения обращение признано обоснованным, принимается решение о применении мер административной ответственности к сотруднику, допустившему нарушения в ходе предоставления государственной услуги.

5.6. Если в ходе рассмотрения обращение признано необоснованным, заявителю направляется сообщение о результате рассмотрения обращения с указанием причин признания его необоснованным.

5.7. Обращение заявителя не рассматривается, если:

отсутствуют сведения об обжалуемом решении, действии (бездействии), о лице, обратившемся с жалобой (фамилия, имя, отчество лица либо наименование юридического лица, почтовый адрес);

текст письменного обращения не поддается прочтению;

предметом жалобы является решение, принятое в судебном порядке.

5.8. Заинтересованному лицу направляется сообщение о принятом решении и действиях, проведенных в соответствии с принятым решением, в течение 5 рабочих дней после принятия решения, но не позднее 30 дней со дня поступления и регистрации обращения.

5.9. Заявитель вправе обратиться с жалобой в суд если считает, что неправомерными действиями (бездействием) государственных органов или должностных лиц, государственных служащих нарушены его права и свободы.

5.10. Порядок судебного обжалования действий (бездействия) и решений  центра и должностных лиц центра определяется законодательством

Российской Федерации о гражданском судопроизводстве и судопроизводстве в арбитражных судах.

5.11. Жалоба подается по усмотрению заявителя по месту его нахождения либо в суд по месту нахождения организации, предоставляющей государственную услугу, должностным лицом которой нарушены права и свободы заявителя.

5.12. Гражданин вправе обратиться в суд в течение трех месяцев со дня, когда заявителю стало известно о нарушении его прав и свобод.

Пропуск трехмесячного срока обращения в суд с жалобой не является для суда основанием для отказа в принятии заявления. Причины пропуска срока выясняются на предварительном судебном заседании или в судебном заседании и могут являться основанием для отказа в удовлетворении заявления.

Приложение 1

к административному регламенту

по предоставлению государственной услуги  по экспертизе

качества лекарственных  средств

в Брянской области

В  контрольно-аналитическую лабораторию ГУЗ БЦККиСЛС

Заявка № _______          от  __     ____________    20    г.

___________________________________________________ 

                                 (наименование организации)

просит произвести контроль качества  следующих  лекарственных средств:

№ пп

Наименование, дозировка,

форма выпуска

Серия

Предприятие-изготовитель

Коли-чество на анализ

Примечание

1

2

3

4

5

6

Оплату гарантирует_____________________

Подпись  ответственного лица ____________

М.П.

Примечание.  Номер заявки заполняется в ГУЗ БЦККиСЛС.

Приложение 2

административному регламенту

по предоставлению государственной услуги по  экспертизе

качества  лекарственных  средств

в Брянской области

Акт отбора образцов лекарственных средств № ___

от  ___________ 20  г.

      Комиссия в составе:          __________________________________________________________________

                                                              (Ф.И.О., должность)

     произвела изъятие образцов лекарственных средств со склада  __________________________________________________________________

                               (полное наименование, ведомственная принадлежность, адрес)

      Исполнитель отбора образцов:        ____________________________________________

                                    (Ф.И.О.)

№ пп

Наимено-вание

Серия

Срок годно-сти

Общее

количество

препарата

Количество

отобран-ного образца

Пред-прия-тие - изго-тови-тель

Постав-щик

Наруж-ный осмотр партии (состоя-ние упаковки, маркиров-ки)

Арбитраж-ное

хранение

Примеча-ние

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Подпись лица, сдавшего ЛС на анализ _______________           

Подпись лица, принявшего ЛС на анализ   ____________

Дата поступления образца _________________

М.П.  заявителя

М.П. ГУЗ БЦККиСЛС 

Примечания:  1. Акт отбора оформляется в трех экземплярах.

2. Номер акта  и графы 10-11 заполняются в ГУЗ БЦККиСЛС.

Приложение 3

к административному регламенту

по предоставлению государственной услуги по экспертизе

качества  лекарственных  средств

в Брянской области

Аттестат 

аккредитации

№ РОСС

RU. 0001.21 ФМ 58                               

от 8 сентября 2009 г.

ГУЗ  «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

Контрольно-аналитическая (испытательная) лаборатория            

Адрес: г. Брянск, ул. Луначарского, 9а. Телефон: 66-24-44.

                                 Протокол испытаний №  _________

Дата выписки протокола испытаний ____________    

Лекарственное средство ______________________                        

                                                 (наименование)                                 

Количество __________________________                                                                                          Регистрационный номер_______________    

Серия ______________________________                                                                                                   Срок годности __________________   

Принято на испытания (количество)___________                                             

Дата поступления образца ___________________  

Место отбора образцов, исполнитель отбора__________         

Основание для проведения испытаний _______________                  

Предпрятие-изготовитель, страна____________________                           

Заказчик _________________________________________                                                                       

Нормативный документ:                

Наименование показателей качества по нормативному документу

Требования к качеству по нормативному документу

Результаты анализа

Заключение:    

Дата проведения испытания:    ­­­­­­___________________           

Провизор-аналитик:                   ___________________         ________________

                                                        (Ф.И.О.)                                      (подпись)

Руководитель ИЛ (БЦККиСЛС) __________________        _________________

                                                           (Ф.И.О.)                                      (подпись)

Примечания:  1. Результаты испытаний относятся исключительно к

образцу, прошедшему испытания.

2. Протокол испытаний не может быть воспроизведен полностью или  частично  без  письменного разрешения лаборатории.

Приложение 4

к административному регламенту

по предоставлению государственной услуги  по экспертизе

качества  лекарственных  средств

в Брянской области

Договор оказания услуг № ______   

г. Брянск                             от __________20    года

Государственное учреждение здравоохранения «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», именуемое в дальнейшем «Исполнитель», в лице директора Маневича В.И.,  действующего  на   основании Устава, с одной стороны, и ___________________,  именуемое в дальнейшем «Абонент», в лице __________________________,  действующего на  основании ________________________________________ ,

с другой стороны, именуемые вместе «Стороны», заключили настоящий Договор о нижеследующем.

1. Предмет Договора

Исполнитель предоставляет Абоненту следующие информационные абонентские услуги:

обеспечение справочно-информационной и нормативной документа-цией;

периодическое обеспечение информационными материалами с использованием возможностей компьютерной техники и соответствующего программного обеспечения.

2. Обязанности Сторон

2.1. Исполнитель обязуется предоставлять Абоненту услуги после   оплаты  Абонентом  счета  за   их   выполнение.

2.2. Абонент  обязуется  оплачивать указанные в п. 1 Договора услуги  в установленные настоящим Договором сроки, а также в 3-дневный срок  подписать акт выполненных работ и возвратить его  Исполнителю. В случае невозвращения акта выполненных работ и отсутствия разногласий он считается принятым Абонентом.

3. Порядок расчета

3.1. Стоимость услуг по Договору составляет  _____ рублей ____________

___________ рублей (в т.ч. НДС)  в квартал.

   (прописью)

      3.2. Оплата за предоставляемые по настоящему Договору услуги производится путём перечисления денежных средств на расчётный счёт  Исполнителя на основании выставляемых Исполнителем счетов в виде 100 % предоплаты.

4. Срок действия и порядок расторжения Договора

4.1. Договор вступает в силу с момента подписания его Сторонами  и  действует  в  течение  года. Если ни одна из Сторон в течение последнего  календарного месяца срока действия  Договора  не  предупредит  в  письменном виде другую Сторону  о  намерении  расторгнуть  Договор, то Договор  продлевается  на  следующий год. Договор может быть  расторгнут  в любое  время по  соглашению Сторон.

4.2. При нарушении одной из  Сторон  условий  настоящего Договора  другая  Сторона  имеет право на одностороннее расторжение Договора, о чем  письменно уведомляет Сторону, нарушившую условия Договора. С момента получения уведомления Договор расторгается.

4.3. Абонент имеет право на одностороннее расторжение Договора   при  отсутствии его задолженности перед Исполнителем. Абонент  обязан   письменно известить Исполнителя о расторжении Договора не менее чем за  10 дней. Все споры и разногласия  решаются   путем переговоров. В  случае, если  разногласия и споры не могут  быть решены путем переговоров, они решаются в соответствии с действующим законодательством.

5. Ответственность  Сторон

5.1. За неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств по настоящему Договору Исполнитель  и Абонент несут ответственность в соответствии с действующим законодательством.

5.2. В случае возникновения обстоятельств непреодолимой силы, к которым относятся стихийные бедствия, аварии, пожары, массовые беспорядки, забастовки, военные действия, противоправные действия третьих лиц, вступление в силу законодательных актов, правительственных постановлений и распоряжений государственных органов, прямо или косвенно запрещающих указанные в настоящем Договоре виды деятельности, препятствующие осуществлению Сторонами своих функций по настоящему Договору, не зависящих от волеизъявления Сторон, они освобождаются от ответственности за неисполнение взятых на себя обязательств, если в течение 10 дней с момента наступления таких обязательств и при наличии связи Сторона, пострадавшая от их влияния, доведет до сведения другой Стороны известие о случившемся, а также предпримет все усилия для скорейшей ликвидации последствий обстоятельств непреодолимой силы.

6. Адреса и реквизиты  Сторон

Исполнитель:    Абонент: Абонент:

ГУЗ «Брянский центр контроля

качества и сертификации лекарственных средств»

Адрес: г. Брянск, ул. Луначарского, д. 9а.

Тел.: 64-45-99, 64-47-94 (факс),

64-42-99;

ИНН 3234042040,       КПП 323401001;

УФК (ОФК 01, ГУЗ «Брянский центр

контроля качества и сертификации

лекарственных средств»);  

л./с. 03272004750;

р./с. 40603810900001000180;

ГРКЦ  ГУ Банка России по  Брянской обл.,  

г.  Брянск;

БИК 041501001;

e-mail: bckksls@online.debryansk.ru.

______________                                 ______________

Приложение 5

к административному регламенту

по предоставлению государственной услуги по экспертизе

качества  лекарственных  средств

в Брянской области

Схема административных процедур предоставления государственной услуги по экспертизе качества лекарственных средств в Брянской области

Поступление заявки от аптечной организации

Регистрация заявки и пакета документов (контролирует заведующий контрольно-аналитической лабораторией) –

1 день

                                                                

Принятие решения о проведении экспертизы (отв. –

заведующий контрольно-аналитической лабораторией) – 

3 дня

                                                                                            

Отказ заявителю в проведении экспертизы (при отсутствии пакета документов, при отсутствии регистрации ЛС)

Подготовка, согласование,

утверждение задания на проведение экспертизы, назначение непосредственного исполнителя и срока проведения экспертизы, не превышающего   20 дней со дня подачи заявки

(отв. –  заведующий контрольно- аналитической лабораторией) – 

1 день

                                                                                           

Отбор образцов, отправка их в центр (отв. –  непосредственный исполнитель) – 3 дня

Проведение экспертизы качества образцов исполнителем в срок, указанный в задании

(не должен превышать 20 дней со дня подачи заявки). Отв. – исполнитель

Направление протокола испытания заявителю

Вся процедура не должна превышать 30 дней

                                                                                    

Вынесение решения, подготовка заключения, оформление протокола испытаний (отв.: исполнитель, заведующий  контрольно-аналитической лабораторией) –

                                                               2 дня

Приложение 6

к административному регламенту

по предоставлению государственной услуги по экспертизе

качества  лекарственных  средств

в Брянской области

Задание

провизору-аналитику

Организация-заявитель  ____________________

Заявка № ____  от ________________ 20    г.

№ ана-ли-за

Наиме-нова-

ние ЛС

Се-рия

Произ-води-тель

Количество

Возврат

НД, по кото-рому прове-ден ана-

лиз

Дата

Под-пись

прови-зора-

аналити-ка

Вид анали-за

полу-

чено

расход

на

анализ

арбит-

ражное хране-

ние

кол-во

при-нял

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

Подпись лица, сдавшего ЛС на анализ   ________________                                       Дата поступления образца   ___________________

Приложение 7

к административному регламенту

по предоставлению государственной услуги по экспертизе

качества  лекарственных  средств

в Брянской области

Направление

в микробиологический блок из контрольно-аналитической лаборатории

образцов лекарственных средств для проведения испытаний

Организация-заявитель  _________________________________            

Заявка № _______          от  ______  _________________   20    г.

№ пп

Наимено-вание препарата

Серия

Предприя-тие-изгото-витель

Коли-чество

на анализ

Израсхо-

довано

на анализ

Возврат на арбитражное хранение

При-ме-чание

кол-во

дата

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Подпись лица, сдавшего ЛС на анализ      ________________             

Подпись лица, принявшего ЛС на анализ   ___________________

Дата поступления образца      __________________________